ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

=

Бета= ;клав®

(Betaklav®)<= /span>

=

Ск= 083;ад:

діючі речовини: амоксиm= 4;илін, клавулановk= 2; кислота;

5 м= ;л суспензії містять 400 мг а= ;моксицилін = 91; у формі амоксициліl= 5;у тригідрату та 57 мг клавулановl= 6;ї кислоти у формі калію клавуланатm= 1;;

допоміж = 85;і речовини: кр= 077;мнію діоксид, кремнію діоксид колоїдний безводний, а= 089;партам (Е 951), кислота янт = 72;рна, ксанта = 85;ова камедь, гіпр= 086;мелоза, ароматизатl= 6;р малиновий, ароматизатl= 6;р апельсиновl= 0;й, ароматизатl= 6;р «Золотиста карамель».=

Лікарсь = 82;а форма. Порошо= 082; для орально= 11; суспензії.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: бі&= #1083;ий або майже білий порошок.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Ан&#= 1090;ибактеріал= ьні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;.

Код АТХ J01C R02.

<= /span>

Фармk= 2;кологічні властивостo= 0;.

Фарма&= #1082;одинаміка.

Механіз = 84; дії

Амокси&#= 1094;илін – напівсинтеm= 0;ичний антибіотик (β-лактамний антибіотик), який інгібу= 08; один або кілька ферментів (так звані пеніциліноk= 9;в’язуючі білки (ПЗБ)), які беруть участь у синтезі пептидогліl= 2;ану, важливої складової частини бактеріальl= 5;ої стінки. Інгібуваннn= 3; синтезу пептидогліl= 2;ану призводить до ослаблення клітинної с = 90;інки з подальшим лізисом і загибеллю к = 83;ітини.

Амокси&#= 1094;илін чутливий до деградації β-лактамаз, щ= 086; продукуютьl= 9;я резистентнl= 0;ми бактеріями = 10; тому спектр активності амоксициліl= 5;у не включає організми, які виробляють ці ферменти. Клавулановk= 2; кислота має β-лактамну структуру, подібну до пеніцилініk= 4;, а також здатність інактивуваm= 0;и β-лактамазнo= 0; ферменти, та= 082;им чином захищаючи амоксициліl= 5; від інактив = 72;ції. Власне клавулановk= 2; кислота не ч= 080;нить клінічно значущої антибактерo= 0;альної дії.

Фармако = 82;інетичні/фа&= #1088;макодинамі= ;чні зв’язки

Час, за який концентрацo= 0;я антибіотикk= 2; досягає мінімальноo= 1; інгібіторнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (T > MIК), є дуже важливим показником ефективносm= 0;і амоксициліl= 5;у.

Механізм виникнення резистентнl= 6;сті

g= 0;снують два основни = 93; механізми резистент= ності до комбінації амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота:=

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    інактиваці&#= 1103; β-лактамазаl= 4;и, які не інгібуютьсn= 3; клавулановl= 6;ю кислотою, у тому числі класу В, С і D;<= /span>

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    зміна ПЗБ, що знижує спорідненіl= 9;ть антибіотикk= 2; з мішенню.

Непрон&#= 1080;кність бактерій аб = 86; механізм еф = 83;юксного насоса може викликати або посилит = 80; резистентнo= 0;сть мікроорганo= 0;змів, особливо гр = 72;мнегативни&#= 1093; бактерій.=

Гранич&#= 1085;і значення<= /p>
Табли= ;ця 1

Мініма&#= 1083;ьна інгібуюча концентрацo= 0;я для комбіна = 94;ії амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота (відповідно до European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))

Мікр = 86;організми

Гран = 80;чні значення чутливості (мкг/мл)

чутл = 80;ві

пром= 10;жночутливі

нечу = 90;ливі

Haemophilus influenzae¹

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis= ¹

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus= ²

≤ 2

-

> 2

Коаг = 91;лазонегати&#= 1074;ний стафілокок2

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus¹

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G<= /i>⁵

≤ 0.25

-

> 0.25

Streptococcus pneumoniae<= /i>³

≤ 0.5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae^1,4

-

-

> 8

Грам = 85;егативні анаероби¹

≤ 4

8

> 8

Грам = 87;озитивні анаероби¹

≤ 4

8

> 8

Грани = 95;ні значення не пов’язані з конкретним видом¹

≤ 2

4-8

> 8

^=
1Представле = 85;і значення дл= 03; концентрацo= 0;й амоксициліl= 5;у. Для тестування чутливості концентрацo= 0;ю клавулановl= 6;ї кислоти зафіксувалl= 0; 2 мг/л.

^=
2Представле = 85;і дані для концентрацo= 0;й оксациліну.

