Додаток 11

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу<= /span>

ФОТИЛ^®

(FOTIL^®)

Склад:

діючі речовини: пілокарпіну гідрохлорид; тимолол;

1 мл крапель очних містить пілокарпіну гідрохлориду 20 мг; тимололу малеату у перерахуванні на тимолол 5 мг; <= o:p>

1 мл містить 36 крапель;

1 крапля містить тимололу 0,14 мг, пілока= рпіну гідрохлориду 0,56 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гіпромелоза; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості:= прозорий, безбарвний розчин.

= Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби, що застосовують в офтальмології. Протиглаукомні і міотичні засоби. Пілокарпін, комбінації. Код АТХ S01E= В51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Пілокарпін є парасимпатоміметичним агентом, який, подібно до ацетилхоліну, стимулює рецептори мускарину. Під час місцевого застосува= ння в очі пілокарпін спричиняє зниження внутрішньоочного тиску, звуження зі= ниці та спазм акомодації. Вважається, що зниження внутрішньоочного тиску спричинене скороченням циліарного м’яза та гладеньких м’язів райдужної оболонки, що збільшує кут передньої камери і змінює конфігурацію трабекулярної мережі, сприяючи таким чином відтоку очної рідини. Тривал= ий час пілокарпін застосовували як міотик для скорочення зіниці та зниження внутрішньоочного тиску практично при всіх видах глаукоми.

L-ізомер тимололу у Фотил^®є β-блокатором, який ефективно блокує зв’язування симпатоміметичних нейротрансміттерів з β-1 та β-2 адренергічними рецепторами. Тимолол не чинить значної симпатоміметичної дії або місцевої дії стабілізації клітинної мембрани. Тимолол також застосовується для лікув= ання підвищеного артеріального тиску та стенокардії, але основним показанням= для його застосування є глаукома. Зниження внутрішньоочного тиску виникає внаслідок зменшення утворення внутрішньоочної рідини. В оці препарат місцево проникає у цільову тканину, а саме - у війчасте тіло, де утворюється внутрішньоочна рідина. Невідомо, чи впливає він ще якимось чином на кровоносні судини передньої частини ока, але є свідчення того,= що зі зниженням внутрішньоочного тиску кровообіг у сітківці поліпшується. Тимолол, подібно до багатьох інших β-блокаторів, чинить тривалу пострецепторну дію; адренергічний рецептор не може опосередкувати ефекту агоніста, хоча тимолол на той час пройшов період розпаду.

Краплі очні Фотил^®<=
/sup>= не спричиняють залежності. Завдяки малій дозі синдром відміни, який спостерігається під час лікування системними β-блокаторами, не вин= икає після припинення лікування краплями очними Фотил^®.

Підвищений внутрішньоочний тиск є основним фактором ризику в патогенезі глаукоматозних дефектів поля зору. Якщо пілокарпін і тимолол поєднуються в одному препараті, очікується посилена дія щодо зниження внутрішньоочного тиску, оскільки ці препарати мають різний механізм дії= і впливають на різні тканини. Тимолол подовжує час знаходження пілокарпін= у в оці, затримуючи його виведення. Краплі очні Фотил^® знижують = як підвищений, так і нормальний внутрішньоочний тиск при різних видах глау= коми та очної гіпертензії. Вони містять сполуку, яка спричиняє міоз, тому та= кож їх можна використовувати для зниження внутрішньоочного тиску при закритокутовій глаукомі.

<= span lang=3DUK>Пацієнти дитячого віку.

Існують тільки обмежені дані щодо застосування тимололу (0,25= %, 0,5 % 1 крапля двічі на день) у дітей для курсу лікування до 12 тижнів. Було проведено одне невелике подвійне сліпе рандомізоване опубліковане клінічне дослідження на 105 дітях (n=3D71 на тимо= лолі) віком від 12 днів до 5 років, яке певною мірою доказує, що тимолол є ефективним при короткостроковому лікуванні первинної вродженої та первинної ювенільної глаукоми.

Фармакокінетика.

