ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЛІНЕКС
форте®

(LINEX forte®)

Склад:

діючі
речовини: 1
капсула
містить суміш
пробіотиків: Lactobacillus
acidophilus – не
менше 1 × 109
КУО
(приблизно 25,74
мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – не
менше 1 × 109
КУО
(приблизно 3,06
мг);

допоміжні
речовини: мальтодекстрин, Beneo® Synergy 1 (інулін,
олігофруктоза
(глюкоза +
фруктоза +
сахароза), магнію
стеарат;

оболонка
капсули: гідроксипропілметилцелюлоза,
титану діоксид
(Е 171), заліза
оксид жовтий
(Е 172).

Лікарська
форма. Капсули
тверді.

Основні
фізико-хімічні
властивості: капсули № 2,
білий корпус,
жовта кришка;
вміст капсули: порошок
від
світло-бежевого
до світло-рожевого
з більш
темними
вкрапленнями.

Фармакотерапевтична
група.

Антидіарейні
мікробні
препарати.
Код АТХ
А07F A01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Капсули
Лінекс форте®
містять Lactobacillus
acidophilus (LA-5) і Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ВВ-12).
Обидві молочнокислі
бактерії є
частиною нормальної
кишкової мікрофлори
людини.

Існує
кілька
механізмів, за
допомогою
яких вони чинять
притаманну
їм профілактичну
і
терапевтичну
дію,
запобігаючи
росту
патогенних
бактерій:

– впливають
на зниження
рН у кишковому
тракті
(завдяки
здатності Lactobacillus acidophilus продукувати
молочну
кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis
продукувати,
крім
молочної
кислоти, також
оцтову та
бурштинову
кислоти);

– продукують
метаболіти,
що є
токсичними
для
патогенних
бактерій (утворення
Н2О2);

– продукують
речовини з антибактеріальною
активністю,
бактеріоцини
(Lactobacillus acidophilus синтезує
ацидоцин,
бактеріоцин
широкого
спектра дії,
який інгібує
ріст
бактерій і
грибів);

– конкурують
з
патогенними
бактеріями
за поживні
речовини;

– зв’язуючись
з
рецепторами
ентероцитів,
запобігають
колонізації
патогенних
мікроорганізмів.

Штами
бактерій, що
входять до
складу препарату,
також
стимулюють
специфічну і неспецифічну
імунну
систему.

Порушення
балансу
кишкової
мікрофлори (наприклад,
внаслідок
вірусних і
бактеріальних
кишкових
інфекцій,
лікування
антибіотиками
широкого
спектра дії і
хіміотерапевтичними
агентами,
опромінення
абдомінальних
і тазових
органів) або затримка
формування нормальної
мікрофлори у
новонароджених
можуть призводити
до шлунково-кишкових
розладів і
супроводжуватися
метеоризмом,
діареєю і
запором.

Знижує
частоту і
тяжкість
симптомів з
боку травного
тракту
(головним чином
діарею),
пов’язаних з порушенням
нормальної
мікрофлори
кишечнику, і забезпечує
його нормальну
функцію.

Фармакокінетика.

Після
перорального
застосування
молочнокислі
бактерії
чинять
місцеву дію у
травному
тракті.

У звʼязку з
відсутністю
системної
абсорбції
немає даних
досліджень
фармакокінетики.

Стійкість
Lactobacillus acidophilus і Bifidobacterium animalis subsp. lactis
до шлункової
кислоти і
жовчі зумовлюють
високий
ступінь
виживання
цих штамів
при проходженні
через шлунок
і
дванадцятипалу
кишку. Обидва
штами молочнокислих
бактерій можуть
адсорбуватися
на слизовій
кишечнику та,
подібно до
інших
мікроорганізмів,
що присутні у
травному
тракті, поступово
виводитися
при
перистальтиці
і дефекації.

Згідно
з даними
доклінічних
досліджень, що
включають
загальноприйняті
дослідження
щодо безпеки,
токсичності,
генотоксичності,
канцерогенності,
тератогенності,
препарат є
безпечним
для
застосування.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для
комплексного
лікування
дисбіозу кишечнику,
для
попередження
та лікування
діареї, здуття
та інших
порушень з
боку
травного тракту,
спричинених:

–
вірусними
або
бактеріальними
інфекціями
травного
тракту
(наприклад,
ротавірусна інфекція,
діарея
мандрівників);

–
застосуванням
протимікробних
засобів (антибіотиків
або інших
синтетичних протимікробних
препаратів).

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Досліджень
взаємодії не
проводили.

Молочнокислі
бактерії, що
входять до
складу
препарату, як
і інші
бактерії,
чутливі до
деяких
антибіотиків.
Для
підвищення
ефективності
препарату рекомендується
приймати капсули
Лінекс форте®
через 3
години після прийому
антибіотиків.

Особливості
застосування.

