MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/68096AC6/UA101970101_194F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

 

ФЛЮАНКСОЛ

(FLUANXOL®)

 

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: флюпентиксол (flupentixol);

1 таблетка містить флюпентиксолу дигідрохлор= иду еквівалент= но 0,5 мг або= 1 мг флюпентиксолу;

допоміжні речовини: бетадек= с; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; гідроксипр= опілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; тальк; олія рослинна гідрогенізована; магнію стеарат;

оболонка: спирт полівініловий частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, з= аліза оксид жовтий (E 172), макрогол 6000.=

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

0,5 мг: круглі, злегка двоопуклі, жовтого кольо= ру, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням FD;
1 мг: овальні, злегка двоопуклі, жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням FF.

 =

Фармакотерапевтична група. Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Похідні тіоксантену. Флюпентиксо= л.=

Код АТХ N05A F01.<= /span>

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флюпентиксо= л є нейролептиком з групи тіоксантену.

Флюпентиксо= л – це суміш двох геометричних ізомерів, активного флюпентиксолу і транс(E)-флюпентиксолу, приблизно у співвідноше= нні 1:1.

Антипсихоти= чний ефект нейролептиків пов’язують із блокадою дофамінових рецепторів, а також можливим залученням блокади 5НТ-рецепторів. In vitro та = in vivo флюпентиксол має високу спорідненість з обома дофаміновими D1- і <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:DA'>D= 2-рецепторам= и на відміну від флуфеназину, селективного до D= 2 in vivo. Атиповий антипсихотик клозапін має подібну до флюпентиксолу спорідненість з D= 1- і <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:DA'>D= 2-рецепторам= и in vitro та in vivo.

Флюпентиксо= л має високу спорідненість з α1-адренорецепторами і 5НТ2-реце= пторами, хоча дещо нижчу, ніж хлорпротиксен, фенотіазини у високих дозуваннях та клозапін, але не має спорідненості з холінергічними мускариновими рецепторами. Він проявляє слабкі антигістамінергічні властивості і не чинить блокуючої= дії на α2-адренорецептори.

Флюпентиксо= л є сильноді= ючим нейролептиком, що доведено всіма поведінковими дослідженнями нейролептичної активності (здатності блокувати дофамінові рецептори). При середньому добовому дозуванні та пероральному використанні з метою антипсихотичного лікування, спостерігаєть= ся спорідненість до блокуючих ділянок, що зв’язують дофам= іновий D2-рецептор в моделях in vitro та in= vivo.

Періоральні= рухи щурів залежать від стимуляції D1-рецепторів або блокади популяції D2-рецепторів. Рухам можна запобігти за допомогою флюпентиксолу. Подібно до цього, результати досліджень на мавпах вказують, що оральна гіперкінезія більшою мірою пов'язана зі стимуляцією D= 1-рецепторів і меншою мірою – з гіперчутливістю D2-рецепторів. Це дає змогу зробити висновок, що активація D1 відповідає за розвиток подібного ефекту у людини, тобто розвитку дис= кінезії. Таким чином, блокада D1-рецепторів має бути сприятливою у запобіганні розвитку дискінезії у людини.<= /o:p>

Флюпентиксо= л подовжує ч= ас алкоголь- та барбітурат-індукованого сну у мишей лише у дуже високих дозах,= що свідчить про дуже слабку седативну дію при клінічному застосуванні.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

Як більшість інших нейролепти= ків, залежно від дози флюпентиксол підвищує сироватк= овий рівень пролактину.

Флюанксол має широкий спектр активності, що залежить від дози.

Флюпентиксо= л у низьких дозах (1–2 мг/добу) спричиняє антидепресивний, анксіолітичн= ий та активуючий ефект.