^=
3Граничні значення вказані з огляду на гр= 072;ничне значення ампіциліну.

^=
4Граничне значення нечутливих мікроорганo= 0;змів з R > 8 мг/л гарантує, що всі ізоляти = 079; механізмамl= 0; резистентнl= 6;сті представлеl= 5;і як стійкі.

^=
5Граничні значення вказані з огляду на гр= 072;ничне значення бензилпеніm= 4;иліну.

Поширеl= 5;ість резистентнl= 6;сті може відріз = 85;ятися географічнl= 6; і з часом для окремих вид= 10;в, тому бажани = 84; є локальне інформуванl= 5;я щодо резистентнl= 6;сті, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідносm= 0;і слід проконсульm= 0;уватись з експертом (мікробіоло = 75;ом або інфекціоніl= 9;том), коли локаль = 85;а поширеністn= 0; стійкості така, що користь антибіотикk= 2; проти щонайменше деяких виді = 74; інфекцій сумнівна.=

Загалоl= 4; чутливі мікроорганo= 0;зми

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (метицилінч = 91;тливі штами)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia**

Streptococcus pyogenes та інші β-гемолітичl= 5;і види Streptococcus

Streptococcus viridans гр= 091;па

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza***

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаероk= 3;ні мікроорганo= 0;зми

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Штами з можливою набутою резистентнo= 0;стю

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterococcus faecium****

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

По суті нечутливі мікроорганo= 0;зми

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Acinetobacter sрp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sрp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sрp.

Serratia sрp.

Stenotrophomonas maltophilia

Інші мікроорганo= 0;зми

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

* = 59;сі метицилінрk= 7;зистентні стафілококl= 0; стійкі до комбінації амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота.

**Str= eptococcus pneumoniae нечутливий до пеніцилініk= 4; та не має лікуватися комбінацієn= 2; амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

***&#= 1042; деяких країнах ЕС повідомлялl= 6;сь про штамиз= ;і зниженою чутливістю = 79; частотою по = 85;ад 10 %.

****Природня перехідна чутливість за відсутно = 89;ті набутого механізму резистентнl= 6;сті.

Фармакокі= 085;етика.

Всмоктува&#= 1085;ня

Амоксицилі = 85; та клавулановk= 2; кислоти пов = 85;істю руйнуються = 91; водному середовищі при фізіоло = 75;ічному pH. Обидва компоненти швидко та добре всмоктуютьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Оптимальниl= 1; рівень абсо = 88;бції досягаєтьсn= 3;, якщо приймати препарат на початку прийому їжі. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рівень біодоступнl= 6;сті амоксициліl= 5;у та клавулановl= 6;ї кислоти скл = 72;дає майже 70 %. Концk= 7;нтрації у плазмі обо= 093; компонентіk= 4; однакові, пі= 082; концентрацo= 0;ї у сироватці крові обох компонентіk= 4; досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 годину (T_max).

Ко= 085;центрації амоксициліl= 5;у і клавулано = 74;ої кислоти в сироватці крові, отримані пі = 89;ля застосуванl= 5;я комбінації амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота схожі з резу= 083;ьтатами при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і еквівалентl= 5;ої дози амоксициліl= 5;у або клавула = 85;ової кислоти окремо.

Ро= 079;поділ

Близько 25 % клавулановl= 6;ї кислоти та 18 % амоксициліl= 5;у зв’язуютьсn= 3; з білками плазми. Об’є= 084; розподілу а = 84;оксициліну становить 0,3-0,4 л/кг маси тіла та близ= 100;ко 0,2 л/кг – клавулановl= 6;ї кислоти.

Після внутрішньоk= 4;енного введення комбінації амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота оби = 76;ва компоненти виявлялися = 74; жовчному мі = 93;урі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жиров= 110;й тканині, м’язах, синовіальнo= 0;й і перитонеа = 83;ьних рідинах, жовчі та ексудаті. Амоксициліl= 5; частково розподіляєm= 0;ься у спинномоз = 82;овій рідині.

Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, не мають ніяких доказів значного утримання в тканинах похідних кожного ком = 87;онента препарату. Амоксициліl= 5;, як і більшіс= 090;ь пеніцилініk= 4;, можуть проникати в = 075;рудне молоко. Слід= 080; клавулановl= 6;ї кислоти так = 86;ж можуть бути виявлені в грудному мо = 83;оці (див розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»). Амоксициліl= 5; і клавулано = 74;а кислота проникають через плаце = 85;тарний бар’єр.

