ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЗЕРЦИМ

Склад:

діюча
речовина: 1
таблетка
містить езомепразолу
магнію дигідрату,
еквівалентно
20 мг або 40 мг езомепразолу;

допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна,
старлак
(лактоза,
моногідрат,
крохмаль
кукурудзяний),
гідроксипропілцелюлоза,
макрогол,
кросповідон,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію стеарат;

таблетки
20 мг: Опадрай
рожевий 13G84576 (гіпромелоза,
титану
діоксид (Е 171), макрогол,
тальк,
парафін, полісорбат
80, заліза
оксид
червоний (Е 172),
заліза оксид
жовтий (Е 172));

таблетки
40 мг: Опадрай
рожевий 13G84577 (гіпромелоза,
титану
діоксид (Е 171), макрогол,
тальк,
парафін, полісорбат
80, заліза
оксид
червоний (Е 172),
заліза оксид
жовтий (Е 172)).

Лікарська
форма. Таблетки
гастрорезистентні.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

таблетки
по 20 мг:
світло-рожеві,
овальної форми
зі скошеними
краями
таблетки з
відбитком
«Н» з одного
боку та «186» з
іншого;

таблетки
по 40 мг:
світло-рожеві,
овальної форми
зі скошеними
краями
таблетки з
відбитком
«Н» з одного
боку та «187» з
іншого.

Фармакотерапевтична
група. Засоби
для
лікування
пептичної
виразки та гастроезофагеальної
рефлюксної
хвороби.
Інгібітори
протонного
насоса.

Код
АТХ А02В С05.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Езомепразол є
S-ізомером омепразолу,
який зменшує
секрецію
соляної
кислоти у шлунку
завдяки
специфічному,
направленому
механізму
дії. Він є
специфічним
інгібітором
протонної
помпи
парієтальних
клітин. І R-, і
S-ізомери омепразолу
проявляють
подібну фармакодинамічну
активність.

Механізм
дії

Езомепразол являє
собою слабку
основу, що
концентрується
та
перетворюється
на активну
форму у сильно
кислому
середовищі
секреторних
канальців
парієтальних
клітин, де
інгібує фермент
Н+К+-АТФ-азу
– протонну
помпу та
пригнічує як
базальну, так
і
стимульовану
секрецію
кислоти.

Після
застосування
20 мг та 40 мг езомепразолу
перорально
початок дії
препарату
спостерігається
впродовж
однієї
години.

Після
повторного
застосування
20 мг езомепразолу
1 раз на добу
протягом
п’яти днів на
п’ятий день
середня
максимальна
секреція
кислоти
після
стимуляції пентагастрином
знижується
на 90 % при
вимірюванні
через 6-7 годин
після
прийому
препарату.

Через
п’ять днів
застосування
езомепразолу
в дозах 20 мг та 40
мг перорально
у пацієнтів
зі
симптоматичною
гастроезофагеальною
рефлюксною
хворобою
(ГЕРХ)
протягом
24-годинного
періоду
рівень внутрішньошлункового
рН вище 4
підтримувався
в середньому
протягом 13 та 17
годин
відповідно.
Частка
пацієнтів, у яких
після
прийому езомепразолу
в дозі 20 мг рН
шлунка
підтримувалася
на рівні
більше 4
протягом 8, 12 та
16 годин
становила
відповідно
76 %, 54 % та 24 %. Відповідні
пропорції
пацієнтів
при застосуванні
езомепразолу
в дозі 40 мг
становили 97 %,
92 % та 56 %.

За
допомогою
площі під фармакокінетичною
кривою
«концентрація-час»
(AUC) як
опосередкованого
параметра
концентрації
препарату у
плазмі крові
було
продемонстровано
залежність
між
пригніченням
секреції кислоти
та
експозицією
після
застосування
препарату.

При
застосуванні
езомепразолу
в дозі 40 мг
приблизно 78 %
пацієнтів із рефлюксним
езофагітом
одужують
через чотири
тижні, 93 % –
через вісім
тижнів
лікування.

Через
один тиждень
застосування
езомепразолу
в дозі 20 мг 2
рази на добу
разом із
відповідними
антибіотиками
приблизно у
90 % пацієнтів спостерігається
успішна ерадикація
Helicobacter pylori.

Після
ерадикації
протягом
одного тижня
немає
потреби у подальшій
монотерапії
антисекреторними
препаратами
для
ефективного
лікування виразки
та усунення
симптомів у
пацієнтів із
неускладненими
виразками
дванадцятипалої
кишки.

У
період
лікування антисекреторними
препаратами
рівень гастрину
в сироватці
крові
зростає у
відповідь на
зниження
секреції
кислоти.
Рівень хромограніну
А (CgA) також
зростає
внаслідок
зменшення
кислотності
шлункового
соку. Через
підвищення рівня
CgA
можливий
вплив на
результати
лабораторних
досліджень з
виявлення
нейроендокринних
пухлин.
Згідно з
опублікованими
даними
щонайменше
за 5 днів до
вимірювання
рівня CgA
терапію
інгібітором
протонної
помпи (ІПП) необхідно
припинити.
Якщо рівні CgA та гастрину
не нормалізувалися
через 5 днів
після
відміни терапії
езомепразолом,
слід
провести
повторні
вимірювання
через 14 днів
після її
відміни.

Під
час тривалої
терапії езомепразолом
як у дітей,
так і
дорослих
спостерігалося
збільшення
кількості ентерохромафіноподібних
клітин (enterochromaffin-like
cells, ECL), яке,
можливо, було
спричинене
підвищенням
сироваткового
рівня гастрину.
Ці
результати
вважаються
клінічно
незначущими.

На
тлі
довготривалого
лікування антисекреторними
препаратами
відзначалося
деяке
зростання
частоти
утворення
шлункових гландулярних
кіст. Такі
зміни є
фізіологічним
наслідком
вираженого
пригнічення
секреції
шлункового
соку; вони є
доброякісні
за природою та
минають
після
завершення
лікування.

Зменшення
кислотності
шлункового
соку із
будь-яких
причин, у
тому числі
внаслідок застосування
ІПП,
призводить
до збільшення
у шлунку
кількості
бактерій, що
зазвичай наявні
у
шлунково-кишковому
тракті. Лікування
ІПП може дещо
збільшувати
ризик шлунково-кишкових
інфекцій,
зумовлених,
наприклад, Salmonella та Campylobacter,
і у
госпіталізованих
пацієнтів,
можливо,
також Clostridium
difficile.

