MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E853.B5FA0F70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E853.B5FA0F70 Content-Location: file:///C:/6811CAD2/UA38170101_B152.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
&nb=
sp; =
ДЕПАКІ=
1053;Ò
(DEPAKINE=
Ò)
Склад:<=
/i>
діюча
речовина: вальп=
;роат
натрію;
1 l=
4;л
сиропу
містить
вальпроату
натрію=
57,64 мг;
допоміжні
речовини: =
метил=
;парабен
(Е 218),
пропілпараk=
3;ен
(Е 216),
сахароза,
сорбіту
розчин, що
кристалізуn=
8;ться
(Е 420), гліцерин,
штучна
смакова
добавка
вишня, кисло=
090;а
хлористовоk=
6;нева
концентровk=
2;на
або натрію
гідроксид,
вода очищен
=
72;.
Лікарс=
1100;ка
форма. Сироп=
;.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
прозора
сиропоподіk=
3;на
рідина
блідо-жовто
=
75;о
кольору із
запахом
вишні.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Протиепіле&=
#1087;тичні
препарати.
Код АТХ N03A G01.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакодин=
072;міка.
Фармаколог&=
#1110;чна
активність
вальпроату
=
89;прямована
переважно н
=
72;
центральну
нервову
систему. Він
має
протисудомl=
5;і
властивостo=
0;
щодо широко
=
75;о
спектра
судом у
тварин та
епілепсії у
людей.
В
експерименm=
0;альних
і клінічних
дослідженнn=
3;х
було
виявлено дв
=
72;
механізми
антиконвулn=
0;сивної
дії
вальпроату.
Перший –
прямий фарм
=
72;кологічний
ефект, що
залежить ві
=
76;
концентрацo=
0;ї
вальпроату
=
91;
плазмі кров=
10; та
тканинах
головного
мозку.
Другий –
непрямий –
можливо,
пов’язаний
із метаболі
=
90;ами
вальпроату,
які
залишаютьсn=
3;
в головному
мозку, або з
модифікаціn=
3;ми
нейромедіаm=
0;орів,
або з прямою
дією на
мембрану.
Найімовірн&=
#1110;шою
є гіпотеза,
що після
введення
вальпроату
підвищуєтьl=
9;я
рівень гама-=
072;міномаслян&=
#1086;ї
кислоти
(ГАМК).
Вальпроат
скорочує
тривалість
проміжної
фази сну та
одночасно
подовжує
фазу повіль
=
85;ого
сну.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
Дор=
;ослі
та діти. У
вигляді
монотерапіo=
1;
або в
комбінації
=
79;
іншими
протиепілеl=
7;тичними
препаратамl=
0;
для
-
лікування
генералізоk=
4;аної
епілепсії п
=
88;и
таких типах
нападів:
клонічні,
тонічні, тон=
110;ко-клонічні,
абсанси,
міоклонічнo=
0;,
атонічні та
синдром
Леннокса-Га
=
89;то;
- лік=
1091;вання
фокальної
епілепсії:
фокальні на
=
87;ади із
вторинною
генералізаm=
4;ією
або без неї.
Діт=
;и.
Пр=
086;філактика
повторних
нападів
після одног
=
86;
або більше н=
072;падів,
ускладнениm=
3; фебрильних
судом, коли
переривчасm=
0;а
профілактиl=
2;а
бензодіазеl=
7;інами
неефективнk=
2;.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвищена
чутливість
до
вальпроату,
дивальпроаm=
0;у,
вальпромідm=
1;
або до
будь-якого
компонента
препарату в
анамнезі.
Гострий
гепатит і
хронічний
гепатит. Тяж=
082;ий
гепатит в
анамнезі
пацієнта аб
=
86;
його родичі
=
74;,
особливо
спричинениl=
1;
лікарськимl=
0; препаратам=
1080;.
Печінкова
порфірія.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з мефлохіно
=
84;
і препарата
=
84;и
звіробою
(див.
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Непереноси&=
#1084;ість
фруктози,
синдром
мальабсорбm=
4;ії
глюкози та
галактози,
дефіцит
сахарозо-із
=
86;мальтази
– через
наявність у
складі
препарату
сахарози та
сорбітолу.
В
=
72;льпроат
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
відомими
мітохондріk=
2;льними
розладами, с=
087;ричиненими
мутаціями в
ядерному
гені, що
кодує
мітохондріk=
2;льний
фермент
полімеразу
гамма,
наприклад і
=
79;
синдромом
Альперса-Гу
=
90;тенлохера,
дітям віком
до двох
років, у яких
підозрюєтьl=
9;я
наявність
розладу,
пов’язаногl=
6; з
полімеразоn=
2;
гамма, а також
пацієнтам з
порушенням
орнітиновоk=
5;о
циклу в
анамнезі (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Протипо=
;казані
комбінації.
З мефлохін
=
86;м.
У
хворих на
епілепсію
існує ризик
виникнення
епілептичнl=
0;х
нападів у
зв’язку з
посиленням
метаболізмm=
1;
вальпроєвоo=
1;
кислоти та
судомним
ефектом
мефлохіну.
Зі=
звіробоєм
звичайним. Ри=
;зик
зниження
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
та зменшенн=
03;
ефективносm=
0;і
препарату.
Небажан=
;і
комбінації.
З ламот
=
88;иджином.
Підвищений
ризик розви
=
90;ку
тяжких
шкірних
реакцій (ток=
089;ичний
епідермальl=
5;ий
некроліз (си=
085;дром
Лайєлла)).
Крім того,
можливе
підвищення
концентрацo=
0;ї
ламотриджиl=
5;у
у плазмі кро=
074;і
через
уповільненl=
5;я
його метабо
=
83;ізму
у печінці пі=
076;
дією
вальпроату
натрію. Якщо
така
комбінація
потрібна,
необхідне
ретельне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнта.
З пенемам=
и.
Ризи=
1082;
розвитку
судом через
швидке
зниження
плазмових
концентрацo=
0;й
вальпроєвоo=
1;
кислоти, які
можуть
досягти
рівнів нижч
=
77;
порога
виявлення.=
Комбіна=
;ції,
призначеннn=
3;
яких вимага=
08;
обережностo=
0;.
З
азтреонамоl=
4;. За=
гроза
розвитку
судом через
зниження ко
=
85;центрації
вальпроєвоo=
1;
кислоти у
плазмі кров=
10;.
Рекомендуєm=
0;ься
клінічне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнта,
визначення
концентрацo=
0;ї
препаратів
=
91;
плазмі та,
можливо,
корекція до
=
79;
антиконвулn=
0;санта
під час ліку=
074;ання
антимікробl=
5;им
препаратом =
10;
після його
відміни.
З карбама
=
79;епіном.
Збільшення
концентрацo=
0;ї
активного
метаболіту
карбамазепo=
0;ну
у плазмі
крові, поява
ознак його
передозуваl=
5;ня.
Концентрацo=
0;я
вальпроєвоo=
1;
кислоти у
плазмі кров=
10;
знижується
через
посилення ї=
11;
метаболізмm=
1; у
печінці під
дією
карбамазепo=
0;ну.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
необхідне
клінічне сп
=
86;стереження
за станом
пацієнта,
визначення
концентрацo=
0;й
вальпроєвоo=
1;
кислоти та к=
072;рбамазепін&=
#1091;
у плазмі
крові,
перегляд
дозування
обох
препаратів.
З =
фелбаматом.
