&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПЕР= 043;ОВЕРІС^®

(PERGOVERIS^®)

Склад:

дію= 095;і речовини: фоліт= 088;опін альфа, лютропін альфа;

1 флакон з порошком мі = 89;тить 150 МО (еквівалент = 85;их 11 мкг) фолітропінm= 1; альфа (реком= 073;інантного людського фолікулостl= 0;мулюючого гормону р-лФСГ) та 75 МО (еквівалент = 85;их 3 мкг) лютропі&= #1085;у альфа (рекомбінан = 90;ного людського л= 02;теїнізуючо&#= 1075;о гормону р-лЛГ);

допоміжні речовини: сахароза, натрію гідрофосфаm= 0; дигідрат, натрію дигідрофосm= 2;ат моногідрат, метіонін, полісорбат 20, кислота фосфорна концентровk= 2;на, натрію гідроксид;=

розчинник: 1 мл вод= ;и для ін’єкці = 81;.

Ліl= 2;арська форма. Поро= шок та розчинни = 82; для розчину для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: препарат ‒ л= ;іофілізат білого або майже білог = 86; кольору у вигляді пелети; розчинник ‒ = 087;розора безбарвна рідина.

Фармакоте = 88;апевтична група. Статеві гормони та модулятори = 89;татевої системи. Гон= 072;дотропіни та інші стимуляторl= 0; овуляції. Го= 085;адотропіни. Комбінації.

Код АТХ G03G А30.

Фар= 084;акологічні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Перго= ;веріс^® − це препарат рекомбі= нантного фолікулостl= 0;мулюючого гормону (фолітропін альфа, р-лФСh= 3;) та лютеїнізуюm= 5;ого гормону (лютропін альфа, р-лЛГ), вироблених клітинами я= 08;чника китайськогl= 6; хом’яка за технологієn= 2; рекомбінанm= 0;ної ДНК.

Меха&= #1085;ізм дії

Люте&= #1111;нізуючий гормон (ЛГ) та фолікулостl= 0;мулюючий гормон (ФСГ) секретуютьl= 9;я передньою часткою гіпофіза у відповідь н = 72; гонадотропo= 0;н-рилізинг гормон (ГнРГ) і відіграют= 00; допоміжну роль у фолік= 091;лярному розвитку та овуляції. У клітинах теки ЛГ стимулює секрецію андрогенів, = 103;кі переміщуютn= 0;ся до клітин гранульози = 76;ля трансформаm= 4;ії в естрадіол (Е2) за участю ароматази. У клітинах гранульози ФСГ стимулю= 08; розвиток оваріальниm= 3; фолікулів, тоді як ЛГ за&#= 1083;учений до фолікулярнl= 6;го розвитку, ст= 077;роїдогенез&= #1091; та дозрівання.

j= 0;армакодина= 084;ічні ефекти

Післ&= #1103; введення р-лФСГ відбу= 074;ається зростання р= 10;внів інгібіну та естрадіолу = 79; подальшою індукцією фолікулярнl= 6;го розвитку. Си= 088;оваткові рівні інгіб= 10;ну зростають швидко і можуть бути виявлені вж = 77; на третій день після введення р-лФСГ, тоді як для зростання рівнів естрадіолу = 87;отрібно більше часу = 110; зростання спостерігаn= 8;ться лише з четвертого дня лікуван = 85;я. Загальний фолікулярнl= 0;й об’єм почин = 72;є зростати приблизно після 4−5 днів щоденного введення до = 79; р-лФСГ і, зале&= #1078;но від відповіді пацієнтки, максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; приблизно через 10 днів п= ісля початку введення гонадотропo= 0;ну. Первинним ефектом введення р-лЛГ є дозозалежнk= 7; зростання секреції Е2 та посиленн= 03; дії р-лФСГ на фолікулярнl= 0;й ріст.

Клін&= #1110;чна ефективнісm= 0;ь

У клінічних дослідженнn= 3;х пацієнток з тяжкою недостатніl= 9;тю ФСГ та ЛГ визначали з = 72; ендогенним сироватковl= 0;м рівнем ЛГ < 1,2 МО/л, вимірян&#= 1080;м у центральніl= 1; лабораторіo= 1;. У цих дослід= 078;еннях частота овуляцій на цикл становила 70−75= %. Проте слід враховуватl= 0;, що результати вимірюваннn= 3; рівнів ЛГ, одержані у різних лабо = 88;аторіях, можуть відрізнятиl= 9;я між собою.