У середніх дозах (3–25 мг/добу)= флюпентиксол призначають для лікува= ння гострих і хронічних психозів і в такому діапазоні дозувань препарат практично н= е виявляє неспецифіч= ного седативного ефекту та непридатний для лікування пацієнтів із вираженим психомоторним збудженням. Крім значної редукції або повного усунення ядерних симптомів шизофренії, таких як галюцинації, марення та порушення мислення, = флюпентиксол також має розгальмовуючі (антиаутистичні та активуючі) властивості, підвищує настрій, що особливо потрібно при лікува= нні апатичних, усамітнених, депресивних пацієнтів зі слабкою мотивацією. <= /o:p>

Антипсихоти= чний ефект посилюється з підвищенням дози; додатково слід очікувати деяку седацію. Флюпентиксол у в= сьому діапазоні доз спричиняє анксіолітичний ефект і = навіть при застосуванні високих доз ефекти розгальмування та піднесення настрою зберігаються. Лікування високими дозами не підвищує частоту екстрапірамідних симптомів.

Фармакокінетика.

Нижче наведені дані щодо активного ізомеру.

Абсорбція.

Біодоступні= сть флюпентиксолу після внутрішнього прийому становить приблизно 40 %, а максимальна концентрація у сироватці крові досягається за= 4–5 годин.

Розподіл.

Очевидний об'єм розподілу (Vd)β становить приблизно 1= 4,1 л/кг. Зв’язування з протеїнами плазми крові – приблизно 99 %.

Біотрансфор= мація.

Метаболізм флюпентиксолу протікає за трьома основними шляхами: сульфоксидацією<= /span>, N-деалкілуванням бічного ланцюга та кон'югацією= глюкуронової кислоти. Метаболіти не мають психофармакологічної активності. Флюпентиксол переважає над метаболітами в мозку та інших тканинах.

Виведення

Період н= апіввиведення (Т1/2β) становить приблизно 35 годин, а системний кліренс (= Cls) – приблизно 0,29 л/хв. Екскреція відбувається головним чином з калом і частково – із сечею.

Коли мічений тритієм флюпентиксол вводили людині, характеристика виведення показувала, що його екскреція з калом була приблизно в 4 рази більшою, ніж екскреція з сечею.

Флюпентиксо= л у незначних кількостях проникає у грудне молоко. У жінок співвідношення концен= трації у молоці та сироваці крові дорівнює в середньом= у 1,3.

Лінійність.

Кінетика лінійна, рівноважні концентрації у плазмі крові досягаються за 7 днів. При застосуванні  5 мг флюпентиксолу перорально один раз на добу середньо-мінімальний постійний рівень становив біля 1,7 нг/мл (3,9 <= span class=3DSpellE>нмоль/л).

Пацієнти літнього віку.=

Фармакокіне= тичні дослідженн= я за участю пацієнтів літнього віку не проводилися. Однак у спорідненого препарату з групи тіоксантену – зуклопентиксолу – фармакокінетичні параметри значно не залежать= від віку пацієнтів.

На підставі зазначених вище характеристик можна припустити, що зниження функції нирок може не мати знач= ного впливу на сироваткові рівні препарату.

Дані щодо впливу порушення функцій печінки на фармакокінетичні параметри препарату відсутні.

Фармакокіне= тична/Фармакодинамічна взаємодія

Мінімальна (тобто концентрація, виміряна перед введенням чергової дози) сироваткова (плазмова) концентрація на рівні 1-3 <= span class=3DSpellE>нг/мл (2-8 нмоль/л) пропо= нується як рекомендована для підтримуючого лікування пацієнтів із шизофренією з низ= ької та середньою тяжкості хвороби.

 <= /b>

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Депресії, які супроводжуються тривожністю, астенією та втратою ініціативи.

Хронічні невротичні розлади, = що супроводжуються тривожністю, депресією та бездіяльністю. =

Психосоматичні розлади з астенічними реакціями.

Шизофренія та інші психози, особливо з такими симптомами, як галюцинації, марення та порушення мислення, ускладнені апатією, анергією, пригніченим настроєм та усамітненням.

 <= /p>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Важка депресія, що вим= агає електрошокової терапії або госпіталізації; стани емоційної схвильованості а= бо гіперактивності, в тому числі манія.

Циркуляторн= ий колапс, пригнічення центральної нервової системи будь-якого походження (наприклад, внаслідок= дії алкоголю, барбітуратної або опіоїдної інтоксикації), кома.

Не рекомендований до застосування у легко збудливих пацієнтів та у пацієнтів = у стані нервового збудження.

