MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D398F2.00D038F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D398F2.00D038F0 Content-Location: file:///C:/680CE363/UA72350201_879C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медично=
го
застосування лікарського засоб
АНТИГРИПІН
(ANTIGRIPPIN)
діючі речов=
ини: парацетамол, хлорфенаміну
малеат, кислота аскорбінова;
<=
/b>1 таблетка
містить парацетамолу 500 мг, хлорфенаміну малеату 10 мг, кислоти аскорбінов=
ої
200 мг;
допоміжні
речовини: натрію
гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, сорбіт (Е 420), повідон, сахарин
натрію, натрію карбонат безводний, макрогол, натрію лаурилсульфат, ароматич=
на
фруктова добавка «Лайм»;
допоміжні
речовини (смак малини):<=
span
lang=3DPL style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-fon=
t-weight:
bold'> натрію гідр=
окарбонат,
кислота лимонна безводна=
span>, сорбіт =
span>
(Е
допоміжні
речовини (смак грейпфруту): натрію
гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, сорбіт (Е 420), повідон, аспартам (Е 951), натрію карбонат безводний, макрогол, натрію лаурилсульфат, рибофлавін-5-фосфат натрію, ароматизатор лимонний (ароматична
фруктова добавка «Лимон»), ароматизатор грейпфрутовий (ароматична фруктова
добавка «Грейпфрут»), коректор смаку.
Лікарська форма. Таблетки шипучі.
Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки
округлої форми, плоскі, зі скошеним краєм і розподільчою рискою з одного боку, білого або майже білого кольору з ледве помітною
мармуровістю та фруктовим запахом.
Таблетки шипучі зі смаком малини.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки округлої форми, плоскі, з=
span>іою рискою з=
одного боку=
, рожевого,
рожевувато-бузкового або бузкового кольору, з світлішими або більш темнішими вкрапленнями, зі специфічним
фруктовим запахом.
Таблетки шипучі зі смаком грейпфруту.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки округлої форми, плоскі, з=
span>і
Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики.
Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02В Е51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Комбінований
препарат. Парацетамол чинить анальгетичну та жарознижувальну дію, усуває
головний біль та інші види болю, знижує підвищену температуру.
Аскорбінова
кислота (вітамін С) бере участь у регулюванні окисно-відновних процесів,
вуглеводного обміну, підвищує опірність організму.
Хлорфенамін=
–
блокатор Н1-гістамінових рецепторів – чинить протиалергічну дію,
полегшує дихання через ніс, знижує відчуття закладеності носа, чхання,
сльозоточивість, свербіж та запалення очей.
Фармакокіне=
тика.
Препарат до=
бре
всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, при цьому максимальна концентрац=
ія
парацетамолу у плазмі крові визначається протягом 30-60 хвилин. Затримка
виведення парацетамолу та його метаболітів спостерігається при порушенні
функції нирок і у хворих з хронічними захворюваннями печінки.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Короткочасне
симптоматичне лікування грипу та застуди, включаючи головний біль, біль у
м’язах та суглобах, біль у горлі, підвищення температури тіла, закладеність
носа.
Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамін=
них
засобів, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена
гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо- 6-фосфатдегідро=
генази,
алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріал=
ьна
гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності,
гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серце=
ва
недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхур=
ової
залози, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, вир=
азка
шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, закритокутова глауком=
а,
тромбоз, тромбофлебіт, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, літній вік;
непереносимість фруктози; фенілкетонурія.
Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після
припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказаний пацієнтам, які
приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори при сечокам’яній
хворобі – за умов, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад=
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій=
i>.
Небажані
комбінації.
Через наявн=
ість
хлорфенаміну малеату, який є седат=
ивним засобом,
слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими
механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та
застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, оскільки етанол
підвищує седативний ефект Н1-блокаторів .
Комбінації,=
що
слід брати до уваги.
Через наявн=
ість
хлорфенаміну малеату седативні засоби можуть спричинити пригнічення централ=
ьної
нервової системи, це такі препарати як: похідні морфіну (анальгетики, засоб=
и,
що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати,
бензодіазепіни, анксіолітики, інші ніж бензодіазепіни (наприклад мепробамат=
),
снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансери=
н,
міртазапін, триміпрамін), седативні Н1-блокатори, антигіпертензи=
вні
засоби центральної дії, баклофен та талідомід.
