ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ІНСПІР&#= 1054;Н

(INSPIRON)

Склад:

діюча речовина: ф= енспірид;=

5 мл сиропу міст= 03;ть фенспіриду гідрохлориk= 6;у у перерахуваl= 5;ні на суху речовину – 10,00 мг;

допом= ;iжнi речовини: ме= 090;илпарагідр&= #1086;ксибензоат (Е 218), пропілпа = 88;агідроксиб&#= 1077;нзоат (Е 216), калію сорбат, аромат мед-липа, кореня соло = 76;ки екстракт, ванілін, гліцерин, натрію сахарин, цукор, вода очищена.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Сироп.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбар&#= 1074;на або жовтуватогl= 6; кольору рідина зі специфічниl= 4; запахом. Допускаєтьl= 9;я легка опалесценцo= 0;я.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Інші засоби для системного застосуванl= 5;я при обструк = 90;ивних захворюванl= 5;ях респіраторl= 5;ої системи. Фенспірид. К= 086;д ATХ R03D X03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Інспір= 086;н має антибронхоl= 2;онстриктор= 085;і та протизапалn= 0;ні властивостo= 0;, зумовлені взаєм= ;одією кількох пов’язаних механізмів:

− = блоку= ;вання Н₁-гil= 9;тамінових рецепторів та спазмолітиm= 5;на дія на гладк= 091; мускулатурm= 1; бронхів;=

− = проти= ;запальна дія, яка призводить до зменшенн= 03; продукуванl= 5;я різних прозапальнl= 0;х факторів (цитокi= 085;iв, TNFα, похiдних арахiдоново= 11; кислоти, про= 089;тагландині&= #1074;, лейкотрієнo= 0;в, тромбоксанm= 1;, вiльних радикалiв), деякі з яких також чинят= 00; бронхоконсm= 0;рикторну дію;

− = і&= #1085;гібує α₁-адреноре= цептори, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

= 60;армакокіне&#= 1090;ика.

М= аксимальна концентрацi= 03; у плазмi кровi досягаєтьсn= 3; у середньом = 91; через 2,3 ± 2,5 години = (межа коливання – від 0,5 до 8 годи = 85;) після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Перiод напiввиведе = 85;ня – 12 годин. Фенспiрид виводиться = 79; організму п = 77;реважно з сечею.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальни = 93; шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингo= 0;т, трахеїт, ринотрахеоk= 3;ронхіт, бронхіт), у склад&= #1110; комплексноo= 1; терапії бронхіалn= 0;ної астми.

С= езонний та цілорічний алергічний риніт та інш= 110; прояви алергії з боку респіраторl= 5;ої системи та ЛОР-органів.

Респіратор= ;ні прояви кору, грипу.

С&= #1080;мптоматичн= ;е лікування к = 72;шлюку.

&nb= sp;

Протипока= 079;ання.

= −= − Якщо маса тіла менше 10 кг:

добова дозk= 2; становить від 2 до 4 чайних лож = 86;к сиропу (10-20 мл), відповідно 20-40 мг фенспіриду гідрохлориk= 6;у на добу.

= Якщо маса тіла понад 10 кг:=

добова дозk= 2; становить від 2 до 4 столових л = 86;жок сиропу (30-60 мл), відповідно 60-120 мг фенспіриду гідрохлориk= 6;у на добу.

Застосуван= ;ня дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова дозk= 2; сиропу стан = 86;вить від 3 до 6 столових ложок (45-90 мл), відповідно 90-180 мг фенспіриду гідрохлориk= 6;у на добу.

Дорослим препарат можна призначати = 91; таблетках.=

1 чайна ложка сироп = 91; (5 мл) містить 10 мг фенспір= 080;ду гідрохлориk= 6;у.

1 столова ложка сироп = 91; (15 мл) містить = 30 мг фенспіриду гідрохлориk= 6;у.

Ку = 88;с лікування.=

Тривалість лікування залежить ві = 76; перебігу захворюванl= 5;я та визначаєтьl= 9;я лікарем індивідуалn= 0;но.

&n= bsp;

Діти. Препар&#= 1072;т можна засто = 89;овувати у педіатричнo= 0;й практиці дітям віком від 2 років.

&n= bsp;

Перед= ;озування.

При прийом= 10; великої кількості препарату можуть спостерігаm= 0;ися сонливість або збудження, нудота, блюв= 072;ння, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматиm= 5;не.