 =

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які потребують застережень при застосуванні

Флюпентиксол може посилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інгібіторів центральної нервової системи. Флупентиксол може потенціювати ефекти засобів для загального на= ркозу і антикоагулянтів та подовжувати тривалість дії блокаторів нервово-м'язової передачі= .

Антипсих= отики можуть посилювати <= span class=3DSpellE>кардіодепресантні ефекти = хінідину і всмоктування <= span class=3DSpellE>кортикостероїдів і дигоксину. Може посилюватися гіпотензивний ефект антигіпертензивних засобів групи вазодилататорів, та= ких як гідралазин, і α-блокаторів (наприклад= , доксазозину) або метилдопи.

Нейролептики можуть посилювати або зменшувати ефект антигіпертензивних засобів; гіпотензивний ефект гуанетидину та засобів, що аналогічно діють, послаблюється.

Сумісне застосування нейролептиків і літію або сибутраміну підвищує = ризик нейротоксичності.

Трициклічні антидепресанти та нейролептики взаємно пригнічують метаболізм один одного і може погіршуватися контроль цукрового= діабету.

Антипсих= отики можуть виявляти антагонізм до ефектів адреналіну та інших симпатоміметиків і нейтралізуват= и антигіпертензивні ефекти гуанетидину, можливо клонідину і подібних адреноблокуючих засобів. Антипсихотики можуть зменш= увати ефект леводопи, адренергічних препаратів = і протисудомних засобів.

Можуть посилюватися антихолінергічні ефекти <= span class=3DSpellE>атропіну або інших лікарських засобів = з антихолінергічними властивостями= .

Одночасне застосування таких лікарських засобів, як метоклопрамід, піперазин або протипаркінсонічні препарати, може збільшувати ризик виникнення екстрапірамідних розладів, таких як пізня = дискінезія.

Флюпентиксо= л може знижу= вати ефекти леводопи та адренергічних засобів, а комбінація з метоклопрамідом і піперазином підв= ищує ризик розвитку екстрапірамідних симптомів.=

Збільшення інтервалу <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:DA'>QT, пов’язане= з використанням антипсихотичних засобів, може посилитися у разі сумісного застосування з іншими засобами, здатними значно подовжувати QT-інтервал. Слід уникати комбінації таких засобів. Відповідні класи включають:

= ·         клас Іа<= /span> і ІІІ антиаритмічних засобів (наприклад хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);=

= ·         деякі ан= типсихотичні засоби (наприклад тіоридазин);

= ·         деякі ан= тибіотики-макроліди (наприклад еритроміцин);

= ·         деякі ан= тигістамінні засоби (наприклад терфенадин, астемізол);

= ·         деякі ан= тибіотики-хінолони (наприклад гатифлоксацин, = моксифлоксацин).

Перелік, наведений вище, непо= вний; слід уника= ти комбінації з іншими окремими препаратами, які здатні значно подовжувати QT-інтервал (такими як цисаприд, літій). =

Засоби, які змінюють електрол= ітний баланс, наприклад тіазидні діуретики (гіпокаліємія), і засоби, які підвищують концен= трацію флюпентиксолу, також необхідно застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик пролонгації інтервалу <= /span>QT і злоякісн= их аритмій.

 

Особливості застосування.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з наступними станами: захворювання печінки; захворювання серця або аритмії; важке респіраторне захворювання; ниркова недостатність; епілепсія (і стани, що сприяють виникненню епілепсії, такі я= к алкогольна абстиненція або ушкодження головного мозку); хвороба Паркінсона; вузькокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової зал= ози; гіпотиреоз; гіпертиреоз; міастенія гравіс; феохромоцит= ома і пацієнти, у яких спостерігається гіперчутливість до тіоксантенів або інших ант= ипсихотиків.

Рецидив депресивної симптомат= ики після різкої відміни препарату виникає рідко.

Було описане виникнення гостр= их симптомів відміни, в тому числі нудоти, блювання, пітливості та безсоння, п= ісля різкого припинення застосування тіоксантенів та подібних лікарських засобів. Повідомлялося про появу розладів, пов’язаних з мимовільними рухами (зокрема акатизії, дистонії= та дискінезії). З огляду на це рекомендовано здійснюва= ти відміну препарату поступов= о.

