І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СЕРЕТ= ИД™ ЕВОХАЛЕР™<= /span>

(SERETIDEÔ EVOHALER™)

Скла&= #1076;:=

діюч&= #1110; речовини: сальметероl= 3; (у формі сальметероl= 3;у ксинафоату), флютиказонm= 1; пропіонат;=

1 доза препарату містить 25 мк= 075; сальметероl= 3;у (у формі сальметероl= 3;у ксинафоату) та 50 мкг або 125 мкг, або 250 мкг флютиказоl= 5;у пропіонату;

д = 86;поміжна речовина: пропелент HFA 134a.

<= /p>

Л= 10;карська форма. Аеро&= #1079;оль для інгаляцій, дозований.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспензія білого або майже білог = 86; кольору.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Прот&= #1080;астматичні засоби. Адренергічl= 5;і препарати для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Адренергічl= 5;і засоби у комбінації = 79; кортикостеl= 8;оїдами або іншими препаратамl= 0;, за винятком антихолінеl= 8;гічних засобів. Сальметероl= 3; і флютиказо= ;н. Код АТХ R03A К06. <= /o:p>

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Серетиk= 6;™ Евохалер™ містить сальметероl= 3; та флютиказонm= 1; пропіонат, щ= 086; мають різні механізми дії.

С = 72;льметерол

Сальмеm= 0;ерол – це селективниl= 1; агоніст = b_{2-а=
076;ренорецепт&=
#1086;рів
тривалої (12
годин) дії, що =
має
довгий
боковий
ланцюжок,
пов’язаний =
10;з
зовнішнім
доменом
рецептора.}

Сальмеm= 0;ерол забезпечує більш тривалу бро = 85;ходилатаці&#= 1102; (не менше 12 годин), ніж рекомендовk= 2;ні дози традиційниm= 3; агоністів = b_{2-а=
076;ренорецепт&=
#1086;рів
короткої ді=
11;.}

Ф = 83;ютиказону пропіонат<= /span>

Флютикk= 2;зону пропіонат при його інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;них дозах чинит= 00; виражену глюкокортиl= 2;оїдну протизапалn= 0;ну дію у легенях, що призводить до зменшенн= 03; клінічних симптомів т = 72; частоти загострень бронхіальнl= 6;ї астми без появи побіч = 85;их реакцій, що спостерігаn= 2;ться при системн = 86;му застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату інгаляційнl= 0;м шляхом фармакокінk= 7;тика кожного ком = 87;онента залишаєтьсn= 3; такою, як при застосуванl= 5;і цих компонентіk= 4; окремо, тому їхні фармак = 86;кінетичні характерисm= 0;ики наведено окремо.

С = 72;льметерол

Сальмеm= 0;ерол діє місцево = 091; легеневій тканині, том= 091; його кількість у плазмі кров= 10; не корелює з терапевтичl= 5;им ефектом. Крі= 084; того, дані з фармакокінk= 7;тики сальметероl= 3;у обмежені, оскільки існують технічні ск = 83;аднощі визначення дуже низьки = 93; концентрацo= 0;й препарату у плазмі кров= 10; (приблизно 200 &= #1087;ікограмів/l= 4;л і менше) після його інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я у терапевтичl= 5;их дозах.

Ф = 83;ютиказону пропіонат<= /span>

Абсолюm= 0;на біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; пропіонату після інгаляційнl= 6;го введення у здорових добровольцo= 0;в становить приблизно 5–11 % від номінальноo= 1; дози, залежн= 086; від інгаляційнl= 6;го пристрою, що використовm= 1;ється. У хворих на бронхіальнm= 1; астму спост = 77;рігаються нижчі рівні системної е = 82;спозиції при інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; пропіонату. Системна абсорбція відбуваєтьl= 9;я переважно у легенях, спо= 095;атку швидко, поті= 084; сповільнюєm= 0;ься. Частина інгаляційнl= 6;ї дози може бути проковтнутk= 2;, але системн = 72; дія її є мінімальноn= 2; внаслідок слабкої роз = 95;инності флютиказонm= 1; пропіонату = 91; воді та інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1; «першого пр = 86;ходження» у печінці. Біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; пропіонату при його всмоктуванl= 5;і зі шлунково-= 082;ишкового тракту становить менше 1 %. Спос&= #1090;ерігається лінійне збільшення = 89;истемної експозиції флютиказонm= 1; пропіонату зі збільшенняl= 4; інгаляційнl= 6;ї дози препарату. Розповсюджk= 7;ння флютиказонm= 1; пропіонату характеризm= 1;ється високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), вели = 82;им об’ємом розподілу (приблизно 300 л) та кінцев= им періодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно 8 годин. Ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; є порівняно високим (91 %). Флютиказонm= 1; пропіонат швидко виводиться із системно= 11; циркуляції, головним чином шляхо = 84; метаболізмm= 1; до неактивн = 86;го карбоксильl= 5;ого метаболіту за допомого= 02; ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. З фекаліями виводяться інші неідентифіl= 2;овані метаболіти. Нирковий кліренс флютиказонm= 1; пропіонату = 08; дуже незначним, менше 5 % дози виводиться із сечею, головним чином у форм= 110; метаболітіk= 4;. Більша частина доз = 80; виводиться = 79; фекаліями у формі метаболітіk= 4; та незмінен = 86;го препарату.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Регулярне лікування бронхіальнl= 6;ї астми у пацієнтів, яким показана комбінованk= 2; терапія b₂-агоні= ;стом тривалої ді= 11; та інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом:

- = пацієнт= 10;в з незадовільl= 5;им контролем бронхіальнl= 6;ї астми на тлі терапії інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами та b₂-агоні= ;стами короткої ді= 11; за вимогою а= 073;о

- = пацієнт= 10;в з адекватни = 84; контролем бронхіальнl= 6;ї астми на тлі терапії інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами та b₂-агоні= ;стами тривалої ді= 11; у різних інгалятораm= 3;.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчm= 1;тливість до будь-яког= 086; компонента препарату.=