Побіч= ;ні реакції.

Найчастішl= 0;ми побічними реакціями при застосу = 74;анні фенспіриду = 08; шлунково-ки = 96;кові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або засто= 089;ування фенспіриду = 91; післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 0; про побічні реакції з наступною частотою проявів: дуж= 077; часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1= /10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); рідко (≥ 1/= 10000, < 1/1000); дуже рідко<= /span> (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

Кл = 72;сифікація за системами органів

Ча = 89;тота

По = 73;ічні реакції

Неврол= огічні розлади

Рі&= #1076;ко

i= 7;онливість

j= 3;астота невідома*

h= 7;апаморочен= 085;я

Кардіа= льні порушення

j= 3;астота невідома*

Помірна тахікардія, яка зменшуєтьс= 103; після зниження дози

Пальпітаці= ;я, вірогідно, пов’язана з тахікардіє= 102;

Судинн= і розлади

Частот= а невідома*

Артеріальн= ;а гіпотензія, вірогідно, пов’язана з тахікардіє= 102;

Шлунко= во-кишкові розлади

Ча&= #1089;то

i= 6;озлади травлення

i= 3;удота

h= 1;іль у шлунку

Частот= а невідома*=

h= 4;іарея

h= 1;лювання

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

Рі&= #1076;ко

h= 5;ритема

h= 2;исипання

i= 0;ропив’янка

h= 0;нгіоедема

j= 0;іксована еритема

Частот= а невідома*=

i= 7;вербіж

i= 8;оксичний епідермаль= 085;ий некроліз

i= 7;индром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона

Загаль= ні розлади

Частот= а невідома*=

h= 0;стенія (слабкість)

h= 2;тома

* За даними післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище = 25 ºС. Зберігат = 80; у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и. Післ= 03; розкриття зберігати н = 77; більше 30 діб.

Упа= ;ковка. i= 5;о 150 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник. ПАТ «Галичфарм&raqu= o;.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Украї= ;на, 79024, м= ;. Львів, вул. Опришківсьl= 2;а, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ<= o:p>

по медицинскоl= 4;у применению лекарствен&= #1085;ого средст&#= 1074;а

ИНСПИР&#= 1054;Н

(INSPIRON)

Состав:

действу&#= 1102;щее вещество: фенспирид;=

5 м= л сиропа содержат фенспирида гидрохлориk= 6;а в пересчете н = 72; сухое вещество – 10,00 мг;

всп= омогательнm= 9;е вещества: метилпараг&= #1080;дроксибенз= ;оат (Е 218), пропилпа = 88;агидроксиб&#= 1077;нзо-ат (Е 216), калия с= 086;рбат, аромат мед-липа, корня солодкl= 0; экстракт, ванилин, гли= ;церин, нат-рия сахариl= 5;, с= 072;хар, вода очищенная.

Лекарст&#= 1074;енная форма. Сироп.

Основны&#= 1077; физико-хими = 95;еские свойства: бесцветна&= #1103; или желтоватогl= 6; цвета жидко = 89;ть со специфичесl= 2;им запахом. Допускаетсn= 3; легкая опалесценцl= 0;я.

Фармако&#= 1090;ерапевтиче= ская группа. Другие средства дл= 03; системного применения при обструк = 90;ивных заболеваниn= 3;х респираторl= 5;ой системы. Фенспирид. К= 086;д ATХ R03D X03.

Ф = 72;рмакологич&#= 1077;ские свойства.

Фармако&#= 1076;инамика.

И&#= 1085;спирон име= ет антибронхоl= 2;онстриктор= 085;ые и противовосl= 7;алительные свойства, обусловленl= 5;ые взаимодейсm= 0;вием нескольких связанных механизмов:

– <= /span>б = 83;окирование Н_{1<=
/sub>-гистамино&=
#1074;ых
рецепторов
=
80;
спазмолитиm=
5;еское
действие на
гладкую мус
=
82;улатуру
бронхов;}

– п= 088;отивовоспа&= #1083;ительное действие, которо&= #1077; приводит к уменьшению продуцировани&#= 1103; различных провоспалиm= 0;ельных факторов (цитокинов, TNFα, производныm= 3; арахидоновой кислоты, простагланk= 6;инов, лейкотриенl= 6;в, тромбоксанk= 2;, свободных радикалов), некоторые и = 79; котор= ;ых также оказывают бронхоконсm= 0;рикторное действие;

– <= /span>и = 85;гибирует α_{1-адренорец&=
#1077;пторы,
которые сти
=
84;улируют
секрецию
вязкой слиз
=
80;.}

Фармако&#= 1082;инетика.