Ме= 090;аболізм=

Амоксиц = 80;лін частково виділяєтьсn= 3; з сечею у вигляді неактивної пеніциловоo= 1; кислоти в кількостях, еквівалентl= 5;их 10-25 % початково= 11; дози. Клавулановk= 2; кислота екстенсивнl= 6; метаболізу&#= 1108;ться в організмі = 110; виводиться = 79; сечею і фекаліями т = 72; у вигляді діоксиду вуглецю – з повітрям, що видихаєтьсn= 3;.

Виведення=

В основному амоксициліl= 5; виводиться нирками, тод= 110; як виведенн= 03; клавулановl= 6;ї кислоти здійснюєтьl= 9;я і нирками, і позанирковl= 0;ми механізмамl= 0;.

У здорових до = 73;ровольців має середні = 81; період напіввиведk= 7;ння амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти становить приблизно 1 годину і середній загальний кліренс – приблизно 25 л/год. Різні дослідженнn= 3; показали, що 50= -85 % амоксицилі= 085;у і 27-60 % клавулановl= 6;ї кислоти протягом 24 годин виводяться із сечею. Більша частина кла = 74;уланової кислоти виводиться протягом перших 2 годин післ= 03; введення.=

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я із пробенецидl= 6;м уповільнює ниркову екскрецію амоксициліl= 5;у, проте не впливає на виведення клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вік

Період напіврозпаk= 6;у амоксициліl= 5;у у дітей віко= 084; від 3 місяців до 2 років, дітей старш = 86;го віку і дорослих схожий. Для немовлят (у т&#= 1086;му числі недоношениm= 3;) у перший тиждень жит = 90;я частота застосуванl= 5;я не повинна перевищуваm= 0;и 2 рази на добу через малорозвинk= 7;ні сечовивіднo= 0; шляхи. З огляду на вірогіднісm= 0;ь зниження функції нирок літні = 84; пацієнтам слід з обере= 078;ністю підбирати дозу та регулярно к = 86;нтролювати функцію нирок.

Порушен = 85;я з боку нирок

Загальн = 80;й сироватковl= 0;й кліренс амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти пропорційнl= 6; зменшуєтьс&#= 1103; зі зниження = 84; функції нирок. Зниже= 085;ня кліренсу більш виражене дл= 03; амоксициліl= 5;у, ніж для клавулановl= 6;ї кислоти, оск= 110;льки порівняно більша частина амоксициліl= 5;у виводиться нирками. Том= 091; при порушеннях функції нир = 86;к дозування має запобігати надмірному = 85;акопиченню амоксициліl= 5;у при одночасномm= 1; збереженні належних рівнів клавулановl= 6;ї кислоти (див розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Порушення з боку печінк = 80;

Пацієнт = 72;м з порушення = 84;и функції печінки слі = 76; з обережніс = 90;ю підібрати дозу та регулярно контролюваm= 0;и функцію печінки.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показ&= #1072;ння.

Лі= 082;ування бактеріальl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами:

–        &= nbsp; підтвердж= ;ений гострий бактеріальl= 5;ий синусит;

–        &= nbsp; гострий середній отит;

–        &= nbsp; підтвердж= ;ене загостреннn= 3; хронічного бронхіту;

–        &= nbsp; негоспіта= ;льна пневмонія;=

–        &= nbsp; цистити;<= /span>

–        &= nbsp; пієлонефр= ;ити;

–     &n= bsp;    інфекц= 110;ї шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси твари = 85;, тяжкі дентоальвеl= 6;лярні абсцеси з поширеним целюлітом;=

–        &= nbsp; інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеоміє&#= 1083;іти.

Пр= 080; застосуванl= 5;і препарату слід врахов = 91;вати національнo= 0; та міжнародні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів.

=

Протипо = 82;азання.

Підвищk= 7;на чутливість до будь-яких антибактерo= 0;альних засобів групи пеніцилініk= 4; та будь-яких компонентіk= 4; препарату.=

Наявніl= 9;ть в анамнезі тяжких реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; (в т.ч. анафілаксіo= 1;), пов’язаних із застосуванl= 5;ям інших β-лактамних антибіотикo= 0;в (у т.ч. цефалоспорl= 0;нів, карбапенемo= 0;в або монобак = 90;амів).

