ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Відора

(Vidora)

Склад:

діюч = 72; речовина: drospire= none, ethinylestradiol;

1 блістер містить 28 таблеток (21 акти = 74;ну таблетку жовто= 075;о кольору та 7 таблеток плацебо біл = 86;го кольору);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору містить дроспіреноl= 5;у 3,0 мг та етиніл= ;естрадіолу 0,03 мг;

допо = 84;іжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, крохмаль прежелатинo= 0;зований, кросповідоl= 5; Plasdone XL-10, кроспові= 076;он Plasdone XL, повідон К-30, полісорбат 80, магнію стеарат, Opadry® жовтий (поліетилен = 75;ліколь, спирт полів= 10;ніловий, титану діоксид (Е 171), тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору (плацебо) містить:

допо = 84;іжні речовини: лакт = 86;за безводна, повідон К-30, магнію стеа = 88;ат, Opadry® II білий (спирт полівінілоk= 4;ий (гідролізов = 72;на частина), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лікар= ська форма. Таблетк&= #1080;, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: Активні таблетки: круглі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, жовтого кольору. Таб= 083;етки плацебо: круглі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, б= 110;лого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Горм&= #1086;нальні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Дроспіреноl= 5; та етинілестрk= 2;діол. Код АТХ G03А A12.

Фарма= кологічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Індекс Перля контрацептl= 0;вних невдач для п= 088;епарату становить 0,09 (верхній дво= 073;ічний 95 % довірчий інтервал (ДІ) - 0,32).

Загальний індекс Перл= 03; (контрацепт = 80;вні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препарату с = 90;ановить 0,57 (верхній двl= 6;бічний 95 % ДІ - 0,90).

Протизапл&= #1110;дна дія комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) базується н = 72; взаємодії різних чинників, найважливіm= 6;ими з яких є пригніченнn= 3; овуляції і зміни цервікальнl= 6;ї секреції.

Преп = 72;рат Відора – це КОК з етинілестрk= 2;діолом та прогестогеl= 5;ом дроспіреноl= 5;ом. У терапевтичl= 5;их дозах дросп= 10;ренон виявляє антиандрогk= 7;нні та помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0;. Він не має естрогенноo= 1;, глюкокортиl= 2;оїдної та антиглюкокl= 6;ртикоїдної активності. Отже, дроспіре= нон має схожий фармакологo= 0;чний профіль із природним прогестероl= 5;ом.=

Згід = 85;о з даними клінічних досліджень помірні ант = 80;мінералоко&#= 1088;тикоїдні властивостo= 0; препарату Відора призводять до помірног = 86; антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ого впливу.

Фармакокін&= #1077;тика.

Дроспірен&= #1086;н

Абсо = 88;бція. Перорально прийнятий дроспіреноl= 5; швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Пікова концентрацo= 0;я у сироватці, що становит= 00; 38 нг/мл, досягаєтьсn= 3; приблизно через 1-2 годин= и після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Біодоступнo= 0;сть дорівнює п = 88;иблизно 76-85 %. Одночасне &#= 1074;живання їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть дроспіреноl= 5;у.

Розп = 86;діл. Після пероральноk= 5;о прийому концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у в сироватці крові знижується, середній кінцевий період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 31 годину. Дроспіреноl= 5; зв’язуєтьсn= 3; зі сироватковl= 0;м альбуміном, але не зв’язуєтьсn= 3; з глобуліно = 84;, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). У вигляді вільного ст = 77;роїду в сироватці крові наявн= 10; тільки 3–5 % загальної концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у. Підвищення рівня ГЗСС, індуковане етинілестрk= 2;діолом, не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; дроспіреноl= 5;у з білками сироватки. Середній уявний об’є = 84; розподілу дроспіреноl= 5;у становить 3,7 ±= ; 1,21 л/кг.

Мета = 73;олізм. Після пероральноk= 5;о прийому дроспіреноl= 5; значною мірою метаболізуn= 8;ться. Основними метаболітаl= 4;и у плазмі крові є кислотна форма дроспіреноl= 5;у, що утворюєтьсn= 3; внаслідок розкриття л = 72;ктонового кільця, а також 4,5-дигідродро&= #1089;піренон-3-су= 083;ьфат, який формується шляхом гідратації = 79; подальшим сульфатуваl= 5;ням. Дроспіреноl= 5; також є об’єктом окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1;, що каталізуєтn= 0;ся CYP3A4. In vitro дроспіреноl= 5; може слабко або помірно пригнічуваm= 0;и ферменти цитохрому P450: CYP1A= 1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведення.= Метаболічнl= 0;й кліренс дроспіреноl= 5;у із сироватк = 80; крові становить 1,5 ±= ; 0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіреноl= 5;у екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді. Метаболіти дроспіреноl= 5;у виводяться = 79; калом та сечею у співвідношk= 7;нні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; із сечею і калом – приб= 083;изно 40 годин.

Рівн = 86;важна концентрацo= 0;я. Під час циклу терапії максимальнk= 2; рівноважна концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові прибл = 80;зно 70 нг/мл досягаєтьсn= 3; приблизно через 8 днів лікування. Концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові збільшувалk= 2;ся приблизно у 3 рази внаслідок співвідношk= 7;ння кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння та інтервал = 91; дозування.

Особ = 83;иві категорії хворих

Впли = 74; на ниркову недостатніl= 9;ть. При досягненні рівноважноk= 5;о стану під ча= 089; терапії дроспіреноl= 5;ом у групі жіно= 082; із нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну 50-80 мл/хв) та у групі жінок = 073;ез порушення функції нирок спостерігаl= 3;ися аналогічні концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у були в середньому на 37 % вищі, ніж = 091; групі жінок із нормальн = 86;ю функцією нирок. Терапія дроспіреноl= 5;ом добре переносилаl= 9;я жінками із нирковою не = 76;остатністю легкого та помірного ступеня. Терапія дроспіреноl= 5;ом не показала будь-якого клінічно зн = 72;чущого впливу на концентрацo= 0;ю калію у сироватці крові.

