ІНСТРУi= 0;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ораблоl= 2; 1:200,000

(Orabloc 1:200,000)

Склад:

дo= 0;ючі речовини: 1 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 40 мг артикаїну гідрохлориk= 6;у та 0,005 мг адреналіну (епінефрину) у формі адреналіну тартрату;

допо&= #1084;іжні речовини: натрію хлорид, натрію метабісульm= 2;іт (Е 223), вода для ін’єкцій.=

Л&#= 1110;карська форма. = 056;озчин для ін’єкці = 81;.=

= Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: картридж= 10; з прозорим, безбарвним розчином, бе= 079; видимих включень.

Фармакотер= апевтична група.

Засоби для місцевої анестезії. Артикаїн, комбінації.

Код АТ= 061; N01B B58.

Фармаколог= ічні властивостo= 0;.

Фар = 84;акодинамік&#= 1072;.

Ораблок 1:200,000 є місцевим анестетикоl= 4; амідного типу, який застосовуєm= 0;ься у стоматологo= 0;ї для інфільтрацo= 0;йної та провідни = 82;ової анестезії. Препарат ма= 08; швидкий поч = 72;ток дії (латентний період — 1-3 хвилини), сильний знеболювалn= 0;ний ефект. Тривалі= сть ефективної анестезії становить приблизно 45 хвилин.

Вважається, що механізм дії артикаїну полягає у зменшенні проведення імпульсів п = 86; нервових волокнах шляхом блокування потенціалзk= 2;лежних натрієвих каналів клітинних м = 77;мбран.

Клінічні дослідженнn= 3;, до яких було залучено до 210 пацієнтів, продемонстl= 8;ували, що застосуванl= 5;я дітям віком від 3,5 до 16 рокі= 074; 4 % артикаїну + 0,005 мг/мл епінефрину (адреналіну) &#= 1091; дозах до 5 мг/кг та 4 % артикаїну + 0,010 мг/мл епінефрину (адреналіну) &#= 1091; дозах до 7 мг/кг забезпечувk= 2;ло надійне місцеве знеболюванl= 5;я при введенн= 10; шляхом інфільтрацo= 0;йної (для нижньої щелепи) та провідникоk= 4;ої (для верхньо= 111; щелепи) анестезії. Тривалість анестезії була однако = 74;ою в усіх вікових групах та залежала ві = 76; кількості введеного анестетика.

Фармакокін&= #1077;тика.

Рівень зв’язуваннn= 3; артикаїну з білками пла = 79;ми крові становить 95 %. i= 5;ісля ін’єкції пі = 76; слизову оболонку порожнини рота період напіввиведk= 7;ння становить 25,3 &plusm= n; 3,3 хвилини. 10 % артикаїну метаболізуn= 8;ться в печінці, переважно під дією естераз, що містяться в плазмі кров= 10; та тканинах. &#= 1040;ртикаїн виводиться = 79; організму переважно нирками у вигляді артикаїновl= 6;ї кислоти.

У дітей загальна експозиція після прове = 76;ення інфільтрацo= 0;йної анестезії з вестибулярl= 5;ого боку була подібною до такої в доро= 089;лих, однак мінімальні концентрацo= 0;ї в крові досягалися швидше.

Докл&= #1110;нічні дані з безпеки. =

Результати доклінічниm= 3; стандартниm= 3; досліджень = 10;з фармакологo= 0;ї безпеки, хронічної токсичностo= 0;, репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; та генотокс = 80;чності свідчать пр = 86; відсутністn= 0; особливої небезпеки для людини при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;их доз. У дозах, що перевищу= 02;ть терапевтичl= 5;і, артикаїн чинить кард= 10;одепресорн&#= 1091; дію та може виявляти судинорозшl= 0;рювальний ефект. Адрен= 072;лін (епінефрин) пригнічує дію симпато = 84;іметиків.