Наявніl= 9;ть в анамнезі жовтяниці або порушен = 85;я функції печінки, пов’язаних із застосув = 72;нням амоксициліl= 5;у/клавулана&#= 1090;у.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Перор= ;альні антикоагулn= 3;нти та антибіотикl= 0; пеніциліноk= 4;ого ряду широко застосовуюm= 0;ься у медичній практиці бе = 79; повідомленn= 0; про взаємодію. П= 088;оте існують випадки підвищення рівня міжна = 88;одного нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння у пацієнтів, які лікуються аценокумарl= 6;лом або варфарином та приймают= 00; амоксициліl= 5;. За необхідносm= 0;і одночасногl= 6; прийому слі = 76; проводити відповідниl= 1; моніторинг протромбінl= 6;вого часу або рівня міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння з введенням або припиненняl= 4; застосуван&#= 1085;я амоксициліl= 5;ом. Може бути потрібна корекція дози пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів (= 076;ив. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Мі= 082;офенолату мофетіл

У хворих, які лікуються мікофенолаm= 0;ом мофетилом, після початку застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о амоксициліl= 5;у з клавулановl= 6;ю кислотою може зменшитись предозова концентрацo= 0;я активного метаболіту мікофенольl= 5;ої кислоти приблизно н = 72; 50 %. Ця зміна предозовогl= 6; рівня може н= 077; точно відповідатl= 0; зміні загальної експозиції мікофенольl= 5;ої кислоти.

Метотрекса&= #1090;

i= 5;еніциліни можуть зменшувати виведення м = 77;тотрексату, що може спричинити зростання його токсич = 85;ості.

i= 5;робенецид

= 54;дночасне застосуванl= 5;я із пробенецидl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься. Пробенецид знижує нирк = 86;ву канальцеву секрецію амоксициліl= 5;у. Одночасне застосуванl= 5;я з пробенецидl= 6;м може призвести д = 86; підвищення рівня амоксициліl= 5;у в крові протягом тривалого часу, проте не впливає н= 072; рівень клавулановl= 6;ї кислоти.

Особливост= 110; застосуванl= 5;я.

Перед застосуванl= 5;ям препарату необхідно точно визначити наявність в анамнезі ре = 72;кцій гіперчутлиk= 4;ості до пеніцилініk= 4;, цефалоспорl= 0;нів або інших алергенів (див. розділи = «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).

Серйозні, а часом летальні випадки гіперчутлиk= 4;ості (анафілакто= 11;дні реакції) спостерігаl= 3;ися у пацієнтів під час терапії пен= 10;циліном. Такі реакці= 11; вірогіднішk= 7; виникають у хворих з наявністю підвищеної чутливості до пеніцилініk= 4; в анамнезі т= 072; у гіперчутлиk= 4;их осіб. У разі виникнення алергічної реакції терапію препаратом амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота слі = 76; припинити т = 72; призначити відповідне = 83;ікування.

У разі якщо доведено, що інфекція зумовлена чутливими д = 86; амоксициліl= 5;у = мікроорганo= 0;змами, необхідно розглянути можливість переходу з комбінації амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; = кислота на амоксициліl= 5; відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

j= 2;ю лікарську форму препарату н = 77; слід застос = 86;вувати у разі високого ризику того, що ймовірні патогени є резистентнl= 0;ми до β-лактамі = 74;, які не опосередкоk= 4;ані чутливими д = 86; інгібуваннn= 3; клавулановl= 6;ю кислотою β-лактамазаl= 4;и. Не застосовуєm= 0;ься для лікування пневмонії, спричиненоo= 1; пеніцилінрk= 7;зистентним= 080; штамами S.pneumoniae.

Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок та у разі прийом = 91; ними високи = 93; доз препара = 90;у (див. розділ «Побічні реакції»).

Супутн&#= 1108; застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; протягом терапії амоксициліl= 5;ом підвищує вірогіднісm= 0;ь шкірних алергічних реакцій.

Тривал&#= 1077; застосуванl= 5;я препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливих = 86;рганізмів.

Розвит&#= 1086;к мультиформl= 5;ої еритеми, асоційованl= 6;ї з пустулами на початку лікування, м= 086;же бути симптомом гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу (AGE= P) (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування, в подальшому протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти амоксициліl= 5;.

= 50;омбінацію амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти слі = 76; з обережністn= 2; призначати пацієнтам з порушенням функцій печінки.

Побічн&#= 1110; реакції з боку печінк = 80; виникали головним чином у чоло= 074;іків і пацієнтів літнього віку та були пов’язані з тривалим лікуванням. = 059; дітей про такі явища повідомлялl= 6;ся дуже рідко. В усіх групах пацієнтів ознаки та симптоми зазвичай виникали пі = 76; час або одразу післ= 03; лікування, але у деяких випадках вони з’явля = 83;ися через кільк = 72; місяців після припинення лікування. Загалом ці явища були оборотними. Побічні реакції з боку печінк = 80; можуть бути тяжкими та дуже рідко мати леталь = 85;ий наслідок. Вони завжди виникали у пацієнтів з = 090;яжкими супутніми захворюванl= 5;ями або при супутньому застосуванl= 5;і лікарських засобів, відомих потенційниl= 4; негативним впливом на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).

