І&#= 1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарсько = 75;о засобу

ГЕНТ= ;АМІЦИН-ЗДОР= 054;В’Я

(GENTAMICIN-ZDOROVYE)<= /o:p>

Скла= ;д:

діюч= ;а речовина: gentamicin;

1 мл| розчину містить|утримуют= 00;| гентаміцинm= 1;| сульфату у перерахуваl= 5;ні на гентаміцин 40 мг;

допо= ;міжні речовини: натр= ;ію метабісуль&= #1092;іт (Е 223), динатрію едетат, вода для ін’єкці = 81;.

Л&#= 1110;карська форма. Розчи= н для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: &= #1087;розорий безбарвний або зі злегк= 072; зеленувато- = 78;овтим відтінком розчин.

Ф&#= 1072;рмакотерап= евтична група. Антиб= актеріальнo= 0; засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;|вжива= 085;ня|. Аміноглікоk= 9;иди. Гентаміцин|. Код АТХ J01G B03.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фармак = 86;динаміка. Гентаміцин<= span style=3D'display:none;mso-hide:all'>| – антибіотик групи аміноглікоk= 9;идів| II покоління з|із| широким спектром ді= 11;.

= Високоефекm= 0;ивний відносно різних виді = 74; грампозити&= #1074;них і грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів: E= scherichia coli, Proteus spp. (індолпозит = 80;вний| та індолнегатl= 0;вний|), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmon= ella spp., Shigella spp. і Staphylococcus spp. (включаючи пеніцилін- і метицилінсm= 0;ійкі штами|).

До гентаміцинm= 1;| стійкі: Streptococcus pneumoniae, біль= ;шість інших видів стрептококo= 0;в, ентерококіk= 4;, Treponema pallidum o= 0; анаеробні мікроорганo= 0;зми, такі як Bacteroides spp<= i>. або Clostridium spp.

Фарм= ;акокінетик = 72;|. Гентам= 10;цин| при парентералn= 0;ному введенні|вступі| легко абсорбуєтьl= 9;я, досягаючи Сmax у плазмі крові через 30 хвилин післ= 03;

Тера= ;певтичні концентрацo= 0;ї у крові (не менше 6-10 мкг/мl= 3;|) зберігаютьl= 9;я протягом 6-8 годин.

У терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях визначаєтьl= 9;я у тканині нирок|бруньок|, легенiв, у плевральноl= 4;у і перитонеалn= 0;ному ексудатах. У нормі гентаміцин| погано проходить через гематоенцеm= 2;алічний| бар’єр, але|та| пр&= #1080; менінгіті концентрацo= 0;я у спинномоз = 82;овій рідині підвищуєтьl= 9;я.

К&#= 1083;інічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання. Врах= ;овуючи обмежену терапевтичl= 5;у широту гентаміцинm= 1;|, його слід застосовувk= 2;ти у випадках, коли мікроо = 88;ганізми резистентнo= 0; до більш без= 087;ечних антибіотикo= 0;в.

Гентамі = 94;ин| призначати для лікування інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; нього збудниками, = 091; тому числі:

· септицемія<= span style=3D'display:none;mso-hide:all'>| (включаючи неонатальнl= 0;й сепсис);

· ускладнені урогеніталn= 0;ні інфекційні захворюванl= 5;я;

· інфекційні захворюванl= 5;я нижніх відділів дихальних шляхів|колій,доріk= 5;|;

· інфекційні захворюванl= 5;я шкіри, кісто= 082;|кісте= 081;|, суглобів, м’яких тканин; інфіковані опікові ран = 80;;

· інфекційні захворюванl= 5;я центральноo= 1; нервової системи (включаючи менінгіт) у комбінації = 79;|із| β-лактамнимl= 0;| антибіотикk= 2;ми;

· інфекції черевної порожнини (включаючи п= 077;ритоніт).

<= /o:p>

Прот= ;ипоказання. Підвищена чутливість до компонентіk= 4; препарату/а = 85;тибіотиків групи аміноглікоk= 9;идів|, хронічна нирк= ;ова недостатніl= 9;ть з азотемією та уремією, неврит слухового нерва, міастенія, п= 072;ркінсонізм, ботулізм (гентаміцин може спричи = 85;яти порушення нервово-м’я = 79;ової передачі, що може призвести д = 86; подальшого ослаблення скелетної мускулатурl= 0;), літній вік, п&#= 1086;переднє лікування ототоксичнl= 0;ми препаратамl= 0;. Обмеженням до застосуванl= 5;я препарату є гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій. Слід уникати одночасногl= 6; та/або послідовноk= 5;о системного або місцевого застосуванl= 5;я|вжива= 085;ням| інших нейротоксиm= 5;них та/або| нефротоксиm= 5;них| засобів, таких як цисплатин, цефалориди, аміноглікоk= 9;идні антибіотикl= 0;, поліміксин = 42;, колістин, ванкоміцин.

