МИНИСТЕРСТВО ЗРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу

ВАГІЦИН-ЗДОРОВ’Я

(VA= GICIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: clindamycin;

1 г крему містить кліндаміцину фосфату у перерахуванні на кліндаміцин 20 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, гліцеролу моностеарат, ізопропілміристат, полісорбат-60, пропіленгліколь, олія мінеральна, вода оч= ищена.

&nb= sp;

Лікарська форма. Крем вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенції зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології, за= винятком комбінованих препаратів, що містять кортикостероїди. =

Код АТХ G01A A10.=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Кліндаміцин - лінкозамідний антибіотик, я= кий інгібує бактеріальний синтез білків на рівні бактеріальної рибосоми. Антибі= отик переважно зв’язується з рибосомною субодиницею 50S і впливає на процес трансляції. Хоча кліндаміцину фосфат є неактивним in= v= itro, швидкий гідроліз in vivo = перетворює цю сполуку на антибактеріально активний кліндаміцин.=

Фармакокінетичний/фармакодинамічний зв’язок. Подібно іншим інгібіторам синтезу білка, ефективність пов’язана з тривалістю часу, коли концентрація кліндаміцину залишається вище MIК (мінімальна інгіб= уюча концентрація) інфікуючого організму.

Механізм резистентності. Резистентність до кліндамі= цину у більшості випадків обумовлена модифікацією цільових ділянок рибосом, зазв= ичай завдяки хімічній модифікації азотистих основ РНК або точкових мутацій РНК чи іноді мутацій білка. В умовах in vitro = у деяких організмів продемонстрована перехресна резистентність між лінкозамідами, макролідами та стрептограмінами В.

Була продемонстрована перехресна резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином.

Граничні значення. Стандартна методика для перевірки чутливості потенційних збудників бактеріального вагінозу (= Gardnerella vaginalis т= а види Mobiluncus) не визначена. Методи визначення чутливості видів = Bacteroides та грампозитивних анаеробних коків, а також в= идів Mycoplasma о= писані Інститутом клінічних та лабораторних стандартів (CLSI), граничні значення ч= утливості грамнегативних і грампозитивних анаеробів до кліндаміцину були опубліковані= як EUCAST (Європейський комітет з тестування чутливості до протимікробних засобів), так і CLSI. Однак граничні значення призначені більше для визначе= ння напрямку системного лікування антибіотиками, ніж місцевого.

Мікробіологічна чутливість. Кліндаміцин є активним in vitro п= роти більшості штамів мікроорганізмів, про які повідомлялось у зв’язку з бактеріальним вагінозом: види <= /span>Bacteroides; = Gardnerella vaginalis; види <= /i>Mobiluncus; Mycoplasma hominis; види <= /i>Peptostreptococcus.

Ф= армакокінетика. Відомо, що після інтравагінального застосування 100 мг кліндаміцину фосфату у вигляді вагінального крему 2 % у 6 здорових пацієнток-добровольців 1 раз = на добу протягом 7 днів системна абсорбція діючої речовини становила у середньому 4 % від застосованої дози (діапазон від 0,6 % до 11 %). Пікова концентрація кліндаміцину у сироватці крові у перший день становила у середньому 18 нг/мл (діапазон від 4 до 47 нг/мл), а на сьомий ден= ь – у середньому 25 нг/мл (діапазон від 6 до 61 нг/мл). Ці пікові концентрації були зареєстровані приблизно через 10 годин (діапазон від 4 до= 24 годин) після застосування препарату.

Існують дані, що = після інтравагінального застосування 100 мг кліндаміцину фосфату у вигляді вагінального крему 2 % у 5 пацієнток із бактеріальним вагінозом 1= раз на добу протягом 7 днів поспіль абсорбція була повільнішою, а варіативність була меншою порівняно з аналогічними параметрами для здорових жінок. Системна абсорбція сягала приблизно 4 % (діапазон від 2 % = до 8 %) дози. Пікова концентрація кліндаміцину у сироватці крові у перший день становила у середньому 13 нг/мл (діапазон від 6 до 34 нг/мл)= , а на сьомий день – у середньому 16 нг/мл (діапазон від 7 до 26 нг/м= л). Ці пікові концентрації були зареєстровані приблизно через 14 годин (діапазон від 4 до 24 годин) після застосування препарату.

Багатократне (про= тягом 7 днів) вагінальне застосування кліндаміцину фосфату у вигляді вагінального к= рему 2 % не супроводжувалося системною акумуляцією кліндаміцину або така акумуляція була незначною. Системний період напіввиведення становив від 1,5= до 2,6 години.

