ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЛІНЕКС®

(LINEX®)

Склад:

діючі
речовини: 1
капсула
містить не менше
1,2 × 107 КУО антибіотикорезистентних
молочнокислих
бактерій: не
менше 4,5 × 106 КУО Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не
менше 3,0 × 106 КУО Bifidobacterium infantis, не
менше 4,5 × 106 КУО  Enterococcus faecium;

допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний,
декстрин,
магнію стеарат;

оболонка:
желатин,
титану
діоксид (E 171).

Лікарська
форма.  Капсули тверді.

Основні
фізико-хімічні
властивості: капсула:
біла кришка –
білий корпус,
без напису;
вміст
капсули: білий порошок.

Фармакотерапевтична
група.

Антидіарейні
мікробні
препарати.
Код АТХ
А07F A01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Лінекс®
–
комбінований
препарат, що
містить 3 різні види
ліофілізованих
життєздатних
молочнокислих
бактерій з
різних
відділів
кишечнику,
які є частиною
нормальної
кишкової
флори, підтримують
та регулюють
фізіологічну
рівновагу
мікрофлори кишечнику.
Профілактична
та
терапевтична
дія цих мікроорганізмів
забезпечується
різними механізмами:

–
ферментація
лактози
зрушує рН у
кисле середовище.
Кисле
середовище
пригнічує
ріст патогенних
і умовно
патогенних
бактерій і
забезпечує
оптимальну
дію травних
ферментів;

– молочнокислі
бактерії
синтезують
вітаміни B1, B2,
B6, B12 і
вітамін К;

– беруть
участь у
метаболізмі
жовчних кислот
і жовчних
пігментів;

– запобігають
адгезії
патогенних
мікроорганізмів
до стінки
кишечнику;

– синтезують
речовини з
антибактеріальною
активністю
(бактеріоцини);

– стимулюють
гуморальний
імунітет і
місцевий
імунітет у
кишечнику.

Порушення
балансу
молочнокислих
бактерій можливе
з різних
причин
(вірусні та
бактеріальні
інфекції,
закордонні
подорожі,
застосування
антибіотиків
широкого
спектра дії
та хіміотерапевтичних
засобів,
опромінення
органів
черевної
порожнини і
малого таза).

У
новонароджених
можлива
затримка
формування
нормальної
кишкової
мікрофлори.
Все це може
призводити
до шлунково-кишкових
розладів і
супроводжуватися
метеоризмом,
діареєю і
запором.

Застосування
капсул
Лінекс®
сприяє
підтриманню
нормальної
кишкової мікрофлори
і відновленню
порушеного
балансу
мікроорганізмів
у кишечнику.

Фармакокінетика.

Після
перорального
застосування
молочнокислі
бактерії
чинять
місцеву дію у
травному
тракті.

З
огляду на
відсутність
системної
абсорбції
немає даних
досліджень
фармакокінетики.

Згідно з
даними
доклінічних
досліджень,
що включають
загальноприйняті
дослідження
щодо
безпеки,
токсичності,
генотоксичності,
канцерогенності,
тератогенності,
препарат є
безпечним
для застосування.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для
комплексного
лікування
дисбіозу кишечнику,
для попередження
та
лікування
діареї,
спричиненої:

–
вірусними
або
бактеріальними
інфекціями
травного
тракту
(наприклад,
ротавірусна інфекція,
діарея
мандрівників);

–
застосуванням
протимікробних
засобів
(антибіотиків
або інших
синтетичних
протимікробних
препаратів).

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими засобами
та інші види
взаємодій.

Капсули Лінекс®
можна
застосовувати
одночасно з
антибіотиками
і хіміотерапевтичними
засобами. Для
підвищення
ефективності
препарату
рекомендується
приймати капсули
Лінекс®  через 3
години після
прийому антибіотиків
і
хіміотерапевтичних
засобів.

Не
виявлено
клінічно
значущих
взаємодій з
іншими
лікарськими
засобами.

Особливості
застосування.

Перед
початком
застосування
препарату Лінекс®
необхідно
проконсультуватися
з лікарем у
таких
випадках:

–
температура
тіла вище 38 °C;

–
присутність
у калі
прихованої
крові або слизу;

–
тривалість
діареї
більше 2 днів;

–
інтенсивна
діарея зі
зневодненням
і втратою
маси тіла;

–
діарея, що
супроводжується
сильним болем
у животі;

–      наявність
інших
хронічних
захворювань
(наприклад,
цукровий
діабет,
серцево-судинні
захворювання)
або
імунодефіцит
(наприклад, ВІЛ
інфекція).

Дітям
віком до 6
років
лікування
діареї слід
проводити
тільки під
наглядом
лікаря.

1
капсула
препарату  містить
98,28 мг лактози,
тому його не
слід
застосовувати
пацієнтам з
рідкісною
спадковою  непереносимістю
галактози,
дефіцитом
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції.

Препарат
містить
залишки
білка молока,
що може спровокувати
алергічні
реакції.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Відсутні
повідомлення
про небажані
ефекти при
застосуванні
препарату у період
вагітності
або годування
груддю. Проте
у разі сильної
діареї необхідно
вжити
застережних
заходів, щоб
уникнути дефіциту
рідини та
електролітів
або інших
небажаних
ефектів, які
можуть бути
загрозою для
плода або
вагітної
жінки. Лікування
діареї у
період вагітності
або
годування
груддю слід проводити
тільки під
наглядом
лікаря. Не
рекомендується
приймати
препарат у ці
періоди,
оскільки даних
щодо його безпечного
застосування
недостатньо.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Дані
відсутні.

Спосіб
застосування
та дози.

Немовлята
і діти віком
до 2 років: по
1 капсулі 3
рази на добу.

Діти
віком від 2 до 12
років: по 1–2 капсули
3 рази на добу.

Дорослі
і діти віком
від 12 років: по 2
капсули 3
рази на добу.

Дітям
до 6 років
лікування
діареї слід
проводити
під наглядом
лікаря.

Якщо
дитина не
може
проковтнути
цілу капсулу,
її необхідно
розкрити і
змішати
вміст капсули
з чайною
ложкою
рідини (чай,
сік, підсолоджена
вода).
Отримана
суміш
зберіганню
не підлягає.

Для
запобігання
несприятливому
ефекту
шлункового
соку на
молочнокислі
бактерії
препарат
рекомендується
приймати під
час вживання
їжі. Капсули
Лінекс® не
слід
приймати з
алкоголем
або гарячими напоями.

Препарат
слід
приймати,
доки стан
пацієнта не
покращився.

Тривалість
лікування
залежить від
причини розвитку
захворювання
та
індивідуальних
особливостей
організму.

Якщо
діарея не припиняється
протягом 2
діб,
незважаючи
на прийом
препарату,
необхідно
звернутися
до лікаря.

При
діареї
особливу
увагу слід
звернути на
поповнення
втраченої
рідини та
електролітів.

Діти.

Застосовувати
у
педіатричній
практиці.

Передозування.

Повідомлення
про випадки
передозування
відсутні.

Побічні
реакції.

Побічні
ефекти
спостерігаються
дуже рідко (≤
1:10000). Можливі
реакції
підвищеної
чутливості, висипання,
свербіж.

Термін
придатності.

2
роки.

Після
першого
відкриття
флакона – 4
місяці (для
капсул у
флаконі).

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати
флакон
щільно
закритим (для капсул
у флаконі).

Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 32 капсули
у флаконі; по 1
флакону у
картонній
коробці.

По 8
капсул у
блістері; по 2 (8
× 2) або 4 (8 × 4), або 6 (8
× 6) блістерів у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

Лек
Фармацевтична
компанія д. д.,
Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний
за випуск
серії).

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Веровшкова
57, Любляна 1526,
Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.