ІНСТРУКЦІЯ

для медичного заст= осування лікарського засобу

(GIDAZEPAM^® ІС)

Склад:

діюча речовина: 1-(гідра= зинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигід= ро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-= он;

1 табле�= �ка містить 1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-б= ром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-= ону 20 мг (0,02 г) або 50= мг (0,05 г);

допоміжні речовин�= �: лактози моногідрат, крохмаль картопляни�= �, кальцію стеарат, повідон.

Лікарська �= �орма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні вл�= �стивості: = таблетки білого аб= о білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної ф�= �рми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприє�= �ства.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Психолептичні засоби. А�= �ксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.

Фармакологічні властив�= �сті.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарсько= го засобу 1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідр= о-3<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Aptos;mso-font-kerning:1.0pt'>Н-1,4-бенздіазепін-2-он<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:Aptos;mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:EN-US'>) нале= жить до групи похідних бензодіазепіну. Має оригі= нальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та а= ктивуючу дії з антидепресантною дією при незначному прояві побічн= их ефектів та низькій токсичності. Діє як денний транквілізато= р та селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бензодіазепінів= наявністю вираженого активуючого ефекту, слаб= о вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії та не прискорює стомлювання в процесі оперантної діяльн�= �сті.

У хворих на алкоголізм у �= �еріод терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування пре�= �арату спостерігалися м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефект= и, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога й роздра= тованість. Найбільший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдро= му та в період<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:13.0pt;mso-ansi-language:UK'> рем�= �сії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика.

При пероральному застосу= ванні діюч= а речовина лікарського засобу швид= ко абсорбується. Після прийому одноразових доз дія преп= арату проявляється через 30–60 хвилин, �= �осягаючи максимуму протягом 1–4 год= ин з подальшим поступовим послабленням. Найб�= �льше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступніс= ть достатньо висока. Показано, що у плазмі крові реєстру= ється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не визнач= ається навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокіне�= �ики діючої речовини є низька ш= видкість елімінації її основного метаболіту при одноразовому прийомі. Період напіввивед�= �ння з плазми крові становить 86,7 години, кліренс – 3,03 л/год, середній час ут�= �имання – 127,= 32 години.

Фармакокінетичні характ�= �ристики діюч= ої речовини дают= ь змогу застосовувати лікарський засіб як транк�= �ілізатор зі зниженим ризиком розвитку побічних яв= ищ.

Клінічні х�= �рактеристики.

Показання.<= /span>

Заст= осовують як денний транквілізатор при невротичних, п= сихопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у = т. ч.<= /span> перед хірургічними втруч�= �ннями та болісними діагностичними обстеже= ннями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також пр= и емоційній лабільності. Застосовую�= �ь також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі �= �а для підтримуючої терапії в період ремісії при хронічному ал�= �оголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Протипоказ= ання.

Гіперчутливість до будь-якого з компон= ентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печі= нки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій.

Лікарський засіб сумісний з іншими пси= хотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Потенціює д�= �ю фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, не�= �ролептиків, наркотичних аналгетиків.<= /o:p>

Особливості застосування.

Слід обмежити прийом лікарського засо�= �у особам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недост�= �тністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не = слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами неперенос= имості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної = мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .=

Не застосовувати препарат у період ваг= ітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утриматись від= діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Спосіб зас�= �осування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо.<= /o:p>

Приймати не розжовуючи по 20–50 мг до 3 р�= �зів на добу, у раз�= � необхідності <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>можна поступово підвищувати дозу до= 200 мг на добу до отримання терапевтичного ефекту. Курс= ова доза 100 мг на добу є оптимальною= . Застосування вищ�= �х добових доз (150–200 мг) може супроводжуватись підвищеною денною= сонливістю, відчуттям м’язової слабкості.

Як денний транквілізатор Гідазепам = ІС^® реком= ендується для лікування ста�= �ів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондрични�= �и розладами у дозах 60–120 мг на добу.

Середня добова доза препарату при ліку= ванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопа�= �оподібний стани становить 60–200 мг; при мігрені – 40–60 мг.

Для купірування алкогольн= ої абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза �= �� 150 мг. Найвища добова доза при= алкогольній абстиненції становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії становить ві�= � кількох днів до 1–4 місяців і визначається лікарем індивідуально, зал�= �жно від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбула�= �орній практиці.

Діти.

Застосування препарату дітям протипок= азане.

Передозува= ння.

Можливе виникнення побічних ефектів, в= ластивих іншим транквілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонливість, млявість, запаморочення, н�= �дота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити доз= у або відмінити прийом лікарського засобу.

Лікування: терапія симптоматична.

Побічні ре�= �кції.

При застосуванні лікарського засобу = у великих дозах аб�= � при підвищеній індивідуальній чутл�= �вості у окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні = для інших транквілізаторів – похідних бензодіазепіну.

З боку нерв= ової системи: головний біль, сон= ливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження ува= ги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлун= ково-кишкового тракту: н�= �дота.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �ртеріальна гіпотензія.

З боку кіст= ково-м’язової системи: �= �’язова слабкість.

З боку шкір= и: висипи, свербіж, гі= перемія шкіри, кропив’янка.

З боку імун= ної системи: алергічні реакції,= у т. ч. ангіоневротичний набряк.

Інші:= атаксія (повідомл�= �лося про випадок атаксії, який за часом збігався із застос= уванням лікарського засобу).

При виникненні побічних реакцій дозу п= отрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Повідомлення = про підозрюва�= �і побічні реак�= �ії

Повідомлення про побічні реакції післ�= � реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити = моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лік= арського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також паці= єнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрю= ваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через А�= �томатизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері;= по 1, 2 або 3 блістери в пачці (д= ля дозування 20 мг).

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 бліс�= �ери в пачці (для дозування 50 мг).

Категорія відпуску.<= /b> За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.