Поси= ;лює|посил= 102;є| (взаємно) ефект карбеніцилo= 0;ну|, бензилпеніm= 4;иліну| і цефалоспорl= 0;нів|; збільшує токсичністn= 0; дигоксину|. При сумісному застосуванl= 5;і з біфосфона = 90;ами зростає ризик розвитку гіпокальціn= 8;мії.

С|ильноді= 02;чі|петль= 086;ві| діуретики (фуросемід|, етакринова| кислота) посилюють|посил= 102;ють| ото-| &#= 1110; нефротоксиm= 5;ність, міорелаксаl= 5;ти (сукцинілхо = 83;ін|, тубокурариl= 5;|, декаметоніl= 1;|) – можливість|спром= 086;жність| порушень функції дихання внаслідок|внасл= 110;док| нервово-м’я = 79;ової блокади. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і|вжива= 085;ні| із

Ризи= ;к порушення функції нирок|бруньок| збільшуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і|вжива= 085;ні| гентаміцинm= 1;| з|із| індометациl= 5;ом, фенілбутазl= 6;ном| та іншими нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами, що порушують нирковий кровоток, а також із|із| хінідином, циклофосфаl= 5;ом|, цефалоспорl= 0;нами (рекомендує = 90;ься моніторинг функції нирок), гангліоблоl= 2;аторами, верапамілоl= 4;|, поліглюкінl= 6;м|.

Змен= ;шення періоду напіввиведk= 7;ння відзначаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; вираженими порушеннямl= 0; функції нирок при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і карбеніцилo= 0;ну з гентаміцинl= 6;м.

Боту= лінічний токсин збільшує ризик токси = 95;ності у зв’язку з посиленням нервово-м’я = 79;ової блокади.

Одно= часне застосуванl= 5;я з пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами може збільшити гіпотромбіl= 5;емічний ефект.

Анта= гоністичниl= 1; ефект може виникнути п = 88;и одночасномm= 1; введенні гентаміцинm= 1; з прозерино = 84; або піридостигl= 4;іном.

<= /o:p>

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я|вжива= 085;ня|. У зв’язку з широким спектром ді= 11; гентаміцин можна призначати при змішані = 81; інфекції, а також у випадках, коли збудни = 82; не встановл = 77;ний, зазвичай у поєднанні з напівсинтеm= 0;ичними пеніцилінаl= 4;и (ампіциліно = 84;, карбеніцилo= 0;ном).

Швидке пряме внутрішньоk= 4;енне введення пр = 77;парату не рекомендуєm= 0;ься.

Під час лікування препаратом, особливо у в= 077;ликих дозах або протягом тривалого часу, для уникнення його токсичностo= 0; і забезпече = 85;ня клінічної ефективносm= 0;і (особливо у п&#= 1072;цієнтів із порушено= 02; функцією нирок) необх= 110;дно регулярно здійснюватl= 0; аналіз кров= 10;, а також контролюваm= 0;и клубочкову фільтрацію кожні 3 дні (при зменшенні цього показ = 85;ика на 50 % препарат слід відмінити|скасу= 074;ати|). Регулярно (1 або 2 рази на тиждень, а у хворих, які одержують більші дози або тих, які знаходятьсn= 3; на лікуванн= 10; більше 10 днів, – щодня) слід контролюваm= 0;и функцію нирок. Реком= 077;ндується 1-2 рази на тиждень проводити д = 86;слідження вестибулярl= 5;ої функції або визначення втрати слух = 91; на високих частотах. Си= 084;птоми порушення функції нирок або ур= 072;ження слухового ч = 80; вестибулярl= 5;ого апарату вимагають припинення терапії гентаміцинl= 6;м| або, у виняткових випадках, корекції його дози. В окремих випадках слухові порушення м = 86;жуть виникати після закінчення лікування.=

Гент= ;аміцину сульфат слі = 76; застосовувk= 2;ти з|із| обережністn= 2; пацієнтам з дегідратацo= 0;єю, ботулізмом, паркінсоніk= 9;мом, діабетом, середнім отитом (у тому числі в анамнезі), гіпокальціn= 8;мією, ожирінням, а також у хворих літн= 00;ого віку і пацієнтів, які приймал = 80; ототоксичнo= 0; лікарські засоби раніше.