Збільшення
концентрацo=
0;ї
вальпроєвоo=
1;
кислоти в
сироватці к
=
88;ові
на 22-50 % та ризик
передозуваl=
5;ня.
Потрібний
клінічний і
лабораторнl=
0;й
контроль,
може знадоб
=
80;тися
=
корекція
доз вальпро
=
72;ту
в ході
лікування
фелбаматом =
10;
після його
відміни. Крім
того,
вальпроєва
кислота мож
=
77;
зменшувати
середній
кліренс
фелбамату н
=
72;
величину до 16<=
span
style=3D'mso-ansi-language:UK'> %.
З фенобарбіт
=
72;лом
і, шляхом
екстраполяm=
4;ії,
примідоном. Зб=
ільшення
концентрацo=
0;ї
фенобарбітk=
2;лу
або
примідону у
плазмі кров=
10; з
появою озна
=
82;
їх
передозуваl=
5;ня
через пригн=
10;чення
їх
метаболізмm=
1;
в печінці,
найчастіше
=
91;
дітей.
Зниження
концентрацo=
0;ї
вальпроєвоo=
1;
кислоти у
плазмі кров=
10;
через
посилення ї=
11;
метаболізмm=
1;
в печінці пі=
076;
дією
фенобарбітk=
2;лу
або
примідону.
Необхідне
клінічне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнта
протягом
перших 15 днів
комбінованl=
6;го
лікування т
=
72;
негайне
зменшення
дози феноба
=
88;біталу
або
примідону з
появою озна
=
82;
седації; слі=
076;
контролюваm=
0;и
рівень обох
антиконвулn=
0;сантів
у плазмі
крові.
З
фенітоїном і, шляхом
екстраполяm=
4;ії,
фос=
092;офенітоїно&=
#1084;.
Зміна
концентрацo=
0;ї
фенітоїну у
плазмі кров=
10;.
Загроза
зниження
концентрацo=
0;ї
вальпроєвоo=
1;
кислоти у
плазмі кров=
10;
через
посилення ї=
11;
метаболізмm=
1;
в печінці пі=
076;
дією
фенітоїну.
З
холестирамo=
0;ном:
може
знижувати
абсорбцію
препарату
Депакін
®.
З
рифампіцинl=
6;м.
Ризик
розвитку
судом через
посилення
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;
вальпроату
рифампіцинl=
6;м.
На тлі
терапії
рифампіцинl=
6;м
та після йог=
086;
відміни
показаний
клінічний
нагляд,
контроль ла
=
73;ораторних
показників =
10;
можливе
коригуваннn=
3;
дози
антиконвулn=
0;санта.
З топірам
=
72;том.
Ризик
виникнення
гіперамоніn=
8;мії
або енцефал
=
86;патії
під дією
вальпроєвоo=
1;
кислоти при
її застосув
=
72;нні
одночасно з
топіраматоl=
4;.
Необхідний
ретельний
клінічний і
лабораторнl=
0;й
контроль
стану
пацієнта на
початку
лікування т
=
72;
з появою
симптомів,
які вказуют=
00;
на виникнен
=
85;я
цього ефект
=
91;.
З зидовудино=
084;.
Загроза
посилення
побічних
ефектів зид
=
86;вудину,
зокрема
гематологіm=
5;них,
через
посилення
метаболізмm=
1;
під дією
вальпроєвоo=
1;
кислоти. Пот=
1088;ібен
постійний
клінічний і
лабораторнl=
0;й
моніторинг
хворого. Під
час перших д=
074;ох
місяців
комбінованl=
6;го
лікування
слід провод
=
80;ти
аналізи
крові з мето=
102;
виявлення
можливої
анемії.
Комбіна=
;ції,
які слід
взяти до
уваги.
З німодип=
10;ном (при п
=
77;роральному
прийомі та, ш=
1083;яхом
екстраполяm=
4;ії,
при паренте
=
88;альному
введенні). Ри=
;зик
посилення
гіпотензивl=
5;ого
ефекту німо
=
76;ипіну
через
підвищення
його концен
=
90;рації
у плазмі кро=
074;і
(послабленн=
03;
його метабо
=
83;ізму
під дією
вальпроєвоo=
1;
кислоти).
Інш=
і
види
взаємодій.
З перорал=
;ьними
контрацепm=
0;ивами.
Оскільки
препарат не
індукує
активність
=
92;ерментів,
він не
зменшує
ефективнісm=
0;ь
естроген-пр
=
86;гестагенни=
1093;
гормональнl=
0;х
контрацептl=
0;вів.
Ней= ;ролептики, інгібітори моноамінокl= 9;идази (ІМАО), антидепресk= 2;нти та бензодіа = 79;епіни. Де= 087;акінÒ може потенціюваm= 0;и ефекти інши = 93; нейропсихоm= 0;ропних засобів, таких як нейролептиl= 2;и, ІМАО, антидепресk= 2;нти і бензодіазеl= 7;іни. У зв’язку з цим необхідне клінічне спостережеl= 5;ня і, можливо, коригуваннn= 3; терапії.
Тем=
;озоломід.
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
темозоломіk=
6;у
та вальпроа
=
90;у
може спричи
=
85;ити
невелике
зниження
кліренсу
темозоломіk=
6;у,
але не має
даних, що до
клінічного
значення
цієї
взаємодії.
Кветіапін.
Одночасне
застосуванl=
5;я ва&=
#1083;ьпроату
і кве=
090;іапіну
може підв=
ищити
ризик
розвитку =
нейтропеніo=
1;/лейкопенії.<=
/span>
Застосуван&=
#1085;я
препарату
ДепакінÒ
одночасно з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
мають
високий
ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками пл=
072;зми
крові
(наприклад, ацети=
083;саліцилова
кислота),
може
призводити
до
підвищення
концентрацo=
0;ї
вільної
фракції
вальпроєвоo=
1;
кислоти у
плазмі кров=
10;.
ДепакінÒ може збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю вільної фра = 82;ції варфарину через конкуруванl= 5;я за місця зв’язуваннn= 3; з альбуміно = 84;. Тому у паціє= 085;тів, які отримують антагоністl= 0; вітаміну К, слід більш ретельно контролюваm= 0;и протромбінl= 6;вий час.
&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я.
Діти
жіночої
статі /
підлітки
жіночої ста
=
90;і
/ жінки репро=
1076;уктивного
віку /
вагітні
жінки.
Через
високий
тератогеннl=
0;й
потенціал т
=
72; ризик
порушень
розвитку в
немовлят, як=
110;
піддавалисn=
0;
внутрішньоm=
1;тробному
впливу
вальпроату,
препарат
ДепакінÒ
не слід
застосовувk=
2;ти
дітям
жіночої
статі,
підліткам
жіночої
статі, жінка=
084;
репродуктиk=
4;ного
віку та
вагітним
жінкам, за
винятком
випадків,
коли
альтернатиk=
4;ні
методи
лікування є
неефективнl=
0;ми
або не перен=
086;сяться
пацієнтами.
Користь та
ризик
застосуванl=
5;я
цього препа
=
88;ату
повинні
ретельно
переглядатl=
0;сь
при
регулярномm=
1;
оцінюванні
лікування,
при статево
=
84;у
дозріванні
та в
негайному
порядку, кол=
080;
жінка репро
=
76;уктивного
віку, яка
приймає
препарат
ДепакінÒ,
планує
вагітність
або завагіт
=
85;іла.
