ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

ПРОТАРГОЛ

(PROTARGOL)

Склад:

діюча речовина: argenti proteinas;

100 г
розчину містить срібла протеїнату 2 г;

допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат, калію
дигідрофосфат, імідосечовина, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні/вушні, розчин 2 %.

Основні фізико-хімічні
властивості: розчин коричневого кольору з незначною
опалесценцією.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях носа. Протинабрякові та інші засоби для
місцевого застосування при захворюваннях носа. Інші засоби для лікування при
захворюваннях носа. Код АТХ R01A X10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антибактеріальний засіб. Препарати срібла протеїнату, іонів
або солі срібла пригнічують ріст грампозитивних і грамнегативних бактерій
(бактеріостатична дія). Крім того, іони срібла визначають осадження білків
бактерій (бактерицидна дія).

Фармакокінетика.

Срібла протеїнат, що застосовується місцево, погано всмоктується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протинабряковий та антисептичний засіб для слизової оболонки носа і
антисептик для вушного проходу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського
засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Протаргол може взаємодіяти з препаратами, які містять папаїн.

Папаїн – це протеолітичний фермент, який належить до класу гідролаз, що витягується
з незрілих плодів папаї (Carica papaya).
Одночасне застосування срібла протеїнату і папаїну може зменшити ферментну дію
останнього.

Особливості застосування.

Уникайте одночасного застосування з
препаратами на основі папаї (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід дотримуватися рекомендованих доз і способу застосування лікарського засобу.
Срібла протеїнат при надмірному застосуванні протягом тривалого періоду часу
може спричиняти токсичні явища.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не існує
достатньо даних щодо застосування срібла протеїнату вагітним жінкам. Срібла
протеїнат не слід застосовувати у період вагітності, хіба що у разі абсолютної
необхідності.

Годування груддю

Не існує достатньо даних щодо застосування срібла протеїнату у період
годування груддю. Срібла протеїнат не слід застосовувати під час годування
груддю, хіба що у разі абсолютної необхідності.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Вводити по 1–2 краплі в кожну ніздрю або у вушний прохід 2–3 рази на добу.
Курс лікування становить 5–10 діб.

Діти.

Лікарський засіб не
призначений для застосування дітям.

Передозування.

При передозуванні, яке пов’язано з
накопиченням високих концентрацій іонів срібла в плазмі крові, може
знебарвлюватися шкіра та спостерігатися нерозбірливе мовлення. Накопичення
срібла в шкірі, слизових оболонках, мембранах і в очах, яке пов’язане з тривалим
застосуванням препарату, може спричинити алергію, характерною ознакою якої є забарвлення
шкіри у колір від сірого до темно-синього, що спричинено взаємодією срібла з
різними білками і, як наслідок, виробленням пігментів. Крім того, можуть виникати
системні симптоми, такі як гепатотоксичність, кардіоміопатія, амнезія, які є
наслідком процесу нейротоксичності.

Побічні реакції.

Дані щодо
визначення частоти окремих перерахованих ефектів не зазначаються.

Порушення з боку шкіри та підшкірної
тканини: дерматити,
висип, печія, подразнення шкіри, знебарвлення шкіри, реакції гіперчутливості,
алергія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати
у недоступному для дітей місці. Термін зберігання після
розкриття упаковки становить 15 днів.

Упаковка.

По 10 мл у скляному флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону
в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

Хімічно-фармацевтична лабораторія «А. Селла» с.р.л.

Місцезнаходження виробника та адреса
місця провадження його діяльності.

Віа Віченца,
67, 36015-Скио (VI), Італія.