MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31A98.B25E44F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D31A98.B25E44F0 Content-Location: file:///C:/6A0B5B17/UA57880102_5577.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лі=
карського
засобу
ПІРАЦЕТАМ
(=
PIRACETAM)
Склад:
діюча речо=
вина: =
пірацетам;
1 таблетка містить пірацетам 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль
прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безвод=
ний,
тальк.
Лікарська форма. Таблетки.=
Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінк=
ом
кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою; на поверхні таблеток
допускається мармуровість.
Фармакотер=
апевтична
група. Психостиму=
лятори
та ноотропні засоби.
Код АТХ N06B Х03.
Фармакологічні властивост=
і.
Фармакодинаміка.
Ак=
тивним
компонентом препарату є пірацетам, циклічна похідна гамма-аміномасляної
кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когніт=
ивні
функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову
працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему,
імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку;
посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркул=
яції
шляхом впливу на реологічні характеристики крові, при цьому судинорозширюва=
льна
дія відсутня. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну
провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію
тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію
еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта=
на
30 – 40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну та
відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії=
та
інтоксикації, електроконвульсивної терапії. Пірацетам знижує вираженість і
тривалість вестибулярного ністагму, в якості монотерапії ефективний при
лікуванні кортикальної міоклонії.
Фармакокін=
етика.
Шв=
идко
всмоктується з травного тракту і через 30 – 40 хвилин досягає максимальної
концентрації в крові. Добре проникає крізь гематоенцифалічний і плацентарний
бар’єри. У мозковій тканині накопичується через 1 – 4 години. Період
напіввиведення становить приблизно 4 години. Зі спинномозкової рідини
виводиться значно повільніше, що свідчить про високий тропізм до мозкової
тканини. Практично не метаболізується. 90 % виводиться нирками у незміненому
вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дорослі.=
–
Симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням
пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції
(слабоумства).
=
–Лікування
кортикальної міоклонії, в якості монопрепарату або у складі комплексної
терапії.
Протипоказання.=
– Індивідуальна непереносиміс=
ть
пірацетаму чи похідних піролідону, а також інших компонентів препарату.
– Термінальна стадія ниркової
недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).
– Гостре порушення мозкового
кровообігу (геморагічний інсульт).
– Хорея Хантінгтона.<=
o:p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза=
=
ємодій.
Тиреоїдні гормони.
При сумісному застосуванні з
тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива підвищена
дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.
Аценокумарол.
Високі дози (9,6 г/добу)
пірацетаму підвищували ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тром=
боз:
спостерігалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриноге=
ну,
факторів Віллібрандта, в’язкості крові і плазми.
Фармакокінетичні взаємодії.
Імовірність зміни фармакодина=
міки
пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату
виводиться у незміненому стані з сечею.
In =
i>vitro пірацетам=
не
пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A=
2, 2B=
6, 2C=
8, 2C=
9, 2C=
19, 2D=
6, 2E=
1 i=
4A=
9/11 у
концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл =
відзначено
незначне пригнічення CYP2А6 (21 %)=
і
3А4/5 (11 %). Однак показник Кі цих двох CYP=
-ізомерів
достатній при перевищенні рівня 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з
препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна. =
Протиепілептичні лікарські засоби.
Застосування пірацетаму у доз=
і 20
мг/добу не змінювало пік і криву рівня концентрації протиепілептичних
препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпро=
ат)
у хворих на епілепсію.
Алкоголь.
Сумісний прийом з алкоголем не
впливав на рівень концентрації пірацетаму у сироватці крові, і концентрація
алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму=
.
Особливості застосування.=
Вплив на агрегацію тромбоцитів=
.=
У
зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ
«Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат
хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись
крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургіч=
них
операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої
кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам,=
які
застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі =
дози
ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особ=
ливу
увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку.
При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регуляр=
ний
контроль показників функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно в=
ід
результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосуван=
ня
та дози»).
Переривання застосування.
При лікуванні хворих на
кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку =
із
загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.
Попередження, пов’язані із вмістом допоміжних речовин.=
Препарат містить лактозу. Тому
пацієнтам із рідкісними спадковим формами непереносимості галактози,
недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не сл=
ід
застосовувати даний лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.=
Не застосовувати препарат у
період вагітності. Пірацетам проникає у грудне молоко, тому при необхідності
застосовування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Слід з обережністю застосовув=
ати
препарат під час керування транспортними засобами і роботи з іншими
механізмами, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку
центральної нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
=
Застосовують
препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.=
Дорослі.
Лікування станів, що супроводжуються
погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.
Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування.
Зазвичай дозу розподіляють на 2 =
– 3
прийоми. Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу за 2 – 3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження дози на
1,2 г на добу.
Лікування кортикальної міоклонії.
Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не
досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжують застосування препарат=
у у
тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отрим=
ано
бажаного терапевтичного ефекту, лікування припиняють. Якщо терапевтичний еф=
ект
був досягнутий, то з дня досягнення стійкого покращення починають знижувати
дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби доти, доки знову не з’являться прояви
кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну до=
зу.
Добову дозу розподіляють на 2 – 3
прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попере=
дньо
призначених дозах. Лікування продовжують до зникнення симптомів захворюванн=
я.
Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосува=
ння
препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2 – 3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси
лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта,=
до
зникнення або зменшення проявів хвороби.
Застосування пацієнтам літнього віку.
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими =
або
підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з
порушенням функції нирок»). При довготривалому лікуванні у разі необхідності
таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної
корекції дози.
Дозування хворим з порушенням функції нирок.
Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережн=
ість
при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.
Збільшення періоду напіввиведення
безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. =
Це
також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення
креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на
основі функції нирок.
Розрахунок дози проводять на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:
Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової
недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:
Ступінь ниркової недостатності |
Кліренс креатиніну (мл/хв) |
Дозування |
Нормальна функція нирок |
> 80 |
Звичайна доза, розділена на 2 або 4 прийоми |
Легкий |
50 – 79 |
2/3 звичайної дози за 2 – = 3 прийоми |
Помірний |
30 – 49 |
1/3 звичайної дози за 2 прийоми |
Тяжкий |
< 30 |
1/6 звичайної дози одноразово |
Термінальна стадія |
– |
Протипоказано |
Дозування хворим з порушенням функції печінки
Коригування дози не потрібне тільки у разі порушень функції печінки. У =
разі
діагностованих або підозрюваних розладів і функції печінки, і нирок корекцію
дози проводять так, як вказано у розділі «Дозування хворим з порушенням фун=
кції
нирок».
Діти.=
Не
застосовувати.
Передозування.=
=
Симптоми: посилення проявів побічної=
дії
препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральн=
ому
застосуванні препарату у дозі 75 г.
Лікування
симптоматичне: промити шлунок, викликати блювання. Специфічного антидоту не=
має,
можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50 – 60 % пірацетаму).
Побічні реакції.
Частота визначається таким чином: дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), рід=
ко
(≥ 1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), поодинокі випадки (=
не=
можливо
оцінити частоту на основі доступних даних).
З боку крові та лімфи. =
Поодинокі
випадки: геморагічні розлади.
З боку іму=
нної
системи.
Поодинокі випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні
реакції.
Психічні
розлади.
Часто: знервованість.
Нечасто: депресія.
Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність, тривожність,
збентеження, галюцинації.
З боку нер=
вової
системи.
Часто: гіперкінезія.
Нечасто: сонливість.=
Поодинокі випадки: атаксія, порушення рівноваги, підвищення ч=
астоти
нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.
З боку орг=
анів
слуху.
Поодинокі випадки: запаморочення.
З боку тра=
вної
системи.
Поодинокі випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.
З боку шкі=
ри та
підшкірних тканин.
Поодинокі випадки: ангіоневротичний набряк, дерматити,
висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку
репродуктивної системи.
Поодинокі випадки: підвищення сексуальної активності.=
Дослідженн=
я.=
Часто: збільшення маси тіла.
інші.
Нечасті:
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності,
зазначеного на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упак=
овці
при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для
дітей місці.
Упаковка.<=
/span>=
По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з
картону.
Категорія
відпуску.
За рецептом.=
Виробник.<=
/span>=
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
Місцезнахо=
дження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.<=
/b>=
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
по медицинскому
применению лекарственного средства
ПИРАЦЕТАм
(=
PIRACETAM)
Состав:
действующее вещество: пирацетам;
1 та=
блетка
содержит пирацетам 200 мг или 400 мг;
Лекарственная фор=
ма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки б= елого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской; на поверхности таблеток допускается мраморн= ость.<= o:p>
Фармакотерапевтич=
еская
группа.
Психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ N06B Х03.
Фармакологические свойства.=
Фармакодинамика.
Активным компонентом препарата является пирацетам,
циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является
ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные функци=
и,
такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную
работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную сист=
ему=
, вероятно, несколько: изменение скорости
распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических проце=
ссов
в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические
характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улуч=
шает
связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в
неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и
восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию
эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранд=
та
на 30 – 40 % и продлевает время кровотечения. Пирацетам оказывает
протекторное и восстанавливающее действия при нарушении функции головного мозга вследствие
гипоксии и интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает
выраженность и длительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии
эффективен при лечении кортикальной миоклонии.
Фармакокинетика=
span>.
Быстро всасывается из
пищеварительного тракта и через 30 – 40 м=
инут
достигает максималь-ной концентрации в крови. Хорошо проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается
через 1 – 4 ча=
са.
Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Из спинномозговой
жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком
тропизме к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90 % выводится
почками в неизмененном виде.
Клинические
характеристики.
Показания.
Взрослые.
– Симптоматическое лечение патологических состояний,
сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключе=
нием
диагностированной деменции (слабоумия).
– Лечение кортикальной миоклонии, в качестве
монопрепарата или в составе комплексной терапии.
Противопоказания.
– индивидуальная непереносимость пирацетама или производных
пирролидона, а также других компонентов препарата.
– терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе
креатинина менее 20 мл/мин).
– острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический
инсульт).
– хорея хант=
ингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и друг=
ие
виды взаимодействий.=
Тиреоидные гор=
моны.
При совместном применении с
тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная
раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Высокие дозы (9,6 г/сутки)
пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбо=
зом:
наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня
фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения
фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка=
я,
поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы <=
/span>CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D=
6, 2E1
и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угне=
тение
CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Одн=
ако
показатель Кi этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении
уровня 1422 мкг/мл. Поэтому
метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются
биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилепт=
ические
лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменяло пик и
кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке кро=
ви
(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентр=
ации
пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не
изменялась при приме=
нении=
1,6 г пирацетама.=
Особенности применения.
Влияние на агр=
егацию
тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов
(см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью
назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые мог=
ут
сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время
значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательств=
а),
больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе
геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромб=
оцитарные
антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат
выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с
почечной недостаточностью.
Пациенты пожил=
ого
возраста. =
При длительной терапии у больных пожилого возраста
рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимо=
сти
корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креати=
нина
(см. раздел «Способ применения и дозы»).
Прерывание
применения.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избег=
ать
резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или
возникновения судорог.
Предупреждения,
связанные с содержанием вспомогательных веществ.
Препарат содержит лактозу.
Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактоз=
ы,
недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не
следует применять данное лекарственное средство.
Применение в период беременно=
сти
или кормления грудью.
Не применять препарат в период
беременности. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому при необходимос=
ти
применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость
реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.<=
/b>=
Следует с осторожностью приме=
нять
препарат во время управления транспортными средствами и работы с другими
механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны
центральной нервной системы.
Способ применения и дозы.
Применяют препарат перорально, запивая небольшим количест=
вом
воды.
Взрослые.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти,
когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой
недели лечения. Обычно дозу делят на 2 –=
3 приема. Поддерживающая доза
составляет 2,4 г в сутки за 2 – 3 приема. В дальнейшем возможно
постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней.
Если за это время не достигнут жел=
аемый
терапевтический эффект, продолжают применение препарата в той же дозировке<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е=
сутки
лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение прекращают. Если
терапевтический эффект был достигнут, то с дня достижения устойчивого улучш=
ения
начинают снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток до тех пор, пока сн=
ова
не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установ=
ить
среднюю эффективную дозу.
Суточную дозу делят на 2 – 3 прием=
а.
Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварител=
ьно
назначенных дозах. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания.
Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать
применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые
Применение пациентам пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с
диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел
«Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в
случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинин=
а с
целью адекватной коррекции дозы.
Дозирование больным с нарушением функции почек. =
u>
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует
проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с
ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов
пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Инте=
рвал
между приемами нужно скорректировать на основании функции почек.
Расчет дозы проводят на основании оценки клиренса креатин= ина у пациента по формуле:
<=
span
style=3D'font-size:8.0pt;background:white'> [14=
0-
возраст (в годах)] * масса тела (в кг) Ккр =3D
______________________________________
(х 0,85 для женщин) 72 * С креат= инина в плазме (мг/дл) |
Лечение таким больным назначают в зависимости от степени
тяжести почечной недостаточности, соблюдая так=
ие рекомендации:
Степень почечной недостаточно=
сти |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Дозирование |
Нормальная функция почек |
> 80 |
Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема |
Легкая |
50 – 79 |
2/3 обычной дозы за 2= – 3 приема |
Умеренная |
30 – 49 |
1/3 обычной дозы за 2 приема |
Тяжелая |
< 30 |
1/6 обычной дозы однократно |
Терминальная стадия |
– |
Противопоказано |
Дозирование больным с нарушением функции печени
Корректировка дозы не требуется только в случае нарушений функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушениях и функции печени, и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».
Дети.
Не применять.
Передозировка.
Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы
передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.=
Лечение симптоматическое: промыть желудок, вызвать рвоту. Специфического
антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50 – 60 %
пирацетама).
Побочные реакции.
Частота определяется следующим
образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто
(≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко
(<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основе досту=
пных
данных).
Со стороны крови и лимфы.
Единичные случаи: геморрагичес=
кие
расстройства.
Со стороны иммунной системы.
Единичные случаи: гиперчувстви=
тельность,
анафилактоидные реакции.
Психические расстройства.
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Единичные случаи: повышенная
возбудимость, тревожность, беспокойство, галлюцинации.
Со стороны нервной системы.
Часто: гиперкинезия.
Нечасто: сонливость.
Единичные случаи: атаксия,
нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль,
бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха.
Единичные случаи: головокружен=
ие.
Со стороны пищеварительной системы.
Единичные случаи: абдоминальная
боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Единичные случаи:
ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы.
Единичные случаи: повышение се=
ксуальной
активности.
Исследования.
Часто: увеличение массы тела. =
Прочие.
Нечасто: астения.
Срок годности. 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.
Условия хранения.=
Хранить в оригинальной упаковке при температуре =
не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.<=
/b>
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке из карт=
она.
Категория отпуска=
.
По рецепту.=
Производитель.=
ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществл=
ения
деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.