Пацієнти літнього віку. Клінічні дослідження кліндаміцину фосфату у вигляді вагінального крему 2&nb= sp;% не включали достатньої кількості пацієнтів віком від 65 років для визначення різниці у реакції на препарат порівняно з пацієнтами молодшого віку.=

<= o:p>

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування бактеріального вагінозу.

Протипоказання. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, в анамнезі яких є гіперчутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якої допоміжної речовини, вказаної у розділі «Склад= ». Препарат також протипоказаний пацієнтам, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечнику або коліт, асоційований з прийомом антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Показано, що кліндаміцин п= ри системному застосуванні має властивість блокувати нервово-м’язову передачу і може посилювати дію інших нервово-м’язових блокаторів. Тому слід з обережні= стю застосовувати кліндаміцин пацієнткам, які приймають такі блокатори (див. ро= зділ «Передозування»).

Інформація щодо одночасного застосування кліндаміцину з іншими вагінальними препаратами відсутня.

Особливості застосування. До або після початку лікування кліндаміцином може виникнути необхідність у проведе= нні відповідних лабораторних досліджень на інші інфекції, включаючи <= span lang=3DLA style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:LA'>Trichomonas vagin= alis, Candida albi= cans, Chlamydia trachomatis та гонококові інфекції.

Застосування клін= даміцину може призвести до посиленого росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема дріжджів.

Під час або після лікування антибіотиками можуть виникати симптоми, які свідчать про псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кліндаміцин, повідомляло= ся про псевдомембранозний коліт, який може мати різний ступінь тяжкості — від легкого до такого, що загрожує життю. Тому цей факт важливо врахувати пацієнтам, у яких спостерігається діарея після застосування антибактеріальн= их препаратів. У разі проявів захворювання середньої тяжкості покращення може спостерігатися після відміни препарату.

У разі виникнення псевдомембранозної діареї лікування кліндаміцином слід припинити та признач= ити відповідне антибактеріальне лікування. Препарати, що інгібують перистальтик= у, в цьому випадку протипоказані.

Слід з обережністю призначати кліндаміцин пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику, та= кими як хвороба Крона або виразковий коліт.

Як і при будь-яких вагінальних інфекціях, статеві контакти у період застосування препарату не рекомендовані. Основа препарату при контакті може знижувати ефективність презерватива та діафрагми з латексу. Використання цих засобів протягом 72 г= один після застосування вагінального крему не рекомендується, оскільки таке заст= осування може бути пов’язане зі зниженням ефективності контрацепції або захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом.

У період застосув= ання препарату не рекомендується використання інших виробів, призначених для інтравагінального введення (таких як тампони, засоби для спринцювання).

Допоміжні речовин= и. Лікарський засіб= містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та метилпарабен (Е 218) (див. розділ «Склад»).

Метилпарабен (Е 2= 18) може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.<= /span>

Пацієнти літнього віку. Клінічні дослідж= ення кліндаміцину фосфату у вигляді вагінального крему 2 % не включали = достатньої кількості пацієнтів віком від 65 років для визначення різниці в реакції на препарат порівняно з пацієнтами молодшого віку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не рекомендується застосовувати кліндаміцин протягом I триместру, оскільки відсут= ні адекватні та добре контрольовані дослідження за участю вагітних протягом ць= ого періоду.

За даними клінічн= их досліджень застосування кліндаміцину фосфату у лікарській формі для вагінального застосування жінкам протягом ІІ триместру вагітності та систем= не застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводи= ло до розвитку вроджених аномалій.

У період II та ІІІ триместру вагітності лікарський засіб можна застосовувати тільки у разі явн= ої необхідності.
У клінічних дослі= дженнях з участю вагітних жінок у період II триместру вагітності кліндаміцин у формі вагінального крему виявився ефективним при лікуванні бактеріального вагіноз= у, і його застосування не було пов’язано з виникненням будь-яких негативних ефек= тів у новонароджених. Однак, як і при застосуванні будь-яких інших препаратів у період вагітності, спочатку слід провести ретельну оцінку користі/ризику. <= u>

Період годування груддю. Невідомо, чи екскретується кліндаміцин у грудне молоко людини після вагінального застосування. При системному застосуванні повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці людини в межах від < 0,5 до 3,8 мкг/= мл. Кліндаміцин може спричинити негативні наслідки для шлунково-кишкової флори немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні, такі як діарея, кров у к= алі або висипання. Якщо годуюча мати потребує перорального або внутрішньовенного введення кліндаміцину, це не є підставою для припинення грудного вигодовува= ння, проте може бути кращим застосування альтернативного препарату. Слід врахову= вати переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я дитини, а також клінічну потребу матері у кліндаміцині, та будь-який потенційний негативний вплив кліндаміцину або основного захворювання матері на дитину, що перебуває на грудному вигодовуванні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Систематичних досліджень впливу кліндаміцину на здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами не проводили.

