MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2CF0D.8390E000" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2CF0D.8390E000 Content-Location: file:///C:/6A090C94/UA159470102_0AC4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
056;УКЦІЯ
для медичнl=
6;го застос=
091;вання
лікарськогl=
6;
засобу
МЕТФ&=
#1054;РМІН
ІНДАР
(METFORMIN INDAR=
)
Склад:=
діюча
речовина: metformin hydrochloride;
1 т&=
#1072;блетка,
=
вкрита
допоміж
=
85;і
речовини
таблетки по 500
мг:
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
повідон, кро=
093;маль
кукурудзянl=
0;й,
магнію
стеарат, кре=
084;нію
діоксид
колоїдний
безводний, плівк=
086;ва
оболонка:
гіпромелозk=
2;,
поліетиленk=
5;ліколь
6000, тальк, тита
=
85;у
діоксид (Е 171),
пропіленглo=
0;коль;
допоміжні
речовини
таблетки по 1000
мг:
повідон,
магнію
стеарат,
пл&=
#1110;вкова
оболонка:
гіпромелозk=
2;,
поліетиленk=
5;ліколь
6000, поліетилен=
;гліколь
400.
Лікарсь
=
82;а
форма.
Та&=
#1073;летки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб=
летки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
500 мг: таблетки
круглої
форми з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою
від білого д=
086;
майже білог
=
86;
кольору;
таб=
летки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
1000 мг: таблетк=
080;
капсулоподo=
0;бної
форми з
двоопуклою
поверхнею, з
рискою з обо=
093;
сторін, вкри=
090;і
плівковою
оболонкою
від білого д=
086;
майже білог
=
86;
кольору.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
Пероральні
гіпоглікемo=
0;чні
засоби, за
винятком
інсулінів.
Код АТХ
А10В А02.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивосm=
0;і.
Фармако
=
76;инаміка.
М&=
#1077;тформін
– бігуанід з
антигіпергl=
3;ікемічним
ефектом.
Знижує
рівень
глюкози у
плазмі кров=
10;
як натще, так
і після
прийому їжі. =
span>Не стимулює
секрецію
інсуліну і н=
077;
спричиняє
гіпоглікемo=
0;чного
ефекту, опос=
077;редкованог&=
#1086;
цим
механізмом.
Ме&=
#1090;формін
діє трьома
шляхами:
– з=
нижує
продукуванl=
5;я
глюкози у
печінці за
рахунок
інгібуваннn=
3;
глюконеогеl=
5;езу
та глікоген
=
86;лізу;
–
покращує
чутливість
до інсуліну =
091;
м’язах, що
поліпшує пе
=
88;иферичне
захоплення
та утилізац=
10;ю
глюкози;
–
затримує
всмоктуванl=
5;я
глюкози у
кишечнику.
Ме&=
#1090;формін
стимулює
внутрішньоl=
2;літинний
синтез
глікогену,
впливаючи н
=
72;
глікогенсиl=
5;тетазу.
Збільшує
транспортнm=
1;
здатність
усіх відоми
=
93;
типів
мембранних
переносникo=
0;в
глюкози.
Не&=
#1079;алежно
від своєї ді=
111;
на глікемію, =
1084;етформін
позитивно в
=
87;ливає
на
метаболізм
ліпідів. Цей
ефект був
доведений
при
застосуванl=
5;і
терапевтичl=
5;их
дозувань у
контрольовk=
2;них
середньо- аб=
086;
довготриваl=
3;их
клінічних
дослідженнn=
3;х:
метформін
знижує вміс
=
90;
загального
холестеринm=
1;,
ліпопротеїl=
5;ів
низької
щільності т
=
72;
тригліцериk=
6;ів.
У
ході
клінічних
досліджень
під час заст=
086;сування
метформіну
маса тіла
пацієнтів з
=
72;лишалася
стабільною
або помірно
знижуваласn=
3;.
Фар=
макокінетиl=
2;а.
Всмокту
=
74;ання. Після
пероральноk=
5;о
прийому мет
=
92;орміну
час
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
(Тmax)
становить
близько 2,5
години.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
таблеток 500
мг становит=
00;
приблизно 50 – =
60 %
у здорових
добровольцo=
0;в.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
фракція, що
не всмоктал
=
72;ся
та виводить
=
89;я
з калом,
становить 20 – =
30
%.
П&=
#1110;сля
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
абсорбція
метформіну =
08;
насичуваноn=
2;
і неповною.