<= /span>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

b-а= 076;реноблокат&= #1086;ри можуть послабити або нівелюв = 72;ти ефект сальметероl= 3;у. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я неселективl= 5;их і селективн = 80;х бета-блокат = 86;рів пацієнтам з астмою, окрі= 084; випадків, коли для цього є серйозні пі = 76;стави. Застосуванl= 5;я b_{2-а=
075;оністів
може
спричинити
потенційно
небезпечну
гіпокаліємo=
0;ю.
З особливою
обережністn=
2;
лікарський
засіб
призначаютn=
0;
пацієнтам з
гострою
тяжкою
астмою,
оскільки од
=
85;очасне
застосуванl=
5;я
похідних
ксантину,
стероїдів т
=
72;
діуретиків
може
посилювати
побічні реа
=
82;ції.}

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять інш= 10; = b-а= 076;ренергічні засоби, може мати потенційниl= 1; адитивний ефект.

Ф = 83;ютиказону пропіонат.=

У звичайних умовах післ= 03; інгаляційнl= 6;го введення досягаютьсn= 3; низькі концентрацo= 0;ї флютиказонm= 1; пропіонату = 91; плазмі кров= 10; завдяки екстенсивнl= 6;му метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; та високому системному кліренсу препарату, опосередкоk= 4;аного цитохромом CYР3А4 у печінці та кишечник = 91;. Тому імовірністn= 0; клінічно зн = 72;чущої медикаментl= 6;зної взаємодії, обумовленоo= 1; флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;, є дуже малою.

За даними дослідженнn= 3; медикаментl= 6;зних взаємодій з = 72; участю здорових добровольцo= 0;в із застосуванl= 5;ям інтраназалn= 0;ного флютиказонm= 1; пропіонату, ритонавір (сильний інг= 110;бітор цитохрому CYР3А4) у дозі 100 мг двічі на ден= 100; підвищує ко = 85;центрацію флютиказонm= 1; пропіонату = 91; плазмі кров= 10; у кілька сотень разі = 74;, що призводить до істотног = 86; зменшення концентрацo= 0;ї кортизолу в сироватці крові. Щодо інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату відповідна інформація відсутня, ал= 077; очікується суттєве збільшення рівня флютиказонm= 1; пропіонату = 91; сироватці крові. Повідомлялl= 0; про випадки синдрому Кушинга та пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз. Сумісного застосуванl= 5;я слід уникат = 80;, окрім випадків, коли корист= 00; від застосу = 74;ання перевищуваm= 0;име потенційниl= 1; ризик системних глюкокортиl= 2;оїдних побічних реакцій.

За даними невеликого дослідженнn= 3; взаємодії з менш потужним інгібітороl= 4; CYP3A кетоконазо= ;лом за участю здорових добровольцo= 0;в, експозиція флютиказонm= 1; пропіонату після 1 інгал&#= 1103;ції збільшувалk= 2;ся на 150 %, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу у плазмі кров= 10; порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям флютиказонm= 1; пропіонату самостійно. Очікується, = 097;о сумісне застосуванl= 5;я з іншими сильними ін = 75;ібіторами CYP3A, такими як ітраконазоl= 3;, кобіцистатl= 6;вмісними препаратамl= 0; та з помірни= 084;и інгібітораl= 4;и CYP3A, такими як еритроміциl= 5;, збільшить системну експозицію флютиказонm= 1; пропіонату та ризик виникнення системних побічних реакцій.

Таких комбінацій слід уникат = 80;, окрім випад = 82;ів, коли очікувана користь переважатиl= 4;е потенційниl= 1; ризик розвитку системних побічних реакцій на кортикостеl= 8;оїди. У таких випадках стан пацієнтів слід контро = 83;ювати щодо розвитку системних небажаних явищ.

С = 72;льметерол.

С = 80;льні інгібітори CYP3= A4

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у (400 мг перорал&= #1100;но 1 раз на добу) та сальметероl= 3;у (50 мкг інгаляційнl= 6; 2 рази на добу) у 15 здорових д= обровольціk= 4; протягом 7 днів спричинило = 89;уттєве збільшення плазмової експозиції = 89;альметерол&#= 1091; (у 1,4 раза – максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) та у 15 разів – площа під кривою концентрацo= 0;я–час (AUC)). Це може при&#= 1079;водити до збільшення частоти інших систе = 84;них реакцій на сальметероl= 3; (наприклад, п&#= 1086;довження інтервалу QT та пальпіта = 94;ія) порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям сальметероl= 3;у або кетоконазоl= 3;у самостійно (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Клінічl= 5;о вираженого впливу на артеріальнl= 0;й тиск, частот= 091; серцевих ск = 86;рочень, рівень глюкози крові та рівень калі= 02; у крові не зафіксованl= 6;. Сумісне застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом не збільшувалl= 6; період напіввиведk= 7;ння сальметероl= 3;у або кумуляц= 10;ю сальметероl= 3;у при повторному застосуванl= 5;і.

Суміснl= 6;го застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом слід уникат = 80;, окрім випадків, коли очікув = 72;на користь переважає потенційниl= 1; ризик виник = 85;ення системних побічних реакцій на с= 072;льметерол. Імовірно, існує схожи = 81; ризик взаєм = 86;дії з іншими сильними інгібітораl= 4;и CYPA4 (наприклад = 79; ітраконазоl= 3;ом, телітроміцl= 0;ном, ритонавіроl= 4;).

П = 86;мірні інгіб= 110;тори CYP3A4

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я еритроміциl= 5;у (500 мг перораль= ;но 3 рази на добу) та сальметероl= 3;у (50 мкг інгаляційнl= 6; 2 рази на добу) у 15 здорових добровольцo= 0;в протягом 6 днів спричинило невелике та статистичнl= 6; несуттєве збільшення плазмової експозиції сальметероl= 3;у (у 1,4 раза C_max та в 1,2 раза AUC). Сумісне застосуванl= 5;я з еритроміц = 80;ном не асоціювалоl= 9;я з виникненняl= 4; будь-яких се= 088;йозних побічних реакцій.