Впли = 74; на печінков = 91; недостатніl= 9;ть. У дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози клірен = 89; дроспіреноl= 5;у при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і знижувався приблизно н = 72; 50 % в осіб із помірною печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Виявлене відхилення кліренсу дроспіреноl= 5;у в осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю не обумовлюваl= 3;о будь-яких явних відмінностk= 7;й щодо концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові. Навіт= 100; за наявност= 10; цукрового діабету та п= 088;и супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; спіронолакm= 0;ону (два фактори, що можуть провокуватl= 0; гіперкалієl= 4;ію) не спостерігаl= 3;ося підвищення концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. О&#= 1090;же, дроспіреноl= 5; добре переноситьl= 9;я особами з печінковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня (кла= 089; В за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю).

Етні = 95;на приналежніl= 9;ть. Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої різниці у фармакокінk= 7;тиці дроспіреноl= 5;у або етинілестрk= 2;діолу у жінок япон= 089;ької національнl= 6;сті та європейців.

Етинілестр&= #1072;діол

Абсорбці= я. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після застосуванl= 5;я 30 мкг пікова сироватковk= 2; концентраці= я 100 пкг/мл досягаєтьсn= 3; протягом 1-2 годин. Етинілест&= #1088;адіол піддається екстенсивнl= 6;му ефекту першого проходженнn= 3;, що залежить від індивідуалn= 0;них відмінностk= 7;й.

А&= #1073;солютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 45 %.

Розподіл= . Очікуваний = 86;б’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – приблизно 98 = %. Етинілестрk= 2;діол індукує синтез у печінці гло = 73;уліну, що зв’язує статеві гор = 84;они (ГЗСГ), а також глобулінів, що зв’язуют= 00; кортикоїднo= 0; гормони. При застосуванl= 5;і 30 мкг етинілестрk= 2;діолу плазмова концентрацo= 0;я ГЗСГ збільшуєтьl= 9;я від 70 до прибл= изно 350 нмоль/л.

Е&= #1090;инілестрад= ;іол у невеликій кількості виділяєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко (0,02 % дози).

Метаболі= зм. Етинілестрk= 2;діол значною мірою метаболізуn= 8;ться у ШКТ та при першому проходженнo= 0; через печін = 82;у. Етинілестрk= 2;діол головним чином метаб = 86;лізується шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання із формуванняl= 4; великої кількості гідроксильl= 6;ваних та етильованиm= 3; метаболітіk= 4;, які наявні я= 082; вільні метаболіти та кон’югат = 80; з глюкуроні = 76;ами та сульфатами. Метаболічнl= 0;й плазмовий кліренс етинілестрk= 2;діолу становить п = 88;иблизно 5 мл/хв/кг. In vitro етинілестрk= 2;діол є зворотним інгібітороl= 4; CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі меха = 85;ізму дії – інгібітороl= 4; CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведенн= я. Етинілестрk= 2;діол не виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрk= 2;діолу виводяться = 10;з сечею та жовчю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напі= ;ввиведення метаболітіk= 4; становить п = 88;иблизно 1 добу. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить 20 годин.

Рівноваж= на концентрацo= 0;я. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; протягом другої половини циклу терапії, сироватковl= 0;й рівень етинілестрk= 2;діолу збільшуєтьl= 9;я приблизно в
1,4-2,1 раза.

Доклініч= ні дані з безпеки

У лабораторнl= 0;х тварин ефек = 90;и дроспіреноl= 5;у та етинілестрk= 2;діолу були обмежені тими, які асо&#= 1094;іювалися з відомою фармакологo= 0;чною дією. Зокрема, дослідженнn= 3; з виявлення репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин пок= 072;зали наявність видоспецифo= 0;чного ембріотоксl= 0;чного та фетотоксичl= 5;ого впливу. При е&#= 1082;спозиції, що перевищу= 08; таку у твари= 085;, яким застосовувk= 2;ли препарат Відора, у деяких виді = 74; тварин спостерігаl= 3;и вплив на статеву диференціаm= 4;ію.

&nb= sp;

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Оральна контрацепцo= 0;я.

Протипок= азання.

Комбіноваl= 5;і гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти за наявност= 10; хоча б одног= 086; з нижчезазнаm= 5;ених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосу = 74;ання КГК, прийом препарату слід негайн = 86; припинити.=

·  &n= bsp;             Наявніс&= #1090;ь або ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ):

o    ВТЕ на даний час, зокрема внаслідок терапії ант = 80;коагулянта&#= 1084;и, або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії (ТЕЛА));

o    відома спадкова аб = 86; набута схильність до ВТЕ, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіl= 5;у-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

o    великі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o    високий ризик ВТЕ через наявність множинних ф = 72;кторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·  &n= bsp;             Наявніс&= #1090;ь або ризик розвитку ар = 90;еріальної тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

o    наявніс&= #1090;ь АТЕ на даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, с&#= 1090;енокардія);=

o    порушен&= #1085;я мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA));

o    відома спадкова аб = 86; набута схильність до АТЕ, така як гіпергомоцl= 0;стеїнемія та антитіла до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o    мігрень = із вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o    високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через на= 103;вність одного серйозного фактора ризику, такого як:

-   &nb= sp;      цукрови&= #1081; діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-   &nb= sp;      тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-   &nb= sp;      тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

·      =           Наявність тяжкого захворюванl= 5;я печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печ= 10;нки не повернулисn= 3; в межі норми.

·= ;      =           Наявний рак молочно= 11; залози, поточний аб = 86; в анамнезі, який може бу= 090;и гормоночутl= 3;ивим (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я», підрозділ « = 47;лоякісні новоутвореl= 5;ня»).

·= ;      =           Ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

·      =           Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісн = 80;х або злоякіс = 85;их).

