MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/68119766/UA87140201_AD9F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

 

АКСЕТИН

(AXETINE)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: цефурок= сим;

1 таблетка містить цефуроксиму (у формі цефуроксиму= аксетилу)  25= 0 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 105, кремнію діоксид колоїдний безводний,

натрію к= роскармелоза, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, гіпромелоза 2910, пропіленгліколь, титану  діоксид  (Е 171), тальк.

 =

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

для таблеток 250 мг: білі, у вигляді капсули двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з = одного боку, діаметром ядра 8x= 14 мм;

для таблеток 500 мг: білі, у вигляді капсули двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з = двох боків, діаметром ядра 9x= 19 мм.

 

Риска призначена лише для полегшення розлому з метою полегшення ковтання, а не для розподілу на рівні дози.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактері= альні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління. Код АТХ J01D С02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм ді= ї

Цефуроксиму аксетил гідролізується ферментами естерази до активно= го антибіотика цефуроксиму. <= /span>Цефуроксим пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв’язу= ючих білків (ПЗБ). Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікану), що спричиняє лізис і загибель бактеріальних клітин.

Механізм резистентності<= /o:p>

Резистентність до цефурокс= иму може бути пов’язана з одним або декількома із таких процесів:

- гідроліз бета-лактамаз, у тому числі (але не тільки) за допомогою розширеного спектра бета-лактамаз (ESBLs) і <= span class=3DSpellE>AmpC ферментів, які можуть бути індукованими або стаб= ільно активованими у певних аеробних грамнегативних в= идів бактерій;

- зниження спорідненості ПЗБ <= /span>для цефуроксиму;

-зовнішня мембранна непроникність, яка обмежує доступ цефуроксиму до ПЗБ у грамнегативних бактерій;

- бактеріальні ефлюксні насосні системи.

Очікується, що організми, які набули резистентн= ості до інших ін’єкційних форм цефалоспоринів, є стійкими до цефуроксиму.

Залежно від механізму резистентності організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливо= сті або резистентність до цефуроксиму.

Граничні концентрації = цефуроксиму= аксетилу

Граничні мінімальні інгібу= ючі концентрації (МІК) цефуроксиму, значення яких ґрунтується на визначенні бактеріального росту відповідно до стандартів Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), надано в таблиці нижче:<= /p>

Таблиця 1

Бактерії

МІК (мг/мл)=

чутливі

нечутливі

Enterobacteriaceae1,2<= /i>

≤ 8

> 8

Staphyloc= occus spp.=

Примітка<= sup>3

Примітка<= sup>3

Streptococcus A, B, C і G

Примітка<= sup>4

Примітка<= sup>4

Streptoco= ccus рneumoniaе<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-far= east-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

≤ 0,25

> 0,5<= o:p>

Moraxella= catarrhalis=

≤ 0,125

> 4

Haemophilus influenzae<= /span>

≤ 0= ,125

> 1

Невидові, пов’язані з граничними значеннями1

НД5<= o:p>

НД5<= /sup>

1Граничні концентрації = цефалоспоринів для Enterobacteriaceae проявляю= ть усі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи ESBL і опосередковані = AmpC плазміди). Деякі штами, які продукують бета-лактамази, є чутливими або мають проміжну чутлив= ість до цефалоспоринів 3-го або 4-го покоління з цими граничними концентраціями і мають бути представлені, як визначено, тобто наявність або відсутність ESBL сама по собі не впливає на категоризацію чутливості. У багатьох регіонах виявлення та характеристика ESBL рекомендується або є обов’язковою з метою боротьби з інфекціє= ю.

2Тільки неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цис= тит) (див. розділ «Показання»).

3Чутливість стафілококів до цефалоспоринів витікає з чутливості до метициліну за винятком цефтазидиму, цефіксиму і = цефтибутену, які не мають граничних концентрацій і їх= не слід використовувати для лікування стафілококової інфекції.

