ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Прегаб&#= 1072;лін-ЗН

(Pregabalin-ZN)

Склад:

діюч&#= 1072; речовина: pregabalin;

1 мл розчину орального містить прегабалінm= 1; 20 мг;

допоміжні речовини: метилп&#= 1072;рагідрокси= бензоат (Е 218), пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 216), натрію дигідрофосm= 2;ат безводний (Е 339), натрію гідрофосфаm= 0; безводний (Е 339), сукралоза (Е 955), ароматизатl= 6;р «Суниця» (містить етилацетат та пропіленглo= 0;коль), вода очищен = 72;.

Ліка&#= 1088;ська форма. Розчин оральний.

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: про&#= 1079;ора безбарвна рідина з характерниl= 4; запахом суниці.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Протиепіле&= #1087;тичні засоби. Інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Діюча речовина – прегабалін R= 11; являє собою = 072;налог γ-аміномаслn= 3;ної кислоти з хімічною назвою (S)-3-(амінометиl= 3;)-5-метилгекса= ;нова кислота.=

Механі&#= 1079;м дії<= /o:p>

Прегаб&#= 1072;лін зв’язуєтьсn= 3; з додатково= 02; субодиницеn= 2; (α₂-δ-протеїн= ;) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих = 82;аналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= u>

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека<= o:p>

- Нейропатичl= 5;ий біль

Під час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

Прегабалін вивчали у процесі 10 контрольо = 74;аних клінічних досліджень тривалістю = 76;о 13 тижнів з режимом дозування препарату 2 р&#= 1072;зи на добу та у процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 рази на добу та 3 рази на добу були подібними.=

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких лікарський засіб засто = 89;овували для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкало= ю оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не вини= 082;ала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плаце = 73;о. Серед пацієнтів, у яких виникала со = 85;ливість, частка пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію, становила 48 % у групі прег= 072;баліну та 16 % у групі плацебо.

У процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.

= – Епілепсія<= o:p>

Додаткове лікування<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Прегабалін вивчали у процесі 3 контрольоk= 4;аних клінічних досліджень тривалістю 12&n= bsp;тижнів з режимом дозування 2 рази на добу або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі безпеки й еф= 077;ктивності для режимів дозування 2 рази на добу й 3 рази на добу були подібними.=

Зменшення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти

Ефективніс&= #1090;ь та безпека прегабалінm= 1; як допоміжн = 86;го засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з па= рціальними судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віко&#= 1084; від 1 місяця до менше 4 років, мето= 102; яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 дитини відповідно, віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спост = 77;рігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «&#= 1055;обічні реакції»).

У 12-тижневом = 91; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 м&= #1075; на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг на добу) або плацебо. Принайм= ні на 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, порівняно з вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р= ;=3D0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 = ;% тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до менше 4 ро= 082;ів) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна до = 73;ова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 = 90;а 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/добу з&= #1085;ачно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів пор= 10;вняно з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/добу не продемон = 89;трував покращення порівняно з плацебо.

У 12-тижневом = 91; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними нападами (ГТ= 050;Н) 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін у дозі 5 мг/кг/добу (максимум 300 мг на добу) або 10 мг/кг/до&= #1073;у (максимум 600 мг на добу) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти первинних ГТКН спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 5 мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг/добу та плацебо відповідно.<= o:p>

Монотерапі&= #1103; (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям)

Прегабалін вивчали у процесі 1 контрольоk= 4;аного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців за кінцевою точкою – відсутністn= 2; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однако = 74;о безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– Ген&#= 1077;ралізовани= й тривожний розлад

Прегабалін вивчали у процесі 6 контрольоk= 4;аних досліджень тривалістю 4–6 тижнів, од&#= 1085;ого дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів за у= 095;астю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зменшення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на тижні 1.

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієн= тів із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною к= 10;лькістю балів за шкалою HAM-A від вихідного р= 10;вня до кінцевої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формал= 100;ну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 74;иконувалос&#= 1103; у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнті= в у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плаце = 73;о. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієl= 5;тів із групи плацебо. Зміни очног = 86; дна виявлен= 10; у 1,7 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плаце = 73;о.

Фарм&#= 1072;кокінетика= .

Фармакокін&= #1077;тичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів із хронічни = 84; болем.

Абсорбція<= /u>

Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) у плазмі крові протягом 1 години після однок = 88;атного або багатократl= 5;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24‑48 год&= #1080;н. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження = 95;асу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.

Розподіл

У процесі доклінічниm= 3; досліджень було показа = 85;о, що прегабалін проникає крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр у мишей, щурів і мавп. Встановленl= 6;, що прегабалін проникає кр= 10;зь плаценту у щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко щур= 110;в у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегаб= ;алін не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

= Метабо&#= 1083;ізм

= У людин&= #1080; прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 91; сечі, – становила 0,9 % введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувал = 86;ся рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

Виведення<= /u>

Прегабалін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Пацієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна к = 86;рекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Лінійність/= нелінійнісm= 0;ь

Фармакокін&= #1077;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отрим= 072;них при застосуванl= 5;і однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Стать

Результати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі крові зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному н = 80;рками, пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препарату, а &#= 1087;ісля гемодіалізm= 1; застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Печінкова недостатніl= 9;ть

Спеціальни&= #1093; фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 3;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводить = 89;я з сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печ= 10;нки мало значущий вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Діти

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; оцінювали з = 72; участю діте = 81; з епілепсіє= 02; (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/до= бу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу у процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових гру = 87;ах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому.

