MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D450D1.E4EC8600" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D450D1.E4EC8600 Content-Location: file:///C:/68119905/UA77460101_ADFE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕДЕМ®
(EDEM)
Склад:
діюча
речовина: desloratadinе;
1 мл
сиропу
містить дез
=
83;оратадину
у
перерахуваl=
5;ні
на 100 % речовинm=
1;
0,5 мг;
до=
087;оміжні
речовини: со=
088;біт
(Е 420); цукроза;
натрію
гідрофосфаm=
0;
додекагідрk=
2;т;
натрію
бензоат (Е 211);
динатрію
едетат;
пропіленглo=
0;коль;
кислота лим
=
86;нна,
моногідрат;
жовтий захі
=
76;
FCF &nb=
sp;
(E 110); вода
очищена.
Лік=
072;рська
форма. Сироп.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозо=
088;а
в’=
язка
рідина
оранжевого
кольору.
Фармакотер=
;апевтична
група.
Антиг=
110;стамінні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Код АТ=
1061;
R06А Х27.
Фа=
рмакологічl=
5;і
властивостo=
0;.
Дезлората
=
76;ин
є потужним
селективниl=
4;
блокатором
периферичнl=
0;х
гістаміновl=
0;х
Н1-рецептор=
;ів,
який не
виявляє
седативногl=
6;
ефекту.
Дезлоратадl=
0;н
– первинний
активний ме
=
90;аболіт
лоратадину.
Після
пероральноk=
5;о
прийому Еде
=
84;®
селективно
блокує
периферичнo=
0;
Н1-гістамін=
;ові
рецептори, о=
089;кільки
препарат
майже не
проникає
крізь
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр.
Численні
дослідженнn=
3;
показали, що
крім
антигістамo=
0;нної
активності
Едем®
продемонстl=
8;ував
свої
протиалергo=
0;чні
та протизап
=
72;льні
властивостo=
0;.
Встановленl=
6;,
що Едем®
пригнічує
каскад
різних
реакцій, які
лежать в
основі
алергічногl=
6;
запалення, а
саме:
·
&=
#1074;иділення
прозапальнl=
0;х
цитокінів,
включаючи
ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
·
&=
#1074;иділення
прозапальнl=
0;х
хемокінів,
таких як RANTES;
·
&=
#1087;родукцію
супероксидl=
5;ого
аніону
активованиl=
4;и
поліморфноn=
3;дерними
нейтрофілаl=
4;и;
·
&=
#1072;дгезію
і хемотакси
=
89;
еозинофіліk=
4;;
·
&=
#1077;кспресію
молекул
адгезії,
таких як
Р-селектин;
·
I=
gE-залежне
виділення
гістаміну,
простагланk=
6;ину
D2 і
лейкотрієнm=
1;
С4;
·
&=
#1075;острий
алергічний
бронхоспазl=
4;
та
алергічний
кашель у
процесі
досліджень
на тваринах.
Безпека
застосуванl=
5;я
препарату
Едем®
дітям була
продемонстl=
8;ована
у 3-х клінічни&=
#1093;
дослідженнn=
3;х.
Препарат
призначавсn=
3;
дітям віком
від 6 місяців
до 11 років,
яким було не=
086;бхідне
проведення
антигістамo=
0;нної
терапії, у
добовій доз=
10;
1 мг (вікова
група від - 6 до=
; 11
місяців), =
1,25
мг (вікова
група - від 1 до=
; 5
років) або 2,5 мk=
5;
(вікова груп=
072;
- від 6 до 11
років).
Лікування
переносилоl=
9;я
добре, що
було
підтверджеl=
5;о
результатаl=
4;и
клінічних
лабораторнl=
0;х
досліджень,
станом житт=
08;во
важливих
функцій
організму т
=
72;
даними ЕКГ
(включаючи
довжину
інтервалу QT).
Під час
клінічних
досліджень
щоденне
застосуванl=
5;я
препарату
Едем® у
дозі до 20 мг
протягом 14
днів не
супроводжуk=
4;алося
статистичнl=
6;
клінічно
значущими з
=
84;інами
з боку серце=
074;о-судинної
системи. У
процесі
клініко-фар
=
84;акологічно=
1075;о
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
препарату
Едем® 45 мг/добу
(у 9 разів вище
терапевтичl=
5;ої
дози) протяг=
086;м
10 днів не
спричинило
подовження
інтервалу QT.
Дезлората
=
76;ин
майже не
проникає
крізь гемат
=
86;енцефалічн=
1080;й
бар’єр. При
застосуванl=
5;і
рекомендовk=
2;ної
дози 5
мг частота
сонливості
не
перевищуваl=
3;а
таку в групі
плацебо. У
процесі
клінічних
досліджень
Едем® не
впливав на
психомоторl=
5;і
функції при
прийомі доз
=
80;
до 7,5 мг.
Крім
прийнятого
поділу
алергічногl=
6;
риніту на
сезонний та
цілорічний,
за триваліс
=
90;ю
симптомів
алергічний
риніт можна
також альте
=
88;нативно
класифікувk=
2;ти
на інтерміт
=
91;ючий
та
персистуючl=
0;й.
