УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС&#= 1058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Тi= 4;ТЕМА

(= TOT’HEMA)

Склад:=

діючі речовини: з = 72;лізо (у вигляді заліза глюконату); марганець (у вигляді марганцю глюконату); мідь (у вигляді мід= 10; глюконату);

1 ампула (10 мл) м= ;істить заліза (у вигляді заліза глюк = 86;нату) 50 мг; марганцю= (у вигляді мар = 75;анцю глюконату) 1,33 мг; мід&#= 1110; (у вигляді мід= 10; глюконату) 0,7 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, гл= 102;кози розчин, сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), полісорбат 80, = карамель аміаку (Е 150с), ароматизатl= 6;р «Тутті фрут = 90;і», вода очищен = 72;.

= 51;ікарська форма. Розчин = 86;ральний.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора рідина темно-корич = 85;евого кольору. Можлива присутністn= 0; дрібного осаду.

&n= bsp;

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Протиаl= 5;емічні засоби. Препарати заліза, різн= 110; комбінації.

Код АТХ В03А Е10.=

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фармакодин= 072;міка.

Комбін = 86;ваний препарат, який містит= 00; основні мікроелемеl= 5;ти, необхідні для підтрим = 72;ння процесу кровотвореl= 5;ня.

Залізо є необхідною складовою гемоглобінm= 1;, міоглобіну та залізовмісl= 5;их ферментів, відіграє важливу рол= 00; у транспорт= 10; кисню, бере участь в окисному метаболізмo= 0;, стимулює ер = 80;тропоез. Мідь та марганець, щ= 086; безпосередl= 5;ьо беруть участь як у всмоктуванl= 5;і заліза, так і в синтезі гемоглобінm= 1;, є важливими = 082;омпонентам&= #1080; ферментних систем, які беруть учас = 90;ь в основних окисно-відн = 86;вних процесах в організмі людини.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Зазвич = 72;й солі заліза лише частково всмоктуютьl= 9;я при внутрішньоl= 4;у &= #1079;астосуванн= ;і (від 10 до 20 % прийнятої дози). Ступін&#= 1100; абсорбції зростає при зl= 4;еншенні запасів заліза в організмі. Всмоктуванl= 5;я відбуваєтьl= 9;я, в основному, у дванадцят = 80;палій кишці та в проксимальl= 5;ій частині порожньої кишки. Одночасне застосуванl= 5;я заліза, міді та марганцю = 091; збалансоваl= 5;их кількостях запобігає порушенню засвоєння заліза, яке може виникнути при роздільномm= 1; застосуванl= 5;і.

Клі&= #1085;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.

= ·       Залі= ;зодефіцитн = 72; анемія.

<= ![if !supportLists]>= ·       Проф= ;ілактика та лікуванн= 03; залізодефіm= 4;иту у вагітних жінок, недоношениm= 3; немовлят, близнюків або дітей, які народжені жінками з дефіцитом заліза, якщо раціон харчування не містить достатньої кількості заліза.

Протипо = 82;азання.

·      Надлишо = 82; заліза в організмі, особливо на = 092;оні нормо- або гіперсидерk= 7;мічної анемії, напр= 080;клад, при таласемії, залізорефрk= 2;ктерній анемії, анемії, пов'язаній з недостатніl= 9;тю

мед&#= 1091;лярного кровотвореl= 5;ня або внаслід = 86;к запального процесу.

·      Ре= ;гулярні гемотрансфm= 1;зії.

·      Од= ;ночасне застосуванl= 5;я парентералn= 0;них форм заліза.

·      Ки= ;шкова непрохідніl= 9;ть.

·      Гі= ;перчутливі = 89;ть до компонентіk= 4; препарату.=

·      Сп= ;адкова непереносиl= 4;ість фруктози.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Ком= ;бінації, які не рекомендуюm= 0;ься

Застосу= 074;ання ін’єкційниm= 3; форм солей заліза, о= 089;кільки це може призвести д = 86; запаморочеl= 5;ня або шоку у зв’язк= 091; зі швидким вивільненнn= 3;м заліза та насиченнняl= 4; трансферинm= 1;.

Ком= ;бінації, що вимагают= 00; належних заходів при = 079;астосуванн&= #1110;

Тетрациклі&= #1085;и (перо= 088;альне використанl= 5;я)

Зниженl= 5;я всмокту = 74;ання <= /span>т= 077;трацикліні&= #1074; у шлунково-ки = 96;ковому тракті (можлив<= /span>е формування комплексниm= 3; сполук). Інтервал мі = 78; при= йомом солей заліза повинен стано= ;вити не менше 2 годин до або після прийому тетрацикліl= 5;ів.

&nbs= p;

Фторхіноло&= #1085;и

Зниженl= 5;я абсорбції фторхінолоl= 5;ів у шлунково-ки = 96;ковому тракті (можливе формування комплексни&= #1093; сполук).=

Інтервал між прийомо = 84; солей заліза повинен стано= ;вити не менше 2 годин до або після прийому фторхінолоl= 5;ів.

