MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1373E.1173D940" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1373E.1173D940 Content-Location: file:///C:/68135A63/UA114040101_E51C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
С=
УРВАНТА
(SURVANTA)
Склад:
діюча
речовина:
1 мл
суспензії
містить бер
=
72;ктант,
що включає
загальні
фосфоліпідl=
0; –
25 мг/мл (в тому
числі
двонасиченl=
0;й
фосфатидилm=
3;олін
– 11-15,5 мг/мл
(стандартиз
=
91;ється
дипальмітоo=
1;л-фосфатиди=
1083;холіном)),
вільні жирн=
10;
кислоти – 1,4-3,5
мг/мл
(стандартиз
=
91;ються
кислотою
пальмітиноk=
4;ою),
тригліцериk=
6;и
0,5-1,75 мг/мл
(стандартиз
=
91;ються
трипальмітl=
0;ном),
протеїни
сурфактантk=
2;соційовані;
допом=
;іжні
речовини:
натрію
хлорид, вода
для ін’єкці
=
81;,
натрію
гідроксид,
кислота
хлористовоk=
6;нева
розведена.
Лікар=
;ська
форма. Cуспензія
для
інтратрахеk=
2;льного
введення.
=
Основ=
;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;.
Непрозора
рідина від=
майже
Берактант –
натуральниl=
1;
легеневий
сурфактант,
який
отримано з
легенів
биків.
Клін=
;ічна
фармакологo=
0;я.
=
Ендогенний
легеневий
сурфактант
знижує пове
=
88;хневий
натяг
альвеолярнl=
0;х
поверхонь
протягом
вдиху і
стабілізує
альвеоли пр
=
86;ти
спадання пр
=
80;
зниженні
транспульмl=
6;нарного
тиску.
Дефіцит
легеневого
сурфактантk=
2;
викликає
розвиток РД
=
57;
у
недоношениm=
3;
дітей.
Берактант
поповнює
депо
сурфактантk=
2;
і відновлює
поверхневу
активність
легень у
дітей. В експ=
1077;риментах
i=
n vitro доведено,
що берактан
=
90;
достовірно
знижує міні
=
84;альний
поверхневиl=
1;
натяг до
менше ніж 8
дин/см при
вимірах
сурфактомеm=
0;ром
і методом Wilhelmy. In=
situ берактант
відновлює
еластичнісm=
0;ь
легенів у
щурів зі
штучно
викликаним
дефіцитом с
=
91;рфактанта.
In vivo монодози
берактанту
поліпшують
параметри
тиску та
об’єму леге
=
85;ів,
еластичнісm=
0;ь
легенів, а
також оксиг
=
77;націю,
що доведено
експерименm=
0;ами,
у
недоношениm=
3;
кролів і
овець.
Ме=
090;аболізм у тварин. =
span>Біофізичні
ефекти бера
=
82;танту
проявляютьl=
9;я
на альвеоля
=
88;ній
поверхні,
оскільки
препарат
вводиться
безпосередl=
5;ьо
в
орган-мішен=
00;
– легені. У не&=
#1076;оношених
кролів і
ягнят з
дефіцитом с
=
91;рфактанта
спостерігаn=
8;ться
швидкий
альвеолярнl=
0;й
кліренс
ліпідів
берактанту,
мічених
ізотопом.
Більша
частина
лікарськогl=
6;
засобу зв'яз=
091;ється
з тканиною
легенів
протягом
кількох год
=
80;н
після
введення, і
ліпіди
надходять в
ендогенні
шляхи
рециркуляцo=
0;ї
сурфактантk=
2;.