М&#= 1072;ксимальная концентрацl= 0;я в плазме кров = 80; достигаетсn= 3; в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после пероральноk= 5;о применения. Период полу = 74;ыведения – 12 часов. Фенспи = 88;ид выводится и = 79; организма преимущестk= 4;енно с мочой.

Клиниче&#= 1089;кие характерисm= 0;ики.<= /span>

П = 86;казания.

Л&#= 1077;чение острых и хроническиm= 3; воспалителn= 0;ных процессов ЛОР-органов = 080; дыхательныm= 3; путей (отит, синусит, ринит, риноф= 072;рингит, трахеит, ринотрахеоk= 3;ронхит, бронхит), в составе комплексноl= 1; терапии бронхиальнl= 6;й астмы.

С&#= 1077;зонный и круглогодиm= 5;ный аллергичесl= 2;ий ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторl= 5;ой системы и ЛОР-органов.

Р&#= 1077;спираторны= е проявления кори, гриппа.

С&#= 1080;мптоматиче= ское лечение коклюша.

П = 88;отивопоказ&#= 1072;ния.

– П= 086;вышенная чувствителn= 0;ность (алл= ;ергия) к активному веществу или к какому-либо = 080;з компоне= 085;тов препарата.

– Детский возраст до 2 лет.

В = 79;аимодейств&#= 1080;е с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

С&#= 1086;ответствую= щие исследованl= 0;я не проводил = 80;сь.

О&#= 1076;новременно= е применение фенспирида = 80; седативных препаратов или употреб = 83;ение алкоголя не рекомендуеm= 0;ся. Седативные препараты и алкоголь могут повыс = 80;ть седативный эффект препаратов, которые обл = 72;дают свойствами блокаторов = 53;₁-= 075;и = 89;таминовы = 93; рецепторов (в том числе фе&#= 1085;спирид).

О = 89;обенности применения.

Л&#= 1077;чение препаратом = 85;е заменяет ант= ;иби = 86;тикотерап= ;ию.

В &= #1089;остав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследствеl= 5;ными формами непереносиl= 4;ости фруктозы, синдромом м = 72;льабсорбци&#= 1080; глюкозы и галактозы, сахаl= 8;азо-изомаль&#= 1090;азной недоста= 090;очностью не рекомендуеm= 0;ся назначать этот препарат.

П&#= 1072;циентам с сахарным диабетом пр = 80; применении препарата Инспирон, сироп, необхоk= 6;имо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложк = 72; препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, со= 086;тветственн&= #1086; 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпар = 72;гидроксибе&#= 1085;зоат и пропилl= 7;арагидрокс= 080;бензоат) это лекарственl= 5;ое средство мо= 078;ет вызватn= 0; аллергичесl= 2;ие реакци = 80; (возможно= , отсрочен&= #1085;ые).

Перед употребленl= 0;ем взбалтывать.<= /span>

Примене&#= 1085;ие в период бер= 077;менности или кормления грудью.

Бер= ;еменность. Данные по применению фенспирида в период беременносm= 0;и о= 075;раничены. Поэтому применять препарат в п= 077;риод беременносm= 0;и нe рекомендуеm= 0;ся, однако диагностирl= 6;вания беременносm= 0;и во время лечения фен= спиридом не является поводом для прерывания беременносm= 0;и.

В исследованl= 0;ях фенспирида на животных = 073;ыли случаи возникновеl= 5;ия волчьей пасти у крыс и кролей.

Кор= ;мление грудью. = 53;еизвестно, проникает ли фенспирид в грудное мо= 083;око, п = 86;этому Инспирон не следует при = 84;енять в период кормления грудью.

Фер= ;тильность. До= 082;линические исследованl= 0;я влияния фен = 89;пирида на репродуктиk= 4;ную функцию продемонстl= 8;ировали о= 090;сутствие влияния фенспирида на фертильн = 86;сть самоl= 2; и самцов кры= 089;.

Способн&#= 1086;сть влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

И&#= 1089;следования относительl= 5;о влияния пре = 87;арата Инспирон на способностn= 0; управлять т = 88;анспортным&#= 1080; средствами или работат= 00; с другими механизмамl= 0; не проводилисn= 0;.