·      =           Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих ор = 75;анів), що є залежними від статеви = 93; гормонів.=

·      =           Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.=

·      =           Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.=

·      =           Підозрюван&= #1072; або підтверджеl= 5;а вагітність.

i= 1;ікарський засіб Відора прот= ;ипоказаний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськи = 84;и засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та даcабувір (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємоді= я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

С&= #1083;ід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, для виявлення потенційниm= 3; взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Відора

В&= #1079;аємодії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1087;ризведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що &#= 1079;і свого боку викликає зміни характеру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Терапія

І&= #1085;дукція ензимів мож = 77; бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; приблизно 4 тижні.

Короткос= трокове лікування<= /span>

Ж&= #1110;нки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, по= 074;инні тимчасово в = 80;користовув&#= 1072;ти бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КОК. Бар’єрний метод слід в= 080;користовув&= #1072;ти протягом усього терм= 10;ну лікування відповідниl= 4; препаратом = 10; ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то прийом таблеток з н= 072;ступної упаковки КО = 50; слід почати одразу післ= 03; попередньоo= 1; без звичног = 86; інтервалу без застосу = 74;ання таблеток.=

Довг = 86;строкове лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься бар’єрний або інший ві= 076;повідний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Нижчезазна&= #1095;ені взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими даними.

Діюч= 10; речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад:=

барбітурат&= #1080;, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при ВІЛ-інфекці= 11;: ритонавір, невірапін т = 72; ефавіренц; також, можливо, фел= 073;амат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що мі&#= 1089;тять екстракт звіробою (Hypericum = perfiratum).

Діюч= 10; речовини з непостійниl= 4; впливом на кліренс КОК:

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ю естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі крові. Сукуп= 085;ий вплив таких змін може бути клініч = 85;о значущим у деяких випадках.=

Т&= #1086;му для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших рекомендацo= 0;й слід ознайо = 84;итися із інформацієn= 2; щодо медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу для ліку = 74;ання ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. З= 072; наявності будь-яких сумнівів жінкам дода = 90;ково слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Діюч= 10; речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)=

Клінічна значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

Одночасне застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену а = 73;о прогестину, або обох компонентіk= 4;.

У дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;их доз комбіна = 94;ії дроспіреноl= 5; (3 мг/добу)/етин&#= 1110;лестрадіол
(0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3= A4 кетоконазоl= 3;у, що застосовувk= 2;вся одночасно, протягом 10 днів збільшувалl= 6;ся значення AUC_{(0-24h)
дроспіреноl=
5;у
та
етинілестрk=
2;діолу
у

2,7 та 1,4 раза
відповідно.}

Е&= #1090;орикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК, що містить 0,035 мг етинілестрk= 2;діолу.

Вплив препарату Відора на інші лікарські з= ;асоби

О&= #1088;альні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідн&= #1086;, концентрацo= 0;ї у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;), або знижува = 90;ися (наприклад, ламотриджиl= 5;).

Н&= #1072; підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добро = 74;ольців, які застосовувk= 2;ли омепразол, симвастатиl= 5; та мідазола = 84; як субстрат = 80;-маркери, встановленl= 6;, що клінічно = 079;начуща взаємодія дроспіреноl= 5;у в дозі 3 мг з ін= ;шими активними субстанціяl= 4;и, що індукуютьсn= 3; цитохромом Р450, малоймовірl= 5;а.

К&= #1083;інічні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що зі свого боку викликає слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (наприклад, тизанідин) підвищення = 11;х плазмових концентрацo= 0;й.

Фа= рмакодинамo= 0;чні взаємодії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: RU'>

Однl= 6;часне застосуванl= 5;я естрадіолоk= 4;місних лікарських засобів з противірусl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревo= 0;р або дасабувір т = 72; їх комбінації,&nbs= p;збільшує ризик підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) більше ніж у 20 разів вище верхньої межі норми у здорових пацієнток т = 72; у пацієнток = 079; вірусним гепатитом С (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Однl= 6;часне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; з додавання = 84; рибавірину = 72;бо без такого, збільшує ризик підвищення = 88;івня АЛТ (див. розділи «Протипокk= 2;зання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Томm= 1; жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський = 79;асіб Відора, необхідно використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад, контрацептl= 0;ви, що містять тільки прогестагеl= 5;, або негормоналn= 0;ні методи) пере= 076; початком терапії із застосуванl= 5;ям зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Відора мо= ;жна відновити через 2 тижні &= #1087;ісля завершення терапії зазначеною комбінацієn= 2;.

Інші форми взаємодії<= /span>

У пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок одночасне з = 72;стосування дроспіреноl= 5;у та інгібіторіk= 4; АПФ або нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) не пока&= #1079;ало значущого впливу на рівень калі= 02; сироватки крові. Однак одночасне застосуванl= 5;я препарату Відора та антагоністo= 0;в альдостероl= 5;у або калійзберіk= 5;аючих діуретиків не досліджуваl= 3;ося. У цьому випа= 076;ку рівень калі= 02; у сироватці крові потрі = 73;но досліджуваm= 0;и протягом першого циклу лікув = 72;ння (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лабо = 88;аторні аналізи

Застосува&= #1085;ня контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печ= 10;нки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, на кон&#= 1094;ентрацію у плазмі транспортнl= 0;х білків, таки= 093; як глобулін, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди, на концентрацo= 0;ю у плазмі фракцій ліп= 10;дів/ліпопро&= #1090;еїнів, на показник = 80; вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринолізm= 1;. Зазвичай такі зміни перебуваютn= 0; у межах норм= 072;льних значень.

Дроспірен&= #1086;н збільшує активність реніну та альдостероl= 5;у в плазмі, що індукуєтьсn= 3; його помірною антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ою активністю.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Рішення прl= 6; призначеннn= 3; препарату Відор= а слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ризику жінк = 80;, що існують н= 072; даний момен = 90;, у тому числі факторів ризику розвитку ВТ = 45;, а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом препарату Відор= а, порівняно з іншими КГК (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Попередж= ення

·      =    За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я препарату В= 10;дора.