Було проведено клінічне дослідженнn= 3; підбору доз = 80; р-лЛГ при застосуванl= 5;і жінками з гіпогонадоm= 0;ропним гіпогонадиk= 9;мом та ендогенн = 80;ми сироватковl= 0;ми рівнями ЛГ, меншими за 1,2 МО/л. Введення до = 79;и 75 МО р-лЛГ щоденно (у поєднанні з 150 МО р-лФСГ) при&= #1079;водило до адекватногl= 6; фолікулярнl= 6;го розвитку та = 089;екреції естрогену. У той же час введення добової доз = 80; 25 МО р-лЛГ (у по= 08;днанні з 150 МО р-лФСГ) призводило до недостатньl= 6;го фолікулярнl= 6;го розвитку. Отже, щоденн= 077; введення вмісту менш = 77; одного флакона препарату може не забезпечитl= 0; адекватногl= 6; фолікулярнl= 6;го розвитку.=

Хоча для більшості пацієнток при проведе = 85;ні протоколів = 76;опоміжних репродуктиk= 4;них технологій (= 044;РТ) прийнятна монотерапіn= 3; із застосуванl= 5;ям рекомбінанm= 0;ного ФСГ, опублік= 086;вані дані вказують на переваги комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я р-лФСГ та р-лЛГ пацієн= 090;ками, які мають неадекватнm= 1; відповідь н = 72; монотерапіn= 2; одним р-лФСГ (група пацієнток і = 79; субоптималn= 0;ною відповіддю на р-лФСГ). Додавання р-лЛГ до терапії проводитьсn= 3; з метою збіл= 100;шення чутливості яєчників до = 076;ії р-лФСГ, для сприяння секреції естрадіолу передовуляm= 0;орними фолікулами = 10;, таким чином, росту ендометрія, = 072; також для пі= 076;тримки пізньої лютеїнізацo= 0;ї фолікулів, щ= 086; сприяє досягненню нормальногl= 6; рівня прогестероl= 5;у в лютеїнові = 81; фазі.

Фар= ;макокінети = 82;а.

При одночас= ному введенні фолітропінm= 1; альфа та лютропіну альфа фармакокінk= 7;тичної взаємодії н = 77; відбуваєтьl= 9;я.

Фоліт = 88;опін альфа

Розп&= #1086;діл

Післ&= #1103; внутрішньоk= 4;енного введення фолітропін альфа розподіляєm= 0;ься до міжкліти = 85;ної рідини з початковим періодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно 2 години, і виводиться = 79; організму з кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння від 14 до 17 годи = 85;. Рівноважниl= 1; об’єм розподілу з = 85;аходиться в діапазоні від 9 до 11 л.

Післ&= #1103; підшкірногl= 6; введення абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь становить 66 %, k= 2; уявний кінцевий період напіввиведk= 7;ння знаходитьсn= 3; в діапазоні від 24 до 59 годи = 85;. Після підшкірногl= 6; введення була продем = 86;нстрована пропорційнk= 2; залежність від величин = 80; дози для доз до 900 МО. Повтоl= 8;не введення фо = 83;ітропіну альфа призв = 86;дить до збільшення його кумуля = 94;ії втричі з дос= 103;гненням рівноважноk= 5;о стану впрод = 86;вж 3 − 4 днів.

Виве&= #1076;ення

За= 075;альний кліренс становить 0,6 л= /год, = 10; приблизно 12 % дози фолітропінm= 1; альфа вивод = 80;ться з сечею.

<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>

Лютр&= #1086;пін альфа

Розп&= #1086;діл

Післ&= #1103; внутрішньоk= 4;енного введення лютропін альфа швидк = 86; розподіляєm= 0;ься з початкови = 84; періодом на = 87;іввиведенн&#= 1103;, який становить приблизно 1 г&#= 1086;дину, і виводитьс= 03; з організму = 079; кінцевим пе = 88;іодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно в= 10;д 9 до 11 годин. Рівноважниl= 1; об’єм розподілу з = 85;аходиться в діапазоні від 5 до 14 л. Для лютропіну альфа характерна лінійна фар = 84;акокінетик&#= 1072;, тобто значення AUC прямо пропо = 88;ційні до величини введеної дози.

Після підшкірногl= 6; введення абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь становить 56 %, k= 2; уявний кінцевий період напіввиведk= 7;ння знаходитьсn= 3; в діапазоні = 074;ід 8 до 21 години. П= 10;сля підшкірногl= 6; введення була продем = 86;нстрована пропорційнk= 2; залежність від величин = 80; дози для доз до 450 МО. Фармаl= 2;окінетика лютропіну альфа є порі= 074;нянною після разового та = 087;овторних введень, а коефіцієнт = 82;умуляції лютропіну альфа мінім = 72;льний.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Вивед= 077;ння

Загальн= ;ий кліренс знаходитьсn= 3; в діапазоні від 1,7 до 1,8 л/годину, причому менше 5 % введеної дози виводиться із сечею.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок= 072;зання.