Значення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC було нижчим на 30 %, що обумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому приблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у ді&#= 1090;ей віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс кре = 72;тиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дор&#= 1086;слих пацієнтів.=

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, пов’язанимl= 0; з віком, може бути потрібне зм = 77;ншення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Період годування груддю

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза становить 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижн= 110;в після пологів. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незначний вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні кон = 94;ентрації в рівноважноl= 4;у стані стано = 74;или приблизно 76 % концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і матері. Розрахованk= 2; доза, яку отримує нем = 86;вля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг на добу або у ма&#= 1082;симальній дозі 600 мг на добу, становить 0,31 м= ;г/кг/добу або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % загальної добової доз = 80; матері в перерахуваl= 5;ні на міліграм на кілограм.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Нейроп&#= 1072;тичний біль.

Препар&#= 1072;т показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або централ= 00;ного походження = 91; дорослих.=

Епілеп&#= 1089;ія.

Препар&#= 1072;т показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних на = 87;адах із вторинно= 02; генералізаm= 4;ією або без неї.<= /o:p>

Генера&#= 1083;ізований тривожний розлад.

Пре= парат показаний для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Прегаб&#= 1072;лін виводиться нирками, в основному у незміненомm= 1; вигляді, в організмі людини майж = 77; не піддається метаболізмm= 1; (< 2 % дози виявляєтьсn= 3; у вигляді метаболітіk= 4; у сечі). Прегабалін не пригнічу= 08; метаболізм = 10;нших лікарських засобів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, тому він навряд чи може викликати фармакокінk= 7;тичні реакції або вступати в них.

Дослід&#= 1078;ення in vi= vo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м та фенітоїном, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз показав, що пероральні протидіабеm= 0;ичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; мали клінічно зн = 72;чущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Оральн&#= 1110; контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол

Одноча&#= 1089;ний прийом прегабалінm= 1; та оральних контрацептl= 0;вів, що містять норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол, не мав ніякого впл = 80;ву на фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного із цих препаратів.<= o:p>

Лікарс&#= 1100;кі засоби, що впливають н = 72; ЦНС<= /o:p>

Прегаб&#= 1072;лін може посилити ді= 02; етанолу та л= 086;разепаму. У період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та смерті у пацієнтів, які приймал = 80;

прегаб&#= 1072;лін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює пор = 91;шення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинениm= 3; оксикодоноl= 4;.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку

&#= 1057;пеціальних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводилосn= 3;. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів молодшого віку.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієн&#= 1090;и з діабетом=

Відпов&#= 1110;дно до діючої клінічної практики, дл= 103; певної груп = 80; пацієнтів з діабетом, у яких на тлі терапії прегабалінl= 6;м спостерігаn= 8;ться збільшення маси тіла, може знадоб = 80;тися коригуваннn= 3; дози гіпоглікемo= 0;чних препаратів.

= 56;еакції підвищеної чутливості

= 59; постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х зафіксованl= 6; реакції підвищеної чутливості, = 074; окремих випадках – ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, таких як набряк обличчя, нео= 073;хідно одразу припинити прийом прегабалінm= 1;.

= 58;яжкі шкірні побічні реакції

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції, включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз, як= 110; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час признач = 77;ння лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідо = 84;ити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стеж = 80;ти за шкірними реакціями. Якщо з’явля= 02;ться ознаки та симптоми, що вказують на = 094;і реакції, слі= 076; негайно відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

= 47;апаморочен&#= 1085;я, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки

Терапію прегабалінl= 6;м пов’язують із виникнен = 85;ям таких симптомів, я= 082; запаморочеl= 5;ня та сонливість, що у пацієнтів літнього ві = 82;у може призвести д = 86; ушкоджень у результаті падіння. З постмаркетl= 0;нгових досліджень відомо про випадки втрати свідомості, = 089;плутаності свідомості та порушень психіки, том= 091; пацієнтам необхідно бути обереж = 85;ими при застосуванl= 5;і препарату.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Поруше&#= 1085;ня зору

У контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х у групі, яка застосовувk= 2;ла прегабалін, кількість п = 72;цієнтів, які скаржилися на розмитість зору, була більшою, ніж у групі пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. У більшості випадків та = 82;а побічна дія спостерігаl= 3;ася під час пода= 083;ьшої терапії. У процесі досліджень, = 091; яких проводився офтальмолоk= 5;ічний огляд, у паці&#= 1108;нтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 095;астота зниження гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою, ніж у групі пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо. У пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, частіше виникали зміни очног = 86; дна.