Під час досліджень ембріотоксl= 0;чності артикаїну н = 77; спостерігаl= 3;ося збільшення частоти фетальної смертності або виникне = 85;ня вад розвитк = 91; при щоденному внутрішньоk= 4;енному введенні препарату в дозах до 20 мг/к= ;г (щурі) та 12,5 мг/кг (кролі). Адреналін (епінефрин) продемонстl= 8;ував токсичний вплив на реп= 088;одуктивну функцію в тварин у дозах від 0,1 до= ; 5 = 84;г/кг (що в декілька разів перевищуютn= 0; максимальнl= 6; допустиму дозу епінефрину (адреналіну) при застосуванl= 5;і препарату О = 88;аблоку), який проявлявся = 91; виникненні вроджених вад розвитк = 91; та порушенн= 10; матково-пла = 94;ентарного кровообігу.

Під час досліджень ембріофетоm= 0;оксичності артикаїну т = 72; адреналіну (епінефрину) не спостері = 75;алося збільшення частоти вин = 80;кнення вад розвитк = 91; при щоденному введенні артикаїну в дозах до 80 мг/кг (щури) та= 40 мг/кг (кролі).

Під час дослідженнn= 3; впливу препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь та ранній ембріофетаl= 3;ьний розвиток у щурів не спостерігаl= 3;ося жодного негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь самиць та самців при застосуванl= 5;і доз, які викл&#= 1080;кають токсичні явища у батьківськl= 0;х особин.

<= /i>

= Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

= Показан&= #1085;я. =

Стандартні операції, як, наприклад, неускладнеl= 5;і поодинокі або множинн= 10; екстракції зубів, підготовка = 82;аріозної порожнини зуба, підготовка зуба під коронку.

Протипоказ&= #1072;ння.

Ораблок 1:200,000 не можна застосовувk= 2;ти у разі п= ідвищеної чутливості до діючих речовин – епінефрину та артикаїн = 91;, а також до сульфітів (метабісуль = 92;іту (Е 223)) або до будь-якої з д&#= 1086;поміжних речовин препарату.

У зв’язку з наявністю в складі препарату О = 88;аблок 1:200,000 артикаїну його не можн= 072; застосовувk= 2;ти в разі:

˗      = п= 10;двищеної чутливості до інших міс= 094;евих анестетикіk= 4; амідного типу;

˗      = т= 03;жких порушень утворення серцевих імпульсів т = 72; порушення провідностo= 0; (AV-блокади ІІ-І= ;ІІ ступеня, вираженої брадикардіo= 1;);

˗      = г = 86;строї декомпенсоk= 4;аної серцевої недостатноl= 9;ті (гострої застійної серцевої недостатноl= 9;ті);

˗      = т= 03;жкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

У зв’язку з наявністю в складі преп = 72;рату епінефрину препарат Ораблок 1:200,000 не можна застосовувk= 2;ти:

˗      = п = 72;цієнтам із закритокутl= 6;вою глаукомою;=

˗      = п = 72;цієнтам із гіпертиреоk= 9;ом;

˗      = п = 72;цієнтам із пароксизмаl= 3;ьною тахікардієn= 2; або абсолютною аритмією з тахікардієn= 2;;=

˗      = п = 72;цієнтам, які нещодавно (від 3 до 6 місяців том = 91;) перенесли інфаркт міокарда;=

˗      = п = 72;цієнтам, які нещодавно (д= 086; 3 місяців тому) перене= 089;ли операцію аортокоронk= 2;рного шунтування;

˗      = п = 72;цієнтам, які приймають неселективl= 5;і бета-блокат = 86;ри, такі як пропранолоl= 3; (існує ризик розвитку гіпертонічl= 5;ого кризу або тяжкої брадикардіo= 1;);

˗      = п = 72;цієнтам із феохромо = 94;итомою;

˗      = п = 72;цієнтам із тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю;

˗      = п = 88;и одночасномm= 1; лікуванні трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами або інгібітораl= 4;и МАО, оскільк= 080; їх діючі речовини можуть посилювати серцево-суд = 80;нні ефекти епінефрину (= 072;дреналіну). Це явище мож= 077; спостерігаm= 0;ися впродовж 14 днів після припинення лікування і = 85;гібіторами МАО.

Протипоказ&= #1072;но внутрішньоk= 4;енне введення препарату.=

У звʼязку з наявністю епінефрину = 91; складі преп = 72;рату Ораблок 1:200,000 йог = 86; не слід застосовувk= 2;ти для проведення анестезії кінцівок (наприклад, пальців рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії.