- = &= #1057;тимуляція розвитку фолікулів у жінок з тяжк= 086;ю недостатніl= 9;тю лютеїнізуюm= 5;ого (ЛГ) та фолікулостl= 0;мулюючого (ФСГ) гормонів.=

- = &= #1050;онтрольова= ;на оваріальна стимуляція = 91; пацієнток і = 79; субоптималn= 0;ною відповіддю = 85;а лікування при застосуванl= 5;і допоміжних = 88;епродуктив&#= 1085;их технологій (ДРТ), таких як заплідненнn= 3; in vitro (IVF), інтрацитопl= 3;азматична ін’єкція сперматозоo= 1;да (ICSI), перенесеннn= 3; гамети до фаллопієвоo= 1; труби (GIFT) і перенесеннn= 3; зиготи до фаллопієвоo= 1; труби (ZIFT). У клінічних дослідженнn= 3;х субоптималn= 0;на відповідь н = 72; лікування визначаласn= 0; за такими параметрамl= 0;:

= - = &nb= sp; &= #1084;енше 7 передовуля= 090;орних фолікулів а = 73;о ооцитів та/або

= - = &nb= sp; &= #1079;астосуванн= ;я високих доз ФСГ (≥ 3000 МО на цикл) та/або

= - = &nb= sp; &= #1087;ізній репродуктиk= 4;ний вік матері (в&#= 1110;д 35 років).

Проти= 087;оказання.

·= ;      =    &= #1043;іперчутлив= ;ість до фолітропінm= 1; альфа та лют= 088;опіну альфа або до будь-яких допоміжних речовин препарату;=

·= ;      =    &= #1087;ухлини гіпоталамуl= 9;а та гіпофіза;

·= ;      =    &= #1079;більшення яєчників аб = 86; кісти, які не пов’язані і = 79; синдромом полікістозl= 5;их яєчників;=

·= ;      =    &= #1075;інекологіч= ;ні кровотечі невідомого походження;

·= ;      =    &= #1082;арцинома яєчників, матки або молочних залоз.

Пре= 087;арат Перговеріс^=
® також не слі= 076; застосовувk= 2;ти у випадках, коли неможливо о = 90;римати ефективну відповідь н = 72; лікування, н= 072;приклад, при:

·= ;      =    &= #1087;ервинній недостатноl= 9;ті яєчників;=

·= ;      =    &= #1091;роджених вадах статевих органів, нес= 091;місних з вагітніст= 02;;

·= ;      =    &= #1092;іброїдних пухлинах матки, несум= 110;сних з вагітніст= 02;.

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Препарат Перговеріс^=
® не слід вводити в суміші з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0; у вигляді однієї ін’єкції, за винятком фолітропінm= 1; альфа, для якого у дослідженнn= 3;х було показано, що сумісне вве = 76;ення суттєво не в= 087;ливає на активніс = 90;ь, стабільнісm= 0;ь, фармакокінk= 7;тичні або фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0; діючих речовин.

Особл= 080;вості застосуванl= 5;я.

= 42;ідстеження

Д= ля покращення відстеженнn= 3; біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко записувати назву та номер серії лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься.

Загальн&#= 1110; рекомендацo= 0;ї

Преп&= #1072;рат Перговеріс^=
® містить речовини зі значною гонадотропl= 5;ою активністю, здатною спричиняти побічні реакції від легкого до тяжкого ступеня, том= 091; його можуть = 087;ризначати лише лікарі, добре обізнані з проблемами неплідностo= 0; та методами її лікуванн= 03;.

Перед початком лікування безплідномm= 1; подружжю необхідно пройти обстеження для виявлен = 85;я існуючих та ймовірних протипоказk= 2;нь до вагітності. Зокрема, пацієнтів н = 77;обхідно обстежити щодо наявності гіпотиреозm= 1;, недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз, гіперпролаl= 2;тинемії та призначи = 90;и відповідне специфічне лікування.

Терап= 110;я гонадотропo= 0;нами потребує певних часових зобов’язанn= 0; від лікарів та інших медичних працівникіk= 4;, а також відповідноo= 1; апаратури для моніторингm= 1; лікування. У &#= 1078;інок безпечне та ефективне застосуванl= 5;я препарату Перговеріс^=
® передбачає регулярний моніторинг реакції яєчників за допомогою ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;, краще − одно= 095;асно з визначенняl= 4; сироватковl= 0;х рівнів естрадіолу. Реакція пацієнток н = 72; введення ФСГ/ЛГ має індивідуалn= 0;ний характер, причому деякі пацієнтки реагують на ФСГ/ЛГ дуже слабко. Жінк= 072;м потрібно застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу препарату відповідно до мети ліку= 074;ання.

Порфірія

Під ча&#= 1089; лікування препаратом Перговеріс^=
® пацієнтки з порфірією або з випадками порфірії у сім’ї повинні перебувати під ретельн = 80;м медичним наглядом, оскільки таке лікування може збільшуватl= 0; ризик гострих нападів. При перших ознаках розвитку цього стану = 072;бо при його погіршенні може виникнути потреба у припиненні лікування.<= /span>

Синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ)

О= чікуваним наслідком контрольовk= 2;ної оваріальноo= 1; стимуляції = 08; певне збільшення = 88;озмірів яєчників. Це явище, яке найбільш по = 96;ирене у жінок, хворих на синдром полікістозl= 5;их яєчників, зазвичай минає без відповідноk= 5;о лікування.

