ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКАМЕКС

(DECAMEX)

Скл= ад:

діюча речовина: декскетопрофену трометамол;

1 мл розчину для ін’єкцій містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл містить декскетопрофену трометамолу 73,8 мг, що еквівалентно декскетопрофену 50 мг);

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

=

Фармако= терапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Декскетопр= офену трометамол – це сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапал= ьну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засо= бів (НПЗЗ). Механізм її дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG₂ та PGH_{2<=
/sub>,
з яких утворюються простагландини PGE₁, PGE₂, PGF2α}, PGD₂, а також простациклін PGI₂ та тромбоксани ТхА2 і ТхВ₂. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Була виявлена пригнічувал= ьна дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигенази-1 (ЦОГ-1) та циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол чинить виражену аналгетичну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при внутрішньом’язовому = та внутрішньовенному введенні пацієнтам із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а = також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу зазвичай становить 8 годин. Якщо пацієнтам, яким призначали з метою купірування післяопераційного болю морфій за допомо= гою приладу для знеболювання, що контролюється пацієнтом, призначали і декскетопрофену трометамол, їм було потрібно значно менше морфію (на 30-45%= ), ніж пацієнтам, які отримували плацебо.

Фармакокін= етика.

Всмоктування.= Після вну= трішньом’язового введення декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація (C_{max)
досягається приблизно через 20 хвилин (10-45 хвилин). Доведено, що
при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25-50&n=
bsp;мг
препарату площа під кривою «концентрація – час» (AUC) пропорційна до дози.<=
o:p>}

Розподіл. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели, що AUC та C_max після останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу. Аналогічно до інших лікарських засобів із вис= оким ступенем зв’язування з білками плазми крові (99%), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведення – 1-2,7 = години.

Біотрансформація та виведення. Метаболізм декскетопрофену в основному відбуває= ться шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичн= ий ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-).

Пацієнти літнього віку. Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (віком від = 65 років), які брали участь у дослідженні, був значно вищим (до 55%), ніж на молодих добровольців, однак статистично значущої різниці у максимальній концентраці= ї та часі її досягнення не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (до 48%), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Клінічні характерист= ики.

Показання. <= /b>

Симптомати= чне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку (біль у спині).

=

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого нестероїд= ного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;

– пацієнтам, у яких застосуван= ня речовин аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

– якщо під час лікування кетоп= рофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;

– = шлунково-кишкові кровотечі або пер= форації в анамнезі, пов’язані з терапією НПЗЗ;

– = пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;

– = хронічна диспепсія;

– = кровотеча в активній фазі або підв= ищена кровоточивість;

– хвороба Крона або неспецифіч= ний виразковий коліт;

– тяжка серцева недостатність;=

– порушення функції нирок сере= днього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв);

– тяжке порушення функції печі= нки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю);

– геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

– при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);

– ІІІ триместр вагітності та період годування гру= ддю.

Через = вміст етанолу лікарський засіб протипоказаний для нейроаксіального (інтратекально= го або епідурального) введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування таких лікарських засоб= ів з НПЗЗ не рекомендується:

– Інші НПЗЗ, (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥3 г на добу): при одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки= у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно підсилю= ючої дії.

– Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригніч= ення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипал= ої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретел= ьним контролем лікаря та відповідних лабораторних показників.<= /p>
– Гепарини: підвищується ризик кровотечі (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки). Якщо одночас= не застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря = та відповідних лабораторних показників.

– Кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі.

– Літій (були повідомлення для кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові,= що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препара= ту необхідно проконтролювати рівень літію у крові.

– Метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ у цілому посилюєть= ся його негативний вплив на систему крові.

– Похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.=

Одночасне застосування таких лікарських засобів з НПЗЗ вимагає обережності:

– Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозид= и та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів= із порушеннями функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього в= іку) застосування лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, одночасно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що зазвич= ай є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у пацієнта,= а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок.

– Метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення нирково= го кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ посилюється його негативний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у пацієнтів літнього віку лікування слід проводити п= ід суворим наглядом лікаря.

– Пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі.

– Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після першого тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1-2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зроби= ти аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів.

– Препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію цих лікарських засобів за рахунок заміщення препаратів сульфонілсечовини у сполуках з білк= ами плазми крові.

Слід врахувати можливу взаємодію при застосуванні таких лікарських засобів:

– β-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синте= зу простагландинів.

– Циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок.

– Тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі.

– Антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі.

– Пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, вірогідно, зумовлено пригніченням ниркової канальцевої секреції = та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену.

– Серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у пл= азмі крові.

– Міфепристон: теоретично існує ризик зміни ефективності міфепристону п= ід впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дають змогу припустити, що сумісне введення НПЗЗ в один день із простагландином не здій= снює небажаного впливу на ефективність міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або її скорочуваності, а також не знижує клінічну ефективність лікарських засобів для медикаментозного переривання вагітності= .

– Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку су= дом.

– Тенофовір: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватися концентрація азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові, тому для оцінки можливого впливу сумісного застосування цих лікарських засобів необхідно контролювати функцію нирок.

– Деферасірокс: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватися ризик токсичного вплив= у на шлунково-кишковий тракт. При застосуванні даного лікарського засобу спільно= з деферасіроксом необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.<= /span>

– Пеметрексед: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може знижуватися виведення пеметрекседу, = тому при застосуванні НПЗЗ у високих дозах необхідно виявляти особливу обережніс= ть. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 45 мл/хв до 79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗЗ протягом двох днів до і двох днів після прийому пеметрекс= еду.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам з алергічним станом в анамнезі. Уникати застосування лікарського засобу у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами ЦОГ-2. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Безпека щодо шлунково-кишкового тракту. Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальн= им наслідком, зафіксовано для усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно в= ід наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патоло= гії з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразк= и застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів на виразку в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій на застосування НПЗЗ, особливо таких, як виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорац= ії, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози. Перед початком застосува= ння декскетопрофену трометамолу пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастр= ит та/або виразкову хворобу, слід бути певним, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту = та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту щодо виникнення можливих поруше= нь, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі. Лікарський засіб Декаме= кс слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризи= к їх загострення. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші лікарські засоби, що збільш= ують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад із мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно сповістити лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати лікарський засіб Декамекс пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки= або кровотечі, а саме – пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні зас= оби (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліц= илова кислота.

Порушення функції = нирок. Пацієнт= ам із порушеннями функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливе порушення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб Декамекс слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. П= ід час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки. Так само, як і інші НПЗЗ, лікарський засіб Декамекс може підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші НПЗЗ, препарат може спричинити тимчасове та незначне підвищення показників деяких печінков= их проб, а також значне підвищення рівня АСТ та АЛТ. При відповідному збільшен= ні цих показників лікування слід припинити. Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Порушення серцево-судинної системи і мозкового кровообігу. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнь= ого ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями се= рця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків.

Відповідно до наявних клінічних та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику виникнення станів, спричинених тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення декскетопрофену трометамолу недостатньо. Отже, при неконтрольованій артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності, підтвердженій ішемічній хворобі серця, захворюванні перифери= чних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Те саме слід ро= бити перед початком тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику щодо серце= во-судинних захворювань, наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління.

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчали у клінічних дослідженнях, і впливу = на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемоста= з, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцев= о-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Повідомлялося про ви= падки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій унаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Шкірні реакції. Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі – з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальн= ий некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається у паціє= нтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболоно= к або інших симптомів гіперчутливості препарат слід відмінити.<= /span>

Маскування симптомів основних інфекцій. Декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування, що може завадити діагностуванню і своєчасному лікуванню, тим самим погіршивши наслідки інфек= ції. Такі випадки спостерігалися при бактеріальній пневмонії і бактеріальних ускладне= ннях вітряної віспи. Коли лікарський засіб вводять для полегшення болю у зв’язку= з інфекційним процесом, рекомендується моніторинг інфекційного процесу. В амбулаторних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симп= томи зберігаються або погіршуються.

Інша інформація.

Особливу обережніс= ть слід приділяти у разі призначення лікарського засобу пацієнтам:<= /span>

– зі спадк= овим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірі= ї);

– з дегідр= атацією;

– безпосер= едньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає,= що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутлив= ості після застосування лікарського засобу лікування слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити= під наглядом лікаря.