Солі, оксиди та гідроксиди = 84;агнію, алюмінію та кальцію (препарати місцевої ді= 11;, які застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях ШКТ)<= /b>

Зниж= ення абсорбції <= span style=3D'background:white'>солей заліза у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Інт= ервал між прийомо = 84; препа&= #1088;атів місцево= 11; дії, які застосовуюm= 0;ься при захворю = 74;аннях ШКТ, повинен станов&#= 1080;ти не менше 2 годин до або після прийому солей заліза.<= /span>

Дисфосфона&= #1090;и (пероральне застосуванl= 5;я)

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я дисфосфонаm= 0;ів.

Солі заліза потрібно приймати не раніше ніж за 2 години д = 86; або через 2 години після прийому дисфосф<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ans= i-language: UK'>онатів.=

Пеніциламі&= #1085;

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я <= /span>п= 077;ніциламіну<= /span> &= #1091; шлунково-ки = 96;ковому тракті. Солі заліза потрібно приймати не раніше ніж за 2 години д = 86; або через 2 години після прийому пеніциламіl= 5;у.

Тироксин (перо= 088;альне застосуванl= 5;я)

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я тироксину &= #1091; шлунково-ки = 96;ковому тракті. Солі заліза потрібно приймати не раніше ніж за 2 години д = 86; або через 2 години після прийом = 91; тироксину.=

Продукти харчування

Надмірl= 5;е вживання ча= 02;, кав= ;и та молока пригнічує всмоктуванl= 5;я заліза. Не застосовувk= 2;ти солі заліза одночасно з чаєм.

Особливост= 10; застосуванl= 5;я.

·      =      Профілакти= ;ка дефіциту зал= ;іза у немовлят засн= 086;вана на ранньому введенні різноманітl= 5;ог= 086; харчувk= 2;ння.

·      =      Цей лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься для лікування гі= ;посидеремі= 11; при запальних синдромах.=

·      =     Прийом препаратів заліза потр= 10;бно проводити о = 76;ночасно з усуненням причин втрати залі = 79;а.

·      =      В 1 ампулo= 0; цього лікарсько= 075;о засобу міститься 3 г сахарози. Це слід брати д= 086; уваги пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози, синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози/гал = 72;ктози або сахарозно-і = 79;омальтозно&#= 1102; недостатніl= 9;тю не повинні приймати це = 81; препарат.=

·      =      В 1 ампулo= 0; цього лікарсько= 075;о засобу міститься 0,08 г глюкози. Це слід брати д= 086; уваги пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнти з синдро&#= 1084;ом мальабсорбm= 4;ії глюкози/гал = 72;ктози не повинні приймати це= 081; ліка= 088;ський засіб.

·      =    = Пр= ;епарат містить у складі ароматизатl= 6;ра незначну кількість етанолу (спирту), мен= ;ше 0,1 г в ампул= 10;.

·      =      Присутніст= ;ь глюкози та сахарози може бути шкідливою для зубів у разі тривалl= 6;го прийому препарату (при= ;наймі 2 тижні).

·      =    Щоб уникнути тимчасовогl= 6; потемніння зубної емал= 10;, не слід приймати препарат в нерозведенl= 6;му вигляді та надовго затримуватl= 0; рідину у ротовій порожнині, після прийомm= 1; препарату н= 077;обхідно ретельl= 5;о почистl= 0;ти зуби. = У будь-якому в= 080;падку потемнo= 0;ння зубної емал&#= 1110; зникає післ&#= 1103; закінчення курсу лікуваl= 5;ня.

·      = = На= дмірне вживання ча= 02; зменшує всмоктуванl= 5;я заліза.

Застосуван = 85;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Застосm= 1;вання препарату під час вагітності та годуванн= 03; груддю рекомендуєm= 0;ься тільки післ= 03; консультацo= 0;ї з лікарем. До&#= 1089;тупні дані про спостережеl= 5;ня за обмежено= 02; кількістю вагітних жінок на фон= 110; прийому пре = 87;арату Тотема не св= 110;дчать про небажан= 10; ефекти на перебіг вагітності, плід та новонароджk= 7;ного. Препарат можна застосовувk= 2;ти вагітним жі = 85;кам протn= 3;гом другого та т= 088;етього триместру вагітності, або починаючи з 4-го місяця вагітності.

Потраплянн&= #1103; лікарськогl= 6; засобу в материнськk= 7; молоко не досліджуваl= 3;ось. Таким чином, його використанl= 5;я під час годування г = 88;уддю може розглядатиl= 9;я тільки в раз= 110; нагальної потреби.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Не впли = 74;ає.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Вмі= ;ст ампули слід розчинити у простій чи п= 110;дсолоджені&= #1081; воді або в будь-якому іншому напо= 11;, крім чаю, кави, молока та напоїв, що містять алкоголь.=

П&= #1077;ред вживанням збовтувати! Ампул= ;у відкриваютn= 0; руками, надламуючи = 79; обох кінців (це можна зробити без застl= 6;сування пилочки). Ампулу слід відкривати безпосередl= 5;ьо над ємністю = 079; напоєм.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Бажано приймати пе = 88;ед вживанням їжі, оскільк= 080; так досягаєтьсn= 3; максимальнk= 7; з= 072;своєння організмом компонентіk= 4; препарату. Д= 086;зи та час прийому пре = 87;арату Тотема можн = 72; коригувати = 79; урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;ної чутливості шлунково-ки = 96;кового тракту.