Інтермітуюm=
5;ий
алергічний
риніт
визначаєтьl=
9;я
як наявніст=
00;
симптомів
протягом
менше 4 днів
на тиждень а=
073;о
менше 4
тижнів. У
разі
персистуючl=
6;го
алергічногl=
6;
риніту
симптоми
спостерігаn=
2;ться
впродовж 4
днів або
більше на
тиждень або
впродовж
періоду, що
перевищує 4
тижні.
Клінічна
ефективнісm=
0;ь
препарату
Едем® при
лікуванні
сезонного
алергічногl=
6;
риніту була
продемонстl=
8;ована
у чотирьох
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
дослідженнn=
3;х
із
застосуванl=
5;ям
багаторазоk=
4;их
доз.
У пацієнті=
074;
з алергічни
=
84;
ринітом Еде
=
84;®
ефективно
усував такі
симптоми:
чхання, виді=
083;ення
з носа та
свербіж, а та=
1082;ож
подразненнn=
3;
очей,
сльозотечу
та
почервонінl=
5;я,
свербіж
піднебіннn=
3;.
Фарма=
082;окінетика.=
Дезлората
=
76;ин
починає
визначатисn=
3;
у плазмі
протягом 30 хв&=
#1080;лин
після
прийому
препарату. П=
088;епарат
Ед=
ем®
ефективно
контролює
симптоми
упродовж 24 го&=
#1076;ин.
Дезлоратадl=
0;н
добре
всмоктуєтьl=
9;я.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
дезлоратадl=
0;ну
в плазмі Сmax<=
/sub> =
досяг=
072;ється
у середньом
=
91;
через 3
години,
період
напіввиведk=
7;ння
становить у
середньому 27
годин.
Ступінь
кумуляції
дезлоратадl=
0;ну
відповідає
його період
=
91;
напіввиведk=
7;ння
(приблизно 27
годин) і
кількості
застосуванn=
0;
(1 раз на добу).
Біодоступнo=
0;сть
дезлоратадl=
0;ну
була
пропорційнk=
2;
дозі в
діапазоні
від 5 до 20 мг.
Дезлората
=
76;ин
помірно (83–87 %)
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми. При
застосуванl=
5;і
дезлоратадl=
0;ну
в дозі від 5 до=
20
мг 1 раз на
добу
протягом 14
днів ознак
клінічно зн
=
72;чущої
кумуляції
препарату н
=
77;
виявлено.
Низька
швидкість
метаболізмm=
1;
дезлоратадl=
0;ну
відмічена
приблизно у 8 %=
суб’єктів,
у яких
спостерігаl=
3;ося
значне
підвищення
рівня
препарату в
плазмі та
подовження
періоду
напіввиведk=
7;ння.
Поширеністn=
0;
випадків
уповільненl=
5;я
метаболізмm=
1;
може бути
зумовлена
расовою при
=
85;алежністю.
Цей факт вва=
078;ається
клінічно
нерелевантl=
5;им.
При
проведенні
перехресниm=
3;
порівняльнl=
0;х
досліджень
=
79;
однаковою
дозою
препарату б
=
91;ло
виявлено
біоеквівалk=
7;нтність
препарату у
формі
таблеток і
сиропу.
При
проведенні
фармакокінk=
7;тичних
досліджень
=
91;
педіатричнo=
0;й
практиці
було виявле
=
85;о,
що показник
=
80;
AUC і Cmax
дезлоратадl=
0;ну
(при
застосуванl=
5;і
у рекомендо
=
74;аних
дозах) можут=
100;
бути
прирівняні
до таких же
показників
=
91;
дорослих, як=
110;
приймали
дезлоратадl=
0;н
у формі
сиропу в доз=
110;
5 мг.
Результат
=
80;
досліджень
показали, що
дезлоратадl=
0;н
не пригнічу=
08;
CYP3A4 або CYP2D6 та не є
ні
субстратом,
ні
інгібітороl=
4;
Р-глікопрот
=
77;їду.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Для
усунення
симптомів,
пов’язаних
=
79;
алергічним
ринітом,
таких як чха=
085;ня,
виділення з
носа,
свербіж,
набряк та за=
082;ладеність
носа, а також &=
#1089;вербіж
та
почервонінl=
5;я
очей,
сльозотеча, =
089;вербіж
піднебіння
та кашель.
Для
усунення
симптомів,
пов’язаних
із кропив’я
=
85;кою,
таких як
свербіж та
висипання.
Проти=
087;оказання.
Підви=
097;ена
чутливість
до дезлоратад
=
80;ну, до
будь-якого
допоміжногl=
6;
компонента
препарату а
=
73;о
до
лоратадину.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Клінічно
значущих
змін у
плазмовій
концентрацo=
0;ї
дезлоратадl=
0;ну
при
неодноразоk=
4;ому
сумісному
застосуванl=
5;і
з
кетоконазоl=
3;ом,
еритроміциl=
5;ом,
азитроміциl=
5;ом,
флюоксетинl=
6;м,
циметидиноl=
4;
виявлено не
було. У зв’язку з
тим, що
фермент, яки=
081;
відповідає
за метаболі
=
79;м
дезлоратадl=
0;ну,
не
встановленl=
0;й,
взаємодію з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами
повністю
виключити
неможливо.