П&=
#1077;редбачаєть=
;ся,
що
фармакокінk=
7;тика
абсорбції
метформіну =
08;
нелінійною.
При застосу
=
74;анні
рекомендовk=
2;них
доз
метформіну
стабільні
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові
досягаютьсn=
3;
протягом 24 – 48
годин і
становлять
менше 1 мкг/мл.
У контрольо
=
74;аних
клінічних
дослідженнn=
3;х
максимальнo=
0;
рівні
метформіну
=
91;
плазмі кров=
10;
(Сmах) не
перевищуваl=
3;и
5 мкг/мл
навіть при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
доз.
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
прийомі їжі
абсорбція
метформіну
знижується =
10;
злегка
уповільнюєm=
0;ься.
Розподі
=
83;.
Зв’язув
=
72;ння
з білками
плазми кров=
10;
незначне.
Метформін
проникає в
еритроцити.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у крові
нижча, ніж ма=
1082;симальна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові, і дося=
1075;ається
приблизно
через той
самий час.
Еритроцити,
імовірніше
за все, являю=
1090;ь
другу камер
=
91;
розподілу.
Середній
об’єм розпо
=
76;ілу
(Vd)
коливаєтьсn=
3;
у діапазоні 63
–
Метабол=
10;зм.
Метформ=
10;н
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді з
сечею.
Метаболітіk=
4;
у людини не
виявлено.
Виведен
=
85;я.
Ниркови
=
81;
кліренс
метформіну
становить > 400 =
1084;л/хв.
Це вказує на
те, що
метформін
виводиться
за рахунок
клубочковоo=
1;
фільтрації
та канальце
=
74;ої
секреції.
Після
пероральноk=
5;о
прийому
період
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно 6,5
години. При
порушеній
функції
нирок
нирковий
кліренс
знижується
пропорційнl=
6;
до кліренсу
креатиніну =
10;
тому період
напіввиведk=
7;ння
збільшуєтьl=
9;я,
що
призводить
до
збільшення
рівня метфо
=
88;міну
у плазмі
крові.
Клін=
110;чні
характерисm=
0;ики.
Поl=
2;азання.
Цукровий
діабет 2-го
типу при
неефективнl=
6;сті
дієтотерапo=
0;ї
та режиму
фізичних на
=
74;антажень,
особливо у х=
074;орих
з
надлишковоn=
2;
масою тіла:
– як
монотерапіn=
3; чи
комбінованk=
2;
терапія
сумісно з
іншими перо
=
88;альними
гіпоглікемo=
0;чними
засобами аб
=
86;
сумісно з
інсуліном
для
лікування
дорослих;
– як
монотерапіn=
3;
або
комбінованk=
2;
терапія з
інсуліном
для лікуван
=
85;я
дітей віком
від 10 років та
підлітків.
Д&=
#1083;я
зменшення
ускладнень
діабету у
дорослих
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу і
надлишковоn=
2;
масою тіла я=
082;
препарат пе
=
88;шої
лінії після
неефективнl=
6;ї
дієтотерапo=
0;ї.
Протипо
=
82;азання.
– Підвищена
чутливість
до
метформіну
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату;
–
діабетичниl=
1;
кетоацидоз,
діабетичнk=
2;
прекома;
– ниркова
недостатніl=
9;ть
помірного
(стадія ІІІ – гострі
стани, що
протікають
=
79;
ризиком роз
=
74;итку
порушень
функції
нирок, такі
як: зневодне=
085;ня
організму,
тяжкі
інфекційні
захворюванl=
5;я,
шок; –
захворюванl=
5;я,
що можуть
призводити
до розвитку
гіпоксії
тканин
(особливо
гострі
захворюванl=
5;я
або загостр
=
77;ння
хронічної
хвороби):
декомпенсоk=
4;ана
серцева
недостатніl=
9;ть,
дихальна
недостатніl=
9;ть,
нещодавно
перенесениl=
1;
інфаркт міо
=
82;арда,
шок; –
печінкова
недостатніl=
9;ть,
гостре
отруєння
алкоголем,
алкоголізм. Взає
=
84;одія з і=
1085;шими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій. Комбіна
=
94;ії,
що не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти. А=
;лкоголь. Гостра
алкогольна
інтоксикацo=
0;я
асоціюєтьсn=
3;
з підвищени
=
84;
ризиком
лактоацидоk=
9;у,
особливо у
випадках
голодуваннn=
3;
або дотрима
=
85;ня
низькокалоl=
8;ійної
дієти, а
також при
печінковій
недостатноl=
9;ті.