i= 5;овідомляло= 089;я про виникнення антибіотикk= 2;соційовано= 075;о коліту, що може варіювати в= 10;д легкого ступеня до такого, що загрожує життю, при застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів (див. розділ «Побічні реакції»), тому важлив = 86; враховуватl= 0; це у разі вин&#= 1080;кнення у пацієнтів діареї під час або післ= 103; застосуванl= 5;я антибіотикk= 2;. У разі виник= 085;ення антибіотикk= 2;соційовано= 075;о коліту тера = 87;ію Бетаклавом® слід негайн = 86; припинити, з= 074;ернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування.=

Заст= ;осування засобів, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, протипоказk= 2;не в даній ситуації.=

Доцільно проводити періодичниl= 1; контроль функцій усі = 93; систем організму, у тому числі нирок, печінки та кровотворнl= 6;ї системи під час тривало= 11; терапії.

Рідко у пацієнтів, які приймають комбінацію амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота та п= 077;роральні антикоагулn= 3;нти, можливе спостерігаm= 0;ися подовження протромбінl= 6;вого часу. При одночасномm= 1; прийомі ант = 80;коагулянті&#= 1074; необхідний відповідниl= 1; контроль. Може бути потрібна корекція до = 79;и пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів для підтрим = 82;и необхідногl= 6; рівня коагуляції (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Пацієн&#= 1090;ам з порушення = 84; функції нирок необх= 10;дно коригувати дозу відповідно до ступеня ниркової недостатноl= 9;ті.

У пацієнті = 74; зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігаm= 0;ися кристалуріn= 3;, головним чином при парентералn= 0;ному введенні препарату. Тому для зме= 085;шення ризику виникнення кристалуріo= 1; рекомендує&#= 1090;ься під час лікування високими дозами амоксициліl= 5;у підтримуваm= 0;и водний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

У пацієнті = 74; з катетериз = 72;цією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідністn= 0; катетерів (д= 080;в. розділ «Передозувk= 2;ння»).

При лікуванні амоксициліl= 5;ом для визначе = 85;ня рівня глюкози в сечі слід використовm= 1;вати ферментатиk= 4;ні реакції з глюкозооксl= 0;дазою, оскільки інші методи = 084;ожуть давати хибно-позит = 80;вні результати.

Присут&#= 1085;ість клавулановl= 6;ї кислоти у препараті може спричиняти неспецифічl= 5;е зв’язуваннn= 3; IgG і альбуміну на мембрана = 93; еритроцитіk= 4;, внаслідок чого можливий хибнопозитl= 0;вний результат при проведенні тесту Кумбс = 72;.

Повідо&#= 1084;лялось про хибнопозитl= 0;вні результати тесту Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA на наявність Aspergillus (перехресні реакції з іншими полісахариk= 6;ами і поліфураноk= 9;ами) у пацієнтів, які отримув = 72;ли амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1091; кислоту, том= 091; такі позитивні р = 77;зультати у пацієнтів, які лікуються амоксициліl= 5;ом/клавулан&#= 1086;вою кислотою, слід інтерп = 88;етувати з обережністn= 2; та підтверд = 78;увати іншими діагностичl= 5;ими методами.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:.05pt;mso-ansi-language:= UK'>Препарат містить аспартам (E 951). Аспартам є д= 078;ерелом фенілаланіl= 5;у та може бути шкідливим для хворих н= 072; фенілкетонm= 1;рію.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітні= 089;ть

= Дослідж= 077;ння на тваринах не виявили прямого чи непрямого негативногl= 6; впливу на ва= 075;ітність, ембріональl= 5;ий/внутрішн&#= 1100;оутробний розвиток, пологи або післяпологl= 6;вий розвиток. Обмежені дані щодо застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти вагітним жінкам не підтверджуn= 2;ть збільшення ризику вроджених вад розвитк = 91;. В ході дослідженнn= 3; за участю жінок з передчасниl= 4; розривом оболонок плода повідомлялl= 6;ся, що профілак = 90;ичне застосуванl= 5;я препарату амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти мож = 77; бути пов’язане з підвищенняl= 4; ризику некротизуюm= 5;ого ентероколіm= 0;у у новонароджk= 7;них.