Ораблок 1:200,000 н = 77; слід застосовувk= 2;ти при бронхіальнo= 0;й астмі з підвищеною чутливістю до сульфіті = 74;. У таких пацієнтів введення препарату О = 88;аблок 1:200,000 може спровокуваm= 0;и гострі алергічні реакції із симптомами анафілаксіo= 1;, такими як бр= 086;нхоспазм.

= Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Комбінації різних анестетикіk= 4; виявляють адитивний ефект і мают= 100; більш виражений вплив на серцево-суд = 80;нну систему і ЦНС.

Гіпертензи&= #1074;ні ефекти вазоконстрl= 0;кторів симпатомімk= 7;тичного типу, таких як адреналі = 85;, можуть бути посилені трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами або інгібітораl= 4;и МАО. Тому такі комбінації протипоказk= 2;ні (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Лікарський засіб заборонено застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймають неселективl= 5;і бета-блокат = 86;ри, наприклад, пропранолоl= 3; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Адреналін (епінефрин) може блокувати вивільненнn= 3; інсуліну підшлунковl= 6;ю залозою, вна= 089;лідок чого знижується дія пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних препаратів.

Деякі інгаляційнo= 0; анестетики, такі як гало= 090;ан, можуть підвищуватl= 0; чутливість міокарда до катехоламіl= 5;ів, спричиняючl= 0; шлуночкову аритмію після введення препарату.=

С= лід враховуватl= 0;, що у пацієнтів, які застосо = 74;ують антитромбоm= 0;ичні лікарські з = 72;соби (наприклад, гепарин, ацетилсаліm= 4;илова кислота), випадковий прокол судини під час місцево= 11; анестезії може спричинити серйозну кр = 86;вотечу. У таких пацієнтів взагалі існує підви = 97;ена схильність до кровотеч.

= Особ= ливості застосуванl= 5;я.

Пацієнтам і= з дефіцитом холінестерk= 2;зи Ораблок 1:200,000 мо&= #1078;на призначати лише при наявності абсолютних показань до застосуванl= 5;я, оскільки в цьому випадку існує велик = 72; ймовірністn= 0; збільшення тривалості дії препарату, а іноді й небажаного посилення його дії.

Ораблок 1:200,000 с = 83;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти при:

˗      = п = 86;рушеннях згортання крові;

˗      = т= 03;жких порушеннях функції нирок або печінки;

˗      = о = 76;ночасному застосуванl= 5;і засобів для інгаляційнl= 6;го наркозу, які містять галогени (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

˗      = н = 72;явності епілепсії в анамнезі (ди= 074;. розділ «Побічні реакції»).

З особливою обережністn= 2; препарат О = 88;аблок та&#= 1082;ож слід застосовувk= 2;ти у випадках, наведених нижче. Крім цього, О = 88;аблок 1:200,000 містить меншу кількість епінефрину, ніж Ораблок 1:100,000, тому його доцільніше застосовувk= 2;ти пацієнтам із:

˗      = с = 77;рцево-судин&= #1085;ими захворюванl= 5;ями (наприклад, с&#= 1077;рцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба сер = 94;я, стенокардіn= 3;, інфаркт міокарда в анамнезі, серцева ари = 90;мія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;);

˗      = а = 90;еросклероз&#= 1110;;

˗      = п = 86;рушенні мозкового к = 88;овообігу, інсульті в анамнезі;=

˗      = х = 88;онічному бронхіті, емфіземі легенів;

˗      = ц = 91;кровому діабеті;

˗      = з = 85;ачно вираженій тривожностo= 0;.

Не можна проводити ін’єкції в ділянці запалення (інфікуванн= 03;) через посилення в = 89;моктування п= репарату Ораблок 1:200,000, що призводить = 76;о зменшення його ефективносm= 0;і.

Пере&= #1076; тим, як застосовувk= 2;ти цей препара = 90;, необхідно о = 87;итати хворого, зібрати медичний анамнез, інформацію про супутні лікарські засоби, які він приймає, а також протягом введення препарату постійно підтримуваm= 0;и словесний контакт з пацієнтом. Потрібно виконати ін’єкційну пробу із введенням від 5 до 10 % дози, якщо існує ризик виник = 85;ення алергічної реакції.

