MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF295E.0B4D3E70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF295E.0B4D3E70 Content-Location: file:///C:/680BDF61/UA87960101_669A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
(SELENASE®)
Склад:
діюча
речовина: 1
мл розчину
містить нат
=
88;ію
селеніту
пентагідраm=
0;,
еквівалентl=
5;о
селен=
у
50 мкг;
допоміж
=
85;і
речовини:
натрію
хлорид,
кислота
хлористовоk=
6;нева
розведена,
вода для ін’=
108;кцій.
Лікарсn=
0;ка
форма. Розч=
;ин
оральний.
Фармакотер= 072;певтична гр= упа.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Недостатні&=
#1089;ть
селену, яку
не можна
компенсуваm=
0;и
за рахунок
джерел
селену в
продуктах
харчування.
= &nb= sp; = &nb= sp; = <= o:p>
Про=
;типоказанн=
03;.
Підвищена
чутливість
до натрію
селеніту пе
=
85;тагідрату
чи однієї з
допоміжних
речовин.
Селеноз.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Добова доза
для доросли
=
93;
становить 100–2=
00
мкг селену (відпо=
;відає
1-2 ампулам об=
’ємом 2
мл). У разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
підвищити д
=
86;
500 мкг селену
(відповідає 5
ампулам
об’ємом 2 мл
препарату Cеленаз=
1072;®
розчин
оральний аб
=
86;
1 флакону
об’ємом 10 мл
препарату
Селеназа®,
розчин
оральний).
Спосіб
застосуванl=
5;я.
Від’єднати монодозову ампулу (2 мл) від решти ампул у стрічці та в= 110;дкрити ампулу з розчином дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, відкручуючl= 0; її верхню ча= 089;тину. Видавити весь вміст ампули у рот. <= /span>
При використанl= 5;і флакона об`ємом 10 мл:
Мал. 1
Мал. 2
Мал.3
Малюнок 1.
Флакон
відкривати
безпосередl=
5;ьо
перед
прийомом. Що=
073;
відкрити
флакон,
ковпачок
обертати за =
075;одинниково&=
#1102;
стрілкою і
одночасно
притискати
до флакона.
Це призведе
до зривання
плівки
спеціальниl=
4;
різцем усер
=
77;дині
ковпачка.
Малюнок 2.
Після цьог
=
86;
ковпачок
обертати
проти годин
=
85;икової
стрілки.
Малюнок 3.
Вміст флак
=
86;ну
повністю
видавити в
рот.
Перш ніж
ковтнути,
розчин
необхідно
потримати у
ротовій
порожнині
приблизно
30-60 секунд.
Щоб
відстежити
успішність
лікування,
слід
визначати
рівні селен
=
91;
в крові або
сироватці
крові.
Курс
лікування
препаратом
Селеназа®, рl=
6;зчином
оральним, у
якості=
допоміжноo=
1;
дози (100 мкг
селену на
добу
еквівалентl=
5;о
1 ампулі) може
бути тривал
=
80;м
і залежить
від рівня
селену у
сироватці
крові.
Дозува=
1085;ня
для дітей.
Досвіду застосуванl= 5;я препарату дітям немає.
Дозува=
1085;ня
для
пацієнтів з
нирковою аб
=
86;
печінковою
недостатніl=
9;тю.
Немає
наукових
даних щодо
необхідносm=
0;і
коригуваннn=
3;
дози для
пацієнтів з
нирковою аб
=
86;
печінковою
недостатніl=
9;тю.
Побічні
реакції.
Можливі
реакції
підвищеної
чутливості.
Пер=
;едозування.
Ознаками
гострого
передозуваl=
5;ня
є запах
часнику при
диханні,
втомлюваніl=
9;ть,
нудота,
діарея та
біль у
животі. Трив=
072;ле
застосуванl=
5;я
доз, що
перевищуютn=
0; рекомендов=
1072;ні,
може вплину
=
90;и
на ріст
нігтів та
волосся, а та=
1082;ож
може
призвести д
=
86;
периферичнl=
6;ї
полінейропk=
2;тії.