4Бета-лактамна чутливість бета-гемолітичних стрептокок= ів групи А, В, С і G витікає із чутливості до пеніциліну.

5Недостатньо даних, які підтверджують, що зазначені шт= ами є хорошою мішенню для терапії препаратом. МІК з уточненнями, але без віднес= ення до чутливих чи нечутливих мікроорганізмів.

Мікробіологічна чутливість

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та= з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. При необхідності бажано звернутися до місцевих да= них з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Цефуроксим зазвичай має високу активність відносно таких мікроорганізмів in vitro:

 

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби:<= /o:p>

Staphylococcus aureus (метиц= илінчутливі)*

Коагулазонегативний стафілок= ок (метицилінчутливий)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамнегат= ивні аероби:

Haemophilus= influenzae

Нaemophilus= parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Спірохети:

Вorrelia burgdorferi

&nbs= p;

 

Мікроорга= нізми, для яких набута резисентність може становити проблему

Грампозитивні аероби:<= /o:p>

Streptococcus pneumoniae

Грамнегат= ивні аероби:

Citrobacter= freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia= coli

Klebsiella<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-far= east-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> pneumoniae

Proteus mirabilis

штами Proteus (інші = ніж P. vulgaris)

штами Providencia

Грампозитивні анаероби:

штами Peptostrept= ococcus

штами= Propionibac= terium

Грамнегат= ивні анаероби= :

штами Fusobacteri= um

штами= Bacteroides=

Резистент= ні мікроорганізми

Грампозитивні аероби= :

Enterococcus faecalis

Enterococcus= faecium

Грамнегат= ивні аероби:

штами Acinetoba= cter.

штами Campylobact= er =

Morganella morganii =

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia= marcescens

Грамнегат= ивні анаероби= :

Bacteroides<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-far= east-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> fragilis

Інші:

штами Chlamydia= <= /o:p>

штами Mycoplasm= a<= /o:p>

штами= Legionella<= /span>

*Всі метицилінрезистентні= S. aureus<= /i> є нечутливими до цефуроксиму.

Фармакокіне= тика.

Абсорбція

Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізуєтьс= я на слизовій оболонці останнього та у вигляді цефуроксиму<= /span> потрапляє у кровообіг.

Оптимальний рівень абсорбції спостерігається од= разу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові (2,9 мкг/мл для дози 125 мг, 4,= 4 мкг/мл для дози       250 мг, 7,7 мкг/мл для дози 500 мг і 13,= 6 мкг/мл для дози 1000 мг) спостерігається приблизно че= рез 2-3 години після прийому препарату з їжею. Швидкість абсорбції цефуроксиму при прийомі у вигляді суспензії зменшуєть= ся порівняно з таким при прийомі у вигляді таблеток, що призводить згодом до б= ільш низьких максимальних рівнів у сироваці крові і зниження системної біодоступності (на 4-17 % ме= нше). Суспензія для перорального застосування цефуроксиму аксетилу не є біоеквівалентною до таблеток цефуроксиму аксет= илу, що було показано у дослідженні з участю здорових дорослих добровольців, і, отже, не є взаємозамінною з розрахунку міліграм на міліграм. Фармакокінетик= а цефуроксиму лінійна в інтервалі доз від 125 до 1000 м= г при пероральному застосуванні. Накопичення цефуроксиму не відбулося після повторних пероральних доз від 250 до 500 мг.

 

Розподіл

Рівень зв’язування з білками – 33-50 % залежно = від методики визначення. Після застосування таблеток цефур= оксиму аксетилу одноразово у дозі 500 мг у 12 здорових добровольців уявний об’єм розподілу становив 50 л (CV %=3D28 %). Ко= нцентрація цефуроксиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у тканинах мигдаликі= в, носових пазух, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, сугл= обовій рідині, синовіальній рідині, міжклітинній рідині, жовчі, мокротинні і водянистій волозі камери ока. Цефуроксим проник= ає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.

