ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІФУ= РОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

склад:

д= іюча речовина: ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (2= 20 мг/5 мл);

допомiжнi речовини: карбомер, сахароза, натрію гідроксид, кислота лимонна моногідрат, емульсія симетикону, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматиз= атор харчовий «Банан», вода очищена.

Лік= арська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від світло-жовтого до яскраво-жов= того кольору з характерним запахом банану. При зберіганні допускається розшарува= ння суспензії, яка після струшування стає однорідною.

Фармакотерапевтична група. <= /span>Протимікробні зас= оби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Ніфуроксазид – пр= отимікробний препарат, похідна 5-нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовл= ені наявністю аміногрупи. Локальна активність і відсутність проникнення в орган= и та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний ві= дносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.=

Ніфуроксазид демонструє мутагенний потенціал.

Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали на мишах (50/стать/група) і щурах (52/стать/група), які отримували ніфуроксазид у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/день. Незважаюч= и на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду не була доведена ні на мишах, ні на щурах.

За результатами 2-річних досліджень на мишах і щурах (5400 мг/м² і 10800 мг/м², відповідно), виходячи з порівняння площі поверхні з 11- та 22-разовим коефіцієнтом, максимальна доза для людини становить 1800 мг (493 мг/м² за умови ваги пацієнта 60 кг).

Фармакокінетика.=

Після перорального прийому лікарський засіб частково всмоктується (10-20 %) із шлунково-кишкового трак= ту та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюю= ть у крові, є метаболітами. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечни= ку, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від мотор= ики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.<= /span>

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригн= ічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Клі= нічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Про= типоказання.

Підвищена чутливі= сть до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів лік= арського засобу.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, т= а з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Особливості застосування.

Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 дн= ів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протяг= ом 3 днів з початку лікування, потрібна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапі= ї.

У разі тяжкої інвазивної діареї з клінічними проявами загальної слабкості, підвищенням температури та симптомами інтоксикації доцільно застосовувати антибіотик системної дії, оскільки ніфу= роксазид не абсорбується з шлунково-кишкового тракту.

У випадку появи реакції гіперчутливості (задиш= ка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипи, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

Слід враховувати рекомендації з дієтичного реж= иму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Рішення про вживання молочних продуктів приймають індивідуально залежно від конкретного випадку. Рек= омендується запечене м’ясо та рис.

Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в= 2 літрах води для дорослої людини).

У випадку тяжкої та тривалої діареї, інтенсив= ного блювання та відмови від прийому їжі потрібна внутрішньовенна регідратація <= /span>залежно від віку та стану пацієнта. При пероральній або внутрішньовенній регідратац= ії необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених= для цього розчинів.

У ході лікування вжива= ння алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в ділянці обличчя та верхньої частини тулуба, гіперемією шкі= ри, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Лікарський засіб Ніфуроксазид, суспензія ораль= на, містить сахарозу, а саме 5 мл препарату містить 1,35 г сахарози, що відпові= дає 0,1125 ХО (1 ХО =3D 12 г вуглеводів, ХО — хлібна одиниця). Це слід враховув= ати при призначенні лікарського засобу хворим на цукровий діабет. Не рекомендов= ано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибенз= оат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію (у= повільненого типу= ).

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Ваг= ітність. Кількість даних щодо застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок обмежена. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид проявляє мутагенний потенціал. Тому цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати під час вагітності та не слід застосовувати жі= нкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію. =

Год= ування груддю. Невідомо, чи виділяється ніфуроксазид або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (всмоктування зі шлунково-кишкового тракту приблизно = 10-20 % дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунково-кишкового тракту немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Через відсутність клінічного досвіду застосування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид, під час годування груддю не рекомендується.

Фертильність. За результатами досліджень на тваринах не= має достатньої кількості даних щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспор= том або іншими механізмами.

Спосіб застосуван= ня та дози.

Приймати всередин= у, незалежно від прийому їжі. Перед вживанням суспензію слід збовтувати. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Діти віком від 2 = років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування – не більше 7 діб.

Діти.=

Не призначати діт= ям віком до 2 років.

= Передозування.

Специфічна інформація щодо симптомів передозув= ання ніфуроксазиду відсутня.

Повідомлялося про один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у 2-річної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, у подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом,= за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і пі= дтримуюче лікування.

Побічні реакції.

З б= оку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З б= оку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний = шок, кропивʼянку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції по= требує відміни препарату. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксази= ду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У р= азі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосув= анні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом препарату і надалі уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофур= ану.

З б= оку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко зʼявляються шкі= рні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу. У поодиноких випадках – пустульоз (у пацієнтів літнього віку), вузлуватий свербець (при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду).

Тер= мін придатності. 3 роки.

Тер= мін придатності після першого відкриття – 14 діб.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній уп= аковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По = 100 мл препарату у флаконі/банці в комплекті з кришкою з контролем першого розкрит= тя.

Фла= кон/банка з ложкою дозувальною в пачці.

Категорія відпуску.

За = рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Міс= цезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.=

&n= bsp;