Клінічна
ефективність

У
двох
дослідженнях
з ранітидином
як активним
компаратором
було
показано кращу
ефективність
лікарського
засобу Зерцим
у лікуванні
шлункових
виразок у
пацієнтів,
які
застосовують
нестероїдні
протизапальні
препарати
(НПЗП), в тому
числі в тому
числі
циклооксигеназа-2
(ЦОГ-2)
селективні
НПЗП.

У
двох
дослідженнях
з плацебо як
компаратора
була
продемонстрована
краща
ефективність
лікарського
засобу у
профілактиці
виразок
шлунка та
дванадцятипалої
кишки у
пацієнтів
(віком > 60
років та/або
із вже наявною
виразкою),
які
застосовували
НПЗП, в тому
числі
циклооксигеназа-2
(ЦОГ-2)
селективні
НПЗП.

Педіатрична
популяція

У
дослідженні,
проведеному
за участю педіатричних
пацієнтів з
ГЕРХ (віком від
< 1 до 17 років),
які
отримували
тривале лікування
ІПП, у 61 % дітей
спостерігалася
гіперплазія
ECL-клітин
незначного
ступеня, щодо
якої
клінічна
значимість
була
невідомою; розвитку
атрофічного
гастриту або карциноїдних
пухлин не
відмічалося.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Езомепразол
нестійкий у
кислому
середовищі,
тому для перорального
застосування
слід
застосовувати
гранули з кишковорозчинним
покриттям. В
умовах in
vivo лише
незначна
частина езомепразолу
перетворюється
на R-ізомер.
Препарат
швидко
абсорбується:
максимальна
концентрація
у плазмі
крові (Cmax)
досягається
через 1-2
години після
прийому. Абсолютна
біодоступність
езомепразолу
після
одноразового
прийому дози
40 мг становить
64 % і зростає
до 89 % на тлі
щоденного
прийому 1 раз
на добу. Для
дози 20 мг езомепразолу
ці показники
становлять
50 % і 68 %
відповідно. Вживання
їжі
уповільнює
та знижує
всмоктування
езомепразолу,
проте це
істотно не
впливає на
дію езомепразолу
на внутрішньошлункову
кислотність.

Розподіл

Виражений
об’єм
розподілу
при
рівноважній
концентрації
у здорових
добровольців
становить
приблизно 0,22
л/кг маси
тіла. Езомепразол
на 97 %
зв’язується
з білками
плазми крові.

Біотрансформація

Езомепразол
повністю
піддається
метаболізму
за участю
системи
цитохрому Р450
(CYP). Основна
частина метаболізму
езомепразолу
залежить від
поліморфної ізоформи
CYP2C19, яка
відповідає
за утворення гідрокси-
та дезметилметаболітів
езомепразолу.
Метаболізм
частини, що
залишилася,
забезпечується
іншою
специфічною ізоформою,
CYP3A4, яка
відповідає
за утворення езомепразолу
сульфону,
основного
метаболіту,
який
виявляється
у плазмі
крові.

Виведення

Параметри,
наведені
нижче,
відображають
в основному
характер
фармакокінетики
у пацієнтів з
активним
ферментом CYP2C19
(пацієнти з активним
метаболізмом).

Загальний
плазмовий
кліренс
становить приблизно
17 л/год після
одноразового
прийому
препарату та
приблизно 9
л/год після
багаторазового
прийому.
Період напіввиведення
(t1/2) з плазми
крові
становить
приблизно 1,3
години при
систематичному
прийомі
препарату 1 раз
на добу. Езомепразол
повністю
виводиться
із плазми
крові між прийомами,
і тенденції
до його
накопичення в
організмі
при
застосуванні
1 раз на добу не
спостерігається.

Основні
метаболіти езомепразолу
не впливають
на секрецію
кислоти
шлункового
соку. При
пероральному
застосуванні
езомепразолу
до 80 % дози
виводиться у
вигляді
метаболітів
зі сечею,
решта
виводиться з
фекаліями. У сечі
виявляється
менше 1 %
незміненого езомепразолу.

Лінійність/нелінійність

Фармакокінетика
езомепразолу
досліджувалася
у разі
застосування
препарату в
дозах до     40 мг 2
рази на добу. AUC
збільшується
при повторному
прийомі езомепразолу.
Це
збільшення є дозозалежним
та
призводить
до
нелінійного
зростання «доза
– AUC» після
повторного
застосування
препарату. Ця
залежність
від часу та
дози зумовлена
зниженням
метаболізму
першого проходження
та
системного
кліренсу,
можливо,
пов’язаним
із
пригніченням
ферменту CYP2C19 езомепразолом
та/або його сульфонметаболітом.

Пацієнти
особливих
груп

Повільні
метаболізатори

Приблизно
2,9 ± 1,5 %
населення не
має
функціонального
ферменту CYP2C19 і
називається
повільними метаболізаторами.
У таких осіб
метаболізм езомепразолу,
ймовірно, каталізується
переважно CYP3A4.
Після
багаторазового
застосування
езомепразолу
у дозі
40 мг 1 раз на
добу середня
AUC була
приблизно на
100 % вищою у
повільних метаболізаторів,
ніж у осіб із
функціональним
ферментом CYP2C19 (швидких
метаболізаторів).
Середня Cmax була
підвищена
приблизно на
60 %. Ці дані не вимагають
змін у
дозуванні езомепразолу.

Пацієнти
літнього
віку

Метаболізм
езомепразолу
незначним
чином
змінюється у
пацієнтів літнього
віку (71-80 років).

Стать

Після
одноразового
застосування
езомепразолу
в дозі 40 мг
середня AUC у
жінок
приблизно на
30 % вища, ніж у
чоловіків.
Залежної від
статі різниці
не
відзначається
при
повторному
застосуванні
препарату 1
раз на добу.
Ці дані не впливають
на дозування езомепразолу.

Порушення
функції
печінки

Метаболізм
езомепразолу
у пацієнтів
із легкими
або
помірними
порушеннями
функції
печінки може
бути порушеним.
У пацієнтів
із тяжкими
порушеннями
функції
печінки
швидкість
метаболізму
знижується,
внаслідок
чого AUC
зростає
вдвічі. Тому
максимальна
доза
препарату в
пацієнтів з
тяжкими
порушеннями
функції
печінки не
повинна
перевищувати
20 мг. Езомепразол
або його
основні
метаболіти
не виявляють тенденції
до
накопичення
при
застосуванні
1 раз на добу.