Біотрансфор= мація=

Цефуроксим не метаболізується.

Виведення

Період напіврозпаду в сироватці крові становить= від 1 до 1,5 години. Цефуроксим виводиться шляхом <= span class=3DSpellE>клубочкової фільтрації і канальц= евої секреції. Нирковий кліренс становить від 125 до 148 мл/хв/1,73 м2.

Особливі групи пацієнтів=

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці= цефуроксиму у чоловіків і жінок.

Пацієнти літнього віку

Ніяких особливих запобіжних заходів не потрібно= при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок у дозуванні до максимального рівня 1 г на добу. Пацієнти літнього віку, більш імовірно, м= ають знижену функцію нирок. Таким чином, дозу потрібно бути скоригувати відповід= но до функції нирок у таких пацієнтів.

Діти

У дітей віком від 3 місяців фармакокінетика цефуроксиму є такою ж, як у дорослих.

Немає наявних даних клінічних випробувань щодо застосування цефуроксиму а= ксетилу дітям віком до 3 місяців.

Ниркова недостатність

Безпека та ефективність це= фуроксиму аксетилу для пацієнтів з нирковою недостатністю= не встановлена. Цефуроксим в основному виводиться нирками. Тому, як і у разі застосування усіх аналогічних антибіотиків, пацієнтам з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну <30 мл/хв) рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати повільнішу екскрецію. Цефуроксим ефективно виводиться шляхом діалізу.

Печінкова недостатність<= /o:p>

Немає наявних даних щодо пацієнтів з порушенням функції печінки. Оскільки цефуроксим переважно виводиться нирками, наявність печінкової недостатності, як очікується, не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.

Фармакокіне= тична/фармакодинамічна взаємодія

Для цефалоспоринів найважливіший фармакокінетичний-фармакодинамічний індекс, що корелю= є з in vivo ефективністю, показав, що відсоток інтервалу дозування (% Т), не зв’язаний концентрацією, залишається вище рівня MIК цефуроксиму<= /span> для окремих штамів (тобто % T> MIК).

 <= /b>

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, що зазначені нижче:

– гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт.=

– гострий бактеріальний син= усит.

– гострий середній отит.

– загострення хронічного бронхіту, спричинене збудниками, чутливими до = цефуроксиму аксетилу.

– цистит.

– пієлонефрит.

– неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.

– ранні прояви хвороби Лайм= а.=

 <= /b>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, цефуроксиму= або до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі реакції гіперчутливості в= анамнезі (наприклад, анафілактичні реакції) до будь-яких = бета-лактамних антибіотиків іншого типу (пеніцилінів, монобактамів і карбапенемів).

 <= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, = що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність цефуроксиму аксетилу і мають властивість ліквідувати ефект покращеної абсорбції після прийому їжі.=

Як і інші антибіотики, Аксетин може мати вплив на флору к= ишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефуроксиму аксетил виводиться шляхом клубочкової= фільтрації= і канальцевої секреції. Одночасне застосування з пробенецидом не = рекомендоване, оскільки при цьому значно збільшується максимальна концентрація, площа під кривою концентрація-час у сироватці крові і напівперіо= д виведення цефуроксиму.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

 <= /b>

Особливості застосування.

Реакції = гіперчутливості

З особливою обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких були алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки існує ризик появи перехресної чутливості. Як і при застосуванні ус= іх бета-лактамних протимікробних лікарських засобів, повідомляли про серйозні, іноді летальні реакції підвищеної чутливості. У р= азі появи тяжких реакцій гіперчутливості лікування = Аксетином слід негайно припинити та надати пацієнту відповідну невідкладну медичну допомогу.