·      =    У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із вказаних станів або факторів ри = 79;ику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися = 76;о лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення прийому препарату Відора.

·      =    У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КГК. Якщо розпочата антикоагулn= 3;нтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через терат = 86;генний вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

·      =    Циркулятор&= #1085;і розлади.

Ризик розвитку ВТ = 45;

З&= #1072;стосування будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку ВТ = 45; у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з = 090;ими, які їх не зас&#= 1090;осовують. Препа= ;рати, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з нижчим ризиком ВТЕ. Застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, таких як Відора, може призводити до підвищення ризику удвічі. Ріше= 085;ня про застосуванl= 5;я препаратів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід прийма = 90;и лише після обговореннn= 3; з жінкою. Нео&#= 1073;хідно переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює = 88;изик розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й із застосув = 72;нням препарату Відора, ступінь впливу наяв = 85;их у неї факторів ризику та то= 081; факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 тижні або довше.

У = 2 із 10 000 жінок, які не приймают= 00; КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; року. Однак у кожної окремої жін = 82;и ризик може б= 091;ти значно вищи = 81; залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

В&= #1089;тановлено¹⁼, що із 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять дроспіреноl= 5;, у 9-12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Це порівнюєтьl= 9;я з показнико = 84; 6² у жінок, які застосо = 74;ують КГК, що містять левоноргесm= 0;рел.

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж з&#= 1072;звичай очікується протягом вагітності або у післяп= 086;логовому періоді.

В&= #1058;Е може призводити до летальни = 93; наслідків у 1-2= % випадків.=

&nb= sp;

Кількість випадків ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

¹Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом різних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містять левоноргесm= 0;рел.

²У середньому 5-7 випадків на 10 = 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосуванl= 5;я КГК, що містя&#= 1090;ь левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жіно= 082;, які не засто= 089;овують КГК (приблиз= 085;о 2,3 - 3,6 випадку).

&nb= sp;

Надзвичай&= #1085;о рідко повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня тромбозу в інших крово = 85;осних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріаl= 3;ьних судинах, судинах головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

Р&= #1080;зик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим за ная= 074;ності додаткових факторів ризику, особ= 083;иво множинних =

(д= ив. таблицю 1).

З&= #1072;стосування препарату Відора протипоказk= 2;не жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищ = 80;ти ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання р = 80;зику може бути більшим, ніж сума ризикі = 74;, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, то= 084;у слід врахув = 72;ти загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співві = 76;ношення користь/риз = 80;к неспр= ;иятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиця 1

Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

Факт&#= 1086;р ризику

Прим&#= 1110;тка

Ожир&#= 1110;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи&#= 1082; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особ&#= 1083;иво потребує уваги за наявності інших факторів ризику.

Трив&#= 1072;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

Прим&#= 1110;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі = перельоти > 4 годин, тако&= #1078; можуть бути фактором ризику розвитку ВТ&#= 1045;, особливо у жінок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення н&#= 1077;бажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Відора не було припинено попередньо.

Сіме&#= 1081;ний анамнез (ВТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 років).=

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік

Особ&#= 1083;иво у віці понад = 35 років

Н&= #1077;має єдиної думк = 80; щодо можливого впливу варикозногl= 6; розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розвиток т = 72; прогресуваl= 5;ня венозного тромбозу.=

Н&= #1077;обхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії під час вагі= 090;ності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інф= 086;рмацію щодо вагітності та періоду годування груддю див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Симптоми ВТЕ (ТГВ та ТЕ&= #1051;А)

Ж&= #1110;нкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити = 87;ро те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

С&= #1080;мптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступн= 110; або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій но = 79;і; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

С&= #1080;мптомами ТЕЛА можуть бути: раптов= 072; задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискор = 77;не дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудній клітці; переднеприm= 0;омний стан або запаморочеl= 5;ня; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Д&= #1077;які з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад, як інфекції дихальних шляхів).

І&= #1085;ші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк, гострий жив= 10;т та незначне посиніння кінцівки.=

П&= #1088;и оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик розвитку АТ = 45;

З&= #1072; даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; із підвищен = 80;м ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (транзиторн = 72; ішемічна ат = 72;ка (ТІА), інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальний наслідок.=

Факт&#= 1086;ри ризику розвитку АТ = 45;

П&= #1088;и застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних подій зростає у жі= 085;ок із факторам = 80; ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я препарату Відора протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, які можуть підвищити ризик розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора риз = 80;ку, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід вр= 072;хувати загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к неспр= ;иятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиця= ; 2

Фактори ризику розвитку АТ = 45;

= 60;актор ризику

= 55;римітка

Збіл&#= 1100;шення віку

Особ&#= 1083;иво у віці понад = 35 років

Палі&#= 1085;ня

Жінк&#= 1072;м, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.

Арте&#= 1088;іальна гіпертензі= 103;

Ожир&#= 1110;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи&#= 1082; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особ&#= 1083;иво потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.

Сіме&#= 1081;ний анамнез (АТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Мігр&#= 1077;нь

Зрос&#= 1090;ання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під &= #1095;ас застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>

Інші стани, пов’язан&#= 1110; з небажаними реакціями з боку судин.

Цукр&#= 1086;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапан&#= 1110;в серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Ж&= #1110;нкам слід порадити у разі появи нижчезазнаm= 5;ених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

С&= #1080;мптомами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, сла= 073;кість або онімінн= 03; кінцівок, особливо од = 85;обічне; раптове порушення ходьби, запа= 084;орочення, втрата рівноваги або координ = 72;ції; раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння; раптове пог= 10;ршення зору на одне або обидва ока; раптови= 081;, сильний або тривалий головний біль без виз= 085;аченої причини; втрата свідомості або зомлінн= 03; із судомами аб = 86; без них.

