MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D15E6D.A9DC2C40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D15E6D.A9DC2C40 Content-Location: file:///C:/6A08D054/UA41790202_02A4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕСПА-ЛІ&=
#1055;ОН®
ін’єкц. 300
(ESPA-=
span>LIPON® inj. 30=
0)
ЕСПА-ЛІ&=
#1055;ОН®
ін’єкц. 600
(ESPA-=
span>LIPON® inj. 60=
0)
Склад=
;:
діюча
речовина: thioctic acid (т&=
#1110;октова
кислота);
1
ампула
препарату
Еспа-ліпонÒін=
;'єкц.
300 (12 мл) містить 3=
77
мг
етилендіамo=
0;нової
солі кислот
=
80;
тіоктової (е=
082;вівалентно
300 мг кислоти т=
;іоктової);
1
ампула
препарату
Еспа-ліпонÒін'є&=
#1082;ц.
600 (24 мл) містить 7=
55
мг
етилендіамo=
0;нової
солі кислот
=
80;
тіоктової (е=
082;вівалентно
600 мг кислоти т=
;іоктової);
допом=
;іжна
речовина: в=
ода
для ін’єкцій.
Лікар=
;ська
форма. Розчин
для ін’єкцій.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: п=
;розорий
розчин
зеленувато-
=
78;овтого
кольору.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Засоб=
;и,
що впливают=
00;
на травну
систему і ме=
090;аболічні
процеси.
Кислота
тіоктова.
Код Аi=
8;Х
А16А Х01.
Фармаколо=
075;ічні
властивостo=
0;.
Фарма=
;кодинаміка.
Т=
і&=
#1086;ктова
кислота – це
речовина, як=
072;
утворюєтьсn=
3;
в організмі =
110;
виконує
функцію
кофермента
при окислюв
=
72;льному
декарбоксиl=
3;уванні
a-кетокислот=
. Спричинена
цукровим
діабетом
гіперглікеl=
4;ія
призводить
до
відкладаннn=
3;
глюкози на м=
072;тричних
протеїнах
кровоносниm=
3;
судин та
утворення
кінцевих
продуктів
прогресуючl=
6;го
глікозилювk=
2;ння.
Цей процес
призводить
до зменшенн=
03;
ендоневралn=
0;ного
кровотоку т
=
72;
ендоневралn=
0;ної
гіпоксії/іш
=
77;мії,
пов’язаногl=
6;
з підвищени
=
84;
утворенням
вільних
кисневих
радикалів,
які пошкодж
=
91;ють
нерв, а також
до збідненн=
03;
у периферич
=
85;их
нервах
такого
антиоксидаl=
5;ту
як глутатіо
=
85;.
У 1995 році було
проведене
багатоцентl=
8;ове
плацебоконm=
0;рольоване
дослідженнn=
3;,
направлене
на вивчення
ефективносm=
0;і
застосуванl=
5;я
тіок
=
90;ової
кислоти для
симптоматиm=
5;ного
лікування д=
10;абетичної
полінейропk=
2;тії,
в якому були
отримані
дані про
сприятливі
ефекти тіоктової
кислоти на
такі
досліджуваl=
5;і =
симптоми, я=
082;
парестезії,
відчуття пе
=
95;іння,
оніміння та
біль.
Фарма=
;кокінетика.
Тіокт=
;ова
кислота має
високий
ефект першо
=
75;о
проходженнn=
3; у
печінці.
Існують
суттєві
міжособові
відмінностo=
0;
в системній
доступностo=
0;
тіоктової
кислоти.
Біотрансфоl=
8;мація
тіоктової к
=
80;слоти
відбуваєтьl=
9;я
шляхом
окиснення б=
10;чних
ланок та
злиття.
Виведення
здійснюєтьl=
9;я
переважно
нирками.
У людей періо = 76; напіввиведk= 7;ння у плазмі кро= 074;і становить близько 25 хвилин, сума= 088;ний кліренс для плазми стан = 86;вить 10-15 мл/хв.кг. На момент завершення 30-хвилинної інфузії 600 мг визначений рівень у плазмі стан = 86;вить близько 20 мкг/= мл. Шляхом радіоактивl= 5;ого маркування = 74; ході досліджень на тваринах (щурі, собаки) було виявле = 85;о переважне виділення 80-90 % препарату у вигляді метаболітіk= 4;. Також у люде= 081; спостерігаn= 8;ться тільки невелика кі = 83;ькість незміненої речовини, що виводиться із сечею. Біотрансфоl= 8;мація відбуваєтьl= 9;я головним чином шляхо = 84; окиснювальl= 5;ого скорочення бічних лано = 82; (бета-оксида= 094;ія) та/або S-метилуванн= 103; тіолових груп.