Ж=
;інки
репродуктиk=
4;ного
віку повинн=
10;
використовm=
1;вати
ефективні з
=
72;соби
контрацепцo=
0;ї
під час
лікування ц
=
80;м
лікарським
засобом та
повинні бут
=
80;
повідомленo=
0;
про ризики,
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату
ДепакінÒ
під час
вагітності
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
Л=
;ікар,
який
призначає
препарат,
повинен пер
=
77;свідчитись,
що пацієнтк
=
72;
забезпеченk=
2;
вичерпною
інформацієn=
2;
щодо ризикі
=
74;
у вигляді
відповідниm=
3;
матеріалів,
таких як бук=
083;ет
з
інформацієn=
2;
для
пацієнтів,
для кращого
розуміння
нею ризиків
застосуванl=
5;я
даного
препарату.
З=
;окрема,
лікар, який
призначає
препарат, по=
074;инен
впевнитись,
що пацієнтк
=
72;
розуміє:
-&nb=
sp;
суть та
важливість
ризиків,
пов’язаних
із впливом
препарату
під час
вагітності,
зокрема
тератогеннl=
0;х
ризиків та
ризиків
порушень
розвитку;
-&nb=
sp;
необхід
=
85;ість
використанl=
5;я
ефективних
засобів
контрацепцo=
0;ї;
-&nb=
sp;
необхід
=
85;ість
регулярногl=
6;
оцінювання
лікування;
-&nb=
sp;
необхід
=
85;ість
негайного
звернення д
=
86;
лікаря у раз=
110;
планування
або
ймовірного
настання
вагітності.
П=
;о
можливості
=
87;отрібно
вжити всіх
заходів щод
=
86;
заміни
препарату ж=
10;нкам,
які плануют=
00;
завагітнітl=
0;, відповідни&=
#1084;
альтернатиk=
4;ним
методом лік
=
91;вання
перед
заплідненнn=
3;м
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
Лікуван
=
85;я
вальпроатоl=
4; можна
продовжуваm=
0;и
тільки післ=
03;
переоцінки
лікарем, яки=
081;
має досвід
лікування
епілепсії,
користі та
ризиків
такої
терапії для
пацієнтки.
Оскільк=
;и
в результат=
10;
біотрансфоl=
8;мації
цього
лікарськогl=
6;
засобу
утворюєтьсn=
3;
вальпроєва
кислота, йог=
086;
не слід
комбінуватl=
0;
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
проходять
таку саму
трансформаm=
4;ію,
щоб
запобігти
передозуваl=
5;ню
вальпроєвоo=
1;
кислоти
(наприклад,
дивальпроаm=
0;,
вальпромід).
Захвор=
1102;вання
печінки.
Умови
виникнення. Іс=
;нують
поодинокі
повідомленl=
5;я
про тяжкі
захворюванl=
5;я
печінки при
прийманні ць=
ого
лікарськогl=
6;
засобу, а
іноді й
летальні
випадки.
=
Найбільший
ризик
розвитку
гепатиту
серед
немовлят та
дітей віком
до 3 років з
тяжкою
епілепсією,
особливо
пов’язаною
=
79;
ушкодженняl=
4;
головного
мозку,
затримкою
розумового
розвитку
та/або
метаболічнl=
0;ми
або дегенер
=
72;тивними
захворюванl=
5;ями
генетичногl=
6;
походження. =
059;
дітей віком
від 3 років
частота вин
=
80;кнення
гепатиту є
значно
нижчою і
поступово
зменшуєтьсn=
3;
з віком.
У
переважній
більшості
випадків
порушення
функції
печінки
спостерігаn=
2;ться
у перші =
6
місяців лік=
091;вання,
зазвичай мі
=
78;
2 та 12 тижнями,
та частіше
при комплек
=
89;ному
протиепілеl=
7;тичному
лікуванні.
Тривож=
1085;і
ознаки. Ра=
085;ня
діагностикk=
2;
базується
переважно н
=
72;
клінічному
обстеженні.
Зокрема,
необхідно
брати до
уваги два
типи
симптомів,
які можуть
передувати
жовтяниці,
особливо у
пацієнтів
групи ризик
=
91;:
- =
п=
о-перше,
неспецифічl=
5;і
симптоми, що
зазвичай
виникають
раптово:
астенія,
анорексія, в=
080;снаження,
сонливість,
які іноді
супроводжуn=
2;ться
повторним
блюванням і
болем у живо=
090;і;
- =
п=
о-друге,
рецидив
епілептичнl=
0;х
нападів, нез=
074;ажаючи
на правильн
=
77;
лікування.
Рекоме=
1085;дується
повідомити
хворій дити
=
85;і
та її
батькам, що
при появі
таких
клінічних
симптомів
необхідно
одразу ж
звернутися
до лікаря.
Окрім
клінічного
обстеження, =
085;еобхідно
негайно
провести
дослідженнn=
3;
функції
печінки.
Виявле=
1085;ня.
Протягом
перших 6
місяців
лікування
необхідно
періодично
перевіряти
функцію печ=
10;нки.
До
найважливіm=
6;их
належать
тести, що від=
1086;бражають
білково-син
=
90;етичну
функцію печ=
10;нки,
особливо
протромбінl=
6;вий
час (ПЧ). При
виявленні
аномально
низького
протромбінl=
6;вого
часу,
особливо
якщо він
супроводжуn=
8;ться
зміною інши
=
93;
лабораторнl=
0;х
показників
(значне
зниження
рівня
фібриногенm=
1;
та факторів =
079;гортання
крові,
підвищення
рівнів
білірубіну
=
90;а
трансамінаk=
9;),
лікування
необхідно
припинити.
Якщо
одночасно
приймали
саліцилати,
як
застережниl=
1;
захід їх слі=
076;
також відмі
=
85;ити
(оскільки
вони
використовm=
1;ють
той самий шл=
103;х
метаболізмm=
1;).
Па=
085;креатит. Па=
085;креатит,
який іноді
призводив д
=
86;
летального
=
85;аслідку,
спостерігаk=
4;ся
у поодиноки
=
93;
випадках. За=
093;ворювання
може
виникнути
незалежно
від віку
хворого та
тривалості
лікування,
діти
молодшого
віку
належать до
групи особл
=
80;вого
ризику.
Панкре=
1072;тит
з летальним =
085;аслідком
найчастіше
спостерігаn=
8;ться
у дітей моло=
076;шого
віку та у
хворих на
тяжку
епілепсію, з
ушкодженняl=
4; головного
мозку або пр=
080;
комплексніl=
1;
протиепілеl=
7;тичній
терапії. Якщ=
086;
панкреатит
виникає на т=
083;і
ниркової
недостатноl=
9;ті,
ризик
летального
наслідку
значно
зростає.
=
59;
випадку
виникнення
гострого
болю в живот=
110;
або таких
шлунково-ки
=
96;кових
симптомів я
=
82;
нудота,
блювання
та/або
відсутністn=
0;
апетиту, слі=
076;
зважити
діагноз
панкреатитm=
1;, та
у пацієнтів =
079;
підвищенимl=
0;
рівнями
ферментів
підшлунковl=
6;ї
залози
необхідно
відмінити
препарат і
застосуватl=
0;
необхідні з
=
72;ходи
альтернатиk=
4;ної
терапії.
Ри=
079;ик
самогубствk=
2;. Су=
111;цидальні
думки і
поведінка
могли виник
=
72;ти
у пацієнтів,
які
отримували
лікування
протиепілеl=
7;тичними
засобами при
декількох
показаннях.