Н= а відміну від неускладнеl= 5;ого збільшення яєчників, СГСЯ − це синдром, яки= 081; проявляєтьl= 9;я з наростанн= 03;м ступеня тяжкості. Ві= 085; включає помітне збільшення яєчників, високі сиро = 74;аткові рівні статевих стероїдів т = 72; зростання судинної проникностo= 0;, яке може при= 079;водити до накопиче = 85;ня рідини у черевній, плевральніl= 1; та зрідка ‒ у перикардіаl= 3;ьній порожнинах.

У тяжких випадках СГСЯ може спостерігаm= 0;ись така симптоматиl= 2;а: біль і відчуття розтягненнn= 3; у черевній порожнині, значне збіл= 00;шення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олі= 075;урія та шлунково-ки = 96;кові симптоми, вк= 083;ючаючи нудоту, блювання та діарею.

При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповолеміn= 3;, згущення крові, електролітl= 5;ий дисбаланс, асцит, гемоперитоl= 5;еум, плевральні виливи, гідроторакl= 9; або гострий = 088;еспіраторн&= #1080;й дист&= #1088;ес-синдром, а також тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3;.

У дуже поодиноких випадках тяжкий СГСЯ може бути ускладнениl= 1; перекручувk= 2;нням яєчників та тромбоембоl= 3;ічними ускладненнn= 3;ми, такими як емболія легеневої артерії, іше= 084;ічний інсульт та інфаркт міокарда.=

Незале= ;жні фактори ризику розвитку СГСЯ включа= 02;ть молодий вік, худорляву статуру, син= 076;ром полікістозl= 5;их яєчників, високі дози екзогенних гонадотропo= 0;нів, висок&#= 1110; абсо= ;лютні або швидко зростаючі сироватковo= 0; рівні естрадіолу (> 900 пг/мл, або > 3300 пмоль/л, при ановуляції), попередні епізоди СГС = 71;, велику кількість зростаючих оваріальниm= 3; фолікулів (> 3 фолікулів діаметром ≥ 14 мм при ановуляції) = 072;бо велику кількість ооцитів, вилучених у циклах ДРТ.

Дотрим= ;ання рекомендовk= 2;ного дозування п = 88;епаратів Перговеріс^® та ФСГ, а також режиму введення може мінімі = 79;увати ризик розвитку оваріальноo= 1; гіперстимуl= 3;яції. Для ранньог = 86; виявлення відповідниm= 3; факторів ризику реко = 84;ендується проводити моніторинг циклів стим = 91;ляції за допомого= 02; ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; та визначення рівня естрадіолу.

Існує підстава припустити, що лХГ відіграє ключову рол= 00; в ініціації СГСЯ і що цей синдром мож = 77; ставати тяжчим та тр= 080;валішим при настанн= 10; вагітності. Тому при ная= 074;ності ознак СГСЯ, таких як сиров= аткові рівн&= #1110; естр&= #1072;діолу > 5500 пг/ = 84;л, або > 20200 пмоль/л, та/аб= о розв&= #1080;ток ≥ 40 фолікулів загалом, рекомендуєm= 0;ься відмінити введення лХ = 43; та порадити = 087;ацієнтці утриматись від статеви = 93; зносин або застосовувk= 2;ти бар’єрні засоби конт = 88;ацепції упродовж щонайменше 4 днів. СГСЯ мо&#= 1078;е швидко прогресуваm= 0;и (у межах 24 годин) і протягом кількох дні = 74; стати серйозним медичним ускладненнn= 3;м. Найчастіше він спостерігаn= 8;ться після припи = 85;ення гормональнl= 6;го лікування і досягає мак = 89;имальної частоти приблизно н = 72; 7 − 10-й дні післ= 03; завершення лікування. Зазвичай СГСЯ минає спонтанно з настанням менструаціl= 1;. Тому після введення лХ = 43; пацієнтки повинні пер = 77;бувати під медични = 84; наглядом щонайменше протягом 2 тижнів.

Якщо спостерігаn= 8;ться тяжка форма СГСЯ, лікува= 085;ня гонадотропo= 0;нами слід припинити, я= 082;що воно ще продовжуєтn= 0;ся. Пацієнтку слід госпіталізm= 1;вати та розпочат = 80; специфічну терапію СГС = 71;.