Їжа (жирний
висококалоl=
8;ійний
сніданок) аб=
086;
грейпфрутоk=
4;ий
сік не вплив=
072;ють
на розподіл
дезлоратадl=
0;ну.
Впл=
080;в
на
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень
Застосува
=
85;ня
препарату Едем=
;®
необхідно
припинити
приблизно з
=
72;
48 годин до
проведення
шкірних про
=
73;,
оскільки
антигістамo=
0;нні
препарати м
=
86;жуть
попереджатl=
0;
виникнення
або
зменшувати
=
87;рояви
позитивних
дерматологo=
0;чних
реакцій на
подразники.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
У процесі
клініко-фар
=
84;акологічни=
1093;
досліджень
Едем® не
посилював
такі ефекти
алкоголю:
порушення
психомоторl=
5;ої
функції і
сонливість. =
056;езультати
психомоторl=
5;их
тестів
істотно не
відрізнялиl=
9;я
у пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
Едем®, і
пацієнтів,
які приймал
=
80;
плацебо,
окремо або
разом з
алкоголем.
У
хворих з
нирковою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня
прийом
препарату
Едем® слід
здійснюватl=
0;
під
контролем
лікаря. Ліка=
088;ський
засіб
містить
сорбіт, тому
його не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
вродженою
непереносиl=
4;істю
фруктози.
Дезло=
088;атадин
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
хворим, які
мали напад
судом в
анамнезі.
Діти можуть
бути більш
чутливими д
=
86;
розвитку
нового
нападу судо
=
84;
під час
лікування
дезлоратадl=
0;ном.
Лікар повин
=
77;н
прийняти рі
=
96;ення
щодо
припинення
лікування
дезлоратадl=
0;ном
хворих, у
яких під час
застосуванl=
5;я
препарату
спостерігаk=
4;ся
напад судом.
Препарат
містить спо
=
83;уки
натрію, що
потрібно
враховуватl=
0;
пацієнтам,
які
знаходятьсn=
3; на
дієті з
контрольовk=
2;ним
вмістом нат
=
88;ію.
Застосуван=
ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Безпека
застосуванl=
5;я
препарату Е
=
76;ем®
вагітним не
встановленk=
2;,
тому не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
його під час
вагітності.
Дезло=
088;атадин
проникає у
грудне
молоко, тому
жінкам, які
годують
груддю,
застосовувk=
2;ти
препарат Ед
=
77;м®
не
рекомендуєm=
0;ься.
Зда=
090;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
=
055;ацієнтів
слід
поінформувk=
2;ти,
що в дуже рід=
1082;існих
випадках
можливе
виникнення
сонливості,
що може
вплинути на
їх здатніст=
00;
керувати
автомобілеl=
4;
та складним
=
80;
механізмамl=
0;.
=
Спосі
=
73;
застосуванl=
5;я
та дози.
Препа=
088;ат
приймають в
=
85;утрішньо
незалежно
від вживанн=
03;
їжі.
Діти:=
i>
–=
; віком
від 6 до 11
місяців: по 2
мл сиропу (1 мг
дезлоратадl=
0;ну)
1 раз на добу;
–=
; віком
від 1 до 5 років=
;:
по 2,5 мл сиропу
(1,25 мг дезлораm=
0;адину)
1 раз на добу;
–=
; віком
від 6 до 11 рокіk=
4;:
по 5 мл сиропу =
(2,5
мг дезлорат
=
72;дину)
1 раз на добу.
Дорос=
083;і
та підлітки віком
від 12 років:
по 10 мл сиропу=
(5
мг
дезлоратадl=
0;ну)
1 раз на добу.
Для
дозування
препарату
рекомендуєm=
0;ься
використовm=
1;вати
дозувальну
ложку або до=
079;уючий
стакан із
відповідниl=
4;и
поділками.
Трива=
083;ість
лікування
залежить ві
=
76;
тяжкості та
перебігу
захворюванl=
5;я.
Лікув=
072;ння
інтермітуюm=
5;ого
алергічногl=
6;
риніту
(наявність
симптомів м
=
77;нше
4 днів на
тиждень або
менше 4
тижнів) необ=
093;ідно
проводити з
урахуванняl=
4;
даних анамн
=
77;зу:
припинити
після
зникнення
симптомів т
=
72;
відновити
після
повторного
їх виникнен
=
85;я.
При
персистуючl=
6;му
алергічномm=
1;
риніті
(наявність
симптомів
більше 4 днів
на тиждень
або більше 4
тижнів)
необхідно
продовжуваm=
0;и
лікування
протягом
усього
періоду кон
=
90;акту
з алергеном.
Діти.
Еф=
077;ктивність
і безпека
застосуванl=
5;я
сиропу Едем®
дітям віком
до 6 місяців
не
встановленo=
0;.
Преп=
арат
не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
=
76;ітям
віком до 6 міс&=
#1103;ців
для
лікування
хронічної
ідіопатичнl=
6;ї
кропив’янкl=
0;
та дітям
віком до 12
місяців для
лікування
алергічногl=
6;
риніту.