Про випадки лікарської залежності на сьогоднішній день не повідомлялося.

Імовірність розвитку злоякісн= ого нейролептичного синдрому (гіпертермія, м’язова ригідність, порушення свідомості, дисфункція вегетативної нервової си= стеми) існує при застосуванні будь-якого нейролептика.= Ризик потенційно вищий при застосуванні кількох засобів. Летальні випадки спостерігалися переважно уразі уже існуючого органічного мозкового синдрому, розумової загальмованості, зловживанням опіатами та алкоголем.

Лікування: припинення застосування нейролептика= , симптомат= ичні та загальні підтримуючі заходи. Можна застосовувати да= нтролен і бромокриптин.

Симптоми можуть зберігатися протягом тижня або більше після припинення прийому пероральних форм та дещо довше після прийому депонованих форм препаратів.

Повідомлялося про рідкісні випадки патологічних змін показників крові, в тому = числі тромбоцитопенії. У = разі виникнення у пацієнта ознак персистуючої інфекції необхідно виконувати загальні аналізи крові.

Як і інші нейролептики, флюпентиксол слід застосовувати з обережністю при лік= уванні пацієнтів з органічним мозковим синдромом, судомами та прогресуючим захворюванням печінки.

Застосовувати флюпентиксол у дозуваннях до 25 мг/добу не рекомендується для лікування збудливих, гіперактивних пацієнтів, оскільки його активуючий ефект може посилити такі характеристики. Транквілізатори або нейролептики седативної дії при переході на лікування флюпентиксолом = слід відміняти поступово.

Як і інші антипсихотики, флюпентиксол може змінювати профілі інсуліну та глюкози в організмі, що потребує корекції антидіабетич= ної терапії у хворих на цукровий діабет.

Протягом підтримуючої терапії, особливо при застосуванні високих доз, слід ретельно контролювати стан пацієнтів і періодично оцінювати можливість зменшення підтримуючої дози.

Як і інші препарати, що належа= ть до терапевтичного класу антипсихотичних засобів= , флюпентиксол може призвести до подовження інтервалу QT. Існуюча пролонгація інтервалу QT може підви= щити ризик злоякісних аритмій. Тому флюпентиксол нео= бхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з підозрою на гі= покаліємію, гіпомагніємію або з генетичною схильністю до та= ких станів, а також пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, наприклад подовженим інтервалом QT, значною брадикардією (<50 уд/хв), нещо= давнім інфарктом міокарда, некомпенсованою серцевою недостатністю або серцевою аритмією. Слід уникати одночасного лікування іншими ан= типсихотиками.

Суїцид / суїцидальні думки або клінічне погіршення<= /span>

Депресія пов'язана з підвищен= им ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства. Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки покращення може не відбутися протягом перших кількох тижнів лікування або більше, стан пацієнтів слід ретельно контролювати увесь час, поки відбуваєт= ься поліпшення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може збільшуватися на ранній стадії одужання. Інші психічні розлади, для лікуван= ня яких призначають флюпентиксол, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком самогубства та пов'язаних із цим подій. Крім того, ці стани можуть бути коморбідними з депре= сивним розладом. Слід проводити ті ж самі застережні заходи при лікуванні пацієнті= в з великим депресивним розладом та іншими психічними розладами. Пацієнти з ана= мнезом подій, пов'язаних із самогубством, або пацієнти, які демонструють значну ступінь суїцидальних думок ще до початку лікува= ння, як відомо, піддаються більшому ризику суїцидальних думок або спроб самогубства і потребують ретельного контролю під час лікува= ння. Метааналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань антидепресантів у пацієнтів із психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у паціє= нтів віком до  25 років, яким застосовув= али антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо.

Ретельне спостереження за пацієнтами і, зокрема, особами з високим ризиком повинно супроводжувати медикаментозну терапію, особливо на початку лікування і після зміни дози. Пацієнтів (та їх доглядачів) потрібно попередити про необхідність стежити за будь-яким клінічним погіршенням, суїцидальною поведінкою або думками та незвичними змінами в поведінці і звернутися до лі= каря негайно, якщо ці симптоми виявляються.