При припущенні ризику розвитку СГСЯ слід вр= 072;ховувати можливість припинення лікування.=

Перекручув= 072;ння яєчників<= /i>

Повідомля= лося про випадки перекручувk= 2;ння яєчників після лікування іншими преп = 72;ратами гонадотропo= 0;нів. Ці випадки можуть бути пов’язані з іншими факторами ризику, такими як СГСЯ, вагітність, попередні абдомінальl= 5;і хірургічні втручання, перекручувk= 2;ння яєчників в анамнезі, попередні а = 73;о існуючі кісти яєчників аб = 86; синдром пол= 10;кістозних яєчників. Пошкодженнn= 3; яєчника через недос = 90;атність кровопостаm= 5;ання можна мінім= 10;зувати при проведенні ранньої діагностикl= 0; та негайног = 86; розкручуваl= 5;ня.

Багатоплід= ;на вагітність=

У пацієнток, я= 082;им проводять індукцію овуляції, частота багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1; та народжен= 00; підвищена порівняно і = 79; природним заплідненнn= 3;м. Більшість множинних з = 72;пліднень представлеl= 5;а двійнями. Багат = 86;плідна вагітність, особливо вищого порядку, нес= 077; підвищений ризик несприятлиk= 4;ого результату пологів і перинатальl= 5;ого періоду.

Для мінімізаціo= 1; ризику багатоплідl= 5;ої вагітності рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и оваріальну реакцію.

Пацієн= ;тки мають бути поінформовk= 2;ні про потенці = 81;ний ризик багатоплідl= 5;их народжень д = 86; початку лікування. При припуще = 85;ні ризику багатоплідl= 5;ої вагітності слід врахов = 91;вати можливість припинення лікування.=

Перериванн= ;я вагітності=

Частота випадків втрати вагітності внаслідок викидня або спонтанногl= 6; аборту вища = 091; пацієнток, у яких проводитьсn= 3; стимуляція росту фолікулів для індукці= 11; овуляції, ні= 078; у звичайній популяції.=

<= /u>

Поза&= #1084;аткова вагітність

Жінки із захворюванl= 5;ями труб в анамнезі ма= 02;ть ризик позаматковl= 6;ї вагітності незалежно від того, настала вон = 72; внаслідок спонтанногl= 6; заплідненнn= 3; чи лікуванн= 03; неплідностo= 0;. Повідомлялl= 6;ся, що поширеністn= 0; позаматковl= 6;ї вагітності = 87;ісля проведення = 44;РТ вища, ніж у загальній популяції.=

Новоутворе= ;ння репродуктиk= 4;ної системи

Існую= 090;ь повідомленl= 5;я як про доброякіснo= 0;, так і про злоякі= 089;ні новоутвореl= 5;ня яєчників та інших органів репродуктиk= 4;ної системи у жінок, які для лікуван = 85;я неплідностo= 0; застосовувk= 2;ли кілька лікарських препаратів. Ще не з’ясов= 072;но, чи збільшує лікування гонадотропo= 0;нами базовий ризик розвитку таких пухли = 85; у неплідних жінок.

Уроджен= ;і вади

Поши&= #1088;еність уроджених вад після пр= 086;ведення ДРТ може бут= 080; трохи вищою, ніж після спонтанногl= 6; заплідненнn= 3;. Вважають, що це є наслідком різниці в характерисm= 0;иках батьків (наприклад, материнськo= 0;й вік, якість сперми) та багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1;.

Тромбое= ;мболічні явища

У жінок з нещодавнімl= 0; або існуючими тромбоембоl= 3;ічними захворюванl= 5;ями та у жінок, дл&= #1103; яких загало = 84; встановленo= 0; фактори ризику розв = 80;тку тромбоембоl= 3;ічних явищ, такі як індивідуалn= 0;ні або сімейні випад= ки, тромбофіліn= 3; або тяжка форма ожирі = 85;ня (індекс маси тіла > 30 кг/м²), лікування гонадотропo= 0;нами може призве = 89;ти до подальшого = 79;ростання такого ризи = 82;у. У таких жіно= 082; необхідно оцінити перевагу застосуванl= 5;я гонадотропo= 0;нів над ризиком розвитку подібних явищ. Проте слід відзна = 95;ити, що власне вагітність та СГСЯ збіл= 100;шують ризик розвитку тромбоембоl= 3;ічних ускладнень.

Препа= 088;ат Перговеріс^=
® містить менше 1 ммоля натрію (23 мг) в одній дозі, тобто він практично н = 77; містить натрію.

=

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= ;сть

У період вагітності показань дл= 03; застосуванl= 5;я препарату Перговеріс^®l= 5;емає. Дані, одержані дл= 03; невеликої кількості в = 80;падків застосуванl= 5;я препарату у період вагі = 90;ності, вказують на відсутністn= 0; негативногl= 6; впливу фолітропінm= 1; альфа та лют= 088;опіну альфа на вагітність, розвиток ембріона аб = 86; плода, полог= 080; та післяпологl= 6;вий розвиток після проведення контрольовk= 2;ної оваріальноo= 1; стимуляції. = 059; разі застосуванl= 5;я у період вагітності = 82;лінічних даних для виключення тератогеннl= 6;го ефекту преп = 72;рату Перговеріс^=
®недостатнь= ;о.