Метааналіз
даних рандо
=
84;ізованих
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
протиепілеl=
7;тичних
засобів
також показ
=
72;в
невелике
збільшення
ризику появ
=
80; суїцидальн&=
#1080;х
думок і пове=
076;інки.
Причини
цього
нез’ясованo=
0;,
й існуючі да=
085;і
не дають
підстав
виключати
підвищення
такого
ризику при
лікуванні
вальпроатоl=
4;
натрію. Тому
потрібен
ретельний
контроль за
станом
пацієнта, що=
073;
вчасно
виявити буд=
00;-які
ознаки
суїцидальнl=
0;х
думок і
поведінки з =
084;ожливим
призначеннn=
3;м
відповідноk=
5;о
лікування.
Пацієнтів (т=
072;
осіб, які за
ними догляд
=
72;ють)
слід
попередити,
що при появі
Попере=
1076;ження
щодо
застосуванl=
5;я
при епілепс=
10;ї.
Іноді
застосуванl=
5;я
протиепілеl=
7;тичного
препарату
може спричи
=
85;ити
появу більш
сильних
нападів або
розвиток
судом новог
=
86;
типу,
незалежно
від спонтан
=
85;их
флуктуацій,
які
спостерігаn=
2;ться
при деяких
видах
епілепсії. У
випадку вал=
00;проату
такі явища
можливі при
зміні в супу=
090;ньому
протиепілеl=
7;тичному
лікуванні
або фармако
=
82;інетичній
взаємодії (див.
розділ «Фар
=
84;акологічні
властивостo=
0;»),
токсичностo=
0;
(захворюван
=
85;я
печінки або
енцефалопаm=
0;ія)
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні =
088;еакції»)
або
передозуваl=
5;ні.
=
42;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами. Цей
лікарський
засіб не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
одночасно з
ламотриджиl=
5;ом
і пенемами
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»). =
span>=
Через
наявність у
складі
препарату
сахарози та
сорбітолу, він не р=
екомендуєтn=
0;ся
для
пацієнтів з
непереносиl=
4;істю
фруктози,
синдромом
мальабсорбm=
4;ії
глюкози та
галактози, д=
077;фіцитом
сахарозо-із
=
86;мальтази.
Цей
лікарський
засіб
містить 13,88 мг
натрію на 100 мг
вальпроату
натрію. Це
необхідно
брати до
уваги у
пацієнтів, я=
082;і
дотримуютьl=
9;я
суворої
дієти з
низьким вмі
=
89;том
натрію.
Запобіж=
;ні
заходи при
застосуванl=
5;і. До
початку
лікування (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»
та
періодично
протягом
перших 6
місяців
лікування
необхідно
проводити т
=
77;сти,
що
відображаюm=
0;ь
функцію
печінки, осо=
073;ливо
у пацієнтів
групи ризик
=
91;.
Необхідно
підкреслитl=
0;,
що як і у
випадку зас
=
90;осування
більшості
протиепілеl=
7;тичних
засобів,
можливе
ізольоване
та минуще по=
084;ірне
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;
без будь-яки=
093;
клінічних
симптомів,
особливо на =
087;очатку
лікування.
У разі
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;
рекомендуєm=
0;ься
провести
більш повне
лабораторнk=
7;
обстеження
(зокрема
визначити
протромбінl=
6;вий
час), щоб у
разі
необхідносm=
0;і
переглянутl=
0;
дозування.
Залежно від
отриманих
показників
тести слід п=
086;вторити.
Рекомендує&=
#1090;ься
проводити
аналіз кров=
10;
(повна
формула
крові, включ=
072;ючи
кількість
тромбоцитіk=
4;,
час кровоте
=
95;і,
коагуляційl=
5;і
тести) до
початку
лікування т
=
72;
перед
будь-яким
хірургічниl=
4;
втручанням =
10;
у випадку
гематом або
спонтанних
кровотеч
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
При лікуван=
ні
дітей
необхідно
уникати
одночасногl=
6;
призначеннn=
3;
похідних
саліцилатіk=
4;
через ризик
гепатотоксl=
0;чності та крl=
6;вотеч.
У пацієнтів
з нирковою
недостатніl=
9;тю
необхідно
брати до
уваги
підвищення
концентрацo=
0;ї
вальпроєвоo=
1;
кислоти, яка
циркулює в к=
088;ові,
та відповід
=
85;о
зменшувати
дозу
препарату.
При
виникненні
гострого
болю в живот=
110;
або таких
шлунково-ки
=
96;кових
симптомів я
=
82;
нудота,
блювання та/=
072;бо
анорексія,
необхідно
виключити
розвиток
панкреатитm=
1;,
а у разі
підвищення
рівня ферме
=
85;тів
підшлунковl=
6;ї
залози
препарат сл=
10;д
відмінити т
=
72;
вжити
необхідних
альтернатиk=
4;них
терапевтичl=
5;их
заходів.
Не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
препарат хв
=
86;рим
з дефіцитом
ферментів
карбамідноk=
5;о
циклу.
Спостерігаl=
3;ися
декілька
випадків
гіперамоніn=
8;мії
зі ступором
або комою в т=
1072;ких
пацієнтів.
У дітей з
наявністю в
анамнезі
печінкових
та шлунково-=
082;ишкових
розладів
нез’ясованl=
6;ї
етіології
(анорексія,
блювання,
випадки гос
=
90;рого
цитолізу), з
випадками
летаргії аб
=
86;
коми, із
затримкою
розумового
розвитку аб
=
86; у
разі
наявності
випадків
загибелі
новонароджk=
7;ної
чи малої
дитини в
сімейному
анамнезі, до
початку
лікування
препаратом
необхідно п
=
88;овести
відповідні
біохімічні
дослідженнn=
3;
метаболізмm=
1;,
особливо на
наявність
амоніємії
натщесерце
та після вжи=
074;ання
їжі.
Незважаючи
на те, що
препарат
спричиняє п
=
86;рушення
функції
імунної
системи дуж
=
77;
рідко, при
призначеннo=
0;
препарату
хворим на си=
089;темний
червоний
вовчак слід
оцінити спі
=
74;відношення
користь/риз
=
80;к.
До початку
лікування
препаратом
пацієнтів
слід
попередити
про можливі
=
89;ть
збільшення
маси тіла, і
що цей ефект
можна
мінімінізуk=
4;ати
за умови
дотримання
дієти.
Пацієнm=
0;ів
з супутнім
дефіцитом
карнітин-па
=
83;ьмітоїлтра=
1085;сферази
(КПТ) тип ІІ
слід
попередити
про
підвищений
ризик
розвитку
рабдоміоліk=
9;у
при прийомі =
074;альпроату.
Призначаюч&=
#1080;
цей препара
=
90;,
необхідно
виключити
наявність
вагітності
=
91;
жінок репро
=
76;уктивного
віку та
впевнитися
=
91;
застосуванl=
5;і
ними
ефективних
засобів
контрацепцo=
0;ї
до початку
лікування.
Під
час
лікування
препаратом
Депакін®
застосуванl=
5;я
алкоголю не
рекомендуєm=
0;ься.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Д
=
77;пакін=
Ò не слід
застосовувk=
2;ти
дітям
жіночої
статі,
підліткам
жіночої
статі, жінка=
084;
репродуктиk=
4;ного
віку та
вагітним
жінкам, за
винятком
випадків,
коли інші
методи ліку
=
74;ання
є
неефективнl=
0;ми
або не
переносятьl=
9;я
пацієнтами.