Пацієнти, які стра= ждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або Н= ПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може викликати напади астми= або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Можливий розвиток = тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб Декамекс слід з обережністю вводити пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворюва= нь під час його застосування. В окремих випадках під час застосування НПЗЗ повідомлялося про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’як= их тканинах. Таким чином, якщо під час застосування лікарського засобу Декамек= с з’являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Кожна ампула лікарського засобу містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5&nbs= p;мл пива або 2,08 вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, = які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні лікарського засобу вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнт= ам із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також пацієнтам, хв= орим на епілепсію. Лікарський засіб Декамекс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично не містить вільного натрію.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з <1% до приблизно 1,5%. Вважаєтьс= я, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препара= ту та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібі= тори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникн= ення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності = щодо репродуктивних органів. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування препарату може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода.= Це може статися незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, після прийому препарату вагітними у = ІІ триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки при крайній необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом яком= ога коротшого терміну лікування. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути після впливу препарату = Декамекс, розчин для ін’єкцій 25 мг/мл, протягом кількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування препарату Декамекс, розчин для ін’єкцій 25 мг/мл, слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

Під час ІІІ тримес= тру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:

Ризики для плода:<= o:p>

– кардіопульмональний токсичний синдром (звуження/закупорка арт= еріальної протоки та легенева гіпертензія);

– порушення функції нир= ок (див. вище= );

Ризики для матері = та дитини наприкінці вагітності:

– подовження часу крово= течі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз лікарського засобу;

– затримка скорочення м= атки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Застосування препара= ту протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.=

Період годування груддю. Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Препарат протипоказаний у пе= ріод годування груддю.

Фертильність. Я= к і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, т= ому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінка= м, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.

<= /span>

Здатність впливати н= а швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На тлі застосування препарату Декамекс, = розчин для ін’єкцій 25 мг/мл, можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для мінімізації по= бічних реакцій слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів с= лід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат мо= жна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінац= ії з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату (максимальна добова доза становить 50 мг при порушенні функції нирок легкого ступеня тяжкості).

Порушення з боку печінки. Для пацієнтів із патологією печінки легкого = або середнього ступеня тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу = до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю).

Порушення з боку нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції= нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) препа= рат протипоказаний.

Діти та підлітки. Препарат = не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективн= ості та безпеки.

Внутрішньом’язове введення. Вміст однієї амп= ули (2 мл) слід повільно вводити глибоко у м’язи.

Внутрішньовенна інфу= зія. Для прове= дення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30-100 мл 0= ,9% розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин= для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин.

Лікарський засіб Дек= амекс, розчин для ін’єкцій 25 мг/мл, розведений у 100 мл 0,9% розчину на= трію хлориду або у розчині глюкози можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Внутрішньовенна ін’є= кція (болюсне введення). При необхідності вміст 1 ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 сек= унд.

Препарат можна змішу= вати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) із розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Лікарський засіб Дек= амекс, розчин для ін’єкцій 25 мг/мл, не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петид= ину та гідроксизину, тому що утворюється осад.

Розведений розчин для інфузій не можна змішу= вати з прометазином або пентазоцином.

Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.<= /span>

При внутрішньом’язов= ому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули.

При зберіганні розве= дених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільно= сті та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спосте= рігалося.

Препарат Декамекс, р= озчин для ін’єкцій 25 мг/мл, призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати. Перед введенням препарату необхі= дно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді час= тки, застосовувати не можна.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям через відсутність даних щодо його ефективності та безпе= ки.

= ;

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, голо= вний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляєт= ься з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначені розподілені за органами та системами орган= ів і частотою виникнення побічні дії, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамо= лом визнаний як мінімум можливим.

=

Органи і системи органів

Часто (від 1/100 до 1/10)

Нечасто (від 1/1000 до 1/10= 0)

Рідко (від 1/10000 до 1/100= 0)

Дуже рідко (<1/10000)

Ч= астота

н= евідома

З боку крові/лімфатичної системи

–=

а= немія

–=

н= ейтропенія, тромбоцитопенія

_=

З боку імунної системи

–=

–=

н= абряк гортані

а= нафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

_=

П= орушення харчування та обміну речовин

–=

–=

гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту

–=

_=

П= сихічні порушення

–=

б= езсоння, занепокоєність

–=

–=

_=

З боку нервової системи

–=

головний біль, запамороче= ння, сонливість<= /p>

п= арестезія, непритомність

–=

_=

З боку органів зору

–=

нечіткість зору

–=

–=

_=

З боку органів слуху

–=

в= ертиго

д= звін у вухах

–=

_=

З боку серця

–=

п= альпітація

е= кстрасистолія, тахікардія

–=

с= индром Коуніса

З боку судинної системи

–=

артеріальна гіпотензія, припливи

а= ртеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен

–=

_=

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

–=

–=

б= радипное

б= ронхоспазм, задишка

_=

З боку травної системи

нудота, блювання

біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті

виразкова хвороба, кровот= еча або перфорація<= /p>

п= анкреатит

_=

З боку гепатобіліарної системи

–=

–=

г= епатоцелюлярна патологія

–=

_=

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /p>

–=

д= ерматит, свербіж, висипання, підвищене потовиділення

к= ропив’янка, вугри

синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ангіоневротичний набря= к, набряк обличчя, фотосенсибілізація<= o:p>

