MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4308F.B267A320" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4308F.B267A320 Content-Location: file:///C:/680B9763/UA28710501_5D9C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
МЕТРОГІЛ®
(METROGYL®)
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times=
New Roman";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>
С&=
#1082;лад:
діюча
речовина:
метронідазl=
6;л;
1 м=
;л
розчину
містить
метронідазl=
6;лу
5 мг;
допомiж=
085;i
речовини:
натрію
хлорид;
кислота
лимонна,
моногідрат;
натрію
гідрофосфаm=
0;
безводний;
вода для ін’=
108;кцій.
Лікарс=
00;ка
форма. Розчин
для інфузій.
Основн=
10;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
прозора
рідина,
безбарвна
або
світло-жовт
=
86;го
кольору.
Фармак
=
86;терапевтич=
1085;а
група.
Антибактер&=
#1110;альні
засоби для
системного
=
79;астосуванн=
1103;.
Похідні
імідазолу.
К&=
#1086;д
АТХ J01X D0=
1.
Ф&=
#1072;рмакологіч=
;ні
властивостo=
0;.
Фармак
=
86;динамiка.
Метро
=
85;ідазол
– це
стабільна
сполука, що
здатна
проникати у
мікроорганo=
0;зми.
В анаеробни
=
93;
умовах
метронідазl=
6;л
утворює з
мікробною
піруват-фе
=
88;едоксинокс=
1080;доредуктаз=
ою
нітрозорадl=
0;кали
шляхом
окиснення
фередоксинm=
1;
і флаводокс
=
80;ну.
Нітрозорадl=
0;кали
утворюють п
=
88;одукти
приєднання
=
79;
основними
парами ДНК, щ=
1086;
призводить
до розриву
ланцюгів ДН
=
50;
і до смерті
клітин.
М&=
#1110;німальна
інгібуюча
концентрацo=
0;я
(MIC) встановлен=
;а
Європейськl=
0;м
комітетом з
тестування
антимікробl=
5;ої
чутливості,
точки перер
=
80;вання,
що
відділяють
чутливі орг
=
72;нізми
(S) від
резистентнl=
0;х
(R), наступні:
г&=
#1088;ампозитивн=
;і
анаероби (S: ≤ 4
мг/мл, R > 4 мг/мл);
г&=
#1088;амнегативн=
;і
анаероби (S: ≤ 4
мг/мл, R > 4 мг/мл).
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&=
#1077;релік
чутливих і
резистентнl=
0;х
мікроорганo=
0;змів
Зазвич
=
72;й
чутливі
штами
Анаеро
=
73;и
Bacteroi=
des
fragilis
Clostrid=
ium
difficile°
Clostrid=
ium
perfringens°∆
Eubacter=
ium
Fusobact=
erium
spp.°
Peptonip=
hilus
spp.°
Peptostr=
eptococcus
spp.°
Porphyro=
monas
spp.°
Prevotel=
la spp.
Veillone=
lla
spp.°
Інші
мікроорганo=
0;зми
Entamoeba
histolytica°
Gardnere=
lla
vaginalis°
Giardia
lamblia°
Trichomo=
nas
vaginalis°
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&=
#1088;иродно-резl=
0;стентні
мікроорганo=
0;зми
В&=
#1089;і
облігатні
аероби
Грампо
=
79;итивні
мікроорганo=
0;зми
Enteroco=
ccus
spp.
Staphylo=
coccus
spp.
Streptoc=
occus
spp.
Грамне
=
75;ативні
мікроорганo=
0;зми
Enteroba=
cteriaceae
Haemophi=
lus spp.
°
Δ =
Можна
застосовувk=
2;ти
лише
пацієнтам з
алергією на
пеніцилін.
Механі
=
79;ми
резистентнl=
6;сті
до
метронідазl=
6;лу
М&=
#1077;ханізми
резистентнl=
6;сті
до
метронідазl=
6;лу
дотепер
досліджені
лише
частково.
Ш&=
#1090;ами
Bacteroides
резистентнo=
0;
до
метронідазl=
6;лу
завдяки
генам, що
кодують
нітроімідаk=
9;олредуктаз=
080;,
які
перетворююm=
0;ь
нітроімідаk=
9;оли
в аміноімід
=
72;золи,
внаслідок
чого
утворення
антибактерo=
0;ально
ефективних
нітрозорадl=
0;калів
інгібуєтьсn=
3;.
І&=
#1089;нує
повна
перехресна
резистентнo=
0;сть
між
метронідазl=
6;лом
та іншими
нітроімідаk=
9;ольними
похідними
(тінідазоло
=
84;,
орнідазолоl=
4;,
німоразолоl=
4;).