Порушення
функції
нирок

Не
проводилося
досліджень
за участю
пацієнтів зі
зниженою
функцією
нирок.
Оскільки
нирки
відповідають
за виведення
метаболітів езомепразолу,
але не за
виведення
основної
сполуки, змін
метаболізму езомепразолу
у пацієнтів
із
порушеннями
функції
нирок не
очікується.

Педіатрична
популяція

Діти
віком 12-18 років

Після
повторного
застосування
езомепразолу
в дозі 20 мг та 40
мг AUC та час до
досягнення
максимальної
концентрації
препарату у
плазмі крові
(tmax) у
дітей віком 12-18
років були
схожими зі
значеннями AUC
і tmax у
дорослих у
разі
застосування
обох доз езомепразолу.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Дорослі

Гастроезофагеальна рефлюксна
хвороба (ГЕРХ):

- лікування
ерозивного рефлюкс-езофагіту;

- довготривале
лікування
пацієнтів з
вилікуваним езофагітом
з метою
запобігання
рецидиву;

- симптоматичне
лікування
ГЕРХ.

У
поєднанні з
відповідними
антибактеріальними
лікувальними
засобами для ерадикації
Helicobacter pylori:

- лікування
виразки дванадцятипалої
кишки,
зумовленої Helicobacter pylori;

- запобігання
рецидиву
пептичних
виразок у пацієнтів
з виразками,
зумовленими Helicobacter pylori.

Пацієнти,
які
потребують
тривалого
застосування
НПЗП:

- загоєння
виразок
шлунка,
зумовлених
застосуванням
НПЗП;

- профілактика
виразок
шлунка та
дванадцятипалої
кишки,
зумовлених
застосуванням
НПЗП, у
пацієнтів,
які належать
до групи ризику.

Тривале
лікування
після
внутрішньовенного
застосування
препарату
для профілактики
рецидиву
кровотечі з
пептичних
виразок.

Лікування
синдрому Золлінгера-Еллісона.

Діти
віком від 12
років

ГЕРХ:

- лікування
ерозивного рефлюкс-езофагіту;

- довготривале
лікування
пацієнтів з
вилікуваним езофагітом
з метою
запобігання
рецидиву;

- симптоматичне
лікування
ГЕРХ.

У
поєднанні з
антибіотиками
при лікуванні
виразки
дванадцятипалої
кишки,
зумовленої Helicobacter pylori.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини, заміщених
бензимідазолів
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин лікарського
засобу.

Езомепразол не
слід
застосовувати
одночасно з нелфінавіром
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Вплив
езомепразолу
на
фармакокінетику
інших
препаратів

Інгібітори
протеази

Відзначалася
взаємодія омепразолу
з деякими
інгібіторами
протеази.
Клінічна
значущість
та механізми
таких
зареєстрованих
взаємодій не
завжди
відомі.
Підвищені
рівні рН
шлункового
соку у період
лікування омепразолом
можуть
змінювати
всмоктування
інгібіторів
протеази.
Інший
можливий
механізм взаємодії
полягає у
пригніченні
активності CYP2C19.

Повідомлялося,
що при
супутньому
застосуванні
з омепразолом
рівень атазанавіру
та нелфінавіру
у сироватці
крові
знижувався,
тому одночасне
застосування
цих
лікарських
засобів не
рекомендується.
При
супутньому
застосуванні
омепразолу
(40 мг 1 раз на
добу) разом з атазанавіром
300
мг/ритонавіром
100 мг у
здорових
добровольців
експозиція атазанавіру
істотно
знижувалася
(значення AUC, Cmax та
Cmin зменшувалися
приблизно на
75 %).
Збільшення дози
атазанавіру
до 400 мг не
компенсувало
впливу омепразолу
на експозицію
атазанавіру.
При
супутньому
застосуванні
омепразолу
(20 мг на добу) з атазанавіром
400
мг/ритонавіром
100 мг у
здорових
добровольців
відзначалося
зниження
експозиції атазанавіру
приблизно на
30 % порівняно
з
експозицією,
відзначеною
при
щоденному
застосуванні
300 мг атазанавіру/100
мг
ритонавіру
без омепразолу
в дозі 20 мг на
добу. Супутнє
застосування
омепразолу
(40 мг на добу)
призводило
до зменшення
середніх
значень AUC, Cmax та
Cmin нелфінавіру
на 36-39 %, а
середні
значення AUC, Cmax та Cmin фармакологічно
активного
метаболіту М8
знижувалися
на 75-92 %. Через
подібність фармакодинамічних
ефектів та фармакокінетичних
властивостей
омепразолу
та езомепразолу
не
рекомендується
застосовувати
езомепразол
одночасно з атазанавіром
(див. розділ
«Особливості
застосування»);
супутнє
застосування
езомепразолу
з нелфінавіром
протипоказане
(див. розділ
«Протипоказання»).

У
процесі
супутньої
терапії омепразолом
(40 мг на добу)
повідомлялося,
що при
застосуванні
саквінавіру
(у поєднанні
з
ритонавіром)
його рівень у
сироватці
крові
зростав (80-100 %).
Лікування омепразолом
у дозі 20 мг на
добу не
впливало на
експозицію дарунавіру
(у поєднанні
з
ритонавіром)
та ампренавіру
(у поєднанні
з
ритонавіром).
Лікування езомепразолом
у дозі 20 мг на
добу не
впливало на
експозицію ампренавіру
(у поєднанні
з
ритонавіром
та без нього).
Лікування омепразолом
у дозі 40 мг на
добу не
впливало на
експозицію
лопінавіру (у
поєднанні з
ритонавіром).

Метотрексат

У
деяких
пацієнтів
спостерігалося
підвищення
рівня метотрексату
на тлі
спільного
застосування
з ІПП.

При
призначенні метотрексату
у високих
дозах слід
розглянути
можливість
тимчасової
відміни езомепразолу.

Такролімус

При
одночасному
застосуванні
езомепразолу
повідомлялося
про
збільшення
рівня такролімусу
в сироватці
крові.
Потрібно
проводити
посилений
моніторинг
концентрації
такролімусу,
а також
функції
нирок
(кліренс
креатиніну),
при
необхідності
відкоригувати
дозування такролімусу.

