MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D449C3.5BE39980" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D449C3.5BE39980 Content-Location: file:///C:/680A6A35/UA103180101_3905.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
РЕЛІФ®=
ПРО
(RELIEF® PRO)
Склад:
діючі речовини: 1 г ректаль=
ного
крему містить 1 мг флуокортолону півалату та 20 мг лідокаїну гідрохлориду
(безводного);
допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітанстеарат, спирт цетостеариловий, олія мінеральна=
, парафін
білий м’який, динатрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію
гідрофосфат додекагідрат, спирт бензиловий, вода очищена.
Лікарська форма. Крем ректальний.
Основні фізико-хімічні властивості: білий непрозорий крем.
Фармакотерапевтична група. =
span>Засоби для =
лікування
геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Кортикостероїди.
Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флуокортолону півалат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а
також полегшує суб’єктивні прояви, такі як свербіж, відчуття печіння та бол=
ю;
зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин та інфільтрацію
тканин, інгібує проліферацію капілярів.
Лідокаїну гідрохлори=
д є
стандартним анестетиком місцевої дії, який застосовується в медичній практи=
ці
протягом багатьох років. Завдяки знеболювальному ефекту він є ефективним у =
разі
застосування супозиторіїв та мазей, призначених для лікування порушень,
пов’язаних із гемороїдальною патологією. Зменшення болю та свербежу пов’яза=
не з
інгібуванням аферентних нервових імпульсів.
Фармакокінетика.
Після застосування крему в ректальній зоні здоровим добровольцям чолові=
чої
статі максимальна системна абсорбція становила 15 % дози флуокортолону півалату та 30 % дози лід=
окаїну
гідрохлориду (діючі речовини, помічені радіоактивним ізотопом).
Клінічні характеристики. <=
/i>
Показання.
Для симптоматичного лікування болю та запалення у разі:
- геморою;
- проктитів;
- екземи в ділянці заднього проходу.
Протипоказання.
Застосування Реліф®=
Про протипоказане при місцевих інфекціях
у ділянці оброблення, а також у разі наявності у відповідних зонах
чітких симптомів таких патологічних станів:
- специфічних уражень шкіри (сифілісу, туберкульозу);
- вітряної віспи;
- реакцій після щеплення;
- генітального герпесу;
- натуральної віспи;
- інших вірусних інфекцій;
- первинних бактеріальних або грибкових інфекцій;
- вторинних інфекцій шкіри за відсутності відповідної терапії;
- пацієнтам із відомою підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії амідного типу (наприклад, бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн та прилокаїн).<= o:p>
Реліф® Про не с=
лід
застосовувати в разі підвищеної чутливості до діючих речовин або до будь-як=
ої з
допоміжних речовин, наприклад, до спирту цетостеарилового.
Особливі заходи безпеки.
У разі застосування ректального крему Реліф® Про у ділянці геніталій або у ділянці анального от=
вору
такі допоміжні речовини як парафін білий м’який та олія мінеральна можуть з=
меншити
міцність презервативів, виготовлених із латексу, та таким чином порушити їх
надійність.
При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова
терапія.
Необхідно уникати контакту крему з очима. Після застосування рекомендов=
ано
ретельно вимити руки.
Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (контактний
дерматит).
Використання препаратів для місцевого застосування, особливо впродовж
тривалого періоду, може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку
використання вказаних препаратів слід перервати і розпочати відповідне
лікування. Якщо препарати для місцевого застосування наносять на великі за
площею ділянки тіла, на пошкоджену шкіру або під герметичну пов’язку,
кортикостероїди можуть абсорбуватися у кількостях, що можуть спричинити
небажані системні ефекти. Не застосовувати під оклюзійні пов’язки на ділянку
промежини. Пригнічення функції надниркових залоз може статися навіть без
оклюзії. Локальне застосування кортикостероїдів у великих дозах може призве=
сти
до абсорбції системно активної кількості кортикоїдів. Є літературні дані що=
до
розвитку катаракти у пацієнтів, які використовують кортикостероїди протягом
тривалого періоду часу, тому, щоб виключити прояви системної дії
кортикостероїдів, слід знати про можливу роль кортикостероїдів у розвитку
катаракти.
З обережністю застосовувати при гострих захворюваннях, ослабленим хвори=
м,
пацієнтам літнього віку; пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирко=
вою
недостатністю та печінковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза=
ємодій.
Дослідження взаємодії не проводилися. Пацієнтам, які приймають
протиаритмічні препарати, слід застосовувати ректальний крем Реліф® Про з обережністю,
оскільки він містить лідокаїн як діючу речовину.
З обережністю застосовувати хворим, які приймають інші місцеві анестети=
ки,
оскільки можливий ризик виникнення посилення побічних реакцій; інгібітори
моноаміноксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.
Вважається, що одночасний прийом з інгібіторами CYP3A, включаючи кобіцистат у формі таблеток, може збільшувати ризик системних небажаних ефектів. Такої комбінації слід уникат= и, якщо тільки користь не перевищує ризик системних небажаних ефектів, пов’яза= них із прийомом кортикостероїдів. У разі супутнього застосування цьому випадку пацієнтам необхідно контролювати стан пацієнта, щоб упевнитися у відсутності системних небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів.<= o:p>
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані, які стосуються застосування ректального крему Реліф® Про жінкам у період
вагітності, є недостатніми. Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на
тваринах, виявили наявність репродуктивної токсичності.