Р&=
#1086;зповсюджен=
;ість
набутої чут
=
83;ивості
індивідуалn=
0;них
штамів може
змінюватисn=
3;
залежно від
регіону і
часу. Тому не=
1086;бхідно
використовm=
1;вати
специфічні
місцеві дан=
10;,
особливо дл=
03;
ефективногl=
6;
лікування
тяжких
інфекцій. У
випадку
сумнівів що
=
76;о
ефективносm=
0;і
метронідазl=
6;лу,
пов’язаних
=
79;
місцевою
картиною
резистентнl=
6;сті,
слід
скористатиl=
9;я
порадою
експерта.
Необхідно
встановити
мікробіолоk=
5;ічний
діагноз,
включаючи в
=
80;значення
штамів
мікроорганo=
0;змів
та їх чутлив=
110;сть
до
метронідазl=
6;лу,
особливо у в=
080;падку
тяжкої
інфекції аб
=
86;
неефективнl=
6;сті
лікування.
Фармак
=
86;кінетика.
О&=
#1089;кільки
Метрогіл®
слід вводит
=
80;
внутрішньоk=
4;енно,
його
біодоступнo=
0;сть
становить 100 %.
Розпод=
10;л
М&=
#1077;тронідазол
після
введення
широко мета
=
73;олізується
у тканинах
організму.
Метронідазl=
6;л
виявлено у
більшості
тканин і рід=
080;н
організму,
включаючи
жовч, кістки,
церебральнl=
0;й
абсцес,
спинно-мозк
=
86;ву
рідину,
печінку,
слину,
сім’яну
рідину і
виділення з
піхви, де
досягаютьсn=
3;
концентрацo=
0;ї,
близькі до
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і.
Він також
проникає
через
плаценту і в=
080;являється
у
материнськl=
6;му
молоці у
концентрацo=
0;ях,
еквівалентl=
5;их
концентрацo=
0;ям
у сироватці
крові.
Зв’язуваннn=
3;
з протеїнам
=
80;
становить
менше 20 %,
видимий
об’єм
розподілу с
=
90;ановить
Біотра
=
85;сформація
М&=
#1077;тронідазол
метаболізуn=
8;ться
у печінці шл=
103;хом
окиснення
бокових
ланцюгів і
утворення
глюкуронідm=
1;.
Його
метаболіти
включають
продукт кис
=
83;отного
окиснення,
гідроксильl=
5;е
похідне і
глюкуронід.
Основний
метаболіт у
сироватці
крові –
гідроксильl=
6;ваний
метаболіт, а
основний
метаболіт у
сечі –
кислотний.
Виведе
=
85;ня
П&=
#1088;иблизно
80 % речовини
виводиться
із сечею, з
них менше 10 % –
=
91;
незміненій
формі. Невел=
080;ка
кількість
виводиться
печінкою.
Період
напіввиведk=
7;ння
становить 8 (6-10)
годин.
Х&=
#1072;рактеристи=
;ки
у
спеціальниm=
3;
групах паці=
08;нтів
Н&=
#1080;ркова
недостатніl=
9;ть
затримує
виділення
лише
незначною
мірою.
П&=
#1088;и
тяжких захв
=
86;рюваннях
печінки слі
=
76;
очікувати н
=
72;
затримку
плазмового
кліренсу і
подовження
=
87;еріоду
напіввиведk=
7;ння
із сироватк
=
80;
крові (до 30
годин).
Клініч
=
85;і
характерисm=
0;ики.
П&=
#1086;казання.
Л&=
#1110;кування
та
профілактиl=
2;а
інфекцій,
спричинениm=
3;
мікроорганo=
0;змами,
чутливими д
=
86;
метронідазl=
6;лу
(в основному
анаеробнимl=
0;
бактеріями).
Л&=
#1110;кування
ефективне у
випадках:
–
інфекцій
центральноo=
1;
нервової
системи (вкл=
102;чаючи
абсцес мозк
=
91;,
менінгіт);
–
інфекцій
легенів і
плеври
(включаючи
некротизуюm=
5;у
пневмонію,
аспіраційнm=
1;
пневмонію,
абсцес
легенів);
–
ендокардитm=
1;;
–
інфекцій
шлунково-ки
=
96;кового
тракту і чер=
077;вної
порожнини,
включаючи
перитоніт, а=
073;сцес
печінки,
інфекції
після
операцій на =
090;овстій
або прямій
кишці, гнійн=
110;
ураження аб
=
76;омінальної
або тазової
порожнини;
–
гінекологіm=
5;них
інфекцій
(включаючи
ендометрит
після
гістеректоl=
4;ії
або кесарев
=
86;го
розтину,
пологову
гарячку,
септичний
аборт);
–
інфекцій
ЛОР-органів =
110;
ротової
порожнини
(включаючи
ангіну
Сімановськl=
6;го-Плаута-Ві&=
#1085;сента);
–
інфекцій
кісток і
суглобів
(включаючи о=
089;теомієліт);
–
газової
гангрени;
–
септицемії
=
79;
тромбофлебo=
0;том.
