ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТОРАРЕН

(TORAREN<= /span>)

<= /p>

Склад:

діюча речовина: 1 таблет= ка містить торасеміду 10 мг;

допоміжні речовини= : лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою, білого або майже білого кольор= у.

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Торасемід діє як салуретик, д= ія пов’язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію та хлору у висхід= ній частині петлі Генле. У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максим= уму впродовж перших 2-3 годин після внутрішньовенного та перорального застосува= ння відповідно і залишається постійним впродовж майже 12 годин. Наявна інформац= ія, що у діапазоні доз 5-100 мг спостерігалося пропорційне логарифму дози збільшення діурезу (петльова активність діуретика). Збільшення діурезу спостерігалося навіть у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад= , дистально діючі діуретики тіазидового ряду вже не чинили потрібного ефекту, наприклад, при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводи= ть до зменшення набряків. У випадку серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- та постнавантаження. Після перорального застосування антигіпертензивна= дія торасеміду розвивається поступово, починаючи з першого тижня після початку лікування. Максимум антигіпертензивної дії досягається не пізніше, ніж чере= з 12 тижнів. Торасемід знижує артеріальний тиск за рахунок зниження загального периферичного опору судин. Цей вплив пояснюється нормалізацією порушеного електролітного балансу, головним чином за рахунок зменшення підвищеної активності вільних іонів кальцію у клітинах м’язів артеріальних судин, що б= уло виявлено у пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію. Вірогідно,= цей вплив знижує підвищену сприйнятливість судин до ендогенних вазопресорних речовин, наприклад, катехоламінів.

= Фармакокінетика.

Після перорального застосування торасемід швидко та повністю всмоктується. Пікова концентрація= у сироватці крові досягається впродовж 1-2 годин. Біодоступність становить приблизно 80-90 %; за умови повного всмоктування максимальне значення ефекту першого проходження становить 10-20 %. Їжа знижує швидкість (динамічну складову) всмоктування торасеміду (зменшується C_max і збільшується t_{max), але не впливає на загальну абсорбцію. Зв’язування торасеміду з
білками плазми крові становить понад 99 %, метаболітів М₁, М3}, і М₅ – 86 %, 95 %, і 97 % відповідно. Уявний об'єм розподілу (Vz) дорівнює 16 л. У людини торасемід метаболізується з утворенням трьох метаболітів М₁, М₃ та М₅. Докази існування інших метаболітів відсутні. Метаболіти М₁, М₃та М5 утворюються у результаті окислення метальної групи, що знаходиться на фенільному кільці, до карбонової кислоти, метаболіт М₃ утворюєть= ся у результаті гідроксилювання кільця. Фармакокінетика торасеміду та його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його максимальна концентрація у сироватці крові та площа під кривою вмісту в сироватці крові збільшується пропорційно до дозування. Кінцевий час напіввиведення (t_1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових л= юдей становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв., ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. У здорових людей приблизно 80 % від введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів із сечею у наступному відсотковому співвідношенні: торасемід – приблизно 24 %, метабол= іт M₁– приблизно 12 %, метаболіт M₃ – приблизно 3 %, метаболіт = M₅ – приблизно 41 %. Основний метаболіт М₅ діуретичного ефекту не м= ає, а на рахунок діючих метаболітів М₁ і М₃ разом припадає приблизно 10 % усієї фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а період напіввиведення М₃ і М₅ подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. У пацієнтів із порушен= ням функцій печінки або з серцевою недостатністю період напіввиведення торасемі= ду і метаболіту М₅ незначно подовжуються, а кількість речовини, що виводиться із сечею, майже повністю дорівнює кількості, що виводиться у здорових людей, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не відбуваєт= ься. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться при гемодіалізі та гемофільтрації. =

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика рецидивів набряків та= /або випотів, спричинених серцевою недостатністю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, препар= атів сульфонілсечовини і до допоміжних речовин лікарського засобу. Ниркова недостатність з анурією. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози. <= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Торасемід посилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску під час їх одночасного застосування. При одночасному застосуванні торасеміду з препаратами дигіталісу дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретика, може призвести до підвищення або посилення побічної дії обох препаратів. Торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їх токсичну дію на центральну нервову систему. Тор= асемід, особливо у високих дозах, може посилити ототоксичну та нефротоксичну дію ет= акринової кислоти та аміноглікозидних антибіотиків, наприклад, канаміцину, гентаміцин= у, тобраміцину та цитостатичних засобів – активних похідних платини, а також посилити нефротоксичну дію цефалоспоринів. Торасемід може посилювати дію те= офіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів. Проносні засоби, а також м= інерало- та глюкокортикоїди можуть посилити втрату калію, зумовлену торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та п= осилення побічних дій літію. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад, епінефрину та норепінефрину. При одночасному застосуванні з холестераміном може знижуватися всмоктування торасеміду та, відповідно, його очікувана ефективність.