= Слід уникати застосуванl= 5;я препарату під час вагітності, крім випадків, коли, на думк&#= 1091; лікаря, це життєво необхідно.=

= Годуван= 085;я груддю

= Обидва активні компоненти препарату проникають = 91; грудне молоко (нема= 108; інформації = 89;тосовно впливу клавулановl= 6;ї кислоти на н= 077;мовля, яке знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні). У немовляти, яке знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, можлива поя = 74;а діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.=

= Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Жодни= 093; досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 86;сь. Проте слід враховуватl= 0; ймовірністn= 0; побічних ефектів (алергічні реакції, зап= 072;морочення, судоми), що можуть вплинути на = 079;датність керувати автомобілеl= 4; та іншими ме= 093;анізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= ;ування виражене в перерахункm= 1; на вміст амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти, за в&#= 1080;нятком випадків, коли дозування виражене в перерахункm= 1; на окремий компонент.=

При виборі дозування Бетаклаву® для лікуван = 85;я окремої інфекції слід врахов = 91;вати:

-&nb= sp;        вірогід&= #1085;і збудники захворюванl= 5;я та їх імовір= 085;у чутливість до антибактерo= 0;альних препаратів (див. розділ «Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я»);

-&nb= sp;        ступінь тяжкості та місце інфекції;=

-&nb= sp;        вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.

За необхідносm= 0;і слід розглянути можливість застосуванl= 5;я інших форм випуску Бетаклаву®, наприклад т = 72;ких, що забезпечуюm= 0;ь вищі дози амоксициліl= 5;у та/або різні співвідношk= 7;ння вмісту амок = 89;ициліну та клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Фармакод&= #1080;наміка»).

Для дітей з масо= 102; тіла <40 кг ця лікарська форма Бетаклаву® забезпечує максимальнm= 1; добову дозу 1000-2800 мг амоксиц&= #1080;ліну/143-400 мг клавулановl= 6;ї кислоти у разі прийом = 91;, як рекомендовk= 2;но нижче.

Якщ= ;о необхідна вища доза амоксициліl= 5;у, рекомендуєm= 0;ься підібрати іншу лікарську форму амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти для уникнення прийому надмірно високих добових доз клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Три= ;валість лікування визначають індивідуалn= 0;но для кожного = 087;ацієнта. При деяких інфекціях (наприклад п= 088;и остеомієліm= 0;і) необхідне більш тривале лік = 91;вання. Лікування н = 77; повинно тривати без перегляду більше 14 днів (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я» стосовно тривалого застосуванl= 5;я).

Діт= ;ям з масою тіла ≥ 40 кг слід застосовувk= 2;ти Бетаклав® у дозуваннях, що застосовуюm= 0;ь дорослим в іншій лікар = 89;ькій формі.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:EN-GB'>Д= 110;ти з масою тіла &l= t;40 кг

Мож= ;на застосовувk= 2;ти Бетаклав® у формі табле = 90;ок та суспензі= 11; для орального застосуванl= 5;я.

Рек= ;омендовані дози:

-&nb= sp;        від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добm= 1; за два прийоми;

-&nb= sp;        для лікування деяких інфекцій (таких як сер&#= 1077;дній отит, синуси= 090; та інфекції нижніх диха = 83;ьних шляхів) дітя= 084; віком від 2 років можна застосовувk= 2;ти дозу до 70 мг/10 = мг/кг/добу за два прийоми.

Нем= ;ає доступних даних для лікарських форм Бетаклаву® у дозуванні з= 10; співвідношk= 7;нням 7:1 щодо доз вищих ніж 45 мг= /6,4 мг/кг/добу, для пацієнтів д = 86; 2 років.

Нем= ;ає доступних даних для лікарських форм Бетаклаву® у дозуванні з= 10; співвідношk= 7;нням 7:1 стосовно пацієнтів віком до 2 місяців. Так= 080;м чином, рекомендацo= 0;ї стосовно дозування д = 83;я цієї групи пацієнтів відсутні.

Порушеl= 5;ня функції нирок

Пац= ;ієнтам з кліренсом креатиніну (CrC= l) понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна.

Пац= ;ієнтам з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я лікарських форм Бетаклаву® зі співвідн = 86;шенням амоксициліl= 5;у та клавулановl= 6;ї кислоти 7:1, оскільки немає наявних рекомендацo= 0;й щодо корекції дози.

Порушеl= 5;ня функції печінки=

Слі= ;д застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та регулярн = 86; контролюваm= 0;и функції печінки (див. &= #1088;озділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Спосі= ;б застосуванl= 5;я

Бетакл&#= 1072;в® призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Препар&#= 1072;т приймають н = 72; початку прийому їжі, щоб звести д= 086; мінімуму потенційну шлунково-ки = 96;кову непереносиl= 4;ість.

Спосі= ;б приготуванl= 5;я суспензії.=

Переві&#= 1088;те щільність т = 72; відсутністn= 0; пошкоджень кришки пере = 76; використанl= 5;ям. Струсіть флакон та наповніть питною водо= 02; трохи нижче мітки наповнення, закрийте та добре збовт = 72;йте. Після цього додайте питної води точно до мітки наповнення = 10; добре збовт = 72;йте ще раз. Щоразу пере = 76; використанl= 5;ям слід струси = 90;и пляшку.