Лік=
;ування:
пр=
086;мивання
шлунка, форс=
086;ваний
діурез або
застосуванl=
5;я
високих доз
вітаміну С. У
випадку
сильного
передозуваl=
5;ня
(у 1000–10000 разів
більше за
звичайну
дозу) слід
зробити
спробу
вивести
селен шляхо
=
84;
діалізу. Зас=
090;осування
димеркапроl=
3;у
не
рекомендуєm=
0;ься,
оскільки це
потенціює
токсичний
ефект селен
=
91;.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ваг=
;ітність.
Немає даних
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
Селеназа®
вагітним
жінкам.
Обмежені
опубліковk=
2;ні
дані про
дослідженнn=
3;
на тваринах =
089;відчать
про певну
токсичністn=
0;
щодо репрод
=
91;ктивної
функції при
застосуванl=
5;і
доз, токси=
чних
для
материнськl=
6;го
організму.
При
застосуваl=
5;ні
препарату
при
підтверджеl=
5;ій
нестачі сел
=
77;ну
в організмі
негативногl=
6;
впливу селе
=
85;іту
натрію на пе=
088;ебіг
вагітності
чи на плід не
очікується.
Пер=
;іод
годування
груддю.
Селен прони=
кає
в грудне
молоко. Не
очікується,
що дози, які к&=
#1086;ригують
дефіцит
селену у
жінок, які
годують
груддю,
можуть
негативно
впливати на
дитину, яку
годують
груддю.
Діти.
Препарат
не застосов
=
91;вати дітям=
;.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
1 флакон з 10 мл
розчину
містить 1,55
ммоль (35,7 мг)
натрію. Це
необхідно
врахувати
для
пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на дієті з
обмеженням
=
85;атрію
(низьконатр=
10;єва
або низькос
=
86;льова
дієта).
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>.
При
приготуванl=
5;і
пероральноk=
5;о
розчину з
препаратом
Селеназа®,
розчином
оральним, як
добавки, слі=
076;
впевнитися,
що розчин не
змішується
=
79;
відновлюваl=
3;ьними
речовинами
(наприклад,
вітаміном С),
оскільки у
такому
випадку мож
=
77;
утворитися
осад елемен
=
90;арного
селену.
Елементарн&=
#1080;й
селен не
розчиняєтьl=
9;я
у водному
середовищі =
10;
тому
біологічно
недоступниl=
1;. Препарат
Селеназа®,
розчин
оральний, та
аскорбіновm=
1;
кислоту мож
=
85;а
застосовувk=
2;ти
перорально
=
79;
інтервалом
=
91;
4 години.
=
60;армакологі=
1095;ні
властивостo=
0;.
=
60;армакодина=
1084;іка.
Селен є
кофактором
=
91;
різних
ензимах
людського
організму і
тому він
належить до
основних
мікроелемеl=
5;тів.
На цей час
було іденти
=
92;іковано
більш ніж 25
білків та
білкових
субодиниць,
які містять
селен, більш=
110;сть
клінічних т
=
72;
біохімічниm=
3;
ефектів
селену можн
=
72;
пояснити
їхньою
активністю.
Проте не всі
ефекти
селену
відносятьсn=
3; виключно
до дії різни=
093;
ензимів.
У людей були
ідентифікоk=
4;ані
глютатіон-п
=
77;роксидаза,
що містить
селен, та
селеновий
протеїн Р.
Глютатіон-п
=
77;роксидаза
є частиною
антиоксидаl=
5;тного
захисного
механізму
клітини у
ссавців. Як
складова
глютатіон-п
=
77;роксидази,
селен може
сповільнювk=
2;ти
перокисненl=
5;я
ліпідів, а
отже, й
ушкодження
стінки
клітини, до
якого воно п=
088;изводить.
Глютатіон-п
=
77;роксидаза
впливає на
метаболізм
лейкотрієнo=
0;в,
тромбоксанo=
0;в
та
простациклo=
0;нів.
У тварин
йодотироніl=
5;-5’-дейодиназ=
а
типу І
характеризm=
1;ється
як селенови
=
81;
ензим, що
перетворює
тироксин (Т4)
на
трийодотирl=
6;нін
(Т3), активни=
081;
тиреоїдний
гормон.
Дефіцит
селену
проявляєтьl=
9;я
у зниженні р=
110;внів
селену в
крові або
сироватці
крові, а тако=
1078;
у
пригніченнo=
0;
активності
глютатіон-п
=
77;роксидази
в крові,
плазмі або
тромбоцитаm=
3;.