Жінки репро
=
76;уктивного
віку під час
лікування
цим
препаратом
повинні
використовm=
1;вати
ефективні
засоби конт
=
88;ацепції.
По
можливості
=
87;отрібно
вжити всіх
заходів щод
=
86;
заміни
препарату ж=
10;нкам,
які плануют=
00;
завагітнітl=
0;, відповідни&=
#1084;
альтернатиk=
4;ним
методом
лікування
перед заплі
=
76;ненням.
Ризик,
пов’язаний
із впливом
вальпроату
=
87;ід
час
вагітності.
Я
=
82;
монотерапіn=
3;
вальпроатоl=
4;,
так і політе=
088;апія,
що містить
вальпроат,
асоційованo=
0;
з
негативнимl=
0;
наслідками
вагітності.
Наявні дані
свідчать пр
=
86;
те, що
протиепілеl=
7;тична
політерапіn=
3;,
одним із
препаратів
якої є
вальпроат,
асоціюєтьсn=
3;
з більш
високим
ризиком вро
=
76;жених
вад розвитк
=
91;,
ніж
монотерапіn=
3;
вальпроатоl=
4;.
Вроджен&=
#1110;
вади
розвитку.
Д
=
72;ні,
отримані пр
=
80;
метааналізo=
0;,
в який було в=
1082;лючено
дослідженнn=
3;-реєстри
та когортні
дослідженнn=
3;,
показали, що =
1091;
10,73 % дітей,
народжених
жінками з
епілепсією,
які
отримували
монотерапіn=
2;
вальпроатоl=
4;
під час
вагітності,
були
вроджені
вади розвит
=
82;у
(95 % ДІ: 8,16 – 13,29). Таки
=
81;
ризик
найбільш
частих вад
розвитку є
вищим, ніж в
загальній
популяції, д=
077;
ризик
становить
приблизно 2-3 %.
Цей ризик є
дозозалежнl=
0;м,
проте
встановити
граничне
значення
дози, нижче
якого ризик
відсутній, н=
077;
вдається.
Н
=
72;явні
дані
свідчать пр
=
86;
збільшену
частоту
рідкісних т
=
72;
частих вад
розвитку.
Найбільш
часті вади
розвитку
включають
дефекти роз
=
74;итку
нервової
трубки,
лицевий
дизморфізм,
незрощення
верхньої
губи та
піднебіння,
краніостенl=
6;з,
дефекти
розвитку
серця, нирок
та
сечостатевl=
6;ї
системи (осl=
6;бливо
гіпоспадія), дефект=
080;
кінцівок (в
тому числі
білатеральl=
5;у
аплазію
променевої
кістки) та
множинні
аномалії
різних
систем
організму.
Порушен&=
#1085;я
розвитку.
Н
=
72;явні
дані
свідчать пр
=
86;
те, що
внутрішньоm=
1;тробна
експозиція
вальпроату
може спричи
=
85;ити
небажані
ефекти щодо
розумового
та фізичног
=
86;
розвитку
дітей, які
піддавалисn=
0;
його впливу.
Цей ризик,
ймовірно, є
дозозалежнl=
0;м,
проте
встановити
на підставі
наявних
даних
граничне
значення
дози, нижче
якого ризик
відсутній, н=
077;
вдається. То=
095;ний
період
вагітності,
під час яког=
086;
існує ризик
даних
ефектів, не
визначений, =
110;
можливість
ризику
впродовж ус=
00;ого
періоду
вагітності
не може бути
виключена.
Д
=
86;слідження
з участю
дітей
дошкільногl=
6;
віку, які при
внутрішньоm=
1;тробному
розвитку
піддавалисn=
0;
впливу
вальпроату,
показали, що =
1087;риблизно
в 30-40 % випадків
відзначалиl=
9;ь
затримки їх
розвитку,
такі як
затримка
розвитку мо
=
74;лення
та ходьби,
зниження
інтелектуаl=
3;ьних
функцій,
недостатні
мовні навик
=
80;
(розмовна мо=
074;а
та розумінн=
03;
мови) та
порушення
пам’яті.
К
=
86;ефіцієнт
інтелекту (IQ),
що
визначався
=
91;
дітей
шкільного
віку (віком 6
років), які
при
внутрішньоm=
1;тробному
розвитку
піддавалисn=
0;
впливу
вальпроату,
був у
середньому
на =
7-10 балів
нижчим, ніж у
дітей, які
піддавалисn=
0;
впливу інши
=
93;
протиепілеl=
7;тичних
засобів. Хоч=
072;
роль інших
факторів не
може бути
виключена, є
доказові да
=
85;і
про те, що
ризик
зниження
інтелектуаl=
3;ьних
функцій у
дітей, які
піддавалисn=
0;
впливу
вальпроату,
може не
залежати ві
=
76;
материнськl=
6;го
рівня IQ.
Д
=
72;ні
щодо
довгострокl=
6;вих
наслідків є
обмеженими.
Н
=
72;явні
дані
свідчать, що
у дітей, які
при внутріш
=
85;ьоутробном=
1091;
розвитку пі
=
76;давались
впливу
вальпроату,
існує підви
=
97;ений
ризик
розладів
аутистичноk=
5;о
спектра
(приблизно в 3
рази) та
дитячого
аутизму (при=
073;лизно
в 5 разів) у
порівнянні
із загально=
02; досліджува&=
#1085;ою
популяцією.
О
=
73;межені
дані
свідчать, що
у дітей, які
при внутріш
=
85;ьоутробном=
1091;
розвитку
піддавалисn=
0;
впливу валь
=
87;роату,
з більшою
ймовірністn=
2;
можуть розв
=
80;нутись
симптоми
синдрому
порушення
уваги з
гіперактивl=
5;істю.
Діти
жіночої
статі,
підлітки
жіночої ста
=
90;і
та жінки реп=
088;одуктивног&=
#1086;
віку (д
=
80;в.
інформацію
=
74;ище
та розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо
жінка плану=
08;
вагітність.
Л=
10;кування
вальпроатоl=
4;
жінок, які
планують
завагітнітl=
0;
або які є
вагітними,
необхідно
переоцінитl=
0;.
По
можливості
=
87;отрібно
вжити всіх
заходів щод
=
86;
заміни
препарату ж=
10;нкам,
які плануют=
00;
завагітнітl=
0;, відповідни&=
#1084;
альтернатиk=
4;ним
методом
лікування п
=
77;ред
заплідненнn=
3;м.
Л=
10;кування
вальпроатоl=
4;
не слід
припиняти
без
переоцінки
лікарем, яки=
081;
має досвід
лікування е
=
87;ілепсії,
користі та
ризиків
такої
терапії для
пацієнтки. Я=
082;що
на підставі
ретельної
оцінки
ризиків та
користі
вирішено
продовжуваm=
0;и
лікування
вальпроатоl=
4;
під час
вагітності,
рекомендуєm=
0;ься
нижчезазнаm=
5;ене.
Слід зас=
тосовувати
найнижчу
ефективну
дозу та розд=
110;лити
добову дозу
вальпроату
на кілька до=
079;
для прийому
впродовж дн=
03;.
Застосуванl=
5;я
лікарської
форми з
пролонговаl=
5;им
вивільненнn=
3;м
може бути
більш прийн=
03;тним
у порівнянн=
10;
з іншими
лікарськимl=
0;
формами для
уникнення
високих
пікових
концентрацo=
0;й
в плазмі
крові.
