ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

СИГНІцеф

(signicef)

Склад:<= /b>

діюча речовина: левофлоксац= ин;

1 мл препарату містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин    5 мг;

допоміжні речовини: <= /span>бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, кисло= та хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

основні фізико-хімічні властивості: прозора рі= дина світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Левофлоксацин. Код АТХ S01A Е05.<= /span>

Фармакологічні властивості. <= o:p>

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин – діюча речовина лікарськ= ого засобу Сигніцеф – синтетичний антибактеріальний засіб широкого спектра дії, фторхінолон III покоління, S-енантіомер| офлоксацину|. Інгібує бактеріальні ферменти, необхідні для реплікації, транскрипції, репарації і рекомбінації ДНК-топоізомераз

Спектр антибактеріальної дії – категорії чутливості та характеристики резистентності згідно= з вимогами EUCAST

Категорія I: поширені чутливі види

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Staphyloc= occus aureus (MSSA)*

Streptoco= ccus pneumoniae

Streptoco= ccus pyogenes

Viridans group streptococci

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Escherich= ia coli

Haemophil= us influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomon= as aeruginosa

Ізоляти з громадських місць=

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

При лікуванні хворих на хламідійний кон’юнктивіт слід одночасно проводити системне протимікробне лікування

Категорія II: види, які можуть створювати проблеми через набуту резистентність

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Staphyloc= occus aureus (MRSA)**=

Staphyloc= occus epidermidis

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Pseudomon= as aeruginosa

Ізоляти з лікарень

*       = MSSA – штами Staphylococcus aureus, чутливі до метициліну.

**     M= RSA – штами Staphylococcus aureus, резистентні до метициліну.

=

Дані з резистентності, представлені вище, базую= ться на результатах багатоцентрового дослідження поширеності резистентності в ізолятах бактерій, взятих у хворих з очними інфекціями в Німеччині. Мікроор= ганізми класифікували як чутливі до левофлоксацину на підставі чутливості, визначен= ої in vitro та концентрації у плазмі після системної терапії. При місцевому застосуванні в очі, у слізній плівці були досягнуті максимальні концентрації вищі, ніж визначені у плазмі крові, але невідомо, = чи впливає це на антибактеріальні властивості левофлоксацину.

Перехресна резистентність.

Можливе виникнення перехресної резистентності м= іж флуорохінолонами. Одинична мутація не призводить до клінічної резистентност= і, але множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до всіх лікарських засобів класу флуорохінолонів. Зміни поринів зовнішньої мембрани= та системи відтоку речовин можуть мати широку специфічність щодо субстратів, б= ути спрямовані проти кількох класів антибактеріальних засобів і призвести до виникнення множинної резистентності.

Граничні значення MIC (мінімальної пригнічуючої концентрації), які дозволяють диференціювати чутл= иву та помірно резистентну мікрофлору = від резистентної:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:= чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 2 мг/л;

Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤ 2 мг/л, резистентні > 2 мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 1 мг/л.

Решта патогенних мікроорганізмів: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні &= gt; 2 мг/л.

Фармакокінетика.

Після застосування левофлоксацин добре зберігає= ться у слізній плівці. Середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 і 6 годин після місцевого застосування, становили 17 мкг/м= л і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози у п’яти з шести досліджуваних добровольців концентрація становила 2 мкг/мл і вище; у чотирь= ох із шести досліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалася і через 6 годин після введення дози.

Концентрацію левофлоксацину в плазмі крові вимірювали у 15 здорових добровольців у різні моменти часу протягом 15-денного курсу застосування препарату. Середня концентрація левофлоксацину у плазмі крові через годину після прийому дози варіювал= ась від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Найвищу максимальну концентрацію левофлоксацину – 2,25 нг/мл – було зафіксовано на 4-й день піс= ля 2 днів прийому кожні 2 години (загалом 8 доз на день).

Максимальні концентрації левофлоксацину зростал= и з 0,94 нг/мл у 1-й день до
2,15 нг/мл на 15-й день, що у 1000 разів менше, ніж відомі концентрації піс= ля стандартних доз при прийомі левофлоксацину внутрішньо.