=

Спосіб застосування та дози. = Застосовувати по 1 повному аплікатору вагінальному (приблизно 5 г) інтравагінально перед = сном упродовж 7 днів поспіль.

Показано, що у пацієнток, яким рекомендований коротший курс лікування, ефективною є схема лікування тривалістю 3 дні.

Користування аплікатором вагінальним.<= /i>

1. Зняти ковпачок тюбика з кремом. Нагвинтити аплікатор на горлечко тюбика.

2. Згортаючи тюби= к із протилежного кінця, обережно видавити крем в аплікатор <= /span>(аплікатор заповнений, коли його поршень доходить до упора).

3. Відгвинтити аплікатор від тюбика і закрити тюбик ковпачком.

4. У положенні ле= жачи на спині підтягти коліна до грудей.

5. Тримаючи аплік= атор горизонтально, обережно ввести його у піхву якнайглибше, але щоб це не викликало неприємних відчуттів.

6. Повільно натис= каючи на поршень до упора, ввести крем у піхву.

7. Обережно витяг= ти аплікатор з піхви і викинути його.

Діти.<= b> Безпека та ефективність застосування препарату у педіатричній практиці = не встановлені.

Передозування. Повідомлень про передозування кліндаміцину немає. Препарат при вагінальному застосуванні може абсорбуватися у кількостях, достатніх для того, щоб спричинити системні ефекти.

У випадку передозування слід вживати загальних симптоматичних і підтримувальних заходів у разі потреби.<= /span>

При випадковому прийомі лікарського засобу всередину можливе виникнення ефектів, подібних до тих, що виникають при пероральному застосуванні терапевтичних доз кліндаміцину.=

Побічні реакції. Наведені нижче побічні реакції, виявлені в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду, зазначено за класами систем органів та частотою. Побічні реакції, виявлені в процесі післяреєстраційного застосування, виділено курсивом. Групування за частотою визначається за такою класифікацією: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/= 1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). У ме= жах кожної групи за частотою побічні явища представлено в порядку зменшення їхн= ьої тяжкості.

Безпеку застосува= ння кліндаміцину вивчали у невагітних та вагітних жінок у період ІІ та ІІІ = ;триместру вагітності. <= /p>
Інфекції та інвазії.

Часто: грибкові і= нфекції, інфекції, спричинені представниками роду Candida.

Нечасто: бактеріа= льні інфекції.

Частота невідома:= кандидоз шкіри.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи.

Частота невідома: гіпертиреоїдизм.

З боку нервової системи.

Часто: головний б= іль, запаморочення, дисгевзія.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату.

Нечасто: вертиго.=

З боку респіраторних, торакальних та медіастинальних розладів.

Часто: інфекції в= ерхніх дихальних шляхів.

Нечасто: носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: біль у жив= оті, запор, діарея, нудота, блювання.

Нечасто: здуття ж= ивота, запах із рота, метеоризм.

Частота невідома: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), диспепсія.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Часто: свербіж (н= е у місці нанесення), висипання.

Нечасто: еритема, кропив’янка.

Частота невідома: макулопапульозний висип.=

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.<= /span>

Часто: біль у спи= ні.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Часто: інфекції сечовидільних шляхів, глюкозурія, протеїнурія.

Нечасто: дизурія.=

З боку статевих органів та молочних залоз.

Дуже часто: вульвовагінальний кандидоз.

Часто: вульвовагі= ніт, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, вульвовагінальний біль, метрорагія, вагінальні виділення.

Нечасто: трихомонадний вульвовагін= іт, вагінальні інфекції, тазовий біль.

Частота невідома: ендометріоз.

Загальні розлади та реакції в місці введення.

Частота невідома<= /span>: біль, запалення.

Результати досліджень.

Нечасто: результа= ти мікробіологічного дослідження поза нормою.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстра= ції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності. 2 роки.

<= /span>

Умови зберігання.= Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожуват= и. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. = По 20 г у тубі з = трьома аплікаторами вагінальними у коробці з картону.

Категорія відпуск= у. За рецептом.=

=

Виробник.<= /b> ТОВАРИСТВО З ОБМ= ЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.