ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНЛАКС^®=

(INLAX)

Склад:

діюча речовина: сахароміцети буларді;

1 тве= рда капсула містить сахароміцети буларді 250 мг (не менше 5 × 10^{9
життєздатних клітин);}

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;

склад твердої капсули: гіпромелоза, вода очищена, карагінан (Е 407), калію ацетат, мідні комплекси хлорофілів та хлорофілінів= (Е 141).

Лікар= ська форма. Тверді капсули.

Основ= ні фізико-хімічні властивості: прозорі тверді капсули темно-зеленого кольору,= які містять порошок від майже білого до бежевого кольору.

Фарма= котерапевтична група. Антид= іарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді.

Код АТХ A07F A02.

Фармакол= огічні властивості.

Фарма= кодинаміка.

ІНЛАКС^® нормалізує мікрофлору кишечн= ика й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори. =

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii:

– прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовле= ний здатністю Saccharomyces boulardii пригнічувати ріст патогенних й умовно-патогенних мікроорганізмів і грибів, = що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clost= ridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;<= /o:p>

– антитоксична дія, зумовлена продукуванням протеаз, що розщеплюють токсин і діють на рецептор ентероцита, з яким зв’яз= ується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);

– антисекреторна дія, зумовлена зниженням вмісту циклічного аденозинмонофосфату&n= bsp; (цАМФ) в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;

– підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукування IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;

– ферментативна дія, зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);

– трофічний ефект відносно слизової оболонки то= нкої кишки за рахунок вивільнення сперміну та спермідину.

Генет= ично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тра= кту.

Фармакокінетика.

Після прийому лікарського засобу швидко досягає= ться висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii не проника= ють у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з калом протягом 3–5 днів.

Кліні= чні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування колітів і діареї, пов’язаних з прийомом антибіотиків.

Дисбіоз кишечника.

Гостра та хронічна бактеріальна діарея.

Гостра вірусна діарея.
Синдром подразненого кишечника.=

Діарея мандрівника.

Псевдомембранозний коліт і захворювання, <= /span>зумовлені Clostridium difficile.

Діарея, пов’язана з довгостроковим ентерал= ьним харчуванням.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. =

Протипоказано застосовувати пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозн= им катетером; пацієнтам у критичному стані або пацієнтам із ослабленим імуніте= том – через ризик фунгемії (див. розділ «Особливості застосування»); пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам,= таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, пацієнти з трансплантованим органом,= які отримують хіміо- чи променеву терапію або тривало отримують високі дози кортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

Особл= ивості застосування.

Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2 днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лі= каря й корекція дозування лікарського засобу.

ІНЛАКС^®містить живу культуру. Отже, препарат не слід змішувати з дуже гаряч= ими (понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з = дуже гарячою або холодною їжею.

Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї, віку й загальному стану пацієнта.<= /o:p>

Через ризик забруднення повітрям не відкривати капсули в кімнатах для пацієнтів.

Повідомлялося про дуже рідкі випадки виникнення фунгемії (та позитивних результатів посівів крові на штами Saccharomyces), а також сепсису, переважно у пацієнтів з центральним венозним катетером, важко хворих пацієнтів або пацієнтів з ослабленим імунітетом. Виявлені випадки найчастіше призводили до пірексії. = Здебільшого результат лікування був задовільним після припинення введення Saccharomyces boulardii, проведення протигрибкової терапії і в разі потреби – видалення катетера. Однак результ= ат був летальним у деяких важкохворих пацієнтів (див. розділи «Протипоказання»= та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, виготовлених з живих мікроорганізмів, особливу увагу необхідно приділяти по= водженню з препаратом Saccharomyces boulardi= i в присутності пацієнтів, в основному з центральним венозним катетером, але та= кож і з периферичним катетером, навіть у таких, що не отримують лікування Saccharomyces boulardii, щоб уникн= ути будь-якого забруднення руками і/або розповсюдження мікроорганізмів у повітр= і.

Якщо мікробіологічні дослідження випорожнень проводяться пацієнтам під час або невдовзі після терапії лікарським засобом= , що містить S. boulardii, слід проінформувати спеціалістів лабораторії про те, що пацієнт лікується і можл= иві хибнопозитивні результати.

Під час приготування пробіотиків для введення медичний персонал повинен користуватися одноразовими медичними рукавичками. Рукавички після їх використання підлягають знищенню. Медичний персонал пров= одить гігієнічну обробку рук.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

На цей час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, я= кі приймають цей лікарський засіб, не є достатнім, щоб виключити будь-який риз= ик. Таким чином, як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату про= тягом періоду вагітності.

Протягом періоду годування грудь= ми препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

<= /b>

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

=

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовуват= и по 1–2 капсули 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 капсули.

Рекомендований термін лікування:

- = гостра діарея: 3–5 діб;<= /o:p>

- = лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника:

10–14 діб;

- профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: ІНЛАКС^{® =}приймати у схемах разом з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;

- діарея мандрівника: початок застосування – за= 5 днів до прибуття по 1 капсулі на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування – в день прибуття з країни здійснення подорожі. Лікарський зас= іб слід застосовувати щоранку натщесерце. Максимальний термін застосування – 30 дні= в.

Капсули рекомендується запивати водою.

Через ризик зараження повітряно-крапельним шляхом капсули не слід відкривати в палатах для пацієн= тів. Медичні працівники повинні одягати одноразові рукавички під час приготування пробіотиків для введення, потім швидко зняти та належним чином вимити руки (див. розділ «Особливості застосування»).

Діт= и. Застосовувати дітям віком від= 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом сахароміцетів буларді у вигляді порошку ліофілізованого для перорального застосування. <= /span>

Передозування.=

При незначному перевищенні терапевтичної дози не спричиняє негативної реакції. При значному передозуванні можуть виникнути метеоризм, нудота, блювання або посилення проявів побічних реакцій.

Лікув= ання: промивання шлунка, застосува= ння активованого вугілля та/або симптоматична терапія.

Побіч= ні реакції.

З боку травного тракту: короткочасний дискомфорт в епігастрії, що не потребує припинення застосування лікарського засобу, здуття живота, запор – част= ота не визначена.

В осі= б з індивідуальною непереносністю будь-якого компонента лікарського засобу можл= иві реакції гіперчутливості, включ= аючи шкірні висипи, свербіж, екзантему, кропив’янку, анафілактичні реакції, ангі= оневротичний набряк, анафілактичний шок, набряк Квінке, задишку.

Дуже рідко можл= ива фунгемія.

У госпіталізованих пацієнтів з цент= ральним або периферійним венозним катетером, у важкохворих пацієнтів або пацієнтів = із ослабленим імунітетом може виникати сепсис – част= ота не визначена (див. розділ «Особли= вості застосування»).

Якщо з’являються алергічні реакції, слід припинити прийом лікарського засобу.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції<= /p>
Повідомлення про п= обічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змо= гу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатності. 2 рок= и.

=

Умови зберігання. Зберігати при температурі не = вище 25 °С, в оригінальній упаковці, у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

<= /b>

Упаковка. По 10 твердих капсул у блістері= ; по 1 блістеру у саше; по 1 саше у пачці.

Катег= орія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АБЕЛА ФАРМ ДОО БЕЛГРАД (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії) / = ABELA PHARM DOO BEOGRAD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Бр= ейс Трнініч 31, 22305 Старі Бановці, Республіка Сербія / Brace Trninic 31, 22305 Sta= ri Banovci, Republic of Serbia.

Заявник. АТ «Фармак».

<= /p>
Місцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63.

<= /p>