При лікуван
=
85;і
препаратом
Йодовмі
=
89;ні
рентгенокоl=
5;трастні
речовини.
Внутрішньоk=
4;енне
застосуванl=
5;я
йодовмісниm=
3;
рентгенокоl=
5;трастних
речовин мож
=
77;
призвести д
=
86;
ниркової
недостатноl=
9;ті
і, як
наслідок,
акумуляції
метформіну
=
90;а
підвищення
ризику
розвитку
лактоацидоk=
9;у.
Па&=
#1094;ієнтам
з ШКФ > 60 мл/хв/1,73
м2
застосуванl=
5;я
метформіну
слід
припинити д
=
86;
або під час
проведення
дослідженнn=
3;
та поновлюв
=
72;ти
не раніше ні=
078;
через 48 годин
після
дослідженнn=
3;
і лише після
повторної
оцінки
функції нир
=
86;к
та
підтверджеl=
5;ня
відсутностo=
0;
подальшого
погіршення
стану нирок
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Па&=
#1094;ієнтам
із помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(ШКФ 45–60 мл/хв/1,73 l=
4;2)
застосуванl=
5;я
метформіну
слід
припинити з
=
72;
48 годин до
введення
йодовмісниm=
3;
рентгенокоl=
5;трастних
речовин та п=
086;новлювати
не раніше ні=
078;
через 48 годин
після
проведення
=
76;ослідження
і лише після
повторної
оцінки
функції нир
=
86;к
та
підтверджеl=
5;ня
відсутностo=
0;
подальшого
погіршення
стану нирок.
Комбіна
=
94;ії,
що слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Л=
;ікарські
засоби, що
чинять
гіперглікеl=
4;ічну
дію
(глюкокорти
=
82;остероїди
системної т
=
72;
місцевої ді=
11;,
симпатомімk=
7;тики).
Необхідно
частіше
контролюваm=
0;и
рівень глюк
=
86;зи
у крові, особ=
1083;иво
на початку
лікування.
Під час і піс=
1083;я
припинення
такої
сумісної
терапії нео
=
73;хідно
коригувати
дозу препара=
090;у М=
045;ТФОРМІН
ІНДАР.
Діурети
=
95;ні
засоби,
особливо
петльові
діуретики =
підвищують =
ризик
розвитку
лактоацидоk=
9;у
внаслідок м
=
86;жливого
зниження
функції
нирок.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Лактоац
=
80;доз
є дуже
рідкісним,
але тяжким
метаболічнl=
0;м
ускладненнn=
3;м
(високий
рівень
летальностo=
0;
при
відсутностo=
0;
невідкладнl=
6;го
лікування),
що може
виникнути я
=
82;
результат
кумуляції
метформіну.
Зареєстровk=
2;ні
випадки вин
=
80;кнення
лактоацидоk=
9;у
у хворих на
цукровий
діабет із
нирковою
недостатніl=
9;тю
або різким п=
086;гіршенням
функції
нирок.
Необхідно
проявляти
обережністn=
0;
у тих
випадках,
коли може по=
088;ушуватися
функція
нирок,
наприклад у
випадку
зневодненнn=
3;
(сильна
діарея або б=
083;ювання)
або на
початку
лікування
гіпотензивl=
5;ими
засобами,
діуретикамl=
0;
та на початк=
091;
терапії нес
=
90;ероїдними
протизапалn=
0;ними
засобами
(НПЗЗ). У разі
виникнення
зазначених
загострень
необхідно
тимчасово
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну.
Д&=
#1083;я
уникнення
розвитку
лактоацидоk=
9;у
слід
враховуватl=
0;
інші фактор
=
80;
ризику: пога=
085;о
контрольовk=
2;ний
цукровий
діабет,
кетоз, трива=
083;е
голодуваннn=
3;,
надмірне
вживання ал
=
82;оголю,
печінкова
недостатніl=
9;ть
або будь-яки=
081;
стан,
пов’язаний
=
79;
гіпоксією
(декомпенсо
=
74;ана
серцева
недостатніl=
9;ть,
гострий інф
=
72;ркт
міокарда)
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Л&=
#1072;ктоацидоз
може
проявлятисn=
3;
у вигляді м’=
103;зових
судом,
порушення
травлення,
болю у живот=
110;
і тяжкої
астенії.