П&=
#1088;и
змішаних
аеробних та
анаеробних
інфекціях
слід
застосовувk=
2;ти
додатково д
=
86;
препарату
відповіднo=
0;
антибіотикl=
0;
для
лікування
аеробних
інфекцій.
П&=
#1088;офілактичн=
;е
застосуванl=
5;я
завжди пока
=
79;ане
перед
операціями
=
79;
високим
ризиком
анаеробних
інфекцій
(перед
гінекологіm=
5;ними
та
інтраабдомo=
0;нальними
операціями).
П&=
#1088;и
застосуванl=
5;і
метронідазl=
6;лу
слід врахов
=
91;вати
національнo=
0;
та
міжнародні
рекомендацo=
0;ї
щодо
належного
застосуванl=
5;я
антимікробl=
5;их
препаратів.
П&=
#1088;отипоказан=
;ня.
Г&=
#1110;перчутливі=
;сть
до
метронідазl=
6;лу
або до інших
нітроімідаk=
9;ольних
похідних, аб=
086;
до будь-якої
допоміжної
речовини
препарату.
В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>А&=
#1083;коголь
П&=
#1110;д
час терапії
метронідазl=
6;лом
слід уникат
=
80;
вживання
алкогольниm=
3;
напоїв та лі=
082;арських
засобів, що
містять
спирт, через =
1084;ожливість
розвитку
побічних
реакцій, так=
080;х
як
запаморочеl=
5;ня
і нудота
(дисульфіра
=
84;оподібний
ефект).
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>А&=
#1084;іодарон
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
метронідазl=
6;лу
та
аміодарону
повідомлялl=
6;ся
про подовже
=
85;ня
інтервалу QT і =
torsade
de pointes. При
застосуванl=
5;і
аміодарону
=
91;
комбінації
=
79;
метронідазl=
6;лом
може бути
доцільним м
=
86;ніторинг
інтервалу QT
на ЕКГ.
Пацієнтам, я=
082;і
лікуються
амбулаторнl=
6;,
слід
порадити зв
=
77;рнутися
до лікаря пр=
080;
появі
симптомів, щ=
086;
можуть
вказувати н
=
72;
torsade de pointes, таких як
запаморочеl=
5;ня,
прискорене
серцебиття
або втрата
свідомості.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Б&=
#1072;рбітурати
Ф&=
#1077;нобарбітал
може
посилювати
печінковий
метаболізм
метронідазl=
6;лу,
знижуючи пе
=
88;іод
його
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові до 3 год&=
#1080;н.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Б&=
#1091;сульфан
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
метронідазl=
6;лу
може значно
підвищуватl=
0;
плазмову
концентрацo=
0;ю
бусульфану.
Механізм їх =
074;заємодії
не описаний.
Через
потенційниl=
1; ризик
тяжкої
токсичностo=
0;
і летальног
=
86;
наслідку,
пов’язаний
зі
зростанням
плазмових
рівнів
бусульфану,
слід уникат
=
80;
його одноча
=
89;ного
застосуванl=
5;я
з
метронідазl=
6;лом.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>К&=
#1072;рбамазепін
М&=
#1077;тронідазол
може
пригнічуваm=
0;и
метаболізм
карбамазепo=
0;ну
і внаслідок
цього підви
=
97;увати
його
плазмові
концентрацo=
0;ї.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ц&=
#1080;метидин
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
циметидину
=
91;
окремих
випадках
може
зменшувати
виведення м
=
77;тронідазол=
1091;
і відповідн
=
86;
призводити
до зростанн=
03;
концентрацo=
0;й
останнього
=
91;
сироватці
крові.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>К&=
#1086;нтрацептив=
;и
Д&=
#1077;які
антибіотикl=
0;
у окремих
випадках мо
=
78;уть
знижувати
ефективнісm=
0;ь
пероральниm=
3; контрацепт=
1080;вів,
впливаючи н
=
72;
бактеріальl=
5;ий
гідроліз
стероїдних
кон’югатів
=
91;
кишечнику і
таким чином
знижуючи повто=
;рне
всмоктуванl=
5;я
некон’юговk=
2;них
стероїдів,
унаслідок
чого
плазмові
рівні актив
=
85;их
стероїдів
знижуються.