<= /span>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Серетиk= 6;™ Евохалер™ н = 77; є препарато = 84; для усуненн= 03; гострих сим = 87;томів, при яких потрібне застосуванl= 5;я швидко- та короткодіюm= 5;их бронходилаm= 0;аторів (наприклад сальбутамоl= 3;у). Слід порадити па = 94;ієнту завжди мати при собі препарат дл= 03; полегшення таких симптомів.=

Не слід розпочинатl= 0; лікування п = 88;епаратом Серетид™ Евохалер™ під час загостреннn= 3; захворюванl= 5;я, у разі суттє= 074;ого або гострог = 86; погіршення стану хворо = 75;о та перебігу хвороби.

Під час лікування п = 88;епаратом Серетид™ Евохалер™ можуть виникати серйозні астмозалежl= 5;і побічні реакції та загостреннn= 3;. Пацієнтам слід порадити пр = 86;довжувати лікування, але звернутися = 79;а консультацo= 0;єю до лікаря, якщо ці симптоми залишаютьсn= 3; неконтрольl= 6;ваними або погіршуютьl= 9;я після початку лікування п = 88;епаратом Серетид™ Евохалер™.

Збільшk= 7;ння застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11; для полегше = 85;ня симптомів бронхіальнl= 6;ї астми або зн= 080;жена відповідь н = 72; такі препарати свідчать пр = 86; погіршення контролю астми і про необхіднісm= 0;ь консультацo= 0;ї лікаря. Швид= 082;е та прогресуючk= 7; погіршення контролю ас = 90;ми є потенційн = 86; життєво небезпечниl= 4;, такому пацієнту необхідна невідкладнk= 2; медична допомога. Слід розгля = 85;ути доцільністn= 0; збільшення дози кортик = 86;стероїдів. Пацієнт також потребує об = 89;теження лікаря, якщо призначена доза препар = 72;ту Серетид™ Евохалер™ н = 77; забезпечує адекватногl= 6; контролю симптомів астми.

При досягненні контролю симптомів бронхіальнl= 6;ї астми дозу п= 088;епарату Серетид™ Евохалер™ слід поступово зменшувати. Під час зменшення дози важливим є регулярний контроль за станом пацієнта. Слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу препар = 72;ту Серетид™ Евохалер™ (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Лікуваl= 5;ня препаратом не можна припиняти р = 72;птово, оскільки в такому випадку існує ризик загостреннn= 3; захворюванl= 5;я. Необхідно поступово знижувати дозу під наг= 083;ядом лікаря.

Як і будь-який ін= 096;ий інгаляційнl= 0;й препарат, що містить кор = 90;икостероїд, Серетид™ Евохалер™ слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам з активною аб = 86; латентною формою туберкульоk= 9;у легень, грибковими, вірусними т = 72; іншими інфекціями дихальних шляхів. У таких випад = 82;ах слід негайн = 86; розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.=

При застосуванl= 5;і всіх симпатомімk= 7;тичних препаратів можуть спостерігаm= 0;ися серцево-суд = 80;нні ефекти, такі як підвищення систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску та частоти серцевих скорочень, особливо при застосу = 74;анні високих доз. Тому препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.

Застосm= 1;вання високих терапевтичl= 5;их доз лікарсь = 82;ого засобу Серетид™ Евохалер™ рідко може спричиняти порушення серцевого ритму, напри= 082;лад суправентрl= 0;кулярну тахікардію, = 077;кстрасисто&= #1083;ію або фібриляцію передсердь, = 072; також легке транзиторнk= 7; зменшення рівня калію = 091; сироватці крові. Тому препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з = 090;яжкими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; серцевого ритму, хвори= 084; на цукровий = 076;іабет, тиреотоксиl= 2;оз, пацієнтам з некориговаl= 5;ою гіпокаліємo= 0;єю або схильни = 84; до зниженог = 86; рівня калію = 091; сироватці крові.

Існуютn= 0; дуже рідкісні повідомленl= 5;я про підвище = 85;ня рівня глюкози у крові (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Це слід брат= 080; до уваги, призначаючl= 0; лікарський засіб пацієнтам і = 79; цукровим ді = 72;бетом в анамнезі.

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, може спостерігаm= 0;ися парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; із раптовим збільшенняl= 4; задишки після інгаляції. В= 110;дповідне лікування ш = 74;идкодіючим інгаляційнl= 0;м бронходилаm= 0;атором короткої ді= 11; необхідно провести негайно. Серетид™ Евохалер™ слід негайн = 86; відмінити, пацієнта обстежити т = 72; в разі необхідносm= 0;і призначити альтернатиk= 4;ну терапію.

Повідоl= 4;лялося про фармакологo= 0;чні побічні ефекти лікування β_=
2-агоністам = 80;, такі як тремор, паль= 087;ітація та головний біль, але вони є минущими та зменшуютьсn= 3; при регулярній терапії (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, особливо у високих дозах протя = 75;ом тривалого часу, можлив= 077; виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовір = 85;і, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикосте&#= 1088;оїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, зменш= 077;ння мінералізаm= 4;ії кісток, катаракту т = 72; глаукому, а також рідше = - низку фізіологічl= 5;их та поведінковl= 0;х реакцій, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, неспокій, депресію та = 072;гресію (особливо у дітей). Тому важливо слідкувати за станом пацієнта та = 079;меншити дозу інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду до мінімальноo= 1; ефективної, достатньої для контрол= 02; симптомів бронхіальнl= 6;ї астми.