Пацієнтам
слід негайн
=
86;
повідомити
лікаря про
виникнення
=
90;аких
реакцій,
особливо
якщо раніше
пацієнти до
=
73;ре
переносили
застосуванl=
5;я
метформіну. =
059;
таких
випадках
необхідно
тимчасово
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну
до зʼясуванl=
5;я
ситуації.
Терапію
метформіноl=
4;
слід поновл=
02;вати
після оцінк
=
80;
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
в
індивідуалn=
0;них
випадках та
оцінки
функції
нирок.
Діагнос
=
90;ика.
Лактоацидоk=
9;
характеризm=
1;ється
ацидозною
задишкою,
болем у
животі та
гіпотермієn=
2;,
в подальшом
=
91;
можливий
розвиток
коми. Діагно=
089;тичні
показники:
лабораторнk=
7;
зниження рН
крові,
підвищення
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
лактату вищ
=
77; 5
ммоль/л,
збільшення
аніонного
проміжку і
співвідношk=
7;ння
лактат/піру
=
74;ат.
У разі
розвитку
лактоацидоk=
9;у
необхідно
негайно
госпіталізm=
1;вати
пацієнта
(див. розділ
«Передозувk=
2;ння»).
Лікар
повинен
попередити
=
87;ацієнтів
про ризик
розвитку та
симптоми ла
=
82;тоацидозу.
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
Оскільки
метформін
виводиться
нирками, пер=
077;д
початком і
регулярно
під час
лікування
метформіноl=
4;
необхідно
перевіряти
кліренс
креатиніну
(можна
оцінити за
рівнем креа
=
90;иніну
плазми кров=
10;
за допомого=
02;
формули
Кокрофта –Г
=
86;лта)
або ШКФ:
–
пацієнтам і
=
79;
нормальною
функцією
нирок – не ме=
1085;ше
1 разу на рік;
–
пацієнтам і
=
79;
кліренсом
креатиніну
на нижній
межі норми т=
072;
пацієнтам
літнього ві
=
82;у
– не менше 2–4
разів на рік.
Я&=
#1082;що
кліренс
креатиніну <=
45
мл/хв (ШКФ < 45
мл/хв/1,73 м2),
застосовувk=
2;ти
метформін
протипоказk=
2;но
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
З&=
#1085;иження
функції
нирок у
пацієнтів
літнього
віку
зустрічаєтn=
0;ся
часто та
протікає бе
=
79;симптомно.
Cлід
проявляти
обережністn=
0; у
тих випадка
=
93;,
коли може
порушуватиl=
9;я
функція
нирок,
наприклад у =
088;азі
зневодненнn=
3;
або на
початку
лікування
гіпотензивl=
5;ими
засобами,
діуретикамl=
0;
та на початк=
091;
терапії
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами
(НПЗЗ). У таких
випадках
також
рекомендуєm=
0;ься
перевіряти
функцію
нирок перед
початком
лікування
метформіноl=
4;.
Серцева
функція. Пацієнти іk=
9;
серцевою
недостатніl=
9;тю
мають більш
високий
ризик
розвитку
гіпоксії та
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Пацієнтам з=
10;
стабільною
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю
метформін
можна
застосовувk=
2;ти
при монітор
=
80;нгу
серцевої та
ниркової
функції. Мет=
092;ормін
протипоказk=
2;ний
пацієнтам і
=
79;
гострою та
нестабільнl=
6;ю
серцевою
недостатніl=
9;тю
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Йодовмі
=
89;ні
рентгенокоl=
5;трастні
засоби.
Внутрішньоk=
4;енне
застосуванl=
5;я
рентгенокоl=
5;трастних
засобів для
радіологічl=
5;их
досліджень
може
спричинити
ниркову
недостатніl=
9;ть
та, як
наслідок,
призвести д
=
86;
кумуляції
метформіну =
10;
підвищення
ризику розв
=
80;тку
лактоацидоk=
9;у.
Пацієнтам з
ШКФ > 60 мл/хв/1,73 м
П&=
#1072;цієнтам
із помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(ШКФ 45–60 мл/хв/1,73 l=
4;2)
застосуванl=
5;я
метформіну
слід
припинити з
=
72;
48 годин до
введення
йодовмісниm=
3;
рентгенокоl=
5;трастних
речовин та
поновлюватl=
0; не
раніше ніж
через 48 годин
після
проведення
дослідженнn=
3;
і лише після
повторної
оцінки
функції нир
=
86;к
та підтверд
=
78;ення
відсутностo=
0;
подальшого
погіршення
стану нирок
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм
=
86;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Хірургі
=
95;ні
втручання<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>.