Особливості застосування.

Перед почат= ком застосування лікарського засобу необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію. При тривалому застосуванні торасеміду потрібен регулярний контроль електролітно= го балансу, зокрема, калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостеро-

їди або проносні засоби. Крім цього, необ= хідно регулярно контролювати вміст глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпіді= в у крові. Торасемід з особливою обережністю слід застосовувати пацієнта= м, які страждають на захворювання печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки ра= птові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Тер= апію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємі= ї та метаболічного ацидозу лікарський засіб слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі. Після застосування торасеміду спостерігалися випадки ототоксичності (шум у вухах і втрата слуху), які мали оборотний характер, о= днак прямого зв’язку із застосуванням препарату не встановлено.

При признач= енні діуретиків необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості в роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може ст= ати причиною зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої кр= ові, тромбоутворення та емболії, особливо у пацієнтів літнього віку. =

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу слід припинити застосування лікарс= ького засобу та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з б= ільш низьких доз.

Внаслідок того, що при лікування торасемідом може спостерігатися збільшення вмісту глюкози в крові= , для пацієнтів із латентним та явним цукровим діабетом необхідна ретельна переві= рка метаболізму вуглеводів. Також слід регулярно контролювати картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Особливо на початку лікування пацієнтів літнього віку необхідно звертати особливу увагу на появу симптомів втрати електролітів та згущення крові.

У р= азі відсутності достатнього клінічного досвіду застосування не слід признач= ати торасемід при нижченаведених захворюваннях та станах: подагра; аритмії, наприклад, при синоатріальній блокаді, атріовентрикуля= рній блокаді ІІ та ІІІ ступенів; при патологічних змінах кислотно-лужного метаболізму; супутня терапія з використанням препаратів літію, аміноглікози= дів або цефалоспоринів; патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитоп= енія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності; порушення функцій нирок, спричинених нефротоксичними речовинами.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнта= м з такими рідкими спадковими хворобами як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосо= вувати даний лікарський засіб.

Застосув= ання лікарського засобу Торарен може бути причиною отримання позитивного результ= ату при здійсненні тесту на допі= нг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров’я, якщо лікарський засіб Торарен = застосовано неправильно, тобто з метою допінгу, у цьо= му випадку не можна виключити можливу шкоду для здоров’я.=

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Ваг= ітність. Достовірні дані стосовно впливу торасеміду на ембріон та плід у людини відсутні. Наявна інформація щодо репродуктивної токсичності торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. У зв’= язку з вищенаведеним торасемід можна застосовувати у період вагітності лише за життєвими показаннями та в мінімально можливій ефективній дозі.<= /span>

Діуретики непридатні = для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітни= х, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єру і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застос= овувати для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю= , то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода.

Пер= іод годування груддю. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід у грудне молоко тварин або людини. Не можна виключити ризик застосування препарату у новонароджених/грудних дітей. Тому застосування торасеміду у період годування груддю протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасемід у цей період, то годування груддю слід припинити.<= /o:p>

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при належному застосуванні торасемід може вплинути на реакцію пацієнта до такого ступеня,= що це спричинить значний негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами. Це значною мірою стосується так= их випадків як початок лікування, збільшення дози лікарського засобу, заміна лікарського засобу або при признач= енні супутньої терапії. Тому під час застосування торасеміду треба бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /span>

Спосіб застосування та дози.

Дор= ослі. Лікування розпочати із застосування добової = дози 5 мг торасеміду, що становить ½ таблетки лікарського засобу Торарен. Зазвичай ця доза вважаєт= ься підтримуючою. Для поділу таблетки на дві половини виконувати наступні дії: таблетку розмістити на твердій поверхні та натискувати великими пальцями сп= рава та зліва від риски для поділу, яка забезпечує можливість отримання необхідної дози. Якщо добова доза 5 = мг є недостатньою, то слід застосовувати добову дозу 10 мг торасеміду, яку призн= ачає лікар щоденно. Залежно від тяжкості стану пацієнта добова доза може бути збільшена до 20 мг торасеміду. Таблетки застосовувати натще, не розжовувати= і запивати незначною кількістю рідини. Біологічна доступність торасеміду не залежить від споживання продуктів харчування. Торарен зазвичай можна застосовувати впродовж тривалого часу або до зменшення вираженості набряків.