При введенні на поверхню ока пілокарпін швидко проникає крізь рогівку. Акомодаційний спаз= м та звуження зіниці починаються вже через 10 хвилин після закапування препа= рату в око, а максимальної дії досягають через одну годину. Міоз та знижений внутрішньоочний тиск утримуються упродовж кількох годин, у той час як акомодаційний спазм зазвичай зникає протягом 2 годин. Пілокарпін гідролізується в кількох тканинах, наприклад, у крові та в печінці, але= в оці – незначною мірою. Період напіввиведення в плазмі становить менш, н= іж півгодини. Речовина виводиться з передньої частини ока переважно з током внутрішньоочної рідини.

Тимолол є жиророзчинною речовиною і добре поглинається в оці. Він також всмоктується в кров через кон'юнктиву, слизову оболонку носа і травного тракту. Максимальної дії в оці досягає через 3-4 години після закапування і може тривати до 24 годин. В оці тимолол зв’язується з поверхнею клітин багатьох тканин, особливо пігмен= тних клітин ендотелію, райдужної оболонки та війчастих виростів. Виводиться з ока з током внутрішньоочної рідини. Період напіввиведення з тканин ока становить близько 8 годин. Тимолол метаболізується в печінці і перетворюється на неактивні метаболіти, які виводяться переважно через нирки. Після перорального прийому найзначнішим є перший шлях метаболізм= у в печінці. Біодоступність становить близько 50 %. Зв’язування з білками сироватки помірне (60 %). Об’єм розповсюдження в середньому становить 2= ,1 л/кг. Період напіввиведення з плазми становить близько 4 годин.

Значне зниження внутрішньоочно= го тиску після одноразового введення крапель очних Фотил^®= спостерігається протягом 1 години. Максимальний ефект зазвичай утримується упродовж        3 годин.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'>Пацієнти дитячого віку=

Як уже було підтверджено на дослідженнях щодо застосування дорослим пацієнтам, 80 % препарату прохо= дить через носослізну систему, де він може швидко всмоктуватись у кров через слизову оболонку носа, кон’юнктиву, носослізні протоки, ротоглотку та кишки або через= шкіру від надмірного сльозовиділення.

Оскільки об’єм крові у дітей менше, ніж у дорослих, треба взя= ти до уваги більшу концентрацію препарату Фотил^®. Крім того, у новонароджених недостатньо розвинуті метаболічні шляхи ферментів і це може призвести до збільшення= періоду напіввиведення і кількості побічних ефектів.

Обмежені дані показують, що рі= вень тимололу у плазмі крові дітей, особливо у немовлят, понад 0,25 % значно перевищує рівень дорослих понад 0,5 % і, як вважається, збіль= шує ризик виникнення побічних ефектів, наприклад, бронхоспазму та брадикард= ії.

Кл= інічні характеристики.

Показання.

Лікування відкритокутової, закритокутової глаукоми, афакійної= та вторинної глаукоми.          У = складі комплексного лікування для лікування глаукоми, для зниження внутрішньоо= чного тиску після офтальмологічних операцій, для лікування глаукоми після видалення катаракти та для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів, для яких монотерапія є недостатньою.

Рекомендується для використання тільки за призначенням лікаря= .

Протипоказання. =

Гіперчутливість до активних р= ечовин або до будь-якого допоміжного компонента препарату. Бета-блокатори (тимолол) протипоказаний пацієнтам з антріовентрикулярною блокадою ІІ та ІІІ с= тупеня без серцевого стимулятора, з синусовою брадикардією, з синдромом слабкості синового вузла, синаурикулярною блокадою, вираженою серцевою недостатністю, кардіогенним шоком, з реактивним захворюванням дихальних шляхів, у тому числі з тяжк= ою бронхіальною астмою або тяжкою бронхіальною астмою в анамнезі, з тяжким хронічним обструктивним захворюванням легенів.

Холінергічні препарати (пілок= арпін) протипоказані при гострому іриті та при станах к= оли слід уникати міозу.

~~<= span lang=3DUK> =~~

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші= види взаємодій.=

Спеці= альні дослідження взаємодії Фотил^®з іншими ліками не проводилис= ь.