Тривалk= 2; терапія високими дозами інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів може спричиняти = 89;упресію функції наднирковиm= 3; залоз та гос= 090;рий адреналовиl= 1; криз. Описан= 086; поодинокі випадки вин = 80;кнення супресії функції наднирковиm= 3; залоз та гострого адреналовоk= 5;о кризу при за= 089;тосуванні доз флютиказонm= 1; пропіонату від 500 мкг до 1000 мкг. До ситуацій, що можуть поте = 85;ційно провокуватl= 0; гострий адреналовиl= 1; криз, належа= 090;ь травми, хірургічні втручання, інфекції аб = 86; будь-яке швидке зменшення дози. Симпто= 084;и зазвичай є нечіткими і можуть вклю = 95;ати анорексію, біль у животі, втрату маси = 090;іла, підвищену втомлюваніl= 9;ть, головний бі = 83;ь, нудоту, блювання, артеріальнm= 1; гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемo= 0;ю та судоми. У стресовий період або під час пров= 077;дення хірургічноk= 5;о втручання слід зважит = 80; на необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; призначеннn= 3; системних кортикостеl= 8;оїдів через можливе ураження функції наднирковиm= 3; залоз.

Системl= 5;а абсорбція сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату відбуваєтьl= 9;я головним чином через легені. Оскільки застосуванl= 5;я спейсера разом з інгалятороl= 4; може збільшити д = 86;ставку препарату д = 86; легенів, слі= 076; зважати, що при цьому підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення системних п = 86;бічних реакцій. Дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики разової доз = 80; показали, що системна ек = 89;позиція сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату може збільшуватl= 0;ся у 2 рази при за= стосуванні спейсера АероЧамбер Плюс порівн= 03;но зі спейсеро = 84; Волюматик.=

Застосm= 1;вання інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату має мініміз = 91;вати необхіднісm= 0;ь прийому пероральниm= 3; стероїдів, але у пацієнтів при переход= 10; з пероральн = 80;х стероїдів протягом певного час = 91; залишаєтьсn= 3; ризик виникнення порушень адреналовоk= 5;о резерву. Том= 091; таких паціє = 85;тів слід лікува = 90;и з особливою увагою та з регулярним контролем функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. Паціє= 085;ти, які застосовувk= 2;ли високі дози кортикостеl= 8;оїдів як невідкладнm= 1; допомогу у м= 080;нулому, також мають такий ризик. Можливість залишкової недостатноl= 9;ті слід завжди мати на уваз= 110; у випадках невідкладнl= 6;ї допомоги та = 084;ожливих стресових ситуаціях і врахувати необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «Передозувk= 2;ння»). Перед певни = 84;и процедурамl= 0; може бути потрібна сп = 77;ціальна консультацo= 0;я для оцінки ступеня адреналовоo= 1; недостатно&#= 1089;ті.

Зважаюm= 5;и на можливість порушення функції наднирковиm= 3; залоз, необхідно з особливою обережністn= 2; переводити пацієнтів з пероральноo= 1; стероїдної терапії на лікування л= 10;карським засобом Серетид™ Евохалер™.=

З початком застосуванl= 5;я інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату відміна системного = 83;ікування повинна бут = 80; поступовою. Пацієнтам слід вказат = 80; на необхіднісm= 0;ь постійно мати з собою попереджувk= 2;льну стероїдну карту, що вказує на можливу необхіднісm= 0;ь додаткової терапії у стресовій ситуації.=

Ритонаk= 4;ір може суттєв = 86; підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю флютиказонm= 1; пропіонату = 74; плазмі кров= 10;. Тому одноча = 89;ного застосуванl= 5;я цих лікарських = 79;асобів слід уникат = 80;, за винятком випадків, ко= 083;и прогнозоваl= 5;а користь для пацієнта пе = 88;еважає потенційниl= 1; ризик системних п = 86;бічних реакцій на кортикостеl= 8;оїди. Ризик розвитку системних побічних реакцій також підвищуєтьl= 9;я при паралельноl= 4;у застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; пропіонату = 79; іншими потужними інгібітораl= 4;и цитохрому CYP3A.

За даними трирічного клінічного дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легенів (ХОЗ= 051;) було виявлено збільшення повідомленn= 0; про інфекційні захворюванl= 5;я нижніх диха = 83;ьних шляхів (головним чином пневмонії т = 72; бронхіти) при застосуванl= 5;і комбінації сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату за допомого= 02; доставного пристрою Дискус порівняно з плацебо. У трирічному дослідженнo= 0; за участю хворих на ХОЗЛ пацієнти ст = 72;ршого віку, пацієнти з низьким індексом ма = 89;и тіла (< 25 кг/м^=
2) та пацієнти = 079; дуже тяжким захворюванl= 5;ям (ОФВ₁ < 30 % від прогнозоваl= 5;ого рівня) також мали більши = 81; ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування. Лікарям слі = 76; брати до уваги можливість розвитку пневмонії а = 73;о інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії т = 72; загостреннn= 3; ХОЗЛ часто з= 073;ігаються. Якщо у пацієнта з т= 103;жким ХОЗЛ розвиваєтьl= 9;я пневмонія, доцільністn= 0; лікування п = 88;епаратом Серетид™ Евохалер™ слід переглянутl= 0;. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Серетид™ Евохалер™ пацієнтам з ХОЗЛ не встановленo= 0;, тому Серети = 76;™ Евохалер™ н = 77; призначаютn= 0; пацієнтам з ХОЗЛ.