Патофізіолl=
6;гічна
значущість
селенозалеk=
8;них
реакцій вия
=
74;лена
у ході
досліджень
дефіциту
селену у люд=
077;й
та тварин:
дефіцит
селену
активує та і=
085;гібує
реакцію
імунобіолоk=
5;ічних
механізмів,
зокрема
реакцію
неспецифічl=
5;их
клітин та
рідин
організму.
Дефіцит
селену має н=
077;гативний
вплив на
активність
різних печі
=
85;кових
ензимів.
Дефіцит
селену
потенціює
шкідливу ді=
02;,
що її чинять
на печінку
хімічні
фактори, та
токсичністn=
0;
важких
металів,
таких як рту=
090;ь
та кадмій.
Хвороба
Кешана,
ендемічна
кардіопатіn=
3;
та хвороба
Кашин-Бека,
ендемічна
остеоартроl=
7;атія,
що
асоціюєтьсn=
3;
з дуже тяжко=
102;
деформацієn=
2;
суглобів,
розвиваютьl=
9;я
внаслідок
дефіциту
селену у
людей. Кліні=
095;ні
прояви
дефіциту
селену тако
=
78;
спостерігаn=
2;ться
внаслідок
довготриваl=
3;ого
парентералn=
0;ного
харчування
та
незбалансоk=
4;аних
дієт.
Фармакокін=
;етика.
Перетворен&=
#1085;я
селеніту
натрію у біл=
082;и
відбуваєтьl=
9;я
у декілька
етапів. У
крові більш
=
72;
частина
одержаного
селену вико
=
88;истовуєтьс=
1103;
еритроцитаl=
4;и
та
перетворюєm=
0;ься
під впливом
ензимів на
селеноводеl=
5;ь.
Селеноводеl=
5;ь
діє як
центральниl=
1;
пул селену я=
082;
для
виведення,
так і для
специфічноo=
1;
інтеграції
=
89;елену
в
селенопротk=
7;їни.
Відновлениl=
1;
селен
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми, що
мігрують до
печінки та
інших
органів.
Вторинний т
=
88;анспорт
плазми з
печінки до
цільових тк
=
72;нин,
що
продукують
глютатіон-п
=
77;роксидазу
шляхом
синтезу,
відбуваєтьl=
9;я
через Р-селе=
085;опротеїн,
що містить
селеноцистk=
7;їн.
Подальший
метаболічнl=
0;й
шлях синтез
=
91;
селенопротk=
7;їну
на цей час
вивчався
лише на
прокаріотаm=
3;.
У ході
метаболічнl=
6;го
процесу
селеноцистk=
7;їн
специфічно
вбудовуєтьl=
9;я
в пептидні
ланцюжки
глютатіон-п
=
77;роксидази.
Всі
надлишки
селеноводнn=
2; метаболізу=
1102;ться
через
метилселенl=
6;л
та диметилс
=
77;ленід
до іонів
триметилсеl=
3;еноніуму,
основного
продукту
розпаду.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
селен перев
=
72;жно
абсорбуєтьl=
9;я
з тонкого
кишечнику.
Абсорбція
селеніту
натрію в
кишечнику н
=
77;
регулюєтьсn=
3;
механізмамl=
0;
гомеостазу.
Залежно від
концентрацo=
0;ї
селеніту
натрію та
присутностo=
0;
споріднениm=
3;
домішок вон
=
72;
зазвичай
становить 44 – =
89
%, а іноді
перевищує 90 %. h=
0;мінокислот=
072;
цистеїн
підвищує
абсорбцію
натрію
селеніту.
Загальна
кількість
селену,
присутньогl=
6;
в організмі
людини,
становить 4 – 20
мг. З
організму
людини селе
=
85;
виводиться
=
79;
фекаліями, і=
079;
сечею,
а також з
видихуваниl=
4;
повітрям, за=
083;ежно
від
застосованl=
6;ї
кількості.
Селен вивод
=
80;ться
переважно
нирками у
формі іонів =
090;риметилсел&=
#1077;ноніуму.
Виведення
залежить ві
=
76;
статусу
селену.