Ця незвична
взаємодія
може
відзначатиl=
9;я
у жінок з
високим рів
=
85;ем
виділення
стероїдних
кон’югатів
=
79;
жовчю. Відом=
110;
випадки
неефективнl=
6;сті
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів
були
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
різних
антибіотикo=
0;в,
включаючи ампіц=
;илін,
амоксициліl=
5;,
тетрацикліl=
5;и,
а також
метронідазl=
6;л.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&=
#1086;хідні
кумарину
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
метронідазl=
6;лу
може
посилювати
антикоагулn=
3;нтний
ефект
похідних
кумарину і
підвищуватl=
0;
ризик
кровотечі
внаслідок
зниження
деградації
=
91;
печінці. Мож=
077;
знадобитисn=
3;
корекція
дози
антикоагулn=
3;нтів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ц&=
#1080;клоспорин
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
лікуванні
циклоспориl=
5;ом
і
метронідазl=
6;лом
існує ризик
зростання с
=
80;роваткових
концентрацo=
0;й
циклоспориl=
5;у.
Необхідний
частий моні
=
90;оринг
рівнів
циклоспориl=
5;у
і креатинін
=
91;.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Д&=
#1080;сульфірам
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
дисульфіраl=
4;у
може
спричинити
стан
сплутаностo=
0;
свідомості
або навіть
психотичні
реакції.
Комбінації
цих
препаратів
необхідно
уникати.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ф&=
#1090;орурацил
М&=
#1077;тронідазол
пригнічує
метаболізм
фторурацилm=
1;
при їх
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і,
тобто
плазмові
концентрацo=
0;ї
фторурацилm=
1;
зростають.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Л&=
#1110;тій
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
метронідазl=
6;лу
із солями
літію слід
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;,
оскільки пі
=
76;
час терапії
метронідазl=
6;лом
спостерігаl=
3;ися
підвищені
сироватковo=
0;
концентрацo=
0;ї
літію. Лікув=
072;ння
літієм
необхідно
завершити
або відміни
=
90;и
перед
застосуванl=
5;ям
метронідазl=
6;лу.
Якщо
пацієнти,
приймають
літій у той
же час, що і
метронідазl=
6;л,
слід
контролюваm=
0;и
концентрацo=
0;ї
літію,
креатиніну
та
електролітo=
0;в
у плазмі кро=
074;і.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>М&=
#1110;кофенолят
мофетил
Р&=
#1077;човини,
що змінюють
шлунково-ки
=
96;кову
флору
(наприклад
антибіотикl=
0;),
можуть
знижувати
оральну
біодоступнo=
0;сть
препаратів
=
84;ікофенолов=
1086;ї
кислоти. Під
час терапії
протиінфекm=
4;ійними
засобами ре
=
82;омендуєтьс=
1103;
ретельний
клінічний і
лабораторнl=
0;й
моніторинг
для
виявлення
зменшення
імуносупреl=
9;ивного
ефекту
мікофенолоk=
4;ої
кислоти.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ф&=
#1077;нітоїн
М&=
#1077;тронідазол
інгібує
метаболізм
фенітоїну
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і,
тобто плазм
=
86;ві
концентрацo=
0;ї
фенітоїну
знижуються. =
047;
іншого боку,
ефективнісm=
0;ь
метронідазl=
6;лу
знижується
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з фенітоїно
=
84;.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Т&=
#1072;кролімус
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
метронідазl=
6;лу
може
призводити
до зростанн=
03;
концентрацo=
0;ї
такролімусm=
1;
у крові.
Імовірний
механізм пр
=
80;гнічення
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;
такролімусm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
за допомого=
02;
CYP 3A4. Слід часто
перевіряти
рівні
такролімусm=
1;
у крові і
функцію
нирок і відп=
086;відно
коригувати
дозування,
особливо пі
=
89;ля
початку
відміни
терапії
метронідазl=
6;лом
пацієнтам,
стабілізовk=
2;ним
на режимі пр=
080;йому
такролімусm=
1;.
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
П&=
#1072;цієнтам
з тяжкими
ураженнями
печінки, пор=
091;шеним
гемопоезом
(включаючи
гранулоцитl=
6;пенію),
метронідазl=
6;л
слід
застосовувk=
2;ти
лише у
випадку, якщ=
086;
очікувана
користь пер
=
77;важає
потенційну
небезпеку.
Ч&=
#1077;рез
ризик
погіршання
стану
метронідазl=
6;л
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
активними
або
хронічними
=
90;яжкими
розладами
периферичнl=
6;ї
або централ=
00;ної
нервової
системи лиш
=
77;
у випадку, як=
1097;о
очікувана
користь
значно
переважає п
=
86;тенційну
небезпеку.