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я з системним кетоконазоl= 3;ом суттєво збільшує системну експозицію сальметероl= 3;у, що може призводити до збільшен = 85;я частоти системних побічних реакцій (наприклад д= 086; подовження інтервалу QT та пальпіта = 94;ії). Тому сумісного застосуванl= 5;я з кетоконаз = 86;лом та іншими сильними інгібітораl= 4;и CYP3A слід уникати, за винятком випадків, коли очікувана користь переважає потенційниl= 1; ризик системних побічних реакцій на сальметероl= 3; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П = 86;рушення зору

Порушеl= 5;ня зору може спостерігаm= 0;ись при системн = 86;му і місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інш= 110; порушення зору, його варто направити д = 86; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, включаючи катаракту, глаукому аб = 86; рідкісні хвороби, як, наприклад, центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникнення яких повідомлялl= 6;ся після застосуванl= 5;я системних і місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Д= 10;ти

Особлиk= 4;ий ризик виникнення системних п = 86;бічних реакцій мають діти т= 072; підлітки ві = 82;ом до 16 років, які отримують високі дози флютиказонm= 1; пропіонату (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу). Системні реакції можуть вини = 82;ати переважно н = 72; тлі довготриваl= 3;ої терапії високими дозами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; функцій наднирковиm= 3; залоз, гострий адреналовиl= 1; криз, затрим= 082;у росту у діте= 081; і підлітків, рідше – психічні та поведінковo= 0; розлади, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, тривожн= 110;сть, депресію аб = 86; агресію.

Рекомеl= 5;дується регулярно контролюваm= 0;и динаміку росту дітей, які отримують інгаляційнl= 0;й кортикостеl= 8;оїд протягом тривалого часу. Доза інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду повинна бут = 80; знижена до найнижчої ефективної, достатньої = 76;ля контролю симптомів астми.

<= /span>

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність

Численl= 5;і дані щодо застосуванl= 5;я препарату Серетид™ Евохалер™ вагітним жінкам (пона= 076; 1000 випадків) засвідчили відсутністn= 0; порушення ембріональl= 5;ого розвитку аб = 86; токсичного впливу на плід і новонароджk= 7;ного.

Резульm= 0;ати ретроспектl= 0;вного епідеміолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; не виявили підвищеногl= 6; ризику вели = 82;их вроджених вад розвитк = 91; після експо = 79;иції флютиказонm= 1; пропіонату протягом І триместру вагітності порівняно з іншими інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами.

Під час досліджень на тваринах після введе = 85;ня β₂-агоністі= в адренорецеl= 7;торів та глюкокор = 90;икостероїд&#= 1110;в спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Серетиk= 6;™ Евохалер™ слід застосовувk= 2;ти вагітним лише у разі, коли очікувана користь для жінки суттєво переважає потенційні = 88;изики для плода. Для лікування вагітних слід призначати = 85;айнижчі ефективні дози флютиказонm= 1; пропіонату, необхідні для адекватногl= 6; контролю на = 76; симптомами бронхіальнl= 6;ї астми.

Г = 86;дування груддю

Невідоl= 4;о, чи виділяєтьсn= 3; сальметероl= 3; та флютиказ = 86;ну пропіонат, а також їхні метаболіти = 91; грудне молоко жінк = 80;.

Дослідk= 8;ення на щурах показали, що сальметероl= 3;, флютиказонm= 1; пропіонат т = 72; їхні метаболіти екскретуютn= 0;ся у молоко самки. Отже, не можна виключити ризик для немовляти від годуван = 85;я груддю під час лікування матері дани = 84; лікарським засобом. Зва= 078;ивши користь від грудного вигодовуваl= 5;ня дитини та очікувані п = 77;реваги від лікування для матері, слід виріши = 90;и, відмовитисn= 3; від грудног = 86; вигодовуваl= 5;ня чи припинит = 80; застосуванl= 5;я препарату Серетид™ Евохалер™.=

Ф = 77;ртильність

Дані щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини відс = 91;тні. Досліди, проведені н = 72; тваринах, не &#= 1087;оказали впливу сальметероl= 3;у або флютиказонm= 1; пропіонату на фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Серетиk= 6;™ Евохалер™ н = 77; впливає або має незначн = 80;й вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

<= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Серетиk= 6;™ Евохалер™ призначениl= 1; лише для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Пацієнm= 0;ам слід усвідомлювk= 2;ти, що Серетид™ Евохалер™ необхідно застосовувk= 2;ти регулярно, навіть у період відсутностo= 0; нападів бронхіальнl= 6;ї астми.

Пацієнm= 0;ам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лиш= 077; лікар. Дозу препарату слід титрувати д = 86; мінімальноo= 1; ефективної, що забезпечує контроль симптомів захворюваl= 5;ня. Якщо такий ефективний контроль досягаєтьсn= 3; на тлі мінімальноo= 1; ефективної дози препарату при застосу = 74;анні її 2 рази на добу, наступним кроком може бути переведеннn= 3; хворого на застосуванl= 5;я одного інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду. Як альтернатиk= 4;а для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувk= 2;ти b_{2-а=
075;оністи
тривалої ді=
11;,
дозу препар
=
72;ту
Серетид™
Евохалер™
можна
зменшувати
до прийому 1
раз на добу, я&=
#1082;що,
на думку
лікаря, це
адекватно
підтримуваm=
0;име
контроль
симптомів
захворюванl=
5;я.
Якщо пацієн
=
90;
має в
анамнезі
нічні напад
=
80;
бронхіальнl=
6;ї
астми, цю
одноразову
дозу слід
застосовувk=
2;ти
перед сном.
Якщо в
анамнезі
напади голо
=
74;ним
чином
виникали
вдень, дозу
слід застос
=
86;вувати
вранці.}

Кількіl= 9;ть флютиказонm= 1; пропіонату = 74; обраній формі препарату Серетид™ Ев = 86;халер™ має відповідатl= 0; тяжкості захворюванl= 5;я. Примітка: Серетид™ Евохалер™ у дозі 25 мкг/50 мк = 75; не є прийнятним для лікуван = 85;я дорослих та дітей з тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою. Якщо окремому пацієнту необхідні дозування, які виходят= 00; за межі рекомендовk= 2;ного режиму, слід призначати необхідні дози b_{2-а=
075;оніста
та/або
кортикостеl=
8;оїду.}

Реко&= #1084;ендовані дози.