При застосуванні антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки ро= звитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки пацієнти= , які застосовують антипсихотичні препарати, часто ма= ють набуті фактори ризику ВТЕ, слід визначати усі можливі фактори ризику ВТЕ до= та під час лікування флюпентиксолом і вжити профілактичних заходів.

Пацієнти літнього віку.<= /o:p>

Пацієнти літнього віку потреб= ують ретельного нагляду, оскільки вони особливо схильні до виникнення таких небажаних ефектів, як седація, артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості та зміни температу= ри тіла.

Цереброваск= улярні захворюван= ня

При застосуванні деяких атипо= вих антипсихотичних засобів у рандом= ізованих плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з деменцією спостерігали підвищення ризику цереброваскул= ярних негативних явищ приблизно втричі. Механізм цього підвищеного ризику невідом= ий. Підвищений ризик не можна виключити для інших антипсих= отиків та для інших популяцій пацієнтів. Флюпентиксол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику інсульту= .

Підвищений ризик летальних наслідків у пацієнтів літнього віку з деменцією

Дані досліджень показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, які отримували ант= ипсихотичні препарати, мають дещо підвищений ризик летального наслідку порівняно з тими, хто не отримував такі засоби лікування. Даних для точної оцінки величини ри= зику недостатньо, і причина підвищеного ризику невідома.

Флюпентиксо= л не показан= ий для лікування поведінкових порушень, пов'язаних із деменцією.

Допоміжні речовини

Таблетки містять моногідрат лактози. Пацієнтам із рідкісним спадковим порушенням толерантності галактоз= и, дефіцитом лактази Лаппа, недостатністю лактази = або мальабсорбції глюкози-галактози не слід призначати цей препарат.

 

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= /i>

Оскільки безпечніст= ь застосування препарату Флю= анксол під час вагітності у людей не встановлена, флю<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:DA'>пентиксол= не слід призначати у період вагітності, особливо у першому та останньому триместрах якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує теоретичного ризику для плода.

Новонароджені, матері яких приймали антипсихотичні засоби (у тому числі флюпентиксол) у ІІІ триместрі вагітності, можуть мати=   ризик виникнення побічних реакцій, вклю= чаючи екстрапірамідних розладів та/або симптомів відміни, тяжкість і тривалість яких може змінюватися після пологі= в. Повідомлялося про випадки збудливості, гіпертонію, гіпотонію, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Отже, слід ретельно контролювати стан новонароджених.

Дослідження на тваринах показ= али репродуктивну токсичність.

Лактація

Якщо застосування препарат= у Флюанксол визнане вкрай необхідним, годуючим матерям необхідно рекомендувати припинити <= span class=3DSpellE>вигодовування дитини груддю.

 

 

 

Фертильність

Повідомлялося про такі побічні ефекти, як гіперпролактинемія, галакторея, аменорея, зниження лібідо, еректильна дисфункція і відсутність еякуляц= ії. Ці випадки можуть негативно впливати на жіно= чу або чоловічу статеву функцію та здатність до запліднення.=

Якщо виникає клінічно суттєва гіпе= рпролактинемія, галакторея, аменорея або статева дисфункція, слід розглянути зниження дози (якщо можливо) або припинення застосування. Ефекти після припинення прийому препарату є оборотними.

У доклінічн= их дослідженнях впливу препарату на фертильність= у щурів флупентиксол незначним чином впливав на частоту вагітності у самок щурів.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Флюанксол є неседати= вним засобом у діапазоні нижніх та середніх доз. Однак пацієнти, яким призначено<= /span> психотропні лікарські засоби, або після вживання алкоголю можуть відчувати деяке знижен= ня загальної уваги та концентрації та повинні бути попереджені про можливість впливу їх лікування на здатність керувати автотранспортом та працювати з ін= шими механізмами.

Пацієнтам не слід керувати автотранспортом, якщо у них спостерігається нечітк= ість зору.

 =

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Дорослі

Депресії. Хронічні невротичні розлади. Психосоматичні розлади

Спочатку 1 мг на добу як разо= ва доза вранці або по 0,5 мг двічі на добу. Через тиждень дозу можна підвищити= до 2 мг/добу, якщо клінічна реакція є недостатньою. Щоденну дозу, більшу за 2 = мг, слід розподілити на окремі прийоми максимум до 3 мг.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку слід призначати половину рекомендованої дози.