Лікарські
засоби,
всмоктування
яких залежить
від рН

Пригнічення
шлункової
кислотності
під час
лікування езомепразолом
та іншими
препаратами
групи ІПП
може знижувати
або
підвищувати
абсорбцію
лікарських
засобів,
всмоктування
яких
залежить від рН шлунка.
Як і у
випадку з
іншими
лікарськими
засобами, що
зменшують внутрішньошлункову
кислотність,
абсорбція
таких
лікарських засобів
як кетоконазол,
ітраконазол,
а також ерлотиніб,
може
зменшуватися,
тоді як
всмоктування
таких
лікарських
засобів як дигоксин
може підвищуватися
під час
лікування езомепразолом.
Одночасне
застосування
омепразолу
(20 мг на добу) та дигоксину
у здорових
добровольців
підвищувало біодоступність
дигоксину
на 10 % (у двох із
десяти
досліджуваних
осіб – до 30 %).
Рідко
реєструвалися
випадки
токсичності,
спричиненої
застосуванням
дигоксину.
Проте слід
дотримуватися
обережності
при
призначенні
високих доз езомепразолу
пацієнтам
літнього
віку.
Необхідно
посилити
терапевтичний
лікарський
моніторинг дигоксину.

Лікарські
засоби, що метаболізуються
з участю CYP2C19

Езомепразол є
інгібітором
CYP2C19, основного
ферменту, що метаболізує
езомепразол.
Відповідно,
при
комбінації езомепразолу
з
препаратами,
що метаболізуються
за участю CYP2C19,
такими як діазепам,
циталопрам,
іміпрамін,
кломіпрамін,
фенітоїн,
концентрація
цих
лікарських
засобів у плазмі
крові може
зростати та
може
виникнути
потреба у
зменшенні їх
дози. Це,
зокрема, слід
враховувати
при
призначенні езомепразолу
для
застосування
в режимі «за
потребою».

Діазепам

Супутнє
застосування
езомепразолу
в дозі 30 мг
призводило
до зниження
кліренсу діазепаму,
субстрату CYP2C19,
на 45 %.

Фенітоїн

При
супутньому
застосуванні
езомепразолу
в дозі 40 мг у
хворих на
епілепсію
відзначалося
зростання
мінімальної
концентрації
фенітоїну
у плазмі
крові на 13 %.
Рекомендується
контролювати
рівень фенітоїну
у плазмі
крові на
початку
терапії езомепразолом
або у разі її
скасування.

Вориконазол

Застосування
омепразолу
(40 мг 1 раз на
добу)
збільшувало Cmax та AUCτ
вориконазолу
(субстрату CYP2C19)
на 15 % та 41 %
відповідно.

Цилостазол

Омепразол, а
також езомепразол
діють як
інгібітори CYP2C19.
У процесі
перехресного
дослідження
застосування
омепразолу
у дозі 40 мг
здоровим
добровольцям
підвищувало Cmax та AUC цилостазолу
на 18 % та 26 %
відповідно, а
одного з його
активних
метаболітів
– на 29 % та 69 %
відповідно.

Цизаприд

У
здорових
добровольців
при
супутньому застосуванні
з езомепразолом
(40 мг) AUC зростала
на 32 %, а t1/2 зростав
на 31 %, але
значного
зростання
максимального
рівня цизаприду
у плазмі
крові не
спостерігалося.
Незначного
подовження
інтервалу QTc, яке
спостерігалося
при монотерапії
цизапридом,
при
супутньому
застосуванні
цизаприду
з езомепразолом
не
відзначалося
(див. також
розділ
«Особливості
застосування»).

Варфарин

У
клінічному
дослідженні
було
показано, що
при
супутньому
застосуванні
езомепразолу
у дозі 40 мг у
пацієнтів на
тлі терапії варфарином
час
коагуляції
залишався у
прийнятних
межах. Однак
у післяреєстраційному
періоді
повідомлялося
про декілька
окремих
випадків
клінічно
значущого
підвищення
індексу
міжнародного
нормалізованого
співвідношення
(INR) під час
супутнього
застосування
цих
лікарських
засобів.
Рекомендовано
моніторинг
на початку та
після закінчення
одночасного
застосування
езомепразолу
на тлі
терапії варфарином
або іншими
похідними
кумарину.

Клопідогрель

Результати
фармакокінетичної
(ФК)/фармакодинамічної
(ФД)
взаємодії
між клопідогрелем
(навантажувальна
доза 300
мг/підтримуюча
доза 75 мг на
добу) і езомепразолом
(перорально
40 мг на добу),
отримані у
процесі
проведення досліджень
з участю
здорових
добровольців,
показали
зниження
експозиції
активного
метаболіту клопідогрелю
в середньому
на 40 % і
зниження
максимального
показника інгібування
(індукованої
АДФ)
агрегації
тромбоцитів
у середньому
на 14 %.

Під
час
проведення
дослідження
з участю здорових
добровольців,
коли клопідогрель
застосовували
разом з езомепразолом
та
ацетилсаліциловою
кислотою
(АСК) у фіксованій
комбінації
доз (20 мг + 81 мг
відповідно)
порівняно зі
застосуванням
клопідогрелю
у вигляді монотерапії,
відзначалося
зниження
експозиції
активного
метаболіту клопідогрелю
майже на 40 %.

Однак
максимальні
рівні інгібування
(індукованої
АДФ)
агрегації
тромбоцитів
у цих осіб
були
однаковими у
групі
застосування
клопідогрелю
як монотерапії
і в групі
застосування
клопідогрелю
разом з езомепразолом
і АСК.

У
спостережних
і клінічних
дослідженнях
отримано
суперечливі
дані щодо
клінічних
аспектів
ФК/ФД
взаємодії езомепразолу
щодо
основних
серцево-судинних
явищ. Як запобіжний
захід
необхідно
уникати
одночасного
застосування
езомепразолу
та клопідогрелю.

Досліджувані
лікарські
засоби без
клінічно
значущої
взаємодії

Амоксицилін і хінідин

Було
відзначено,
що езомепразол
не чинив
клінічно
значущого
впливу на фармакокінетику
амоксициліну
або хінідину.

Напроксен або рофекоксиб

Протягом
короткочасних
досліджень
супутнього
застосування
езомепразолу
з напроксеном
або рофекоксибом
жодної фармакокінетичної
взаємодії
помічено не
було.