Пац= ієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові.

Пац= ієнти літнього віку. Спеціального підбору дози не потрібно. Однак надійних досліджень порівняно дії препарату у молод= их і пацієнтів літнього віку не проводили.

Діт= и та підлітки. Безпека та ефективність застосування лікарськ= ого засобу Торарен у дітей не встановлені. У зв’язку з цим дітям торасемід протипоказаний.

Діти. Зас= тосовувати торасемід дітям не слід у зв’язку з відсутністю достатнього клінічного досв= іду.

Передозування.

Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна= з форм порушення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну недостатність і розлади з боку травної системи. =

Лік= ування передозування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозува= ння та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (треба проводити контроль рівня електролітів у крові). Торасемід не виводиться із крові за допомогою гемодіалізу.

Лікування у випадку гіповолемії: заміщення об’єму рідини. =

Лікування у випадку гіпокаліємії: призначення препаратів калію.

Лікування серцево-судинної недостатності: положення леж= ачи пацієнта та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Ана= філактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервон= іння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціано= зу слід проводити катетеризацію вени; пацієнта покласти у горизонтальне положе= ння, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі необхідно= сті застосовувати введення епінефрину, розчинів, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

Побічні реакції.

Мет= аболізм/електроліти: посилення метаболічного алкалозу. Спазми м’язів (особливо на початк= у лікування), неперетравлюваність їжі, метеоризм, позиви до сечовипускання, висипання. Підвищення концентрації сечової кислоти та глюкози в крові, а також холестерину та тригліцеридів. Гіпокаліємія при супутній безкалієвій дієті, при блюванні, д= іареї, після надмірного застосування проносних засобів, а також у пацієнтів із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансів, наприклад, гіповолемі= я, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів у результаті посиленого сечовиділення може спостерігатись артеріальна гіпотензія, головний біль, втома, сонливість, особливо на почат= ку лікування та у пацієнтів літнього віку.

З б= оку серцево-судинної системи: ч= ерез можливе згущення крові можуть спостерігатися тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу = та серцевої діяльності, у тому числі ішемія серця та мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

З б= оку травної системи: розлади травної сис= теми (особливо на початку лікування), в тому числі відсутність апетиту, біль у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, панкреатит.

З б= оку нирок та сечовивідних шляхів: п= ідвищення концентрації креатиніну та сечовини крові. У пацієнтів із розладами сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки та надмірного розтягування сечового міхура.

З б= оку печінки: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гамма-глутаміл-транспептидази) в крові.

З б= оку імунної системи: алергічні реакції, наприклад, свербіж, екзантема, фотосенсибілізація, тяжкі шкірні реакції.

З б= оку системи крові та кровотворної системи: зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів як результат гемоконцентрації.

Заг= альні прояви та реакції у місці введення лікарського засобу: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування); сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезії); розлади зору, шум у вуха= х, втрата слуху.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці. =

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 8 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВ= ОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження= його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

= ;

ИНСТРУКЦИЯ=

по медицин= скому применению лекарственного средства

=

ТОРАРЕН

(TORAREN<= /span>)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка = содержит торасемида= 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния ди= оксид колл= ои= дны= й безводны= й, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.<= /p>

Лекарствен= ная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической форми с фаской и риской, белого или почти белого цвета= .

Фармакотер= апевтическая группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код АТХ C03C A04.<= /span>

Фармакол= огические свойства.

Фармакодина= мика.<= /p>
Торасемид действует как салуретик, действие связано с угнетением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. У человека диуретическ= ий эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после в= нутривенного и перорального применения соответственно и остается постоянным в течение по= чти 12 часов. Имеется информация, что в диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза (петлевая активность диуретика). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например, дистально действующие диуретики тиазидового ряда уже не оказывали нужного эффекта, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечн= ой недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузки. После пер= орального применения антигипертензивное действие торасемида развивается постепенно, начиная с первой недели после начала лечения. Максимум антигипертензивного действия достигается не позднее, чем через 12 недель. Торасемид снижает артериальное давление за счет снижения общего периферичес= кого сопротивления сосудов. Это влияние объясняется нормализацией нарушенного электролитного баланса, главным образом за счет уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в клетках мышц артериальных сосудов, было выявлено у пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Вероятно, это влияние снижает повышенную восприимчивость сосудов к эндогенным вазопрессор= ным веществам, например, катехоламинов.=

Фармакокинетика.

