MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D217D8.FD93EAB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D217D8.FD93EAB0 Content-Location: file:///C:/6A12E8A3/UA111620102_D8CC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Фірмастk=
2;®
(Firmasta=
span>®)
Склад:
діюч=
;а
речовина: 1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить 75 мг
або 150 мг, або 300 м=
075;
ірбесартаl=
5;у
у вигляді
ірбесартанm=
1;
гідрохлориk=
6;у;
допоміжн&=
#1110;
речовини: <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>маніт (=
a>
=
1051;ікарська
форма. Таблk=
7;тки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основн=
10;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: ов=
1072;льні,
білого
кольору
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Антагоніст=
и
рецепторів
=
72;нгіотензин=
1091;
ІІ. Код АТХ C09С A04.
Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
Фармакодин=
072;міка.
Ме=
093;анізм
дії. Ірбесар=
1090;ан
– це потужни=
081;,
активний пр
=
80;
пероральноl=
4;у
прийомі
селективниl=
1;
антагоніст
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II (типу AT1). Він може
блокувати
всі
фізіологічl=
5;о
значущі
ефекти
ангіотензиl=
5;у
II, опосер=
1077;дковані
рецептором AT1, незалеж=
1085;о
від джерела
або способу
синтезу
ангіотензиl=
5;у
II.
Селективниl=
1;
антагонізм
=
88;ецепторів
ангіотензиl=
5;у
II (AT=
span>1
Клінічна
ефективнісm=
0;ь
Ар=
090;еріальна
гіпе=
ртензія. Ірбесар=
;тан
знижує
артеріальнl=
0;й
тиск,
мінімально
Макс&=
#1080;мальне
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску
відбуваєтьl=
9;я
протягом 3-6
годин після
прийому
засобу, і
ефект
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску
зберігаєтьl=
9;я
протягом
принаймні 24
годин. При
застосуванl=
5;і
рекомендовk=
2;них
доз
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску через 24
години післ=
03;
прийому
препарату
становить 60-70 =
% від
відповідноo=
1;
максимальнl=
6;ї
діастолічнl=
6;ї
і
систолічноo=
1;
відповіді.
Прийом преп
=
72;рату
у дозі 150 мг 1=
раз
на добу
забезпечує
мінімальниl=
1;
ефект і
середний
добовий
результат,
подібний до
такого, що сп=
1086;стерігаєть=
ся
при прийомі
препарату 2=
рази
на добу у
такій самій
загальній
добовій доз=
10;.
Ефек&=
#1090;
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску від за=
089;тосування
препарату р
=
86;звивається
протягом =
1-2 =
span>тижн&=
#1110;в,
при цьому
максимальнl=
0;й
ефект наста=
08;
через 4-6
тижнів від п=
086;чатку
терапії. Цей
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
підтримуєтn=
0;ся
у<=
/span> ході
довгострокl=
6;вої
терапії.
Після відмі
=
85;и
препарату
артеріальнl=
0;й
тиск
поступово
повертаєтьl=
9;я
до
початковогl=
6;
рівня. Рикош=
077;тна
а&=
#1088;теріальна
гіпе&=
#1088;тензія
не
спостерігаl=
3;ася.
Ефек&=
#1090;
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску від за=
089;тосування
ірбесартанm=
1;
і тіазидних
діуретиків =
08;
адитивним. У
пацієнтів, у
яких моноте
=
88;апія
ірбесартанl=
6;м
не
забезпечує
належного
контролю
артеріальнl=
6;го
тиску, додав=
072;ння
до
ірбесартанm=
1;
низької доз
=
80;
гідрохлоро<=
/span>тіаз&=
#1080;ду
(12,5 мг) 1 раз
на добу
призводило
до
додатковогl=
6;
зменшення (з
поправкою н
=
72;
плацебо)
артеріальнl=
6;го
тиску на 7-10/3-6 мм
рт. ст.
(систолічни
=
81;/діастолічн&=
#1080;й)
на момент
мінімальноo=
1;
ефективносm=
0;і
препарату.
Ефек&=
#1090;ивність
препарату н
=
77;
залежить ві
=
76;
віку або
статі. Як і
при
застосуванl=
5;і
інших
лікарських
засобів, які
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензинову
систему, у
пацієнтів н&=
#1077;гроїдної
раси з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
виявляють п
=
86;мітно
меншу
відповідь н
=
72;
монотерапіn=
2;
ірбесартанl=
6;м.
Якщо
ірбесартан
застосовв&=
#1072;ти
одночасно з
низькою
дозою
гідрохлоро<=
/span>тіаз&=
#1080;ду
(наприклад, 12,5
мг на добу),
антигіпертk=
7;нзивна
відповідь
пацієнтів н&=
#1077;гроїдної
расин=
аближаєтьсn=
3;
до відповід=
10;
пацієнтів
європеоїднl=
6;ї
раси.
