ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>
ЦІАНОКОБАЛА= МІН (ВІТАМІН В₁₂)

(CYANOCOBAL= AMIN (VITAMIN В₁₂)

=

=

Склад:

діюча речов= ина: cyanocobalamin;

1 мл розчину містить: ціан= окобаламіну у перерахуванні на 100 % речовину - 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

=

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора, яскраво-червоного кольору рідина.

Фармакотерапевтична група.

Вітамін В₁₂ (ціанкобаламін та = його аналоги). Код АТХ В03В А01.

Фармакологі= чні властивості.

Фар= макодинаміка.

Ціанокобаламін, як метаболіт, активує обмін вуглеводів, білків та ліпідів, бере участь у синтезі лабільних груп, в утворенні холіну, метіоніну, нуклеїнових кислот, креатину, сприяє накопиченню в еритроцитах сполук з сульфгідрильними групами. Як фактор росту стимулює функцію кісткового мозку= , що необхідно для нормобластичного еритропоезу. Ціанокобаламін сприяє нормалізації порушених фу= нкцій печінки та нервової системи, активує систему згортання крові, в високих доз= ах спричиняє підвищення тромбопластичної активност= і та активності протромбіну. Знижує концентрацію холестерину в крові. Підвищує здатність тканин до регенерації.

В організмі людини та тварин синтезується мікрофлорою кишечника, але цим синтезом потреба у вітаміні не забезпечується, і додаткову кількість його організм одержує з продуктами харчування.

Фармакокінетика.

При парентеральному застосуванні вітамін В<= /span>₁₂швидко надходить у системний кровотік. У кр= ові зв'язується із транскобаламінами І і II, які транспортують його у тканини. Депонується переважно в печінці. Зв'язок з білками плазми <= /span>– 90 %. Час досягнення максимальної концентрації (Т<= sub>Cmax) після підшкірного або внутрішньом'язового введе= ння становить близько 1 години. З печінки виводиться з жов= чю в кишечник і знову всмоктується в кров. Період напівви= ведення (Т_½) з печінки – = 500 днів. Виводиться при нормальній функції нирок – 7-10 % нирками, близько 50 % – = з каловими масами; при зниженій функції нирок – 0-7 % нирками, 70-100 % – = з каловими масами. Проникає крізь плацентарний бар'єр.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.<= o:p>

Лікування злоякісних, пост= геморагічних та залізодефіцитних анемій, апластичних анемій у дітей, анемій аліментарного характеру, спричинених токсичними речовинами і лікарськими засобами, пов’язаних із дефіцитом вітаміну B_12,неза= лежно від причини дефіциту (резекція шлунка, глистні інвазії, порушення процесу всмоктування із кишечнику, вагітність). Поліневрити, невралгії трійчастого нерва, радикуліт, каузалгії, мігрен= ь, діабетичні неврити, бічний аміотрофічний склеро= з, дитячий церебральний параліч, хвороба Дауна, алкогольний делірій. Застосову= вати при дистрофії дітям, після перенесених інфекційних захворювань, при спру (разом з фолієвою ки= слотою), захворюваннях печінки (гепатити, цирози), проме= невій хворобі, псоріазі, герпетиформному дерматиті, <= span class=3DSpellE>нейродермітах, фотодерматозах.

Протипоказання.=

Гіперчутливість= до компоне= нтів препарату. Еритремії, еритроцитоз. Новоутворенн= я, крім випадків, що супроводжуються мегалобластичною а= немією та дефіцитом вітаміну B₁₂. Гострі тромбоемб= олічні захворювання. Стенокардія напруження високого функціонального класу. <= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію препарат= у, впливають на його кінетику.

При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, = поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.<= /o:p>

Фармацевтично несумі= сний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну); тіаміну бромідом, піридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься у молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітаміни)= .

Тіамін – посилюється ризик розвитку алергіч= них реакцій, спричинених тіаміном.

Хлорамфенікол – зниж= ує гемопоетичну відповідь на препарат.=

Цитамен – при одночасному застосуванні знижується ефект Цитамену.

Пероральні контрацептиви – знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Особливості застосування.=

Не можна застосовувати ціанокобаламін з препаратам= и, які підвищують згортання крові. У період лікування ціаноко= баламіном необхідно контролювати показники периферичної крові: на 5-8 день лікування визначати вміст ретикулоцитів, концентрацію зал= іза. Кількість еритроцитів, гемоглобіну та кольоровий показник необхідно контролювати протягом 1 місяця 1-2 рази на тиждень, а далі – 2-4 рази на місяць. Ремісія досягається при підвищенні кількості еритроцитів до = 4,0-4,5х10¹²/л, при досягненні нормальних розмірів еритроцитів, зникненні анізо- і пойкілоцитозу, нормалізації змісту ретикулоцитів після ретикулоцитарного кризу. Після досягнення гематологіч= ної ремісії контроль периферичної крові проводити не рідше 1 разу в 4-6 місяців= .