=
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Лікув=
;ання
діабетичноo=
1;
полінейропk=
2;тії.
Проти=
;показання.
Підвищена
чутливість
до тіоктово=
11;
кислоти або
до одного з
інших
компонентіk=
4;
препарату.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Тіокт=
;ова
кислота
реагує з
іонними
комплексамl=
0;
металів
(наприклад, з
циспластинl=
6;м),
тому
препарат
може
знижувати
ефект циспл
=
72;стину.
З
молекулами
цукру
(наприклад, з
розчином ле
=
74;улози)
тіоктова
кислота
утворює
важкорозчиl=
5;ні
комплексні
сполуки.
Тіокт=
;ова
кислота є
хелатором
металу, тому
Тіокт=
;ова
кислота мож
=
77;
посилювати
цукрознижуk=
4;альну
дію інсулін
=
91;
та
пероральниm=
3;
антидіабетl=
0;чних
засобів,
підвищуючи
чутливість
периферичнl=
0;х
тканин до ци=
093;
препаратів, =
091;
зв'язку з чим
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
коригувати
дозу
інсуліну аб
=
86;
пероральниm=
3;
антидіабетl=
0;чних
засобів. З
цієї причин
=
80;
необхідно
проводити
ретельний
контроль
цукру в
крові, зокре=
084;а
на
початковомm=
1;
етапі
терапії.
Примі=
;тка.
Регул=
;ярне
вживання
алкоголю є
суттєвим фа
=
82;тором
ризику для
розвитку та
прогресуваl=
5;ня
невропатичl=
5;их
синдромів т
=
72;,
таким чином,
може
впливати на
успіх
лікування з
застосуванl=
5;ям
Еспа-ліпону®=
;ін’єкц.300/Е&=
#1089;па-ліпону®і=
н’єкц.600.
Тому, як
правило,
пацієнтам з
діабетичноn=
2; полінейроп=
1072;тією
рекомендуєm=
0;ься
уникати
вживання
алкоголю. Це
стосується
також
інтервалів,
коли терапі=
03;
не
здійснюєтьl=
9;я.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Основ=
;ним
принципом
терапії
діабетичноo=
1; полінейроп=
1072;тії
є
оптимальниl=
1;
контроль ді
=
72;бету.
При
лікуванні
хворих на
цукровий
діабет необ
=
93;ідний
частий
контроль
глікемії. У
деяких
випадках
необхідно
скоригуватl=
0;
дози гіпогл=
10;кемічних
засобів для
запобіганнn=
3;
гіпоглікемo=
0;ї.
Під
час
лікування
полінейропk=
2;тії,
завдяки
регенераціl=
1;ним
процесам,
можливе
короткочасl=
5;е
посилення
чутливості,
що супровод
=
78;ується
парестезієn=
2;
з відчуттям
«повзання
мурашок».
Пості=
;йне
вживання
алкоголю є
фактором ри
=
79;ику
полінейропk=
2;тії
та може змен=
096;ити
ефективнісm=
0;ь
препарату.
Тому рекоме
=
85;дується
утриматися
від вживанн=
03;
алкоголю пі
=
76;
час
лікування
препаратом.
Не слід приз=
085;ачати
препарат
одночасно з
препаратамl=
0;,
що містять
метали
(препарати
заліза, магн=
110;ю,
кальцію), а
також із мол=
086;чними
продуктами,
що містять
кальцій.
Препа=
;рат
є
світлочутлl=
0;вим,
тому флакон
=
80;
слід
доставати з
упаковки
тільки
безпосередl=
5;ьо
перед
застосуванl=
5;ям.
Приго=
;товлений
для інфузій
розчин
необхідно
захищати ві
=
76;
сонячного
світла,
прикриваючl=
0;
його
світлозахиl=
9;ними
пакетами. У
цих умовах
він
залишаєтьсn=
3;
придатним
щонайбільшk=
7; 6
годин.
Певни=
;ми
обмеженнямl=
0;
внутрішньоk=
4;енного
введення
препаратів
тіоктової
кислоти є лі=
090;ній
вік (понад 75
років).
У
зв’язку з
парентералn=
0;ним
застосуванl=
5;ям
Еспа-ліпону®=
;ін’єкц.300/Е&=
#1089;па-ліпону®і=
н’єкц.600 с&=
#1087;остерігали=
;сь
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
зокрема
анафілактиm=
5;ний
шок (див.
розділ «Поб=
10;чні
реакції»).
Необхідна
відповідна
перевірка
пацієнтів. У
випадку
виникнення
ранніх
симптомів (н=
072;приклад,
свербежу,
нудоти,
дискомфортm=
1;
та ін.)
терапію
терміново
припиняють;
можливо
виникнення
необхідносm=
0;і
додаткових
терапевтичl=
5;их
заходів.