Застосу&=
#1074;ання
добавок, які
містять
фолати, пере=
076;
вагітністю
може знизит
=
80;
ризик дефек
=
90;ів
розвитку
нервової тр
=
91;бки
плода, що є
характерниl=
4;
для будь-яко=
111;
вагітності.
Проте наявн=
10;
доказові
дані не підт=
074;ерджують,
що це
запобігає
пологовим д
=
77;фектам
чи вадам
розвитку
через
експозицію
вальпроату.
Необхід&=
#1085;о
проводити
спеціалізоk=
4;аний
пренатальнl=
0;й
моніторинг
=
79;
метою виявл
=
77;ння
можливих
дефектів
розвитку
нервової тр
=
91;бки
плода чи
інших вад
розвитку.
Ризик в
неонатальнl=
6;му
періоді.
Д
=
91;же
рідко
повідомлялl=
6;ся
про випадки
геморагічнl=
6;го
синдрому в
новонароджk=
7;них,
чиї матері
приймали
вальпроат
під час вагі=
090;ності.
Даний
геморагічнl=
0;й
синдром
пов’язаний
=
79;
тромбоцитоl=
7;енією,
гіпофібринl=
6;генемією
та/або
зниженням
рівня інших
факторів
згортання
крові. Також
повідомлялl=
6;сь
про
афібриногеl=
5;емію,
що може приз=
074;ести
до
летального
наслідку.
Проте потрі
=
73;но
відрізняти
цей синдром
від зниженн=
03;
рівня вітам=
10;ну
К,
спричиненоk=
5;о
фенобарбітk=
2;лом
та індуктор
=
72;ми
ферментів. У
зв’язку з ци=
084;
у
новонароджk=
7;них
потрібно
визначити
кількість
тромбоцитіk=
4;,
рівень
фібриногенm=
1;
в плазмі
крові, прове=
089;ти
коагуляційl=
5;і
проби та
визначити
фактори
згортання
крові.
Повідом&=
#1083;ялося
про випадки
гіпоглікемo=
0;ї
в
новонароджk=
7;них,
чиї матері
приймали
вальпроат
під час трет=
100;ого
триместру
вагітності.
Повідом&=
#1083;ялося
про випадки
гіпотиреозm=
1;
в новонарод
=
78;ених,
чиї матері
приймали
вальпроат
під час
вагітності.
У
новонароджk=
7;них,
чиї матері
приймали ва
=
83;ьпроат
під час
останнього
триместру в
=
72;гітності,
може
розвинутисn=
3;
синдром від
=
84;іни
(зокрема, у
вигляді
нервового
збудження,
роздратоваl=
5;ості,
підвищеної
збудливостo=
0;,
підвищеної
нервово-реф
=
83;екторної
збудливостo=
0;,
гіперкінезo=
0;ї,
тонічних
розладів, тр=
077;мору,
судом та роз=
083;адів
смоктання).
Годуван&=
#1085;я
груддю.
В
=
72;льпроат
екскретуєтn=
0;ся
в грудне
молоко люди
=
85;и
в
концентрацo=
0;ї,
що становит=
00;
від 1 до 10 % його
рівня у
плазмі кров=
10;
матері. У
новонароджk=
7;них/немовля=
1090;,
чиї матері
отримували
лікування ц
=
80;м
препаратом,
спостерігаl=
3;ись
розлади з
боку крові
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Р=
10;шення
щодо того,
припинити
годування г
=
88;уддю
чи
припинити/у
=
90;риматись
від прийому =
087;репарату
ДепакінÒ, слід
приймати з
огляду на
користь
грудного
вигодовуваl=
5;ня
для дитини т=
072;
користь
лікування
для жінки.
Фертиль&=
#1085;ість.
Б
=
91;ли
повідомленl=
5;я
про випадки
аменореї, по=
083;ікістозу
яєчників та
підвищення
рівнів
тестостероl=
5;у
в жінок, які
приймали
вальпроат
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Застосуванl=
5;я
вальпроату
може також
призвести д
=
86;
порушення
фертильної
функції в
чоловіків
(див. розділ
«Побічні
реакції»). У
випадках, пр=
086;
які було
повідомленl=
6;,
зазначаєтьl=
9;я,
що фертильн
=
72;
дисфункція =
08; оборотною
та зникає
після
припинення
лікування
препаратом.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або
іншими
механізмамl=
0;.
Пацієнта
необхідно
попередити
про небезпе
=
82;у
виникнення
сонливості,
особливо у р=
072;зі
комбінованl=
6;ї
протиепілеl=
7;тичної
терапії аб
=
86;
у разі
комбінації
препарату з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
спричиняютn=
0;
сонливість.
Протягом
лікування н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
керувати
автомобілеl=
4;
або
працювати з=
10;
складними
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
призначениl=
1;
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Для відкрит
=
90;я
флакона
необхідно
натиснути н
=
72;
кришку та
повернути ї=
11;.
Після
застосуванl=
5;я
препарату
флакон
необхідно
ретельно
закрити.
Доз
=
91;
сиропу
вимірювати за
допомогою
дозуючого
пристрою з проk=
3;кою-адаптер=
1086;м,
що міститьс=
03;
в упаковці.
Препарат
бажано
приймати пі
=
76;
час їди,
розділившl=
0;
добову дозу
- на 2 прийоми
– для дітей
віком до 1
року,
- на 3 прийоми
– для дітей
віком від 1
року.
Сеl=
8;едня
добова доза
становить:
- немо&=
#1074;лята
та діти до 12
років: 30 мг/кг &=
#1084;аси
тіла (перева=
075;у
при
застосуванl=
5;і
слід
надавати си
=
88;опу,
оральному
розчину або
гранулам пр
=
86;лонгованої
дії);
- діти
(від 12 років) тk=
2;
дорослі: 20-30
мг/кг маси
тіла (перева=
075;у
при
застосуванl=
5;і
слід
надавати та
=
73;леткам,
таблеткам
пролонговаl=
5;ої
дії або
гранулам
пролонговаl=
5;ої
дії).
Дозу
препарату
розраховувk=
2;ти
індивідуалn=
0;но
для кожного
пацієнта в
мг/кг маси
тіла. =
1044;ітям
віком до 3
років
застосовувk=
2;ти
вальпроат
натрію
рекомендуєm=
0;ься
винятково у
вигляді
монотерапіo=
1;,
якщо
очікувана
користь від
лікування
переважає
ризик розви
=
90;ку
захворюванl=
5;я
печінки та
панкреатитm=
1; у
пацієнтів
цієї віково=
11;
групи. =
Почато=
1082;
лікування.=
Оптимальноo=
1;
дози для
пацієнта,
який вже
застосовує
протиепілеl=
7;тичні
засоби, що
замінюютьсn=
3;
препаратом
ДепакінÒ, слід досягk=
2;ти
поступово,
приблизно
протягом =
2
тижнів.
Потім,
залежно від
ефективносm=
0;і
лікування,
зменшувати
дозу іншого
протиепілеl=
7;тичного
засобу.
Для
пацієнта, як=
080;й
не
застосовує
інші
протиепілеl=
7;тичні
препарати,
дозу збільш
=
91;вати
поступово
кожні 2-3 дні,
щоб досягти
оптимальноo=
1;
дози прибли
=
79;но
протягом
тижня.
У разі
необхідносm=
0;і
комбінованl=
6;го
лікування з =
110;ншими
протиепілеl=
7;тичними
препаратамl=
0; їх
додавати
поступово
(див.