Необхідно
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну
за 48 годин до
планового
хірургічноk=
5;о
втручання,
яке проводя
=
90;ь
під
загальною,
спінальною
або перидур
=
72;льною
анестезією, =
090;а
поновлюватl=
0; не
раніше ніж
через 48 годин
після
проведення
=
86;перації
або
відновленнn=
3;
пероральноk=
5;о
харчування =
10;
тільки якщо
встановленk=
2;
нормальна
функція
нирок.
Діти. До початку
лікування
метформіноl=
4;
має бути
підтверджеl=
5;ий
діагноз цук
=
88;ового
діабету 2-го
типу. Під час &=
#1086;днорічних
контрольовk=
2;них
клінічних д
=
86;сліджень
не виявлено
впливу
метформіну
=
85;а
зріст і
статеве
дозрівання
=
91;
дітей. Однак =
1085;емає
даних щодо
дії
метформіну
на зріст і ст=
1072;теве
дозрівання
при більш
тривалому
застосуванl=
5;і
метформіну,
тому
рекомендовk=
2;не
уважне
спостережеl=
5;ня
за цими
параметрамl=
0;
у дітей, які
лікуються
метформіноl=
4;,
особливо у
період стат
=
77;вого
дозрівання.
Діти
віком від 10 до=
12
років.
За
результатаl=
4;и
контрольовk=
2;них
клінічних д
=
86;сліджень
за участі 15
дітей віком
від 10 до 12 рокі
=
74;,
ефективнісm=
0;ь
і безпека
застосуванl=
5;я
метформіну
=
91; цієї
групи
пацієнтів н
=
77;
відрізнялиl=
9;я
від такої у
дітей
старшого
віку та
підлітків.
Препарат
слід
призначати
=
79;
особливою
обережністn=
2;
дітям віком
від 10 до 12 рокі
=
74;.
Інші
застереженl=
5;я.
Пацієнтам
необхідно
дотримуватl=
0;ся
дієти,
рівномірноk=
5;о
прийому
вуглеводів
протягом
доби.
Пацієнтам і
=
79;
надмірною
масою тіла
слід
продовжуваm=
0;и
дотримуватl=
0;ся
низькокалоl=
8;ійної
дієти.
Необхідно
регулярно к
=
86;нтролювати
показники
вуглеводноk=
5;о
обміну
пацієнтів.
М&=
#1086;нотерапія
метформіноl=
4;
не спричиня=
08;
гіпоглікемo=
0;ї,
однак слід
бути
обережним
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
метформіну
=
79;
інсуліном
або іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами
(наприклад,
похідними
сульфонілсk=
7;човини
або мегліти
=
85;ідами).
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагі=
;тність. Неконтр=
;ольований
діабет у
період
вагітності
(гестаційни
=
81;
або
постійний)
збільшує ри
=
79;ик
розвитку
вроджених
аномалій і
перинатальl=
5;ої
летальностo=
0;.
Є деякі дані =
1097;одо
застосуванl=
5;я
метформіну
вагітним
жінкам, що не
вказують на
підвищений
ризик
вроджених
аномалій. Докліні=
;чні
дослідженнn=
3;
не виявили
негативногl=
6;
впливу на
вагітність,
розвиток ем
=
73;ріона
або плода,
пологи та
післяпологl=
6;вий
розвиток. У
разі
планування
вагітності, =
072;
також у випа=
076;ку
настання
вагітності
для
лікування д=
10;абету
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
не метформі
=
85;,
а інсулін дл=
103;
підтримки
рівня глюко
=
79;и
крові
максимальнl=
6;
наближеним
до нормальн
=
86;го
– задля
зменшення
ризику
розвитку ва
=
76;
плода.
Годуk=
4;ання
груддю. Метформін
екскретуєтn=
0;ся
у грудне
молоко, але у
новонароджk=
7;них/немовля=
1090;,
які
знаходилисn=
3;
на грудному
годуванні,
побічні
ефекти не
спостерігаl=
3;ися.