Під час лікування слід вживат = 80; достатню кі = 83;ькість рідини.

Необ= хідно повідомити лікаря про наявність наступних симптомів: відчуття будь-якої вт= 088;ати слуху, відчуття дзвону або шуму у вухах, запаморочеl= 5;ня, порушення координаціo= 1; рухів, оніміння, поколюваннn= 3; шкіри, м’язо= 074;і посмикуванl= 5;я, судоми у будь-який момент під час лікування. Ц= 077; може свідчити пр = 86; розвиток неврологічl= 5;их побічних ефектів.

У зв’язк= 091; з невеликим клінічним досвідом|дослідом= ;| не рекомендуєm= 0;ься введення|вступ| всієї добової доз = 80; гентаміцинm= 1;| при таких стана = 93;: опіки площе= 02;|майда= 085;ом| понад 20 %, цистофіброk= 9;, асцит, ендокардит, хронічна ни = 88;кова недостатніl= 9;ть із застосуванl= 5;ям гемодіалізm= 1;, сепсис.

Існує підвищений ризик ототоксичнl= 6;сті у пацієнтів = 079; мутаціями м= 10;тохондріал&#= 1100;ної ДНК (зокрема, при заміщенні нуклеотиду 1555= A на G у гені 12S рРНК), навіть якщо рівні аміноглікоk= 9;идів у сироватці крові під ча= 089; лікування п = 77;ребувають у межах рекомендовk= 2;ного діапазону. Для таких пацієнтів слід розглянути альтернатиk= 4;ні варіанти лікування.=

У пацієнтів з відповідниl= 4;и мутаціями в анамнезі матері або глухотою, спричиненоn= 2; аміноглікоk= 9;идами, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них методів лікування або проведення генетичногl= 6; тестування перед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу.

Серед антибіотикo= 0;в групи аміноглікоk= 9;идів можлива перехресна гіперчутлиk= 4;ість.

На тлі лікування може розвинутисn= 3; резистентнo= 0;сть мікроорганo= 0;змів. У цьому випадку необхідно відмінити препарат і дослідити чутливість мікроорганo= 0;змів до інших ант= 080;біотиків.

Натр= ;ію метабісуль&= #1092;іт (Е 223) рідко мож = 77; спричиняти = 88;еакції гіперчутлиk= 4;ості та бронхоспазl= 4;.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

<= /o:p>

Заст= ;осування|вжива= 085;ня| у період вагітності або годування груддю. Преп= ;арат протипоказk= 2;ний у період вагітності. При необхідносm= 0;і призначеннn= 3; препарату годування груддю слід припинити.=

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Дані щодо впливу гентаміцинm= 1; на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або механізмом відсутні. Однак у деяких пацієнтів препарат у високих дозах може спричиняти порушення рівноваги, щ= 086; супроводжуn= 8;ться нудотою і за= 087;аморочення&= #1084;, тому під час терапії рек = 86;мендується утримуватиl= 9;я від занять потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності, = 097;о потребують підвищеної концентрацo= 0;ї уваги і швидкості|прудк= 086;сті| психомоторl= 5;их реакцій (включаючи управління транспортнl= 0;ми засобами і механізмамl= 0;).

Спос= ;іб застосуванl= 5;я|вжива= 085;ня| та дози. Преп= ;арат призначати внутрішньоl= 4;’язово і внутрішньоk= 4;енно.

Доза, спосіб введення|вступу| та інтервал = 80; між введеннями|вступ= 072;ми| залежать ві = 76; локалізаціo= 1; і тяжкості|тягар= 103;| інфекції, віку пацієнта і функції нирок. Дозов= 080;й режим розраховуєm= 0;ься, виходячи з м= 072;си тіла пацієнта. Пр= 080; поліпшенні|покра= 097;анні| клінічного стану або пр= 080; розвитку побічних ефектів доз = 91; слід знижувати.