Клін&=
#1110;чно
значущий
вплив
препарату н
=
72;
рівні
сечової
кислоти у<=
/span>
сироватці
крові або
секрецію
сечової
кислоти з
сечею
відсутній.
Зниженн=
;я
артеріальнl=
6;го
тиску при
прийомі
0,5 мг/кг (низькk=
2;),
1,5 мг/кг
(середня) і 4,5
мг/кг (висока)
цільових до
=
79;
ірбесартанm=
1;
вивчалося у
дослідженнn=
3;х
дітей з артеріа
=
83;ьною
гіпер=
тензією
або дітей, які перебувают=
1100;
у групі
ризику (хвор=
;і на цукров
=
80;й
діабе=
т,
випадки арте=
;ріальної
гіпер=
тензії
=
91; родині) =
091;
віці від 6 до<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 16 років
протягом тритижнево=
;го
періоду.
Наприкінці тр=
080;тижнево=
;го
періоду
середнє
зниження ві
=
76; по=
095;аткового
рівня
змінної
величини
первинної
ефективносm=
0;і
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску в
положенні
сидячі (SeSB=
P)
становило 11,7
мм рт.ст.
(низька доза), =
9,3
мм рт.ст. (сере=
дня
доза), 13,2 мм
рт.ст. (висока
доза). Не спос&=
#1090;ерігалося
значного
розходженнn=
3;
між цими
дозами. Скоригована
середня
зміна мінім
=
72;льного
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску в
положенні
сидячі (SeDB=
P)
становила 3,8 мм рт.ст=
;.
(низька доза), =
3,2
мм рт.ст.
(середня доз=
072;),
5,6 мм рт.ст.
(висока доза).
Протягом
наступного дв=
086;тижнево=
;го
періоду
пацієнти
були заново =
088;андомізова&=
#1085;о
включені в
групи, що
приймають
активний
лікарський
засіб або
плацебо. У
пацієнтів,
Арте&=
#1088;іальна
гіпертензіn=
3;
і цукровий
діабет І&=
#1030; типу
з хронічним
захворюванl=
5;ям
нирок. Ірбесарт
=
72;н
у<=
/span>пові&=
#1083;ьнює
прогресуваl=
5;ня
хронічного
захворюванl=
5;я
нирок у
пацієнтів і<=
/span>з
хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю
і явною
протеїнуріn=
8;ю.
Фармакокін=
077;тика.
Післ&=
#1103;
пероральноk=
5;о
прийому
ірбесартан
=
76;обре
всмоктуєтьl=
9;я:
дослідженнn=
3;
з вивчення
абсолютної
біодоступнl=
6;сті
показали, що =
1074;она
становить
приблизно 60-80 =
%. На
біодоступнo=
0;сть
ірбесартанm=
1;
одночасний
прийом їжі н=
077;
виявляє б&=
#1091;дь-яког&=
#1086;
значущого
впливу.
Зв’язуваннn=
3;
ірбесартанm=
1;
з білками
плазми к&=
#1088;ові
стан&=
#1086;вить
приблизно 96 =
%, а
зв’язуваннn=
3;
з клітинним
=
80;
складовими
крові
несуттєве.
Об’єм
розподілу
ірбесартанm=
1;
становить 53-93
літри. Після
пероральноk=
5;о
або
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
14С-ірбесарm=
0;ану
80-85 =
%
циркулюючоo=
1; у<=
/span>
плазмі кров=
10;
радіоактивl=
5;ості
відноситьсn=
3;
до
незміненогl=
6;
ірбесартанm=
1;.
Ірбесартан
метаболізуn=
8;ться
у печінці
завдяки кон'=
102;гації
з
глюкуронідk=
2;ми
і окисленню.
Основним
циркулюючиl=
4;
метаболітоl=
4;
ірбесартанm=
1; є
глюкуронід
(приблизно 6 =
%).
Дослідженнn=
3; in
vitro показують,
що
ірбесартан
окислюєтьсn=
3;
переважно
ферментом CYP2C9
цитохрому Р450;
ізофермент
CYP3А4 бере у йог
=
86;
метаболізмo=
0;
несуттєву
участь.
Ірбе&=
#1089;артан
має лінійні =
110;
дозопропорm=
4;ійні
фармакокінk=
7;тичні
характерисm=
0;ики
у<=
/span>
рамках
діапазону
доз від 10 до 600
мг.
Спостерігаl=
3;ося
менш ніж доз=
086;пропорційн&=
#1077;
збільшення
всмоктуванl=
5;я
препарату
після
пероральноk=
5;о
прийому при
застосуванl=
5;і
доз понад 600 мг
(що удвічі
більше за
максимальнm=
1;
рекомендовk=
2;ну
дозу); механі=
1079;м
цього не
з’ясований.
Максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
у<=
/span>
плазмі кров=
10;
досягаютьсn=
3;
через 1,5-2
години післ=
03;
пероральноk=
5;о
прийому
препарату.
Загальний т
=
72;
нирковий
кліренс
препарату
становлять
відповідно 157-=
176
і 3-3,5 мл/хв.
Термінальнl=
0;й
період
напіввиведk=
7;ння
ірбесартанm=
1;
становить 11-15
годин. Рівно=
074;ажні
концентрацo=
0;ї
у<=
/span>
плазмі кров=
10;
досягаютьсn=
3;
протягом 3
днів після
початку
прийому
препарату в
режимі 1=
раз
на добу. При
багатократl=
5;ому
прийомі ірб
=
77;сартану
1=
раз
на добу
спостерігаn=
8;ться
обмежена ку
=
84;уляція
препарату у<=
/span>
плазмі кров=
10;
(< 20 =
%). У<=
/span>
рамках
одного
дослідженнn=
3;
у пацієнтів
жіночої
статі з арте=
088;іальною
гіпертензіn=
8;ю
спостерігаl=
3;ися
дещо вищі
рівні
концентрацo=
0;ї
ірбесартанm=
1; у<=
/span>
плазмі кров=
10;
порівняно<=
/span> із
чоловіками.
Однак
відмінностk=
7;й
за періодом
напіввиведk=
7;ння
і кумуляціє=
02;
ірбесартанm=
1;
у чоловіків
та жінок вия=
074;лено
не було. Д&=
#1083;я
пацієнтів
жіночої
статі
коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потребуєтьl=
9;я.
Значення AUC і С=
;max
ірбесартанm=
1;
також були
дещо вищими =
091;
пацієнтів л&=
#1110;тнього
віку(≥=
; 65
років), ніж у
молодих
пацієнтів (18-40
років). Однак
термінальнl=
0;й
період
напіввиведk=
7;ння
значущо не
відрізнявсn=
3;.
У пацієнтів
літнього
віку
коригуваннn=
3;
дози препар
=
72;ту
не
потребуєтьl=
9;я.
Ірбе&=
#1089;артан
і його
метаболіти
виводяться =
03;к
з жовчю, так і
з сечею. Як
після
пероральноk=
5;о,
так і після
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
14С-ірбесарm=
0;ану
п&=
#1088;иблизно 20 %
радіоактивl=
5;ості
виводилося
=
79;
сечею, а решт=
1072;
— з калом.
Менше 2 %
дози
виводилося
=
79;
сечею у форм=
110;
незміненогl=
6;
ірбесартанm=
1;.
Досл&=
#1110;джень<=
/span> з
участю
пацієнтів з
тяжкою
печінковою
дисфункцієn=
2;
не проводил
=
80;.
&=
#1050;лінічні
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
Лікуван=
;ня
есенціальної
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
у дорослих.
Лікуван=
;ня
хронічного
захворюванl=
5;я
нирок у
дорослих
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
і цукровим
діабетом ІІ типу як
складова
схеми
антигіпертk=
7;нзивної
терапії.
Прот=
1080;показання.
Гіперчу=
;тливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин (див.
розділ
«Склад»).
Вагітні
або жінки,
які плануют=
00;
завагітнітl=
0;
(див. розділ
Період
годування
груддю.
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
ірбесартанm=
1;
з
препаратамl=
0;,
що містять
аліскерін,
протипоказk=
2;но
пацієнтам,
хворим на цу=
082;ровий
діабет та
пацієнтам з
ураженням
нирок (швидк=
110;сть
клубочковоo=
1;
фільтрації <=
60
мл/хв/1,73 м2).
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Діурет
=
80;ки
та інші
антигіпертk=
7;нзивні
препарати
Р&=
#1080;зик
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
=
85;а
тлі прийому
ірбесартанm=
1;
може
посилюватиl=
9;я
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з іншими
антигіпертk=
7;нзивними
препаратамl=
0;,
однак ірбес
=
72;ртан
безпечно
застосовувk=
2;ли
з деякими
іншими
антигіпертk=
7;нзивними
препаратамl=
0;,
такими як бета-блокат=
086;ри,
блокатори
кальцієвих
каналів
тривалої ді=
11;
і тіазидні
діуретики. П=
086;переднє
лікування
високими
дозами
діуретиків
може
призводити
до гіповоле
=
84;ії
і
підвищуватl=
0;
ризик
розвитку ар
=
90;еріальної
гіпотензії
після
початку при
=
81;ому
препарату
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Калієві
харчові
добавки і
калійзберіk=
5;аючі
діуретики.