Пацієнти зазвичай починають реагувати на флюпентиксол протягом д= вох або трьох днів застосування препарату. Якщо при застосуванні максимальної д= ози протягом тижня ефект не досягається, препарат слід відмінити.

Шизофренія та інші психози

Дорослі

Дози препарату визначають<= /span> індивідуал= ьно, відповідно до стану пацієнта. У цілому, спочатку необхідно застосовувати ма= лі дози та підвищувати їх до оптимально ефективного рівня якнайскоріше, відпов= ідно до терапевтичного ефекту. Підтримуючу дозу зазвичай мож= на приймати одноразово вранці.

Спочатку – 3–15 мг/добу = за 2 або 3 прийоми, підвищуючи при необхідності до 40 мг/добу. Підтримуюча доза зазвичай становить 5–20 мг/добу, її можна приймати одноразово вранці щодня.

Пацієнти літнього віку. Необхідно призначати нижчі до= зи.

Порушення функцій нирок. Флюпентиксо= л призначати= у звичайних дозах.

Порушення функцій печінки. Рекомендується обережний підбір терапевтичної дози та, якщо можливо, визначення рівня препарату у сироватці крові.

Спосіб введення

Таблетки ковтати, запиваючи водою.

 

Діти.

Застосування препарату не рекомендується через недостатність клінічних даних.

 

 

Передозування.

Симптоми: сонливість, кома, екстрапі= рамідні розлади, судоми, артеріальна гіпотензія, шок, гіпо- або гіпертермія.=

Найвища пероральна введена ра= зова доза в клінічних випробуваннях становила 80 мг та до 320 мг / добу.

При одночасному передозуванні= із засобами, здатними впливати на серцеву діяльність, спостерігал= ися випадки зм= ін на ЕКГ, пролонгації QT, піруетної тахікардії= , зупинки с= ерця та шлуночкових аритмій.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче. Якнайшвидше слід провести промивання шлунка та застосувати сорбенти. Слід вжити заходів щодо підтримання діяльності дихальної та серцево-судинної систем.

За необхідності можуть бути = вжиті наступні спеціальні заходи:

 • Застосування антихолінергічних протипаркінсон= ічних препаратів у разі виникнення екстрапірамідної симптоматики.

• Седація (бензодіазепінами= ) у малоймовірному випадку виникнення нервового збудження або емоційної схвильованості або = судом.

 • Введення <= span class=3DSpellE>норадреналіну внутрішньовенно інфузійно у сольовому розчині, якщо у пацієнта виник шок.<= /o:p>

 • Необхідно = зважити доц<= /span>ільність промивання шлунку. =

Не слід застосовувати = епінефрин (адреналін), оскільки це може призвести до подальшого зниження артеріального тиску. Судоми можна лікувати за допомогою діазепаму, а екстрапірамідні симптоми – біпер= иденом.

 

Побічні реакції.

Повідомлялося про випадки виникнення суїцидальних думок та суїцидальн= ої поведінки на фоні терапії флупентиксолом або у = ранні терміни після відміни цього препарату (див. розділ «Особливості застосуванн= я.»).

Небажані еф= екти у більшості випадків є дозозалежними. Їх частот= а і тяжкість більш виражені на початку терапії та зменшуються при подальшому лікуванні.

Можливий розвиток екстрапірамідних симптомів, особливо у початковій фазі терапії. У більшості випадків вони коригуються зниженням дозувань і/або протипаркінсонічними препаратами. Регулярне профілактичне застосування останніх не рекомендується. Протипаркінсонічні засоби не усувають пізню дискінезію та можуть загострити її. Рекомендується зм= еншити дози або, якщо можливо, припинити лікування флюпентикс= олом. У разі= стійкої акатизії рекомендується застосовувати бензодіазепін або = пропранолол.

Побічні реа= кції за частотою у нижченаведеній таблиці визначаються як: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити за наявними даними).=

 =

 =

З боку се= рця

Часто<= /span>

Тахікардія, посилене серцебиття.