У
пацієнтів,
які
отримували
лікування
метронідазl=
6;лом,
відзначалиl=
9;ь
конвульсивl=
5;і
напади і
периферичнk=
2;
нейропатія,
остання
характеризm=
1;валась
онімінням
або паресте
=
79;ією
кінцівок.
Поява
аномальних
неврологічl=
5;их
ознак
потребує
термінової
=
86;цінки
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
для продовж
=
77;ння
терапії.
У
випадку
тяжких
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
(включаючи
анафілактиm=
5;ний
шок),
лікування
препаратом
необхідно
негайно
припинити і
розпочати
загальну
невідкладнm=
1;
терапію.
Т&=
#1103;жка
персистуючk=
2;
діарея, що
з’являєтьсn=
3;
під час
лікування
або протяго
=
84;
наступних
тижнів, може
бути
наслідком п
=
89;евдомембра=
1085;озного
коліту (у
багатьох ви
=
87;адках
спричиненоk=
5;о
Сlostridium difficile), див.
розділ «Поб=
10;чні
реакції». Це
захворюванl=
5;я
кишечнику, с=
087;ричинене
антибіотикk=
2;ми,
може загрож
=
91;вати
життю і
потребує
негайного в=
10;дповідного
лікування. Н=
077;
можна
приймати пр
=
77;парати,
що
пригнічуютn=
0;
перистальтl=
0;ку.
Т&=
#1088;ивалість
лікування
метронідазl=
6;лом
або
препаратамl=
0;,
що містять
інші
нітроімідаk=
9;оли,
не повинна
перевищуваm=
0;и
10 днів. Лише в l=
6;собливих
випадках у
разі
нагальної
потреби
період ліку
=
74;ання
можна
подовжити у
супроводі в=
10;дповідного
клінічного =
10;
лабораторнl=
6;го
моніторингm=
1;.
Повторну
терапію слі
=
76;
максимальнl=
6;
обмежити до
окремих
випадків.
Слід чітко
дотримуватl=
0;ся
цих обмежен=
00;,
оскільки не
можна виклю
=
95;ати
можливої
мутагенної
активності
=
84;етронідазо=
1083;у,
а також чере=
079;
підвищення
=
95;астоти
розвитку
певних
пухлин, що
було зафікс
=
86;ване
у
дослідженнn=
3;х
на тваринах.
Т&=
#1088;ивала
терапія
метронідазl=
6;лом
може бути
пов’язана з
пригніченнn=
3;м
функції
кісткового
мозку, що мож=
1077;
призвести д
=
86;
порушення
гемопоезу.
Його прояви
наведені у
розділі
«Побічні
реакції». Пі=
076;
час тривало=
11;
терапії слі
=
76;
ретельно
контролюваm=
0;и
формулу
крові.
Ц&=
#1077;й
лікарський
засіб
містить 325,9 мг
натрію на 100 мл=
;.
Слід бути
обережним
при
застосуванl=
5;і
пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
натрій-котр
=
86;льовану
дієту.
В&=
#1087;лив
на
лабораторнo=
0;
показники
М&=
#1077;тронідазол
впливає на
результати
ензиматичнl=
6;-спектрофот=
1086;метричного
визначення
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи,
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;,
лактатдегіk=
6;рогенази,
тригліцериk=
6;ів
і
глюкозогекl=
9;окінази,
знижуючи їх
значення
(можливо, до
нуля).
М&=
#1077;тронідазол
має високі
значення
поглинання
при довжині
хвилі, на
якій
визначають
=
85;ікотинамід=
1072;деніндинук=
леотид
(NADH). Тому при
вимірюваннo=
0;
NADH методом
постійного
потоку, що
базується н
=
72;
визначенні
кінцевої
точки
зниження
відновленоk=
5;о
NADH, метронідаз=
;ол
може
маскувати
підвищені
концентрацo=
0;ї
печінкових
ензимів.
Можуть
відзначатиl=
9;я
незвично
низькі
концентрацo=
0;ї
печінкових
ензимів,
включаючи
нульові
значення.
З&=
#1072;стосовуван=
;ня
препарату
може
спричинити
іммобілізаm=
4;ію
Treponema і таким
чином
призвести д
=
86;
хибно-позит
=
80;вного
тесту
Нельсона.
Л&=
#1080;ше
для
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Невикористk=
2;ні
залишки
знищити.
М&=
#1077;трогіл®,
розчин для
інфузій,
можна розво
=
76;ити
у 0,9 % розчині
натрію
хлориду або 5 %
розчині
глюкози. Під
час процеду
=
88;и
розведення
слід вжити
звичайних з
=
72;ходів
асептики.