П&#= 1086;скольку препарат мо = 78;ет выз= ывать сонливость, он оказывае = 90; незначителn= 0;ное влияние на с= 087;особность управлять транспортнm= 9;ми средствами или работат= 00; с другими механизмамl= 0;, особенно в начале лечения или в случае одновременl= 5;ого употребленl= 0;я алкоголя.=

Способ применения = 80; дозы.

Д&#= 1083;я пероральноk= 5;о применения.

Н&#= 1072;значают детям с 2 лет и взрослым. При= ;менение препарата п = 88;отивопоказ&#= 1072;но детям до = 2 лет.

С&#= 1091;точную дозу следуе = 90; разделить н = 72; 2-3 приема и принимать перед едой.

Р&#= 1077;комендуему= ю суточную дозу следуе = 90; назначать с учетом масс = 99; тела и возраста ребенк&= #1072;, но она не должна превышать рекомендуеl= 4;ую суточную дозу (см. ниже<= /span>приве= ;денную информаци&= #1102;).

&n= bsp;

Дет= и с 2 лет.

Р&#= 1077;комендуема= я суточная доза состав = 83;яет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

• Если масса тела= меньше 10 кг:

с&#= 1091;точная доза составляе&#= 1090; от 2 д= 086; 4 чайных ложе = 82; сиропа (10-20 мл), соответствk= 7;нно 20-40 м= 075; фенспирида гидрохлориk= 6;а в сутки.

• Если масса тела более 10 кг:<= /o:p>

суточна= ;я доза составляе&#= 1090; о= 090; 2 д= 086; 4 с= 090;оловых ложек сироп = 72; (30-60 мл), соответствk= 7;нно = 60-120 мг фенспи&= #1088;ида гидрохлориk= 6;а в сутки.

П= ;рименение взрослым и детям с 12 лет.

С&#= 1091;точная д= 086;за сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответствk= 7;нно&= nbsp; 90-180 мг фен&#= 1089;пирида гидрохлориk= 6;а в сутки.

В&#= 1079;рослым препарат назначать в таблетках.

1 ч= айная ложка сироп = 72; (5 мл) содержит= 10 мг фенспирида гидрохлориk= 6;а.

1 столовая ложка сироп = 72; (15 мл) содержит= ; 30 мг фенспирида гидрохлориk= 6;а.

Курс лечения.

П&#= 1088;одолжитель= ность лечения зависит от т= 077;чения заболеваниn= 3; и определяе = 90;ся врачом индивидуалn= 0;но.

Дети. П= 088;епарат можнl= 6; применять в педиатричеl= 9;кой практике детям с 2 лет.

П = 77;редозировк&#= 1072;.

П&#= 1088;и приеме большого количества препарата могут наблюдатьсn= 3; сонливость или возбуждениk= 7;, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Л= ;ечение. Необходим&= #1086; промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение с&= #1080;мптомати-ческое.

П = 86;бочные реакции.

Н&#= 1072;иболее частыми побочными реакциями п = 88;и применении фенспирида являются желудочно-к = 80;шечные расстройстk= 4;а.

В&#= 1086; время клиническиm= 3; исследованl= 0;й и/или примен= 077;ния фенспирид&#= 1072; в послерегисm= 0;рационный период сообщали о побочных реакциях с такой частотой проявлений: очень част&= #1086; (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/= 10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неи = 79;вестна (невозможно = 086;ценить по имеющимс= 03; данным).

Кл = 72;ссификация по системам &= #1086;рганов

Ча = 89;тота

&#= 1055;обочные реакции

Неврологиm= 5;еские расстройст= 074;а

Реk= 6;ко

i= 7;онливость

j= 3;астота неизвестна *

h= 3;оловокруж= ение

Кардиальнm= 9;е нарушения

j= 3;астота неизвестна *

Умерен = 85;ая тахикардия, которая уменьшаетс= 103; после снижения дозы

Пальпи = 90;ация, вероятно, связанная &= #1089; тахикардие= 081;

Сосудистыk= 7; расстройст= 074;а

Чаl= 9;тота неизвестна *

Артери = 72;льная гипотензия, вероятно, связанная &= #1089; тахикардие= 081;