ф= іксований медикаментоз-ний висип

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини<= o:p>

–=

–=

р= игідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині

–=

_=

З боку нирок та сечовивід= них шляхів

–=

–=

г= остра ниркова недостатність, поліурія, кетонурія, протеїнурія=

н= ефрит, нефротичний синдром

_=

З боку репродуктивної сис= теми

–=

–=

м= енструальні порушення, порушення функції передміхурової залози

–=

_=

З= агальні та місцеві порушення

біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча

г= арячка, підвищена втомлюваність, біль, озноб, астенія, нездужання

т= ремтіння, периферичні набряки

–=

_=

Д= ослідження

–=

–=

відхилення у печінкових пробах

–=

_=

Порушення з боку травної системи спостерігалися найчастіше.

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації= або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієн= тів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виник= ати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у живот= і, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту= та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів, хвори= х на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у = тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах = та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міока= рда та інсульту.

Повідомлення про побічні реакції. Повідомлення про п= обічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Для захисту від світла зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Після розведення розчин зберігають протягом 24 годин при температурі від 2&n= bsp;°С до 8 °С. Зберігати у недоступному д= ля дітей місці.

=

Нес= умісність.

Лікарський= засіб Декамекс, розчин для ін’єкцій 25 мг/мл, не можна змішувати у малих об’= ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петид= ину та гідроксизину, тому що утворюється осад.

Розведені розчини для інфузій, отримані, як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.<= o:p>

Упаковка. По 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.<= /span> За рецептом.

Виробник.= Приватне акціонерне товариство&nb= sp;«Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Україна, 61115, Харківська обл., м= істо Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Органи і системи органів	Часто (від 1/100 до 1/10)	Нечасто (від 1/1000 до 1/10= 0)	Рідко (від 1/10000 до 1/100= 0)	Дуже рідко (<1/10000)	Ч= астота н= евідома
З боку крові/лімфатичної системи	–=	а= немія	–=	н= ейтропенія, тромбоцитопенія	_=
З боку імунної системи	–=	–=	н= абряк гортані	а= нафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок	_=
П= орушення харчування та обміну речовин	–=	–=	гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту	–=	_=
П= сихічні порушення	–=	б= езсоння, занепокоєність	–=	–=	_=
З боку нервової системи	–=	головний біль, запамороче= ння, сонливість<= /p>	п= арестезія, непритомність	–=	_=
З боку органів зору	–=	нечіткість зору	–=	–=	_=
З боку органів слуху	–=	в= ертиго	д= звін у вухах	–=	_=
З боку серця	–=	п= альпітація	е= кстрасистолія, тахікардія	–=	с= индром Коуніса
З боку судинної системи	–=	артеріальна гіпотензія, припливи	а= ртеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен	–=	_=
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	–=	–=	б= радипное	б= ронхоспазм, задишка	_=
З боку травної системи	нудота, блювання	біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті	виразкова хвороба, кровот= еча або перфорація<= /p>	п= анкреатит	_=
З боку гепатобіліарної системи	–=	–=	г= епатоцелюлярна патологія	–=	_=
З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /p>	–=	д= ерматит, свербіж, висипання, підвищене потовиділення	к= ропив’янка, вугри	синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ангіоневротичний набря= к, набряк обличчя, фотосенсибілізація<= o:p>	ф= іксований медикаментоз-ний висип
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини<= o:p>	–=	–=	р= игідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині	–=	_=
З боку нирок та сечовивід= них шляхів	–=	–=	г= остра ниркова недостатність, поліурія, кетонурія, протеїнурія=	н= ефрит, нефротичний синдром	_=
З боку репродуктивної сис= теми	–=	–=	м= енструальні порушення, порушення функції передміхурової залози	–=	_=
З= агальні та місцеві порушення	біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча	г= арячка, підвищена втомлюваність, біль, озноб, астенія, нездужання	т= ремтіння, периферичні набряки	–=	_=
Д= ослідження	–=	–=	відхилення у печінкових пробах	–=	_=