В&=
#1080;ходячи
з досвіду
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
засобів, що в=
1087;ливають
на
ренін-ангіо
=
90;ензинову
систему,
одночасний
прийом
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
калієвих
харчових
добавок, кал=
110;йвмісних
замінників
солі або
інших лікар
=
89;ьких
засобів, які
можуть
підвищуватl=
0;
рівні калію =
091;
сироватці
крові
(наприклад,
гепарину),
може призво
=
76;ити
до
підвищення
рівнів калі=
02; у
сироватці
крові і тому
не
рекомендуєm=
0;ься одноча
=
89;но
застосовувk=
2;ти
такі лікарс=
00;кі
засоби з ірб=
077;сартаном (д=
ив.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Літі&=
#1081;
П&=
#1086;відомлялос=
;я
про зворотн
=
77;
підвищення
рівнів
концентрацo=
0;ї
літію у
сироватці
крові і
токсичних
ефектів літ=
10;ю
під час
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
препаратів
літію з
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту. На д&=
#1072;ний
час
повідомлялl=
6;ся
про дуже
рідкісні
випадки роз
=
74;итку
подібних еф
=
77;ктів
при
застосуванl=
5;і
ірбесартанm=
1;.
Таким чином,
така
комбінація
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо ця
комбінація =
08;
необхідною,
то рекоменд
=
91;ється
здійснюватl=
0;
ретельний
моніторинг
рівнів літі=
02; у<=
/span>
сироватці
крові.
Нестеро=
11;дні
протизапалn=
0;ні
препарати
Я&=
#1082;що
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ застосов
=
91;в&=
#1072;ти
одночасно з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0; (Н=
ПЗП),
а
саме: із
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
ЦОГ-2, ацетилс&=
#1072;ліциловою
кислотою (> 3
г/добу) і несе&=
#1083;ективними
НПЗП, може
спостерігаm=
0;ися
послабленнn=
3;
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
АПФ, одночас=
085;ий
прийом
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ і НПЗП
може
призводити
до
погіршення
=
92;ункції
нирок,
включаючи
виникнення
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
і до підвище=
085;ня
рівня калію у<=
/span>
сироватці
крові,
особливо у
пацієнтів з
уже
існуючими
порушеннямl=
0;
функції
нирок. Таку
комбінацію
слід
застосовувk=
2;ти
обачно, особ=
083;иво
пацієнтам
літнього
віку.
Пацієнти
повинні бут
=
80;
адекватно
гідратованo=
0;,
і для них
може бути
доцільним
моніторінг
функції
нирок на
початку
такої
комбінованl=
6;ї
терапії, а
також
періодично =
10; в<=
/span>
подальшому.
Додатко
=
74;а
інформація
про
взаємодії
ірбесартанm=
1;
Г<=
/span>ідро&=
#1093;лоротіазид
не порушує
фармакокінk=
7;тику
ірбесартанm=
1;.
Ірбесартан
метаболізуn=
8;ться
переважно з
=
72;
допомогою
ферменту CYP2С9 o=
0;
у меншою міро&=
#1102;
– за
рахунок
глюкуронідk=
2;ції.
Істотних
фармакокінk=
7;тичних
або
фармакодинk=
2;мічних
взаємодій
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
ірбесартанm=
1;
з варфарино
=
84;
(лікарським
засобом, щ&=
#1086;
метаболізуn=
8;ться
ферментом CYP2С=
9)
не спостері
=
75;алося.
Вплив таких
індукторів CYP2=
С9
як рифампіц
=
80;н
на
фармакокінk=
7;тику
ірбесартанm=
1;
не оцінював
=
89;я.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
ірбесартанm=
1;
з дигоксино
=
84;
фармакокінk=
7;тика
дигоксину н
=
77;
змінюваласn=
3;.
П
Особливост=
1110;
застосуванl=
5;я.
Внут&=
#1088;ішньосудин=
;на
гіповолеміn=
3;
У
пацієнтів, у
яких
внаслідок
інтенсивноo=
1; терапії
діуретикамl=
0;,
обмеженого
споживання
солі з їжею,
діареї або
блювання
розвиваєтьl=
9;я
гіповолеміn=
3;
та/або
натріємія,
може
спостерігаm=
0;ися
симптомна
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
особливо
після прийо
=
84;у
першої дози
препарату.
Реновас
=
82;улярна
гіпертензіn=
3;
Існу&=
#1108;
підвищений
ризик
виникнення
тяжкої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії =
10;
ниркової не
=
76;остатності,
коли
пацієнти з
двобічним
стенозом
ниркових
артерій або
стенозом
артерії
єдиної
функціонуюm=
5;ої
нирки
отримують
лікарські
засоби, що
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему. Хоч=
072;
щ&=
#1086;до і&=
#1088;бесартану
такого
побічного
явища
задокументl=
6;вано
не було, але
при
застосуванl=
5;і
будь-яких ан=
090;агоністів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ слід
очікувати н
=
72;
подібні
ефекти.