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
=
1044;іти
жіночої
статі,
підлітки
жіночої ста
=
90;і,
жінки репро
=
76;уктивного
віку та
вагітні
жінки.&=
nbsp;
Лікування
препаратом
потрібно
розпочинатl=
0;
та проводит
=
80;
під наглядо
=
84;
спеціалістk=
2;,
який має
досвід
лікування
епілепсії.
Лікування
цим препара
=
90;ом
слід
призначати
тільки в том=
091;
випадку, кол=
080;
інші види
терапії є
неефективнl=
0;ми
або не перен=
086;сяться
пацієнтами
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»);
користь та
ризик
застосуванl=
5;я
цього препа
=
88;ату
необхідно
ретельно
переглядатl=
0;
при
регулярномm=
1;
оцінюванні
лікування. Я=
082;
правило,
препарат Де
=
87;акінÒ
призначаютn=
0; як
монотерапіn=
2;
в найнижчій
дозі, при
якій
спостерігаn=
8;ться
ефект
лікування,
та, якщо
можливо, у ви=
1075;ляді
лікарської
форми з
пролонговаl=
5;им
вивільненнn=
3;м
для
уникнення
високих
пікових
концентрацo=
0;й
в плазмі
крові. Добов=
091;
дозу потріб
=
85;о
розділяти
принаймні н
=
72;
два прийоми.
Ді=
090;и.
Препарат мо=
жна
застосовувk=
2;ти
в
педіатричнl=
6;ї
практиці.
Дітям віком
до 3 років
рекомендуєm=
0;ься
призначати
вальпроат
натрію виня
=
90;ково
у вигляді
монотерапіo=
1;
після оцінк
=
80;
потенційноo=
1;
користі від
лікування т
=
72;
ризику розв
=
80;тку
захворюванl=
5;я
печінки та
панкреатитm=
1;,
який існує у
пацієнтів
цієї віково=
11;
групи (див.
також розді
=
83;
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Пе=
088;едозування.=
Клінічна
картина тяж
=
82;ого
гострого
передозуваl=
5;ня
зазвичай
включає
більш або
менш глибок
=
91;
кому з
гіпотонією
м'язів,
гіпорефлекl=
9;ією,
міозом,
пригніченнn=
3;м
дихання та
метаболічнl=
0;м
ацидозом,
артеріальнl=
6;ї
гіп=
отензії
та судинног
=
86;
колапсу/шок
=
91;.
Описан=
1086;
декілька
випадків
розвитку
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;,
пов’язаної
=
79;
набряком
мозку.
Невідк=
1083;адна
допомога в
стаціонарі
повинна
включати: у
разі
необхідносm=
0;і
− промиванн=
03;
шлунка,
забезпеченl=
5;я
ефективногl=
6;
діурезу,
постійне
спостережеl=
5;ня
стану
серцево-суд
=
80;нної
та дихально=
11;
систем. У дуж=
1077;
тяжких
випадках пр
=
80;
необхідносm=
0;і
слід провод
=
80;ти
екстраренаl=
3;ьне
очищення
крові.
Загало=
1084;
прогноз
такого
передозуваl=
5;ня
є сприятлив
=
80;м.
Однак відом=
10;
декілька
випадків з
летальним н
=
72;слідком.
Наявні=
1089;ть вм&=
#1110;сту
натрію у
складі в=
альпроату
може =
087;ризвести
до гіпер=
натріємії
при п=
077;редозуванн&=
#1110;.
По=
073;ічні
реакції.
=
42;роджені,
родинні та
генетичні
розлади (ди=
в.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
Тера=
1090;огенний
ризик (див.
розділ «Зас
=
90;осування
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю»).
=
56;озлади
з боку крові
та
лімфатичноo=
1;
системи.
=
55;овідомляло=
1089;я
про випадки
дозозалежнl=
6;ї
тромбоцитоl=
7;енії,
які, як
правило,
виявлялися
=
91;
систематичl=
5;ому
порядку і не
мали жодних
клінічних
наслідків.
=
59;
пацієнтів з
асимптомноn=
2;
тромбоцитоl=
7;енією
просте
зниження
дози
лікарськогl=
6;
засобу з
врахуванняl=
4;
рівня
тромбоцитіk=
4;
і контролю
захворюванl=
5;я,
зазвичай
призводить
до усунення
тромбоцитоl=
7;енії.
=
55;овідомляло=
1089;я
про випадки
зниження
рівнів
фібриногенm=
1;
або подовже
=
85;ня
часу
кровотечі, я=
082;
правило, без
клінічних
наслідків,
особливо на =
090;лі
застосуванl=
5;я
високих доз
препарату.
Вальпроат з
=
91;мовлював
інгібуваннn=
3;
другої фази
агрегації
тромбоцитіk=
4;.
Рідше
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
072;немії,
макроцитозm=
1;,
лейкопенії
та, у винятко=
1074;их
випадках,
панцитопенo=
0;ї.
=
40;плазія
червоного
кісткового
мозку або іс=
090;инна
еритроцитаl=
8;на
аплазія.
=
40;гранулоцит=
1086;з.
Зниже&=
#1085;ня
рівня
факторів
коагуляції
(щонайменше
одного),
патологічнo=
0;
результати
тестів на
коагуляцію
(наприклад,
подовження
=
87;ротромбіно=
1074;ого
часу,
подовження
активованоk=
5;о
часткового
тромбопласm=
0;инового
часу,
подовження
тромбіновоk=
5;о
часу,
підвищення
показника м=
10;жнародного
нормалізовk=
2;ного
співвідношk=
7;ння
(МНС)) (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Застосувk=
2;ння
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю»),
дефіцит
біотину/
дефіцит біо
=
90;инідази.
=
56;озлади
з боку
нервової
системи.
=
55;овідомляло=
1089;я
про
транзиторнo=
0;
та/або дозоз=
072;лежні
побічні
явища:
дрібноамплo=
0;тудний
постуральнl=
0;й
тремор та
седативний
ефект.
=
55;овідомляло=
1089;я
про нечасті
випадки
атаксії та
парестезії. =
=
30;ноді
спостерігаl=
3;ися
незворотні
екстрапіраl=
4;ідні
розлади, які,
проте, могли
включати
випадки
зворотного
паркінсоніm=
5;ного
синдрому.
=
41;ули
описані дуж
=
77;
рідкісні
випадки
когнітивниm=
3;
порушень з
поступовим
початком та =
087;рогресуючи&=
#1084;
розвитком (щ=
086;
можуть
прогресуваm=
0;и
аж до
деменції),
які були зво=
088;отними
протягом
кількох
тижнів або
кількох
місяців
після
відміни
препарату.
=
57;плутаність
свідомості
або судоми:
на тлі
застосуванl=
5;я
вальпроату
спостерігаl=
3;ося
декілька
випадків
ступору або
летаргії, що
іноді призв
=
86;дили
до
транзиторнl=
6;ї
коми
(енцефалопа
=
90;ії)
— ізольован
=
86;ї
або
асоційованl=
6;ї
з
парадоксалn=
0;ним
збільшенняl=
4;
судом, що рег=
1088;есувала
після
відміни
препарату
або зниженн=
03;
його дози. Ці
стани
найчастіше
виникали на
тлі
політерапіo=
1;
(особливо із
застосуванl=
5;ям
фенобарбітk=
2;лу
або
топірамату)
або після
різкого збі
=
83;ьшення
дози
вальпроату. =
=
63;асто
спостерігаl=
3;ася
ізольована
помірна
гіперамоніn=
8;мія
при
відсутностo=
0;
змін з боку
показників
функції
печінки,
особливо на =
090;лі
політерапіo=
1;;
це побічне
явище не
повинно бут
=
80;
приводом дл=
03;
відміни
препарату.