Вплив
інших
лікарських
засобів на
фармакокінетику
езомепразолу

Лікарські
засоби, які
пригнічують
активність CYP2C19
та/або CYP3A4

Езомепразол метаболізується
за допомогою
ферментів CYP2C19
та CYP3A4. Супутнє
застосування
езомепразолу
та інгібітора
CYP3A4 кларитроміцину
(500 мг 2 рази на
добу)
призводить
до подвоєння
AUC езомепразолу.
Супутнє
застосування
езомепразолу
та
комбінованого
інгібітора
CYP2C19 і CYP3A4 може
призвести до
зростання AUC езомепразолу
більш ніж у 2
рази.
Інгібітор CYP2C19
та CYP3A4 вориконазол
призводив до
підвищення AUCτ омепразолу
на 280 %. Корекція
дози езомепразолу
зазвичай не
потрібна у
будь-якій із
цих ситуацій.
Однак слід
розглянути
питання про
корекцію
дози для
пацієнтів з
тяжкими
порушеннями
функції печінки
та у разі,
якщо
показане
тривале лікування.

Лікарські
засоби, які
індукують
активність CYP2C19
та/або CYP3A4

Препарати,
що, як відомо,
індукують
активність CYP2C19
або CYP3A4 або обох
ферментів
(такі як рифампіцин
та звіробій),
можуть
призводити
до зниження
рівня езомепразолу
у сироватці
крові шляхом
прискорення
швидкості
його
метаболізму.

Педіатрична
популяція

Дослідження
лікарської
взаємодії
проводили
тільки з
участю
дорослих.

Особливості
застосування.

При
наявності
будь-яких
тривожних
симптомів
(наприклад,
таких як
суттєва
спонтанна втрата
маси тіла,
періодичне
блювання, дисфагія,
блювання з
домішками
крові або
мелена), а також
при
наявності
виразки
шлунка або
при підозрі
на неї
потрібно
виключити
наявність
злоякісного
новоутворення,
оскільки застосування
лікарського
засобу Зерцим
може
призвести до
згладжування
симптоматики
і
відстрочити
встановлення
діагнозу.

Довгострокове
застосування
препарату

Пацієнти,
які
приймають
препарат
протягом
тривалого
періоду
(особливо
пацієнти, які
отримують
лікування
препаратом
більше року),
повинні
перебувати
під
регулярним наглядом
лікаря.

Лікування
у разі
потреби

Пацієнти,
які
застосовують
лікарський
засіб Зерцим
у разі
потреби,
повинні бути
проінструктовані
про
необхідність
зв’язатися
зі своїм
лікарем при
зміні
характеру
симптомів.

Ерадикація Helicobacter
pylori

При
призначенні езомепразолу
для ерадикації
Helicobacter pylori
слід
врахувати
можливість
лікарських
взаємодій
між усіма
компонентами
потрійної
терапії. Кларитроміцин
є потужним
інгібітором
CYP3A4, тому при
призначенні
потрійної
терапії
пацієнтам,
які отримують
інші
лікарські
засоби, що метаболізуються
з участю CYP3A4
(наприклад, цизаприд),
необхідно
враховувати
можливі
протипоказання
і взаємодії кларитроміцину
з цими
лікарськими
засобами.

Шлунково-кишкові
інфекції

Застосування
ІПП може дещо
підвищити
ризик
розвитку
шлунково-кишкових
інфекцій,
таких як Salmonella
та Campylobacter (див.
розділ «Фармакодинаміка»).

Всмоктування
вітаміну B12

Езомепразол, як і
всі
лікарські
засоби, які
блокують дію
соляної
кислоти, може
зменшувати
всмоктування
вітаміну В12 (ціанокобаламіну)
внаслідок
розвитку гіпо-
або ахлоргідрії.
Це слід
враховувати
у разі
проведення
довгострокового
лікування
пацієнтів зі
зниженими
запасами
вітаміну B12 в
організмі
або
пацієнтів із
факторами ризику
щодо
зниженого
всмоктування
вітаміну B12.

Гіпомагніємія

Про
тяжку форму гіпомагніємії
повідомляли
у пацієнтів,
які
отримували лікування
ІПП, такими
як езомепразол,
щонайменше
протягом
трьох
місяців, а у
більшості
випадків –
протягом
року. Можуть
спостерігатися
серйозні
прояви гіпомагніємії,
такі як
втома,
тетанія,
делірій,
судоми, запаморочення
та шлуночкова
аритмія, але
ці симптоми
можуть
розпочатися
непомітно і
їх можна
пропустити. У
більшості
випадків
стан
пацієнтів, у
яких спостерігалася
гіпомагніємія,
покращувався
після
замісної
терапії магнієм
і припинення
лікування
ІПП.

Щодо
пацієнтів,
які, як
очікується,
будуть знаходитися
на тривалому
лікуванні,
або щодо
пацієнтів,
які
отримують
лікування
ІПП сумісно з
дигоксином
або з
лікарськими
засобами, що
можуть спричинити
розвиток гіпомагніємії
(наприклад, з діуретиками),
медичним
працівникам
слід
розглянути
питання про
визначення
рівня магнію
перед початком
лікування
ІПП та
періодично
протягом
терапії.

Ризик
виникнення
переломів

ІПП,
особливо при
застосуванні
у великих дозах
та протягом
тривалого
часу (> 1 року),
деякою мірою
можуть
підвищувати
ризик перелому
стегна,
зап’ястка та
хребта,
головним
чином у
пацієнтів
літнього
віку або у
разі
наявності
інших
факторів
ризику. Дані,
отримані у
процесі
спостережних
досліджень,
свідчать про
те, що ІПП
можуть
підвищувати
загальний
ризик
переломів на
10-40 %. Деякі випадки
такого
збільшення
кількості
переломів
можуть бути
пов’язані з
іншими факторами
ризику.
Пацієнти з
ризиком
розвитку остеопорозу
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до діючих
клінічних
рекомендацій
та
отримувати
адекватну
кількість
вітаміну D і
кальцію.

Підгострий
шкірний
червоний
вовчак. Застосування
ІПП повʼязують
із дуже
рідкими
випадками
розвитку підгострого
шкірного
червоного
вовчака. Якщо
виникає ураження,
особливо на
ділянках, що
зазнають
впливу
сонячного
світла, і це супроводжується
артралгією,
пацієнту необхідно
негайно
звернутися
до лікаря,
який розгляне
необхідність
припинення
застосування
препарату Зерцим.
Виникнення підгострого
шкірного
червоного
вовчака у
пацієнтів під
час
попередньої
терапії ІПП
може підвищити
ризик його
розвитку при
застосуванні
інших ІПП.