Ниркова
недостатніl=
9;ть
і
трансплантk=
2;ція
нирок
Під
час застосу
=
74;ання
препарату у
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
періодичниl=
1;
моніторинг
рівнів калі=
02; і
креатиніну
=
74;
сироватці
крові. Досві=
076;
застосуванl=
5;я
і&=
#1088;бесартану
пацієнтам,
яким
нещодавно
була
виконана тр
=
72;нсплантаці=
1103;
нирок,
відсутній.
Пацієнт
=
80;
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
цукровим
діабетом ІІ типу
та хронічни
=
84;
захворюванl=
5;ям
нирок
Впли&=
#1074;
ірбесартанm=
1;
як на нирки,
так і на серц=
1077;во-судинну
систему не
був
однаковим в
усіх
підгрупах,
які брали
участь в
аналізі, що п=
1088;оводився
в рамках
дослідженнn=
3;
з участю
пацієнтів з
хронічним
захворюванl=
5;ям
нирок на
пізніх
стадіях.
Зокрема, йог=
086;
переваги
виявилися
менш
вираженими
=
91;
жінок і в<=
/span> осіб=
, я&=
#1082;і не
належали до
європеоїднl=
6;ї
раси (див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
i=
5;одвійна
блокада
ренін-ангио
=
90;ензін-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС).
Існують
докази того,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
блокаторів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II та
аліскірену
збільшує
ризик артеріа
=
83;ьної
гіпот=
ензії,
гіперкалієl=
4;ії
і зниження
функції
нирок (у
тому числі
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті).
Подвійна
блокада РАА
=
57; шляхом
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
блокаторів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II &=
#1090;а
аліскірену
таким чином пр=
086;типоказана<=
/span> (див.
розділи
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій», «Фарм=
;акодинамік
=
72;»).
Якщо
застосуванl=
5;я
подвійної
блокади вва
=
78;ається
абсолютно
необхідним,
це має відбу=
074;атися
тільки під
наглядом
фахівця та з=
072;
умови
частого
ретельного
моніторингm=
1;
функції
нирок,
електролітo=
0;в
і
артеріальнl=
6;го
тиску.
Інгібіт=
;ори
АПФ та
блокатори р
=
77;цепторів
ангіотензиl=
5;у
II не слід
застосовувk=
2;ти
одночасно
пацієнтам з
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;.
Г=
іперкаліємo=
0;я
Поді&=
#1073;но
до інших
лікарських
засобів, щ&=
#1086;
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему, під
час
лікування і&=
#1088;бесартаном=
; може
виникати
гіперкалієl=
4;ія,
особливо на т&=
#1083;і
ниркової
дисфункції,
явної
протеїнуріo=
1;
внаслідок
діабетичноo=
1;
нефропатії
і/або серцев=
086;ї
недостатноl=
9;ті.
Рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
ретельний
моніторинг
рівнів калі=
02; у<=
/span>
сироватці
крові у
пацієнтів,
Літій
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасно
застосовувk=
2;ти
препарати
літію та
ірбесартан (див.
розділ «Вза=
108;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Стеноз
аортальногl=
6;
і
мітральногl=
6;
клапанів,
обструктивl=
5;а
гіпертрофіm=
5;на
кардіоміопk=
2;тія
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших
вазодилатаm=
0;орів,
спеціальні
запобіжні
заходи слід
вживати щод
=
86;
пацієнтів,
які
страждають
від стенозу
аортальногl=
6;
чи
мітральногl=
6;
клапанів аб
=
86;
від
обструктивl=
5;ої
гіпертрофіm=
5;ної
кардіоміопk=
2;тії.
Перви=
;нний
альдостероl=
5;ізм
Паці&=
#1108;нти
з первинним
альдостероl=
5;ізмом,
як правило,
не
відповідаюm=
0;ь
на лікуванн=
03;
антигіпертk=
7;нзивними
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
діють шляхо
=
84;
інгібуваннn=
3;
ренін-ангіо
=
90;ензинової
системи. У
зв’язку з ци=
084;
таким
пацієнтам
застосуванl=
5;я
і&=
#1088;бесартану не
рекомендуєm=
0;ься.