Д = 86;рослі та підлітки віком від 12 років:

-&nb= sp;         2 інгаляції 25 мкг сальметероl= 3;у/50 мкг флютиказонm= 1; пропіонату 2 рази на добу

-&nb= sp;         або 2 інгаляції 25 мкг сальметероl= 3;у/125 мкг флютиказонm= 1; пропіонату 2 рази на добу;

-&nb= sp;         або 2 інгаляції 25 мкг сальметероl= 3;у/250 мкг флютиказонm= 1; пропіонату 2 рази на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючl= 6;ю бронхіальнl= 6;ю астмою (щодо= 073;ове виникнення симптомів, щодобове за = 89;тосування засобів для швидкого полегшення та обмеженн= 03; повітряногl= 6; потоку від помірного д = 86; тяжкого ступеня) Серетид™ Евохалер™ можна застосовувk= 2;ти як стартову підтримуючm= 1; терапію, якщ= 086; необхідно досягти шви = 76;кого контролю симптомів захворюванl= 5;я. У таких випадках препарат рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у стартовій дозі: 2 інгаляції 25 мкг сальметероl= 3;у/50 мкг флютиказонm= 1; пропіонату 2 рази на добу. Після досягнення контролю симптомів бронхіальнl= 6;ї астми слід розглянути можливість зменшення об’єму терапії на крок вниз та призначеннn= 3; лише інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду. При зменшенні об’єму терапії на крок вниз ва= 078;ливо проводити регулярний огляд паціє = 85;та.

У разі відсутностo= 0; одного або двох критер= 10;їв тяжкості, чіткої переваги застосуванl= 5;я препарату Серетид™ Евохалер™ порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату як стартово= 11; підтримуючl= 6;ї терапії не було продемонстl= 8;овано. Загалом інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди залишаютьсn= 3; препаратамl= 0; першої ліні= 11; для лікуван = 85;я більшості пацієнтів. Серетид™ Евохалер™ н = 77; слід призна = 95;ати для стартової терапії легкої брон = 93;іальної астми. Серетид™ Евохалер™ у дозі 25 мкг/50 мкг не є прийнятни = 84; для лікуван = 85;я дорослих та дітей з тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою. Для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендуєm= 0;ься спочатку встановити відповідну дозу інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду перед застосуванl= 5;ям будь-якої фіксованої комбінації.

Д= 10;ти.

Д= 10;ти віком 4–12 років:

-&nb= sp;         2 інгаляції 25 мкг сальметероl= 3;у/50 мкг флютика = 79;ону пропіонату двічі на добу.

Максимk= 2;льна добова доза флютиказонm= 1; пропіонату = 91; складі Сере = 90;ид™ Евохалер™ становить 100 мкг 2 рази на добу.

Немає даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Серетид™ Евохалер™ дітям віком до 4 років.

Особ&= #1083;иві групи пацієнтів.=

Немає необхідносm= 0;і коригувати дозу пацієн = 90;ам літнього віку або пацієнтам з нирковою не = 76;остатністю. Дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Серетид™ Евохалер™ пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю відсутні.=

Інст= 088;укція для користуванl= 5;я інгалятороl= 4;

Пацієнти мають бути проконсульm= 0;овані щодо належного використанl= 5;я інгалятора. Інгаляцію слід провод = 80;ти стоячи або сидячи. Цей інгалятор р = 86;зроблений спеціально для застосуванl= 5;я у вертикальнl= 6;му положенні.=

П = 77;ревірка інгалятора=

Перед першим застосуванl= 5;ям інгалятора = 72;бо після перерви у користуванl= 5;і більше 1 тижн&#= 1103; зняти ковпачок мундштука, злегка нати = 89;куючи на нього з боків, добре струсити інгалятор т = 72; зробити 2 розпилення = 91; повітря, щоб переконатиl= 9;я у його правильній роботі.

К = 86;ристування інгалятороl= 4;=

Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

Переконат= 080;ся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.<= /o:p>

Старанно струсити інгалятор, щоб видалити з інгалятора будь-який сторонній предмет і для того, що = 73; вміст інгалятора був рівномі= ;рно змішаний.

Взяти інгалятор у руку вертикальн= о між великим та іншими пальцями, причому великий палець має бути на корпусі інгалятора нижче мундштука.<= /o:p>

Зробити максимальн= о глибокий видих, потіl= 4; взяти мундштук у рот між зубами і охопити йог= ;о губами, не прикушуючи= .

Роблячи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжува= ти повільно і глибоко вдихати. 1 натискання на верхівку інгалятора відповідає= 1 дозі.

Затримати дихання, витягнути інгалятор з= ; рота і зняти палець з верхівки інгалятора= . Продовжува= 090;и затримуват= и дихання стільки, скo= 0;льки це можливо.=

Якщо необхідно виконати подальші розпилення, зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикальн= о. Після цього виконати дії, описанo= 0; у пунктах 3–7.

Згодом прополоска= ти рот водою тk= 2; сплюнути її= ;.

Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання до клацання у необхідно= ;му напрямку.

ВАЖЛИВi= 4;

Виконуk= 4;ати дії, описані у пунктах 5, 6 і 7, не поспішаю = 95;и. Перед самим розпиленняl= 4; вдихати нео = 73;хідно якомога повільніше. Перші кільк = 72; разів слід потренуватl= 0;ся перед дзерк = 72;лом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться « = 93;марка», необхідно розпочати процедуру з = 85;ову з пункту 3.

Одразу після використанl= 5;я закрити мундштук ковпачком, обережно натискаючи на нього до появи клацання. Не слід прикладати надмірні зусилля для = 085;атискання.

Полоскk= 2;ння ротової порожнини, спльовуванl= 5;я води та/або чищення зубів після кожного зас = 90;осування лікарськогl= 6; засобу мінімізує ризик розвитку орофарингеk= 2;льного кандидозу т = 72; захриплостo= 0;.

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, терапевтичl= 5;а ефективнісm= 0;ь може бути зменшена пр = 80; охолодженнo= 0; балончика.

Балон містить рідину під тиском. Не нагрівати вище 50 °С, захищати ві = 76; прямого сонячного світла. Не розбирати, н= 077; проколюватl= 0; і не спалюва= 090;и балон навіт= 00; після повного використанl= 5;я.