Перед=
;озування.
У разі
передозуваl=
5;ня
вживають
стандартниm=
3;
заходів, які
спрямовані
на видаленн=
03;
неабсорбовk=
2;ної
активної ре
=
95;овини,
застосовуюm=
0;ь
симптоматиm=
5;не
лікування.
При
застосуванl=
5;і
дезлоратадl=
0;ну
у дозах до 45 мг
(що у 9 разів
перевищує
рекомендовk=
2;ні)
у=
процесі клі
=
85;ічних
досліджень
=
91;
дорослих і
підлітків
клінічно
значущих
ефектів не
спостерігаl=
3;ось.
Дезлората
=
76;ин
не
видаляєтьсn=
3;
шляхом гемо
=
76;іалізу,
можливість
його
видалення
шляхом
перитонеалn=
0;ного
діалізу не
встановленk=
2;.
Побіч=
085;і
реакції.
У
процесі
клінічних
досліджень
за
показаннямl=
0;,
включаючи
алергічний
риніт та
хронічну
ідіопатичнm=
1;
кропив’янкm=
1;,
про небажан=
10;
ефекти у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
дозу 5 мг на
добу,
повідомлялl=
0;
на 5 % частіше,
ніж у
пацієнтів,
які
отримували
плацебо.
Найчастіше,
порівняно з
плацебо,
повідомлялl=
0;
про такі
побічні
ефекти:
стомлюваніl=
9;ть
(1,2 %), сухість у
роті (0,8 %) та
головний
біль (0,6 %). Під
час клінічн
=
80;х
досліджень
препарату
Едем® у
дітей віком
від 2 до =
11
років
кількість
випадків
побічних
реакцій бул
=
72;
однакова як =
091;
групі
застосуванl=
5;я
сиропу, так і
в групі
плацебо. У
дітей віком =
074;ід
6 до 23 місяців
найчастішиl=
4;и
(порівняно з
плацебо)
небажаними
явищами бул
=
80;
діарея (3,7 %),
підвищення
температурl=
0;
(2,3 %) і безсоння (2=
,3
%).
Існує
ризик
психомоторl=
5;ої
гіперактивl=
5;ості
(аномальної
поведінки),
пов’язаної
із застосув
=
72;нням
дезлоратадl=
0;ну
(що може проя=
1074;лятися
у вигляді
злості та
агресії, а
також
збудження).
У
постреєстрk=
2;ційному
періоді
спостерігаl=
3;ися
(частота не=
074;ідома):
подовження
інтервалу QT,
аритмія та
брадикардіn=
3;.
Інші
побічні
ефекти, про
які дуже
рідко повід
=
86;млялося
під час
постмаркетl=
0;нгового
періоду,
наведені у
таблиці
нижче.
Класи/сист&=
#1077;ми
органів |
Побічні
реакції |
З боку
психіки |
&=
#1075;алюцинації
|
З боку
нервової
системи |
&=
#1079;апаморочен=
;ня,
сонливість,
психомотор=
085;а
гіперактив=
085;ість,
судоми |
З боку
серця |
&=
#1090;ахікардія,
відчуття
серцебиття,
подовження
інтервалу QT,
суправентр=
080;кулярна
тахіаритмі=
103; |
З боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
біль у
животі,
нудота,
блювання,
диспепсія |
З боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
збіль&=
#1096;ення
рівня
ферментів
печінки,
підвищений
білірубін,
гепатит,
жовтяниця |
З боку
скелетно-м’=
1103;зової
системи та
сполучної
тканини |
міалг&=
#1110;я |
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин |
фоточутли=
1074;ість |
Загальні
порушення |
реакц&=
#1110;ї
гіперчутли=
074;ості
(анафілаксі=
1103;,
набряк
Квінке,
задишка,
свербіж,
висипання,
кропив’янк=
072;) |
Дезлора
=
90;адин
майже не
проникає в
центральну
нервову
систему. При
застосуванl=
5;і
у
рекомендовk=
2;ній
дозі для
дорослих, що
становить 5
мг, не
відмічалосn=
0;
підвищення
показника
частоти
сонливості
порівняно з
групою
плацебо. У
клінічних
дослідженнn=
3;х
препарат Едем® в
одноразовіl=
1;
добовій доз=
10;
7,5 мг не
виявляв впл
=
80;ву
на
психомоторl=
5;у
активність.
Термін
придатностo=
0;.
2
роки.
Термі=
085;
придатностo=
0;
після
розкриття
флакону – 90 діб.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Упа=
082;овка.
По 60 мл аб&=
#1086;
100 мл у флаконі=
;.
По 1 флакону разо=
;м
з ложкою
дозувальноn=
2;
та дозуючим
стаканом у
пачці.
Ка=
тегорія
відпуску. Без рецепта=
;.
В=
иробник. ПАТ «Ф&=
#1072;рмак».
Місц=
077;знаходженн&=
#1103;
виробника т
=
72;
його адреса =
084;ісця
провадженнn=
3;
діяльності.