Існує імовірність додаткового= впливу, що призводить до гіпотензії та/або вираженої брадикардії, коли офтальмологічні краплі з β-блокаторами застосовують разом з оральн= ими формами блокаторів кальцієвих каналів, β-адренергічними блокаторам= и, антиаритмічними засобами (в тому числі аміодароном), дигіталісними глікозидами, парасимпатоміметиками або гуанетидином. Крім того, α-блокатори системного застосування або препарати, що знижують рів= ень катехоламінів, наприклад, резерпін, можуть спричиняти додаткові ефекти,= а саме: гіпотензію, брадикардію, порушення атріовентрикулярної провідност= і, недостатність функції лівого шлуночка, запаморочення та непритомність. Особливо слід уникати внутрішньовенного введення. Через ризик погіршення побічних ефектів під час лікування слід особливо обережно застосовувати антиаритмічні препарати I класу (наприклад, лідокаїн і = хінідин) та клонідин. Несприятливий вплив препарату на центральну нервову систему може посилюватись одночасним застосуванням барбітуратів, знеболювальних засо= бів або алкалоїдів ріжків. Повідомлялося про потенційовану системну β-блокаду (наприклад, зниження частоти серцевого ритму, депресія) = під час комбінованого лікування інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідином, флуоксетином, пароксетином) і тимололом. Описані нечасті випадки розвитку мідріаз= у, що виник внаслідок спільного прийому офтальмологічних β-блокаторів та адреналіну (епінефрину).

Особливості застосування.=

Перед початком лікування потрі= бно оцінити стан здоров’я пацієнта (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки ефект від застосування, особливо β-блокаторів, може змінюватись, рекомендується перевірити внутрішньоочний тиск пацієнта через 2-4 тижні після початку лікування краплями Фотил^®. Як= і при застосуванні інших ліків від глаукоми, ефект від лікування краплями= може зменшитися при тривалому застосуванні (протягом декількох років).

Як і = при застосуванні інших місцевих очних препаратів, діючі речовини препарату абсорбуються системно. Незважаючи на те, що доза є дуже малою, місцеве застосування в очі може спричинити побічні реакції, схожі з тими, що виникають при системному застосуванні β-блокаторів та парасимпатоміметиків. Через вміст β-адренергічного компонента, тимололу можуть виникати такі ж типи побічних реакцій з боку серцево-су= динної системи, легенів тощо, які спостерігаються при застосуванні системних β-блокаторів= . При місцевому застосуванні системні побічні ефекти виникають рідше, ніж при системному застосуванні. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ «Спосіб застосування та дози».

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'>Одночасне застосування з інши= ми β-блокаторами

Коли тимолол призначають пацієнту, який = уже приймає β-блокатори, його дія на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системної β-блокади можуть посилюватись. Результати застосування препарату у т= аких пацієнтів потрібно пильно спостерігати. Не рекомендується використання двох β-адреноблокаторів місцевого застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій»).

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.3pt'>Серцеві захворювання

Слід критично оцінювати лікув= ання β-блокаторами пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, з коронарним захворюванням серця, стенокардією Принцметала і серцевою недостатністю)= та гіпотензією – потрібно роз= глядати лікування іншими діючими речовинами. Стимуляція симпатичної нервової системи може відігравати значну роль у підтриманні кровообігу у пацієнт= ів зі зниженою скорочуваністю міокарда, а її пригнічення шляхом блокади β-адренергічних рецепторів може спричинити некомпенсовану серцеву недостатність. Потрібно слідкувати за пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями щодо ознак погіршення цих захворювань та побічних реакці= й. При виникненні будь-яких оз= нак або симптомів серцевої недостатності треба негайно припинити застосування Ф= отил^®у або       Фотил^®у фо= рте.

Пацієнтам з блокадою серця пе= ршого ступеня β-блокатори слід призначати з обережністю через їх негатив= ний вплив на час проведення збудження.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.35pt'>Судинні захворювання

Пацієнтів з тяжкими порушеннями/захворюваннями периферичного кровообігу (тобто з тяжкими формами хвороби Рейно або синдрома Рейно) слід лікувати з обережністю.