З&=
#1072;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Застосува
=
85;ня
тіоктової
кислоти у
період вагі
=
90;ності
не
рекомендуєm=
0;ься
через відсу
=
90;ність
відповідниm=
3;
клінічних
даних.
Даних про
проникненнn=
3;
тіоктової
кислоти у
грудне моло
=
82;о
немає, тому
застосовувk=
2;ти
її у період
годування
груддю не
рекомендуєm=
0;ься.
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Під чаl=
9;
лікування
необхідно
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
і занять
іншими
потенційно
небезпечниl=
4;и
видами
діяльності,
що
потребують
підвищеної
концентрацo=
0;ї
уваги і
швидкості п
=
89;ихомоторни=
1093;
реакцій.
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Д&=
#1086;рослим
застосовуюm=
0;ь
1 раз на добу 12-24
мл розчину у 250
мл 0,9 % розчину
натрію
хлориду (екв=
110;валентно
300 мг або 600 мг ті&=
#1086;ктової
кислоти на
добу).
Р&=
#1086;зчин
вводити у
вигляді
внутрішньоk=
4;енної
інфузії;
застосовуюm=
0;ь
протягом 2-4
тижнів на
початковій
стадії ліку
=
74;ання.
Я&=
#1082;
подальше
продовженнn=
3;
терапії
можна засто
=
89;овувати
Еспа-ліпон®600
(у формі
таблеток).
Прави=
;ла
проведення
інфузії.
h= 4;ля приготуванl= 5;я інфузійногl= 6; розчину слі = 76; застосовувk= 2;ти тільки 0,9 % розчин натрію хлор = 80;ду. Препарат ввод= ити внутрішньоk= 4;енно краплинно протягом щонайм= 1077;нше 30 хв = 80;лин, перед цим ампулу препарату Еспа-л= 110;пон®ін’єкц.= 300 або Еспа-л= 110;пон®ін’єкц.= 600 розв= одять у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Пр = 77;парат є чутливим д= 086; дії сонячного світла, тому готувати розчин слід безпосередl= 5;ьо перед початком введення та захищати приготованl= 0;й флакон світлозахиl= 9;ним ковпачком. Захище= 1085;ий від світла розчин для інфузії мож = 77; зберігатисn= 0; протягом близько 6 годин.
Д&=
#1110;ти.
Оскільки
дані щодо
безпеки та
ефективносm=
0;і
застосуванl=
5;я
дітям
тіоктової
кислоти від
=
89;утні,
препарат не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
цій віковій
категорії
пацієнтів.
Перед=
;озування.
При
передозуваl=
5;ні
можливі
нудота,
блювання,
головний
біль. При
передозуваl=
5;ні
чи підозрі н=
072;
розвиток
побічних
ефектів
необхідно
негайно
припинити
ін’єкцію і,
не виймаючи
ін’єкційноo=
1;
голки,
здійснити
через неї
повільне вл
=
80;вання
0,9 % розчину
натрію
хлориду.
Є данo=
0;,
що внаслідо
=
82;
випадковогl=
6;
або навмисн
=
86;го
застосуванl=
5;я
тіоктової
кислоти у
дозі 10-
Лікування.
Пр=
080;
гострому
отруєнні
тіоктовою
кислотою
показана
негайна
госпіталізk=
2;ція
з проведенн=
03;м
загальнотеl=
8;апевтичних
заходів
детоксикацo=
0;ї
організму
(штучне
дихання,
блювання,
промивання
шлунка,
активоване
вугілля). Для
лікування
генералізоk=
4;аних
судом, лакта=
090;-ацидозу
та інших
наслідків
інтоксикацo=
0;ї
треба
керуватися
засобами
сучасної ін
=
90;енсивної
терапії та
симптоматиm=
5;ного
підходу для
прискореннn=
3;
виведення
кислоти
тіоктової. К=
086;ристь
від застосу
=
74;ання
методів
гемодіалізm=
1;,
гемоперфузo=
0;ї
або
гемофільтрk=
2;ції
при форсова
=
85;ому
виведенні
тіоктової
кислоти на
теперішній
час не
доведено. Те=
088;апія
симптоматиm=
5;на.
Побіч=
;ні
реакції.
З
боку
травного
тракту: в
окремих
випадках пр
=
80;
швидкій
внутрішньоk=
4;енній
ін’єкції
спостерігаn=
2;ться
нудота,
блювання, бі=
083;ь
у животі, що
минають
самостійно;
діарея.
З
боку
нервової
системи: пр
=
80;
швидкій
внутрішньоk=
4;енній
ін’єкції мо
=
78;ливі
відчуття
тяжкості у г=
086;лові,
головний
біль,
підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску, припл=
080;ви,
підвищена
пітливість,
утруднене д
=
80;хання.