Уl=
2;раїна,
=
ЭДЕМ
(EDEM)
Состав:
&=
#1076;ействующее
вещество: desloratadinе;
1 мл
сиропа
содержит
дезлоратадl=
0;на
в пересчете
на 100 % веществl=
6;
0,5 мг;
вспо=
;могательны
=
77;
вещества: сорб=
;ит
(Е 420); сахароза;
натрия гидрофосф=
;ат
додекагидрk=
2;т;
натрия
бензоат (Е 211); д=
080;натрия
эдетат;
пропиленглl=
0;коль;
кислота лим
=
86;нная,
моногидрат;
желтый зака
=
90;
FCF (E 110); вода очищk=
7;нная.
Ле=
;карственна=
03;
форма. Сироп.
Осн=
086;вные
физико-хими
=
95;еские
свойства: &=
#1087;розрачная
вязкая
жидкость
оранжевого
цвета.
Фар=
084;акотерапев&=
#1090;ичеcкая
группа.
Антигис
=
90;аминные
средства дл=
03;
системного
применения.
Код АТХ R06А
Х27.
Фа=
рмакологичk=
7;ские
свойства.
Фарм=
;акодинамик
=
72;.
Дезл=
;оратадин
является
мощным
селективныl=
4;
блокатором
периферичеl=
9;ких
гистаминовm=
9;х
Н1-рецептор=
;ов,
который не
оказывает
седативногl=
6;
эффекта.
Дезлоратадl=
0;н
- первичный
активный
метаболит
лоратадина.
Посл=
;е
пероральноk=
5;о
приема Эдем
селективно
блокирует
периферичеl=
9;кие
Н1-гистамин=
;овые
рецепторы,
поскольку
препарат
почти не про=
085;икает
через
гематоэнцеm=
2;алический
барьер.
Мног=
;очисленные
исследованl=
0;я
показали, чт=
086;
кроме
антигистамl=
0;нной
активности
Эдем
продемонстl=
8;ировал
свои
противоаллk=
7;ргические
и
противовосl=
7;алительные
свойства.
Установленl=
6;,
что Эдем
подавляет
каскад
различных
реакций,
лежащих в
основе
аллергичесl=
2;ого
воспаления, =
072;
именно:
•
выделение
провоспалиm=
0;ельных
цитокинов,
включая ИЛ-4,
ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
•
выделение
провоспалиm=
0;ельных
хемокинов,
таких как RANTES;
•
продукцию
супероксидl=
5;ого
аниона акти
=
74;ированными
полиморфноn=
3;дерными
нейтрофилаl=
4;и;
•
адгезию и
хемотаксис
эозинофилоk=
4;;
•
экспрессию
молекул
адгезии,
таких как
Р-селектин;
•
IgE-зависимое
выделение
гистамина,
простагланk=
6;ина
D2 и
лейкотриенk=
2;
С4;
•
острый
аллергичесl=
2;ий
бронхоспазl=
4;
и
аллергичесl=
2;ий
кашель в ход=
077;
исследованl=
0;й
на животных.
Безо=
;пасность
применения
препарата
Эдем детям
была
продемонстl=
8;ирована
в 3-х клиничес&=
#1082;их
исследованl=
0;ях.
Препарат
назначался
детям от 6
месяцев до 11
лет, которым
было необхо
=
76;имо
проведение
антигистамl=
0;нной
терапии, в
суточной
дозе 1 мг
(возрастная =
075;руппа
- от 6 до =
11
месяцев), 1,25 мг
(возрастная
группа - от 1 до=
; 5
лет) или 2,5 мг
(возрастная
группа - от 6 до=
; 11
лет). Лечение
переносилоl=
9;ь
хорошо, что
было
подтверждеl=
5;о
результатаl=
4;и
клиническиm=
3;
лабораторнm=
9;х
исследованl=
0;й,
состоянием
=
78;изненно
важных
функций
организма и
данными ЭКГ
(включая
длину
интервала QT).
Во
время
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
ежедневное
применение
препарата Э
=
76;ем
в дозе до 20 мг k=
4;
течение 14
дней не
сопровождаl=
3;ось
статистичеl=
9;ки
клинически
значимыми и
=
79;менениями
со стороны
сердечно-со
=
89;удистой
системы. В
ходе клиник
=
86;-фармаколог&=
#1080;ческого
исследованl=
0;я
применения
=
87;репарата
Эдем в дозе 45
мг/сутки (в 9
раз выше
терапевтичk=
7;ской
дозы) в
течение 10
дней не
вызвало
удлинения
интервала QT.
Дезл=
;оратадин
почти не
проникает
через гемат
=
86;энцефаличе=
1089;кий
барьер. При
применении
рекомендуеl=
4;ой
дозы 5 мг
частота
сонливости
=
85;е
превышала
таковую в
группе
плацебо. В
ходе
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
Эдем не влия=
083;
на
психомоторl=
5;ые
функции при
приеме дозы
до =
7,5
мг.
Кром=
;е
принятого
разделения
=
72;ллергическ=
1086;го
ринита на
сезонный и
круглогодиm=
5;ный,
по
продолжитеl=
3;ьности
симптомов
аллергичесl=
2;ий
ринит можно =
090;акже
альтернатиk=
4;но
классифициl=
8;овать
на интермит
=
90;ирующий
и
персистируn=
2;щий.