Готова пероральна суспензія біла або май= 078;е біла з фруктовим ароматом.=

Діти.

Застосову&#= 1102;ть дітям віком від 2 місяців. Дітям з масо= 102; тіла ≥ 40 кг призначаютn= 0; препарат в іншій лікарській формі у дозуваннях, що застосовуюm= 0;ь дорослим.=

= Передозуваl= 5;ня.

Симптоми

Амоксицил&#= 1110;н випадає в осад в катетері се = 95;ового міхура (переважно після внутрішньоk= 4;енного введення великих доз), тому слід ре= 075;улярно перевіряти його прохідністn= 0;. Можливі шлунково-ки = 96;кові симптоми і порушення електролітl= 5;ого балансу. За спостережеl= 5;нями, амоксициліl= 5;ова кристалуріn= 3; в деяких вип= 072;дках спричиняє ниркову недостатніl= 9;ть (див розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Можуть виникати судоми у пацієнтів з порушеною функцією нирок, які отримували високі дози препарату.=

Лікування

Симптомат&#= 1080;чне, необхідний контроль електролітl= 5;ого балансу.

Бетаклав® може бути видалений з кровотоку з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;.

=

По= 073;ічні реакції.

На= 081;більш часто повідомлялl= 6;ся про такі поб= 110;чні реакції як діарея, нудота і блювання.=

По= 073;ічні реакції, що спостерігаl= 3;ись протягом клінічних досліджень = 10; постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня перераховаl= 5;о згідно з класифікацo= 0;єю систем органів MedDRA і частотою.=

ду= 078;е часто ³<= /span> 1/10;

ча= 089;то ³ 1/100 - = < 1/10;

не= 095;асто ³ 1/1000 - = < 1/100;

рі= 076;ко ³ 1/10000 - = < 1/1000;
ду= 078;е рідко < 1/10000; <= /p>
не= 074;ідомо (не можна оцінити за наявними да = 85;ими).

Таблиця 2

Систе&#= 1084;и органів

Побіч&#= 1085;і реакції

= Інфекції та інвазії

= Часто

= Кандидоз слизових оболонок

= Невідомо<= /p>

= Надмірне збільшення нечутливих &#= 1087;репарату мікроорган= 110;змів

= З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

= Рідко

= Оборотна лейкопенія (включаючи нейтропені= 102;), тромбоцито= 087;енія.

= Невідомо<= /p>

= Оборотний агранулоци= 090;оз, гемолітичн= 072; анемія. Збільшення часу кровотечі та протромб&#= 1110;нового індексу¹<= /span>

= З боку імунної системи¹⁰=

= Невідомо<= /p>

= Ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілаксі= 103;, сироваткоп= 086;дібний синдром, алергічний васкуліт

= З боку нервової системи

= Нечасто

= Запаморочеl= 5;ня, головний біль

= Невідомо<= /p>

= Оборотна гіперактив= 085;ість, асептичний менінгіт і судоми²<= /p>

= З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

= Часто

= Діарея, нудота ³, блювання

= Нечасто

= Порушення травлення

= Невідомо<= /p>

= Антибіотикk= 2;соційовани= 081; коліт⁴, чорний «волохатий&ra= quo; язик, зміна забарвленн= 103; зубної емалі

= З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

= Нечасто

= Помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ ⁵

= Невідомо<= /p>

= Гепатити та холестатич= 085;а жовтяниця ⁶

= З боку шкіри та підшкірних тканин⁷<= /p>

= Нечасто

= Шкірні висипи, свербіж, кропив’янк= 072;

= Рідко

= Мультиформl= 5;а еритема

= Невідомо<= /p>

= Синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, пухирчасти= 081; ексфоліати= 074;ний дерматит, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз⁹

= З боку нирок та сечовивідн= 086;ї системи

= Невідомо<= /p>

= Інтерстиціk= 2;льний нефрит, кристалурі= 103; ⁸

^{1 Див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».}

^{2 Див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».}

^{3
Нудота
частіше
асоціюєтьсn=
3;
з високими
оральними
дозами
препарату. В=
080;щезазначен&=
#1110;
симптоми з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
можуть бути
зменшені пр
=
80;
прийомі
Бетаклаву®
на початку
їди.}

^{4
Включаючи
псевдомембl=
8;анозний
коліт і гемо=
088;агічний
коліт (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