При виникненні будь-яких ознак= або симптомів погіршення церебрального кровотоку під час лікування <= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'>Фотил^® або Фотил® форте необхідно розглядати альтернативне лікування.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'>Респіраторні захворювання

У пацієнтів з астмою після застосування деяких офтальмологічних β-блокаторів спостерігалися респіраторні реакції, включаючи літальний наслідок через бронхоспазм.

Фотил^® або Фотил® форте потрібно з обережністю застос= овувати пацієнтам з легким/помірним хронічним обструктивним захворюванням леген= ів (ХОЗЛ) і тільки тоді, коли потенційна користь переважає потенційний риз= ик.

Тимолол може пригнічувати бронходилатацію, спричинену дією ендогенного або екзогенного катехоламі= ну.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt'>Анафілактичні реакції

Під час прийому β-блокато= рів пацієнти з атопією в анамнезі або тяжкими анафілактичними реакціями до різних алергенів в анамнезі можуть сильніше реагувати на повторне введе= ння таких алергенів і не реагувати на звичайну дозу адреналіну, що застосовується для лікування анафілактичних реак= цій.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'> <= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'>Хірургічна анестезія

Лікарський засіб, що містить β-блокатор, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, у яких заплановане проведення операцій під загальною анестезією. Перед операці= єю рекомендується поступове припинення прийому препарату, щоб уникнути пригнічення серцевих рефлексів, регульованих β-адренергічною дією<= /span> і таким чином зменшити ризик гіпотензії та зупинки серця під час анестезії. Офтальмологічні β-блокатори можу= ть блокувати дію системних β-агоністів, наприклад, адреналіну. Необхі= дно повідомити анестезіолога, якщо пацієнт приймає тимолол.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'> <= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.25pt'>Гіпоглікемія/діабет

β-блокатори слід з обере= жністю застосовувати пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемії, або паціє= нтам з лабільним діабетом, оскільки β-блокатори можуть маскувати ознаки= і симптоми гострої гіпоглікемії.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt'>
<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt'>Гіпертиреоїдизм

β-блокатори можуть маскув= ати ознаки гіпертиреоїдизму.

Міастенія

Слід з обережністю призначати препарати, що містять тимолол, пацієнтам з наявністю в анамнезі міастенії гравіс.

Пошкодження сітківки.

Міоти= ки не рекомендується закапувати в очі, якщо порушена цілісність сітківки.

=

Захворювання рогівки

Офтальмологічні бета-блокатори= можуть викликати сухість очей. Пацієнтам з захворюванням рогівки слід признача= ти лікування з обережністю.

Хоріоідальне відшарування (судинної оболонки ока)

Повідомлялося про хоріоідальне відшарування при застосуванні препаратів для пригнічення слізної рідини (наприклад, тимолол, ацетазоламід) після фільтруючих операцій.

Бензалконію= хлорид

Очні краплі Фотил^® містять консервант бензалконію хлор= ид, який, як повідомлялося, викликає подразнення очей і симптоми сухості оч= ей і може впливати на слізну плівку та поверхню рогівки. Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хворобою "сухого ока"= та пацієнтам, у яких рогівка може бути порушена. У разі тривалого застосув= ання слід спостерігати за пацієнтами.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінити колір контактних лінз. Якщо = під час лікування Фот= ил^® необхідно но= сити контактні лінзи, перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи та поставити їх назад через 15 хвилин після цього.=

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.3pt'>Пацієнти дитячого віку

Розчини тимололу слід взагалі використов= увати з обережністю молодим пацієнтам із глаукомою (див. також розділ «Фармак= ологічні властивості»). Важливо пов= ідомляти батькам про можливі побічні ефекти для того, щоб вони могли негайно припинити лікування препаратом. Ознаки, які можна помітити, це, наприкл= ад, кашель і дихання зі свистом. Через можливу задишку (утруднене дихання) = та дихання Чейна-Стокса, препарат слід з великою обережністю застосовувати= у новонароджених, дітей грудного та раннього віку. Переносний контролюючий задишку пристрій може також бути корисним для новонароджених, які отрим= ують тимолол.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність

Вагітним жінкам не можна засто= совувати Фотил<= sup>® і Фотил^® форте, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Для зниження системної абсорбції див. р= озділ «Спосіб застосування та дози». Тимолол проникає через плаценту.