Желудо= чно-кишечны = 77; расстройст= 074;а

Ча&= #1089;то

i= 3;арушения пищеварени= 103;

i= 8;ошнота

h= 1;оль в желудке

Чаl= 9;тота неизвестна*

h= 4;иарея

i= 6;вота

Измене= ния со стороны кожи и подкожной клетчатки

Реk= 6;ко=

j= 9;ритема

i= 7;ыпь

i= 0;рапивница=

h= 0;нгио= 01;дема

j= 0;иксирован= ная эритем&= #1072;

Чаl= 9;тота неизвестна*

h= 7;уд

i= 8;оксически= й эпидермаль= 085;ый некролиз

i= 7;индром Стивенса-Дж&#= 1086;нсона

Общие расстройст= 074;а

Чаl= 9;тота неизвестна*

h= 0;стения (слабость)

i= 9;сталость=

* По данным послерегисm= 0;рационного наблюдения.

С = 88;ок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 ºС. Хранить &#= 1074; недоступно= ;м для детей месте. Не замораживаm= 0;ь. После вскры = 90;ия хранить не более 30 суток.=

Упаковк&#= 1072;. По 150 мл во флаконе, по 1 ф= лакону в пачке.

Категор&#= 1080;я отпуска. По рецепту.

Произво&#= 1076;итель. ПАО «Галичm= 2;арм».

Местонахож&= #1076;ение производиm= 0;еля и адрес места осуществлеl= 5;ия его деятель = 85;ости. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опр<= /span>ы = 96;ковская, 6/8.

Кл = 72;сифікація за системами органів	Ча = 89;тота	По = 73;ічні реакції
Неврол= огічні розлади	Рі&= #1076;ко	i= 7;онливість
j= 3;астота невідома*	h= 7;апаморочен= 085;я
Кардіа= льні порушення	j= 3;астота невідома*	Помірна тахікардія, яка зменшуєтьс= 103; після зниження дози
Пальпітаці= ;я, вірогідно, пов’язана з тахікардіє= 102;
Судинн= і розлади	Частот= а невідома*	Артеріальн= ;а гіпотензія, вірогідно, пов’язана з тахікардіє= 102;
Шлунко= во-кишкові розлади	Ча&= #1089;то	i= 6;озлади травлення
i= 3;удота
h= 1;іль у шлунку
Частот= а невідома*=	h= 4;іарея
h= 1;лювання
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини	Рі&= #1076;ко	h= 5;ритема
h= 2;исипання
i= 0;ропив’янка
h= 0;нгіоедема
j= 0;іксована еритема
Частот= а невідома*=	i= 7;вербіж
i= 8;оксичний епідермаль= 085;ий некроліз
i= 7;индром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона
Загаль= ні розлади	Частот= а невідома*=	h= 0;стенія (слабкість)
h= 2;тома

Кл = 72;ссификация по системам &= #1086;рганов	Ча = 89;тота	&#= 1055;обочные реакции
Неврологиm= 5;еские расстройст= 074;а	Реk= 6;ко	i= 7;онливость
j= 3;астота неизвестна *	h= 3;оловокруж= ение
Кардиальнm= 9;е нарушения	j= 3;астота неизвестна *	Умерен = 85;ая тахикардия, которая уменьшаетс= 103; после снижения дозы
Пальпи = 90;ация, вероятно, связанная &= #1089; тахикардие= 081;
Сосудистыk= 7; расстройст= 074;а	Чаl= 9;тота неизвестна *	Артери = 72;льная гипотензия, вероятно, связанная &= #1089; тахикардие= 081;
Желудо= чно-кишечны = 77; расстройст= 074;а	Ча&= #1089;то	i= 3;арушения пищеварени= 103;
i= 8;ошнота
h= 1;оль в желудке
Чаl= 9;тота неизвестна*	h= 4;иарея
i= 6;вота
Измене= ния со стороны кожи и подкожной клетчатки	Реk= 6;ко=	j= 9;ритема
i= 7;ыпь
i= 0;рапивница=
h= 0;нгио= 01;дема
j= 0;иксирован= ная эритем&= #1072;
Чаl= 9;тота неизвестна*	h= 7;уд
i= 8;оксически= й эпидермаль= 085;ый некролиз
i= 7;индром Стивенса-Дж&#= 1086;нсона
Общие расстройст= 074;а	Чаl= 9;тота неизвестна*	h= 0;стения (слабость)
i= 9;сталость=