Комбінація
з іншими
лікарськими
засобами

Сумісне
застосування
езомепразолу
з атазанавіром
не
рекомендується
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Якщо
комбінації атазанавіру
з ІПП
уникнути
неможливо,
рекомендується
ретельно
наглядати за
пацієнтами в
умовах
стаціонару, а
також
підвищити
дозу атазанавіру
до 400 мг зі 100 мг
ритонавіру;
дозу езомепразолу
20 мг
перевищувати
не слід.

Езомепразол є
інгібітором
CYP2C19, тому на
початку або
під час
закінчення
лікування езомепразолом
слід мати на
увазі
можливість
взаємодії езомепразолу
з
лікарськими
засобами,
метаболізм
яких проходить
за участю CYP2C19.
Взаємодія
спостерігається
між клопідогрелем
і езомепразолом
(див розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»). Клінічна
значущість
цієї
взаємодії
залишається
невизначеною.
Як
запобіжний
захід
необхідно
уникати
одночасного
застосування
езомепразолу
та клопідогрелю.

Призначаючи
езомепразол
для
застосування
в режимі «за
потребою», у зв’язку
з
коливаннями
концентрацій
езомепразолу
у плазмі
крові слід
враховувати
наслідки взаємодії
препарату з
іншими
лікарськими
засобами
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Лактоза

У
разі
встановлення
непереносимості
деяких
цукрів
необхідно
проконсультуватися
з лікарем,
перш ніж
приймати цей
лікарський
засіб.

Вплив
на
результати
лабораторних
досліджень

Через
підвищення
рівня CgA
можливий
вплив на
результати
лабораторних
досліджень з
виявлення
нейроендокринних
пухлин. Щоб
уникнути
такого
впливу, лікування
езомепразолом
потрібно
припинити
щонайменше
за 5 днів до вимірювання
рівня СgA
(див. розділ «Фармакодинаміка»).

Тяжкі
шкірні
побічні
реакції
(ТШПР)

Внаслідок
застосування
езомепразолу
дуже рідко
повідомлялося
про тяжкі
шкірні
побічні реакції
(ТШПР), такі як мультиформна
еритема (МЕ),
синдром Стівенса-Джонсона
(ССД),
токсичний
епідермальний
некроліз
(ТЕН),
індукована
лікарськими
засобами еозинофілія
з системними
симптомами (DRESS), що
можуть
становити
загрозу для
життя або
призвести до
летального
наслідку.

Пацієнтів
слід
проінформувати
про ознаки та
симптоми
тяжких
шкірних
реакцій.

МЕ/ССД/ТЕН/ DRESS і про
необхідність
негайного
звернення за
медичною
допомогою до
свого лікаря
у разі появи
будь-яких їх
ознак або
симптомів застосування
езомепразолу
слід негайно
припинити
при появі
ознак та симптомів
тяжких
шкірних
реакцій, а за
необхідності
–
забезпечити
додаткову
медичну
допомогу та
ретельне
спостереження.
Не слід
повторно
призначати езомепразол
пацієнтам з
МЕ/ССД/ТЕН/ DRESS.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

Дотепер
немає
достатньої
кількості
даних про
застосування
лікарського
засобу Зерцим
у період
вагітності.
Дещо більша
кількість
даних
епідеміологічних
досліджень
застосування
рацемічної
суміші омепразолу
у період
вагітності
свідчить про
відсутність
вроджених
вад та фетотоксичного
впливу. У
дослідженнях
езомепразолу
на тваринах
не було
виявлено
прямого або опосередкованого
шкідливого
впливу на ембріональний/фетальний
розвиток. У
дослідженнях
рацемічної
суміші на
тваринах не було
виявлено
прямого або
опосередкованого
впливу на
перебіг
вагітності,
пологи та
постнатальний
розвиток.
Слід з обережністю
призначати
препарат
вагітним жінкам.

Помірна
кількість
даних щодо
вагітних жінок
(від 300 до 1000
випадків
вагітності)
вказує на
відсутність мальформативних
ефектів або
токсичного
впливу езомепразолу
на стан
плода/здоров’я
новонародженої
дитини.

Результати
досліджень
на тваринах
свідчать про
відсутність
прямої або
опосередкованої
шкідливої
дії
препарату на
репродуктивну
функцію за
рахунок його
токсичного
впливу.

Період
годування
груддю

Невідомо,
чи проникає езомепразол
у грудне
молоко
людини.
Інформації
про наслідки
впливу езомепразолу
на
новонароджених/грудних
дітей
недостатньо. Езомепразол
не слід
застосовувати
у період
годування груддю.

Фертильність

Результати
досліджень
рацемічної
суміші омепразолу
на тваринах
вказують на
відсутність
впливу омепразолу
на
фертильність
у разі
перорального
застосування
препарату.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Езомепразол
чинить
мінімальний
вплив на
здатність керувати
транспортними
засобами або
працювати з
іншими
механізмами.
Зафіксовано
такі
небажані
реакції як
запаморочення
(нечасто) і
нечіткість
зору (рідко)
(див. розділ «Побічні
реакції»).
Якщо такі
розлади
спостерігаються,
пацієнтам не
слід
керувати транспортними
засобами або
працювати з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Таблетки
Зерцим
слід ковтати
цілими,
запиваючи
достатньою
кількістю
рідини.
Таблетки не
можна розжовувати
або
подрібнювати.
Пацієнтам,
які мають
труднощі з
ковтанням,
можна
рекомендувати
розчинити
таблетку у 100
мл
негазованої
води. Не
можна
використовувати
ніякі інші
рідини.

Пацієнтам,
які мають
труднощі з
ковтанням,
можна ввести
таблетку
через назогастральний
зонд,
попередньо
розчинивши
її у півсклянки
негазованої
води. Дуже
важливо, щоб
шприц і зонд
для цієї
процедури
були
відповідними.

Введення
препарату
через назогастральний
зонд:

1.
Покласти
таблетку у
відповідний
шприц і заповнити
його
приблизно 25
мл води та 5 мл
повітря. Для
деяких
зондів може
знадобитися
50 мл води для
полегшення
проходження
таблетки
через зонд.

2.
Струшувати
шприц
протягом 2
хвилин, щоб
таблетка
розпалася.

3.
Тримати
шприц
вертикально,
наконечником
догори,
перевірити
прохідність
наконечника.

4.
Прикласти
шприц до
зонда,
утримуючи
його вертикально.

5.
Струсити
шприц та
перевернути
його наконечником
униз. Швидко
ввести 5-10 мл
рідини. Перевернути
шприц після
введення та
знову струсити
(шприц слід
тримати
вертикально,
щоб не забити
наконечник).