Немає належних даних щодо застосування тимололу вагітним жінкам. Епідеміологічні дослідження не виявили впливу на виникнення вад розвитку плода, але показали ризик затримки внутрішньоутробного росту при пероральному прийомі β-блокаторів. Крім того спостерігались ознаки і симптоми β-блокади (наприклад. брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес та гіпоглікемія) у новонародженого, якщо перед народженням застосовували &= #946;-блокатори. Якщо перед народженням застосовували <= span style=3D'letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:RU'>Фотил^® і= Фотил^® форте, то новонар= оджений перші дні життя повинен перебувати під пильним наглядом лікарів.

= Годування груддю
β-блокатори проникає у г= рудне молоко. Однак малоймовірно, що у терапевтичних дозах Фотил^® і і Фотил^® форте буде достатньо тимололу для проникнення у грудне молоко<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.3pt'>, щоб у немовляти виникли клін= ічні симптоми β-блокади. Системна абсорбція може= бути зменьшена (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Міоз зазвичай утруднює адаптац= ію в темний час доби. Слід застерігати пацієнтів щодо керування автомобілем у темряві. Тимолол= може знижувати артеріальний тиск, що у деяких пацієнтів може спричинити тимчасову слабкість та запаморочення. Необхідно попередити пацієнта про= це перед початком лікування.

= Спосіб застосування та дози.=

<= span lang=3DUK>Дозування

Рекомендується розпочинати ліку= вання по 1 краплі в уражене око 2 рази на добу. Якщо це не дає бажаного результа= ту, слід перейти на Фотил^® = форте по 1 краплі в уражене око 2 рази на добу. Подальше підвищення дози зазв= ичай більше не знижує внутрішньоочний тиск.

Якщо внутрішньоочний тиск не утримується на задовільному рівні при застосува= нні зазначеної дози Фотил^®<= /span>, можна спробувати розпочати комбіноване лікування дипівефрином та/або інгібітором карбоангідрази.

<= span lang=3DUK>Спосіб застосування

Розпочавши лікування Фот= ил^®, слід припинити застосування інших препаратів проти глаукоми, або закапу= вати краплі очні Фотил^® наступного дня.

Системна абсорбція зменшується при оклюзії носослізного каналу або закривання повік на 2 хвилини. Це може призвести до зниження системних побічних ефектів та покращення місцевої активності.

<= /span>

Діти

Безпека та ефективність засто= сування дітям крапель очних Фотил^® не була доведена у належних і добре контрольованих дослідженнях.

Через недостатню кількість да= них, застосування тимололу дітям може бути рекомендоване тільки при первинній вродженій та первинній ювенільній глаукомі під час перехідного періоду, коли прийн= яте рішення про хірургічне лікування та у випадку невдалої операції, коли пацієнт чекає на подальше лікування.

Розглядаючи лікування пацієнт= ів дитячого віку тимололом, лікарі повинні серйозно оцінити ризики та кори= сть цього лікування. Перед застосуванням тимололу необхідно зібрати детальний анамнез дитини та провести медогляд для визначення наявних системних порушень.

Неможливо рекомендувати конкре= тне дозування, оскільки існує обмежена кількість клінічних даних (див. розд= іл «Фармакодинаміка»). Але якщо користь перевищує р= изик, рекомендується застосовувати найнижчу можливу концентрацію діючої речов= ини 1 раз на добу. Якщо не вдається ефективно контролювати внутрішньоочний тиск, слід розглянути обережне підвищення дози до 2 крапель 1 раз на добу в уражене око. При двократному закапуванні перевага віддається 12-годинному інтервалу. Кр= ім того, за пацієнтами, особливо за новонародженими, потрібно уважно спостерігати в кабінеті лікаря протягом 1-2 годин після першого застосування та вчасно виявити очні і системні побочні ефекти, поки не = буде проведено операцію. Що стосується використання у педіатрії, достатньою може бути концентрація діючої речовини 0,1 %.