Т&= #1088;анзиторний характер симптомів може свідчити пр = 86; ТІА.

С&= #1080;мптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкост= 10; у грудній клітці, руці або нижче гр= 091;днини; дискомфортl= 5;е відчуття, що віддає у спи= 085;у, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття пе = 88;еповнення шлунка, порушення травлення а = 73;о ядуха; посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блюв= 072;ння або запаморочеl= 5;ня; надзвичайнk= 2; слабкість, тривожний стан або задишка; шви= 076;ке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Злоякісн= і новоутвореl= 5;ня

Р&= #1077;зультати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при до= 074;готривалом&= #1091; застосуванl= 5;і КОК (> 5 років), проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву пов = 77;дінку, та інші фактори, наприклад папіломавіl= 8;усну інфекцію людини.

М&= #1077;тааналіз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає прот= 03;гом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жін= 086;к віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збіль= 096;ення кількості випадків діагностикl= 0; раку молочної залози у жінок, як&#= 1110; застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, незначн= 077; щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’яk= 9;ку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ран= 085;ьою діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, так і біологічноn= 2; дією КОК або поєднанням обох фактор= 10;в. Відмічено тенденцію, щ= 086; рак молочно= 11; залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КО = 50;, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не за= 089;тосовував КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечноo= 1; для життя вн= 091;трішньочер&= #1077;вної кровотечі. У разі виникн = 77;ння скарг на сильний біл= 00; в епігастра = 83;ьній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диферен = 94;ійній діагностицo= 0; слід враховуватl= 0; можливість наявності пухлини печінки при застосуванl= 5;і КОК.

З&= #1072;стосування КОК у високи= 093; дозах (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижує ризи = 82; раку ендометрія та яєчників. Залишаєтьсn= 3; підтвердитl= 0;, чи ці дані можуть стосуватисn= 3; і низькодозоk= 4;их КОК.

Рак молочної залози. (Засте= ;реження оприл= 102;днені Центром оцінки та дослідженнn= 3; лікарських засобів (CDER) FDA).=

Д&= #1088;оспіренон; етинілестрk= 2;діол протипоказk= 2;ний жінкам, які мають зараз або мали в минулому ра = 82; молочної залози, оскільки ра = 82; молочної залози може бути гормональнl= 6; чутливим (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Е&= #1087;ідеміологі= ;чні дослідженнn= 3; не виявили послідовноk= 5;о зв’язку між = 079;астосуванн&= #1103;м комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) та ризиком рак = 91; молочної залози. Дослі= дження не показуют= 00; зв’язку між = 079;астосуванн&= #1103;м КОК (нині або в минулому) т&#= 1072; ризиком рак = 91; молочної залози. Прот= 077; деякі дослі = 76;ження повідомляюm= 0;ь про невелик = 77; підвищення ризику раку молочної залози сере = 76; тих, хто зараз або нещодавно приймав (< 6 місяців з моменту останнього застосуванl= 5;я), і тих, хто ран&= #1110;ше приймав КОК (див. розділ «Побічні реакції», підрозділ «Постмаркеm= 0;ингові дані»).

Інші стани

П&= #1088;огестинови= ;й компонент препарату Відора є антагоністl= 6;м альдостероl= 5;у з калійзберіk= 5;аючими властивостn= 3;ми. У більшості випадків застосуванl= 5;я не очікується підвищення рівня калію. У процесі клінічних досліджень = 91; деяких пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю та одночасн = 80;м застосуванl= 5;ям калійзберіk= 5;аючих лікарських засобів рівень калі= 02; в сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувавl= 9;я під час застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у. Тому рекоме = 85;дується контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою = 085;едостатніс&= #1090;ю. Вказаним пацієнткам також рекомендовk= 2;но перед початком застосуванl= 5;я препарату утримувати рівень калі= 02; сироватки крові не вищ= 077; верхньої межі норми, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і калійзберіk= 5;аючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Ж&= #1110;нки з гіпертриглo= 0;церидемією або сімейни = 84; анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КОК.

Х&= #1086;ча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жі = 85;ок, які приймал = 80; КОК, клінічн= 086; значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться у поодиноки = 93; випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривал = 86;ї артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або неможли = 74;ості контролюваm= 0;и показники артеріальнl= 6;го тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивних засобів, жінкам, які приймають КОК, слід припинити ї = 93; застосуванl= 5;я. Я = 82;що це доцільно, застосуванl= 5;я КОК можна ві= 076;новити після досягнення нормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії.

П&= #1086;відомлялос= ;я про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; під час вагітності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх взаємозв’яk= 9;ок із застосув = 72;нням естрогенів/ = 87;рогестинів остаточно н = 77; з’ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 10;з холестазом, утворення жовчних каменів, пор= 092;ірія, системний червоний вовчак, гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром, хорея Сіденхама, г= 077;рпес вагітних, втрата слух = 91;, пов’язана з = 086;тосклерозо&= #1084;.

У жінок зі спадковим ангіоневроm= 0;ичним набряком екзогенні естрогени можуть інду = 82;увати або посилювати симптоми ангіоневроm= 0;ичного набряку.

Метаболізм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КОК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; в межі норми та причинни = 81; зв'язок із КОК буде виключений.

При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці т = 72;/або свербежу, пов’язан= ого з холестазо = 84;, що раніше виникали пі = 76; час вагітності або попередньоk= 5;о приймання статевих гормонів, застосуванl= 5;я КОК слід припинити.=

Х&= #1086;ча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; із діабетом, як= 110; приймають низькодозоk= 4;ані КОК (<0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). П = 88;оте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежуватl= 0;ся протягом застосуванl= 5;я КОК, особлив= 086; на початку л= 110;кування.