У дорослих
тварин з
достатньою
кількістю с
=
91;рфактанта
кліренс
берактанта
швидший, ніж
у
недоношениm=
3;
і молодих
тварин. У
дорослих
тварин
спостерігаn=
8;ться
менший
рівень реци
=
88;куляції
сурфактантk=
2;. Обмежен=
;і
експерименm=
0;и
=
85;а
твари=
нах =
span>не виявили
впливу берактанту
Відс=
;утня
інформація
про метаболіз=
084;
зв'язаних з сурфакт=
;антом
білків
берактанту
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Пр
=
86;філактика
та лікуванн=
03;
(невідкладн
=
72;
допомога) респір&=
#1072;торного
дистрес-син
=
76;рому
(РДС) (хвороби
гіалінових
мембран) у
недоношениm=
3;
новонароджk=
7;них:
=
1055;ротипоказа=
ння.
Нев=
110;домі.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Не
встановленk=
2;.
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
За=
089;тосуання
препарату
Сурванта сл=
10;д
здійснюватl=
0;
винятково в
умовах
клініки ква
=
83;іфікованим=
1080;
лікарями, як=
110;
пройшли спе
=
94;іальну
підготовку
та мають
досвід
проведення
інтубації,
ШВЛ (штучної
вентиляції
легень) та ме=
1076;ичного
догляду за
недоношениl=
4;и
новонароджk=
7;ними.
Процедуру
введення
можна
полегшити,
якщо один
фахівець
вводить доз
=
91;,
тоді як інші
фахівці
забезпечуюm=
0;ь
потрібне по
=
83;оження
дитини і
здійснюють
моніторинг.
Ліка=
;рський
засіб може
швидко
впливати на
оксигенаціn=
2;
та еластичн=
10;сть
легенів.
Помітне
покращення оксиген=
;ації
може настати=
протяго=
;м
=
82;ількох
хвили=
н
після
введення преп=
;арату. Що=
073;
уникнути гі
Пові=
;домлялося
про випадки
транзиторнl=
6;ї
брадикардіo=
1;
та зменшенн=
03;
насиченостo=
0;
крові кисне
=
84;
під час
введення
препарату.
Якщо виникл
=
80;
ці симптоми,
слід
зупинити
процедуру
введення і в=
078;ити
адекватних
заходів, щоб
полегшити
стан дитини.
Після
стабілізацo=
0;ї
стану
пацієнта
процедуру
введення
можна
продовжити.
Ув=
077;дення
препарату
Сурванта з
використанl=
5;ям
двопросвітl=
5;ої
інтубаційнl=
6;ї
трубки функ
=
94;іонально
еквівалентl=
5;о
використанl=
5;ю
клапана для
аспірації,
тобто
вивільненнn=
3;
берактанту
=
91;
дистальномm=
1;
кінці
інтубаційнl=
6;ї
трубки
відбуваєтьl=
9;я
без
перериваннn=
3;
ШВЛ. Цей
метод
введення
повинен
зменшити
кількість
випадків гі
=
87;оксії
і
брадикардіo=
1;,
які можуть
виникати од
=
88;азу
після
введення
дози. i=
4;днак, за
даними
клінічних
досліджень, немає
ніяких
розходжень
За=
075;альні
застереженl=
5;я
Одра=
;зу
після
введення
препарату
можуть тимч
=
72;сово
прослуховуk=
4;атися
хрипи та вол=
086;ге
клекотіння,
що не є
ознакою
передозуваl=
5;ня.
Якщо чіткі
симптоми
обструкції
дихальних
шляхів
відсутні,
ендотрахеаl=
3;ьна
аспірація
або інші
невідкладнo=
0;
заходи не є
необхіднимl=
0;.
У
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
спостерігаl=
3;ось
підвищення
ймовірностo=
0;
розвитку
нозокоміалn=
0;ного
сепсису у немовл=
1103;т,
які
отримували
лікування
Сурвантою.
Підвищений
ризик
виникнення
сепсису сер
=
77;д
тих, хто
отримував
Сурванту, не
був пов’яза
=
85;ий
з підвищенн=
03;м
летальних
випадків.
Збудники
захворюванl=
5;я
були
подібними у =
085;емовлят,
які
отримували
лікування, т=
072;
в контрольн=
10;й
групі. Не
було значно=
11;
різниці між
групами щод
=
86;
рівня
виникнення
інших
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;
після
отриманого
лікування.