Концентрація левофлоксацину у пла= змі крові після застосування в уражене око дотепер невідома.

Клінічні характеристики.

Показання.

Міс= цеве лікування очних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.

<= /b>

Протипоказання.

Гіперчутливість до левофлоксацину чи інших хінолонів або до будь-яких інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не проводилося спеціальних досліджень щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами.

Тим не менш, системне застосування деяких хінол= онів, продемонструвало збільшення плазмової концентрації теофіліну, інтерферування метаболізму кофеїну, посилювання впливу перорального антикоагулянту варфари= ну і його похідних, а також асоціювався з тимчасовим збільшенням креатинину в сироватці крові у пацієнтів, які одночасно отримують системний циклоспорин.=

Оскільки максимальна концентрація левофлоксацин= у в плазмі крові після застосування у терапевтичній дозі щонайменше у 1000 разів менша за ті, що спостерігалися після стандартних доз при введенні внутрішнь= о, тому навряд чи можливо очікувати при застосуванні очних крапель Сигніцеф клінічно значущих взаємодій, зазначених для препаратів системного застосува= ння. З метою уникнення можливих взаємодій, у разі одночасного місцевого застосув= ання в очі кількох лікарських засобів, необхідно витримувати 15-хвилинний інтервал перед застосуванням наступного лікарського засобу.

Особливості застосування.

Препарат не призначений для субкон’юнктивальних ін’єкцій та введення безпосередньо у передню камеру ока. =

Системні фторхінолони пов’язані з серйозними та інколи з летальним наслідком алергічними (анафілактичними) реакціями, навіть після застосування однократної дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, ангіоневротичним набряком (у тому числі гортані, глотки або набряком обличчя), обструкції дихальних шляхів, диспное, кропив’янкою та свербежем.

Як і інші фторхінолони, левофлоксацин асоціюєть= ся з більшим ризиком виникнення підвище= ної чутливості, навіть при одноразовому застосуванні. При появі реакцій гіперчутливості застосування препарату припиняють.

При відсутності очікуваного терапевтичного ефек= ту при лікуванні та/або погіршенні стану пацієнта лікування препаратом слід пр= ипинити та перейти на інші засоби.

Як і при застосуванні інших антимікробних засоб= ів, тривале застосування препарату може спричинити утворення резистентної мікрофлори, у тому числі грибкової, що вимагає зміни тактики лікування. За клінічними показаннями хворому необхідно провести додаткове інструментальне обстеження, наприклад за допомогою світлового щілинного біомікроскопа, у ра= зі необхідності ̶ із застосуванням контрастної речовини (флуо= ресцеїну).

Застосування пацієнтам літнього віку. Немає необхідності коригувати дозу пацієн= там літнього віку.

Контактні лінзи. Як правило, пацієнтам слід рекомендувати не носити контактні лінзи, якщо у них з’явились симптоми бактеріального кон'юнктивіту. Препарат містить як консервант бензалконію хлорид, це може спричинити подразнення, знебарвлення м’яких контактних лінз. Тому перед закапуванням пацієнт повинен зняти контактні лі= нзи та зачекати 15 хвилин після інстиляції препарату, перш ніж знову використовувати контактні лінзи.

Народжуваність (фертильність).<= /p>
Левофлоксацин не чинить дії= на фертильність або розмноження у щурів при пероральних дозах до 360 мг/кг /до= бу, що приблизно 16000 разів вищі, ніж концентрація в плазмі крові, яка визначається в організмі людини пі= сля 8 закапувань у очі.

Вплив на жінок репродуктивного віку.

Відсутня інформація, пов'яз= ана з впливом місцевого застосування левофлоксацину 5 мг/мл очні краплі на жіно= к репродуктивного віку.

Контрацепція у чоловіків і жінок.