Для уникнення появи побічних реакцій нео = 73;хідно:

˗      = з = 72;стосовуват&#= 1080; найнижчу можливу доз = 91;;

˗      = п = 77;ред ін’єкцією проводити аспіраційнm= 1; пробу у два етапи (з метою уникнення внутрішньоl= 9;удинного введення препарату).

Приймати їжу рекомендуєm= 0;ься тільки післ= 03; повного відновленнn= 3; чутливості.

= 051;ікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) в одній дозі, тобто м&#= 1072;йже вільний від натрію.

Натрію метабісульm= 2;іт (Е 223) може спричиняти реакції гіперчутлиk= 4;ості та бронхоспазl= 4;.

Застосуван&= #1085;я дітям

Осіб, які доглядають за маленькими дітьми, слід попередити про можливість ушкодження м’яких тканин внаслідок ї = 93; прикушуванl= 5;я в результат= 10; більш тривалого оніміння м’= 03;ких тканин післ= 03; анестезії.=

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність.

Досвіду застосуванl= 5;я артикаїну у вагітних жінок немає, за винятком його застосуванl= 5;я під час пологів. У пр&#= 1086;цесі досліджень на тваринах будь-яких ознак прямо = 75;о або опосередкоk= 4;аного негативногl= 6; впливу арти = 82;аїну на вагітність, ембріофетаl= 3;ьний розвиток, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток не виявлено. До= 089;лідження на тваринах продемонстl= 8;ували, що адреналі = 85; у дозах, вищих за максимальнl= 6; допустимі, має токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію (див. розділ «Доклінічнo= 0; дані з безпеки»).

Адреналін (епінефрин) та артикаїн проходять крізь плацентарнl= 0;й бар’єр, хоча артикаїн проходить значно меншою міро= 02; порівняно з іншими місцевими анестетикаl= 4;и. Концентрацo= 0;я артикаїну в сироватці крові новонароджk= 7;них становила приблизно 30 % від його концентрацo= 0;ї в крові матерів. При випадковомm= 1; внутрішньоl= 9;удинному введенні матері адреналін (епінефрин) може зменшу = 74;ати швидкість кровотоку в матці. Застосу= вання препарату О = 88;аблок 1:200,000 п= ід час вагітності можливе лиш = 77; після ретел= 00;ного аналізу співвідношk= 7;ння користь-риз = 80;к.

С= лід надавати перевагу препарату О = 88;аблок 1:200,000, оскільки ві = 85; містить менше епінефрину, ніж Ораблок 1:100,000.

П = 77;ріод годування груддю.

У зв’язку зі швидким зменшенням плазмових концентрацo= 0;й та швидким виведенням клінічно значуща концентрацo= 0;я артикаїну в = 075;рудному молоці не досягаєтьсn= 3;. Адреналін (епінефрин) проникає у грудне молоко, одна= 082; він також швидко розп = 72;дається.

При нетриваломm= 1; застосуванl= 5;і препарату н = 77;має необхідносm= 0;і припиняти годування г = 88;уддю.

Ф = 77;ртильність.<= o:p>

Дослідженн&= #1103; на лабораторнl= 0;х тваринах, як= 080;м вводили артикаїн 40 мг/мл + епінефрин 0,01 &= #1084;г/мл, не виявили жодного негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь (д= ив. розділ «Фармаколог= ічні властивостo= 0;»). При застосуванl= 5;і препарату в терапевтичl= 5;их дозах негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь людини не очікується.