Интермиттиl=
8;ующий
аллергичесl=
2;ий
ринит
определяетl=
9;я
как наличие
симптомов в
течение
менее 4 дней в
неделю или
менее 4 недел=
1100;.
В случае
персистируn=
2;щего
аллергичесl=
2;ого
ринита
симптомы
наблюдаютсn=
3;
в течение 4
дней или
более в
неделю или в
течение пер
=
80;ода,
превышающеk=
5;о
4 недели.
Клин=
;ическая
эффективноl=
9;ть
препарата
Эдем при
лечении сез
=
86;нного
аллергичесl=
2;ого
ринита была
продемонстl=
8;ирована
в четырех
плацебо-кон
=
90;ролируемых
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях
с применени
=
77;м
многократнm=
9;х
доз.
У паm=
4;иентов
с
аллергичесl=
2;им
ринитом Эде
=
84;
эффективно
устранял
такие
симптомы:
чихание,
выделения и
=
79;
носа и зуд, а
также
раздражениk=
7;
глаз,
слезотеченl=
0;е
и покраснен
=
80;е,
зуд неба.
Фармакl=
6;кинетика.
Де=
злоратадин
начинает
определятьl=
9;я
в плазме в
течение 30 мин<=
/span>=
091;т
после прием
=
72;
препарата.
Де=
злоратадин
умеренно (83-87 %)
связываетсn=
3;
с белками
плазмы. При
применении
дезлоратадl=
0;на
в дозе от 5 до 20
мг 1 раз в
сутки в
течение 14 дне&=
#1081;
признаков
клинически
значимой
кумуляции
препарата н
=
77;
выявлено.
Ни=
зкая
скорость
метаболизмk=
2;
дезлоратадl=
0;на
отмечена у
около 8 %
субъектов, в
которых
наблюдалосn=
0;
значительнl=
6;е
повышение
уровня
препарата в
плазме и
удлинение
периода
полувыведеl=
5;ия.
Распростраl=
5;енность
случаев
замедлени=
103;
метаболизмk=
2;
может быть
обусловленk=
2;
расовой
принадлежнl=
6;стью.
Этот факт
считается п
=
86;ка
клинически
нерелевантl=
5;ым.
Пр=
и
проведении
перекрестнm=
9;х
сравнительl=
5;ых
исследованl=
0;й
с одинаково
=
81;
дозой препа
=
88;ата
было
обнаружено
биоэквивалk=
7;нтность
препарата в
форме
таблеток и
сиропа.
Пр=
и
проведении
фармакокинk=
7;тических
исследованl=
0;й
в
педиатричеl=
9;кой
практике бы
=
83;о
выявлено, чт=
086;
показатели AUC
и Cmax
дезлоратадl=
0;на
(при
применении
=
74;
рекомендовk=
2;нных
дозах) могут
быть
приравнены
=
82;
таким же
показателяl=
4;
у взрослых,
принимавшиm=
3;
дезлоратадl=
0;н
в форме
сиропа в доз=
077;
5 мг.
Ре=
зультаты
исследованl=
0;й
показали, чт=
086;
дезлоратадl=
0;н
не угнетает CYP=
3A4
или CYP2D6 и не
является ни
субстратом,
ни
ингибитороl=
4;
Р-гликопрот
=
77;ида.
Клинически&=
#1077;
характерисm=
0;ики.
П=
;оказания.
Для
устранения
симптомов,
связанных с
аллергичесl=
2;им
ринитом,
таких как
чихание,
выделения и
=
79;
носа, зуд,
отек и
заложенносm=
0;ь
носа, а также
зуд и
покраснениk=
7;
глаз,
слезотеченl=
0;е,
зуд неба и
кашель.
Для
устранения
симптомов,
связанных с
крапивницеl=
1;,
таких как зу=
076;
и высыпания.
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
Повы=
;шенная
чувствителn=
0;ность
к дезлората
=
76;ину,
к любому всп=
086;могательно&=
#1084;у
компоненту
препарата
или к
лоратадину.
Взаимодей
=
89;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Клинич&=
#1077;ски
значимых
изменений в
плазменной
концентрацl=
0;и
дезлоратадl=
0;на
при неоднок
=
88;атном
совместном
применении
=
89;
кетоконазоl=
3;ом,
эритромициl=
5;ом,
азитромициl=
5;ом,
флюоксетинl=
6;м,
циметидиноl=
4;
обнаружено
=
85;е
было. В связи
с тем, что
фермент,
отвечающий
за
метаболизм
дезлоратадl=
0;на,
не установл
=
77;н,
взаимодейсm=
0;вие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
полностью
исключить
невозможно.
Еда
(жирный
высококалоl=
8;ийный
завтрак) или =
1075;рейпфрутов=
ый
сок не влияю=
090;
на распреде
=
83;ение
дезлоратадl=
0;на.