После перо= рального применения торасемид быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность составляет примерно 80-90 %; при условии полного всасывания максимальное значение эффе= кта первого прохождения составляет 10-20 %. Пища снижает скорость (динамическую= составляющую) всасывания торасемида (уменьшается C_{и увеличивается t_{), но не влияет на общую абсорбцию.
Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метабол=
итов
М₁,
М₃,
и М₅
1}, М₃ и М₅. Доказательства существования других метаболитов отсутствуют.}

Метаболиты= М₁, М₃ и М₅ образуются в результате окисления метальной группы, которая находится на фенильном кольце, к карбоновой кислоте, метаболит М₃ образуетс= я в результате гидроксилирования кольца. Фармакокинетика торасемида и его метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что его максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержания= в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозировке. Конечное время полувыведения (t_1/2) торасемида и его метаболитов у здоровых людей составляет 3-4 часа. Общий кл= иренс торасемида составляет 40 мл/мин., ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. У здоровых людей примерно 80 % от введенной дозы выводится в виде торасемида и его метаболитов с мочой в следующем процентном соотношении: торасемид – примерно 24 %, метаболит M₁ – примерно 12 %, метаболит M₃ – примерно 3 %, метаболит M₅ – примерно 41 %. Основной метаболит М₅ диуретиче= ского эффекта не имеет, а на долю действующих метаболитов М₁ и М₃ вместе приходится примерно 10 % всего фармакодинамического действия. При по= чечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяют= ся, а период полувыведения М₃ и М₅ 5 незначите= льно увеличиваются, а количество вещества, выводимого с мочой, почти полностью равно количеству выводимого у здоровых людей, поэтому накопление торасемида и его метаболито= в не происходит. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся при гемодиа= лизе и гемофильтрации.=

Клинические характеристики.=

Показания. =

Лечение и = профилактика рецидивов отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратов сульфонилмочевины и к = вспомогательным веществам лекарственного средства. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности, ингибито= ров ангиотензинпревращающегося фермента, что может привести к чрезмерному снижению артериального давления во время их одновременного применения. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретика, може= т привести к повышению или усилению побочного действия обоих препаратов.

Торасемид = может снижать эффективность противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидн= ые противовоспалительные средства (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и гипотензивное действие торасемида.= При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсическое действие на центральную нервную систему= . Торасеми= д, особенно в высоких дозах, может усилить ототоксическое и нефротоксическое действие этакриновой кислоты и аминогли= козидных антибиотиков, например, канамицина, гентамицина, тобрамицина и цитостатиков= – активных производных платины, а также усилить нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасе= мид может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарст= венных средств. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, обусловленную торасемидом. При одновременном применен= ии торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может привести к усилению влияния и усиления побочных действий лития. Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например, эпинефрина и норэпинефрина. При одновременном применении с холест= ирамином может снижаться всасывание торасемида и, соответственно, его ожидаемая эффективность.

Особенности применения.

Перед нача= лом применения лекарственного средства необходимо устранить существующую гипока= лиемию, гипонатриемию или гиповолемию. При длительном применении торасемида необход= им регулярный контроль электролитного баланса, в частности, калия в сыворотке крови, особенно у пациентов, одновременно принимающих гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства. Кр= оме этого, необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы, мочевой кисл= оты, креатинина и липидов в крови. Торасемид с особой осторожностью следует прим= енять пациентам, страдающим заболеваниями печени, которые сопровождаются циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой гру= ппы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии= и метаболического ацидоза лекарственное средство следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими зад= ержке калия в организме. После применения торасемида наблюдались случаи ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характе= р, однако прямой связи с применением препарата не установлено.

При назнач= ении диуретиков необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушен= ия электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может ст= ать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии, особенно у пациентов пожилого возраста.=

Пациентам = с нарушениями водно-электролитного баланса следует прекратить применение лекарственного средства и после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная с более низких доз.= =

Вследствие= того, что при лечении торасемидом может наблюдаться увеличение содержания глюкозы= в крови, для пациентов с латентным и явным сахарным диабетом необходима тщательная проверка метаболизма углеводов. Также следует регулярно контролировать картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения пациентов пожилого возраста необходимо обращать особое внима= ние на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

В случае отсутствия достаточного клинического оп= ыта применения не следует назначать торасемид при следующих заболеваниях и состояниях: подагра; аритмии, например, при синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде II и III степеней; при патологических изменениях кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологические изменения картины крови, например, тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточнос= ти; нарушение функции почек, вызванных нефротоксичными веществами.