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливість збільшення ри=
зику
палатосхізису у новонароджених, якщо їхні матері приймали лікування із
системним застосуванням глюкокорти=
коїдів
у І триместрі вагітності. Палатосх=
ізис
(вовча паща) є рідкісною патологією, та, незважаючи на те, що системне
застосування глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх застосування
можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення випадків до од=
ного
або двох на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування у період вагітност=
і.
Дані, пов’язані з місцевим застосуванням глюкокортикоїдів для лікування
жінок у період вагітності, є недостатніми, однак можна вважати ризик низьки=
м,
оскільки глюкокортикоїди в разі місцевого застосування характеризуються дуже низькою системною
біодоступністю.
Загалом, препарати місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди,=
не
слід застосовувати протягом І триместру вагітності.
У разі призначення лікування вагітним жінкам та жінкам у період годуван=
ня
груддю слід проводити ретельну оцінку клінічних показань щодо застосування
ректального крему Реліф®
Про, а також співвідношення ризику та користі. Зокрема, необхідно уникати
довготривалого застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.<= o:p>
Ректальний крем Реліф® Про слід застосовувати двічі на добу, вранці та ввечері
(приблизно 1 грам на одне застосування). У перші дні лікування препарат мож=
на
застосовувати тричі на добу. Після покращення часто достатньо застосування
препарату один раз на добу. Рекомендовано застосовувати ректальний крем
Повна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.
Наносити ректальний крем Релі=
ф® Про на кінчику пальця у ділянці анального отвору, переборюючи
кінцем пальця опір сфінктера. Одна доза застосування на кінчику пальця – це
кількість, яка отримується після одноразового видавлювання з туби та наноситься на поверхню вказівного па=
льця
дорослої людини. У разі необхідності введення ректального крему Реліф® Про
всередину прямої кишки слід нагвинтити аплікатор на тубу та ввести кінчик у
задній прохід. Невелику кількість =
крему
можна також вводити шляхом легкого натискання на тубу.
Діти. Не
рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних стосовно
безпеки та ефективності.
Передозування.
Результати досліджень потенційної гострої токсичності, пов’язаної з дію=
чими
речовинами Реліф® П=
ро,
свідчать про відсутність ризику розвитку симптомів, пов’язаних із гострою
токсичністю, яка розвивається внаслідок випадкового передозування в результ=
аті
одноразового ректального застосування препарату.
У разі випадкового ковтання препарату (у разі проковтування кількох гра=
мів
крему) основні симптоми, які передбачаються, це системні, спричинені
застосуванням лідокаїну гідрохлориду, та, залежно від дози, вони можуть
проявлятися у формі серцево-судинних порушень тяжкого ступеня (зниження
артеріального тиску, підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів,
брадикардія, аритмія, пригнічення функції серця, шок або в особливо важких
випадках – зупинка серця), або реакцій, пов’язаних із порушеннями з боку
центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, нечіткість зоро=
вого
сприйняття, диплопія, шум у вухах, сонливість, оніміння кінцівок, озноб,
занепокоєння, судоми, диспное або в особливо важких випадках – дихальна
недостатність). Можлива метгемоглобінемія.
Лікування у разі передозування передбачає ретельний моніторинг вітальних
функцій, підтримуючі дії, які забезпечують рівень кисню, а також симптомати=
чне
лікування порушень з боку центральної нервової системи та серцево-судинної
системи, наприклад, призначення барбітуратів короткотривалої дії, бета-симп=
атоміметиків
та атропіну. Діаліз не забезпечує достатнього ефекту.
Побічні реакції.
Випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності
даних клінічних досліджень, проведених з участю 661 пацієнта.
З боку шкір=
и та
підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції; часто: біль та відчуття
печіння у місці застосування; нечасто: подразнення у місці застосування.
Після довготривалої терапії із застосуванням крему Реліф® Про (яка перевищує 4
тижні) виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів шкіри, таких як
атрофія, стриї або телеангіектазія.
Побічні реакції, обумовлені лідокаїну гідрохлоридом: анафілактичні реак=
ції.
Розвиток системних побічних реакцій малоімовірний, оскільки при застосуванні
препарату надходження лідокаїну у системний кровообіг є незначним; системні
побічні реакції, пов’язані з лідокаїном, ідентичні за проявами до таких, що
пов’язані з місцевими анестетиками амідної групи.
Термін придатності. 3 роки.
Після першого відкрит=
тя
термін зберігання становить 4 тижні.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка.
По 15 г або по 30 г у тубі, по 1 туб=
і з
аплікатором у картонній пачці з маркуванням українською мовою.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Байєр Хелскер
Мануфактурінг С.Р.Л., Італія.
Bayer Healthсare
Manufacturing S.R.L., Italy.
Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.
Віа Е Шерінг 21, 2009=
0,
Сеграте, Мілан, Італія.
Via E Schering, 21,
20090, Segrate, Milano, Italy.
Заявник.
Байєр Консьюмер Кер А=
Г,
Швейцарія.
Bayer Сonsumer Care A=
G,
Switzerland.
Місцезнаходження заявника та/=
або
представника заявника.
Петер Меріан-Штрассе =
84,
4052 Базель, Швейцарія.
Peter Merian-Strasse =
84,
4052 Basel, Switzerland.