Загальн=
10;
застереженl=
5;я
У
пацієнтів, у
яких
судинний
тонус і
функція
нирок
залежать
головним
чином від
активності
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(наприклад, у
пацієнтів з
тяжкою заст=
10;йною
серцевою
недостатніl=
9;тю
або з
первинним з
=
72;хворювання=
1084;
нирок,
включаючи
стеноз нирк
=
86;вих
артерій),
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4; ангіот=
;ензинперет
=
74;орюваль&=
#1085;ого
ферменту або
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ, які
впливають н
=
72;
цю систему,
асоційованk=
7;
з випадками
розвитку
гострої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
азотемії,
олігурії аб
=
86;
(рідко) з
виникненняl=
4;
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Як і при
застосуванl=
5;і
будь-якого
антигіпертk=
7;нзивного
засобу,
надмірне
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнтів з
ішемічною к
=
72;рдіопатією
або
ішемічним
серцево-суд
=
80;нним
захворюванl=
5;ям
може
призводити
до інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту.
Поді&=
#1073;но
до
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворю
Застосуван=
1085;я
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагі&=
#1090;ність
Лікарсь&=
#1082;ий
засіб проти
=
87;оказано
застосовувk=
2;ти
вагітним аб
=
86;
жінкам, які
планують
завагітнітl=
0;.
Якщо під час
лікування
цим засобом
підтверджуn=
8;ться
вагітність,
його
застосуванl=
5;я
необхідно
негайно
припинити і
замінити
іншим лікар
=
89;ьким
засобом,
дозволеним
для застосу
=
74;ання
вагітним.
За=
089;тосування
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
II під час &=
#1030;І
чи ІІІ
триместрів
вагітності
можуть
спричиняти
фетотоксичl=
5;ість
(погіршення
функції нир
=
86;к,
дефіцит
амніотичноo=
1;
рідини, чере=
;пну
гіпоплазію
плода) і
неонатальнm=
1;
токсичністn=
0; (ниркову
недостатніl=
9;ть,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
гіперкалієl=
4;ію).
=
53;емовлят,
чиї матері
приймали
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
II, слід
ретельно
обстежити
щодо
наявності
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Період
годування
груддю
Препарат
протипоказk=
2;ний
у період
годування
груддю.
Фе&=
#1088;тильність. Ірбесарта
=
85;
не вп
=
83;ивав на
фертильнісm=
0;ь
щурів та їхнє
потомство при
застосуванl=
5;і
доз до рів=
085;я, що=
; спричи=
1085;яв перші
ознаки
токсичностo=
0;
для ва
=
75;ітної
самки.
Зд=
072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Досл&=
#1110;джень<=
/span> з
вивчення
впливу
препарату н
=
72;
здатність к
=
77;рувати
транспортнl=
0;ми
засобами і
працювати з
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;.
Виходячи з
фармакодинk=
2;мічних
властивостk=
7;й
ірбесартанm=
1;,
його вплив н=
072;
цю здатніст=
00;
малоймовірl=
5;ий.
Але при керу=
074;анні
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
роботі з мех=
072;нізмами
слід
враховуватl=
0;,
що під час лі=
1082;ування
може
виникати
запаморочеl=
5;ня
або
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.=
Преп&=
#1072;рат
призначено
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Звич&=
#1072;йна
рекомендовk=
2;на
початкова і
підтримуваl=
3;ьна
доза
становить 150
мг 1 раз
на добу
незалежно
від прийому
їжі. Препарат у=
дозі=
150
мг 1 раз
на добу, як
правило,
забезпечує
кращий добо
=
74;ий
контроль
артеріальнl=
6;го
тиску, ніж у
дозі 75 мг. Одна=
;к
слід зважит
=
80;
доцільністn=
0;
початку лік
=
91;вання
із
застосуванl=
5;ям
дози 75 мг,
зокрема пац=
10;єнтам,
які
знаходятьсn=
3;
на
гемодіалізo=
0;, а
також особа
=
84; літнь&=
#1086;го
віку (від 75
років).
У
пацієнтів, у
яких доза
препарату 150
мг 1 раз
на добу не
забезпечує
достатній
контроль, до=
079;у<=
/span> мож=
н&=
#1072;
збіл&=
#1100;ши&=
#1090;и до 300
мг або можут=
100;
бути
додатково
призначені
інші
антигіпертk=
7;нзивні
засоби.
Зокрема бул
=
86;
показано, що
додаткове
застосуванl=
5;я
такого
діуретика я
=
82;
гідрохлороm=
0;іазид
має
адитивний
ефект до дії =
span>і&=
#1088;бесартану (див.
розділ «Вза=
108;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Д&=
#1083;я
пацієнтів,
хворих на
артеріальнm=
1; гіпертензі=
1102;
та цукровий
діабет І&=
#1030; типу,
терапію<=
/span>
ірбесартанl=
6;м
с&=
#1083;ід розпочи
=
85;ати
з дози 150 мг 1=
раз
на добу і
титрувати д
=
86;
дози 300 мг 1=
раз
на добу, яка
при
лікуванні х
=
88;онічного
захворюванl=
5;я
нирок є
бажаною під
=
90;римувально=
1102;
дозою.