Перед початком терапії необхідно визначити, чи спостерігалися у пацієнта у минулому тяжкі реакції підвищеної чутливості до= цефуроксиму, інших цефалоспоринів або до бета-лактамних лікарських засобів інших типів. Цефуроксим слід з обережністю призначати пацієнтам, я= кі в анамнезі мають випадки нетяжких реакцій підвищеної чутливості до інших бета-лактамних лікарських засобів.<= /p>

Реакція = Яриша–Герксгеймера

Під час лікування цефурокс= иму аксетилом хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша–Герксгеймера, яка виникала безпосередньо через бактерицидну дію цефурокс= иму аксетилу на мікроорганізм, що спричиняє хворобу= Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнтам необхідно пояснити, що це звичайний наслідок = антибіотикотерапії хвороби Лайма, що минає без лікування (див. роз= діл «Побічні реакції»).

Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів

Застосування цефуроксиму аксетилу (як і інших антибіотиків) може призвести до надмірного росту Candida. Тривале лікування може також при= звести до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад Enterococci, Clostridium difficile= ), що, у свою чергу, може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні антибіотиків широкого спектра = дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт від легкої форми до загрозливого для життя стану. Тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає тяжка діарея під час або після застосування цефуроксиму (див. розділ «Побічні реакції»). Слід при= пинити терапію цефуроксимом і застосувати специфічне лікування Clos= tridium difficile= . Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, не слід застосовувати (див. розділ «Побічні реакції»). =

Впливання на діагностичні тести

Позитивний = тест Кумбса, повʼязаний із застосуванням цефуроксиму, може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»).<= /o:p>

Оскільки при фероціанідному тесті можливий псевдонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові/плазмі пацієнтам, які лікуються цефуроксиму аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну= або гексокіназну методику.=

Таблетки Аксетину містять пропі= ленгліколь, який може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю.

 

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксим= у вагітним жінкам. Експериментальних доказів ембріопатич= ної або тератогенної дії цефур= оксиму аксетилу немає, але слід призначати його вагітн= им жінкам тільки у разі, коли користь застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Годування груддю

Цефуроксим проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу= не очікується розвитку побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи ді= ареї чи грибкової інфекції слизових оболонок. Тому у зв’язку з цими реакціями мо= же знадобитися припинення годування груддю. Також слід враховувати можливість сенсибілізуючої дії лікарського засобу. Цефуроксим призначати під час годування груддю тільки після оцінки лікарем співвідноше= ння користі та ризиків його застосування.

Фертильність

Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму аксетилу на фертильність у людини. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Оскільки препарат може спричи= нити запаморочення, пацієнтів слід попереджати, що керувати автомобілем і працюв= ати з іншими механізмами слід з обережністю.

 <= /b>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Зазвичай тривалість курсу лікування становить 7 днів (може бути від 5 д= о 10 днів).

Дозування препарату для дорослих та дітей залежно від інфекцій наведено= у таблиці нижче.

Таблиця 2.

Дорослі та діти (≥ 40 кг)

Показання до застосування

Доза<= /p>

Гострий тонзиліт і фарингіт, гострий бактеріальний синусит

250 мг 2 рази на добу

Гострий середній отит

500 мг 2 рази на добу

Загострення хронічного бронхіту

500 мг 2 рази на добу

Цистит

250 мг 2 рази на добу

Пієлонефрит

250 мг 2 рази на добу

Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

250 мг 2 рази на добу

Хвороба Лайма

500 мг 2 рази на добу протягом 14 днів (тривалість від 10 до 21 днів)=

Діти

Аксетин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг і 500 мг не призначений для лікування дітей з масою тіла до = 40 кг. Таблетки цефуроксиму аксет= илу не є біоеквівалентними до суспензії для перорал= ьного застосування цефуроксиму а= ксетилу, отже, ці препарати не є взаємозамінними з розрахунку міліграм на міліграм.<= o:p>

 

 