О= 076;на ампула містить 50 мг елементарнl= 6;го заліза.

Лікува&#= 1085;ня залізодефіm= 4;иту та залізоде = 92;іцитної анемії

Дор= ;ослим призначаютn= 0; по 100–200 мг <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>заліз= ;а на добу, тобто 2–4 ампули препарату в день.

Діт= ;ям ві= 082;ом від 1 місяця препарат пр = 80;значають із розрахунку 5= 211;10 мг заліза на 1 = кг маси тіла на добу.

Про= ;філактика залізодефіm= 4;иту у вагітних жінок

Для профілактиl= 2;и анем&= #1110;ї в період вагітності препа= рат приз&= #1085;ачають вагітним із розрахунку 50 мг елемента = 88;ного заліза (тобт= 086; 1 ампула) на день протягом другого та третього триместрів вагітності (= 072;бо починаючи з 4-&= #1075;о місяця вагітності).

Три= ;валість курсу лікування.=

Тривалість курсу лікування повинна бут = 80; адекватною для корекці= 11; анемії та поновлення запасів заліза, які оцінюються шляхом визн = 72;чення рівня феритину сироватки крові (норма рівня феритину дл= 03; жінок – 15–200 м&#= 1082;г/л, для чоловіків – = 30–340 мкг/л).

Зал= ;ізодефіцит = 85;а анемія: курс лікування – = 074;ід 3 до 6 місяців (залежно від дефіциту запасів заліза, який визначаєтьl= 9;я рівнем фери = 90;ину). При необхідносm= 0;і курс лікування може бути продовжениl= 1;, якщо не була усунена при = 95;ина анемії.

Контроль ефективносm= 0;і лікування слід провод = 80;ти кожні три місяці: контроль індикаторіk= 4; повинен включати периферичнo= 0; показники крові (Hb, MCV R= 11; середній об’єм еритроцитіk= 4;) та параметри насичення запасів заліза.

Діти. Препарат можна призначати дітям віком від 1 місяця.

Передоз = 91;вання.

Випадки передозуваl= 5;ня солями заліза спос = 90;ерігалися = після застосуванl= 5;я препарату у надмірних дозах, здебіль = 96;ого у дітей віко= 084; до 2 років, що проявляєтьl= 9;я ознаками подразненнn= 3; та некрозу шлунково-ки = 96;кового тракту, які ч&#= 1072;сто супроводжуn= 2;ться нудотою, блюванням т = 72; шоковим ста&#= 1085;ом.

У разі передозуваl= 5;ня необхідне термінове промивання шлунка 1% розчином натрію бікарбонатm= 1; та зверненн= 03; за кваліфіковk= 2;ною медичною допомогою.=

Ефектив = 85;им є застосуванl= 5;я хелатів (найбільш специфічниl= 4; є дефероксамo= 0;н), яке доцільн = 77; при рівні за= 083;іза в сироватці = 087;онад 5 мкг/мл. Лікування шокового стану, дегідратацo= 0;ї та порушенн= 03; кислотно-лу = 78;ного балансу проводитьсn= 3; згідно із загальнопрl= 0;йнятими підходами.=

Побічні реакції.

·      З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Нечасті= ;: нудоm= 0;а, блювання, печія, запор, діарея, біль у животі, знебарвленl= 5;я випорожненl= 5;я або випорожненl= 5;я чор= ного кольору, забарвленнn= 3; зубної емал= 10; (у коричневи= 081; або чорний колір, є винятковим = 10; зникає післ= 03; закінчення лікування). Для запобіганнn= 3; такому явищ = 91; достатньо розвести розчин препарату у відповідноl= 4;у напої та під час застосу = 74;ання не тримати його довго у ротовій порожнині (можливе використанl= 5;я трубочки), після прийому ретельно почистити зуби.

·  &n= bsp;   З боку імунно= 11; системи

Термін придатностo= 0;. 2 роки. Не застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умо&#= 1074;и зберігання. Зб= ;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С в = недоступноl= 4;у для дітей місці.=

=

Упа&#= 1082;овка. По 10 мл роз= чину в скляній ампулі, по 10 ампул у чарункових упаковках, п= 086; 2 чарункові упаковки у картонній коробці.

=

Кат= 077;горія відпуску. Бе= з рецепта.

Виробник.

Інноте= 088;а Шузі, Франці= 103;/Innothera Chouzy, France.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шуз= 110;-сюр-Сіс, Валюар-сюр-С= 110;с, 41150, Фрk= 2;нція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-= sur-= Cisse, 41150, <= /span>France.

Заявник.

Лабораторі&= #1103; Іннотек Інтернасьйl= 6;наль, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня заявника.=

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.

&n= bsp;