Спосіб застосування

Для обмеження можливих побічн= их реакцій потрібно закапувати тільки 1 краплю за 1 раз. Системну абсорбцію β-блокаторів місцевого застосування можна знижувати шляхом оклюзії носослізного кана= лу або закривання очей після закапування крапель на максимально можливий проміжок часу (н= априклад на 3-5 хвилин) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Тривалість лікування

Для тимчасового лікування діт= ей.

Передозування.

Кількість тимололу, яка може потрапити до кровообігу з однієї прийнятої орально таблетки (10 мг) дорівнює застосуванню близько 30 кра= пель Фотил^®, але оскільки краплі швидко всмоктуються у слизову оболонку очей і носа, достатньо кількох крапель Фотил^®, щоб викликати аритмію, тимчасове сповільнення частоти пульсу, зниження артерільного тиску, бронхоспазм або серцеву недостатність. Передозування лікується симптоматично адренергічними агоністами, як, наприклад, ізопреналін, добутамін або можливо допамін.

Побічні реакції.

Більш= ість очікуваних побічних реакцій Фотил^® можна пояснити на основі = їх фармакологічної дії. Найбільш часті побічні реакції крапель очних Фотил= ^® – це скороминуще відчуття печіння та поколювання.

Крапл= і очні Фотил^® зазвичай добре переносяться. Як і інші офтальмологічн= і препарати місцевого застосування, тимолол всмоктується в кров і потрапляє у систе= мний кровообіг. Це може спричиняти побочні ефекти, схожі до таких, що вин= икають при системному застосуванні β-блокаторів. Системні побічні ефекти рідше виникають при місцевому офтальмологічному застосуванні, ніж при системному.

Зазна= чені побічні реакції включають реакції, що спостерігаються у межах класу офтальмологічних β-блокаторів.

З = боку органів зору

Часті<= /span> <= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.3pt'>(від ≥1/100 до <1/10)=

Пі= локарпін: скороминуще = відчуття печіння і поколювання в оці, розпливчасте бачення, підвищене сльозовиді= лення, спазм акомодації, почервоніння кон’юнктиви, біль у оці, свербіж і подразнення ока, головний біль у скроневій або супраорбітальній ділянка= х, зниження гостроти зору при п= оганому освітленні (через міоз, особливо у пацієнтів з катарактою), міопія або порушення акомодації, фотофобія.

Нечаст= і (від ≥1/1 000 до <1/100):

Ти= молол: зниження чутливості рогівки, поверхневий точковий кератит.

Поодин= окі від ≥1/10 000 до <1/1 000):

Пі= локарпін: відшарування сітківки, крововилив у скло= видне тіло, негнучкість райдужної оболонки, кісти райдужної оболонки, розшире= ння судин райдужної оболонки, скорочення повік, звуження передньої камери, оборотне потьмяніння кришталика (при тривалому застосуванні пілокарпіну).=

Ти= молол: синдром сухого ока, блефарокон’юнктивіт, порушення зору, диплопія, птоз.<= /p>
З = боку серця

Нечаст= і (від ≥1/1 000 до <1/100)

Ти= молол: брадикардія.

Поодин= окі (від ≥ 1/10000 до <1/1000)

Ти= молол: серцева недостатність, аритмії.

З = боку судин

Нечаст= і (від ≥ 1/1000 до <1/100)
Пі= локарпін: гіпотензія.

Поодин= окі (від ≥1/10 000 до <1/1 000)

Ти= молол: гіпотензія, зниження перифери= чної (похолодання кінцівок) та мозкової перфузії крові.

З боку нервової системи

Часті = (від ≥1/100 до <1/10)

Ти= молол: головний біль.

Поодин= окі (від 1/10 000 до <1= /1 000)

Ти= молол: запаморочення.