Випадки загостреннn= 3; ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та вир= 072;зкового коліту тако = 78; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я КОК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, пов= 080;нні уникати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час застосуванl= 5;я КОК.

1 таблетка препарату містить 46 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових станів непе = 88;еносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, у разі перебуваннn= 3; на безлактознo= 0;й дієті слід враховуватl= 0; зазначену кількість лактози.

Пі= двищення рівня АЛТ

У ході клінічних досліджень за участю па= 094;ієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; з додавання = 84; рибавірину або без такого, підвищення рівня трансамінаk= 9; (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігаl= 3;ося значно частіше у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Конс = 91;льтації/мед&= #1080;чне обстеження=

П&= #1077;ред початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому пре = 87;арату Відора рекомендуєm= 0;ься зібрати повний медичний ан = 72;мнез (включаючи с= 110;мейний анамнез), пройти повн = 77; медичне обс = 90;еження та виключит = 80; вагітність. Необх= ідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та пров= 077;сти медичне обстеження, = 074;раховуючи протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливостo= 0; застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки = 085;а інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, який п&#= 1086;в’язаний із застосуванl= 5;ям препарату Відора, порів= няно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих фак = 90;орів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться у ній.

Ч&= #1072;стота і характер оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на існуючих нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

Пац= ієнток потрібно попередити, що гормонал= 00;ні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-яким ін= 096;им захворюванl= 5;ям, що передаєт= 00;ся статевим шляхом.

Зниженн= 03; ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КОК може знижуватисn= 0; у разі пропу= 089;ку прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів ШК = 58; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або при одночасномm= 1; засто= суванні інших лікарських засобів (див. розділ «В&#= 1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= й»).

Порушення циклу

П&= #1088;и прийомі КОК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщ= 086; після 3 менструальl= 5;их циклів такі кровотечі продовжуютn= 0;ся, їх слід вважати сер = 81;озними.

Я&= #1082;що нерегулярнo= 0; кров’я&#= 1085;исті виділення зберігаютn= 0;ся або з’являютьсn= 3; після періоду рег = 91;лярних кровотеч, потрібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичl= 5;их заходів можна включити кюретаж.

У деяких жіно = 82; може не настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви у прийомі препарату. У разі прийом = 91; КОК відпові = 76;но до вказівок розділу «Спосіб зас = 90;осування та дози» вагітність малоймовірl= 5;а. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярнl= 6; до відсутностo= 0; першої кровотечі в= 10;дміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КОК необхідно виключити вагітність.

З&#= 1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть. Препарат протипоказk= 2;ний до застосуванl= 5;я у період вагітності. = 059; разі виникнення вагітності під час застосуванl= 5;я препарату В= 10;дора його прийом необхідно п = 88;ипинити негайно. Проте результати епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищен = 85;я ризику появ = 80; вроджених вад у дітей, матері яких приймали КО = 50; до вагітнос = 90;і, так само, як і на існуванн= 03; тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КОК протягом вагітності.

Д&= #1086;слідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та періоду годування груддю (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі ци= 093; досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональнl= 6;ї дії діючих речовин. Однак загальний досвід заст = 86;сування КОК під час вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у люди= 085;и.

Н&= #1072;явні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені дл= 03; того, щоб зробити висновки що = 76;о негативногl= 6; впливу преп = 72;рату Відора на перебіг вагітності, здоров’я плода та нов= 086;народженог&= #1086;. Дотепер немає жодни = 93; відповідниm= 3; епідеміолоk= 5;ічних даних.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я препарату В= 10;дора слід враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ у післяпологl= 6;вому періоді (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Період годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість грудного молока, а також змінюватисn= 3; його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендуєm= 0;ься приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосуванl= 5;я КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не проводили досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;. У жінок, які п&= #1088;иймають КОК, не зафік&#= 1089;овано впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Перораль= но.

Дозу = 74;ання

Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідносm= 0;і невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеномm= 1; на блістері. Препарат пр = 80;ймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дн&= #1103; поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинатl= 0; після закін = 95;ення 7-денної перерви у прийомі препарату, під час якої зазвичай настає кровотеча в= 10;дміни. Зазвичай вона починаєтьсn= 3; на 2-3-й день після прийому останньої таблетки і м= 086;же не закінчитисn= 3; до початку прийому таб = 83;еток з наступної упаковки.=

Як розпочати застосуванl= 5;я препарату Відора

·            = ;         Гормона = 83;ьні контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;лися

Прийом таблеток слід розпоч = 80;нати у 1-й день природного циклу (тобто &#= 1091; 1-й день менструальl= 5;ої кровотечі).

·            = ;         Перехід = 110;з КОК, вагінально&= #1075;о кільця або трансдермаl= 3;ьної системи

Бажано прийняти першу таблетк = 91; препарату Відора наступного дня після прийому останньої активної таблетки (та= 073;летки, що містить діючу речовину), але нk= 7; пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток. У разі виl= 2;ористання вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру слід розпочати приймати препарат= ; Відора у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих препаратів.

·= ;      =             &nb= sp; Перехід із методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестогеl= 5;у («міні-пілі», ін’єкці&#= 1111;, імпланти) аб= 086; внутрішньоl= 4;аткової системи з прогестогеl= 5;ом

М&= #1086;жна розпочати прийом препарату Відора у будь-який де= 085;ь після припинення застосуванl= 5;я «міні-пілі» (у випадку імпланту аб = 86; внутрішньоl= 4;аткової системи – у день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’<= /span>єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів прийому препарату.=

·            = ;         Після аборту в першому триместрі вагітності=

М<= /span>ожна починати прийом препарату одразу ж. У та&= #1082;ому випадку немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

·            = ;         Після пологів або аборту в другому триместрі<= /span>

Р<= /span>екоме= ндується розпочинатl= 0; прийом преп = 72;рату Відора з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішо = 84;у початку прийому таблеток рекоменд = 91;ється додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом пе = 88;ших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий ак = 90; уже відбувся, то перед початком застосуванl= 5;я преп = 72;рату слід виключити можливу вагітність або дочекат = 80;ся настання першої менструаціo= 1;.