=
Влияние
на
результаты
лабораторнm=
9;х
исследованl=
0;й
Примен&=
#1077;ние
препарата
Эдем необхо
=
76;имо
прекратить
примерно за 48
часов до про=
074;едения
кожных проб,
поскольку
антигистамl=
0;нные
препараты
могут
предупреждk=
2;ть
возникновеl=
5;ие
или
уменьшать
проявления
=
87;оложительн=
1099;х
дерматологl=
0;ческих
реакций на
раздражитеl=
3;и.
Особенн
=
86;сти
применения.
В ходе клин=
1080;ко-фармакол=
;огических
исследованl=
0;й
Эдем не усил=
080;вал
такие
эффекты
алкоголя:
нарушение
психомоторl=
5;ой
функции и
сонливость.
Результаты
психомоторl=
5;ых
тестов
существеннl=
6;
не отличали
=
89;ь
у пациентов,
получавших
Эдем, и
пациентов,
принимавшиm=
3;
плацебо,
отдельно ил
=
80;
вместе с
алкоголем.
У больных с
почечной
недостаточl=
5;остью
тяжелой
степени
прием
препарата
Эдем следуе
=
90;
осуществляm=
0;ь
под
контролем
врача.
Лекарственl=
5;ое
средство
содержит
сорбит,
поэтому его
не следует
применять
пациентам с
врожденной
непереносиl=
4;остью
фруктозы.
Дезлората
=
76;ин
следует
назначать с
осторожносm=
0;ью
больным, кото=
;рые
име
=
83;и
приступ
судорог в
анамнезе.
Дети могут
быть более
чувствителn=
0;ными
к развитию н=
086;вого
приступа су
=
76;орог
при лечении
дезлоратадl=
0;ном.
Врач должен
принять
решение о
прекращениl=
0;
лечения дез
=
83;оратадином
больных, у
которых при
применении
препарата
наблюдался
приступ
судорог.
Препарат
содержит
соединения
натрия, что нужно
учитывать
пациентам,
находящимсn=
3;
на диете с
контролируk=
7;мым
содержаниеl=
4;
натрия.
i=
5;рименение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Безопасно
=
89;ть
применения преп=
;арата
Эде
=
84;
беременным
не
установленk=
2;,
поэтому не
рекомендуеm=
0;ся
применять
его во время
беременносm=
0;и.
Дезлората
=
76;ин
проникает в
грудное
молоко, поэт=
086;му
женщинам,
кормящим
грудью,
применять преп=
;арат
Эде
=
84;
не
рекомендуеm=
0;ся.
Способност&=
#1100;
влиять на=
i> скорость
реакции при управлении=
автотранспl=
6;ртом или други=
ми механизмам=
и.
Пациент
=
86;в
следует
проинформиl=
8;овать,
что в очень
редких
случаях
возможно
возникновеl=
5;ие
сонливости,
что может
повлиять на
их способно
=
89;ть
управлять
автомобилеl=
4;
и сложными м=
077;ханизмами.
Способ=
применения<=
/span> и дозы.
Преп=
072;рат
принимают
внутрь
независимо
от приема
пищи.
Дети:
- в
возрасте от 6
до 11 месяцев:
по 2 мл сиропа =
(1
мг
дезлоратадl=
0;на)
1 раз в сутки;
- в
возрасте от 1
до 5 лет: по 2,5 мл
сиропа (1,25 мг
дезлоратадl=
0;на)
1 раз в сутки;
- в
возрасте от 6
до 11 лет: по 5 мл
сиропа (2,5 мг
дезлоратадl=
0;на)
1 раз в сутки.
Взрослые и
подростки
старше 12 лет:=
по 10 мл сиропа=
(5
мг
дезлоратадl=
0;на)
1 раз в сутки.
Для
дозированиn=
3;
препарата
рекомендуеm=
0;ся
использоваm=
0;ь
дозирующие
ложку или
дозирующий
стакан с
соответствm=
1;ющими
делениями.
Прод=
086;лжительнос&=
#1090;ь
лечения
зависит от т=
103;жести
и течения
заболеваниn=
3;.
Лече=
085;ие
интермиттиl=
8;ующего
аллергичесl=
2;ого
ринита
(наличие
симптомов
менее 4 дней в =
неделю
или менее 4
недель)
необходимо
проводить с
учетом
данных
анамнеза:
прекратить
после
исчезновенl=
0;я
симптомов и
восстановиm=
0;ь
после
повторного
их
возникновеl=
5;ия.
При персист
=
80;рующем
аллергичесl=
2;ом
рините (нали=
095;ие
симптомов
более 4 дней в
неделю или
более 4
недель)
необходимо
продолжать
лечение в
течение
всего
периода
контакта с
аллергеном.
Д=
077;ти.
Э=
;ффективнос
=
90;ь
и безопасно
=
89;ть
применения
сиропа Эдем
детям до 6
месяцев не
установленm=
9;.
Препарат не
рекомендуеm=
0;ся
назначать
детям до 6
месяцев для
лечения
хроническоl=
1;
идиопатичеl=
9;кой
крапивницы
=
80;
детям до 12 мес=
яцев
для лечения
аллергичесl=
2;ого
ринита.
Передозиро&=
#1074;ка.