Через наявн=
ість
хлорфенаміну малеату лікарські засоби, що чинять атропіноподібну дію, такі =
як:
іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н1-блокаторів,
антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики,
дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажаних
атропінових ефектів, наприклад затримку сечі, запор та сухість у роті.
При одночас=
ному
прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик їх посиленої дії та
підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу у максимальних дозах (4
г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку МНВ
(міжнародного нормалізованого відношення). При необхідності дозу перорально=
го
антикоагулянту можна відрегулювати під час прийому парацетамолу та після
припинення лікування парацетамолом.
Прийом
парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози у крові за мето=
дом
глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями.
Прийом
парацетамолу може впливати на результати визначення сечовини у крові за мет=
одом
фосфорновольфрамової кислоти.
Швидкість
всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасне застосування з=
метоклопрамідом
та домперидоном і зменшуватися через застосування з холестираміном. Барбіту=
рати
зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Протисудомні
препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють
активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вп=
лив
парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату=
на
гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з
ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацета=
мол
знижує ефективність діуретиків.
Не
застосовувати одночасно з алкоголем.
Аскорбінова
кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику, підвищує рівень
етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних=
препаратів,
фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси
аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну
підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може
призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосовувати лише
через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кисло=
ти
зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової
кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних
засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.
Особливості застосування.
При
захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно
порадитися з лікарем. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з
лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають
антикоагулянтний ефект. Слід враховувати, що у хворих на алкогольні некроти=
чні
ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. У
пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниже=
нням
рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення
метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискоре=
не
або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно
звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
З особливою
обережністю слід призначати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза
(гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).
Оскільки
аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати цей
препарат наприкінці дня. У зв’язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кисл=
оти
на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні її у великих дозах
потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.
Препарат
застосовувати з обережністю при підвищеному зсіданні крові.
Слід з
особливою обережністю призначати пацієнтам з нефролітіазом в анамнезі (ризик
гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих д=
оз
аскорбінової кислоти).
Довготривале
застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний
метаболізм, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальний
гіповітаміноз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Не слід
застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.
Всмоктування
аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики кишечнику,
ентериті або ахілії (пригніченні шлункової секреції).
Слід брати =
до
уваги, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі
показники лабораторних аналізів (сечової кислоти, креатиніну, неорганічних
фосфатів)та <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>впливати на результати лабораторних
досліджень щодо вмісту в крові глюкози . Може бути негативним результат
дослідження наявності прихованої крові у калі.
У випадку
високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 3 д=
нів
на тлі застосування препарату, або при появі ознак суперінфекції слід
звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування
препарату.
З обережніс=
тю
приймати хворим на цукровий діабет.
Алкоголь
посилює седативну дію хлорфенаміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.=
Ризик перев=
ажно
психічної залежності з’являється при перевищенні рекомендованих доз та при
довготривалому лікуванні.
Для запобіг=
ання
передозуванню слід перевірити та виключити всі препарати, що містять
парацетамол.
Для доросли=
х з
масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г =
на
добу.
Запобіжні заходи.
Вживання
алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітурат=
ів)
підвищує седативний ефект хлорфенаміну малеату, отже, слід уникати вживання=
цих
речовин під час лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки вп=
лив
препарату на перебіг вагітності або період годування груддю недостатньо
вивчений, не слід призначати його у дані періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
роботі з іншими механізмами.
Препарат мо=
же
спричиняти сонливість, тому під час прийому препарату слід утриматися від
керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовува=
ти
внутрішньо. Дорослим та дітям віком від 15 років приймати по 1 таблетці
2-3 рази на добу. Таблетку слід повністю
розчинити у 1 склянці (200 мл) теп=
лої
води
(50-60 °С).
Отриманий розчин слід одразу випити. Препарат краще приймати між
прийомами їжі. Максимальна добова доза – 3 таблетки. Інтервал між прийомами
препарату повинен бути не менше 4 годин.