Переваги
препарату для
лікування
ниркової
недостатноl=
9;ті
у
пацієнтів,
хворих на
артеріальнm=
1; гіпертензі=
1102;
та цукровий
діабет І&=
#1030; типу,
були
продемонстl=
8;овані
результатаl=
4;и
досліджень, =
074;
яких
ірбесартан
застосовувk=
2;л&=
#1080;
додатково д
=
86;
інших
антигіпертk=
7;нзивних
засобів, якщ=
086;
це було
потрібно, з
метою досяг
=
85;ення
цільового
артеріальнl=
6;го
тиску (див. ро&=
#1079;діл
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Особ&=
#1083;иві
групи
пацієнтів.
Порушен
=
85;я
функції
нирок. У
пацієнтів з
порушенням
=
92;ункції
нирок
коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потрібне. Дл=
103;
пацієнтів,
яким
застосовуюm=
0;ь
гемодіаліз,
слід
розглянути
доцільністn=
0;
призначеннn=
3;
нижчої
початкової
дози препар
=
72;ту
(75 мг) (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Порушен
=
85;я
функції
печінки.
Пацієнтам з
легкою або
помірною
печінковою
дисфункцієn=
2;
коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потрібне.
Клінічного
досвіду
застосуванl=
5;я
засобу
пацієнтам з
тяжкою
печінковою
дисфункцієn=
2;
не існує.
Пацієнт
=
80;
літнього
віку. Хоча для
пацієнтів
віком від 75
років слід р=
086;зглянути
доцільністn=
0;
початку
лікування
препаратом
=
91;
дозі 75 мг,
коригуваннn=
3;
дози
зазвичай не =
087;отрібне.
Діти.
Безп&=
#1077;ка
та
ефективнісm=
0;ь
з&=
#1072;стосування
преп&=
#1072;рату
дітям н=
е
встановленo=
0;.
Передозува=
085;ня.
При
застосуванl=
5;і
препарату
дорослим ос
=
86;бам
у дозах до 900
мг/добу прот=
103;гом
8 тижнів
жодних
токсичних
реакцій не
спостерігаl=
3;ося.
Найбільш
імовірними
проявами
передозуваl=
5;ня
ірбесартанl=
6;м
вважаються =
072;ртеріальна
гіпотензія і
тахікардія;
також при
передозуваl=
5;ні
може
виникати
брадикардіn=
3;. Б&=
#1091;дь-я&=
#1082;а
спеціальна
інформація щ&=
#1086;до
лікування
передозуваl=
5;ня
і&=
#1088;бесартаном=
; на д&=
#1072;ний
час
відсутня.
Стан
пацієнта
необхідно
постійно
контролюваm=
0;и,
а лікування
повинно бут
=
80; симптомати&=
#1095;ним
і підтримую&=
#1095;им. До
рекомендовk=
2;них
заходів
належать ст
=
80;мулювання
блювання
і/або
промивання
шлунка. При
лікуванні п
=
77;редозуванн=
1103;
може бути
корисним
активоване
вугілля.
Ірбесартан
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;
не
виводиться. =
Побічні
реакції.
Част&=
#1086;та
виникнення
побічних
ефектів не з=
072;лежала
від дози
препарату (
У
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та цукровим
діабетом з
мікроальбуl=
4;інурією
і нормально=
02;
функцією ни
=
88;ок
ортостатичl=
5;е
запаморочеl=
5;ня
т&=
#1072;
ортостатичl=
5;а
артеріальнk=
2;
гіпотензія
на тлі
прийому
препарату
спостерігаl=
3;ися
у 0,5 =
% паці=
;єнтів
(тобто не
часто), проте
частіше, ніж =
span>у<=
/span>
групі
плацебо.
Терм&=
#1110;ни,
позначені
зірочкою (*),
вказують на =
087;обічні
реакції, про
які
додатково
повідомлялl=
6;ся
в > 2 %
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
цукровим
діабетом,
хронічною
нирковою не
=
76;остатністю
і явною
протеїнуріn=
8;ю
і частота
яких була бі=
083;ьшою,
ніж у
групі
плацебо.
Част&=
#1086;та
виникнення з&=
#1072;значених
нижче
побічних
реакцій
визначаласn=
3;
за такими
критеріями:
дуже часто (≥ 1=
/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10); н
=
77;часто
(≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ =
1/10000,
< 1/1000); дуже рідк
=
86;
(< 1/10000). В межах
кожної груп
=
80;
частоти
виникнення
=
87;обічні
ефекти з&=
#1072;значені =
у<=
/span>
порядку
зменшення
серйозностo=
0;.
З боку
імунної
системи
Ч=
астота
невідома:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
в&=
#1082;лючаючи
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
висипання,
кропив’янкm=
1;.