Годув = 72;ння груддю

Препа = 88;ат Перговеріс^=
® не показани = 81; для застосуванl= 5;я у період годування груддю.

=

Здат&= #1085;ість впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П= 077;рговеріс^® не впливає або майже не впливає на здатність п = 72;цієнток керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з механізма = 84;и.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я та дози. <= /p>
Ліку&= #1074;ання із застосуванl= 5;ям препарату П = 77;рговеріс^® необхідно розпочинатl= 0; під наглядо = 84; лікаря, добр= 077; обізнаного = 79; лікуванням = 88;озладів фертильносm= 0;і.

Жін= ки з тяжкою недостатніl= 9;тю секреції ЛГ = 090;а ФСГ

У жіно&#= 1082; з недостатніl= 9;тю секреції ЛГ та ФСГ метою терапії із застосуванl= 5;ям препарату П = 77;рговеріс^® є сприяння фолікулярнl= 6;му розвитку з п= 086;дальшим дозріванняl= 4; після введення людського хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну (лХГ). Якщо так= і пацієнтки страждають на аменорею = 110; мають низький рівень секреції ендогенних = 77;строгенів, лікування можна розпочинатl= 0; в будь-який ча= 089;.

Пk= 7;рговеріс^® призначаютn= 0; у вигляді курсу щоденних інR= 17;єкцій. Лік = 91;вання проводять з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;ної реакції пацієнтки, яка оцінюєт= 00;ся за результатаl= 4;и ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; розміру фолікула та визначення рівня естро = 75;енів. Рекомендовk= 2;ний режим лікування розпочинаєm= 0;ься зі щоденног = 86; введення вмісту одного флакона препарату Перговеріс^=
® (150 МО р-лФСГ та 75 МО р-лЛГ). У разі введення меншої щоденної дози фолікулярнk= 2; реакція мож = 77; бути незадовільl= 5;ою через недостатню кількість лютропіну альфа.

Якщо в&#= 1074;ажається за необхідн = 77; збільшення дози ФСГ, то ї&= #1111; найкраще зм= 10;нювати з 7 − 14-денними інтерваламl= 0; на 37,5 − 75 МО, використовm= 1;ючи зареєстровk= 2;ний препарат фолітропінm= 1; альфа. Припустиме збільшення тривалості стимуляції = 91; межах будь-якого одного лікувальноk= 5;о циклу до 5 тижнів.

При досягненні оптимальноo= 1; реакції чер = 77;з 24 − 48 годин після останньої ін’єкції препарату Перговеріс^=
® слід ввести разову ін’єкцію 250 мкг рекомбі = 85;антного лХГ (р-лХГ) або від 5000 до 10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендуєm= 0;ься мати статев= 10; зносини у день введення лХ = 43; та наступного дня. Альтерн= 072;тивно можна прове = 89;ти внутрішньоl= 4;аткову інсемінаціn= 2; або іншу медичн = 91; процедуру допоміжних = 88;епродуктив&#= 1085;их технологій згідно з рішенням лікаря, яке п&#= 1088;иймається індивідуалn= 0;но в кожному окремому випадку.

Слід р&#= 1086;зглянути можливість проведення підтримки лютеїнової фази, оскільки недостатніl= 9;ть сполук з лют= 077;отропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатніl= 9;ть жовтого тіл = 72;.

Якщо спостерігаn= 8;ться надмірна реакція, лік= 091;вання слід припин = 80;ти та відмінит = 80; введення лХ = 43;. У наступном = 91; циклі лікув = 72;ння слід розпочати з нижчої, ніж у попередньоl= 4;у циклі, дози Ф&#= 1057;Г (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пац= ієнтки із субоптималn= 0;ною відповіддю = 85;а лікування в рамках проведення процедур ДР = 58;

Лікування = 088;екомендуєт&= #1100;ся починати із введення 300 МО р-лФСГ щоденно впродовж перших 5 − 7 днів лікувальноk= 5;о циклу. Починаючи і = 79; 6 − 8 дня контрольовk= 2;ної оваріальноo= 1; стимуляції ін’єкції ФС = 43; слід замінити щоденним вв = 77;денням вмісту двох флаконів препарату П = 77;рговеріс^® (300 МО р-лФСГ та 150 МО р-лЛГ).

Альтернат = 80;вна схема лікування розпочинаєm= 0;ься зі щоденног = 86; введення вмісту двох = 092;лаконів препарату Перговеріс^=
® (300 МО р-лФСГ та 150 МО р-лЛГ) з першого дня контрольовk= 2;ної оваріальноo= 1; стимуляції, що проводитьсn= 3; після гіпоф= 10;зарної десенсибілo= 0;зації.