Перед
початком
застосування
препарату Лінекс
форте®
необхідно
проконсультуватися
з лікарем у
таких
випадках:

–
температура
тіла вище 38 °C;

–
присутність
у калі
прихованої
крові або слизу;

–
тривалість
діареї
більше 2 днів;

–
інтенсивна
діарея зі
зневодненням
і втратою
маси тіла;

– діарея, що
супроводжується
сильним
болем у
животі.

Слід бути
обережним:

–
пацієнтам
з тяжкими порушеннями
(наприклад,
структурне
захворювання
серця, наявність
центрального
венозного катетера),

– пацієнтам,
які
отримують
імуносупресивну
терапію,

–
пацієнтам з
імунодефіцитом
(наприклад,
ВІЛ-інфекція),

– пацієнтам
з
дисфункцією
кишкового
бар’єра
(наприклад,
синдром
короткої
кишки),

– пацієнтам
з хронічними
захворюваннями
(наприклад, цукровий
діабет,
серцево-судинні
захворювання),
оскільки
безпека застосування
молочнокислих
бактерій цій
групі пацієнтів
не була достатньо
досліджена і
були окремі
повідомлення
про тяжкі ускладнення
після їх
використання.

При
самолікуванні
діареї
першим та
головним
заходом є
поповнення
втраченої
рідини та
електролітів.
Дітям
віком до 6
років
лікування
діареї слід
проводити
тільки під
наглядом
лікаря.

Препарат
містить
олігофруктозу
(глюкоза +
фруктоза +
сахароза) і,
можливо, залишки
лактози, тому
пацієнтам із
рідкісною
спадковою непереносимістю
фруктози,
синдромом глюкозо-галактозної
мальабсорбції,
лактазною
недостатністю
або
недостатністю
сахарази-ізомальтази
не слід
приймати цей лікарський
засіб.

Препарат
містить
залишки
білка молока,
що може
спровокувати
алергічні
реакції.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Відсутні
повідомлення
про небажані
ефекти при
застосуванні
препарату у
період вагітності
або
годування
груддю. Проте
у разі
сильної
діареї
необхідно
вжити
застережних
заходів, щоб
уникнути
дефіциту
рідини та
електролітів
або інших
небажаних
ефектів, які
можуть бути
загрозою для
плода або вагітної
жінки. Зняття
симптомів
діареї у
вагітних та у
період
годування
груддю слід проводити
під наглядом
лікаря. Оскільки
немає
достатньо
даних щодо
застосування
препарату у
період
вагітності або
годування
груддю, не
рекомендується
використовувати
його у ці
періоди.

Фертильність:
дані
відсутні.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Дані
відсутні.

Спосіб
застосування
та дози.

Діти
віком від 1 до 2
років: по
1
капсулі 1 раз
на добу.

Діти
віком від 2 до 12
років: по 1
капсулі 1–2
рази на добу
(залежно від
тяжкості
симптомів).

Дорослі
і діти віком
від 12 років:
по 1 капсулі 1–3
рази на добу
(залежно від
тяжкості
симптомів).

Дітям віком
до 6 років
лікування
діареї слід
проводити
під наглядом
лікаря.

Використання
препарату
для
лікування немовлят
віком до 1
року не
рекомендується.
Для цієї
вікової
групи рекомендується
використовувати
Лінекс бебі®,
порошок для
оральної
суспензії.

Якщо
хворий не
може
проковтнути
цілу капсулу,
її необхідно
розкрити і
змішати
вміст
капсули з чайною
ложкою
рідини (чай,
сік,
підсолоджена
вода).
Отримана
суміш
зберіганню
не підлягає.

Для
забезпечення
максимальної
ефективності
препарат
рекомендується
приймати під
час вживання
їжі. Капсули
Лінекс форте®
не слід
приймати з
алкоголем
або гарячими напоями.

Препарат
слід
приймати, поки
стан
пацієнта не
покращиться.

Тривалість
лікування
залежить від
причини
розвитку
захворювання
та
індивідуальних
особливостей
організму.

Якщо
діарея не
проходить
протягом 2
діб, незважаючи
на прийом
препарату, необхідно
звернутися
до лікаря.

При
лікуванні
діареї
особливу
увагу слід
звернути на
поповнення
втраченої
рідини та
електролітів.

Діти.

Застосовують
у
педіатричній
практиці
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Передозування.

Повідомлення
про випадки
передозування
відсутні.

Побічні
реакції.

Побічні
ефекти
спостерігаються
дуже рідко (≤
1:10000).

З боку
імунної
системи: можливі
реакції
підвищеної
чутливості, включаючи
висипання,
свербіж.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати в
недоступному
для
дітей місці.

Упаковка.

По 7 капсул у
блістері; по 1 (7
× 1) або 2 (7 × 2), або 4 (7
× 4) блістери у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лек
Фармацевтична
компанія д. д.,
Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний
за випуск
серії).

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Веровшкова
57, Любляна 1526,
Словенія/Verovskova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.