В осіб зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності і контролювати згортання кров= і.

При тенденції розвитку лейко-= та еритроцитозу дозу препарату необхідно зменшити або тимчасово призупинити лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Ціа= нокобаламін не можна застосовувати у період вагітності (є окремі дані про тератогенну дію вітаміну В₁₂ у високих дозах) та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування необхідно утримуватись від керування автотранспор= том і занять потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищен= ої уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Ціа= нокобаламін вводити внутрішньом’язово, підшкірно або внутрішньовенно, а при фунікулярному мієлозі та= аміотрофічному боковому склерозі також інтралюмбально.

Дорослі.

При В₁₂дефіцитних анеміях препарат застосовувати у дозах 100-200 мкг (0,1-0,2 мг) через день до досягнення ремісії.

При появі симптомів фунікулярного мієлозу і при макр= оцитарних анеміях з ушкодженням нервової системи ціанокобаламін<= /span> застосовувати у разовій дозі 400-500 мкг (0,4-0= ,5 мг) і більше. На першому тижні вводити щоденно, а потім з інтервалами 5-7 днів (одночасно призначати фолієву кислоту). У тяжких випадках вводити у спинномозковий канал, починаючи з разової дози 15-30 мкг, і при кожній наступній ін’єкції дозу збільшувати= (50, 100, 150, 200 мкг). Інтралюмбально ін’єкції робити кожні 3 дні, всь= ого на курс необхідно 8-10 ін’єкцій. У період ремісії при відсутності явищ фунікулярного мієлозу для

підтримуючої терапії призначати по 100= мкг двічі на місяць, при наявності неврол= огічних симптомів – по 200-400 мкг 2-4 рази протягом місяця.

При постгеморагіч= них та залізодефіцитних анеміях призначати по 30-100 мкг 2-3 рази на тиждень.

При боковому аміотрофічному склерозі, енцефаломієліті, неврологічних захворюваннях із больовим синдромом вводити у зростаючих дозах від <= /span>200 до 500 мкг на ін’єкцію (при покращенні – 100= мкг на добу). Курс лікування – 14 = днів. При травмах периферичних нервів призначати 200-400 мкг= 1 раз у 2 дні протягом 40-45 днів.

При гепатитах і цирозах печінки призначати по 15-30 мкг на добу або по 100 мкг через день протягом 25-40 днів.

При діабетичній невропатії, <= /span>спру, про= меневій хворобі вводити 60-100 мкг щоденно протягом 20-= 30 днів.

При дефіциті вітаміну В₁₂для лікування – <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>внутрішньом’язово і внутрішньовенно по 1 мг кожен день протягом 1-2 тижнів, підтримуюча = доза – 1-2 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенн= о від 1 разу на тиждень до 1 разу на місяць. Тривалість лікування ціанокобаламіном та проведення повторних курсів залежить від перебігу захворювання та ефективності лікування.

Діти.

При пост= геморагічних та залізодефіцитних анеміях призначати по 30-100 мкг 2-3 рази на тиждень. При апластичних анеміях у = дітей вводити по 100 мкг до настання клініко- гематологічного поліпшення. При анеміях аліментарного характеру у дитячому = віці призначати по 30 мкг протягом 15 днів.

При дист= рофіях у дітей раннього віку, при хворобі Дауна і дитячому церебральному паралічі призначати по 15-30 мкг через день.

При гепатитах і цирозах печінки призначати по 15-30 мкг на добу або по 100 мкг через день протягом 25-40 днів.

<= /b>

Діт= и.

Застосовувати дітям віком від 3 років.

<= /b>

Передозування.

Симптоми:<= /i> набряк легень, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних су= дин.

Лікування: терапія симптоматична.=

=

Побічні реа= кції.

З боку крові: гіперкоагуляція.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження.

З боку обміну речовин: акне, бульозні висипання, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкір= ні прояви, в т.ч. гіперемію, кропив'янку, висипанн= я, свербіж, дерматит, набряки, в т.ч. набряк Квінке; порушення дихання, в т.ч. приступ ядухи, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: послаблення випорожнень.

Загальні порушення: нездужання, гарячка.

Місцеві реакції, включаючи гіперемію, свербіж, біль, набря= к, ущільнення та некроз у місці ін'єкції.

Термін придатності. 2 роки.

<= /p>
Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. =

Несумісність.

При використанні в одному роз= чині ціанокобаламіну з аскорбіновою кислотою, тіамін= ом, піридоксином відбувається взаємне руйнування вітамінів, з нікотиновою кислотою – руйнування ціанокобаламіну, з рибофлавіном = – нак= опичення іонів кобальту.

Упаковка.

По = 1 мл в ампулі. П<= span class=3D1>о 10 ампул у контурній чарунк= овій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.

Категорія відпуску.<= /span>

За рецептом

Виробник.<= /span>

ПАТ= «Галичфарм».

Місцезнаходження вироб= ника та адреса місця провадження його діяльності.

790= 24,Україна, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;