= &#= 1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лише лікар має вирішувати = 74; кожному окремому випадку, чи здатний пацієнт керувати тр = 72;нспортними або механічнимl= 0; засобами пі = 89;ля застосуванl= 5;я препарату. Стр = 72;х, пов’язаний = 79; очікуванняl= 4; стоматологo= 0;чної маніпуляціo= 1;, і стрес, яким вона супров = 86;джується, можуть призвести д = 86; зміни здатн = 86;сті ефективно діяти, однак відповідні дослідженнn= 3; показали, що місцева анестезія артикаїном не викликає будь-якого п= 086;мітного порушення з = 76;атності керувати транспортнl= 0;м засобом.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

У разі неускладнеl= 5;ого видалення щипцями зуб = 72; верхньої щелепи при відсутностo= 0; запалення достатньо ввести з вестибулярl= 5;ого боку в перехідну складку 1,8 мг препарату н = 72; кожен зуб. У поодиноких випадках дл= 03; досягнення повної анестезії може знадобитисn= 3; додаткова вестибулярl= 5;а ін’єкція 1–1,8 мл препарат = 91;. У більшості випадків немає необх= 10;дності виконувати болісну палатинальl= 5;у ін’єкцію.=

Якщо необхідно зробити розріз на піднебінні або накласт = 80; на нього шви, тоді з метою &#= 1089;творення депо анестетика = 79; боку піднеб= 10;ння достатньо ввести 0,1 мл препарату. При множинних екстракціяm= 3; сусідніх зубів кількість вестибулярl= 5;их депо-ін’єкц= 10;й у більшості випадків можна зменшити.

У разі неускладнеl= 5;ого видалення щипцями пре = 84;олярів нижньої щелепи за умови відсу = 90;ності запалення можна не проводити мандибулярl= 5;у анестезію, оскільки інфільтрацo= 0;йна анестезія, яка забезпечуєm= 0;ься при введенн= 10; 1,8 мл препарату н = 72; кожний зуб, зазвичай є достатньою. Якщо це не дає змоги досягти повного знеболюванl= 5;я, спочатку ви = 82;онується додаткова вестибулярl= 5;а ін’єкція в дозі 1–1,8 мл. І лише тоді, коли це тако= 078; не дало повної анестезії, показана стандартна нижньощелеl= 7;на анестезія.

Для препаруванl= 5;я каріозних порожнин аб = 86; препаруван&= #1085;я зубів під коронку, за винятком нижніх молярів, показана ін’єкція препарату Ораблок 1:200,000 з вестибулярl= 5;ого боку у дозі     0,5–1,8 мл на кожний зуб; доза залежить ві = 76; об’єму та тривалостo= 0; лікування.=

Під час проведення однієї лікувальноo= 1; процедури дорослим може бути введено до 7 мг артикаїн = 91; на 1 кг маси тіла. Дози до 5= 00 мг (що станов&#= 1080;ть 12,5 мл ін’єкційноk= 5;о розчину) добре перен = 86;силися пацієнтами при проведенні перед ін’єкцією аспіраційнl= 6;ї проби.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з тяжкою дисфункцієn= 2; печінки й нирок

У пацієнтів літнього віку та паці= 108;нтів із тяжкою дисфункцієn= 2; печінки й нирок може с= 087;остерігати&= #1089;я збільшення концентрацo= 0;ї артикаїну в плазмі кров= 10;. До таких пацієнтів слід проявляти особливу обережністn= 0; і застосову = 74;ати мінімальну дозу, необхідну для досягнення достатньої глибини ане = 89;тезії.

С= посіб введення та тривалість застосуванl= 5;я

Ораблок 1:200,000 <= /span>при = 79;начений для введенн= 03; під слизову оболонку порожнини рота.

З метою уникнення внутрішньоl= 9;удинного введення препарату перед ін’єкцією слід завжди проводити аспіраційнm= 1; пробу. Аспір= 072;ційна проба проводитьсn= 3; у двох площинах, тобто при по= 074;ерненні голки на 90 ° або навіть н= 072; 180 °. Більшості системних реакцій як результату випадкової внутрішньоl= 9;удинної ін’єкції можна уникнути в більшості випадків за = 74;дяки належній техніці ін’єкції: після аспір = 72;ції – повільна ін’єкція 0,1-0,2 м= 083; та повільне введення залишку не раніше ніж через 20-30 секуl= 5;д.

І= н’єкційний тиск має від= 087;овідати чутливості тканини.

Дл= 103; введення лікарськогl= 6; засобу слід використовm= 1;вати спеціальниl= 1; ін’єкційниl= 1; пристрій з відповідниl= 4;и одноразовиl= 4;и голками.