У деяких
випадках
після
внутрішньоk=
4;енного
введення
спостерігаl=
3;ися
слабкість, запам=
086;рочення,
судоми, пор=
091;шення
смаку, диплопія,
порушення
зору. У більш=
1086;сті
випадків ус=
10;
вказані
прояви мина=
02;ть
самостійно.
З
боку систем
=
80;
крові: у деяких
випадках
після
внутрішньоk=
4;енного
введення
спостерігаl=
3;ися
петехіальнo=
0; крововилив=
1080;
у слизові
оболонки,
шкіру, тромб=
086;цитопатія,
порушення
функції
тромбоцитіk=
4;,
гіпокоагулn=
3;ція,
геморагічнo=
0;
висипання
(пурпура),
тромбофлебo=
0;т.
Метаболіч=
085;і
порушення: можли=
;ва
гіпоглікемo=
0;я
(запамороче
=
85;ня,
підвищене
потовиділеl=
5;ня,
головний
біль, розлад=
080;
зору)
внаслідок
покращення
утилізації
глюкози.
Повід=
;омлялось
про випадки
гіпоглікемo=
0;ї
в результат=
10;
викликаногl=
6;
тіоктовою
кислотою ау
=
90;оімунного
синдрому (ви=
089;око
позитивний
тест на ауто=
072;нтитіла
інсуліну),
головним
чином, у
пацієнтів
азіатськогl=
6;
походження.
З
боку імунно=
11;
системи: у місці
ін’єкції
можливе
виникнення
алергічних
реакцій
(кропив’янк
=
72;,
екзема,
петехіальнo=
0;
висипання,
свербіж,
дерматити), у
тому числі
системних, а=
078;
до розвитку
анафілактиm=
5;ного
шоку.
Місцеві
реакції: можлив=
1080;й
розвиток реакцій у
місці
введення; у
пацієнтів з
підвищеною
чутливістю
до тіоктово=
11;
кислоти у
місці
ін’єкції
можливе вин
=
80;кнення
відчуття
пекучого
болю, яке
проходить
саме собою ч=
080;
при зниженн=
10;
швидкості в
=
74;едення
препарату.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: біль у
ділянці
серця,
тахікардія.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення в
окремих
випадках
спостерігаl=
3;ися
крапчасті к
=
88;ововиливи
в слизові
оболонки та
шкіру,
тромбопатіo=
1;. У
результаті
покращання
засвоєння
глюкози в
окремих
випадках
може
знижуватисn=
3;
рівень цукр
=
91;
в крові.
Термі=
;н
придатностo=
0;. 3
роки.
Термі=
;н
придатностo=
0;
після
розчинення
=
74;
фізіологічl=
5;ому
сольовому
розчині за
умов захист
=
91;
від світла
складає 6
годин.
Умови
зберігання.
З&=
#1073;ерігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
світла.
З&=
#1073;ерігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несум=
;існість.
Тіокт=
;ова
кислота in vitro реагує з
комплексамl=
0;
іонів метал=
10;в
(наприклад, з
цисплатиноl=
4;).
Тіокт=
;ова
кислота
утворює
комплексні
сполуки з
молекулами
цукрів
(наприклад,
розчин
левулози),
які погано
розчиняютьl=
9;я.
Ін'єкm=
4;ійний
розчин тіок
=
90;ової
кислоти
несумісний
=
79;
розчином
глюкози, роз=
095;ином
Рінгера, а
також з
розчинами,
про які
відомо, що
вони
вступають в
реакцію з
групами SН або з
дисульфіднl=
0;ми
містками.
Як
розчин-носі
=
81;
для застосу
=
74;ання
інфузій
Еспа-ліпон®і=
;н’єкц.300/Еспа-l=
3;іпон®ін’єкm=
4;.600
повинен
застосовувk=
2;тись
тільки 0,9 %
розчин
натрію
хлориду.
Упако=
;вка.
Еспа-l=
3;іпонÒ ін'єкц. 300:
по 12 мл в
ампулі з
коричневогl=
6;
скла; по 10
ампул у
картонній
коробці.
Еспа-l=
3;іпонÒ ін'єкц. 600:
по 24 мл в
ампулі з
коричневогl=
6;
скла; по 5
ампул у
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Вироб=
;ник.
Х&=
#1072;мельн
Фармасьютиl=
2;алз
ГмбХ.
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
його адреса
провадженнn=
3;
діяльності.
Л&=
#1072;нгес
Фельд 13, 31789
Хамельн,
Німеччина.
Заявн=
;ик.
Е&=
#1089;парма
ГмбХ,
Німеччина.
=
Місце=
;знаходженн=
03;
заявника.
Б&=
#1110;лефельдер
Штрассе 1, 39171 Зю=
1083;ьцеталь,
Німеччина.