6.
Перевернути
шприц знову
та ввести ще 5-10
мл рідини у
зонд.
Повторювати
процедуру,
поки шприц не
стане пустим.

7.
Для змивання
всіх
залишків
препарату
слід
заповнити
шприц 25 мл
води та 5 мл
повітря, струсити
шприц,
перевернути
його та
швидко ввести
рідину. Для
деяких
зондів може
знадобитися
50 мл води.

Дорослі

ГЕРХ

-
Лікування
ерозивного рефлюкс-езофагіту

40
мг 1 раз на
добу
протягом 4
тижнів.

Пацієнтам
з
невилікуваним
езофагітом
або стійкими
симптомами
рекомендується
додатково
застосовувати
препарат
протягом 4
тижнів.

-
Довготривале
лікування
пацієнтів із
вилікуваним езофагітом
з метою
запобігання
рецидиву

20
мг 1 раз на
добу.

-
Симптоматичне
лікування
ГЕРХ

Доза
для
пацієнтів
без езофагіту
становить 20
мг 1 раз на
добу. Якщо
після 4 тижнів
лікування
контролю над
симптомами
досягти не
вдалося,
пацієнту
слід пройти
додаткове
обстеження.
Після
зникнення
симптомів
для їх
подальшого
контролю
може бути достатнім
застосування
20 мг 1 раз на
добу. При необхідності
можна
перейти на
прийом препарату
у режимі «за
потребою»,
тобто застосовувати
препарат по 20
мг 1 раз на
добу. Не рекомендується
застосування
препарату
«за потребою»
для
подальшого
контролю за
симптомами
пацієнтам із
ризиком
розвитку
виразок
шлунка та
дванадцятипалої
кишки, які
приймають НПЗП.

У
комбінації з
відповідними
антибактеріальними
лікарськими
засобами для ерадикації
Helicobacter pylori,
а також для

-
лікування
виразки
дванадцятипалої
кишки,
спричиненої Helicobacter pylori;

-
запобігання
рецидиву
пептичних
виразок у
пацієнтів з
виразками,
зумовленими Helicobacter pylori:

20
мг
лікарського
засобу Зерцим
з 1 г амоксициліну
та 500 мг кларитроміцину
2 рази на добу
протягом 7
днів.

Пацієнти,
які
потребують
тривалого
застосування
НПЗП

-
Лікування
виразок
шлунка,
зумовлених
застосуванням
НПЗП:

звичайна
доза
становить 20
мг 1 раз на
добу. Тривалість
лікування
становить 4-8
тижнів.

-
Профілактика
виразок
шлунка та
дванадцятипалої
кишки,
зумовлених
застосуванням
НПЗП, у
пацієнтів,
які належать
до групи ризику:

20
мг 1 раз на
добу.

Тривале
лікування
після
внутрішньовенного
застосування
препарату
для профілактики
рецидиву
кровотечі з
пептичних
виразок:

40
мг 1 раз на
добу
протягом 4
тижнів після
внутрішньовенного
застосування
препарату для
профілактики
рецидиву
кровотечі з
пептичних
виразок.

Лікування
синдрому Золлінгера-Еллісона

Рекомендована
початкова
доза
лікарського
засобу Зерцим
становить 40
мг 2 рази на
добу. У
подальшому
дозу
препарату
коригувати
індивідуально;
лікування
продовжувати
до зникнення
клінічних
показань.
Виходячи з
наявних
клінічних
даних, у
більшості
пацієнтів
контроль стану
може бути
досягнутий
при дозах від
80 мг до 160 мг езомепразолу
на добу. Якщо
доза
перевищує 80
мг на добу, її
слід
розділити і
застосовувати
2 рази на добу.

Пацієнти
особливих
груп

Пацієнти
з
порушеннями
функції
нирок

Пацієнтам
з
порушеннями
функції
нирок корекція
дози не
потрібна.
Через
обмеженість
досвіду
застосування
препарату
пацієнтам із
тяжкою
нирковою
недостатністю
при лікуванні
таких
пацієнтів
слід
дотримуватися
обережності
(див. розділ
«Фармакокінетика»).

Пацієнти
з
порушеннями
функції
печінки

Пацієнтам
із
порушеннями
функції
печінки від
слабкого до
помірного
ступеня
тяжкості
корекція
дози не
потрібна.
Максимальна
доза
лікарського
засобу Зерцим
для
пацієнтів із
порушеннями
функції печінки
тяжкого
ступеня не
повинна
перевищувати
20 мг (див.
розділ
«Фармакокінетика»).

Пацієнти
літнього
віку

Пацієнтам
літнього
віку
корекція
дози препарату
не потрібна.

Педіатрична
популяція

Діти
віком від 12
років

ГЕРХ

-
Лікування
ерозивного рефлюкс-езофагіту:

40
мг 1 раз на
добу
протягом 4
тижнів.

Пацієнтам
з
невилікуваним
езофагітом
або стійкими
симптомами
рекомендується
додатково
застосовувати
препарат
протягом 4
тижнів.

-
Довготривале
лікування
пацієнтів з
вилікуваним езофагітом
з метою
запобігання
рецидиву:

20
мг 1 раз на
добу.

-
Симптоматичне
лікування
ГЕРХ

Доза
для
пацієнтів
без езофагіту
становить 20
мг 1 раз на
добу. Якщо
після 4 тижнів
лікування
контролю над
симптомами
досягти не
вдалося,
пацієнту
слід пройти
додаткове
обстеження.
Після купірування
симптомів
подальший
контроль над
ними може
бути
досягнутий
шляхом
застосування
препарату в
дозі 20 мг 1 раз
на добу.

Лікування
виразки
дванадцятипалої
кишки,
спричиненої Helicobacter pylori

При
виборі
відповідної
комбінованої
терапії слід
враховувати
офіційні
загальнодержавні,
регіональні
та місцеві
рекомендації
щодо
бактеріальної
резистентності,
тривалості
лікування
(зазвичай 7
днів, але
іноді до 14
днів) та
належного
застосування
антибактеріальних
препаратів.
Лікування
проводити
під наглядом
фахівця.

Таблиця
1

Рекомендації
щодо
дозування
препарату

Маса
тіла

Дозування

30-40 кг

У
комбінації
з двома
антибіотиками:
Зерцим
20 мг, амоксицилін
750 мг і кларитроміцин
7,5 мг/кг маси
тіла – всі
препарати
застосовуються
одночасно

2 рази на
добу
протягом
одного
тижня.