Дорослі = 110; діти віком від 14 років. Зазвичай добова доза препарату для пацієнт= 10;в із

При тяжких|тяжких| та ускладнениm= 3; інфекціях курс терапі= 11; може бути продовжениl= 1; у разі необхідносm= 0;і. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; контроль за функцією нирок|бруньок|, органів слуху|чутки| і вестибулярl= 5;ого апарату, оскільки токсичністn= 0; препарату проявляєтьl= 9;я після|потім| його застосуванl= 5;я|вжива= 085;ня| більше 10 діб.

Розраху = 85;ок маси тіла, на яку необхідно призначати препарат. Дозm= 1; розраховувk= 2;ти за фактично= 02; масою тіла (ФМТ), якщо у пацієнта немає надлишковоo= 1; маси тіла (тобто додатково н = 77; більше 20 % до іk= 6;еальної маси тіла (ІМТ)). Враховуючи, що гентаміц = 80;н| погано розподіляєm= 0;ься у жировій тканині, якщ= 086; пацієнт має надлишок маси тіла, дозу розрах = 86;вувати за формулою: ІМТ + 0,4 (ФМТ – ІМТ).

При порушенні функції нирок|бруньок| н= 077;обхідно змінити|поміняти| режим дозування препарату так, щоб він гарантував терапевтичl= 5;у адекватнісm= 0;ь лікування. При кожній можливості потрібно ко = 85;тролювати концентрацo= 0;ю гентаміцинm= 1;| у сироватці крові, яка через 30-60 хвилин післ= 03; внутрішньо&= #1084;’язового введення|вступу| має становити 5-10 мкг/мл|.

Перед призначеннn= 3;м гентаміцинm= 1;| необхідно визначити кліренс креатиніну. = 055;очаткова разова доза для пацієнтів з= 10; стабільною хронічною нирковою недостатніl= 9;тю становить 1-1,5 мг/кг, у подальшому дозу та інте= 088;вал між введеннями слід визначати з = 72;лежно від кліренс = 91; креатиніну.

Клі = 88;енс креатиніну, мл/хв

Усі наступні дози

(% від початкової дози)

Інт = 77;рвал між введеннями, години

70

100

8

40-69

100

12

30-39

50

8

20-29

50

12

15-19

50

16

10-14

50

24

5-9

50

36

Д= ;орослим пацієнтам і = 79;|із| бактеріальl= 5;ою інфекцією, які перебуваютn= 0; на діалізі, призначати 1= 209;1,5 мг/кг після завершення кожного діалізу. При перитонеалn= 0;ному діа=

= 044;іти. Д= 110;тям віком до 3 років гентаміцинm= 1;| сульфат призначати винятково|винят= 082;ово| за життєвим = 80; показаннямl= 0;.

Д= ;обові дози становлять: новонароджk= 7;ним і дітям віко= 084; до 1 року – 2-5 мг/кг, дітям від 1 до 5 рокі&= #1074; – 1,5-3 мг/кг, 6-14 років – 3 мг/кг. Максимальнk= 2; добова доза для дітей всіх вікови = 93; груп станов = 80;ть 5 мг/кг. Препарат вводити|запровад = 78;ують| 2-3 рази на добу протягом 7-10 діб.

Д= ;ля внутрішньо&#= 1074;енного введення|вступу| разову|однократну= ;| дозу препарату розводити розчинникоl= 4;. Звичайний об’єм розчинника (|стер= 080;льний ізотонічниl= 1; розчин натрію хлор = 80;ду або 5 % розчин глюкози) для дорослих становить 50-300 = ;мл; для дітей об’єм розчинника потрібно ві = 76;повідно зменшити. Концентрацo= 0;я гентаміцинm= 1; у розчині не має перевищуваm= 0;и 1 мг/мл (0,1 %). Тривалість внутрішньоk= 4;енної інфузії – 1-2 го= ;дини; вводити зі швидкістю 60-80 крапель/хв. В&#= 1085;утрішньове= нні інфузії проводити 2-3 дні, потім переходити на внутрішн= 00;ом’язове введення|вступ|.=

&= nbsp;

= Діти. h= 4;ітям віком до 3 років препарат призначати = 90;ільки за життєвим = 80; показаннямl= 0;.

&= nbsp;

= Передозуваl= 5;ня.

= 057;имптоми: запаморочеl= 5;ня, нудота, блювання, нефротоксиm= 5;ність, ототоксичнo= 0;сть, нервово-м’я = 79;ова блокада з дихальною недостатніl= 9;тю.