За даними постмаркетl= 0;нгових досліджень = 90;акож були повідомленl= 5;я про побічну дію на орган= 080; зору, включн= 086; з утратою зору, розмит= 110;стю зору або інш= 110; зміни гостроти зору, більші= 089;ть із яких мали тимчасовий характер. Ві= 076;міна прегабалінm= 1; в таких випадках мо = 78;е призвести д = 86; зникнення симптоматиl= 2;и з боку органів зор = 91; або значног = 86; її поліпшен = 85;я.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Зафікс&#= 1086;вано випадки ниркової недостатноl= 9;ті, однак така побічна дія = 091; деяких випа = 76;ках мала оборотний характер пр = 80; відміні пре = 75;абаліну.

Припин&#= 1077;ння супровідноo= 1; протиепілеl= 7;тичної терапії

Даних щодо відмін = 80; супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів після досягнення контролю на = 76; судомами у результаті додавання д = 86; лікування прегабалінm= 1; недостатньl= 6;, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

Синдро&#= 1084; відміни

Після припинення короткострl= 6;кової та тривалої терапії прегабалінl= 6;м у деяких пац= 110;єнтів спостерігаk= 4;ся синдром відміни. Заф= 110;ксовано такі симптоми: порушення сну, головни= 081; біль, нудота, страх, пронос, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, судоми, гіпергідроk= 9; та запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Перед початком терапії пацієнта необхідно п = 88;о це повідомити.

Судоми (включаючи епілептичнl= 0;й статус) та ге&#= 1085;ералізован= і судоми можуть виникати пі = 76; час прийому прегабалінm= 1; або через короткий період післ= 03; припинення його прийом = 91;.

Дані щодо відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Згідно з постмаркетl= 0;нговими дослідженнn= 3;ми є дані про виникнення серцевої недостатноl= 9;ті у деяких пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін. Такі реакці= 11; спостерігаl= 3;ися, головним чином, у пацієнтів літнього ві = 82;у із порушеннямl= 0; функції серцево-суд = 80;нної системи, які застосовувk= 2;ли прегабалін для лікування нейропатичl= 5;их симптомів. Таким пацієнтам препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Після відміни прегабалінm= 1; така реакці= 03; може мати оборотний х = 72;рактер.

Терапі&#= 1103; центральноk= 5;о нейропатичl= 5;ого болю в результаті ушкодження спинного мозку

При лікуванні центральноk= 5;о нейропатичl= 5;ого болю, що виник у резу= 083;ьтаті ушкодження спинного мозку, часто= 090;а побічних ді = 81; загалом, побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищ = 77;ною. Можливо, це пов’язано з адитивним ефектом супутніх лікарських засобів, нап= 088;иклад спазмолітиl= 2;ів. Це необхідн = 86; враховуватl= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; при таких захворюванl= 5;ях.

Пригні&#= 1095;ення дихання

Були повідомленl= 5;я про тяжке пригніченнn= 3; дихання у зв’язку зі застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушеннямl= 0; дихальної ф = 91;нкції, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, які одночасно застосовуюm= 0;ь депресанти ЦНС, а також люди літнього віку можуть = 084;ати вищий ризик розвитку цієї серйозної п = 86;бічної реакції. Для цих пацієнтів може знадоб = 80;тися коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Суїцид&#= 1072;льні думки та суїцидальнk= 2; поведінка<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Повідо&#= 1084;лялося про виникнення суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0;. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отриманих у процесі ран = 76;омізованих, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень зі застосуванl= 5;ям протиепілеl= 7;тичних препаратів, спостерігаk= 4;ся дещо підвищ = 77;ний ризик виникнення суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки. Механізм виникнення такої побічної реакції нев= 10;домий. У постмаркетl= 0;нговому періоді у па= 094;ієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, спостерігаl= 3;ися випадки суїцидальнl= 0;х думок і поведінки (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використа = 85;ням дизайну самоконтроl= 3;ьованого дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з періодами без лікування в окремої осо = 73;и) продемонстl= 8;увало підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; смерті внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів, &#= 1103;кі застосовувk= 2;ли прегабалін.

Пацієн&#= 1090;ам (та їх опікунам) рекомендуєm= 0;ься звернутися за медичною допомогою у разі виникн = 77;ння суїцидальнl= 0;х думок або суїцидальнl= 6;ї поведінки. Необхідно ретельно сп = 86;стерігати за пацієнтами щодо ознак суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки, а також застосовувk= 2;ти відповідне лікування. Слід розглянути можливість припинення лікування прегабалінl= 6;м у разі суїцидальнl= 0;х думок і поведінки.

Поруше&#= 1085;ня функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту

За даними постмаркетl= 0;нгових досліджень = 08; інформація про випадки порушення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (наприклад, непрохідніl= 9;ть кишечнику, п= 072;рез здухвинної кишки, запор) при прийомі = 087;регабаліну разом із препаратамl= 0;, які, як і опіо&= #1111;дні аналгетики, можуть спричинити = 79;апор. У разі прийому прегабалінm= 1; разом з опіо= 111;дами необхідно вжити заходів для уникнення запору (особливо у пацієнтів жіночої статі та людей літнього віку).