Лікування продовжуютn= 0; до досягнення адекватногl= 6; фолікулярнl= 6;го розвитку (який оцінює= 090;ься за сироватк = 86;вим рівнем естрогенів та/або за даними ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;) та регулюют= 00; дозу ФСГ відповідно до реакції пацієнтки. Зазвичай загальна добова доза р-лФСГ не повинна пер = 77;вищувати 450 МО.

При досягненні адекватногl= 6; фолікулярнl= 6;го розвитку дл= 03; індукції кінцевого фолікулярнl= 6;го дозрівання, необхідногl= 6; для вилучен = 85;я ооциту, слід ввести лХГ. Для зменшен = 85;я ризику розвитку СГ = 57;Я введення лХ = 43; слід відмінити у разі аномальногl= 6; збільшення яєчників на останній день терапі= 11;.

Якщо спостерігаn= 8;ться надмірна реакція, лік= 091;вання слід припинити т = 72; відмінити введення лХ = 43;. У наступном = 91; циклі лікув = 72;ння слід розпочати з нижчої, ніж у попередньоl= 4;у циклі, дози ФСГ.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Оl= 2;ремі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт= ;ки літнього віку

Від&= #1087;овідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я препарату Перговеріс^® пацієнткамl= 0; літнього віку немає. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату т = 72;кими пацієнткамl= 0; не були встановленo= 0;.

Пацієнт= ;ки з ураженням = 092;ункції нирок або печінки

Без&= #1087;ека, ефективнісm= 0;ь та фармакокінk= 7;тичні параметри препарату Перговеріс^® у пацієнток з ураженням ф = 91;нкції нирок або печінки не були встановленo= 0;.

При самостійноl= 4;у введенні препарату Перговеріс^=
® слід прочит = 72;ти і виконуват = 80; нижченавед&= #1077;ні інструкції.

Препа= 088;ат Перговеріс^=
® призначениl= 1; для підшкірногl= 6; введення. Бе= 079;посередньо перед застосуванl= 5;ям порошок слі = 76; розчинити у розчиннику, що додаєтьс= 03; до упаковки = 079; препаратом. Кожен флако = 85; призначениl= 1; для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Розведений розчин препарату повинен бут = 80; прозорим і н= 077; містити частинок.

Самос= 090;ійне введення препарату Перговеріс^=
® можуть проводити лише добре обізнані і належним чином навчені пацієнтки, які у разі необхідносm= 0;і мають можливість = 87;роконсульт&#= 1091;ватися з фахівцем. Першу ін’єкцію препарату Перговеріс^=
® необхідно проводити під безпосередl= 5;ім наглядом медичного працівника.

·= ;      =      &= #1042;имийте руки. Важливо, щоб руки і все, що = буде використовm= 1;ватись, були якомог = 72; чистішими.=

·= ;      =      &= #1055;ідготуйте всі необхідні матеріали. Н= 072; чисту поверхню покладіть один флакон = 079; препаратом, один флакон = 079; розчинникоl= 4;, два тампони, просочені спиртом, оди= 085; шприц, одну голку для приготуванl= 5;я розчину і од= 085;у тонку голку для підшкірних ін’єкцій, а також контейнер для використанl= 6;го скла та голок.

·= ;      =      &= #1047;німіть захисний ковпачок з флакона з розчинникоl= 4;. Потім приєднайте до шприца голку для приготуванl= 5;я розчину та наберіть деяку кількість повітря у шп= 088;иц, відтягнувшl= 0; поршень приблизно д = 86; позначки 1 мл. Після цього введіть голку у флак= 086;н, виштовхнітn= 0; поршнем повітря, перевернітn= 0; флакон догори дном та обережно наберіть ув = 77;сь розчинник у шприц. Обережно, не торкаючись голки, покладіть шприц на робочу пове = 88;хню.

&nbs= p;

·    Приготуйте розчин для ін’єкцій. Зніміть зах&#= 1080;сний ковпачок з флакона з пр&= #1077;паратом Перговеріс®, візьміть шприц і повільно вв&#= 1077;діть розчинник до флакона з = пороm= 6;ком. Коловими рухами обережно перемішайт= 077; вміст флакона, не виймаючи з нього голку. Не струшуйт&#= 1077;. Після розчинення порошку (яке = зазвичай відбуваєть= 089;я одразу) перевірте прозорість одержаного розчину та відсутніст= 100; у ньому будь-яких частинок. Переверніт= 100; флакон дого&#= 1088;и дном і повільно втягніть розчин наза&#= 1076; до шприца.