Заст=
;осування
берактанту
немовлятам
=
79; масою
тіла п=
;ри
народженні
менше
Відс=
;утній
досвід заст
=
86;сування
берактанту
разом з
експерименm=
0;альними
видами тера
=
87;ії
РДС (такими
як
високочастl=
6;тна
вентиляція
або екстрак
=
86;рпоральна
мембранна
оксигенаціn=
3;).
Відс=
;утня
інформація
щодо
застосуванl=
5;я
препарату у
дозах,
відмінних
від 100 мг/кг, аб
=
86;
застосуванl=
5;я
більше
чотирьох до
=
79;
або більш
частого
введення, ні=
078;
кожні 6 годин,
або введенн=
03;
немовлятам
після 48 годин
життя.
Неро=
;зкриті,
невикористk=
2;ні
флакони
препарату
Сурванта,
нагріті до
кімнатної
температурl=
0;,
якнайшвидшk=
7;
необхідно
повернути у
холодильниl=
2;
протягом 24
годин після
нагрівання =
10;
зберігати
для
подальшого
використанl=
5;я.
Препарат
Сурванта не сл=
110;д нагрівати та
повертати у
холодильниl=
2;
більше
одного разу. <=
/span>Ко=
078;ен
однодозовиl=
1;
флакон може
бути викори
=
89;таний
тільки один
раз. В
Якщо л=
ікарськ&=
#1080;й
засі&=
#1073;
випадково
був
заморожениl=
1;,
то слід
відмовитисn=
3;
від його
використанl=
5;я,
а
невикористk=
2;ний
препарат –
утилізуватl=
0;.
СУРВАНТ=
;А
НЕ ВИМАГАЄ
РОЗЧИНЕННЯ АБО
ОБРОБКИ УЛЬТРАЗ=
;ВУКОМ
ПЕРЕД
ВИКОРИСТАНi=
3;ЯМ.
За=
089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Не
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
дорослим (див.
розділ
«Показання&raqu=
o;).
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
дорослим (див.
розділ
«Показання&raqu=
o;).
Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози. Застос=
086;вують
винятково для
інтратрахеk=
2;льного
введення.
Профілакт= 080;ка РДС. Препарат слід ввести якнайшвидшk= 7;, бажано у перші 15 хв життя. <= /span>Лікув= 072;ння (невідкладн = 72; допомога) РДС. П&= #1088;епарат застосовуюm= 0;ь якнайшвидшk= 7; після початку проведення = 96;тучної вентиляції легень (ШВЛ), бажано у перші 8 годин життя. <= o:p>
Прот=
;ягом
48 годи
=
85;
може бути
введено чотири
дози препарату
Сурванта з
інтервалом
не менше, ніж 6 годин.
Разова доза=
п=
088;епарату
Сурванта
складає =
span>100 мг
фосфоліпідo=
0;в
(4 мл =
089;успензії)
на
Пі=
076;готовка
до введення.
Перевірити колір
препарату,
який має бут=
080;
від майже білого до світло-коричнk=
7;вого. Якщо
протягом
зберігання
сформувавсn=
3;
осад, об=
077;режно покрутіm=
0;ь флакон для =
span>ві=
076;новлення
суспензії. НЕ
ЗБОВТУВАТИ=
;.
Може спосте
=
88;ігатись
поява піни на поверхні, що
властиво природі
препарату. Перед застосуk=
4;анням преп=
;арат
Сурва=
нта
=
85;еобхідно
нагрі=
ти
=
87;ри кімнатнo=
0;й
темпе=
ратурі
протягом
принаймні 20 хвилин
або у руці протягом
принаймні 8 хвилин.
НЕ МОЖНА ВИКОРИСТОВ=
;УВАТИ
ШТУЧНІ
МЕТОДИ
НАГРІВАННЯ.
Якщо плануєтьl=
9;я
застосуванl=
5;я
препарату з
метою
профілактиl=
2;и,
підготовка
лікарськогl=
6;
засобу для
введення
повинна
розпочатисn=
3;
завчасно, до =
span>народже=
;ння
дитини.
Процедуl=
8;а
введення.=
Сурв=
;анту
застосовуюm=
0;ь
інтратрахеk=
2;льно
за допомого=
02;
катетера № 5 French з
отвором на
дистальномm=
1;
кінці.
Катетер вст
=
72;вляють
в
інтубаційнm=
1;
трубку,
швидко від'є=
076;навши
її від
апарату ШВЛ,
або через
клапан для
аспірації, н=
077;
від'єднуючи
інтубаційнm=
1;
трубку від
апарата ШВЛ;
або
інстиляцію
здійснюють
через
додатковий
просвіт
двопросвітl=
5;ої
інтубаційнl=
6;ї
трубки.
Ро=
079;рахувати
дозу препарату ві=
076;повідно
до маси тіла дитини пр=
1080;
народженні.
Повільно набрати весь вміст
флакона(ніk=
4;) у
пластиковий шприц
через голку
великого розм=
;іру (щонаймен&=
#1096;е 20 розміру). НЕ ФІЛЬТР=
УВАТИ
ЛІКАРСЬКИЙ
ЗАСІБ І
УНИКАТИ ІНТ
=
45;НСИВНОГО
ЗБОВТУВАННk=
1;.
Щоб
гарантуватl=
0; од=
085;орідний
розподіл
берактанту
Для
застосуванн=
103;
препарату <=
u>у
двох фракційl=
5;их
дозах=
рекомендовk=
2;ні
=
90;акі
полож=
ення:
• =
Голова o=
0;
тіло поверну=
090;і
приблизно на <=
/span>45°
праворуч.
• =
Голова o=
0;
тіло поверну=
090;і
приблизно на=
span> 45°
ліворуч.
Положен=
;ня
для введеннn=
3; чотирьо=
;х
фракційних=
span> доз
ілюстрованo=
0;
нижче:
|
|
1. Голова
дитини і
тіло нахилен&=
#1110;
на 5-10° вl=
5;из,
голова повернен
=
72;
праворуч. |
2. Голова =
і
тіло
нахилені на <=
/span>5-10° вниз, |
|
|
3. Голова
і тіло підняті
на 5-10°,
голова повернен
=
72;
праворуч. |
4. Голова і
тіло підняті
на 5-10° |
Вв=
077;дення
першої дози.
Вв=
077;дення че=
рез
катетер
з отво=
;ром на кінці
Скор=
;отити
довжину
катетера та
=
82;,
щоб кінець
катетера
ледь
висувався
поза
інтубаційнm=
1;
трубку трох
=
80;
вище
біфуркації
трахеї. Преп=
072;рат
не можна
вводити у
головний
бронх.
Приєдна=
;ти
Ін=
089;тиляція
через други
=
81;
просвіт
двопросвітl=
5;ої
інтубаційнl=
6;ї
трубки
Проводитьс=
я
за тією ж
процедурою
фракційно че=
088;ез
другий отві
=
88;
трубки без
перериваннn=
3;
механічної
вентиляції.
Після
інстиляції
завершальнl=
6;ї
фракційної
дози
вилучити шп
=
88;иц
із другого
просвіту,
ВВЕСТИ 0,5 мл
ПОВІТРЯ, ЩОБ
ПРОДУТИ
ДРУГИЙ
ПРОСВІТ
ТРУБКИ, І ЗАК=
1056;ИТИ
ЙОГО.
Вв=
077;дення по=
вторни=
093;
доз
Потреба=
; у
Для k=
4;ведення
повторних
доз не можна
використовm=
1;вати
ручну
вентиляцію
за допомого=
02;
мішка.
ПРОТ=
;ЯГОМ
ПРОЦЕДУРИ
ВВЕДЕННЯ
ПАРАМЕТРИ
АПАРАТУ ШВЛ =
052;ОЖУТЬ
БУТИ
СКОРИГОВАНg=
0; ЛІКАРЕМ
ДЛЯ ЗАБЕЗПЕ
=
63;ЕННЯ
АДЕКВАТНОЇ
ОКСИГЕНАЦІg=
1;
І ВЕНТИЛЯЦІ
=
31;.
Ді=
090;и.
Лікарський
засіб
призначено
для застосу
=
74;ання
нед=
оношеним
новонароджk=
7;ним
(див. розділ
«Показання&raqu=
o;).
Пер=
;едозування.
Про
передозуваl=
5;ня
берактанту
не
повідомлялl=
6;ся.
Передозуваl=
5;ня
може прояви
=
90;ися
гострою
обструкцієn=
2;
дихальних
шляхів.
Лікування
має бути сим=
087;томатичним
та
підтримуючl=
0;м.
Побіч=
;ні
реакції. Неба=
;жані
реакції, про
які
найчастіше
повідомлялl=
6;ся,
були
пов'язані з
процедурою
=
74;ведення.
У
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
тимчасова
брадикардіn=
3; сп=
086;стерігалис&=
#1103; у 11,9 % випадкіk=
4;,
зниження конц=
;ентрації
кисню
– у 9,8 %
випадків. Інші
реакції
протягом
процедури вв=
077;дення спос=
;терігалися
з част=
;отою
менше
ніж 1 % від всіх
введень і включали
рефлюкс
інтубаційнl=
6;ї
трубки, блід=
110;сть,
вазоконстри
У
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
була оцінен
=
72;
частота зах
=
74;орювань,
типових для
недоношениm=
3;
дітей.
Показники д
=
83;я всіх конт=
;рольованих
дослі=
джень
подані у та=
073;лиц=
110;
нижче=
.
Асоц=
ійовані
захворюванl=
5;ня,
типові для
недоношениm=
3;
дітей, за
даними всіх =
082;онтрольова&=
#1085;их
досліджень.
Асоційов=
;ані
захворюван=
085;я |
Недоноше=
;ні
діти, що
отримували
берактант=
; (%) |
=
050;онтрольна група=
(%=
) |
Значення=
; P |
Відкрита
артеріальн=
072;
протока |
46,=
9 |
47,=
1 |
0,=
814 |
Внут&=
#1088;ішньочере&=
#1087;ний
крововили=
;в |
48,=
1 |
45,=
2 |
0,=
241 |
Важки&=
#1081;
внутріш&=
#1085;ьочере&=
#1087;ний
крововили=
;в |
24,=
1 |
23,=
3 |
0,=
693 |
С&=
#1080;ндром
витоку
повітря |
10,=
9 |
24,=
7 |
<0,=
001 |
Інтерстицo=
0;йна
ем=
1092;ізема
легень |
20,=
2 |
38,=
4 |
<0,=
001 |
Некр&=
#1086;тизуючий
ентероколі=
090; |
6,=
1 |
5,=
3 |
0,=
427 |
Ап&=
#1085;ое |
65,=
4 |
59,=
6 |
0,=
283 |
Важк<=
/span>е ап&=
#1085;ое |
46,=
1 |
42,=
5 |
0,=
114 |
Сепс&=
#1080;с
(після
лікування) |
20,=
7 |
16,=
1 |
0,=
019 |
Інфе&=
#1082;ція
(після
лікування) |
10,=
2 |
9,=
1 |
0,=
345 |
К&=
#1088;ововилив
у легені |
7,=
2 |
5,=
3 |
0,=
166 |
&=
#1063;астота
розвитку
внутрішньоm=
5;ерепного
крововиливm=
1;
у дітей, що
отримували
берактант, н=
077;
відрізнялаl=
9;ь
від частоти =
074;
загальній
популяції
таких паціє
=
85;тів.
Також
повідомлялl=
6;сь
про
крововилив
=
91; легені.
Про інші
серйозні
побічні
реакції не
повідомлялl=
6;сь.
У
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
доведена
відсутністn=
0;
впливу
Сурванти на
результати
=
79;агальних
лабораторнl=
0;х
тестів:
кількість
лейкоцитів,
вміст натрі=
02;,
калію,
білірубіну
та
креатиніну
=
74;
плазмі кров=
10;.
Анти=
;тіл
до білків
препарату
Сурванта не =
074;иявлено.
У
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х повідомлял=
ос=
100;
про стани,
описані
нижче, частота
яких
не відрізнялаl=
9;ь у д=
;і
По=
088;ушення
з боку
системи
крові і
лімфатичноo=
1;
системи: =
коа=
075;улопатія,
тромбоцитоl=
7;енія,
дисеміноваl=
5;е
внутрішньоl=
9;удинне
згортання
крові.
Ендокри=
;нні
розлади:
=
крововилив
у наднирков=
10;
залози, неадекватн&=
#1072;
секреція АДГ.
Петаболі=
;зму
Не=
074;рологічні
розлади: судо=
;ми.
Ка=
088;діальні
порушення: та=
093;ікардія,
шлуночкова
тахікардія,
серцева
недостатніl=
9;ть,
зупинка
серцевої
діяльності,
збільшений
апікальний
=
87;ульс,
персистуючl=
0;й
фетальний
кровообіг, п=
086;вний
аномальний
дренаж
легеневих
вен.
Су=
076;инні
розлади:
артеріальнk=
2;
=
гіпотензія,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
аортальний
тромбоз,
повітряна
емболія.
Порушенн&=
#1103;
з боку
дихальної
системи, орг=
1072;нів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я: =
i>ко=
085;солідація
легенів,
витікання
крові з інту=
073;аційної
трубки,
погіршення
стану після
відлучення
від апарату
ШВЛ,
респіраторl=
5;а
декомпенсаm=
4;ія,
підглоточнl=
0;й
стеноз, пара=
083;іч
діафрагми,
дихальна
недостатніl=
9;ть.
Шл=
091;нково-кишко=
ві
розлади: абдо=
;мінальне
розтягненнn=
3;,
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
перфорації
кишечнику,
заворот
кишок,
інфаркт киш
=
82;и,
стресова
виразка,
пахова гриж
=
72;.
Ро=
079;лади
гепа=
;тобіліарно=
11;
системи: печі=
;нкова
недостатніl=
9;ть.
Ро= 079;лади з боку сечовиділь= ної с= истеми: нир= 082;ова недостатніl= 9;ть, гематурія. <= o:p>
Загальн=
;і
порушення =
та розлади
=
74; ділян<=
i>ці
введення: лихо=
1084;анка,
=
79;рив
компенсатоl=
8;них
реакцій.
До=
074;готривалі
дослідженнn=
3;. Дотепер
не було вс=
090;ановлено
ніяк=
их
віддалених
ускладнень
Термін
придатностo=
0;. 18
місяців.
Уl=
4;ови
зберігання.
Зk=
3;ерігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
від 2 до 8 °С (у
холодильниl=
2;у)
в
оригінальнo=
0;й
картонній
упаковці. Не
заморожуваm=
0;и!
Нес=
;умісність. Не
визначена.
Уl=
7;аковка.
По 4 мл
або 8 мл у
скляних
флаконах,
закупорениm=
3;
гумовими
пробками та =
079;апечатаних
алюмінієвиl=
4;и
ковпачками.
По 1 флакону в
картонній
коробці.
Кk=
2;тегорія
відпуску. З
=
72;
рецептом.
Вир&=
#1086;бник. Еббвo=
0; Інк.,
США/AbbVie Inc., USA.
Міс&=
#1094;езнаходжен=
;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності. 1401
Шеріден Роу
=
76;,
Норс Чикаго,
Іллінойс 60064,
США/1401 Sheridan Road, North Chicago, Illinois (<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>IL) 60064, USA.