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я з опіоїдами

Рекоме&#= 1085;дується з обережністn= 2; призначати прегабалін одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; ЦНС (див. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;). У дослідженнo= 0; типу «випадок-ко = 85;троль» за участю споживачів опіоїдів ті пацієнти, як= 110; приймали прегабалін одночасно з опіоїдом, мали підвищений ризик смерт= 10;, пов’язаної = 79; опіоїдом, порівняно з пацієнтами, які застосовувk= 2;ли лише опіоїд = 80; (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [сСШ], 1,68 [9= 5 % ДІ 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спост = 77;рігався при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, сСШ 1,52 [95 % ДІ 1,04–2,22]), також спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; більшого ризику при високих доз = 72;х прегабалінm= 1; (> 300 мг, сСШ 2,51 [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Прийом не за призначеннn= 3;м, потенційне зловживаннn= 3; або залежність

Зафікс&#= 1086;вано випадки прийому препарату н = 77; за призначеннn= 3;м, зловживаннn= 3; препаратом та залежність від нього. У пацієнтів і = 79; наркотичноn= 2; залежністю = 74; анамнезі препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, а пацієнта необхідно контролюваm= 0;и щодо симпто = 84;ів прийому препарату н = 77; за призначеннn= 3;м, зловживаннn= 3; препарату або залежності від нього (повідомлял = 86;ся про звиканн= 03;, підвищення дози, поведінку, характерну для залежно = 89;ті від діючої речовини).

Енцефа&#= 1083;опатія

Зафіксован&= #1086; випадки енцефалопаm= 0;ії, в основному = 091; пацієнтів з основними захворюванl= 5;ями, що можуть призвести д = 86; розвитку ен = 94;ефалопатії.<= /span>

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція

Застос&#= 1091;вання прегабалінm= 1; у І триместр= 110; вагітності може спричинити серйозні вроджені дефекти у ненародженl= 6;ї дитини. Прег= 072;балін не слід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, за винятком випадків, коли очікув = 72;на користь для матері явно перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>Засто= 089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Допомі&#= 1078;ні речовини, як= 110; можуть викликати а = 83;ергічні реакції

Лікарський засіб містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218) та пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільненo= 0;).

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід застосовувk= 2;ти ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагітн&#= 1110;сть

У процесі досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Було показано, що прегабалін проникає че = 88;ез плаценту у щурів (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Прегабалін може проникати через плаце = 85;ту людини.

Основн&#= 1110; вроджені вади розвитку (ОВВР)

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; понад 2700 вагітностеl= 1;, які проходи = 83;и з отримуваннn= 3;м прегабалінm= 1; у І триместр= 110;, показали вищу поширеністn= 0; ОВВР серед д= 110;тей (живонародж = 77;них або мертвонароk= 6;жених), які отримували прегабалін, порівняно з популяцією, яка його не отримувала (5,9= % проти 4,1 %).

Ризик ОВВР у популяції, яка отримувала прегабалін = 91; І триместрі, був дещо вищим порів = 85;яно з популяціє= 02;, яка його не отримувала (= 089;кориговани&= #1081; коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % ДІ: 1,14 (0,96-1,35)), а також порівняно з популяцією, яка застосо = 74;увала ламотриджиl= 5; (1,29 ( 1,01–1,65)) або дулоксетин (1,39 (1,07–1,82)).

Аналіз конкретних вад розвитк = 91; показав вищ= 10; ризики вад розвитку нервової системи, оче= 081;, орофаціальl= 5;их щілин, вад сечовипускk= 2;ння та статевих органів, але цифри були н= 077;великими, а оцінки неточними.=

Прегаб&#= 1072;лін не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків крайньої необхідносm= 0;і (якщо очікувана користь для матері явно перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да).

Період годування груддю

Прегаб&#= 1072;лін потрапляє у материнськk= 7; молоко (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Невідомо, чи впливає прегабалін на новонароджk= 7;них/малюків. Необхіднісm= 0;ь перериваннn= 3; грудного вигодовуваl= 5;ня або перериваннn= 3; терапії прегабалінl= 6;м слід розглядати = 74; кожному окремому випадку, при цьому слід враховуватl= 0; як користь грудного вигодовуваl= 5;ня для малюка, так і корист= 100; терапії для матері.

Фертил&#= 1100;ність

Немає жодних клінічних даних щодо дії прегаба = 83;іну на фертильнісm= 0;ь жінок.

Під час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів учасники дослідженнn= 3; чоловічої статі застосовувk= 2;ли дози прегабалінm= 1; 600 мг на добу. Після терапії тривалістю 3 місяці впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів виявлено не було.

У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самок щурі= 074; спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ність. У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ність та розвиток. Клінічна релевантніl= 9;ть цих результ = 72;тів невідома.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препар&#= 1072;т має незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з механізмамl= 0;. Може викликати запаморочеl= 5;ня та сонливість, що негативн = 86; впливає на здатність керувати автомобілеl= 4; та управляти механізмамl= 0;. Пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься керувати автомобілеl= 4; та управлят = 80; складними механізмамl= 0;, а також здій= 089;нювати будь-які інш= 110; небезпечні види діяльн = 86;сті, поки не стан= 077; відомо, чи впливає цей лікарський засіб на здійснення такої діяль = 85;ості у кожному окремому випадку.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозува&#= 1085;ня

Добова доза становить 150-600 мг (7,5-30 мл), яка ділиться на 2-3 прийоми.

&= #1053;ейропатичн= ;ий біль

Терапі&#= 1102; можна розпочинатl= 0; з денної доз= 080; 150 мг прегаба&#= 1083;іну (7,5 мл), розділеної на 2‑3 прийом= 080;. Залежно від відповіді організму т = 72; індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті через 3-7 днів добову дозу можна збільшити д = 86; 300 мг (15 мл). За необхідносm= 0;і ще через 7 днів дозу можна підвищити д = 86; максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 600 мг (30 мл).

&= #1045;пілепсія

Терапі&#= 1102; можна розпочати з добової доз = 80; 150 мг прегабалінm= 1; (7,5 мл), розділеної на 2‑3 прийом= 080;. Залежно від відповіді організму т = 72; індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті через 1 тижде&#= 1085;ь добову дозу можна збільшити д = 86; 300 мг (15 мл). За необхідносm= 0;і ще через тиждень доз = 91; можна підвищити д = 86; максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 600 мг (30 мл).

&= #1043;енералізов= ;ані тривожні розлади

Добова доза становить 150-600 мг (7,5-30 мл), розділена н = 72; 2-3 прийоми. Необхіднісm= 0;ь терапії треба регул= 03;рно контролюваm= 0;и.

Терапі&#= 1102; прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;обової дози 150 мг прегабалінm= 1; (7,5 мл). Залежно від клінічної відповіді т = 72; індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті через 1 тиждень добову дозу можна збільшити д = 86; 300 мг (15 мл). Ще через 1 тижде&#= 1085;ь добову дозу можна збільшити д = 86; 450 мг (22,5 мл). Ще через тиждень добову дозу можна підви = 97;ити до максимальнl= 6;ї дози 600 мг (30 мл).

&= #1042;ідміна прегабалінm= 1;

Відпов&#= 1110;дно до діючої клінічної практики пр = 80; відміні прегабалінm= 1; рекомендуєm= 0;ься, незалежно від призначеннn= 3;, поступово знижувати дозу протягом мінімум 1 тижня (див. ро&= #1079;діли «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Поруше&#= 1085;ня функції нирок

Прегаб&#= 1072;лін виводиться із системного кровообігу = 91; незміненомm= 1; стані, головним чи = 85;ом нирками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (= 076;ив. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зниження до = 79;и у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к проводитьсn= 3; індивідуалn= 0;но з урахуванн= 03;м кліренсу креатиніну (CL<= sub>cr). Вказані у таблиці 1 значення кліренсу кр = 77;атиніну розрахованo= 0; за такою формулою:=

CLcr(мл/хв) =3D[

1,23 × [140 – вік (роки)] × маса тіла (кг)=

] Х 0,85 для жінок

рівень креатиніну в плазмі крові (ммоль/л)

Прегаб&#= 1072;лін ефективно виводиться = 79; плазми кров= 10; гемодіалізl= 6;м (50 % діючої речовини за 4 години). У пацієнтів, я= 082;і проходять процедуру гемодіалізm= 1;, добову дозу прегабалінm= 1; необхідно підбирати в= 10;дповідно до функції нирок. Окрім добової доз = 80; необхідно приймати додаткову дозу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; (див. таблицю 1= ).

Табл= 080;ця 1

Корекція дози прегабалінm= 1; залежно від функції нирок

К= ліренс креатиніну (C= l_cr), мл/хв

З= агальна доза прегабалін= 091;*

К= ількість прийомів

П= очаткова доза (мг/день= )

М= аксимальна доза (мг/день= )

&n= bsp;

≥ 60

150 (7,5 мл)

600 (30 мл)

2-3 рази на добу

≥ 30 - < 6= 0

75 (3,75 мл)

300 (15 мл)

2-3 рази на добу

≥ 15 - < 3= 0

25-50 (1,25-2= ,5 мл)

150 (7,5 мл)

1-2 рази на добу

< 15

25 (1,25 мл)

75 (3,75 мл)

1 раз на добу<= o:p>

До= ;даткова доза після процедури гемодіаліз= 091; (мг)

25 (1,25 мл)

100 (5 мл)

Од= ;норазова доза⁺

*Загk= 2;льну дозу (мг/добу) необхідно розділити н = 72; вказану кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; значення мг/доза.
⁺Дода= ;ткова доза є одноразовоn= 2; додатковою = 76;озою.

Поруше&#= 1085;ня функції печінки

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки корекція дози не потрібна (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»).

Люди літнього віку

Для людей літнього віку через порушення ф = 91;нкції нирок може знадобитисn= 3; зниження до = 79;и прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спосіб прийому

Препар&#= 1072;т можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Препар&#= 1072;т призначениl= 1; лише для орального п = 88;ийому.

Діти.

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. Наявні дотепер дан= 10; наведені у розділах «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;» та «Побічні реакції», однак немає жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування препарату.

Передозува&= #1085;ня.

Побічн&#= 1110; реакції передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1;, про які повідомлялl= 6;ся у процесі постмаркетl= 0;нгових досліджень, включають сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також зафіксованl= 6; напади судо = 84;.

Рідко повідомлялl= 6;ся про випадки коми.

Терапі&#= 1103; передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; включає загальні підтримуючo= 0; заходи, включно з гемодіалізl= 6;м за необхідносm= 0;і (див. таблицю 1= ).

Побічні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливість. Побічні реа = 82;ції зазвичай були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побіч = 85;і реакції становив 12 % серед пацієнтів, я= 082;і приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3;, у групі прег= 072;баліну були запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь.

У таблиці 2 показані вс= 10; побічні дії, які спостер= 10;галися з більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримували плацебо, та у разі їх появ= 080; у більш ніж одного пацієнта.

Побічн&#= 1110; дії класифіковk= 2;ні за системою органів та частотою: дуже часті (≥&n= bsp;1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, <= ; 1/100), поодинокі (≥&nb= sp;1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена з = 72; наявними даними). У кожній частотній групі побічні дії вказані у зворотньомm= 1; порядку за ступенем тяжкості.=

Вказан&#= 1110; побічні дії також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з основним захворюванl= 5;ям та/або дією препаратів, що приймалися одночасно з = 087;регабаліно&= #1084;.

При терапії центральноk= 5;о нейропатичl= 5;ого болю через ушкодження спинного мозку часто = 90;а побічних ді = 81; загалом, побічних ді = 81; на ЦНС, особливо сонливість, була підвищеною (див. розділ&nbs= p;«Особливос= 090;і застосуванl= 5;я»).

Інші випадки побічної ді= 11;, що були зафіксованo= 0; у процесі постмаркетl= 0;нгових досліджень, наведені у списку курсивом.=

Таблиця 2

Побічн&#= 1110; дії прегабалінm= 1;

Си= ;стема органів

По= ;бічна дія

Інфекц= ії та паразитарн= 110; інвазії

ча= ;сті

на= ;зофарингіт

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

не= ;часті

не= ;йтропенія=

З боку імунної системи

не= ;часті

підвищ= ена чутливість

по= ;одинокі

ангіон= евротичний набряк, алергічні реакції

Поруше= ння метаболізм= 091; та обміну речовин

ча= ;сті

пі= ;двищення апетиту

не= ;часті

ан= ;орексія, гіпоглікем= 110;я

З боку психіки

ча= ;сті

ей= ;форія, сплутаніст= 100; свідомості, дратівливі= 089;ть, дезорієнта= 094;ія, безсоння, зниження лі&#= 1073;ідо

не= ;часті

га= ;люцинації, панічні атаки, неспокій, збудженіст= 100;, депресія, пригнічені= 089;ть, піднесеніс= 090;ь настрою, агресія, перепади настрою, деперсонал= 110;зація, утруднений добір слів, патологічн= 110; сновидіння, підвищенн= 103; лібідо, аноргазмія, апатія

по= ;одинокі

ро= ;згальмуван = 85;я, суїцидальн= 072; поведінка, с&= #1091;їцидальні думки

З боку нервової системи

ду= ;же часті

за= ;памороченн= 03;, сонливість, головний біль

ча= ;сті

ат= ;аксія, порушення координаці= 111;, тремор, диза&= #1088;трія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія

не= ;часті

си= ;нкопіальни = 81; стан, ступор, міоклонія, втрат&= #1072; свідомості, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, дискінезія, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, інтенційни= 081; тремор, ністагм, когнітивні порушення, розла&= #1076;и психіки, порушення мови, порушення рефлексів, гіперестез= 110;я, відчуття печіння, втрата відчуття смаку, нездужання<= /i>

по= ;одинокі

ко= ;нвульсії, паросмія, гіпокінезі= 103;, дисграфія, паркінсоні= 079;м

З боку органів зору

ча= ;сті

ро= ;змитий зір, диплопія

не= ;часті

«т= ;унельний зір», порушення зору, набряк очей, звуження поля зору, зниження гостроти зо&#= 1088;у, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, рясна сльозотеча, подразненн= 103; очей

по= ;одинокі

втрата зору, кератит, осцилопс= 10;я, зміна просторово= 075;о зору, мідріа&= #1079;, косоокість, фоточутлив= 110;сть

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

ча= ;сті

ве= ;ртиго

не= ;часті

гі= ;перакузія=

З боку серця

не= ;часті

та= ;хікардія, атріовентр= 080;кулярна блокада 1-го ступеня, синусова брадикарді= 103;, серцk= 7;ва недостатні= 089;ть

по= ;одинокі

подовж= ення інтервалу QT= , = синусова тахікардія, синусова аритмія

З боку судин

не= ;часті

ар= ;теріальна гіпотензія, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, гарячі припливи, почервонін= 085;я обличчя, відчуття холоду в кінцівках

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

не= ;часті

ди= ;спное, носова кровотеча, кашель, закладеніс= 090;ь носа, риніт, хропіння, сухість у носі

по= ;одинокі

набряк легень, лар&#= 1080;нгоспазм

ча= ;стота невідома

пр= ;игнічення дихання

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

ча= ;сті

бл= ;ювання, нудоm= 0;а, запо= 088;, проно&= #1089;, метеоризм, здуття живота, сухість у роті

не= ;часті

га= ;строезофаг = 77;альний рефлюкс, підвищене с&#= 1083;иновиділен= ня, оральна гіпестезія

по= ;одинокі

ас= ;цит, панкреатит, набря&= #1082; язика, дисфагія

З боку печінки та жовчного міхура

не= ;часті

пі= ;двищення рівня печінкових ферментів*

по= ;одинокі

жо= ;втяниця

рі= ;дкісні

пе= ;чінкова недостатні= 089;ть, гепатит

З боку шкіри та підшкірної тканини

не= ;часті

па= ;пульозне висипання, кропив’янк= 072;, гіпергідро= 079;, сверk= 3;іж

по= ;одинокі

токсич= ний епідермаль= 085;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, холодний піт

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

ча= ;сті

м’= ;язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми у шийному відділі

не= ;часті

на= ;бряк суглобів, міалгія, посіпуванн= 103; м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів

по= ;одинокі

ра= ;бдоміоліз=

З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

не= ;часті

не= ;тримання сечі, дизурія

по= ;одинокі

ни= ;ркова недостатні= 089;ть, олігурія, затри&= #1084;ка сечовипуск= 072;ння

З боку статевих органів та молочних залоз

ча= ;сті

ер= ;ектильна дисфункція

не= ;часті

по= ;рушення сексуально= 111; функції, затримка ея&#= 1082;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах

по= ;одинокі

ам= ;енорея, виділення з молочних залоз, збіль&= #1096;ення молочних залоз, гінекомаст&= #1110;я

Загаль= ні розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня

ча= ;сті

пе= ;риферичний набряк, набряки, порушення х&#= 1086;ди, падіння, відчуття сп’яніння, хворобливи= 081; стан, розбитість

не= ;часті

ге= ;нералізова = 85;ий набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, гарячка, спрага, озноб, астенія

Дослід= ження

ча= ;сті

зб= ;ільшення маси тіла

не= ;часті

пі= ;двищення рівня креатинфос= 092;окінази, гіпергліке= 084;ія, зниження рівня тромбоциті= 074;, підвищення рівня креатиніну, гіпоглікем= 110;я, зниження маси тіла

по= ;одинокі

зн= ;иження рівня лейкоцитів

*підk= 4;ищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ)

Після відміни короткострl= 6;кової та тривалої терапії прегабалінl= 6;м у деяких пацієнтів спостерігаk= 4;ся синдром відміни. Зафіксованl= 6; такі реакці= 11;: порушення сну, головни= 081; біль, нудота, тривожністn= 0;, пронос, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, гіпергідроk= 9; та запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Перед почат = 82;ом терапії пацієнта необхідно про це повід= 086;мити.

Дані щодо відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Діти та підлітки

Профіл&#= 1100; безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі п’яти досліджень, проведених = 79;а участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами із вторинною г = 77;нералізаці&#= 1108;ю або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n =3D 295; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 рокі = 74;, n =3D 175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n =3D 65 та два відкритих дослідженнn= 3; безпеки тривалістю 1 рік, n =3D 54 та n =3D 431), був подібни = 81; до профілю, який спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією. Найпоширенo= 0;шими побічними я = 74;ищами, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Найпоширенo= 0;шими побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів і пірексія (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб з= 072;стосування та дози»).

&= #1055;овідомленн= ;я про побічні реакції. Повідомленl= 5;я про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їх законним представниl= 2;ам слід = 87;овідомляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov= .ua.

Терм= ;ін придатностo= 0;.= 2 роки.

Термін придатностo= 0; після розкриття флакона – 1 місяць при зберіганні при температурo= 0; не вище 25 °С.

Умов&#= 1080; зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл або 200 мл у флаконі. По 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону.

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Харківськk= 7; фармацевтиm= 5;не підприємстk= 4;о «Здоров’я народу».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вули= 094;я Куликівськk= 2;, будинок 41.

CLcr(мл/хв) =3D[	1,23 × [140 – вік (роки)] × маса тіла (кг)=	] Х 0,85 для жінок
рівень креатиніну в плазмі крові (ммоль/л)

К= ліренс креатиніну (C= l_cr), мл/хв	З= агальна доза прегабалін= 091;*	К= ількість прийомів
	П= очаткова доза (мг/день= )	М= аксимальна доза (мг/день= )	&n= bsp;
≥ 60	150 (7,5 мл)	600 (30 мл)	2-3 рази на добу
≥ 30 - < 6= 0	75 (3,75 мл)	300 (15 мл)	2-3 рази на добу
≥ 15 - < 3= 0	25-50 (1,25-2= ,5 мл)	150 (7,5 мл)	1-2 рази на добу
< 15	25 (1,25 мл)	75 (3,75 мл)	1 раз на добу<= o:p>
До= ;даткова доза після процедури гемодіаліз= 091; (мг)
	25 (1,25 мл)	100 (5 мл)	Од= ;норазова доза⁺

Си= ;стема органів	По= ;бічна дія
Інфекц= ії та паразитарн= 110; інвазії
ча= ;сті	на= ;зофарингіт
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи
не= ;часті	не= ;йтропенія=
З боку імунної системи
не= ;часті	підвищ= ена чутливість
по= ;одинокі	ангіон= евротичний набряк, алергічні реакції
Поруше= ння метаболізм= 091; та обміну речовин
ча= ;сті	пі= ;двищення апетиту
не= ;часті	ан= ;орексія, гіпоглікем= 110;я
З боку психіки
ча= ;сті	ей= ;форія, сплутаніст= 100; свідомості, дратівливі= 089;ть, дезорієнта= 094;ія, безсоння, зниження лі&#= 1073;ідо
не= ;часті	га= ;люцинації, панічні атаки, неспокій, збудженіст= 100;, депресія, пригнічені= 089;ть, піднесеніс= 090;ь настрою, агресія, перепади настрою, деперсонал= 110;зація, утруднений добір слів, патологічн= 110; сновидіння, підвищенн= 103; лібідо, аноргазмія, апатія
по= ;одинокі	ро= ;згальмуван = 85;я, суїцидальн= 072; поведінка, с&= #1091;їцидальні думки
З боку нервової системи
ду= ;же часті	за= ;памороченн= 03;, сонливість, головний біль
ча= ;сті	ат= ;аксія, порушення координаці= 111;, тремор, диза&= #1088;трія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія
не= ;часті	си= ;нкопіальни = 81; стан, ступор, міоклонія, втрат&= #1072; свідомості, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, дискінезія, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, інтенційни= 081; тремор, ністагм, когнітивні порушення, розла&= #1076;и психіки, порушення мови, порушення рефлексів, гіперестез= 110;я, відчуття печіння, втрата відчуття смаку, нездужання<= /i>
по= ;одинокі	ко= ;нвульсії, паросмія, гіпокінезі= 103;, дисграфія, паркінсоні= 079;м
З боку органів зору
ча= ;сті	ро= ;змитий зір, диплопія
не= ;часті	«т= ;унельний зір», порушення зору, набряк очей, звуження поля зору, зниження гостроти зо&#= 1088;у, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, рясна сльозотеча, подразненн= 103; очей
по= ;одинокі	втрата зору, кератит, осцилопс= 10;я, зміна просторово= 075;о зору, мідріа&= #1079;, косоокість, фоточутлив= 110;сть
З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату
ча= ;сті	ве= ;ртиго
не= ;часті	гі= ;перакузія=
З боку серця
не= ;часті	та= ;хікардія, атріовентр= 080;кулярна блокада 1-го ступеня, синусова брадикарді= 103;, серцk= 7;ва недостатні= 089;ть
по= ;одинокі	подовж= ення інтервалу QT= , = синусова тахікардія, синусова аритмія
З боку судин
не= ;часті	ар= ;теріальна гіпотензія, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, гарячі припливи, почервонін= 085;я обличчя, відчуття холоду в кінцівках
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я
не= ;часті	ди= ;спное, носова кровотеча, кашель, закладеніс= 090;ь носа, риніт, хропіння, сухість у носі
по= ;одинокі	набряк легень, лар&#= 1080;нгоспазм
ча= ;стота невідома	пр= ;игнічення дихання
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
ча= ;сті	бл= ;ювання, нудоm= 0;а, запо= 088;, проно&= #1089;, метеоризм, здуття живота, сухість у роті
не= ;часті	га= ;строезофаг = 77;альний рефлюкс, підвищене с&#= 1083;иновиділен= ня, оральна гіпестезія
по= ;одинокі	ас= ;цит, панкреатит, набря&= #1082; язика, дисфагія
З боку печінки та жовчного міхура
не= ;часті	пі= ;двищення рівня печінкових ферментів*
по= ;одинокі	жо= ;втяниця
рі= ;дкісні	пе= ;чінкова недостатні= 089;ть, гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканини
не= ;часті	па= ;пульозне висипання, кропив’янк= 072;, гіпергідро= 079;, сверk= 3;іж
по= ;одинокі	токсич= ний епідермаль= 085;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, холодний піт
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини
ча= ;сті	м’= ;язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми у шийному відділі
не= ;часті	на= ;бряк суглобів, міалгія, посіпуванн= 103; м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів
по= ;одинокі	ра= ;бдоміоліз=
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів
не= ;часті	не= ;тримання сечі, дизурія
по= ;одинокі	ни= ;ркова недостатні= 089;ть, олігурія, затри&= #1084;ка сечовипуск= 072;ння
З боку статевих органів та молочних залоз
ча= ;сті	ер= ;ектильна дисфункція
не= ;часті	по= ;рушення сексуально= 111; функції, затримка ея&#= 1082;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах
по= ;одинокі	ам= ;енорея, виділення з молочних залоз, збіль&= #1096;ення молочних залоз, гінекомаст&= #1110;я
Загаль= ні розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня
ча= ;сті	пе= ;риферичний набряк, набряки, порушення х&#= 1086;ди, падіння, відчуття сп’яніння, хворобливи= 081; стан, розбитість
не= ;часті	ге= ;нералізова = 85;ий набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, гарячка, спрага, озноб, астенія
Дослід= ження
ча= ;сті	зб= ;ільшення маси тіла
не= ;часті	пі= ;двищення рівня креатинфос= 092;окінази, гіпергліке= 084;ія, зниження рівня тромбоциті= 074;, підвищення рівня креатиніну, гіпоглікем= 110;я, зниження маси тіла
по= ;одинокі	зн= ;иження рівня лейкоцитів