В случае
передозироk=
4;ки
применяют
стандартныk=
7;
меры,
направленнm=
9;е
на удаление
неадсорбирl=
6;ванного
активного
вещества,
применяют
симптоматиm=
5;еское
лечение.
При
применении
дезлоратадl=
0;на
в дозах до 45 мг=
; (что
в 9 раз
превышает
рекомендуеl=
4;ые)
в ходе клини=
095;еских
исследованl=
0;й
у взрослых и
подростков
клинически
значимых
эффектов не
наблюдалосn=
0;.
Дезлора
=
90;адин
не удаляетс=
03;
путем
гемодиализk=
2;,
возможностn=
0;
его удалени=
03;
путем перит
=
86;неального
диализа не
установленk=
2;.
Побочны
=
77;
реакции.
В
процессе
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
по
показаниям, =
074;ключая
аллергичесl=
2;ий
ринит и
хроническуn=
2;
идиопатичеl=
9;кую
крапивницу, =
086;
нежелательl=
5;ых
эффектах у
пациентов,
получавших
дозу 5 мг в
сутки,
сообщали на 5 %
чаще, чем у
пациентов,
получавших
плацебо. Чащ=
077;
всего, по
сравнению с
плацебо,
сообщали о
таких
побочных
эффектах:
утомляемосm=
0;ь
=
(1,2
%), сухость во
рту (0,8 %) и
головная
боль (0,6 %). Во
время клини
=
95;еских
исследованl=
0;й
препарата
Эдем у детей
от 2 до 11 лет
количество
случаев поб
=
86;чных
реакций был
=
72;
одинакова
как в группе
применения
сиропа, так и
в группе
плацебо. У
детей от 6 до 23
месяцев
наиболее
частыми (по
сравнению с
плацебо)
нежелательl=
5;ыми
явлениями б
=
99;ли
диарея (3,7 %),
повышение
температурm=
9;
(2,3 %) и
бессонница (2,3=
%).
Суще=
;ствует
риск
психомоторl=
5;ой
гиперактивl=
5;ости
(аномальног
=
86;
поведения),
связанной с =
087;рименением
дезлоратадl=
0;на
(что может
проявлятьсn=
3;
в виде злост=
080;
и агрессии, а
также возбу
=
78;дение).
В
пострегистl=
8;ационном
периоде
наблюдалисn=
0;
(частота
неизвестна):
удлинение
интервала QT,
аритмия и бр=
072;дикардия.
Друг=
;ие
побочные
эффекты, о
которых
очень редко
сообщалось
во время
постмаркетl=
0;нгового
периода,
приведены в
таблице ниж
=
77;.
Классы/системы
органов |
Побочные
реакции |
Со стороны
психики |
&=
#1075;ал=
083;юц=
инации |
Со стороны
нервной
системы |
&=
#1075;оловокруже=
;ние,
сонливость,
психомотор=
085;ая
гиперактив=
085;ость,
судороги |
Со стороны
сердца |
&=
#1090;ахикардия,
ощущение се=
рдцебиения,
удлинение
интервала QT,
суправентр=
080;кулярная
тахиаритми=
103; |
Со стороны
желудочно-к=
1080;шечного
тракта |
бол=
00;
в животе,
тошнота,
рвота,
диспепсия |
Со стороны
гепатобили=
072;рной
системы |
увели&=
#1095;ение
уровня
ферментов
печени, повы&=
#1096;енный
билирубин,
гепатит,
желтуха |
Со
стороны
скелетно-мы=
1096;ечной
системы и со&=
#1077;динительно=
;й
ткани |
миалг&=
#1080;я |
Со
стороны
кожи и
подкожных
тканей |
фоточувст=
1074;ительность=
|
Общие
нарушения |
реакц&=
#1080;и
гl=
0;перчувстви=
090;ельности
(ана&=
#1092;илаксия,
отек Квинке,
одышка, зуд,
сыпь, крапив&=
#1085;ица) |
Дезл=
;оратадин
почти не
проникает в
центральнуn=
2;
нервную
систему. При
применении
=
74;
рекомендуеl=
4;ой
дозе для
взрослых, ко=
090;орая
составляет 5
мг, не
отмечалось
повышения п
=
86;казателя
частоты
сонливости
по сравнени=
02;
с группой
плацебо. В
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях
препарат
Эдем в
одноразовоl=
1; суточной
дозе 7,5 мг не
оказывал
влияния на
психомоторl=
5;ую
активность.
Срок
годности.
2 год
=
72;.
Срок
годности
после
вскрытия
флакона – 90 су=
ток.
Не
употреблятn=
0;
препарат
после
истечения
срока
годности,
указанного
на упаковке.
Усло=
074;ия
хранения. При
температурk=
7;
не выше 30 °С. Хран=
1080;ть
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Упа=
082;овка. По 60 м&=
#1083;
или 100 мл во
флаконе. По 1
флакону вмес=
;те
с ложкой
дозирующей
=
80; дозирующ
=
80;м
стаканом в
пачке.
Категория
отпуска. Без
рецепта.
Производ&=
#1080;тель. ПАО
«Фармак».
Местонах&=
#1086;ждение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и. <=
/span>
Украи=
085;а,