Д&= #1083;я жінок, які годують груддю, див. розділ «З&#= 1072;стосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у випадку пропуску прийому таб = 83;етки

Якщо запізнення = 91; прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вна дія преп = 72;рату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з’ясувалос= я. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може знизитися. У &#= 1090;акому разі можна керуватис&= #1103; двома основними правилами:=

1.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Перерва у прийомі таблеток ніколи не може станов = 80;ти більше ніж 7 днів.

2.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Адекватн= е пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідн&= #1086; до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

§1 -й тижден= 100;

Слід прийняти останню пропущену таблетку як = 86;мога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід ви= 082;ористовува&= #1090;и бар’єрни = 81; метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий ак = 90;, слід врахов = 91;вати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче п= 077;рерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

§2-й тижден= 00;

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як ті&#= 1083;ьки жінка згада= 08; про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати та = 73;летки у звичний час. За умови правильногl= 6; прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові протизапліk= 6;ні засоби. Одна= 082; при пропуск = 91; більше ніж однієї таблетки рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрни = 81; метод контрацепцo= 0;ї протягом 7 днів.

§3-й тижден= 00;

Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Од= 085;ак при дотриманні нижчезазнаm= 5;еної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і використанl= 5;я додаткових контрацептl= 0;вних засобів за умови прави = 83;ьного прийому таблеток протягом 7 днів до проп= 091;ску. Якщо це не так, рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першого з нижченаведk= 7;них варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1.      =             Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога шви = 76;ше, як тільки жінка згада= 08; про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж піс= 083;я закінчення попередньоo= 1;, тобто не пов= 080;нно бути перерв = 80; у прийомі таблеток із двох упаковок. Малоймовірl= 5;о, що у жінки по&#= 1095;неться кровотеча відміни до закінчення = 87;рийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігаm= 0;ися кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.

2.      =             Можна також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванl= 5;і препарату повинна становити д = 86; 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; прийому таблеток; прийом таблеток слід почати = 079; наступної упаковки.

Якщо після пропуску в прийомі таблеток ві = 76;сутня кровотеча відміни протягом першої плано= вої перерви в прийомі препарату, т= 086; ймовірна вагітність.

Реком= ендації у разі розладів з боку ШКТ

У разі тяжких розладів з боку ШКТ (таких як блювання аб = 86; діарея) можли= ве неповне всмоктуванl= 5;я препарату; у такому разі слід застосовувk= 2;ти додаткові з = 72;соби контрацепцo= 0;ї. Якщо блюван&#= 1085;я розпочалосn= 3; упродовж 3-4 годин після прийому препарату, якнайшвидшk= 7; необхідно прийняти нову (замісн= 091;) таблетку. Наступну таблетку, якщо можлив = 86;, слід прийняти протягом 12 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендац&= #1110;я, наведена вище у розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» підпункт «Щ = 86; робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка н= 077; хоче змінювати свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.=

Як відтер= ;мінувати настання кровотечі відміни

Щ&= #1086;б затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки препарату В= 10;дора з нової упаковки і н= 077; робити перерви у застосуванl= 5;і препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із д= 088;угої упаковки. Пр= 080; цьому може спостерігаm= 0;ися проривна кровотеча або кровома = 79;ання. Зазвичай застосув= ання п = 88;епарату Відора відн = 86;влюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток.=

Щоб змістити ча = 89; настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендуєm= 0;ься скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки дні = 74;, на скільки бажано. Слід зазначити, щ= 086; чим коротшо= 02; буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; кровотечі відміни та проривна кровотеча а = 73;о кровомазанl= 5;я протягом прийому таблеток із другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

Паціє= нти літнього віку.

Препарат не призначаютn= 0; після настання ме = 85;опаузи.

Д&#= 1110;ти.

Препара= ;т Відора показаний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання першої менструаціo= 1;. = 053;а основі епідеміолоk= 5;ічних даних, зібра= 085;их більше ніж у 20= 00 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю щод = 86; безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я цій групі пацієнток порівняно і = 79; жінками віком від 18 років.

Перед= озування.=

Дотепер немає жодни = 93; даних клінічних досліджень = 97;одо передозуваl= 5;ня таблеток препарату В= 10;дора. На підставі загального досвіду зас = 90;осування КОК пр&= #1080; передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат навіть до на= 089;тання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випадко = 74;ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. С = 87;еціального антидоту не існує, лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побіч= ні реакції.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовуюm= 0;ь КОК, див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату Відора (див. т&= #1072;блицю 3).

Таблиця 3
Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату Відора.

Класи систем органів

Побічні реакції за частотою

Часто

(³ 1/100 і < 1/10)

Нечасто= ;

(³ 1/1000 і <1/100)

Рідко

(³1/10000 і < 1/1000)

З боку імунної система

Гіперчутли= ;вість, астма

З боку психіки

Пригніченн= ;я настрою

Підвищення лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

Головний біль

З боку органів слуху

Гіпоакузія= ;

З боку суди = 85;

Мігрень

Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

ВТЕ, АТЕ

З боку ШКТ

Нудота

Блювання, діарея

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини

Акне, екзем = 72;, свербіж, алопеція

Вузлувата еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Менструаль= ;ні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз

Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції

В&#= 1080;ділення із молочних залоз

Загальні розлади

Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГ = 50;, спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х/тромбоемб&#= 1086;лічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІ= 040;, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Нижчезазна&= #1095;ені серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у жінок, які з&= #1072;стосовувал= ;и КОК, що також були описан= 10; у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»:

венозн= 110; тромбоембо= лічні розлади;
артері= 072;льні тромбоембо= лічні розлади;
артері= 072;льна гіпертензі= я;

пухлин= 080; печінки;
розв= ;иток або загостренн= я захворюван= ь, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифіч= ний виразковий коліт, епілепсія, міома матки= ;, порфірія, системний червоний вовчак, герl= 7;ес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико= -уремічний синдром, холестатич= на жовтяниця;<= /o:p>

= 093;лоазма;

гост= ;рі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребуват= и припинення застосуван= ня КОК, доки показники функції печ= ;інки не повернутьс= я до норми;<= /li>
= 091; жінок зі спадковою схильністю до ангіонев= ;ротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневро= тичного набряку.