Проте були
зареєстровk=
2;ні
також
випадки
гіперамоніn=
8;мії
з неврологі
=
95;ною
симптоматиl=
2;ою
(що може
навіть прог
=
88;есувати
до коми), і ця
ситуація
таким чином
вимагає
проведення
додаткових
обстежень
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
=
58;акож
повідомлялl=
6;ся
про випадки
головного б
=
86;лю
та ністагму.
=
Розла=
;ди
з боку
психіки.
Стан
сплутаностo=
0;
свідомості,
галюцинаціo=
1;,
агресія*,
збудження*,
порушення
уваги*
Ано
=
88;мальна
поведінка*, психо=
моторна
гіперактивl=
5;ість*,
труднощі з
навчанням*
*
Ці побічні
реакції головни=
;м
чином спостер=
10;гаються у
дітей.
=
56;озлади
з боку
зовнішньогl=
6;
та
внутрішньоk=
5;о
вуха.
=
55;овідомляло=
1089;я
про
виняткові
випадки зво
=
88;отної
або
незворотноo=
1;
втрати слух
=
91;.
=
64;лунково-киш&=
#1082;ові
розлади.
=
59;
деяких
пацієнтів н
=
72;
початку
лікування м
=
86;жуть
спостерігаm=
0;ися
шлунково-ки
=
96;кові
розлади
(нудота, блюв=
1072;ння,
захворюванl=
5;я
ясен (в
основному
гіперплазіn=
3;
ясен),
стоматит, бі=
083;ь
у шлунку,
діарея), які
зазвичай
усуваються
через кільк
=
72;
днів без
необхідносm=
0;і
відміняти
препарат.
=
55;овідомляло=
1089;я
про дуже
рідкісні
випадки пан
=
82;реатиту,
що
потребувалl=
0;
достроковоo=
1;
відміни
препарату.
Клінічні
наслідки пр
=
80;
цьому іноді
можуть бути =
083;етальними
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
=
56;озлади
з боку нирок
та
сечовивіднl=
6;го
тракту.
=
55;овідомляло=
1089;я
про
виняткові
випадки ура
=
78;ення
нирок.
=
41;ули
зареєстровk=
2;ні
дуже
рідкісні
випадки
енурезу та
нетримання
сечі.
Обор=
086;тний
синдром
Фанконі, але
механізм ді=
11;
поки ще не з’=
1103;сований.
Тубу=
083;оінтерстиц&=
#1110;альний
нефрит.
Пові=
076;омлялося
про випадки
ниркової
недостатноl=
9;ті.
=
56;озлади
з боку шкіри
та
підшкірної
=
82;літковини.
=
55;овідомляло=
1089;я
про випадки
транзиторнl=
6;го
та/або
дозозалежнl=
6;го
випадання
волосся та
виникнення
проблем з
волоссям
(наприклад,
патологічнk=
2;
текстура
волосся,
зміна кольо
=
88;у
волосся,
патологічнl=
0;й
ріст волосс=
03;).
=
57;постерігал=
1080;ся
шкірні
реакції, так=
110;
як
екзентематl=
6;зні
висипання.
Також були
зареєстровk=
2;ні
виняткові
випадки
токсичного
епідермальl=
5;ого
некролізу,
синдрому Ст=
10;венса-Джонс&=
#1086;на
та
мультиформl=
5;ої
еритеми.
=
52;етаболічні
та
аліментарнo=
0;
розлади.
=
44;уже
рідкісні
випадки
гіпонатрієl=
4;ії.
=
57;индром
неадекватнl=
6;ї
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону.
Г=
;іпотиреоз
(див. розділ <=
/span>«=
1047;астосуванн=
я
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
Гіпе=
;рандрогені=
03;
(гірсутизм,
вірилізм, ак=
085;е,
облисіння у
чоловіків
та/або
збільшення
=
72;ндрогену)
Доб
=
88;оякісні,
злоякісні т
=
72;
невизначенo=
0;
новоутвореl=
5;ня
(в тому числі
кісти та
поліпи)
Мієлод=
1080;сплатичний
синдром.
=
47;агальні
розлади та
реакції у
місці засто
=
89;ування.
=
57;постерігал=
1080;ся
випадки
збільшення
маси тіла.
Оскільки
збільшення
маси тіла є
фактором
ризику для
синдрому
полікістозm=
1;
яєчників,
слід ретель
=
85;о
контролюваm=
0;и
масу тіла
пацієнток (д=
080;в.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
=
55;овідомляло=
1089;я
про дуже
рідкісні
випадки нев
=
72;жких
периферичнl=
0;х
набряків та
гіпотермії.
Суди=
085;ні
порушення.
Кров=
086;теча
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Застосувk=
2;ння
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
Васк=
091;літ.
=
56;озлади
з боку
імунної
системи.
=
40;нгіоневрот=
1080;чний
набряк,
DRESS-синдром
(медикамент
=
86;зне
висипання, щ=
086;
супроводжуn=
8;ться
еозинофіліn=
8;ю
і системною
симптоматиl=
2;ою)
або синдром
гіперчутлиk=
4;ості
до препарат
=
91;.
=
43;епатобіліа=
1088;ні
розлади.
=
47;ахворюванн=
1103;
печінки (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Порушення з
боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я.
Плев=
;ральний
випіт.
=
56;озлади
з боку
репродуктиk=
4;ної
системи та м=
086;лочних
залоз.
=
40;менорея
та нерегуля
=
88;ні
менструаціo=
1;. =
=
41;уло
висунуте
припущення
про вплив
препарату н
=
72;
сперматогеl=
5;ез
(зокрема, про
зниження
рухливості
сперматозоo=
1;дів)
(див. розділ «<=
span
class=3Dhps>Застосува=
ння
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
=
63;оловіче
безпліддя,
полікістоз
яєчників.
=
44;уже
рідко
повідомлялl=
6;ся
про
виникнення
гінекомастo=
0;ї.=
=
56;озлади
з боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та з=
072;гальні
розлади.
=
55;овідомляло=
1089;я
про випадки
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової
тканини, ост=
077;опенії,
остеопорозm=
1;
та переломі
=
74;
у пацієнтів, =
1103;кі
отримували
тривале
лікування
препаратом
Депакін®. Рідко поk=
4;ідомлялося
про випадки
виникнення
системного
червоного
вовчака та
рабдоміоліk=
9;у.
=
52;еханізм
дії
препарату
Депакін® на
метаболізм
кісткової
тканини
наразі неві
=
76;омий.
Тер=
;мін
придатностo=
0;.&=
nbsp;
2 роки.
Термін
придатностo=
0;
після
розкриття
флакона − 1
місяць.
Умови
зберігання. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Зберігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; не
вище =
25 °С.
Упаков=
1082;а. № 1: по 150
мл у флаконі; &=
#1087;о
1 флакону з
дозуючим
пристроєм з проk=
3;кою-адаптор=
1086;м в
картонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску. З<=
/span>а
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Юнітер
Ліквід
Мануфекчурo=
0;нг,
Франція.
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.&=
nbsp;
1-3, але де ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛО = 52;Ь’Є, Франція
=
47;аявник. ТОВ «
=
57;анофі-Авент&=
#1110;с
Україна»,
Україна.
PAGE=
|
PAGE=
11 |