> 40 кг

У
комбінації
з двома
антибіотиками:
Зерцим
20 мг, амоксицилін
1 г і кларитроміцин
500 мг – всі
препарати
застосовуються
одночасно 2
рази на добу
протягом
одного
тижня.

Діти.

Лікарський
засіб Зерцим
не слід
застосовувати
дітям віком
до 12 років,
оскільки
дані щодо
такого
застосування
відсутні.

Застосовують
дітям віком
від 12 років
при таких
показаннях:

Гастроезофагеальна рефлюксна
хвороба
(ГЕРХ):

-
лікування
ерозивного рефлюкс-езофагіту;

-
довготривале
лікування
пацієнтів з
вилікуваним езофагітом
з метою
запобігання
рецидиву;

-
симптоматичне
лікування
ГЕРХ.

У
поєднанні з
антибіотиками
при лікуванні
виразки
дванадцятипалої
кишки,
зумовленої Helicobacter pylori.

Передозування.

Дотепер
дані щодо
навмисного
передозування
дуже
обмежені.
Симптоми,
описані при
прийомі
препарату в
дозі 280 мг,
включали
симптоми з
боку
шлунково-кишкового
тракту та слабкість.
Одноразовий
прийом езомепразолу
в дозі 80 мг не
викликав
жодних
негативних наслідків.
Специфічний
антидот
невідомий. Езомепразол
значним
чином
зв’язується
з білками
плазми крові,
тому
виведення за
допомогою
діалізу
незначне. Як
і при
будь-якому
передозуванні,
слід надати
симптоматичне
та загальне
підтримуюче
лікування.

Побічні
реакції.

Резюме
профілю
безпеки

Серед
тих
небажаних
реакцій, які
найчастіше
виникають у
процесі (а
також у
період післяреєстраційного
застосування
препарату),
відзначаються
головний
біль, біль у
животі,
діарея і
нудота. Крім
того, профіль
безпеки
застосування
препарату є
однаковим
для різних
лікарських
форм
препарату,
показань для
призначення
лікування,
вікових груп
та популяцій
пацієнтів. Дозозалежних
небажаних
реакцій
виявлено не
було.

Перелік
небажаних
реакцій
викладений у
вигляді
таблиці

Нижче
зазначені
небажані
реакції на езомепразол,
виникнення
яких
реєстрували
або підозрювали
під час
клінічних
досліджень
препарату та
у післяреєстраційний
період
застосування
препарату.
Жодна з реакцій
не виявилася дозозалежною.
Реакції
наведені
відповідно
до частоти їх
виникнення:
дуже часто (>1/10);
часто (від ≥1/100
до <1/10); нечасто
(від ≥1/1000 до <1/100);
рідко (від ≥1/10000
до <1/1000); дуже рідко
(<1/10000); частота
невідома (не
може бути
оцінена на
основі
наявних
даних).

Таблиця
2

Клас
систем
органів

Частота

Небажаний
ефект

З боку крові
та
лімфатичної
системи

рідко

Лейкопенія, тромбоцитопенія

дуже
рідко

Агранулоцитоз,
панцитопенія

З боку
імунної
системи

рідко

Реакції
підвищеної
чутливості,
наприклад
гарячка, ангіоневротичний
набряк та
анафілактична
реакція/шок

З боку
обміну
речовин та
харчування

нечасто

Периферичні
набряки

рідко

Гіпонатріємія

частота
невідома

Гіпомагніємія (див. розділ
«Особливості
застосування»);
тяжка форма гіпомагніємії
може
корелювати
з гіпокальціємією.
Гіпомагніємія
також може
бути
пов’язана з гіпокаліємією.

З боку
психіки

нечасто

Безсоння

рідко

Збудження,
сплутаність
свідомості,
депресія

дуже
рідко

Агресія,
галюцинації

З боку
нервової
системи

часто

Головний
біль

нечасто

Запаморочення,
парестезія,
сонливість

рідко

Порушення
смаку

З боку
органів
зору

рідко

Нечіткість
зору

З боку
органів
слуху та
рівноваги

нечасто

Вертиго

З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння

рідко

Бронхоспазм

З боку
травної
системи

часто

Біль у
животі,
запор,
діарея,
метеоризм,
нудота/блювання,
поліпи з фундальних
залоз
(доброякісні)

нечасто

Сухість у
роті

рідко

Стоматит,
шлунково-кишковий
кандидоз

частота
невідома

Мікроскопічний
коліт

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів

нечасто

Підвищення
рівня
печінкових
ферментів

рідко

Гепатит із
жовтяницею
або без неї

дуже рідко

Печінкові
реакції,
включаючи
печінкову недостатність,
енцефалопатію
у пацієнтів з
уже
наявними
захворюваннями
печінки

З боку шкіри
та
підшкірної
клітковини

нечасто

Дерматит,
свербіж,
висипання,
кропив’янка

рідко

Алопеція,
світлочутливість

дуже рідко

Тяжкі
шкірні
реакції,
включаючи
поліморфну
еритему,
синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз,
індукована
лікарськими
засобами еозинофілія
з
системними
симптомами (DRESS)

частота
невідома

Підгострий шкірний
червоний
вовчак (див.
розділ
«Особливості
застосування»)

З боку
опорно-рухової
системи та
сполучної
тканини

нечасто

Перелом
стегна,
зап’ястка
або хребта
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

рідко

Артралгія, міалгія

дуже рідко

М’язова
слабкість

З боку нирок
та
сечовидільної
системи

дуже рідко

Інтерстиціальний нефрит (у
деяких
пацієнтів
одночасно
зафіксовано
ниркову
недостатність)

З боку
репродуктивної
системи та
молочних
залоз

дуже рідко

Гінекомастія

Загальні
розлади

рідко

Нездужання,
посилене
потовиділення

Не
використовуйте,
якщо у вас
алергія на езомепразол.
Езомепразол
може
викликати
серйозні
шкірні
реакції. Симптоми
можуть
включати:

–
почервоніння
шкіри;

–
пухирі;

–
висип.

Якщо
виникла
алергічна
реакція,
припиніть
використання
та негайно
зверніться
за медичною
допомогою.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 °С.

Упаковка.

По
7 таблеток у
блістері, по 4
блістери у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

Гетеро
Лабз
Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Юніт-ІІІ, Формулейшнз
Плот № 22-110
ІДА, Джидіметла,
Хайдерабад, 500
055, Телангана,
Індія.