Рідкісні =

Подовження інтервалу QT на ЕКГ.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Рідкісні =

Тромбоцит= опенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз.<= /span>

З боку нервової системи

Дуже часто

Сонливість, акатизія, гіперкінезія, гіпокінезія.<= /p>

Часто

Тремор, дистонія, запаморочення, головний біль, погіршення здатност= і до концентрації уваги.

Нечасто <= /p>

Дискінезі= я, паркінсонізм, розлади мовлення, судоми. 

Рідкісні<= /p>

Пізня = дискінезія

Дуже рідкісні

Злоякісний нейролептичний синдром.

З боку органів зору

Часто

Порушення акомодації, зору.=

Нечасто <= /p>

Рухи очей.

З боку ор= ганів дихання, грудної клітки та середостіння

Часто

Задишка. =

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто

Сухість у роті. =

Часто

Гіперсекреція слини, запор, блювання, диспепсія, діарея.

Нечасто

Абдомінальний біль, нудота, метеоризм.

З боку ни= рок та сечовивідних шляхів

Часто

Розлади сечовипускання, затримка сечі.

Вагітніст= ь, пологи, перинатальний період<= /o:p>

Невідомі<= /p>

Синдром відміни у новонароджених.

З боку шк= іри та підшкірної клітковини

Часто

Гіпергідроз, свербіж. =

Нечасто <= /p>

Висипання, реакції фоточутливості, дерматит.

З боку скелетно-м’язової системи

Часто

Міалгія.

Нечасто<= /o:p>

М’язова ригідність.

З боку ендокринної системи

Рідкісні<= /o:p>

Гіперпрол= актинемія.

З боку харчування та обміну речовин

Часто

Посилений апетит, збільшення маси тіла.

Нечасто <= /p>

Знижений апетит.

Рідкісні<= /p>

Гіперглікемія, порушення толерантності до глюкози.

З боку су= дин

Нечасто<= /o:p>

Артеріальна гіпотензія, припливи.

Дуже рідкісні

Венозний тромбоемболізм.

Загальні розлади

&nbs= p;

Часто

Астенія, підвищена втомлюваність.

З боку імунної системи

Рідкісні =

Гіперчутл= ивість, анафілактична реакція.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Нечасто 

Порушення функціональних тестів.

Дуже рідкісні

Жовтяниця.

З боку репродуктивної системи та грудних залоз

Нечасто

Відсутність еякуляції, еректильна дисфункція.

Рідкісні<= /p>

Гінекомас= тія, галакторея, аменорея.

З боку психіки

&nbs= p;

Часто

Безсоння, депресія, нервозність, збудження, зниження лібідо.

Нечасто

Сплутаність свідомості.

Невідомо<= /p>

Суїцидаль= ні думки та поведінка*

 =

* Випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки були зареєстрова= ні під час терапії флюпентиксолом або в ранні терміни = після припинення лікування

 

Існують повідомлення про рідк= існі випадки пролонгації QT, шлуноч= кових аритмій – фібриляції шлуночків, шлуночкової тахікардії, піруетної тахікардії= – і раптового летального наслідку при застосуванні лікарських засобів, що належать до терапевтичного класу антипсихотиків, у тому чис= лі флюпентиксолу.

Раптове припинення застосуван= ня флюпентиксолу може спричинити симптоми відміни, найчастішими з яких є нудота, блювання, анорексія, діарея, ринорея, пітливість, міалгії, парестезії, безсоння, невгамовність, тривожність та збудження. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення, перемінні відчуття тепла або холоду та тремор. Симптоми зазв= ичай починаються протягом 1–4 днів після припинення прийо= му та зменшуються протягом 7–14 днів.

 <= /b>

Термін придатності. 3 роки.

 =

Умови зберігання.

Спеціальних умов зберігання не потребує<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:DA'> . Зберігати= у недоступному для дітей місці.

 =

Упаковка.=

100 таблеток у пластиковому контейнері у картон= ній коробці.

 =

Категорія відпуску. За рецептом.

 =

Виробник. Х. Лундбек А/С (H. = Lundbeck A/S).       =                                        

 =

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Oттіліавей 9, 2500 Валбі, Дан= ія (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).