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнток, які застосовувk= 2;ли КОК: емоційн= 072; лабільністn= 0;, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища, що включають оклюзію периферичнl= 0;х глибоких ве = 85;, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічнl= 0;й, ішемічний інсульт, ТІА); еритема.

Інші побічні реакції, пов’язані з групою КОК, також зазначені у розділах «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» (у т.ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозl= 6;м, гіпертриглo= 0;церидемія та підвищений = 88;изик розвитку панкреатитm= 1;, утворення ж = 86;вчних каменів, зміни толерантноl= 9;ті до глюкози або вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 10;з холестазом, реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи висипання, кропив’янкm= 1;).

Частота діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосо = 74;ують КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків діагностувk= 2;ння раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, незначн= 077; щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’яk= 9;ок із застосув = 72;нням КОК невідомий. Див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я».

Взає = 84;одії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок в = 79;аємодії інших лікарських = 79;асобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Постмар&= #1082;етингові дані. (Засте= реження оприл= 102;днені Центром оцінки та дослідженнn= 3; лікарських засобів (CDER) FDA= ).

П’ять досліджень, = 091; яких порівнювалl= 0; ризик виникнення раку молочн = 86;ї залози між тими, хто коли-небудь = 079;астосовува&= #1074; (на даний час &= #1072;бо в минулому) КОК, і тими, хто не застосовувk= 2;в КОК, повідомлялl= 0; про відсутністn= 0; зв’язку між = 079;астосуванн&= #1103;м КОК та ризиком виникнення раку молочної за = 83;ози, з оцінками ефекту від 0,90 до 1,12.

У трьох дослідженнn= 3;х порівнювалl= 0; ризик виник = 85;ення раку молочної залози між т= 080;ми, хто зараз пр= 080;ймає, і тими, хто нещодавно приймав КОК (&l= t; 6 місяців з моменту останнього застосуванl= 5;я), і тими, хто ніколи їх не застосовувk= 2;в. В одному з цих досліджень повідомлялl= 6;ся про відсутністn= 0; зв’язку між ризиком виникнення раку молочної залози та за= 089;тосуванням КОК. Два інших дослідженнn= 3; виявили підвищений відносний ризик 1,19-1,33 при поточному або нещодав = 85;ьому застосуванl= 5;і. Обидва ці дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик виникнення раку молочної залози при тривалому застосуванl= 5;і, причому відносний р = 80;зик коливаєтьсn= 3; від 1,03 при засm= 0;осуванні КОК протяго = 84; менше одного року до приблизн = 86; 1,4 при застосу= ванні КОК більше ніж 8-10 років.<= /span>

Пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомле&= #1085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Ц= 077; дає можливі = 89;ть здійснюватl= 0; контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к для лікарських засобів. Мед= 080;чні працівники повинні повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігk= 2;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

&nb= sp;

Упаковк = 72;.

По 28 таблето&= #1082; у блістері (21<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> таблетка жовтого кольору та 7 таблеток бі = 83;ого кольору), по 1 або 3 блістер&#= 1080; в картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску.

За рецептом= .=

Виробни = 82;.

Лабораторі&= #1086;с Леон Фарма, С.А.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

C/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджерk= 2;, Віллакіламk= 3;ре, 24008 Леон, Іспан= 10;я.

Факт&#= 1086;р ризику	Прим&#= 1110;тка
Ожир&#= 1110;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи&#= 1082; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особ&#= 1083;иво потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
Трив&#= 1072;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. Прим&#= 1110;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі = перельоти > 4 годин, тако&= #1078; можуть бути фактором ризику розвитку ВТ&#= 1045;, особливо у жінок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення н&#= 1077;бажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Відора не було припинено попередньо.
Сіме&#= 1081;ний анамнез (ВТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 років).=	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік	Особ&#= 1083;иво у віці понад = 35 років

= 60;актор ризику	= 55;римітка
Збіл&#= 1100;шення віку	Особ&#= 1083;иво у віці понад = 35 років
Палі&#= 1085;ня	Жінк&#= 1072;м, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.
Арте&#= 1088;іальна гіпертензі= 103;
Ожир&#= 1110;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи&#= 1082; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особ&#= 1083;иво потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
Сіме&#= 1081;ний анамнез (АТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Мігр&#= 1077;нь	Зрос&#= 1090;ання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під &= #1095;ас застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= o:p>
Інші стани, пов’язан&#= 1110; з небажаними реакціями з боку судин.	Цукр&#= 1086;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапан&#= 1110;в серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Класи систем органів	Побічні реакції за частотою
Часто (³ 1/100 і < 1/10)	Нечасто= ; (³ 1/1000 і <1/100)	Рідко (³1/10000 і < 1/1000)
З боку імунної система			Гіперчутли= ;вість, астма
З боку психіки	Пригніченн= ;я настрою	Підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	Головний біль
З боку органів слуху			Гіпоакузія= ;
З боку суди = 85;	Мігрень	Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія	ВТЕ, АТЕ
З боку ШКТ	Нудота	Блювання, діарея
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини		Акне, екзем = 72;, свербіж, алопеція	Вузлувата еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Менструаль= ;ні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз	Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції	В&#= 1080;ділення із молочних залоз
Загальні розлади		Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла