ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лік= ;арського засобу

Рисперидон-= Тева

(Risperidone-Teva)

Склад:=

= діюча речовина: рисперидон;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить рис = 87;еридону 2 мг або 4 мг;<= /p>

допомi= жнi речовини:= ядро: лактози моногідрат, = 085;атрію лаурилсульm= 2;ат, кремнію діоксид колоїдний безводний, ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль прежелатинo= 0;зований, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), магнію стеарат;

плі= вкова оболонка: г= 110;промелоза, титану діоксид (Е 171), м= 072;крогол 6000, макрогол 400,<= span lang=3DUK> заліза оксид жовти = 81; (E 172); таблетки по 2 мг — заліз= а оксид червоний (E 172); таблетки по 4 мг — хінол&#= 1110;новий жовтий (Е 104), ін= 076;игокармін (Е 132).

Ліка&= #1088;ська форма. Табл= етки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

т= ;аблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 2 мг: ко= 088;ичневі, круглі, злегка опуклі таблетки ді = 72;метром приблизно 8 мм і товщино= 102; приблизно 3,5 мм, з тисненням RIS 2 o= 0; лінією поді = 83;у з одного бок= 091; та лінією поділу з іншого боку;

т= ;аблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 4 мг: зе= 083;ені, круглі, злегка опуклі таблетки діаметром приблизно 10,5 мм і товщино= 102; приблизно 4,5 м= м, з тисненням RIS= 4 і лінією поділу з одного боку та лінією по= 076;ілу з іншого боку.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. З&= #1072;соби, що діють на нервову систему. Психолептиm= 5;ні засоби.

Антип= 089;ихотичні засоби. Рисп= 077;ридон. Код АТХ N05А Х08.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.=

= Фармакодинk= 2;міка

М&#= 1077;ханізм дії.= = Рисперидон — селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу афінність д = 86; серотонінеl= 8;гічних 5-НТ₂- і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв'язується також з α₁-адрене&= #1088;гічними рецепторамl= 0; та з меншою а&#= 1092;інністю — з Н₁-гіста = 84;інергічним&#= 1080; та α₂-адренергіч&#= 1085;ими рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності д = 86; холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним
D₂-антагоніl= 9;том, що пов'язуют= 100; із його ефективнісm= 0;ю щодо позити = 74;ної симптоматиl= 2;и шизофренії, він не спричиняє значного пригніченнn= 3; моторної активності та меншою мірою індукує кат = 72;лепсію порівняно з класичними антипсихотl= 0;чними засобами. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм = 76;о серотоніну та допаміну зменшує схильність до екстрапіраl= 4;ідних побічних ефектів і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів ш = 80;зофренії.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;

= Рисперидон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, що має однакову з рисперидонl= 6;м фармакологo= 0;чну активність.

h= 0;бсорбція. Після пероральноk= 5;о прийому рисперидон повністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає пікових концентрацo= 0;й у плазмі впродовж 1–2 годин, у пацієнтів літнього віку — у межах
2–3 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 70 % (CV = =3D 25 %). Відносна бі = 86;доступніст&#= 1100; пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; у формі таблеток становить 94 % (CV = =3D 10 %) m= 1; порівнянні = 79; застосуванl= 5;ям у формі розч= 080;ну. Їжа не впливає на абсорбцію, тому рисперидон = 84;ожна приймати незалежно від прийому їжі. Абсолют= 085;а біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів, та 82 % — у повільних.=

i= 6;озподіл. Риспери&= #1076;он швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об'єм розподілу становить
1–2 л/кг. У плазмі рисперидон зв'язується = 079; альбуміном та кислим α₁-глікоп&#= 1088;отеїном. Зв'язування рисперидонm= 1; з білками пла = 79;ми становить 90 %, а зв'язуванн= 103;
9-гідроксири= 089;перидону — 77 %.

У більшості пацієнтів рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; досягаєтьсn= 3; впродовж 1 доби, а рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону протягом 4–5 днів лікування.=

h= 1;іотрансфор= 084;ація і виведення. Риспери&= #1076;он метаболізуn= 8;ться цитохро&= #1084;ом CYP2= D6 до
9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Риспери= 076;он і 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цит= 086;хром CYP2= D6 зазнає генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у. У швидких метаболізаm= 0;орів CYP2= D6 рисперидон швидко перетворюєm= 0;ься на 9-гідрокси&#= 1088;исперидон, а у повільни= 093; метаболізаm= 0;орів CYP2= D6 таке перетворенl= 5;я відбуваєтьl= 9;я набагато повільніше. = 055;опри те, що у пацієнтів з= 10; швидким метаболізмl= 6;м спостерігаn= 2;ться нижчі концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; і вищі концентрацo= 0;ї
9-гідроксири= 089;перидону, ніж у пацієнтів з повільним метаболізмl= 6;м, фармакокінk= 7;тика комбінації рисперидонm= 1; і 9-гідроксири= 089;перидону (тобто активної антипсихотl= 0;чної фракції) після одноразовоk= 5;о і багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату є = 087;одібною у швидких і повільних метаболізаm= 0;орів CYP2= D6. Іншим метаболічнl= 0;м шляхом рисперидонm= 1; є
N-д= езалкілуваl= 5;ня. Дослідженнn= 3; in vitro н&= #1072; мікросомах печінки людини показали, що &#= 1088;исперидон у клінічно з= 085;ачущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значною мір = 86;ю метаболізм препаратів, = 103;кі метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; ізоферментo= 0;в цитохрому P450, зокрем= 072; CYP1= A2, CYP2= A6, CYP2= C8/9/10, CYP2= D6, CYP2= E1, CYP3= A4 і CYP3A= 5. Через тиждень після застосуванl= 5;я 70 % дози виводиться = 79; сечею, а 14 % —= ; з калом. У сечі сумарний вміст рисперидонm= 1; і 9-гідроксири= 089;перидону становить 35–45= % від застосо = 74;аної дози. Решту с&#= 1090;ановлять неактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у па= 094;ієнтів із психозом період напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; складає при = 73;лизно 3 години. Період напіввиведk= 7;ння
9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції становить 24 = 075;одини, а у пацієнтів літнього віку — 34 годин= и.

i= 1;інійність/н&#= 1077;лінійність= . Концент&= #1088;ації рисперидонm= 1; в плазмі крові пропо = 88;ційні дозі препарату в = 084;ежах терапевтичl= 5;ого діапазону.=

i= 5;ацієнти літнього віку, пацієнти з порушеннямl= 0; функції печінки і нирок. Дослідж&= #1077;ння фармакокінk= 7;тики при однораз = 86;вому пероральноl= 4;у прийомі рисперидонm= 1; продемонстl= 8;увало у пацієнтів літнього ві = 82;у вищу концентрацo= 0;ю у плазмі активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції в середньому на 43 %, подовження періоду напіввиведk= 7;ння на 38 % та зниження кліренсу активної антипсихотl= 0;чної фракції на 30 %.= У дорослих пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок кліре = 85;с активної фр = 72;кції становив ~48 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нир = 86;к кліренс складав ~31 % в&= #1110;д такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок.

Період напіввиведk= 7;ння активної фр = 72;кції у молодших дорослих становив 16,7 год, у доросл&#= 1080;х із порушенням функції нирок помір = 85;ого ступеня — 24,9 год (у ~1,5 рази довше, ніж у д&= #1086;рослих молодшого віку), а у дорослих із тяжким порушенням функції нир = 86;к — 28,8 год (у
~1,7 раза довше, ніж у= ; м&= #1086;лодших дорослих). Концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі крові були нормальнимl= 0; у пацієнтів із порушенн= 03;м функції печінки, однак середній рівень вільної фракції рисперидонm= 1; в плазмі збі= 083;ьшився на 37,1 %. i= 0;ліренс та період напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; і активної а= 085;типсихотич&= #1085;ої фракції піс = 83;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у дорослих і= 079; порушенням функції печінки пом= 10;рного та тяжкого ступеня суттєво не в= 110;дрізнялися від таких у з&#= 1076;орових молодих дорослих.=

h= 4;іти. Фармако&= #1082;інетика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

i= 7;тать, расова приналежніl= 9;ть та куріння. Популяц&= #1110;йний фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив явного впливу стат= 10;, расової при = 85;алежності або куріння на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показаннn= 3;.=

-&nb= sp;      Лік= ування шизофренії;

-&nb= sp;      лікування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого сту = 87;еня, пов'язаних з = біполярнимl= 0; розладами;

-       кор= откочасне лікування (д= 086; 6 тижнів) вир= аженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерo= 0;вського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (д= 080;в. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); <= /o:p>

-      = симптомат = 80;чне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вира&= #1078;еної агресії при розладах поведінки = у діте&#= 1081; віком від 5 років та підлітків з розу = 84;овим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;= , діагностовk= 2;ною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкі= 089;ть агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід'ємною частиною комплексноo= 1; програми лі = 82;ування, що включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Рекомендуєm= 0;ься, щоб рисперидон<= /span> призначавсn= 3; фахівцем у галузі дитячої нев = 88;ології, дитячої та підлітковоo= 1; психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінковl= 0;х порушень у дітей та підлітків.=

Протипо&= #1082;азання.=

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Д&= #1077;менція та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсо = 85;ічні порушення постави). Дем&#= 1077;нція та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фарм = 72;кодинамічн&#= 1110; взаємодії<= /span>

Л&= #1110;карські засоби, здатні подовжуватl= 0; інтервал QT. Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати рисперидон одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, зокрема з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (хінідином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміодароноl= 4;, соталолом), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапротилін = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними засобами, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними засобами (хініном та мефлохіном), а також із лікарськимl= 0; засобами, що спричиняютn= 0; порушення електролітl= 5;ого балансу (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнієl= 4;ію), брадикардіn= 2;, або засобам = 80;, які пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм = 88;исперидону. Цей перелік = 108; орієнтовниl= 4; і не повним.

З&= #1072;соби центральноo= 1; дії та алкоголь. Ч&= #1077;рез підвищений ризик седат = 80;вного ефекту слід = 079; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон = 91; комбінації = 79; іншими засо = 73;ами центральноo= 1; дії, зокрема з алкоголем, опіатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами.

Л&= #1077;водопа та агоністи допаміну. Р&= #1080;сперидон може виявляти антагоністl= 0;чний ефект щодо леводопи та інших агоністів допаміну. Як= 097;о така комбінація вважається необхідною, = 086;собливо при термінальнo= 0;й стадії хвороби Паркінсона, слід призначати = 85;айменшу ефективну дозу кожног = 86; з препаратів.

П&= #1088;епарати з гіпотензивl= 5;ою дією. У післяреєстl= 8;аційний період спос = 90;ерігалися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; й антигіпертk= 7;нзивних засобів.

П&= #1089;ихостимулю= ;вальні лікарські засоби. У раз= 110; сумісного застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (приміром, метилфенідk= 2;ту) і рисперидонm= 1; можлива поява екстрапіраl= 4;ідних симптомів під час змін= 080; дози одного чи обох препаратів (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

П&= #1072;ліперидон. З&= #1072;стосування пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; разом з паліперидоl= 5;ом не рекомендовk= 2;не, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; і комбінаці= 03; цих препаратів може спричи = 85;ити надмірну су = 84;арну дію активно= 11; антипсихотl= 0;чної фракції.

Фарм = 72;кокінетичн&#= 1110; взаємодії

Їжа не впливає на абсорбцію рисперидонm= 1;. Рисперидон переважно метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2= D6 і меншою міро= 02; — CYP3= A4. i= 6;исперидон і його активний метаболіт
9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-gp). Речовини, що змінюють активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; CYP3= A4 та/або P-gp = м&= #1086;жуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

П&= #1086;тужні інгібітори CYP2D6. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP2= D6 можливе збільшення концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі крові, проте &#= 1084;енше, ніж концент = 88;ація активної антипсихотl= 0;чної фракції. У разі застос = 91;вання високих доз потужного інгібітора CYP2= D6 може спостерігаm= 0;ись збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону (приміром, па&#= 1088;оксетину, див. далі). Очікується, що інші інгі= 073;ітори CYP2= D6, такі як хінідин, можуть виявляти подібний вплив на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі. На початку або під час припинення одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину чи іншого потужного інгібітора CYP2D6, особливо у високих дозах, лікар повинен пер = 77;глянути дозу рисперидонm= 1;.

І&= #1085;гібітори CYP3A4 та/або P-gp. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP3= A4 т= ;а/або P-= gp можливе значне підвищення концентрацo= 0;ї в плазмі активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. На початку або у разі припинення одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у чи іншого по= 090;ужного інгібітора CYP3= A4 та/або P-gp лікар повинен переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

І&= #1085;дуктори CYP3A4 та/або P-gp. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужними індукторамl= 0; CYP3= A4 та/або P-gp можливе зниження концентрацo= 0;ї в плазмі акт= 080;вної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. На початку або у разі припинення одночасногl= 6; застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну чи інших потужних індукторів CYP3= A4 та/або Р-gp лікар повинен переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;. Дія індукторів CYP3A4 проявляєтьl= 9;я з часом, при цьому максимальнl= 0;й ефект може досягатися щонайменше через 2 тижні після початку застосуванl= 5;я. Аналогічниl= 4; чином, після припинення застосуванl= 5;я індукція CYP3= A4 може зберігатисn= 3; впродовж мінімум 2 тижнів.

Л&= #1110;карські засоби зі ви= 089;оким ступенем зв'= 103;зування з білками плазми. При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мір = 86;ю зв'язуються = 079; білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. У разі супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів пот = 88;ібно ознайомитиl= 9;я з інструкціяl= 4;и для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та можливої потреби у коригуваннo= 0; доз.

Діти. Д= ослідження взаємодії проводилисn= 0; тільки у дорослих. Значення результатіk= 4;, отриманих в таких дослідженнn= 3;х, для педіатр = 80;чних пацієнтів невідоме.=

При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (приміром, метилфенідk= 2;ту) разом з рисперидонl= 6;м фармакокінk= 7;тика та ефективн= 10;сть рисперидонm= 1; у дітей і підлітків н = 77; змінювалис&= #1103;.

Прик = 83;ади. Н= ижче наведені приклади лікарських засобів, що потенційно можуть взаємодіятl= 0; з рисперидо = 85;ом або для яких доведена відсутністn= 0; такої взаємодії.

Впли = 74; інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;

А&= #1085;тибактеріа= ;льні лікарські засоби. Ерит = 88;оміцин, помірний інгібітор CYP3= A4 й= ; інгібітор
P-= gp, не змінює фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та його акти= 074;ної антипсихотl= 0;чної фракції. Риф= 072;мпіцин, потужний індуктор CYP3= A4 та індуктор P-= gp, знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

А&= #1085;тихолінест= ;еразні лікарські засоби. Доне = 87;езил і галантамі = 85;, субстрати CYP2= D6 і= ; CYP3= A4, не чинять клінічно значущого впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у рисперидонm= 1; та активної = 072;нтипсихоти&= #1095;ної фракції.

П&= #1088;отиепілепт= ;ичні лікарські засоби. Карб = 72;мазепін, потужний індуктор CYP3= A4 т= ;а P-= gp, зменшує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. Подібний ефект може спостерігаm= 0;ись при застосу = 74;анні, приміром, фенітоїну т = 72; фенобарбітk= 2;лу, які також є індукторамl= 0; печінковогl= 6; ферменту CYP3= A4 і= ; P-gp. = 058;опірамат помірно зни = 78;ує біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1;, однак не впливає на біодоступнo= 0;сть активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції. Отже, малоймовірl= 5;о, що ця взаємодія є клінічно значущою.=

П&= #1088;отигрибков= ;і лікарські з = 72;соби. І&= #1090;раконазол, потужний ін = 75;ібітор CYP3= A4 та інгібіто = 88; P-= gp, в дозі 200 мг/доб&= #1091; збільшує концентрацo= 0;ю в плазмі акт= 080;вної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;, застосованl= 6;го в дозі 2–8 мг/добу, приблизно н = 72; 70 %. i= 0;етоконазол, потужний інгібітор CYP3A4 та інгібіто = 88; P-gp, в дозі 200 мг/д&= #1086;бу збільшує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; і зменшує концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі крові.

А&= #1085;типсихотич= ;ні лікарські засоби. Фено = 90;іазини можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, однак не впливают= 00; на концентр = 72;цію активної антипсихотl= 0;чної фракції.

П&= #1088;отивірусні лікарські засоби. Інгі = 73;ітори протеази: да= 085;их офіційних досліджень = 85;емає, однак, оскільки ритонавір є потужним інгібітороl= 4; CYP3A4 і слабким інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, пі= 076;силені ритонавіроl= 4;, потенційно збільшують концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

β-&= #1073;локатори. О&= #1082;ремі β-бло= 082;атори можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі, без впливу на ко= 085;центрацію активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Б&= #1083;окатори кальцієвих каналів. Вера = 87;аміл, помірний інгібітор CYP3A4 та інгібіто = 88; P-gp, збільшує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; й активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

П&= #1088;епарати для лікування з = 72;хворювань шлунково-ки = 96;кового тракту. Анта = 75;оністи
H₂-рецепторo= 0;в: циметидин і ранітидин, с= 083;абкі інгібітори CYP2= D6 та CYP3A4, збільшу= 102;ть біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; і незначною мірою біодо = 89;тупність активної антипсихотl= 0;чної фракції.

С&= #1030;ЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти. Ф&= #1083;уоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, збільшує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але менше, ніж ко&#= 1085;центрацію активної антипсихотl= 0;чної фракції. Пар= 086;ксетин, потужний інгібітор CYP2D6, = 079;більшує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, однак в дозах до 20 мг/добу менш= 077;, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі. Прот= 077; вищі дози пароксетинm= 1; можуть спричиняти збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Трицикл&= #1110;чні антидепресk= 2;нти можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, однак не впливают= 00; на концентр = 72;цію активної антипсихотl= 0;чної фракції. Амі= 090;риптилін не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; або активно= 11; антипсихотl= 0;чної фракції.

Сертрал&= #1110;н, слабкий інгібітор CYP2D6, = 090;а флувоксаміl= 5;, слабкий інгібітор CYP3A4, = 074; дозах до 100 мг/= добу не асоціюютьсn= 3; з клінічно значущими змінами концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. Однак дози сертраліну або флувоксаміl= 5;у вище 100 мг/до= 073;у можуть спри = 95;иняти збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Впли = 74; рисперидонm= 1; на фармакок= 10;нетику інших лікарських засобів

П&= #1088;отиепілепт= ;ичні лікарські засоби. Рисп = 77;ридон не продемонстl= 8;ував клінічно зн = 72;чущого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроату або топірамату.

А&= #1085;типсихотич= ;ні лікарські засоби. Арип= 10;празол, субстрат CYP2D6 і CYP= 3A4: рисперидон = 91; формі таблеток аб = 86; ін'єкцій не впливає на сукупну фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у та його активного метаболіту = 76;егідроарип&#= 1110;празолу.
Г&= #1083;ікозиди наперстянкl= 0;. Р&= #1080;сперидон не продемонстl= 8;ував клінічно зн = 72;чущого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксину.

Л&= #1110;тій. Р&= #1080;сперидон не продемон = 89;трував клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м

Про підв= ищення рівня летальностo= 0; у пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно о = 90;римують фуросемід, д= 080;в. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я».

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Паці= 08;нти літнього віку з деменцією = =

П&= #1110;двищений рівень летальностo= 0; у пацієнтів літнього віку з деменцією. М&= #1077;тааналіз 17 контрольо = 74;аних досліджень атипових антипсихотl= 0;чних препаратів, = 074;ключаючи рисперидон, продемонстl= 8;ував, що у пацієнтів літнього віку з деменцією, я= 082;і лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень летальностo= 0; порівняно з таким у паці= 108;нтів з групи плацебо. У плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х із застосуванl= 5;ям пероральноo= 1; форми рисперидонm= 1; пацієнтам цієї категорії частота лет = 72;льних випадків становила 4,0 % серед пацієнтів, щ= 086; лікувались рисперидонl= 6;м, і 3,1 % серед пац= ;ієнтів з плацебо-гру = 87;и. Відношення шансів (95 % точний довірчий ін = 90;ервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вo= 0;к пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон 67–100 років). Результати двох велики = 93; обсерваційl= 5;их досліджень показали, що у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся звичайними (типовими) антипсихотl= 0;чними засобами, також дещо п= 110;двищується ризик летальностo= 0; порівняно з особами, що н&#= 1077; отримували таке лікування. Н= 072; підставі наявних даних досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а пр&#= 1080;чина підвищення ризику невідома.=

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;. У плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х із застосуванl= 5;ям рисперидонm= 1; літнім пацієнтам і = 79; деменцією серед паціє = 85;тів, що отримували фуросемід т = 72; рисперидон, спостерігаl= 3;ося підвищення частоти летальних випадків (7,3 %; середній ві = 82; — 89 років, діапазон 75–97 років) порівняно з пацієнтами, які лікувались тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній вік — 84 роки, діапазон 70–96 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %; середній вік — 80 років, k= 6;іапазон 67–90 років). Підвищення летальностo= 0; у пацієнтів, що лікували = 89;я одночасно фуросемідоl= 4; і рисперидонl= 6;м, спостерігаl= 3;ося у двох із чотирьох клінічних досліджень. Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з іншими діуретикамl= 0; не асоціювалоl= 9;я з подібними результатаl= 4;и.

Не встан= овлено жодних пато = 92;ізіологічн&#= 1080;х механізмів для пояснення цього факту. П&= #1088;ичина смерті тако = 78; не була єдиною. Незважаючи на це, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; та оцінюват = 80; співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, приймаючи рішення про застосуванl= 5;я згаданої комбінації або супутньої терапії з ви= 082;ористанням інших потужних діуретиків, перш ніж призначати препарат. Ле= 090;альність серед пацієнтів, щ= 086; приймали інші діурет = 80;ки одночасно з рисперидонl= 6;м, не збільшил = 72;ся. Незалежно від лікування, загальним фактором ризику лета = 83;ьного наслідку бу = 83;а дегідратацo= 0;я, виникнення якої слід ре= 090;ельно уникати у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією.

Ц&= #1077;реброваску= ;лярні побічні реакції (ЦПР). = У = плацебоконm= 0;рольованих клінічних д = 86;слідженнях у пацієнтів = 079; деменцією, яких лікували ри = 89;перидоном, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно в 3 рази) виникнення церебровасl= 2;улярних побічних ефектів (інсульти та транзиторнo= 0; ішемічні атаки) з летальним н = 72;слідком порівняно з тими, хто отримував п = 83;ацебо (середній ві= 082; — 85 років; діапазон — 73–97 років).

Узагаль&= #1085;ені дані 6 плацебоконm= 0;рольованих досліджень рисперидонm= 1; за участю пацієнтів літнього віку з деменцією (в= 110;ком від 65 років) п&= #1088;одемонстру= ;вали виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (серйозних т= 072; несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які отримували терапію рис = 87;еридоном, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів = 079; плацебо-гру = 87;и. Співвідношk= 7;ння між групами = 088;исперидону і плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) становило 2,96 (1,34; 7,50). Механізм такого підвищення ризику неві = 76;омий. Не можна виключати підвищення ризику на тл= 110; інших антипсихотl= 0;чних препаратів або в інших групах пацієнтів. Слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти рисперидон паціє= ;нтам, що мають фактори ризику розвитку інсульту.

Ризик появи ЦПР бу= 074; суттєво вищим у пацієнтів з= 10; змішаною аб = 86; судинною деменцією, ніж у пацієнтів з деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типа = 84;и деменції, крім деменц= 10;ї Альцгеймерk= 2;, не слід призначати = 83;ікування рисперидонl= 6;м. Рекомендуєm= 0;ься оцінити співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к у разі засто= 089;ування рисперидонm= 1; пацієнтам літнього віку з демен= 094;ією, особливо ри = 79;ик розвитку інсульту. Па= 094;ієнтів/пікл= увальників треба попер = 77;дити про необхіднісm= 0;ь негайно повідомлятl= 0; про будь-які ознаки та симптоми потенційниm= 3; церебровас&#= 1082;улярних розладів, як-&#= 1086;т раптова слабкість або онімінн= 03; обличчя, рук чи ніг і розл&#= 1072;ди мовлення аб = 86; зору. Потріб= 085;о невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лі = 82;ування, включаючи відміну рисперидонm= 1;.

Для лікування стійкої агресії у пацієнтів з деменцією Альцгеймерk= 2; помірного або тяжкого ступеня рисперидон слід застосовувk= 2;ти лише короткочасl= 5;о, як доповнення до нефармак = 86;логічних засобів, які виявилися неефективнl= 0;ми чи мали обмежену ефективнісm= 0;ь, або якщо існ= 091;є загроза завдання шкоди собі ч= 080; іншим. Стан пацієнта та необхіднісm= 0;ь в продовжен = 85;і терапії підлягають регулярній оцінці.

О&= #1088;тостатична гіпотензія. М&= #1086;же виникати ортостатичl= 5;а гіпотензія, = 079;умовлена α₁-лo= 0;тичною дією рисперидонm= 1;, о&= #1089;обливо на початку лікування. У післяреєстl= 8;аційний період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно зн = 72;чущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; й антигіпертk= 7;нзивних засобів. Слі= 076; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти рисперидон пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я) і проводити титрування доз поступово, згідно з рекомендацo= 0;ями (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотензії слід розгля = 85;ути можливість зменшення дози.

Л&= #1077;йкопенія, нейтропеніn= 3; та агранулоциm= 0;оз. П&= #1110;д час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, зок= 088;ема рисперидонm= 1;, повідомлялl= 6;ся про випадки = 083;ейкопенії, нейтропеніo= 1; та агрануло = 94;итозу. У післяреєстl= 8;аційному періоді агр = 72;нулоцитоз спостерігаk= 4;ся дуже рідко
(< 1/10000 пацієнтіk= 4;). Пацієнти, як= 110; мають в анамнезі клінічно зн = 72;чуще зменшення кількості л = 77;йкоцитів або лейкопенію/ = 85;ейтропенію, індуковану = 83;ікарськими засобами, повинні перебувати під наглядо = 84; протягом декількох п = 77;рших місяців терапії, а при перших ознаках зна = 95;ного зменшення кількості л = 77;йкоцитів за відсутно = 89;ті інших причинних факторів по = 90;рібно розглянути = 84;ожливість відміни рисперидонm= 1;.

Слід забезпечитl= 0; ретельний моніторинг = 89;тану пацієнтів і = 79; клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю для виявлення гарячки або інших симпт = 86;мів чи ознак інфекції та = 085;егайно розпочати відповідне лікування в разі появи таких симпт = 86;мів чи ознак. У разі тяжкої нейтропеніo= 1; (абсолютне число нейтрофіліk= 4; < 1 × 10⁹/л) нео= бхідно припинити терапію рисперидонl= 6;м і контролюв = 72;ти кількість л = 77;йкоцитів до нормаліз = 72;ції значень.

П&= #1110;зня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми. Л&= #1110;карські засоби із властивостn= 3;ми антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів асоціювалиl= 9;я з виникненняl= 4; пізньої дискінезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами, переважно язика та/або обличчя. Поява екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дис = 82;інезії. При виникненні ознак чи симптомів п= 10;зньої дискінезії слід розглянути можливість відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Пацієнт&= #1072;м, які одночасно отримують психостимуl= 3;ятори (приміром, метилфенідk= 2;т) і рисперидо = 85;, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; через можливу появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів під час підбору доз = 80; одного чи обох препар = 72;тів. Припиняти терапію пси = 93;остимулято&#= 1088;ом рекомендуєm= 0;ься поступово (див. р о&#= 1079;діл «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).<= /o:p>

З&= #1083;оякісний нейролептиm= 5;ний синдром. При лікуванні антипсихотl= 0;чними засобами повідомлялl= 6;ся про випадки злоякісногl= 6; нейролепти&#= 1095;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю = 84;'язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; сироватков&#= 1086;го рівня креатинфосm= 2;окінази. Додатковимl= 0; ознаками можуть бути міоглобінуl= 8;ія (рабдоміолі = 79;) і гостра ниркова недостатніl= 9;ть. У разі розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому слід відмінити всі антипси = 93;отичні препарати, в= 082;лючаючи рисперидон.

Х&= #1074;ороба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві. Признач&= #1072;ючи антипсихотl= 0;чні засоби, зокр= 077;ма рисперидон, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві, лікарі повинні зважувати ризики й очі= 082;увану користь. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погіршуватl= 0; перебіг хво = 88;оби Паркінсона. = 059; пацієнтів і = 79; вищезазнач&= #1077;ними захворюванl= 5;ями підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку зл = 86;якісного нейролептиm= 5;ного синдрому та чутливості до антипсихотl= 0;чних лікарських = 79;асобів (наприклад с= 087;лутаність свідомості, = 086;глушення та нестійкістn= 0; постави з частими падіннями).

Г&= #1110;перглікемі= ;я і цукровий діабет. Під час лікування рисперидонl= 6;м повідомлялl= 6;ся про випадки гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; існуючого діабету. В деяких випадках по = 74;ідомлялося про попередню надмірну ма = 89;у тіла, що може бути фактором розвитку згаданих явищ. Ці явищ&#= 1072; дуже рідко а= 089;оціювалися з кетоацидозl= 6;м і рідко — з діабетичноn= 2; комою. Тому рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; належний клінічний моніторинг відповідно до чинних настанов із застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів. Пац= 110;єнти, що отримуют= 00; лікування будь-якими а= 090;иповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, зокрема рисперидонl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; стосовно симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а &= #1087;ацієнти з цукровим діабетом ма= 02;ть проходити регулярний моніторинг = 97;одо можливого погіршення контролю рівня глюкози.

З&= #1073;ільшення маси тіла. П&= #1088;и застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки значного зб= 10;льшення маси тіла. Слід проводити р = 77;гулярний моніторинг маси тіла.

Г&= #1110;перпролакт= ;инемія. Г&= #1110;перпролакт= ;инемія є частим побічним яв = 80;щем, пов'язаним і= 079; лікуванням рисперидонl= 6;м. У пацієнтів = 079; ознаками можливих побічних яв = 80;щ, пов'язаних з пролактиноl= 4; (приміром, гінекомастo= 0;я, менструальl= 5;і розлади, ановуляція, порушення фертильносm= 0;і, зниження лібідо, ерек= 090;ильна дисфункція = 10; галакторея), рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень пролактину = 74; плазмі кров= 10;.

Дослідж&= #1077;ння на культура = 93; тканин вказують на те, що пролактин може стимулюватl= 0; ріст клітин = 091; пухлинах молочної залози людини. Хоча досі клінічні та епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; не продемонстl= 8;ували чіткого зв'я= 079;ку із застосуванl= 5;ям антипсихотl= 0;чних засобів, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати препарат пацієнтам і = 79; відповідниl= 4; медичним анамнезом. Рисперидон слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; наявною гіперпролаl= 2;тинемією та пролакти = 85;озалежними пухлинами.=

П&= #1086;довження інтервалу QT. = У післяреєстl= 8;аційний період дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT. Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;чних засобів, чер= 077;з можливість підвищення ризику аритмогеннl= 0;х реакцій слі = 76; з обережністn= 2; призначати рисперидон пацієнтам і = 79; відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у = сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або порушенням електролітl= 5;ого балансу (гіпокалієм= 10;я, гіпомагнієl= 4;ія). Також обережністn= 0; необхідна при признач = 77;нні рисперидонm= 1; одночасно з препаратамl= 0;, що здатні подовжуватl= 0; інтервал QT.

С&= #1091;доми. Р&= #1080;сперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які мають в анамнезі судоми чи інші захворюванl= 5;я, що потенцій = 85;о знижують судомний поріг.

П&= #1088;іапізм. П&= #1088;и застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; можлива поя = 74;а пріапізму, щ= 086; зумовлений
α-адр= 077;нергічною блокувальнl= 6;ю дією препарату.=

Р&= #1077;гуляція температурl= 0; тіла. Антипси&= #1093;отичні лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність організму д = 86; зниження основної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; належний нагляд за ст= 072;ном пацієнтів, які лікують = 89;я рисперидонl= 6;м і можуть перебувати під впливом факторів, що сприяють підвищенню основної температурl= 0; тіла, як-от інтенсивне фізичне навантаженl= 5;я, високі темп = 77;ратури зовнішньогl= 6; середовища, супутнє застосуванl= 5;я препаратів = 79; антихолінеl= 8;гічною дією або зне= 074;однення.

А&= #1085;тиеметични= ;й ефект. У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х рисперидонm= 1; спостерігаk= 4;ся антиеметичl= 5;ий ефект. Такий ефект може маскувати ознаки та симптоми передозуваl= 5;ня деяких лікарських = 79;асобів або такі стани, як кишкова непрохідніl= 9;ть, синдром Рея = 110; пухлина мозку.

П&= #1086;рушення функції нирок та печінки. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок порушуєтьсn= 3; здатність д = 86; виведення активної антипсихотl= 0;чної фракції порівняно з = 076;орослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки підвищуєтьl= 9;я концентрацo= 0;я вільної фра = 82;ції рисперидонm= 1; у плазмі (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

В&= #1077;нозна тромбоембоl= 3;ія. П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних засобів. Оскільки пацієнти, що проходять терапію антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, часто мають набуті фактори ризику вини = 82;нення ВТЕ, всі можливі фактори ризику ВТЕ п= 086;трібно ідентифікуk= 4;ати перед і під час лікуван = 85;я рисперидонl= 6;м та вжити необхідні превентивнo= 0; заходи.

І&= #1085;траопераці= ;йний синдром ато = 85;ічної райдужки (ІСАР). Під час операцій з приводу катаракти у пацієнтів, щ= 086; отримували антаг= 086;ністи α₁-адрен&#= 1077;ргічних рецепторів, зокрема рисперидон, спостерігаk= 4;ся ІСАР. Це&= #1081; синдром мож = 77; підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 79; боку очей пі= 076; час та після операції. Пе= 088;ед операцією хірург-офта = 83;ьмолог має бути поі= 085;формований щодо антипс = 80;хотичних лікарських засобів, які пацієнт застосовує зараз чи зас= 090;осовував раніше. Потенційна користь від припинення терапії α₁-адрено&#= 1073;локаторами до проведення операції з приводу катаракти н = 77; встановленk= 2; й має бути оцінена з урахуванняl= 4; ризиків, пов'&#= 1103;заних із відміною лікування антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами.=

Д&= #1110;ти. П&= #1077;ред призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дитині або підлітку з розладами соціальної поведінки необхідно провести повне обстеження = 97;одо можливих фізичних та соціальних причин агресивної поведінки, я= 082;-от біль або невідповідl= 5;і вимоги оточення.=

Слід ретельно контролюваm= 0;и седативну д= 10;ю рисперидонm= 1; в цій групі п&#= 1072;цієнтів через потенційниl= 1; вплив на здатність пацієнтів д = 86; навчання. Змінюючи ча = 89; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; можна досяг = 90;и зменшення впливу седативногl= 6; ефекту на ув= 072;жність дітей та підлітків. Р= 080;сперидон асоціювавсn= 3; зі збільшенняl= 4; середньої маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Рекомендуєm= 0;ься визначати масу тіла до початку лікування і далі регуля = 88;но контролюваm= 0;и. Зміни росту, які спостерігаl= 3;ися в довготриваl= 3;их відкритих розширених = 76;ослідження&#= 1093;, були в межах нормальногl= 6; вікового діапазону. Вплив тривалої терапії рисперидонl= 6;м на статевий розвиток та зріст належним чином не досліджуваk= 4;ся.

Зважаюч&= #1080; на потенційниl= 1; вплив тривалої гі = 87;ерпролакти&#= 1085;емії на зріст та статеве доз = 88;івання дітей і підлітків, слід розглянути = 84;ожливість регулярної клінічної оцінки ендо = 82;ринного статусу педіатричнl= 0;х пацієнтів, у тому числі визначення зросту, маси &#= 1090;іла, статевого розвитку, моніторинг менструальl= 5;ого циклу та інших ефектів, пов'&#= 1103;заних з пролактиноl= 4;.

Результ&= #1072;ти невеликого післяреєстl= 8;аційного обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком від 8 до = 16 років, які отримували рисперидон, були в середньому на
3,0–4,8 см вищими за пацієнті = 74;, що лікувались іншими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;. Дані цього дослідженнn= 3; були недост = 72;тніми для того, щоб визначити, ч= 080; впливає застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; якимось чином на остаточний зріст в дорослому віці, або чи зумовлені отримані результати безпосередl= 5;ім впливом рисперидонm= 1; на ріст кісток або впливом на ріст кісток основного захворюванl= 5;я, чи покращенняl= 4; контролю на = 76; основним за = 93;ворюванням, що спричинило підвищення лінійного росту. Під час лікування рисперидонl= 6;м також слід проводити регулярні обстеження = 79; метою виявлення екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших розладів руху. Спеціа= 083;ьні рекомендацo= 0;ї стосовно дозування для дітей та підлітків див. у розділ&#= 1110; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Д&= #1086;поміжні речовини<= /i>

Л&= #1072;ктоза. П&= #1072;цієнти з рідкісним = 80; спадковими розладами, такими як непереносиl= 4;ість галактози, загальний д = 77;фіцит лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози, н= 077; повинні застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Н&= #1072;трій. Ц&= #1077;й лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, о= 090;же може вважатися вільним від натрію.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність. Д&= #1072;них про застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; вагітним жінкам недостатньl= 6;. Дослідженнn= 3; на тваринах не продемон = 89;трували тератогеннl= 6;ї дії рисперидонm= 1;, проте спостерігаl= 3;ися інші види репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.=

Новонародж&= #1077;ні, матері яких приймали антипсихотl= 0;чні засоби (зокр= 077;ма рисперидон) = 091; третьому триместрі вагітності, мають ризик розвитку ек = 89;трапірамід&#= 1085;их симптомів та/або симпт= 086;мів відміни, що можуть бути різними за тяжкістю та тривалістю. Повідомлялl= 6;ся про збуджен= 10;сть, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонл= 080;вість, порушення дихання і порушення під час году= 074;ання. Відповідно такі новона = 88;оджені потребують ретельного нагляду. Рис= 087;еридон не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, крім випадків кр = 72;йньої потреби. Якщ= 086; необхідно п = 88;ипинити лікування препаратом під час вагітності, не слід робити це раптово.

Г&= #1086;дування груддю. У дослідженнn= 3;х на тваринах рисперидон та 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Тако= 078; було встановленl= 6;, що рисперидон та
9-гідроксири= 089;перидон у незначних кількостях виділяютьсn= 3; в грудне молоко людини. Дані щодо побічн = 80;х реакцій у немовлят, що &#= 1087;еребувають на грудному годуванні, в= 110;дсутні. Отже, треба зважити користь від грудного годування і потенційні ризики для дитини.

Ф&= #1077;ртильність= ;. Я&= #1082; і інші препарати, щ= 086; є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в, рисперидон збільшує рі = 74;ень пролактину. Гіперпролаl= 2;тинемія може пригні = 95;увати вироблення гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону в гіпоталамуl= 9;і й призводит = 80; до зниження = 089;екреції гіпофізарнl= 6;го гонадотропo= 0;ну. Це, в свою чергу, може і&#= 1085;гібувати репродуктиk= 4;ну функцію шляхом порушення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу як у жінок, так і у чолов&#= 1110;ків.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х відповідні = 77;фекти не спостерігаl= 3;ись.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляду на потенційні ефекти з бок= 091; нервової системи та органів зор = 91; рисперидон може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;ь від керування автотранспl= 6;ртом та роботи з механізмамl= 0; до визначення індивідуалn= 0;ної реакції на препарат.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетк= ;у лікарськогl= 6; засобу Рисперидон- = 58;ева можна поділити на дві рівні дози.

Д&#= 1086;зування

= Шизофренія=

= Дорослі. Лікарськ&#= 1080;й засіб Рисперидон- = 58;ева застосовуюm= 0;ь один або два рази на добу.

Лікуван= ;ня слід почина = 90;и з дози 2 мг на добу. На другий день = 083;ікування доза може бути збільшена д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, &= #1103;кщо потрібно, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію до = 79;и. Для більшості пацієнтів ефективнимl= 0; є добові доз= 080; 4–6 мг. У деяких пацієнтів може виникнути потреба у більш тривалій фазі підбор = 91; дози та заст= 086;суванні нижчої початкової = 10; підтримуваl= 3;ьної доз.

Дози поl= 5;ад 10 мг рисперид&= #1086;ну на добу не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів.

Безпека доз, що перевищуютn= 0; 16 мг на добу не вивчалася, відповідно застосуванl= 5;я препарату в таких дозах не рекомендовk= 2;не.

= Пацієнти літнього віку (від 65 років). Р= 077;комендован&= #1072; початкова доза становить 0,5 м= г два рази на добу. Допускаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;не коригуваннn= 3; згаданої дози зі збільшенняl= 4; на 0,5 м= 075; двічі на доб= 091; до досягнен = 85;я дози 1–2 мг два рази на добу.

= Діти. З огляду на брак даних щодо ефективносm= 0;і не рекомендуєm= 0;ься призначати рисперидон = 76;ітям і підліткам (&#= 1074;іком до 18 років) із шизофренієn= 2;.

= Маніакальнo= 0; епізоди при біполярних розладах =

= Дорослі. Рисперид&#= 1086;н застосовуюm= 0;ь один раз на добу, почина= 102;чи з 2 мг. Коригуваннn= 3; дози, за потреби, проводять з інтерваламl= 0; не менше ніж 24 години, при цьому дозу збільшують шляхом дода = 74;ання 1 мг на добу. Дозволяєтьl= 9;я призначеннn= 3; різних доз рисперидонm= 1; в діапазоні від 1 до 6 мг на добу з метою оптимізаціo= 1; показників ефективносm= 0;і і переносимоl= 9;ті у кожного пацієнта. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; в добових дозах вище 6 мг у пацієнтів з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалося. Я= 082; і при інших методах симптоматиm= 5;ного лікування, необхідно періодично оцінювати п = 86;требу й доцільністn= 0; у продовжен = 85;і терапії рисперидонl= 6;м.

= Пацієнти літнього віку (від 65 років). Р= 077;комендован&= #1072; початкова доза становить 0,5 м= г два рази на добу. Допускаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;не коригуваннn= 3; згаданої дози зі збільшенняl= 4; на
0,5 мг двічі на добу до досягнення дози 1–2 мг два рази на добу. Зважаючи на обмежений к = 83;інічний досвід застосуванl= 5;я препарату о = 89;обам літнього віку, лікування пацієнтів ц= 10;єї категорії потребує обережностo= 0;.

= Діти. Через брак даних щодо ефективносm= 0;і не рекоменд = 91;ється призначати рисперидон дітям та підліткам (в= 110;ком до 18 років) з біполярною манією.

= Короткочасl= 5;а терапія вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерo= 0;вського типу

Рекомен= ;дована початкова доза — 0,25 мг дв = 72; рази на добу. &= #1044;ля застосуванl= 5;я дози 0,25 мг рекомендовk= 2;ною лікарською формою є ора= 083;ьний розчин рисперидонm= 1; 1мг/мл . = 62;я доза може бути в індивідуалn= 0;ному порядку збільшена додаванням 0,25 мг два рази на добу, при цьому таке збільшення проводять, з= 072; потреби, не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів становить 0,5 мг два рази на добу. Однак деякі пацієнти дл= 03; досягнення позитивногl= 6; ефекту можу = 90;ь потребуватl= 0; дози до 1 мг двічі на добу.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти рисперидон довше 6 тижнів пацієнтам з= 10; стійкою агресією пр = 80; деменції Альцгеймерk= 2;. Під час лікування необхідно забезпечитl= 0; ретельний моніторинг стану пацієнтів т = 72; регулярно оцінювати п = 86;требу в продовженнo= 0; лікування.=

= Cимптоматич = 85;е короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вира&= #1078;еної агресії при розладах поведінки =

= Діти та підлітки віком від 5 до = 18 років

Для пацієнтів = 079; масою тіла ≥ 50 кг рекомендовk= 2;на початкова доза становить 0,5 &#= 1084;г препарату один раз на добу. За потреби мож = 83;иве індивідуалn= 0;не коригуваннn= 3; вказаної дози додаванням 0,5 мг один раз на добу, проте не частіше ніж через день. Для більшості п = 72;цієнтів оптимальна доза становить 1 мг один раз на добу. Проте у деяких пацієнтів ефективнісm= 0;ь може спостерігаm= 0;ись на тлі дози 0,5 мг один раз на добу, а інші можуть потребуватl= 0; застосуванl= 5;я дози 1,5 мг один раз на добу.

Для пацієнтів = 079; масою тіла < 50 мг рекомендовk= 2;на початкова доза становить 0,25 &= #1084;г один раз на добу. Оральний розчин 1 мг/мл є рекомендо = 74;аною лікарською формою для з= 072;стосування дози 0,25 мг. За потреби, можливе інд = 80;відуальне коригуваннn= 3; згаданої дози додава = 85;ням 0,25 мг один раз на добу, проте не частіше, ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальна доза — 0,5 мг один раз на добу. Проте у деяких пацієнтів ефективнісm= 0;ь може спостерігаm= 0;ись на тлі дози 0,25 мг один раз на добу, а інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг один раз на добу. Для застосуванl= 5;я дози 0,75 мг рекомендовk= 2;ною лікарською формою є ора= 083;ьний розчин рисп = 77;ридону 1 мг/мл.

Як і при інших методах симптоматиm= 5;ного лікування, необхідно періодично оцінювати потребу й доцільністn= 0; продовженн&#= 1103; терапії рисперидонl= 6;м.

Через відсутністn= 0; досвіду застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; дітям віком до 5 років зі згаданими розладами н = 77; рекомендує&= #1090;ься призначати препарат па = 94;ієнтам цієї катего = 88;ії.

= Пацієнти з порушення = 84;и функції нирок та печінки=

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збіль = 96;ується.

Незалеж= ;но від показання, початкова т = 72; наступні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки мають бути знижені вдв= 10;чі, а титруванн= 03; доз має відб= 091;ватись більш повільними темпами. Рис= 087;еридон потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категор= 10;ї пацієнтів.=

С&#= 1087;осіб застосуванl= 5;я

Таблетк= ;и, вкриті плівковою оболонкою, призначені для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на абсорбцію рисперидонm= 1;.

Відміну лікування рекомендуєm= 0;ься проводити поступово. Дуже рідко після різкого припинення терапії високими дозами антипсихотl= 0;чних препаратів спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки гос = 90;рих симптомів відміни, в тому числі нудота, блювання, пі= 076;вищене потовиділеl= 5;ня та безсоння (див. розділ «Побічні реакції»). Та&#= 1082;ож можуть виникати рецидиви психотичниm= 3; симптомів т = 72; мимовільні розлади рух = 91; (такі як акатизія, дистонія і дискінезія).

= Перехід з терапії ін= 096;ими антипсихотl= 0;чними засобами<= /i>

Якщо це клінічно виправдано, на початку л= 110;кування рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими преп = 72;ратами. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; у формі «депо», лікування рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься розпочати замість нас = 90;упної запланованl= 6;ї ін'єкції. Періодично слід оцінюв = 72;ти необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної те = 88;апії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

=

= Діти.

Риспери= ;дон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Передоз&= #1091;вання.

С&= #1080;мптоми. О&= #1079;наки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;алися, як правило є відомими фармакологo= 0;чними ефектами рисперидонm= 1;, які проявля= 02;ться в посиленій формі. До них належать сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріал= 00;на гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні спостерігаl= 3;ися подовження інтервалу QT і судоми. Тако= 078; повідомлялl= 6;ся про полімор = 92;ну шлуночкову тахікардію типу «пірует» у з= 074;'язку із супутнім передозуваl= 5;ням рисперидонm= 1; і пароксетинm= 1;. У випадку гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість = 79;астосуванн&#= 1103; декількох препаратів.

Л&= #1110;кування. С&= #1083;ід забезпечитl= 0; й підтримуваm= 0;и вільну прох= 10;дність дихальних шляхів для належної оксигенаціo= 1; та вентиляції. = 052;оже бути доцільним застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля раз = 86;м із проносни = 84; засобом, якщ= 086; після прийо = 84;у препарату минуло не більше 1 год = 80;ни. Слід одразу розпочати моніторинг = 89;ерцево-суди&= #1085;ної діяльності, = 079;окрема безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Специфічно&= #1075;о антидоту до рисперидонm= 1; не існує. Таким чином, слід проводити відповідні підтримуваl= 3;ьні заходи. У разі гостро = 75;о передозуваl= 5;ня треба проан = 72;лізувати можливість лікарської = 74;заємодії кількох препаратів. = 055;ри артеріальнo= 0;й гіпотензії та судинном = 91; колапсі проводять належне лікування з = 087;ризначення&= #1084; внутрішньоk= 4;енних вливань та/а= 073;о введення симпатомімk= 7;тиків. П&= #1088;и виражених екстрапіраl= 4;ідних симптомах призначаютn= 0; антихолінеl= 8;гічні препарати. Пацієнт має перебувати під ретельним медичним наглядом та контролем д = 86; повного одужання.=

Побічні реакції.

Найчаст&= #1110;ше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції на препарат (частота ≥ 10 %): паркінсоніk= 9;м, седативний ефект/сонли = 74;ість, головний біль та безсоння. Па= 088;кінсонізм та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; в клінічних випробуванl= 5;ях та в післяреєстl= 8;аційному періоді. Частота встановленk= 2; на підставі даних клінічних випробуванn= 0;. Застосовуюm= 0;ься такі категорії частоти: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 &#= 1076;о < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 &= #1076;о < 1/100), рідко (≥ 1/10000 = до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000)= т&= #1072; частота нев= 10;дома (не можна встановити = 79; доступних даних).

У межах кожної груп = 80; побічні реакції пре = 76;ставлені у порядку зменшення ї = 93; тяжкості.

Інфекції тk= 2; інвазії. Часто: пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, інфекції вуха, грип. Не&= #1095;асто: інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції очей, тонзиліт, оніхомікоз, запалення п= 10;дшкірної клітковини, локальні інфекції, ві= 088;усні інфекції, акародермаm= 0;ит. Рідко: інфек= 094;ії.

Розлади з боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи. Нечасто: нейтропеніn= 3;, зменшення кількості л = 77;йкоцитів, тромбоцитоl= 7;енія, анемія, зниження гематокритm= 1;, збільшення кількості еозинофіліk= 4;. Рідко: агранулоциm= 0;оз^c.

Розлади з боку імунно= 11; системи. Нечасто: гіпе= 088;чутливість. Рідко: анафі= 083;актичні реакції^c.

Ендокринні розлади. Ч= ;асто: г= іперпролакm= 0;инемія^a. Р= ;ідко: порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, наявність г = 83;юкози в сечі.

Розлади з боку метаболізмm= 1; і харчуванн= 03;. Часто: з&= #1073;ільшення маси тіла, пі&#= 1076;вищення апетиту, зниження апетиту. Неч= 072;сто: цукровий діабет^b=, гіперглікеl= 4;ія, полідипсія, = 079;меншення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холес = 90;ерину в крові. Рідк&#= 1086;: водна інтоксикацo= 0;я^с, гіпоглікемo= 0;я, гіперінсулo= 0;немія^с, збільшення рівня тригліцериk= 6;ів в крові. Дуже рідко: діабе= 090;ичний кетоацидоз.

Розлади з боку психік = 80;. Дуже часто: безсоння^=
d. Ч= ;асто: розлади сну, &#= 1079;будженість, депресія, тривожністn= 0;. Н&= #1077;часто: манія, сплутаністn= 0; свідомості, зниження лі = 73;ідо, нервозністn= 0;, кошмарні сновидіння. = 056;ідко: кататонія, сомнамбуліk= 9;м, розлади харчової поведінки, пов'язані зі сном, притуп= 083;ений афект, аноргазмія.

Розлади з боку нервової системи. Д= ;уже часто: седац= 110;я/сонливіст= ь, паркінсоніk= 9;м^d, головний біль. Часто: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>а&= #1082;атизія^d, дистонія^d, запаморочеl= 5;ня, дискінезія^d, тремор. Нечасто: п&= #1110;зня дискінезія, церебральнk= 2; ішемія, відсутністn= 0; реакції на стимул, втрата свідомості, знижений рівень свідомості, = 089;удоми^d, синкопе, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, порушення рівноваги, розлади координаціo= 1;, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, розлади уваги, дизар= 090;рія, дисгевзія, гіпестезія, парестезія. Рідко: злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром, церебровасl= 2;улярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитуваннn= 3; голови.

Розлади з боку органі = 74; зору. Час&#= 1090;о: р&= #1086;змитість зору, кон'юнк&#= 1090;ивіт. Нечаl= 9;то: фотофобія, сухість оче = 81;, збільшення сльозовидіl= 3;ення, очна гіперемія. Рідко:<= /span> глаукома, розлади рух = 91; очей, закочуваннn= 3; очей, утворе= 085;ня кірок на кра= 102; повік, синдром атонічної райдужки (інтраопера = 94;ійний)^с.

Розлади з боку органі = 74; слуху та рівноваги.= Нечасто: верт= 080;го, дзвін у вухах, біль у вухах.

Розлади з боку серця. Часто: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-= font-weight: bold'>тахікардія= ;. Нечасто: фібр= 080;ляція передсердь, атріовентрl= 0;кулярна блокада, порушення провідностo= 0;, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардіn= 3;, порушення н = 72; електрокарk= 6;іограмі, відчуття серцебиття. Р&= #1110;дко: синусова аритмія.

Розлади з боку судин. Часто: арте = 88;іальна гіпертензіn= 3;. Н&= #1077;часто: артеріальнk= 2; гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, припливи. Р&= #1110;дко: легенева емболія, тромбоз вен.

Розлади з боку органі = 74; дихання, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я. Часто: задишка, фаринголарl= 0;нгеальний біль, кашель, носові кровотечі, закладенісm= 0;ь носа. Нечаст= 086;: аспіраційнk= 2; пневмонія, застій у легенях, зас= 090;ійні явища в дихальних шляхах, хрипи, свист= 103;че дихання, дисфонія, респіраторl= 5;і розлади. Рід= 082;о: синдром нічного апное, гіпервентиl= 3;яція.

Розлади з боку шлунково-ки = 96;кової системи. j= 3;асто: б= іль у животі, відчуття дискомфортm= 1; в животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль. Нечаст= 086;: нетримання калу, фекалома, гастроентеl= 8;ит, дисфагія, зд= 091;ття живота. Рідк= 086;: панкреатит, = 086;бструкція кишечника, набряк язик = 72;, хейліт. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Д&= #1091;же рідко: ілеус. <= o:p>

Розлади з боку гепатобіліk= 2;рної системи. i= 3;ечасто: п= ідвищення рівня трансамінаk= 9;, підвищення рівня гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи, підвищення рівня печінкових ферментів. Р= 110;дко: жовтяниця.=

Розлади з боку шкіри т= 072; підшкірних тканин. j= 3;асто: в= исипання, еритема. <= /span>Н&= #1077;часто: кропив'янка, свербіж, алопеція, гіперкератl= 6;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, розлади шкіри, пошко= 076;ження шкіри. Рідк = 86;: медикаментl= 6;зний дерматит, лупа. Дуже рідко: ангіо= 085;евротичний набряк. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Ч&= #1072;стота невідома: с&= #1080;ндром Стівенса — = Джонсона/то = 82;сичний епідермальl= 5;ий некроліз^с.=

Розлади з боку кістково-м'я= 079;ової системи та сполучних тканин. Часто: м'язові спазми, м'язо&#= 1074;о-скелетний біль, біль у спині, артралгія. Н= 077;часто: підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, порушення п = 86;стави, скутість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'= 103;зів, біль у шиї. Рі&= #1076;ко: рабдоміоліk= 9;.

Розлади з боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи. Часто: нетримання сечі. Неча = 89;то: полакіурія, затримка сечовиділеl= 5;ня, дизурія.

Вагітність= ;, післяпологl= 6;ві та перината = 83;ьні стани. Рідко: синдром відміни препарату у новонароджk= 7;них^с.

Розлади з боку репродуктиk= 4;ної системи та м= 086;лочних залоз. Нечасто: ер&= #1077;ктильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, розлади менструальl= 5;ого циклу^d=, гінекомастo= 0;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, відчуття ди = 89;комфорту в молочних залозах, вагінальні = 74;иділення. Рідко: пріап= 110;зм^с, затримка менструаціo= 1;, затвердіннn= 3; молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ= 077;ння з молочних залоз.

Загальні розлади та ускладненнn= 3; в місці введення. Час= то: на&= #1073;ряк^d, пірексія, біль у грудн= 110;й клітці, астенія, втомленістn= 0;, біль. Нечаст= 086;: набряк обличчя, озноб, підвищення температурl= 0; тіла, порушення ходи, спрага, відчуття ди = 89;комфорту в грудях, нездужання, незвичне самопочуттn= 3;, дискомфорт. = 056;ідко: гіпотермія, зниження температурl= 0; тіла, відчут= 090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, затвердіннn= 3;^с.

Травми, отруєння та ускладненнn= 3; внаслідок процедур. Ч&= #1072;сто: падіння. Нечасто: біл= 100; під час виконання процедур.=

^a=⁼Г&= #1110;перпролакт= ;инемія може в деяки= 093; випадках пр = 80;зводити до гінекомастo= 0;ї, менструальl= 5;их розладів, аменореї, ановуляції, галактореї, = 087;орушення фертильносm= 0;і, зниження лібідо, ерек= 090;ильної дисфункції.

^bУ плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х цукровий діабет спостерігаk= 4;ся у 0,18 % пацієнті= ;в, що лікували = 89;ь рисперидонl= 6;м, і 0,11 % пацієнті = 74; із плацебо-гру = 87;. Сукупна частота за даними всіх клінічних випробуванn= 0; становила 0,43 % = 91; пацієнтів, що отримували рисперидон.

^cНе спостерігаl= 3;ося у клінічних випробуванl= 5;ях, проте повідомлялl= 6;ся у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я рисперидонm= 1;.

^dМожл = 80;ва поява екстрапіраl= 4;ідних розладів: паркінсон= 10;зм (гіперсекре= ція слини, скелетно-м'я= 079;ова ригідність, паркінсоніk= 9;м, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, нап= 088;уженість м'язів, акінезія, ригідність потиличних = 84;'язів, м'язова ригідність, паркінсоніm= 5;на хода та пору= 096;ення глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніk= 4;ський тремор спокою), акатизія (k= 2;катизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я та синдром неспокійниm= 3; ніг), тремор, дискі&#= 1085;езія (дискінезія, судомні скорочення = 84;'язів, хореоатетоk= 9;, атетоз і міоклонія), дистонія. Дистонія включає: дистонію, гіпертонус, кривошию, мимовільні скорочення = 84;'язів, м'язові контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очних яблук, параліч язика, спазм обличчя, ларингоспаk= 9;м, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевр= 086;тотонус, спазм язика та тризм. Слід враховуватl= 0;, що наданий перелік містить ширший спектр симп = 90;омів, які не обов'я&#= 1079;ково мають екстр = 72;пірамідне походження. Безсо&#= 1085;ня включає порушення засинання й інтрасомніm= 5;ні розлади. Судоми вкл= ;ючають великий епілептичнl= 0;й напад. Менструаль&#= 1085;і розлади вкл= ючають нерегулярнo= 0; менструаціo= 1; й олігомено = 88;ею. Набря= ;к включає: ген= ;ералізован = 80;й набряк, периферичнl= 0;й набряк, ямко= 074;ий набряк.

&nb= sp;

Побі = 95;ні реакції, що спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні паліперидоl= 5;у

Паліпер&= #1080;дон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих препаратів (як пероральниm= 3; форм, так і ін'= єкційних) подібні. Крі= 084; зазначених вище побічн = 80;х реакцій, при застосуванl= 5;і препаратів із вмістом паліперидоl= 5;у спостерігаl= 3;ися наведені далі побічн= 10; реакції, які можуть очікуватисn= 3; також і на тлі застосуванl= 5;я рисперидонm= 1;.

С&= #1077;рцеві розлади. Синд = 88;ом постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

П&= #1086;бічні реакції, властиві класу лікарських засобів. Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;чних препаратів, дуже рідко впродовж післяреєстl= 8;аційного періоду повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT на тлі застосуванl= 5;я рисперидонm= 1;. До інших клас-специф= 10;чних серцевих побічних ефектів, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських = 79;асобів, які подовжують інтервал QT, належать: шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія, раптова смерть, зупи= 085;ка серця та поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует».

В&= #1077;нозна тромбоембоl= 3;ія. П&= #1088;и застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, зокрема тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії та тромбозу глибоких ве = 85;.

Збіл= 00;шення маси тіла. У = плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів сере = 76; дорослих пацієнтів і = 79; шизофренію, що отримува = 83;и рисперидон або плацебо = 110; у яких збільшення маси тіла склало ≥&n= bsp;7 %, була виявлена статистичнl= 6; значуща різниця у частоті випадків збільшення маси тіла у групі застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; (18 %) порівняно з групою плацебо (9 %). У тритижневиm= 3; плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х за участю дорослих пацієнтів і = 79; гострою ман= 10;єю частота збільшення маси тіла на ≥ 7 % за кінцевими показникамl= 0; була порівн= 03;нною в групах застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; (2,5 %), та плацебо (= 2,4 %), проте була трохи вищою = 074; групі активного контролю (3,5 %).=

У довготриваl= 3;их дослідженнn= 3;х у популяції дітей та підлітків з розладами соціальної поведінки спостерігаl= 3;ося збільшення = 84;аси тіла в середньому на 7,3 кг через 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей віком 5–12 років з нормальною масою становить від 3 до 5 кг на = 88;ік. Починаючи з 12&= #8211;16 років вказане збільшення маси тіла на 3–5 кг на рік зберігаєтьl= 9;я для дівчат, тоді як збіл= 100;шення маси тіла у хлопців становить б = 83;изько 5 кг на рік.

Особ = 83;иві групи пацієнтів<= /span>

Далі описані поб= 10;чні реакції на препарат, як= 110; спостерігаl= 3;ися частіше у пацієнтів літнього віку з деменцією або дітей, ніж у дорослих па = 94;ієнтів.

Паці= 08;нти літнього віку з деменцією. С&= #1077;ред побічних реакцій, які спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією, були транзиторнk= 2; ішемічна атака та інсульт, з ча&#= 1089;тотою 1,4 % і 1,5 % відповідно. = 050;рім цього, у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції з частотою ≥ 5 %, що принаймн= 10; вдвічі перевищує частоту зга = 76;аних явищ в інших групах дорослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, летаргія та кашель.

Діти. З&= #1072;галом очікувані побічні реакції у дітей за типом не відрізняютn= 0;ся від таких у дорослих. По= 073;ічні явища, які спостерігаl= 3;ися у дітей (віком 5–17 рокі= ;в) з частотою ≥ 5 = %, що було принаймні вдвічі вище частоти в клінічних випробуванl= 5;ях у дорослих: сонливість/ = 89;едація, втомлюваніl= 9;ть, головний біль, підвищення апетиту, блю= 074;ання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закл= 072;деність носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, пірексія, тремор, діарея та ен= 091;рез. Вплив тривалого застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; на статеве дозрівання та зріст належним чином не вивчався (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я», пункт «Діти»).

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. П= овідомленнn= 3; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. Це дає змогу проводити моніторинг = 89;піввідноше&#= 1085;ня користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

= Умови зберігання. = Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

= Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.

= Категорія відпуску.= За рецептом.

Виро&= #1073;ник.

АТ Фармацевтиm= 5;ний завод Тева.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.=