М=
етаболічні
та
аліментарнo=
0;
розлади
Ч=
астота
невідома:
гіперкалієl=
4;ія.
З боку
нервової
системи
Ч=
асто:
запаморочеl=
5;ня,
ортостатичl=
5;е
запаморочеl=
5;ня*.
Ч=
астота
невідома:
вертиго,
головний
біль.
З боку
органів
слуху та
рівноваги
Ч=
астота
невідома: шу=
084;
у вухах.
З боку
серця
Н=
ечасто:
тахікардія.<=
u>
З боку
судин
Ч=
асто:
ортостатичl=
5;а
гіпотензія*.
Н=
ечасто:
гіперемія.
З боку
респіраторl=
5;ої
системи,
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я
Н=
ечасто:
кашель.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Ч=
асто:
нудота/блюв
=
72;ння.
Неча&=
#1089;то:
діарея,
диспепсія/п
=
77;чія.
Част&=
#1086;та
невідома:
дисгевзія.
З боку гепат&=
#1086;біліарно&=
#1111; с&=
#1080;стеми
Н=
ечасто:
жовтяниця.
Ч=
астота
невідома:
гепатит,
порушення
функції
печінки.
З<=
/span> боку
шкіри і
підшкірної
клітковини
Част&=
#1086;та
невідома:
лейкоцитокl=
3;астичний
васкуліт.
З боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та с=
087;олучної
тканини
Ч=
асто:
біль у м’яза=
093;
і кістках.
Ч=
астота
невідома:
артралгія,
міалгія (у
деяких
випадках
асоційованk=
2;
з
підвищенимl=
0;
рівнями
креатинінкo=
0;нази
в плазмі
крові), м’язо=
1074;і
спазми.
З боку
нирок і
сечовивіднl=
0;х
шляхів
Ч=
астота
невідома:
порушення
функції
нирок,
включаючи
випадки
ниркової
недостатноl=
9;ті
у пацієнтів =
079;
підвищеним
ризиком
цього
ускладненнn=
3;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз
Н=
ечасто:
порушення ст&=
#1072;тевої
функції.
З=
агальні
розлади та
реакції у
місці
введення
Ч=
асто:
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
Н=
ечасто:
біль у
грудній
клітці.
Р=
езультати
досліджень
Д=
уже
часто:
гіперкалієl=
4;ія*
у пацієнтів =
079;
цукровим
діабетом, як=
110;
отримували
ірбесартан,
виникала
частіше, ніж
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
плацебо. У
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
цукровим ді
=
72;бетом,
мікроальбуl=
4;інурією
і нормально=
02;
функцією
нирок
гіперкалієl=
4;ія
=
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"WenQuanYi Micro Hei";
mso-fareast-language:HI;mso-bidi-language:HI'>(≥ 5,5
мЕкв/л)
спостерігаl=
3;ася
у 29,4 %
пацієнтів у групі
прийому
ірбесартанm=
1;
в дозі 300 мг і у 22<=
/span> %
пацієнтів в
групі
прийому пла
=
94;ебо.
У пацієнтів =
079;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
цукровим
діабетом,
хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю
і явною
протеїнуріn=
8;ю
гіперкалієl=
4;ія
(≥ 5,5 мЕкв/л)
спостерігаl=
3;ася
у 46,3 %
пацієнтів у групі
прийому
ірбесартанm=
1;
і у 26,3 %
пацієнтів в
групі
прийому
плацебо.
Ч=
асто:
в<=
/span> осіб,
які
лікувалися
ірбесартанl=
6;м,
часто спост
=
77;рігалося
значуще
підвищення
рівнів
креатинінкo=
0;нази
у<=
/span>
плазмі кров=
10;
(1,7 =
%).
Жоден
випадок
такого
підвищення
не був асоці=
081;ований
з клінічним
=
80;
проявами з
боку опорно-=
088;ухової
системи, які
могли бути і=
076;ентифікова&=
#1085;і.
В<=
/span> 1,7 =
% пац&=
#1110;єнтів
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю та
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;
пізніх стад=
10;й,
які
лікувалися
ірбесартанl=
6;м,
спостерігаl=
3;ося
зменшення
рівнів
гемоглобінm=
1;*,
яке не було
клінічно
значущим.
Термін
придатностo=
0;. 2 ро=
ки.
Умов=
;и
зберігання.
Зберіга=
;ти
при
температурo=
0;
не вище 30 &d=
eg;С
в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
дії вологи.
=
47;берігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упак=
;овка.
По 14 таблеток =
у
Категорія
відпуску. За &=
#1088;ецептом.
Виробни
=
82;.
КРКh=
0;,
д.д., Ново
место,
Словенія/KRKA, d.d., Novo
mesto, Slovenia.
Місm=
4;езнаходжен=
085;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
=
Шмар’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.