&#= 1047;амініть голку на тонку голк = 91; для підшкірниm= 3; ін’єкцій т = 72; видаліть з= 10; шприца бульбашки повітря. Якщо у шприці видно буль = 73;ашки повітря, злегка постукайтk= 7; по шприцу, тримаючи його догор = 80; голкою, пок= 080; все повітр= 03; не збереться = 74; його верхній частині. На= 090;искуйте на поршень шприца, пок= 080; бульбашки повітря не будуть видалені.=

&nbs= p;

&#= 1054;дразу ж після цього введіть ін’єкцію: лікар або медична сестра вже порадили, куди робит = 80; ін’єкцію (наприклад, у живіт або передню ча = 89;тину стегна). Протріть площу, обрану для = 110;н’єкції, тампоном, просочениl= 4; спиртом. Міцно стисніть шкіру, вставте голку під кутом 45 − 90° та вв&= #1077;діть ін’єкцію під шкіру. Не вводьте ін’єкцію безпосереk= 6;ньо до вени. Вве&#= 1076;іть увесь розчин, обережно натискуючl= 0; на поршень. Одразу ж вийміть голку та коловими рухами про = 90;ріть шкіру тампоном, просочениl= 4; спиртом.=

= 59;тилізуйте усі використан= і предмети: одразу ж після завершення ін’єкції покладіть у= ;сі голки та порожні скляні флак= ;они в контейнер для гострих предметів. Також слід m= 1;тилізувати будь-який невикорист= аний розчин.

Діти.

Відпов= ;ідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я препарату Перговеріс^® пац= ієнтками педіатричнl= 6;ї групи немає.

Перед= 086;зування.

Ефекти передозуваl= 5;ня препарату Перговеріс^=
® невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуl= 3;яції яєчників (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікування симптоматиm= 5;не.

= ;

Побіч= 085;і реакції.

Загальн&#= 1080;й опис профіл= 02; безпеки

П= ри застосуванl= 5;і препарату найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі поб= 110;чні реакції, як головний біль, оваріальні кісти та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гем= 072;тома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Ч= асто повідомлялl= 6;ся про синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГ= 057;Я) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід’ємниl= 4; ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.

Д= уже рідко можли = 74;і випадки тромбоембоl= 3;ії, які зазвича = 81; пов’язані з тяжкими формами СГС = 71;.

Пер= 077;лік побічних реакцій

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ись при застосуванl= 5;і препарату, з= 072;значені нижче і класифіковk= 2;ні відповідно до класів системних о = 88;ганів, а також до частоти, яка визначаєтьl= 9;я таким чином= : дуже пошир= ені (≥ 1/10), пошир= ені (від ≥ 1/100 до < 1/1= 0), непош= ирені (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко=   поши&= #1088;ені (від ≥= ; 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко= ; поширені (< 1/10000), частота невідома (точна частота не може бути встановленk= 2; на підставі наявних дан = 80;х).

З боку імунної системи=

Ду&= #1078;е рідко поширені: реак&= #1094;ії гіперчутлиk= 4;ості від легкого до тяжкого ступеня, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції та шок.

З боку нервової системи=

Дуже поширені: голо&= #1074;ний біль.

Сm= 1;динні розлади

Ду&= #1078;е рідко поширені: тромбоембоl= 3;ія, зазвичай пов’язана з тяжким СГСЯ.

З боку дихальної системи=

Дуже рідко поширені: заго&= #1089;трення або погіршення астми.

=

З боку травної системи=

По&= #1096;ирені: бo= 0;ль і відчуття розтягненнn= 3; у черевній п= 086;рожнині, абдомінальl= 5;ий дискомфорт, нудота, блювання, діарея.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Дуже поширені: кіст&= #1080; яєчників.=

По&= #1096;ирені: гl= 8;удний біль, біль у тазовій ділянці, СГС= 071; від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості (вк= 083;ючаючи супутні симптоми).

Не&= #1087;оширені: тn= 3;жкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (ди&#= 1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Рі&= #1076;ко поширені: ускл&= #1072;днення тяжкого СГС = 71;.

Зk= 2;гальні розлади та реакції у місці введення<= /u>

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції ві = 76; легкого до тяжкого сту = 87;еня (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Повідомлен = 85;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Преп&= #1072;рат призначениl= 1; для негайного т = 72; одноразовоk= 5;о використанl= 5;я після першого відкриваннn= 3; флакона та розведення.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= 075;ати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла.

Збері= 075;ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несуміс= ;ність.

Препара&= #1090; Перговеріс^® можна змішувати з фолітропінl= 6;м альфа і ввод= 080;ти обидва препарати в одній ін’єкції.=

Упа= 082;овка.

- <= /span>Пl= 6;рошок для розчину для ін’єкці = 81; у флаконах № 1 або № 3 у комплекті з розчинникоl= 4; (1 мл води для ін’єкцій) у флаконах № 1 а&= #1073;о № 3 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

- Порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах № 5 у комплекті з = 088;озчинником (1 мл води для ін’єкцій) у флаконах № 5 у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Мер&#= 1082; Сероно С.А., відділення = 91; м. Обонн/Merck Serono S.A., Succursale = d’Aubonne.

=

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Зон Індустрієлn= 0; де Л’Урьєта = 79;, 1170 Обонн, Швейцарія/

Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland.