УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосування лікарського засобу

= ;

аспаркам

(asparkam)

= ;

Склад:

діючі речовини: магнію аспарагінат, калію аспарагінат;

1 таблетка містить магнію аспарагінат 175 мг (0,175 г) і калію аспарагінат 175 мг (0,1= 75 г);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат, тальк.=

Лікарська фо= рма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",= "serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK;mso-bidi-language:AR-SA'> таблетки білого кольору з плоскою поверхнею, рис= кою та фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Мінеральні добавки. Препарати магнію (різні сол= і в комбінації). Код АТХ А12С C30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинам= іка.

Аспаркам належить до лікарських засобів, які регулюють метаболічні процеси. Механізм дії пов'язаний з властивістю аспарагінатів переносити іони магнію і калію у внутрішньоклітинний простір = та участю їх у метаболічних процесах. Іони калію і магнію, як важливі внутрішньоклітинні катіони, включаються в роботу ряду ферментів, у процес зв'язування макромолекул із субцелюлярними елементами і в механізм м'язового скорочення на молекулярному рівні. Співвідношення поза- і внутрішньоклітин= ної концентрації іонів калію, кальцію, натрію і магнію впливає на скоротливу здатність міокарда. Аспарагінат, як ендогенна речовина, є переносником іонів калію та магнію, має виражений афінітет до клітин, його солі піддаються дисоціації лише незначною мірою. Внаслідок цього іони проникають у внутрішньоклітинний простір у вигляді комплексних сполук. Магнію аспарагіна= т та калію аспарагінат покращують метаболізм міокарда. Недостатній вміст калію і магнію в організмі підвищує ризик розвитку АГ, атеросклеротичного ураження коронарних судин, порушень ритму серця, патології міокарда.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики.<= /span>

Показання.

Додаткова терапія при хронічних захворюваннях с= ерця (при серцевій недостатності, у постінфарктний період), порушеннях ритму сер= ця, насамперед при шлуночкових аритміях.

Додаткова терапія при лікуванні препаратами наперстянки.

Як доповнення для збільшення магнію і калію, що надходять з їжею.

Протипоказан= ня. <= /span>

- Підвищена чутливість до компонентів препарату= ;

- гостра та хронічна ниркова недостатність;

- хвороба Аддісона;

- гіперкаліємія, гіпермагніємія;

- атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня;

- кардіогенний шок (АТ < 90 мм.рт.ст.);

- олігурія;

- анурія.

<= /p>

Особливі заходи безпеки.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс; при станах, що можуть призводити до гіперкаліємії, такими як гостра дегідратація, поширене пошкодження тканин, зокрема, при тяжких опіках. У цієї категорії пацієнтів рекомендується регул= ярно досліджувати концентрацію електролітів у сироватці крові. Не слід призначати пацієнтам з гастродуоденальними виразками або обструкцією.

При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати рівень калію і магнію в крові, а також необхідний регулярний моніторинг даних ЕКГ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

У зв’язку з наявністю у складі препарату іонів калію при застосуванні Аспаркаму з калійзберігаючими діуретиками, інгібітор= ами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином підвищується ризик розвитку гіперкаліємії (необхідний контроль рівня калію у плазмі крові) і посилюється пригнічувальний вплив на перистальтику кишечнику.

Препарат гальмує всмоктування пероральних форм тетрацикліну, солей заліза і фториду натрію (необхідно дотримуватися 3-годинного інтервалу між прийомами).

Аспаркам посилює ефект лікарських засобів, які стимулюють трофічні процеси у міокарді; запобігає розвитку гіпокаліємії, зумовленої застосуванням салуретиків, кортикостероїдів, серцевих глікозидів= .

Аспаркам зменшує кардіотоксичну дію серцевих глікозидів.

При одночасному застосуванні з антидеполяризуюч= ими міорелаксантами посилюється нервово-м'язова блокада, із засобами для наркозу (кетамін, гексанал, фторотан) — пригнічується центральна нервова система. <= o:p>

Аспаркам може знижувати ефективність неоміцину, поліміксину В, тетрацикліну і стрептоміцину.

Особливості застосування. <= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю. =

Даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози. <= /span>

Таблетки Аспаркам приймати перорально. Звичайна добова доза для дорослих становить=

1-2 таблетки 3 рази на добу. Дозу можна підвищу= вати до 3 таблеток 3 рази на добу. Шлунковий сік здатний зменшувати ефективність препарату, тому рекомендується приймати таблетки після їди.

Термін лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.=

Діти.=

Досвіду застосування препарату дітям немає, тому препарат не слід застосовувати цій категорії пацієнтів. <= /p>

Передозуванн= я.

Дотепер випадки передозування не зареєстровані. Теоретично при передозуванні можуть розвинутися симптоми гіперкаліємії (нуд= ота, блювання, діарея, біль у животі, металевий присмак у роті, брадикардія, слабкість, дезорієнтація, м'язовий параліч, парестезії кінцівок) і гіпермагніємії (нудота, блювання, сонливість, брадикардія, слабкість, невир= азне мовлення, двоїння в очах, почервон= іння шкіри обличчя, спрага, артеріальна гіпотензія, гіпорефлексія, порушення нервово-м'язової передачі, пригнічення дихання, аритмія, судоми, при дуже високих плазмових концентраціях магнію може розвинутися параліч м'язів, зуп= инка дихання і зупинка серця). На електрокардіограмі реєструється підвищення вис= оти зубця Т, зниження амплітуди зубця Р, розширення комплексу QRS. Надзвичайно висока концентрація калію у плазмі крові може призвести до летального наслі= дку від пригнічення серцевої діяльності, аритмії або зупинки серця.<= /span>

Лікування: відміна препарату, симптоматична тер= апія (внутрішньовенне введення розчину кальцію хлориду у дозі по 100 мг/хв), при необхідності — гемодіаліз.

Побічні реак= ції. =

Побічні реакції розвиваються дуже рідко:

з боку травн= ого тракту: нудота, блювання, діарея, біл= ь у животі, відчуття дискомфорту або печіння в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, виразки слизової оболонки травного тракту, сухі= сть у роті;

з боку серцево-судинної системи: порушення провідності міокарда, зниження артеріального тиску, AV-блокада;

з боку центральної та периферичної нервової системи: парестезії, гіпорефлексія, судоми;

алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, почервоніння шкіри обличчя, висип;

з боку дихальної системи: можливе пригнічення дихання (зумовлене гіпермагніємією);

інші: відчуття жа= ру.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /span>

Умови зберігання. <= /span>

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /span>

Упаковка.

По 10 або 50 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістері= в в пачці з картону.

По 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ=

по медицинскому применению лекарственного средства

= ;

аспаркам

(asparkam)

Состав:

действующие вещества:<= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-bidi-languag= e: AR-SA'> магния аспарагинат, калия аспарагинат;

1 таблетка содержит магния аспарагинат 175 мг (0,175 г) и калия аспарагинат 175 мг (0,175 г);

вспомогательные вещества:<= /i> крахмал кукуруз= ный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, риско= й и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные добавки. Препараты магния (различные соли в комбинации= ). Код АТХ А12С C30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аспаркам относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Механизм действия связан со свойством аспарагинатов переносить ионы магния и калия во внутриклеточное пространств= о и участием их в метаболических процессах. Ионы калия и магния, как важные внутриклеточные катионы, включаются в работу ряда ферментов, в процесс связывания макромолекул с субцеллюлярными элементами и в механизм мышечного сокращения на молекулярном уровне. Соотношение вне- и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния влияет на сократительную способность миокарда. Аспарагинат, как эндогенное вещество, является переносчиком ионов калия и магния, обладает выраженным аффинитетом к клеткам, его соли подвергаются дис= социации лишь в незначительной степени. Вследствие этого ионы проникают во внутриклеточное пространство в виде комплексных соединений. Магния аспараги= нат и калия аспарагинат улучшают метаболизм миокарда. Недостаточное содержание калия и магния в организме повышает риск развития АГ, атеросклеротического поражения коронарных сосудов, нарушений ритма сердца, патологии миокарда.

Фармакокинетика.=

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия при хронических заболева= ниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), нарушениях ритма сердца, прежде всего при желудочковых аритмиях.

Дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

Как дополнение для увеличения магния и калия, поступающих с пищей.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- острая и хроническая почечная недостаточность;

- болезнь Аддисона;<= /span>

- гиперкалиемия, гипермагниемия= ;

- атриовентрикулярная блокада І= І-ІІІ степени;

- кардиогенный шок (АД < 90 мм.рт.ст.);

- олигурия;

- анурия.

Особые меры безопасности. =

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности, при тяжелых ожогах. У этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследов= ать концентрацию электролитов в сыворотке крови. Не следует назначать пациентам= с гастродуоденальными язвами или обструкцией.

При продолжительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг дан= ных ЭКГ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе препарата ионов калия при применении Аспаркама с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином повышается риск развития гиперкалием= ии (необходим контроль уровня калия в плазме крови) и усиливается угнетающее влияние на перистальтику кишечника.

Препарат тормозит всасывание пероральных форм тетрациклина, солей же= леза и фторида натрия (необходимо придерживаться 3-часового интервала между приемами).

Аспаркам усиливает эффект лекарственных средств, стимулирующих трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, обусловленной применением салуретиков, кортикостероидов, сердечных гликозид= ов.

Аспаркам уменьшает кардиотоксическое действие сердечных гликозидов.<= o:p>

При одновременном применении с антидеполяризующими миорелаксантами усиливается нервно-мышечная блокада, со средствами для наркоза (кетамин, гексанал, фторотан) — угнетается центральная нервная система.

Аспаркам может снижать эффективность неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении препарата в период беременности или кормления гр= удью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.<= /i>

Таблетки Аспаркам принимать перорально. Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки= 3 раза в сутки. Дозу можно увеличивать до 3 таблеток 3 раза в сутки. Желудочн= ый сок способен снижать эффективность препарата, поэтому рекомендуется принима= ть таблетки после еды.

Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Опыта применения препарата у детей нет, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.=

Передозировка.<= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-bidi-languag= e: AR-SA'>

До сих пор случаи передозировки не зарегистрированы. Теоретически при передозировке могут развиться симптомы гиперкалиемии (тошнота, рвота, диаре= я, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич, парестезии конечностей) и гипермагниемии (= тошнота, рвота, сонливость, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах,= покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, гипорефлексия, нарушение нервно-мышечной передачи, угнетение дыхания, аритмия, судороги, при очень высоких плазменных концентрациях магния может развиться паралич мышц, остан= овка дыхания и остановка сердца). На электрокардиограмме регистрируется повышение высоты зубца Т, снижение амплитуды зубца Р, расширение комплекса QRS. Чрезв= ычайно высокая концентрация калия в плазме крови может привести к летальному исход= у от угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.<= /span>

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (внутривенное введение раствора кальция хлорида в дозе по 100 мг/мин), при необходимости — гемодиализ.

Побочные реакции.

Побочные реакции развиваются очень редко:
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжение в эпигастральном участке, желудочно-кишечное кровотечение, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость во рту;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижение артериального давления, AV-блокада;

со стороны центральной и периферической нервной системы:<= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-bidi-languag= e: AR-SA'> парестезии, гипорефлексия, судороги;

аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая зуд, покраснение кожи лица, сыпь;

со стороны дыхательной системы: возможно угнетение дыхания (обусловленное гипермагниемией);

другие: ощущение жара.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 50 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 1 и= ли 10 блистеров в пачке из картона.

По 50 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.