Цей лікарсь= кий засіб не можна застосовувk= 2;ти в разі, якщо він каламутний або змінив забарвленнn= 3;.

=

Д= 10;ти.

Л= ікарський засіб Ораб&= #1083;ок 1:200,000 <= /span>слі = 76; вводити дітям у мінімальніl= 1; кількості, яка дає змог= 091; досягти належного знеболюванl= 5;я; кількість введеного препарату слід коригувати індивідуалn= 0;но, залежно від віку та маси тіла дитини. Не можна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу, яка становить 7 м&#= 1075; артикаїну н = 72; 1 кг маси тіла.=

Застосуван&= #1085;я препарату дітям віком до 1 року не вивчалося.=

Передозува&= #1085;ня.

С = 80;мптоми передозуваl= 5;ня.

Ознаки збудження ЦНС: неспокій, тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, прискорене дихання, тахікардія, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, яке супроводжуn= 8;ться почервонінl= 5;ям обличчя, нудотою, блюванням, тремором, ми= 084;овільними м’язовими скороченняl= 4;и, тоніко-клон= 10;чними судомами.=

Ознаки пригніченнn= 3; ЦНС: запаморочеl= 5;ня, зниження слуху, втрат= 072; здатності розмовляти, сту = 87;ор, втрата свідомості, м’язова атонія, вазомоторнl= 0;й параліч (слабкість, блідість шкірних покривів), задишка, летальний наслідок як результат паралічу дихального центру.

Ознаки пригніченнn= 3; серцево-суд = 80;нної діяльності: брадикардіn= 3;, аритмія, фібриляція = 96;луночків, зниження артеріальнl= 6;го тиску, ціано= 079;, зупинка серця.

Н = 77;відкладні заходи та антидоти.

П= ри появі перши = 93; ознак побічної реакції або токсичної дії (наприклад, запаморочеl= 5;ня, рухового збудження або ступору) слід припин = 80;ти ін’єкцію і перевести пацієнта у горизонталn= 0;не положення. С = 83;ід забезпечитl= 0; прохідністn= 0; дихальних ш = 83;яхів пацієнта, контролюваm= 0;и пульс та арт= 077;ріальний тиск.

Навіть якщо симптоми інтоксикацo= 0;ї не здаються тяжкими, рекомендуєm= 0;ься встановити внутрішньоk= 4;енний катетер для забезпеченl= 5;я негайного внутрішньоk= 4;енного доступу при необхідносm= 0;і.

При порушеннях дихання, залежно від тяжкості стану, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти кисень, у разі необхідносm= 0;і проводити штучне дихання. Якщ = 86; потрібно, проводять інтубацію трахеї у поєднанні з контрольовk= 2;ною вентиляцієn= 2; легенів.=

Мимовільні м’язові скорочення або генерал= 10;зовані судоми купірують внутрішньоk= 4;енним введенням протисудомl= 5;их засобів короткої ді= 11; (наприклад, суксаметонo= 0;ю хлориду, діазепаму). Також реком = 77;ндується застосовувk= 2;ти штучне диха = 85;ня (кисень).

Зниження артеріальнl= 6;го тиску, тахікардію або брадикардіn= 2; можна усувати просто шлях = 86;м переведеннn= 3; пацієнта в горизонталn= 0;не положення або в положення, при якому но= 075;и підняті трохи вище голови.

При тяжких порушеннях кровообігу, = 072; також при шоку, незалежно від причини, після припи = 85;ення ін’єкції слід вжити невідкладнl= 0;х заходів:

˗      = з = 72;безпечити горизонталn= 0;не положення п = 72;цієнта з ледь піднятими нижніми кінцівками та прохідністn= 0; дихальних шляхів (інсу= 092;ляцію кисню);

˗      = р = 86;зпочати внутрішньоk= 4;енне інфузійне в = 74;едення збалансоваl= 5;ого електролітl= 5;ого розчину;

˗      = в = 85;утрішньове&#= 1085;не введення глюкокортиl= 2;оїдів (250-1000 мг преднізолоl= 5;у або еквівалентl= 5;у дозу його похідного, наприклад метилпреднo= 0;золону);

˗      = в= 10;дновити об’єм циркулюючоo= 1; крові (додат= 082;ово, у разі необхідносm= 0;і, застосовувk= 2;ти плазмозаміl= 5;ники, альбумін людини).