Відсутня інформація, пов'яз= ана з впливом місцевого застосування левофлоксацину 5 мг/мл очні краплі на контрацепцію у чоловіків і жінок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливі короткочасні розлади зору (втрата чіткості зображення, затуманення), тому керування автомобілем та робота з іншими механізмами можлива тільки після відновлення чіткості зору.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Застосовують дітям віком від 1 року та дорослим= . Протягом перших 2 діб від початку захворювання закапують по 1–2 краплі в уражене око (очі) кожні 2 години до 8 разів на добу; потім з 3-го по 5-й день – у тих ж= е дозах, однак кількість застосувань зменш= ують до 4 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від тяжкості ураження, клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 днів.

Спосіб застосування.

Відхилити голову назад, обережно пальцем відтяг= ти нижню повіку ураженого ока, внести 1–2 краплі препарату та закрити очі. На = 1–2 хвилини пальцем притиснути внутрішній край ока для запобігання потрапляння препарату до слізної протоки та зниження можливості потрапляння препарату в системний кровотік. Не моргати. Залишки препарату навколо ока видалити за допомогою чистої серветки, уникаючи контакту з оком.

Для запобігання забрудненню кінчика крапельниці= слід уникати його контакту з повіками або ділянкою навколо ока.

При паралельному застосуванні різних місцевих о= чних лікарських засобів інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 15 = хвилин.

<= /p>
Діти. Препарат не застосовують дітям в= іком до 1 року.

<= /p>
Передозування.

Симптоми. Кількість левофлоксацину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинити токсичний ефект після випадкового прийому внутрішньо. У разі передозування при місцевому застосуванні ймовірне посилення симптомів побічної дії.

Лікування. Слід припинити застосування препарату. Терапія симптоматична: при застосуванні препарату в око (очі) – промити великою кількістю води. При випадковому прийомі внутрішньо, якщо це необхідно, паці= єнта слід обстежити та вжити підтримуючих заходів.

Побічні реакції.

Прояви побічної дії спостерігаються приблизно у= 10 % пацієнтів, які застосовували препарат. Ці реакції зазвичай слабкого або помірного ступеня тяжкості, мають тимчасовий характер і найчастіше обмежуют= ься ділянкою ока.

Офтальмологічні розлади.

Печіння в о= чах, розлади зору, поява тяжів слизу, тимчасове погіршення гостроти зору, подразнення очей, набряк, тимчасові епітеліальні ускладнення, епітеліальні розлади рогівки, матування повік, хемоз, кон’юнктивіт, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, свербіж очей та/або повік, біль в очах, кон’юнктивальна ін’єкція, кон’юнктивальні фолікули, сухість ока, еритема по= вік та фотофобія, блефарит, кератит, точковий кератит, ерозія рогівки, розлади акомодації, відчуття стороннього тіла у оці, забарвлення кон’юнктиви, гіпер= емія кон’юнктиви, епісклеріти, посилення сльозотечі.

Утворення о= саду на рогівці у клінічних дослідженнях не спостерігалося.

Не офтальмологічні розлади.=

Алергічні реакції (висипання на шкірі, кропив’янка, утруднення диханн= я, відчуття стискання у грудях, набряк ротової порожнини, обличчя, губ, язика)= , анафілактична реакція; головний біль, запаморочення, риніт, фарингіт, діарея, нудота, дисгевзія, контактний дерматит, зниження чутливості ротової порожнини, набряк гортані.

Оскільки препарат містить бензалконію хлорид, активна речовина цього консерванту може викликати контактну екзему та/або подразнення.

<= /b>

Термін придатності= . 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором, по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД= ., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця проведення діяльності.<= o:p>

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 1= 74 101, India.

Заявник.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД= ., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження заявника.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія= /

212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, In= dia.

Категорія I: поширені чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphyloc= occus aureus (MSSA)*
Streptoco= ccus pneumoniae
Streptoco= ccus pyogenes
Viridans group streptococci
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Escherich= ia coli
Haemophil= us influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomon= as aeruginosa	Ізоляти з громадських місць=
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis	При лікуванні хворих на хламідійний кон’юнктивіт слід одночасно проводити системне протимікробне лікування
Категорія II: види, які можуть створювати проблеми через набуту резистентність
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphyloc= occus aureus (MRSA)**=
Staphyloc= occus epidermidis
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomon= as aeruginosa	Ізоляти з лікарень