Лекарствен= ное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственны= ми болезнями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Применение= лекарственного средства Торарен может быть причиной получения положительного результата при осуществлении теста на допинг. Невозможно прогнозировать влияние на состояние здоровья, если лекарственное средство <= /span>Торарен = применено неправильно, то есть с целью допинга, в этом случае нельзя исключить возмож= ный вред для здоровья.=

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достоверных данных о влиянии торасе= мида на эмбрион и плод у человека отсутствуют. Имеется информация относительно репродуктивной токсичности торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеизложенным торасемид мож= но применять в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможн= ой эффективной дозе.

Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеко= в у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и вызывать токсическое воздействие на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применять для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг за электролитами и гематокритом, а также за развитием плода.

Период кормления грудью. В настоя= щее время не установлено, проникает ли торасемид в грудное молоко животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемида в период кормления грудью противопоказ= ано. Если необходимо применять торасемид в этот период, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследование влияния торасемида на = фертильность у людей не проводили. =

<= /p>
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и= ли другими механизмами.

Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию пациента до такой степени, что это приведет к значительному негативному влиянию на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Это во многом касается таких случаев как начало лечения, увеличение дозы лекарственного средства, замена лекарственного средства или при назначении = сопутствующей терапии. Поэтому во время применения торасемида нужно быть очень осторожным= при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Лечение начать с применения суточной дозы 5 мг торасемида, равной ½ таблетки лекарственн= ого средства Торарен. Обычно эта доза считается поддерживающей. Для разделения таблетки на две половины выполнять следующие действия: таблетку разместить на твердой поверхности и нажать большими пальцами справа и слева от риски для разделен= ия, которая обеспечивает возможность получения необходимой дозы. Если суточная доза 5 м= г является недостаточной, следует применить суточную дозу 10 мг торасемида, которую назначает врач ежедневно. В зависимости от тяжести состояния пациента суточ= ная доза может быть увеличена до 20 мг торасемида. Таблетки применять натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Биодоступность торасеми= да не зависит от потребления продуктов питания. Торарен обычно мож= но применять в течение длительного времени или до уменьшения выраженности отек= ов.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение т= аких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. Однако надежных исследований по сравнению действия препарата у молодых и пожилых пациентов не проводили.

Дети и подростки. Без= опастность и эффективность применения лекарств= енного средства Торарен у детей не установлены. В связи с этим детям торасемид противопоказан.=

Дети. Применять торасемид детям не следует в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

=

=

Передозировка.

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной пот= ери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериаль= ную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и нарушения со стороны пищеварительной системы.
Лечение передозировки. Специфич= еский антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьш= ении дозы и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидко= сти и электролитов (надо проводить контроль уровня электролитов в крови). Торасемид не выводится из кро= ви с помощью гемодиализа.=

Лечение в = случае гиповолемии: замещение объема жидкости.

Лечение в = случае гипокалиемии: назначение препаратов калия.

Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: положение лежа пациента и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Анафилактический шок (немедленные меры).<= /i> При первы= х появлениях кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, циано= за следует проводить катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. В случае необходимости применять введение эпинефрина, растворов, замещающих о= бъем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Побочные реакции.

Метаболизм/электролиты: усиление метаболического алкалоза. Спазмы мышц (особенно в начале лечения), неперева= риваемость пищи, метеоризм, позывы к мочеиспусканию, высыпания. Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующий безкалиевой диете, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у пациентов с хроничес= кой дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и длительности лечения возмо= жны нарушения водного и электролитного балансов, например, гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов в результате усиленного мочеиспускания может наблюдаться артериальная гипотензия, головная боль, усталость, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: из-за возможного сгущения крови могут наблюдаться тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также расстройства кровооб= ращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, что может привести, например, к аритмии, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синк= опэ.

Со стороны пищеварительной системы: расстройс= тва пищеварительной системы (особенно в начале лечения), в том числе отсутствие аппетита, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, панкреатит.=

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации креатинина и мочевины крови. У пациентов с расстройствами мочеиспускания (например, при гипертрофии предстательной железы) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и чрезмерного растяжения моче= вого пузыря.

Со стороны печени: повышение концентрации некот= орых печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидазы) в крови.

Со стороны иммунной системы: аллергиче= ские реакции, например, зуд, экзантема, фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакц= ии.

Со стороны системы крови и кроветворной системы:= снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов как результат гемоконц= ентрации.

Общие проявления и реакции в месте введения лекарственного средства: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения); сухость во рту, неприятные ощущения в конечностях (парестезии); расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха.

= ;

= ;

Срок годно= сти. 3 года. <= /span>

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.=

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по= 1, 3 или 8 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. = АО «КИЕВСК= ИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Укр= аина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web= -сайт: www.vitamin.com.ua. <= /p>