Однак,
оскільки недостатнь&=
#1086;
даних щодо
безпеки
застосуванl=
5;я
препарату,
годування
груддю не
рекомендуєm=
0;ься
протягом
терапії
метформіноl=
4;. Рішенн=
103;
щодо
припинення
годування
груддю
необхідно
приймати з
урахуванняl=
4;
переваг
грудного
годування т
=
72;
потенційноk=
5;о
ризику
побічних
ефектів для
дитини.
Фертиль
=
85;ість. Метформін
не впливав н=
072;
фертильнісm=
0;ь
тварин при
застосуванl=
5;і
у дозах 600 мk=
5;/кг/на
добу, що
майже у 3 рази
перевищуваl=
3;и
максимальнm=
1;
рекомендовk=
2;ну
добову дозу
для людини з
розрахунку
на площу
поверхні
тіла.
=
047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Монотерапі=
;я
метформіноl=
4;
не впливає н=
072;
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;, оскільки
препарат не
спричиняє
гіпоглікемo=
0;ї.
Однак слід
бути
обережним
при застосу
=
74;анні
метформіну
=
91;
комбінації
=
79;
іншими гіпо
=
75;лікемічним=
1080;
засобами
(похідні
сульфонілсk=
7;човини,
інсулін або мегліти
=
85;іди) через
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
Сп&=
#1086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
До&=
#1088;ослі.
Монотер
=
72;пія
або
комбінованk=
2;
терапія сум=
10;сно
з іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами.
Зазвичай
початкова
доза
становить 500
мг п
=
88;епарату 2–3 рази на д=
086;бу
під час або
після
прийому їжі.
Че&=
#1088;ез
10–15
днів дозу
необхідно
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірювань
рівня глюко
=
79;и
у сироватці
крові.
По&=
#1074;ільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.
При
лікуванні
високими
дозами (2000 – 3000
мг на добу)
можливе
заміщення
кожних 2
таблеток
препарату МЕТФОРМІ=
053;
ІНДАР,
500 мг, на 1
таблетку
препарату МЕТФОРМІ=
053;
ІНДАР,
1000 мг.
Ма&=
#1082;симальна
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
3000 мг на добу,
розподіленl=
0;х
на 3 прийоми.
У
випадку
переходу з
іншого
протидіабеm=
0;ичного
засобу
необхідно
припинити
прийом цьог
=
86;
засобу та за=
089;тосовувати
метформін, я=
082;
зазначено
вище.
Комбіно
=
74;ана
терапія
сумісно з
інсуліном<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la=
nguage:
RU'>.
Дл&=
#1103;
досягнення
кращого
контролю
рівня глюко
=
79;и
у крові
метформін т
=
72;
інсулін
можна засто
=
89;овувати
у вигляді
комбінованl=
6;ї
терапії.
Зазвичай
початкова
доза
становить 500
мг метформі
=
85;у
гідрохлориk=
6;у
2–3 раз&=
#1080;
на добу, у той
час як дозу
інсуліну сл=
10;д
підбирати
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірюваннn=
3;
рівня
глюкози у
крові.
Ді&=
#1090;и.
Монотер
=
72;пія
або комбіно
=
74;ана
терапія
сумісно з
інсуліном.=
Пр&=
#1077;парат
МЕТФ=
;ОРМІН
ІНДАР
застосовувk=
2;ти
дітям віком
від 10 років та
підліткам.
Зазвичай
початкова
доза станов
=
80;ть
500 мг
препарату МЕТФОРМ
=
30;Н
ІНДАР 1
раз на добу
під час або
після
прийому їжі.
Через 10&=
#8211;15
днів дозу
необхідно
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до результа
=
90;ів
вимірювань
рівня
глюкози у
сироватці к
=
88;ові.
По&=
#1074;ільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.
Ма&=
#1082;симальна
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
2000 мг на добу,
розподіленl=
0;х
на 2–3
прийоми.
У
пацієнтів
літнього
віку
можливе
зниження
функції
нирок, тому
дозу метфор
=
84;іну
необхідно
підбирати н
=
72;
основі
оцінки
функції
нирок, яку
необхідно
проводити
регулярно
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Пацієнт
=
80;
з нирковою
недостатніl=
9;тю. Метформін
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
помірною ни
=
88;ковою
недостатніl=
9;тю,
стадія ІІІа
(кліренс
креатиніну 45=
8211;59
мл/хв або ШКФ 45–59
мл/хв/1,73 м2)
лише у разі
відсутностo=
0;
інших факто
=
88;ів
ризику
розвитку
лактоацидоk=
9;у,
з наступним
коригуваннn=
3;м
дози:
початкова
доза станов
=
80;ть
500 мг
метформіну
гідрохлориk=
6;у
1 раз на добу.