Р&=
#1086;зчин
слід
застосовувk=
2;ти,
лише якщо ві=
085;
прозорий, а
контейнер
або упаковк
=
72;
не мають вид=
080;мих
ознак
ушкодження.
Н&=
#1077;
слід виймат
=
80;
внутрішній
контейнер з
обгортки до
застосуванl=
5;я.
Зовнішня
обгортка
захищає
препарат ві
=
76;
вологи.
Внутрішній
контейнер
забезпечує
стерильнісm=
0;ь
препарату. П=
110;сля
видалення
зовнішньої
обгортки
необхідно
натиснути н
=
72;
контейнер,
щоб перевір
=
80;ти,
чи немає
часткового
витоку
препарату. Я=
082;що
витік має
місце, флако=
085;
треба
замінити.
Б&=
#1077;зпосереднь=
;о
перед
застосуванl=
5;ям
флакон з пре=
087;аратом
необхідно
нагріти до
кімнатної т
=
77;мператури
або ще краще
– до 37 ºС.
П&=
#1088;и
першій
можливості
слід
переходити
від
внутрішньоk=
4;енних
вливань
препарату д
=
86; перорально&=
#1075;о
прийому
препарату (200 – 400 мг 3
рази на добу). =
З&=
#1072;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>В&=
#1072;гітність
Б&=
#1077;зпека
застосуванl=
5;я
метронідазl=
6;лу
у період
вагітності
вивчена
недостатньl=
6;.
Зокрема,
повідомленl=
5;я
про його
застосуванl=
5;я
суперечливo=
0;.
Деякі
дослідженнn=
3;
виявили під
=
74;ищення
частоти вад
розвитку. У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
не виявлено
тератогеннl=
0;х
ефектів
метронідазl=
6;лу.
П&=
#1088;отягом
І триместру
метронідазl=
6;л
слід застос
=
86;вувати
лише для
лікування
тяжких інфе
=
82;цій,
що
загрожують
життю, у разі
відсутностo=
0;
безпечнішоo=
1;
альтернатиk=
4;и.
Протягом ІІ =
110;
ІІІ тримест
=
88;ів
метронідазl=
6;л
можна також
застосовувk=
2;ти
для
лікування
інших
інфекцій, як=
097;о
очікувана
користь явн
=
86;
переважає м
=
86;жливий
ризик.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&=
#1077;ріод
годування
груддю
О&=
#1089;кільки
метронідазl=
6;л
екскретуєтn=
0;ся
у материнсь
=
82;е
молоко, під
час
лікування
слід припин
=
80;ти
годування
груддю.
Годування
слід
поновлюватl=
0;
не раніше ні=
078;
через 2
– 3
дні після за=
082;інчення
терапії,
оскільки
метронідазl=
6;л
має
подовжений
період
напіввиведk=
7;ння.
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Н&=
#1072;віть
при
дотриманні
рекомендовk=
2;ного
режиму
застосуванl=
5;я
метронідазl=
6;л
може вплива
=
90;и
на швидкіст=
00;
реакції і,
таким чином, =
1087;огіршувати
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
і
механізмамl=
0;.
Цей вплив
здебільшогl=
6;
проявляєтьl=
9;я
на початку
лікування.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Д&=
#1086;зу
корегують
відповідно
до
індивідуалn=
0;ної
реакції
пацієнта на
лікування,
його віку і
маси тіла, а
також типу і
тяжкості за
=
93;ворювання.
С&=
#1083;ід
дотримуватl=
0;ся
наступних
вказівок з д=
086;зування:
Доросл=
10;
і діти віком
від 12 років
З&=
#1074;ичайна
доза станов
=
80;ть
500 мг кожні 8
годин. При
наявності м
=
77;дичних
показань на
початку
лікування
можна
призначити
навантажувk=
2;льну
дозу 15 мг/кг ма=
;си
тіла.
Діти
віком від 2 до =
12
років
К&=
#1086;жні
8 годин по 7-10 мг
метронідазl=
6;лу/кг
маси тіла, що
відповідає
добовій доз=
10;
20-30
мг
метронідазl=
6;лу/кг
маси тіла.
Пацієн
=
90;и
з нирковою
недостатніl=
9;тю
Н&=
#1077;має
потреби у
зниженні
дози (див.
розділ «Фар
=
84;акологічні
властивостo=
0;»).
Пацієн
=
90;и
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю
О&=
#1089;кільки
при тяжкій
печінковій
недостатноl=
9;ті
період
напіввиведk=
7;ння
метронідазl=
6;лу
з сироватки
крові
подовжуєтьl=
9;я,
а плазмовий
кліренс
затримуєтьl=
9;я,
таким
пацієнтам
необхідні
нижчі дози
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Тривал=
10;сть
лікування
Т&=
#1088;ивалість
лікування
залежить ві
=
76;
його ефекти
=
74;ності.