У пацієнтів=
із
порушеннями функції печінки або нирок та у хворих літнього віку інтервал між
прийомами препарату має становити не менше 8 годин.
Тривалість
застосування без консультації з лікарем: не більше 3 днів.
Діти.
Не
застосовувати дітям віком до 15 років.
Симптоми передозування визначаються діючими
речовинами, що входять до складу лікарського засобу.
Пов’язане з кислотою аскорбіновою.
Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться з сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функц= ії інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбін= ової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів. Застосування великих доз аскорбінової кислоти може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни.<= o:p>
Пов<=
/i>’язане з хлорфенаміну малеатом.
Передозування хлорфенаміну малеату може спричинити запаморочення, збудження, порушення сну, депресія, су=
доми
(особливо у дітей), порушення
свідомості, кому.
Пов’язане з
парацетамолом.
Гостра інтоксикація парацетамолом розвиваєть=
ся
протягом 6-14 годин після вживання.
Симптоми хронічної інтоксикації
спостерігаються протягом 2-4 днів після
передозування.
Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та особливо у
маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння=
виникають
доволі часто).
Передозування парацетамолу може бути летальним.
Симптоми.
Нудота,
блювання, діарея, ано=
рексія,
блідість, посилена пітливість, біль у животі, що зазвичай з’являються протя=
гом
перших 24 годин.
Гостра нирк=
ова
недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним
поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть
При тривало=
му
застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може
розвинутись апластична анемія,
панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При
прийомі великих доз з боку центра=
льної
нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення
орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова
коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку системи травлен=
ня
‒ гепатонекроз.
Передозуван=
ня
більше
У той же час
спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази=
та
білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 1=
2-48
годин після застосування.
У пацієнтів=
з
факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітої=
ном,
примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що інд=
укують
ферменти печінки; зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія (розлади
травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або
більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
Невідкладні заходи
–&nb=
sp;
Негайна госпіталізація;
–&nb=
sp;
визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі кр=
ові;
–&nb=
sp;
негайне виведення застосованого лікарського засобу шл=
яхом
промивання шлунка;
–&nb=
sp;
звичайне лікування передозування включає застосування
антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або
пероральним шляхом. Антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протяго=
м 10
годин після передозування;
–&nb=
sp;
метіонін як симптоматична терапія.
З боку
кровотворної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціа=
ноз,
задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія,
еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз,
пурпура, лейкопенія, синці та кровотечі.
З боку імун=
ної
системи: анафілаксі=
я,
анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж,
висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозне, кропив’янка=
),
ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром
Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку
дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших
НПЗЗ.
З боку трав=
ної
системи: сухість у р=
оті,
нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції
печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвит=
ку
жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку
ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.
З боку нерв=
ової
системи: рідко –
головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутані=
сть
свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках – кома,
судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівно=
ваги
і пам’яті, неуважність, особливо у пацієнтів літнього віку.
З боку
серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокар=
да
(дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.
З боку обмі=
ну
речовин: порушення
обміну цинку, міді.
З боку
сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична
піурія, ниркова коліка.
З боку шкір=
и: екзема.
З боку орга=
нів
зору: сухість оч=
ей,
мідріаз, порушення акомодації.
При тривалому застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного
апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних
конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату
підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу гліког=
ену
аж до розвитку цукрового діабету.
Побічні реакції щодо аскорбінової кислоти: при
застосуванні у дозі понад 1 г на д=
обу-
подразнення слизової оболонки травного тракту, ниркова недостатність,
артеріальна гіпертензія.
Умови
зберігання. Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у
недоступному для дітей місці. Не застосовувати після закінчення терміну
придатності.
Упаковка. <=
/span>
По 10 та=
блеток
у пластиковому пеналі. По 1 пеналу у картонній пачці або пачці-конверті з
пристосуванням для підвішування.
По 6 таблеток у стрипі, по 1 або 5
стрипів у картонній пачці.
Категорія
відпуску. Без рецепта=
.
Виробник.
Натур Проду=
кт
Фарма Сп. з о. о., Польща.
Місцезнаход=
ження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
30