Ре= спіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Нечаст= і (від ≥1/1 000 до <1/100)

Ти= молол: диспное.

Поодин= окі (від ≥ 1/10 000= до <1/1 000)

Ти= молол: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з бронхоспастичними захворюваннями – такими як астма, або з серцевою недостатністю), закладеність носа.

З = боку психіки

Нечаст= і (від ≥1/1 000 до <1/100)

Ти= молол: депресія.

Поодин= окі (від ≥1/10 000 = до <1/1 000)

Ти= молол: тривожність, нічні жахи, спл= утаність свідомості.

Га= строінтестинальні порушення

Нечаст= і (від ≥ 1/1 000 до <1/100)

Пілокарпін: нудота.

Поодин= окі (від ≥1/10 000 до <1/1 000)

Пілокарпін: блювання, підвищене слиновиділення, діарея.

По= рушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Поодин= окі (від ≥ 1/10 000 = до <1/1 000)

Реакц= ії гіперчутливості: висипання, кропив’янка, алопеція.

Пілокарпін: потіння.

За= гальні порушення

Нечаст= і (від 1/1 000 до <1/100)

Тимолол: слабкість.

Поодин= окі (від ≥ 1/10 0= 00 до <1/1 000)

Тимолол: астенія.

При т= ривалому застосуванні (роками) крапель глаукоматозне око може стати резистентним= до пілокарпіну і тимололу.

Окрім сказаного вище, доповідалося, що β-блокатори, які вводяться в око, мають такі побочні ефекти, що можуть також виникати під час застосування очних крапель Фо= тил^® або Фотил® форте:

З боку імунної с= истеми

Системні алергічні реакції, в тому числі набряк Квінке, свербіж, анафілактичні реакції.

Порушення обміну речовин і харчува= ння

Гіпоглікемія.

З боку психіки <= /u>

Безсоння, втрата пам’яті, галюцинації= .

З боку нервової системи=

Непритомність, гостре порушення мозко= вого кровообігу, ішемія головного мозку, збільшення ознак і симптомів міасте= нії гравіс і парестезії.

З боку органів зору

Ознаки і симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозовиділення, почервонінн= я), кератит, розпливчасте бачення, ві= дшарування судинної оболонки після операції фільтрації (див. розділ «Особли= вості застосування»), ерозія рогівки, дерматит повік.

З боку серця

Біль у грудях, серцебиття, набряк, за= стійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця.

З боку судин

Феномен Рейно.

Ре= спіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Кашель.

Гастроінтестинальні порушення

Розлад смаку, нудота, диспепсія, діар= ея, сухість у роті, абдомінальний біль, блювання.

З = боку шкіри та підшкірних тканин

Псоріазоподібне висипання або загостр= ення псоріазу.

Порушення опорно-рухового апарату = та сполучних тканин

Міалгія.

Статеві порушення

Сексуальний розлад, зниження лібідо.<= /span>

Повідомлен= ня про підозрювані побічні реакції на лікарський препарат

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливим. Це дає змогу проводи= ти постійний контроль співвідношення користь/ризик лікарського препарату. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Те= рмін придатності.

3 роки.

Відкр= итий флакон слід використати протягом 28 днів.

Ум= ови зберігання.

Збері= гати при температурі від 2 до 8 °С.

Відкр= итий флакон зберігати при температурі не вище 25 °С.

Збері= гати в недоступному для дітей місці.

Зберігати= флакон у зовнішній оригінальній картонній коробці для захисту від світла.

Несумісність.

Бензалконію хлорид може осіда= ти на м’яких контактних лінзах.

=

Уп= аковка.

По 5 = мл у флаконі-крапельниці. <= /o:p>

По 1 = флакону у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Ка= тегорія відпуску.

За рецептом.

Ви= робник. Сантен АТ/Santen Oy.

Мі= сцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Келлопортінкату 1,= Тампере, 33100, Фінляндія/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:14.0pt'>

для медичного застосува= ння лікарського засобу<= /span>

ФОТИЛ®

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ФОТИЛ^®