Після
внутрішньоk=
4;енного
або
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
процес
виведення
селену відб
=
91;вається
у три фази.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
10 мкг у формі [=
75SE]
натрію
селеніту 14 – 20 %
абсорбованl=
6;го
селену
виводиться
нирками
протягом
перших двох =
090;ижнів,
тоді як чере=
079;
легені та
шкіру речов
=
80;на
майже не
виводиться.
Затримка
селену в орг=
072;нізмі
знижується
за три фази, з
періодом
напіврозпаk=
6;у
– 0,7 – 1,2 дня у
фазі 1, 7 – 11 днів m=
1;
фазі 2 та 96 – 144
днів у фазі 3.
Концентрацo=
0;я
селену
знижується
=
91;
печінці,
серці та
плазмі
швидше, ніж у
суглобах, м’=
103;зах
або кістках.
З
внутрішньоk=
4;енної
дози [75SE]
натрію
селеніту 12 %
виводиться
протягом пе
=
88;ших
24 годин.
Наступні 40 %
виводяться
=
79;
періодом
біологічноk=
5;о
напіврозпаk=
6;у
20 днів. Період
напіврозпаk=
6;у
у третій фаз=
110;
становить 115
днів.
Виведення
після
пероральноk=
5;о
та внутрішн=
00;овенного
застосуванl=
5;я
фізіологічl=
5;ої
дози [74SE]
натрію
селеніту
порівнювалl=
6;ся
безпосередl=
5;ьо:
після
застосуванl=
5;я
82 мкг селену у
формі натрі=
02;
селеніту 18 %
внутрішньоk=
4;енної
дози та 12 %
пероральноo=
1;
дози
виводилося
нирками
протягом пе
=
88;ших
24 годин разом
з
метаболізоk=
4;аним
фізіологічl=
5;им
селеном.
Після цієї
фази процес
виведення
препарату
після
пероральноk=
5;о
або
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
приблизно
однаковий. У
здорових
добровольцo=
0;в
виведення
перорально
та
парентералn=
0;но
введеного
селеніту
натрію було
порівнюванl=
0;м.
Фармац=
1077;втичні
характерисm=
0;ики.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: проз=
;орий
безбарвний
розчин без
видимих час
=
90;ок.
Термін
придатностo=
0;.
Ампули – 3=
роки.
Флакони –2=
,5 роки.
Після
відкриття
ампули або
флакона
розчин
необхідно о
=
76;разу
використатl=
0;.
Слід
позбутися
невикористk=
2;ного
вмісту
препарату.
Умови
зберігання.
З=
;берігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
= 59;паковка.
По 2 мл розчи
=
85;у
в ампулі з
полімерногl=
6;
матеріалу; п=
086;
20 ампул у
картонній
коробці.
По 10 мл
розчину у
флаконі з
полімерногl=
6;
матеріалу; п=
086;
10 флаконів у
картонній
коробці.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;ки.
Виробн=
1080;цтво
не
розфасованl=
6;го
продукту, пе=
088;винне
та вторинне
пакування:
Х=
олопак
Ферпакунгсm=
0;ехнік
ГмбХ,
Німеччина/Holo=
pack Verpackungstechnik GmbH, Ger=
many;
вторин=
1085;е
пакування т
=
72;
випуск сері=
11;:
б=
іосин
Арцнайміттk=
7;ль
ГмбХ,
Німеччина/bios=
yn Arzneimittel GmbH, Ger=
many.
Місцез=
1085;аходження.
Виробн=
1080;цтво
не
розфасованl=
6;го
продукту, пе=
088;винне
та вторинне
пакування:
Б=
анхофштрасl=
9;е,
74429 Зульцбах –
Лауфен, Баде=
085;
– Вюртембер
=
75;,
Німеччина/ Bah=
nhofstrasse, 74429 Sulzbach – Laufen, Baden – Wurttemberg, Germany;
вторин=
1085;е
пакування:
Е=
берхардштрk=
2;ссе
64, 70736 Фелбах,
Баден-Вюрте
=
84;берг,
Німеччина/Eber=
hardstrasse 64, 70736 Fellbach, Baden – Wurttemberg, Germany;
випуск
серії:
Ш=
орндорфер
штрассе 32, 70734
Фелбах,
Німеччина/Scho=
rndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.