Максимальнk=
2;
доза
становить 1000
мг на добу та
має бути
розділена н
=
72;
2 прийоми.
Слід провод
=
80;ти
ретельний
моніторинг
функції нир
=
86;к
(кожні 3–6
місяців).
Як&=
#1097;о
кліренс
креатиніну
або ШКФ
знижується
до < 45 мл/хв або =
45
мл/хв/1,73 м2
відповідно,
необхідно
негайно
припинити з
=
72;стосування
метформіну.
Діm=
0;и.
Препар=
072;т
МЕТФОРМ
=
30;Н
ІНДАР
застосовуюm=
0;ь
для
лікування
дітей віком =
074;ід
10 років.
Передоз
=
91;вання.
Пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
препарату у =
076;озі
85 г розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
не спостері
=
75;алося.
Однак у цьом=
091;
випадку
спостерігаk=
4;ся
розвиток
лактоацидоk=
9;у.
Значне пере
=
74;ищення
дози
метформіну
або супутні =
092;актори
ризику
можуть
спричиняти
виникнення
лактоацидоk=
9;у.
Лактоацидоk=
9;
є невідклад
=
85;им
станом, і
його слід
лікувати у
стаціонарі.
Найефективl=
5;ішим
заходом для
виведення з
організму
лактату і
метформіну =
08;
гемодіаліз.
Побі=
095;ні
реакції.
На&=
#1081;частішими
небажаними
реакціями н
=
72;
початку
лікування є
нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі,
відсутністn=
0;
апетиту. Ці
симптоми у
більшості
випадків
минають сам
=
86;стійно.
Для
попередженl=
5;я
виникнення
=
79;азначених
побічних
явищ
рекомендуєm=
0;ься
повільне
збільшення
дози та
застосовувk=
2;ння
добової доз
=
80;
препарату у 2=
8211;3
прийоми.
Не&=
#1073;ажані
ефекти за
частотою
виникнення
=
82;ласифікуют=
1100;
за такими
категоріямl=
0;:
ду&=
#1078;е
часто
(> 1/10),
часто=
(> 1/100 і < 1/10),
нечасто (> 1/1000 o=
0;
< 1/100), рідко (> 1/10000
і < 1/1000), дуже
рідко
(< 1/10000).
Порушен
=
85;я
обміну
речовин.
Ду&=
#1078;е
рідко:
лактоацидоk=
9;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Пр&=
#1080;
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату м
=
86;же
знижуватисn=
3;
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В12,
що
супроводжуn=
8;ться
зниженням
його рівня у
сироватці
крові.
Рекомендуєm=
0;ься
враховуватl=
0;
таку можлив
=
91;
причину
гіповітаміl=
5;озу
В12, якщо у
пацієнта
наявна
мегалобласm=
0;на
анемія.
З боку
нервової
системи.
Ча&=
#1089;то:
порушення
смаку.
З боку
травної
системи.
Ду&=
#1078;е
часто:
розлади з
боку травно=
11;
системи, так=
110;
як нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі,
відсутністn=
0;
апетиту.
Найчастіше
ці побічні
явища
виникають н
=
72;
початку
лікування і =
091;
більшості
випадків
спонтанно
зникають. Дл=
103;
попередженl=
5;я
виникнення
побічних
явищ з боку
травної сис
=
90;еми
рекомендуєm=
0;ься
повільне
збільшення
дозування т
=
72;
застосуванl=
5;я
добової доз
=
80;
препарату у 2=
8211;3
прийоми під
час або післ=
103;
прийому їжі.
З боку
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів.
Ду&=
#1078;е
рідко:
порушення
показників
функції
печінки або
гепатити, що
повністю
зникають
після
відміни
метформіну.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин.
Ду&=
#1078;е
рідко: шкірн=
110;
реакції, що
включають е
=
88;итему,
свербіж,
кропив’янкm=
1;.
Терм=
110;н
придатностo=
0;.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
072;ти
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Зберіга
=
90;и
у недоступн
=
86;му
для дітей мі=
089;ці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері.
П<=
/span>о 3 або 6
блістерів у
пачці з
картону.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
П&=
#1088;АТ
«По
виробництвm=
1;
інсулінів
«ІНДАР».
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
У&=
#1082;раїна,