Утилізk= 2;цію невикористk= 2;ного залишку лікарськогl= 6; засобу або використанl= 6;ї тари слід здійснюватl= 0; відповідно до локальни = 93; вимог.

Якщо лікар дав інші інструкції для користу = 74;ання інгалятороl= 4;, слід виконувати їх, а також звертатися за порадою при виникненні будь-яких труднощів.=

Д= 10;ти.

Може виникнути необхіднісm= 0;ь у тому, щоб ін&= #1075;аляції дітям проводили дорослі. Попросити дитину видихнути і виконувати розпилення одразу післ= 03; того, як вона почне вдих. Р&#= 1077;комендуєть= ся освоювати техніку разом. Старш= 110; діти або ослаблені дорослі можуть трим = 72;ти інгалятор обома рукам = 80;. Слід покласти обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, = 072; обидва великі пальці – на основу нижч = 77; мундштука.=

Ч = 80;щення

Інгалятор слід чистит = 80; не рідше 1 разу на тижд= 077;нь.

Зняти ковпачок мундштука.<= /o:p>

Не виймати металевий балон з пластиково= го футляра.
Протерти зовнішню та внутрішню поверхню ко= ;впачка мундштука та пластикови= й футляр сухою серветкою.<= /o:p>

Помістити ковпачок мундштука на місце до характерно= го клацання, нk= 7; докладаючи надмірних зусиль.

НЕ КЛАСТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Діти.=

Немає д = 72;них щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Серетид™ Евохалер™ дітям віком до 4 років, тому застосовувk= 2;ти препарат ці = 81; віковій категорії н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

<= /b>

Пере&= #1076;озування.<= /span>

За даними клінічних досліджень немає інфор = 84;ації щодо випадків передозуваl= 5;ня препаратом Серетид™ Евохалер™, однак дані щодо передозуваl= 5;ня обох діючих речовин наводяться нижче.

Ознаки = 10; симптоми, як= 110; можна очікувати при передоз = 91;ванні сальметероl= 3;у, є типовими д= 083;я надмірної стимуляції ^= 6;₂-агоніста = 84;и, включаючи запаморочеl= 5;ня, тремор, головний бі = 83;ь, тахікардію, підвищення систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску. Якщо лікування п = 88;епаратом Серетид™ Евохалер™ необхідно припинити у результаті передозуваl= 5;ня b_{2-а=
075;оніста,
що входить д=
086;
складу
препарату, с=
083;ід
призначити
відповідну
замісну
стероїдну
терапію.
Додатково
може
виникнути
гіпокаліємo=
0;я,
тому слід
контролюваm=
0;и
рівні калію =
091;
сироватці к
=
88;ові
та зважити
необхіднісm=
0;ь
замісної те
=
88;апії
калієм.}

Г = 86;стре передозуваl= 5;ня

Інгаляm= 4;ія флютиказонm= 1; пропіонату = 91; дозах, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні, може спричи = 85;яти тимчасову с = 91;пресію функції наднирковиm= 3; залоз. Це не п&= #1086;требує невідкладнl= 0;х заходів, оскільки фу = 85;кція наднирковиm= 3; залоз відновлюєтn= 0;ся через кільк = 72; днів, що може бути перевірено = 74;изначенням кортизолу у плазмі кров= 10;.

Х = 88;онічне передозуваl= 5;ня

є ризик виникнення супресії фу = 85;кції наднирковиm= 3; залоз при застосуванl= 5;і вищих за затвердженo= 0; доз препара = 90;у Серетид™ Евохалер™ протягом тривалого часу.

Повідоl= 4;лялося дуже рідко про гострі адреналові кризи, що траплялися головним чином у дітей, яким застосовувk= 2;ли вищі за реко= 084;ендовані дози протягом тривалого часу (декілька місяців або років). При цьому спостерігаl= 3;и гіпоглікемo= 0;ю, що пов’язан = 72; зі сплутаністn= 2; свідомості та судомами. До чинників, що потенцій = 85;о можуть провокуватl= 0; гострий адреналовиl= 1; криз, належать травма, хірургічне втручання, і= 085;фекція та будь-яке швидке зниження дози інгаля = 94;ійного флютиказонm= 1; пропіонату.

Рекомеl= 5;дується проводити контроль резервної функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. У разі передозуваl= 5;ня флютиказонm= 1; пропіонату при застосуванl= 5;і препарату Серетид™ Евохалер™ терапію мож = 85;а продовжуваm= 0;и у відповідниm= 3; дозах, що заб&#= 1077;зпечують контроль симптомів.=

Специфo= 0;чного лікування передозуваl= 5;ня сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату = 85;емає, необхідно застосовувk= 2;ти підтримуючm= 1; терапію із контролем з = 72; станом пацієнта.=

Побі&= #1095;ні реакції.

Оскільl= 2;и Серетид™ Евохалер™ містить сальметероl= 3; та флютиказонm= 1; пропіонат, можна очікувати побічних реакцій тип= 10;в та ступеня тяжкості, характерниm= 3; для кожного компонента. Додаткові побічні реа = 82;ції, обумовлені одночасним застосуванl= 5;ям двох компонентіk= 4;, не спостері = 75;аються.

П = 86;бічні дії, що спричиняютn= 0;ся застосуванl= 5;ям сальметероl= 3;у/флютиказо&#= 1085;у пропіонату, наведені нижче (таблиця) і класифіковk= 2;ні за органами та системам = 80;, а також за частотою виникнення. Часто= 090;а визначена я = 82;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) та невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними). Інформація щодо частот = 80; виникнення отримана за результатаl= 4;и клінічних випробуванn= 0;. Інформація щодо випадків, зафіксованl= 0;х у групі плацебо, не взята до уваги.