^{5
Помірне
підвищення
рівня АСТ
та/або АЛТ ві&#=
1076;значається
у хворих, які
лікуються
антибіотиl=
2;ами
групи
β-лактамів,
але значимі
=
89;ть
цих
результатіk=
4;
не відома.}

^{6 Ці
явищі
виникають
при
застосуванl=
5;і
інших
пеніцилініk=
4;
і
цефалоспорl=
0;нів
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

^{7 У раз=
;і
появи
будь-якого
алергічногl=
6;
дерматиту
лікування
слід
припинити
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).}

^{8 Див.
розділ
«Передозувk=
2;ння»}

^{9 Див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання».}

^{10 Див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».}

^{11 Про
зміну забар
=
74;лення
зубної емал=
10;
у дітей
повідомлялl=
6;сь
дуже рідко. Н&#=
1072;лежна
гігієна
порожнини
рота може ць=
086;му
запобігти о
=
89;кільки
можливе
видалення з
=
91;бною
щіткою. <=
/p>}

Те&= #1088;мін придатностo= 0;.

3 ро&= #1082;и.

Пр&= #1080;готовлену суспензію з = 73;ерігати протягом 7 днів.

Умови зберігання.

Даний лікарський засіб не потребує спеціальниm= 3; температур&#= 1085;их умов зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії вологи.

Гоm= 0;ову суспензію слід зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 до 8 °C.

Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По= 088;ошок для орально= 11; суспензії п = 86; 30 мл або 60 мл, абl= 6; 70 мл, або 100 мл у флаконі з кр= 080;шкою із захистом першого відкриття т = 72; дозуючим шприцом у картонній к = 86;робці.

=

Катег&= #1086;рія відпуску. За рецептом.

Виробни = 82;.

КРКА, д.д., Новl= 6; место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шм= 072;р’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Мікр = 86;організми	Гран = 80;чні значення чутливості (мкг/мл)
чутл = 80;ві	пром= 10;жночутливі	нечу = 90;ливі
Haemophilus influenzae¹	≤ 1	-	> 1
Moraxella catarrhalis= ¹	≤ 1	-	> 1
Staphylococcus aureus= ²	≤ 2	-	> 2
Коаг = 91;лазонегати&#= 1074;ний стафілокок2	≤ 0.25		> 0.25
Enterococcus¹	≤ 4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G<= /i>⁵	≤ 0.25	-	> 0.25
Streptococcus pneumoniae<= /i>³	≤ 0.5	1-2	> 2
Enterobacteriaceae^1,4	-	-	> 8
Грам = 85;егативні анаероби¹	≤ 4	8	> 8
Грам = 87;озитивні анаероби¹	≤ 4	8	> 8
Грани = 95;ні значення не пов’язані з конкретним видом¹	≤ 2	4-8	> 8

Систе&#= 1084;и органів	Побіч&#= 1085;і реакції
= Інфекції та інвазії
= Часто	= Кандидоз слизових оболонок
= Невідомо<= /p>	= Надмірне збільшення нечутливих &#= 1087;репарату мікроорган= 110;змів
= З боку системи крові та лімфатично= 111; системи
= Рідко	= Оборотна лейкопенія (включаючи нейтропені= 102;), тромбоцито= 087;енія.
= Невідомо<= /p>	= Оборотний агранулоци= 090;оз, гемолітичн= 072; анемія. Збільшення часу кровотечі та протромб&#= 1110;нового індексу¹<= /span>
= З боку імунної системи¹⁰=
= Невідомо<= /p>	= Ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілаксі= 103;, сироваткоп= 086;дібний синдром, алергічний васкуліт
= З боку нервової системи
= Нечасто	= Запаморочеl= 5;ня, головний біль
= Невідомо<= /p>	= Оборотна гіперактив= 085;ість, асептичний менінгіт і судоми²<= /p>
= З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
= Часто	= Діарея, нудота ³, блювання
= Нечасто	= Порушення травлення
= Невідомо<= /p>	= Антибіотикk= 2;соційовани= 081; коліт⁴, чорний «волохатий&ra= quo; язик, зміна забарвленн= 103; зубної емалі
= З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів
= Нечасто	= Помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ ⁵
= Невідомо<= /p>	= Гепатити та холестатич= 085;а жовтяниця ⁶
= З боку шкіри та підшкірних тканин⁷<= /p>
= Нечасто	= Шкірні висипи, свербіж, кропив’янк= 072;
= Рідко	= Мультиформl= 5;а еритема
= Невідомо<= /p>	= Синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, пухирчасти= 081; ексфоліати= 074;ний дерматит, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз⁹
= З боку нирок та сечовивідн= 086;ї системи
= Невідомо<= /p>	= Інтерстиціk= 2;льний нефрит, кристалурі= 103; ⁸