У більшості
випадків
достатнім б
=
91;де
7-денний курс.
При
наявності
клінічних п
=
86;казань
лікування
може бути
продовжене (ди=
074;.
також розді
=
83;
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Перед- і
післяопераm=
4;ійна
профілактиl=
2;а
інфекцій
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Д&=
#1086;рослі
і діти віком
від 11 років
500
мг, введення
закінчуватl=
0;
приблизно з
=
72;
1 годину
перед
операцією.
Дозу вводит
=
80;
повторно
через 8 і 16
годин.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Д&=
#1110;ти
віком від 2 до =
11
років
15
мг/кг маси
тіла,
введення
закінчуватl=
0;
приблизно з
=
72;
1 годину
перед
операцією,
потім
– по 7,5 мг/кг
маси тіла
через 8 і 16
годин.
Спосіб
введення
З&=
#1072;стосовуват=
;и
у вигляді
внутрішньоk=
4;енної
інфузії.
С&=
#1083;ід
вводити
вміст 1
флакона
внутрішньоk=
4;енно
повільно,
тобто
максимум 100 мл
протягом що
=
85;айменше
20 хвилин, але
зазвичай
протягом 1
години.
П&=
#1088;епарат
також можна
розводити
перед введе
=
85;ням,
додаючи інш=
10;
препарати
або розчини
для
розведення,
такі як 0,9 %
розчин натр=
10;ю
хлориду для
інфузій або 5 %
розчин
глюкози для
інфузій.
А&=
#1085;тибіотики,
що
призначаютn=
0;ся
одночасно, с=
083;ід
вводити
окремо.
Дi=
ти.
П&=
#1088;епарат
можна
застосовувk=
2;ти
дітям віком
від 2 років за
показаннямl=
0;.
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
С&=
#1080;мптоми
П&=
#1088;и
передозуваl=
5;ні
можуть
виникнути
побічні
ефекти,
описані у
розділі
«Побічні ре
=
72;кції».
Л&=
#1110;кування
Н&=
#1077;
існує
специфічноk=
5;о
лікування ч
=
80;
антидоту, що
можна було б
застосуватl=
0;
у випадку си=
083;ьного
передозуваl=
5;ня
метронідазl=
6;лу.
У разі
необхідносm=
0;і
метронідазl=
6;л
можна
ефективно
виводити
шляхом
гемодіалізm=
1;.
П&=
#1086;бічні
реакції.
Н&=
#1077;бажані
ефекти в
основному
пов’язані з =
090;ривалим
застосуванl=
5;ям
високих доз.
Найчастіше
спостерігаn=
2;ться
нудота, змін=
072;
смакових
відчуттів і
ризик
нейропатії
=
91;
випадку
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я.
Інфекц=
10;ї
та інвазії:
генітальні
суперінфекm=
4;ії,
спричинені Сandida;
псевдомембl=
8;анозний
коліт, що
може виника
=
90;и
під час або
після
терапії та
проявляєтьl=
9;я
у формі
тяжкої
персистуючl=
6;ї
діареї. Див. т&=
#1072;кож
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
З боку
системи
крові і
лімфатичноo=
1;
системи:
гранулоцитl=
6;пенія,
агранулоциm=
0;оз,
панцитопенo=
0;я,
тромбоцитоl=
7;енія,
нейтропеніn=
3;,
лейкопеніn=
3;,
апластична
анемія.
П&=
#1110;д
час
тривалого
застосуванl=
5;я
необхідно
обов’язковl=
6;
проводити
регулярний
контроль
формули
крові.
З боку
імунної сис
=
90;еми:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня,
включаючи
шкірні реак
=
94;ії
(див. «З боку
шкіри і
підшкірних
тканин»), зак=
1083;аденість
носа,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк і
медикаментl=
6;зну
гарячку,
тяжкі систе
=
84;ні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості:
анафілаксіn=
3; аж
до
анафілактиm=
5;ного
шоку; тяжкі
шкірні реак
=
94;ії
(див. «З боку
шкіри і
підшкірних
тканин»).
Тяжкі
реакції
вимагають
негайного
терапевтичl=
5;ого
втручання.
З боку
обміну
речовин:
З боку
психіки:
стан
сплутаностo=
0;
свідомості,
дратівливіl=
9;ть,
підвищена з
=
73;удливість,
депресія,
психотичні
розлади, вкл=
102;чаючи
галюцинаціo=
1;,
порушення
лібідо.
З боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
порушення с
=
85;у,
сонливість,
безсоння,
судоми,
периферичнk=
2;
нейропатія,
що
проявляєтьl=
9;я
у вигляді па=
088;естезії,
болю, відчут=
090;я
важкості та
поколюваннn=
3;
у кінцівках,
енцефалопаm=
0;ія
(сплутаніст=
00;
свідомості,
гарячка,
галюцинаціo=
1;,
параліч,
фотосенсибo=
0;лізація,
порушення
зору та
рухливості,
ригідність
потиличних
м’язів),
розвиток
підгострогl=
6;
мозочковогl=
6;
синдрому
(симптомами =
103;кого
є атаксія,
дизартрія,
порушення
ходи,
ністагм, тре=
084;ор),
порушення
координаціo=
1;
рухів, асепт=
080;чний
менінгіт,
транзиторнo=
0;
епілептичнo=
0; напади.
П&=
#1088;и
появі
побічних
явищ з боку
центральноo=
1;
нервової
системи або
ознак
периферичнl=
6;ї
нейропатії
слід негайн
=
86;
припинити
прийом
препарату і
повідомити
лікаря.
З боку
органів зор
=
91;:
розлади зор
=
91;,
подвоєння,
короткозорo=
0;сть,
окулогірниl=
1;
криз,
невропатія
зорового не
=
88;ва.
З боку
серця: зміни
ЕКГ, подібні
до
вирівнюванl=
5;я
зубця T.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
блювання,
нудота,
діарея,
запор,
глосит,
стоматит,
відрижка з
гірким прис
=
84;аком,
відчуття
важкості в
епігастралn=
0;ній
ділянці,
втрата
апетиту,
металевий п
=
88;исмак
у роті,
сухість у
роті,
обкладений
язик,
панкреатит,
дисфагія
(спричинена
впливом
метронідазl=
6;лу
на
центральну
нервову сис
=
90;ему).
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
аномальні
значення
печінкових
ензимів і бі=
083;ірубіну,
гепатит,
жовтяниця.
З боку
шкіри і
підшкірних
тканин:
алергічні
шкірні
реакції,
включаючи
свербіж,
висип,
гіперемію
шкіри,
уртикарію,
мультиформl=
5;у
еритему,
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Дві
останні
реакції
вимагають
негайного т
=
77;рапевтично=
1075;о
втручання.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та
сполучних
тканин:
артралгія,
міалгія.
З боку
нирок і
сечовивіднl=
0;х
шляхів:
темний колі
=
88;
сечі (через
виділення
метаболіту
=
84;етронідазо=
1083;у),
дизурія,
цистит,
відчуття пе
=
95;іння
в
сечовипускk=
2;льному
каналі, полі=
091;рія,
енурез,
нетримання
сечі.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З
боку
ендокринноo=
1;
системи: ди
=
89;менорея.
с
=
80;нусит,
фарингіт.
Загаль
=
85;і
розлади і
порушення у
місці введе
=
85;ня:
біль,
гіперемія
або набряк у
місці
ін’єкції,
подразненнn=
3;
вен (аж до
тромбофлебo=
0;ту)
після
внутрішньоk=
4;енного
введення,
пустульознl=
0;й
висип,
слабкість.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;
лікарськогl=
6;
засобу у про=
087;онованій
упаковці.
3
роки.
Н&=
#1077;використан=
;ий
вміст
контейнера
слід знищит
=
80;,
його не можн=
072;
зберігати
для подальш
=
86;го
застосуванl=
5;я.
Умови
зберігання.
З&=
#1073;ерігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С. Не
заморожуваm=
0;и.
З&=
#1073;ерігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Н&=
#1077;сумісність=
;.
Ц&=
#1077;й
лікарський
засіб не
можна
змішувати з =
110;ншими
лікарськимl=
0;
засобами,
крім зазнач
=
77;них
у розділах
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
Упаков
=
82;а.
П&=
#1086;
100 мл в
одноразовиm=
3;
пластиковиm=
3;
флаконах,
упакованих
=
91;
целофанові
пакети.
П&=
#1086; 1
флакону в
коробці з
картону.
Катего
=
88;ія
відпуску.
З&=
#1072;
рецептом.
Виробн
=
80;к.
«&=
#1070;нік
Фармасьютиl=
2;ал
Лабораторіk=
9;»
(відділення
фірми «Дж. Б.
Кемікалз ен
=
76;
Фармасьютиl=
2;алз
Лтд.»)/Unique Pharmaceutical Laboratories (a divisi=
on
of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)
Місцез
=
85;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Д&=
#1110;лянка
№ 4, Фаза-IV, Джі.
Ай. Ді. Сі.
Індастріал
Естейт, міст=
086;
Панолі – 394 116,
округ Бхару
=
93;,
Індія/Plot No. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industri=
al
Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.