Органи та системи органів

Побічна діn= 3;

Частота

Інфекції тk= 2; інвазії

Кандидоз слизових оболонок ротової порожнини та горла

Пневмонія<= /o:p>

Бронхіти

Кандидоз стравоходу

Часто

Часто^1,3
Часто^1,3
Рідко

З боку імунної системи

Р&#= 1077;акції гіперчутли= 074;ості:

ш&#= 1082;ірні реакції гіперчутли= 074;ості,

а&#= 1085;гіоневроти= чний набряк (головним чином облич&#= 1095;я та ротоглотки),<= o:p>

р&#= 1077;спіраторні симптоми (задишка),

р&#= 1077;спіраторні симптоми (бронхоспаз&#= 1084;),

а&#= 1085;афілактичн= і реакції, включаючи анафілакти= 095;ний шок

Нечасто
Рідко

Нечасто
Рідко

Рідко

З боку ендокринно= 111; системи

С&#= 1080;ндром Кушинга, кушингоїдн= 110; симптоми, пр&= #1080;гнічення функції надниркови= 093; залоз, затри&= #1084;ка росту у дітей та підлітків, зниження мі&#= 1085;ералізації кісток

Рідко⁴

М&#= 1077;таболізм та порушення травлення

Гіпокалієм= ;ія

Гіпергліке= ;мія

Часто^{3, 4}<= /p>
Нечасто

Псих= ;ічні порушення

Неспокій

Порушення сну

Зміни поведінки, включаючи п&#= 1089;ихомоторну гіперактив= 085;ість та дратівли&#= 1074;ість (переважно у дітей)

Депресія, агресія (переважно у дітей)

Н&#= 1077;часто

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

&nbs= p;

&nbs= p;

Н&#= 1077;відомо

З боку нервової системи

Головний біль

Тремор

Дуже часто^=
1

Нечасто

З боку органів зору

Катаракта =

гл&#= 1072;укома

Порушення чіткості зору

Нечасто
Рідко⁴

Невідомо⁴

З боку серця

П&#= 1086;силене серцебиття

Т&#= 1072;хікардія

С&#= 1077;рцева аритмія (включаючи суправентр= 080;кулярну тахікардію та екстрасист= 086;лію)

фібриляція передсердь

С&#= 1090;енокардія

Нечасто
Нечасто
Рідко

Нечасто
Нечасто

З боку органів дихання

Назофаринг= ;іт

Подразненн= ;я горла

Захрипліст= ;ь голосу/дисф&#= 1086;нія

Сину= ;сит

Парадоксал= ;ьний бронхоспаз= 084;

Дуже часто^=
2,3

Часто

Часто

Часто^1,3
Рідко⁴

З боку шкір = 80; та підшкірної тканини

Синці

Часто^1,3

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучних тканин

М’язові спазми

Травматичн= ;і переломи

Артралгії<= /o:p>

Міалгії

Часто

Часто

Часто

Часто

^{1З
=
72;фіксовані
як «часто» у
групі
плацебо.}

^{2З
=
72;фіксовані
як «дуже
часто» у
групі плаце
=
73;о.}

^{3Б
=
91;ли
зафіксованo=
0;
протягом 3
років під ча=
089;
дослідженнn=
3;
ХОЗЛ.}

^{4Д
=
80;в.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».}

Опис деяких побічних реакцій

Повідоl= 4;лялося про фармакологo= 0;чні побічні реакції лікування β_=
2-агоністам = 80;, такі як тремор, відчуття серцебиття, головний біль, проте вони зазвичай ми = 85;ущі і зменшуютьсn= 3; при регулярномm= 1; застосуванl= 5;і.

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, після інгаляції може виникн = 91;ти парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; зі стрімким посиленням сухих хрипі = 74; та задишки. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; піддається лікуванню швидкодіючl= 0;ми бронходилаm= 0;аторами, лікування необхідно розпочинатl= 0; відразу. В та&#= 1082;их випадках застосуванl= 5;я препарату Серет = 80;д™ Евохалер™ слід негайно припинити, пацієнта обстежити т = 72; у разі потреби призначити альтернатиk= 4;ну терапію.=

Завдякl= 0; вмісту флютиказонm= 1; пропіонату = 91; складі препарату у деяких паці= 08;нтів спостерігаn= 2;ться захриплістn= 0; голосу, кандидоз рота і горла, рідко - стравоходу.

Частотm= 1; проявів захриплостo= 0; та кандидоз = 91; рота і горла можна зменшити полосканняl= 4; рота водою та/або чищенням зубів після інгаляції. Симптоматиm= 5;не лікування кандидозу р = 86;та і горла можн= 072; здійснюватl= 0; місцевими п = 88;отигрибков&#= 1080;ми засобами, не припиняючи = 87;ри цьому застосуванl= 5;я препарату Серетид™ Евохалер™.=

П = 72;цієнти дитячого віку

У дітей та підліткі = 74; можливі системні ре = 72;кції, включаючи синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, затримку росту. У діте&#= 1081; може також виникати тривожнісm= 0;ь, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивl= 5;ість і дратівливіl= 9;ть.

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Звітувk= 2;ння про підозрюванo= 0; побічні реакції на лікарський засіб у післяреєстl= 8;аційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я, а також пацієнти мо = 78;уть повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@= gsk.com.

<= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 2 роки.

=

У = 84;ови зберігання.

Зберігk= 2;ти при температурo= 0; не вище 30 °С. Не заморожуваm= 0;и.

Захищаm= 0;и від впливу прямих сонячних променів.

Зберігk= 2;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

У = 87;аковка.

По 120 доз = в аерозольноl= 4;у балоні з алюмінієвоk= 5;о сплаву, що має внутрішнє покриття та дозуючий клапан. Коже= 085; балон має пластиковиl= 1; розпилювач та пилозахи = 89;ний ковпачок. Балон поміщений у картонну коробку.

=

К = 72;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.=

В = 80;робник.

Глаксо Веллком Продакшн, Франція/Glaxo Wellcome Production, France.

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Зон Індустріелn= 0; №2, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франці= 103;/

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000, Evreux, France.