ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬБЕНЗІ

(ALBENZEE)

Склад:

дiю= ча речовина: альбендазол;

5 мл суспензії містять альбендазолу 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза; натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217); натрію кармелоза; полісорбат 80; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; бананова есенція; вода очищена= .

Лiкарська форма. Суспензія оральна.

О= сновні фізико-хімічні властивості: = біла або майже біла суспензія з приємним за= пахом, без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група. Антигель= мінтні засоби. Засоби, що застосовуються при нематодозах. Похідні бензимідазолу. К= од ATХ Р02С А03.

Фар= макологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Альбензі – антипротозойний та антигельмінтний лікарсь= кий засіб широкого спектра дії з групи бензимідазолу карбомату. Альбендазол діє= як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоди – Hymenolepsis= nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Фармакокінетика.

Після внутрішнього застосування препарат слабо всмоктується (до 5 %) з травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.

Альбендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходження. Основний метаболіт – сульфат альбендазолу – зберігає половину фармакологічної активн= ості первинної речовини.

Період напіввиведення сульфату альбендазолу з плазми крові становить приблизно 8,5 години. Сульфат альбендазолу та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триває кілька тижнів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кишкові форми гельмінтозів: ентеробіоз, анкіло= стомоз, некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, лямбліоз у дітей.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до альбендазолу, інших похідних бензимідазолів, до інших компоне= нтів препарату. Захворювання сітківки ока. Період вагітності та годування груддю. Планування вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефект= ивні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця після лікування препаратом.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодій.

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну активність препарату= , що у свою чергу може спричинити його передозування.

Лікарські засоби, що можуть незначно зменшувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левамізол, ритонавір. <= o:p>

Ефективність лікування пацієнтів слід контролю= вати, можуть бути потрібні альтернативні дозові режими або терапія.

Грейпфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому Р= 450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: пероральними контра= цептивами, антикоагулянтами, пероральними цукрознижувальними засобами, теофіліном.

При одночасному застосуванні альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Одночасний прийом лікарського засобу та жирної= їжі призводить до збільшення всмоктування альбендазолу з травного тракту (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливості застосування.

Кор= откострокове лікування кишкових інфекцій.

Щоб запобігти прийому альбендазолу протягом ра= нніх термінів вагітності, жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тижд= ень після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терап= ії необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити наявність уже існуючого нейроцистицерко= зу, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко п= ісля лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

У разі застосування жінкам репродуктивного вік= у, слід:

- розпочинати лікувати лише після негативного тесту на вагітність; =

- попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та протягом мі= сяця після його відміни.

Слід враховувати, що до складу препарату входи= ть сахароза тому, у разі встановленої непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Наявність у препараті натрію метилпарагідроксибензоат (Е219) та натрію пропілпарагідроксибенз= оат (Е217) може спричи= нити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний для застосування у період вагітнос= ті або годування груддю та для лікування жінок, які планують завагітніти. Під час застосування препарату необхідно припинити годування груддю.

Здатнiсть впливати на швидкість реакцiϊ = при керуваннi автотранспортом або iнши= ми механiзмами. <= /p>
Враховуючи наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримувати= сь від керування автотранспортом та від роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозу вст= ановлює лікар індивідуально.

Дітям від 1 до 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихоцефальозі препарат призначати по 5 мл суспензії (200 м= г) 1 раз на добу одноразово.

Дорослим та дітям віком від 2 років при = ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихоцефальозі препарат застосовувати внутрішньо 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу о= дноразово.

При встановленому діагнозі стронгілоїдозу, теніозу та гіменолепідозу препарат застосовувати дорослим та дітям віком від 2 років= по 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу протягом 3 діб. При гіменолепідозі рекомендується повторний курс лікування= в інтервалі з 10-го по 21-й день після попереднього курсу. =

При опісторхозі і клонорхозі дорослим та дітям віком від 2 років препарат признач= ати по 10 мл суспензії (400 мг) 2 рази на добу протягом 3 діб. Вказана схема є ефективною також при змішаній інвазії Opisthorhis viverrini та Clonorchis sinensi= s.

При лямбліозі дітям віком від 2 до = 12 років препарат застосовувати по 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу прот= ягом 5 діб.

Хво= рі літнього віку

Досвід застосування препарату для лікування ос= іб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.

Нир= кова недостатність

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності таким хворим слід знаходитися під ретельним наглядом.

Печ= інкова недостатність

Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки м= оже мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнтів зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу необхідно ретельно обстежувати. У разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або зниження показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.

Діт= и. Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 1 року.

Застосовувати дітям відповідн= о до інформації, зазначеної у розділі «Спосіб застосування та дози».<= /span>

Передозування.

Сим= птоми: нудота, блювання= , діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовле= ння, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес, коричнево-червоне або оранже= ве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій пропорційно до застосованої дози препарату.

Лікування: проводити промива= ння шлунка та застосовувати симптоматичну і підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

З боку травного тракту та печінки: = стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, запор, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні порушення.

З боку серцево-судинної системи: підвищен= ня артеріального тиску, тахікардія.
З боку центральної нервової систем= и та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопе= нія; нейтропенія; тромбоцитопенія; анемія, включаючи апластичну анемію; агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.<= /o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини: = шкірні в= исипання, гіперемія, поліморфна еритема, си= ндром Стівенса – Джонсона, оборотна алопеція, дерматит, набряк.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції = нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

Алергічні реакції: реакції гіперчутли= вості, включаючи висипання; свербіж; кропив’янка; пухирчатка; дерматит; гарячка.

Загальні розлади: біль у кістках, г= орлі; пропасниця; слабкість.

Пацієнти із захворюваннями печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Збовтувати перед застосуванням.

Упаковка. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Індоко Ремедіс Лімітед.<= o:p>

Місцезнаходження виробника = та його адреса місця провадження діяльності. <= o:p>

Л-14, Верна Індаст= ріал Еріа, Верна, Гоа ІН-403 722, Індія.