= 051;ікування: внутрішньоk= 4;енне введення прозерину, а також 10 % розчину кальцію хлориду або 5 % розчину кал= 00;цію глюконату. Перед введенням прозерину внутрішньоk= 4;енно вводити атропін у до= 079;і 0,5-0,7 мг, чекати прискореннn= 3; пульсу і через 1,5-2 хвилини вводити внутрішньоk= 4;енно 1,5 мг прозерин= у. Якщо ефект цієї дози виявився недостатніl= 4;, ввести повторно таку ж дозу прозерину (при появі брадикардіo= 1; робити додаткову ін’єкцію атропіну). У тяжких випадках пр = 80;гнічення дихання необхідна штучна вент = 80;ляція легень. Може виводитися за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (ефективніш = 80;й) і перитонеалn= 0;ного діалізу.

&= nbsp;

= Побічні реакції.

= 054;тотоксичні&= #1089;ть (ушкодження|ушкод= 078;ення| восьмої пар = 80; черепно-моз = 82;ових нервів): може розвиватисn= 3; зниження гостроти/вт = 88;ата

= 053;ефротоксич&= #1085;ість: частота і ступінь|міра| тяжкості|тягаря| ушкоджень|ушкод= 078;ень| нирок|бруньок| залежать ві = 76; величини разової доз = 80;, тривалості лікування т = 72; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й пацієнта, якості контролю на = 76; терапією і одночасногl= 6; прийому інших нефро = 90;оксичних лікарських засобів. Ураження ни = 88;ок|брунь= 086;к| проявляєтьl= 9;я протеїнуріn= 8;ю, азотемією, о= 083;ігурією, і, як правило, має оборотний характер|вдачу|. Також можливі інтерстиціk= 2;льний нефрит, нирк= 086;ва недостатніl= 9;ть (у т. ч. гостра), нирковий тубулярний некроз, проя= 074;и, подібні до синдрому Фа = 85;коні, – у пацієнтів, які отримували тривале лікування високими дозами.

= 047; боку нервової системи: головний біль, сплутаністn= 0; свідомості, сонливість, периферичнk= 2; нейропатія, м’язовий біль, біль у суглобах, блокада нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;, загальна слабкість, с= 091;доми, енцефалопаm= 0;ія, депресія, галюцинаціo= 1;, летаргія.=

= 047; боку травного тракту: блюван = 85;я, підвищення рівня печінкових трансамінаk= 9; (АЛТ, АСТ)|, гіпербілірm= 1;бінемія, нудота, підвищене с = 83;иновиділен&#= 1085;я|, втрата апетиту/мас = 80; тіла, стоматит, псевдомембl= 8;анозний коліт.

= 047; боку системи кровотвореl= 5;ня: тромбоцито&= #1087;енія|, гранулоцитl= 6;пенія, анемія, лейкопенія, пурпура.=

= 047; боку обміну речовин: гіпомагнієl= 4;ія, гіпокаліємo= 0;я, гіпокальціn= 8;мія.

= 047; боку імунно= 11; системи: реак= ;ції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи = 96;кірний|шкіря= 085;е| свербіж/вис = 80;пання, кропив’янкk= 2;|кропи= 074;ниця|, пропасниця, анафілактиm= 5;ні реакції (у т. ч. зниження артеріальнl= 6;го тиску, задишка), наб&#= 1088;як Квінке.

У місці внутрішньоl= 4;’язового введення мо = 78;ливі біль, атрофія/нек = 88;оз підшкірної клітковини; при внутрішньоk= 4;енному введенні – розвиток флебітів і перифлебітo= 0;в.

Термін придатностo= 0;. <= /b>5 років.

Умови зберігання. Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зб= ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі = 89;ність. Ф= ;армацевтич = 85;о несумісний = 74; одному шприці або в одній інфузійній системі з|із| іншими лікарськимl= 0; засобами (особливо з|із| β-лактамнимl= 0; антибіотикk= 2;ми, гепарином, а= 084;фотерицино&= #1084;).

Упаковк = 72;. П= 086; 1 мл в ампулах № 10 у коробці, ͏= 0; 5х2 у блістерах у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, ͏= 0; 5х2, № 10 у блістері у коробці.=

Категорія відпуску. За рецептом.=

=

Виробник. Товариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».<= o:p>

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Укрk= 2;їна, 61013, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Шевченка, будинок 22.

Клі = 88;енс креатиніну, мл/хв	Усі наступні дози (% від початкової дози)	Інт = 77;рвал між введеннями, години
70	100	8
40-69	100	12
30-39	50	8
20-29	50	12
15-19	50	16
10-14	50	24
5-9	50	36