Хворі з нирковою недостатніст= ю

Безпека та ефективність цефуроксиму аксетилу для пацієнтів з нирковою недостатністю не встановлені. Цефуроксим виводиться головним чин= ом нирками. У пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшити д= озу цефуроксиму, щоб компенсувати його повільнішу екскрец= ію. Цефуроксим ефективно виводиться шляхом діалізу.<= /o:p>

Таблиця 3.<= /p>

Рекомендова= не дозування препарату Аксетин при нирковій недост= атності

Кліренс креатиніну

T1/2=

(години)

Рекомендоване дозування

≥ 30 мл/хв/1,73 м2

1,4-2,4

Корегування дози не потрібне (застосовувати стандартну дозу від 250 мг до 500 мг 2 рази на добу)<= /o:p>

10-29 мл/хв/1,73 м2

4,6

Стандартна індивідуальна до= за кожні 24 години

<10 мл/хв/1,73 м2

16,8

Стандартна індивідуальна до= за кожні 48 годин

Упродовж гемодіалізу

2-4

Одну додаткову стандартну д= озу слід застосовувати після кожного діалізу

Хворі з печінковою недостатні= стю

Немає даних про застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функцій печінки. Цефур= оксим виводиться головним чином нирками, тому очікується, що наявні порушення фун= кції печінки не впливатимуть на фармакокінетику цефуроксиму= .

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.<= /o:p>

Таблетки Аксетину не можна подрібнювати, то= му їх не слід призначати пацієнтам, які не можуть їх проковтувати. Дітям рекомендується призначати цефуроксим аксетил у формі суспензії.

 <= /p>

Діти.

Препарат не призначений для лікування дітей з масою тіла до 40 кг.

 =

Передозуван= ня.

Передозування цефалоспоринами може спричинити неврологічні ускладнення,  включаючи енцефалопат= ію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарсько= го засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів з порушенням фун= кції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

 

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями є надмі= рний ріст Candida, еозинофілія, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади і короткочасне підвищення активності печінкових ферментів.

Побічні реакції при застосуванні цефуроксиму аксетилу вира= жені помірно і мають в основному оборотний характер.

Побічні реакції, відомості про які наведено ниж= че, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За част= отою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не м= ожна встановити з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часто: надмірний ріст Candida.

Невідомо: надмірний ріст Clostridi= um = difficile= .=

З боку крові і лімфатичної системи

Часто: еозинофілія.

Нечасто: позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (інколи глибока).

Невідомо: гемолітична анемія.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості, що включають шкірний висип, кропив’янку та свербіж, медикаментозну гарячку; сироваткова хвороба, анафілаксія, реакція Яриша–Гексгеймера.

З боку нервової системи<= /o:p>

Часто: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту

Часто: діарея, нудота, біль у животі.

Нечасто: блювання.

Невідомо:  псевдомембранозний<= /span> коліт.

З боку г= епатобіліарної системи

Часто: транзиторне підвищення рівня печінко= вих ферментів.

Невідомо: жовтяниця (головним чином холестатична), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: шкірні висипання.

Невідомо: поліморфна еритема, синдром <= span class=3DSpellE>Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний= некроліз) (див. реакції з боку імунної системи), ангіоневротичний наб= ряк.

Окремі побічні реакції

Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбу= вати на поверхні мембрани еритроцити та взаємодіяти з антитілами, що може призве= сти до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та дуже рідко – до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів має зазвичай оборотний характер.

Діти.<= /o:p>

Профіль без= пеки застосування цефуроксиму у дітей відповідає аналогічному профілю у дорослих пацієнтів.

Звітування = про підозрювані побічні реакції.

Звітування = про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення кор= исті і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарсько= го засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці в недоступному для діте= й місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній ко= робці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці= .

 

Категорія відпуску. За рецептом= .

 =

Виробник.

Медокемі ЛТД (Завод С)/Medochemie LTD (Factory = C).

 

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

2, = Міхаел Ераклеос Cтріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/2, Michael<= /span> Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.