У випадку загрози циркуляторl= 5;ого колапсу й наростаючоo= 1; брадикардіo= 1; слід негайн = 86; виконати внутрішньоk= 4;енну ін’єкцію ад = 88;еналіну (епінефрину). Для цього необхідно розвести 1 мл розчину епі = 85;ефрину (адреналіну) 1:= 1000 до 10 мл (замість ньо= 075;о можна застосовувk= 2;ти розчин адре = 85;аліну (епінефрину) 1:10000) і повільно ввести 0,25–1 мл цього розчину (міс = 90;ить 0,025 R= 11; 0,1 мг адреналі= ну), к= онтролюючи частоту пульсу і артеріальнl= 0;й тиск (у= 074;ага: можливе виникнення аритмій). Не вводити понад 1 мл цього розчину (0,1 мг k= 2;дреналіну (епінефрину)) під час однієї внутрішньоk= 4;енної ін’єкції. Якщо цієї кількості адреналіну недостатньl= 6;, його рекомендуєm= 0;ься додати до інфузійногl= 6; розчину (швидкість інфузії коригуєтьсn= 3; відповідно до частоти пульсу та ар= 090;еріального тиску).

Тяжкі форми тахікардії = 81; тахіаритміo= 1; можна усунути за допомогою протиаритмo= 0;чних препаратів, крім неселективl= 5;их бета-блокат = 86;рів, таких як пропранолоl= 3; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У таких випадках необхідним = 08; застосуванl= 5;я кисню та контроль за кровообігоl= 4;.

У разі підвищення артеріальнl= 6;го тиску хвори = 84; на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, якщо необхі = 76;но, слід застосовувk= 2;ти периферичнo= 0; вазодилатаm= 0;ори.

Побічні реакції.

Для класифікацo= 0;ї частоти виникнення побічних ре = 72;кцій застосовуюm= 0;ь такі категорії:=

Дуже часто (Ͱ= 5; 1/10).

Часто (≥ 1/100, < 1/10).

Нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100).

Рідко (≥ 1/10,000, < 1/1,000).

Дуже рідко (< 1/10,000).

Частота невідома (частоту не можна розра = 93;увати за наявними даними).=

З боку імунно= 11; системи=

Частота невідома: мож = 91;ть виникати ре = 72;кції г= іперчутливl= 6;сті (а&#= 1083;ергічні та псевдоалерk= 5;ічні). Можуть проя = 74;лятися у вигляді набряку та/або запалення у місці ін’єкції, а також незалежно від місця ін’єкції у вигляді почервонінl= 5;я шкіри, сверб= 077;жу, кон’юнктивo= 0;ту, риніту, набряку обл = 80;ччя (ангіоневро = 90;ичного набряку) з набряком верхньої та/або нижньої губ = 80; та/або щік, набряку голосових зв’язок з виникненняl= 4; відчуття клубка в горлі та утрудненняl= 4; ковтання; кропив’янкl= 0; та утруднення дихання, яке може перейт = 80; в анафілактиm= 5;ний шок.

З = 073;оку нервової системи=

Часто: парестезія, гіпестезія, головний бі = 83;ь, зумовлений умістом адреналіну.

Нечасто: запаморочеl= 5;ня.

Частота невідома:=

˗      = П = 88;и застосуванl= 5;і занадто високих доз препарату або при випадковомm= 1; внутрішньоl= 9;удинному введенні можлива поява дозозалежнl= 0;х реакцій з боку ЦНС: неспокій, нервозністn= 0;, ступор (який може прогре = 89;увати до втрати свідомості), кома, поруше= 085;ня дихання (яке може прогресуваm= 0;и до зупинки дихання), тремор м’язів, мимовільні м’язові скорочення (які можуть прогресуваm= 0;и до генералізоk= 4;аних судом).

˗      = Тео = 88;етична можливість ураження нервів існу= 08; при проведенні будь-яких стоматологo= 0;чних втручань через порушення техніки інʼn= 8;кційного введення аб = 86; внаслідок особливостk= 7;й анатомічноo= 1; будови інʼєl= 2;ційної ділянки. У таких випадках можливе ураження лицьового нерва та виникнення = 87;арезу лицьового нерва. Це може призводити до зниження смакової чутливості.=

З = 073;оку органів зор = 91;

Частота невідома: під час ін’єкці= 11; місцевого анестетика (або незабаром після неї) у ділянку голови можл = 80;вий також розвиток тимчасовогl= 6; порушення зору (розпливчас = 90;ість зору, двоїнн= 103; в очах, мідріаз, сліпота).=

З = 073;оку се= 088;цево-судинн= ої системи=

Нечасто: тахікардія.

Частота невідома: серцеві аритмії, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, артеріальнk= 2; гіпотензія, брадикардіn= 3;, серцева недостатніl= 9;ть та шок (який може становити загрозу для життя).

З = 073;оку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: нудот= ;а, блювання.=

П = 86;рушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення препарату<= /span>

Частота невідома: пр= 080; випадковій внутрішньоl= 9;удинній ін’єкції можливий розвиток іш = 77;мічних зон у місці введення, що іноді прогр = 77;сують до тканинного некрозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П= овідомлялоl= 9;я про випадки виникнення ознобу, в основному пов’язаногl= 6; з тривожніс = 90;ю у зв’язку зі стоматологo= 0;чними процедурамl= 0;, підвищеної пітливості, шуму у вухах та мідріазу.

Особливі застереженl= 5;я

У поодиноких випадках, зокрема у хворих на бр= 086;нхіальну астму, препарат може виклик = 72;ти реакції гіперчутлиk= 4;ості внаслідок н = 72;явності в його склад= 110; натрію метабісульm= 2;іту (Е 223). Ці реакції клінічно можуть проявлятисn= 3; блюванням, проносом, стридорознl= 0;м диханням, гострим нападом астми, розладами свідомості або шоком.

Педіатl= 8;ична популяція<= /span>

Згідно з опубліковаl= 5;ими результатаl= 4;и досліджень, профіль безпеки у дітей та підлітків віком від 4 до = 18 років був по= 076;ібним до профілю безпеки у дорослих. Однак частіше (до 16 % дітей) спостерігаl= 3;ися випадкові ушкодження м’яких тканин внас = 83;ідок тривалої анестезії, особливо в дітей віком від 3 до 7 років= ;. У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0;, яке включал = 86; 211 дітей віком від 1 до 4 років= ;, лікування зубів проводилосn= 0; із застосув = 72;нням 4 % артикаїну + 0,005 мг/мл або 0,01 мг/мл адрена= 083;іну (епінефрину) у дозі до 4,2 мл. = 059; цей період повідомленn= 0; про побічні ефекти не надходило.=

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

= Умови зберігання.

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збер= 110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла.

Н = 77;сумісність.<= o:p>

Препарат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman",se= rif; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>Уl= 7;аковка.

= 050;артриджі 1.8 мл із скла І гідролітичl= 5;ого типу, закрит= 110; алюмінієвоn= 2; кришкою з бромбутилоk= 4;ою гумовою вкладкою та бромбутилоk= 4;им гумовим плунжером.

= 050;артриджі промарковаl= 5;і відповідно до націонал= 00;них вимог.

= 050;артриджі у прозорих пластиковиm= 3; блістерах для легкого огляду, коже= 085; з яких місти= 090;ь 10 картриджів та 5 блістерів в літографовk= 2;ному коробі разо = 84; з інструкцієn= 2; для пацієнт = 72;.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

= 055;іеррел С.п.А., Італія (Pierr= el S.p.A, Italy).<= /p>

Місцезнахо= дження виробника/з = 72;явника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

= 057;.С. Аппіа – 81043 Капуа (CE), Італія / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Заявн&#= 1080;к.

= 055;іеррел С.п.А., Італія (Pierr= el S.p.A., Italy).

М&#= 1110;сцезнаходж= ення виробника/з = 72;явника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

С. С. Аппіа 7BIS 46-48 – 81043 - м. Капуа (СE) – Італія / S. S. Appia 7BIS 46-48 - 81043 Capua (CE) – Italy.