ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /b>

Прегабалін-ЗН

(Pregabalin-ZN)

Склад:

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула тверда містить прегабаліну 75 мг = або 150 мг;

допоміжні речовини:<= /span> лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований (гранульований), магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), желатин, еритрози= н (Е 127), хіноліновий жовтий (Е= 104) (для капсул по 75 мг), індигокармін (Е<= /span> 132) (для капсул по 150 мг).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

- капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули № 4 з корпусом білого та кришечкою жовтого кольору з напівсферичними кінцями. Вміст капсул — порошок майже білого кольору.

- капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули № 1 з корпусом білого та кришечкою червоного кольору з напівсферичними кінцями. Вміст капсул — порош= ок майже білого кольору.=

=

Фармакотерапевтична = група.

Протиепілептичні засоби, інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A Х16.

<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина = ;– прегабалін, що є аналогом гамма–аміномасляної кислоти ((S)–3–(амінометил)–5–метилгексанова кислота).

Механізм дії.

Прегабалін зв’язуєт= ься з допоміжною субодиницею (α₂–δ білок) потенціал= залежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).<= /span>

Клінічна ефектив= ність і безпека.

– Нейропатичний біль.

Під час досліджень = було продемонстровано ефективність препарату для лікування діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та ураження спинного мозку. Ефективність препарату при інших вида= х нейропатичного болю не вивчали.

Прегабалін вивчали = в ході 10 контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом застосування препарату двічі на добу та в ході досліджень триваліст= ю до 8 тижнів з режимом застосування тричі на добу. Загалом профілі безпеки= й ефективності режимів застосування двічі й тричі на добу були подібними.

У ході клінічних до= сліджень тривалістю до 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовували для лікування нейропатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня= та зберігалося протягом усього періоду лікування.

У ході контрольован= их клінічних досліджень периферичного нейропатичного болю у 35 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, і у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнтів, які застосовували прегабал= ін, і у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли на терапію, становила 48 %= у групі прегабаліну і 16 % у групі плацебо.<= o:p>

У ході контрольован= ого клінічного дослідження нейропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які застосовували прегабалін= , і у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.

– Епілепсія.

Додаткове лікува= ння.

Прегабалін вивчали = в ході 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режи= мом застосування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки й ефективності режимів застосування двічі й тричі на добу були подібними.

Зменшення частоти с= удомних нападів спостерігалося вже на першому тижні.

Діти.=

Ефективність і безп= ека прегабаліну як допоміжного засобу при епілепсії для д= ітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися в дослідженні фармакокінетики і перенос= имості у пацієнтів віком від 3 місяців до 16 років (n =3D 65) з парціаль= ними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати= 12–тижневого плацебо–контрольованого дослідження за участю 295 ді= тей віком від 4 до 16 років та 14–денного плацебо–контрольованого дослідження за уча= стю 175 дітей віком від 1 місяця до менше 4 років, метою яких бу= ла оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, і двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 дитини відповід= но віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що т= акі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів= з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» і «Фармакокінетика»).

У 12–тижневому плацебо–контрольованому дослідженні дітям (віком від= 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/д= обу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальних судомних нападів, у порівнянні з вихідним рівнем, спостерігалос= я у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на до= бу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 2,5 мг/кг/добу (р =3D 0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14–денному плацебо–контрольованому дослідженні дітям (віком від 1 місяця до менше 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/доб= у, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 при застосуванні прегабаліну в дозі 7 мг/кг/до= бу, 5,4 і 1,4 при застосуванні прегабаліну в дозі 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 при застосуванні плацебо. Прегабалін у дозі 14 мг/кг/добу значно зменшував логарифмічно перетворену частоту парціальних судомних нападів у порівнянні з плацебо (p =3D 0,0223= ); прегабалін у дозі 7 мг/кг/добу не продемонстрував покращення порівняно= з плацебо.

У 12–тижневому плацебо–контрольованому дослідженні пацієнтів із первинними генералізованими тоніко–клонічними (ПГТК) нападами 219 пацієнтам віком від 5 до 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 років) б= уло призначено прегабалін у дозі 5 мг/кг/добу= (максимум 300 мг/добу) або 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) чи пла= цебо як допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТК нападів спостерігалося у 41,3 %, 38,9 % і 41,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 5 мг/кг/добу, прегабалін у дозі 10 м= г/кг/добу та плацебо відповідно.

Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням).

Прегабалін вивчали = в ході 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом застосування двічі на добу. При застосуванні п= регабаліну не було досягнуто однакового рівня ефективності порівняно із застосуванням = ламотриджину, згідно з оцінкою через 6 місяців за кінцевою точкою — відсутністю судомних нападів. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре перенос= илися.

– Генералізований тривожний розлад.

Прегабалін вивчали = в ході 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідж= ення тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривал= ого дослідження профілактики рецидиву з подвійно сліпою фазою профілактики реци= диву тривалістю 6 місяців.

Зменшення симптомів= генералізованого тривожного розладу відповідно до шка= ли Гамільтона для оцінки тривожності (HAM–A) спостерігалося вже на тижні 1.

У ході контрольован= их клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM–A від вихідного = рівня до кінцевої точки.

Під час контрольова= них досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшо= сті випадків це явище зникало при продовженні терапії. Офтальмологічне обстежен= ня (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольованих кліні= чних досліджень виконувалося у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабаліну і у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, і у 11,7 % пацієн= тів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, і у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

– Фіброміалгія.

Еф= ективність прегабаліну була встановлена у одному 14= –тижневому подвійно сліпому плацебо–контрольованому мультиц= ентровому дослідженні (F1) та в одному
6–тижневому ран= домізованому дослідженні відміни (F2). У ці дослідження залучалися пацієнти з діагнозом = «фіброміалгія» на основі критеріїв Американського коле= джу ревматології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, присутн= ій в 11 чи більше з 18 специфічних больових точок). Дослідження продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та за опитуванням щодо вплив= у фіброміалгії.

Діти. Було проведено плацебо–контрольоване дослідження тривалістю 15 тижн= ів за участю 107 дітей віком 12–17 років з фіброміалгією, які застосовували прегабалін у дозі
75–450 мг на добу. За результатами оцінки первинної кінцевої точки ефективн= ості (зміна загальної інтенсивності болю від базового рівня до тижня 15; розрахо= вано за допомогою             11<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>–бальної шкали оцінювання) було продемонстров= ано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це покращення не досягло статистичної значущості. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігали= ся у клінічних дослідженнях, були запаморочення, нудота, головний біль, збільшен= ня маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подіб= ним до такого у дорослих із фіброміалгією.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показники пр= егабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймали протиепілептичні препа= рати, та у пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після однократного або багатократного застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить ≥ 90 % і не залежить від дози. При багатократному застосува= нні рівноважний стан досягається через        =        24–48 годин. Швидкість всмоктування прегаб= аліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (C_max) при= близно на 25–30 % і подовження значень t_max приблизно до 2,5 години. Однак прийом прегабаліну= одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції= .

Розподіл.=

В ході доклінічних досліджень було показано, що прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановлено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяється в молоко щурів у період лактації. У людини о= б’єм розподілу прегабаліну після перорального застос= ування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками пла= зми крові.

Метаболізм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози мічено= го радіоактивною міткою прегабаліну близько 98&nbs= p;% радіоактивної речовини виводилося з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. Частка N–метильованої похідної прегабаліну — основного метаб= оліту препарату, що визначався в сечі, — становила 0,9 % введеної дози.= Під час доклінічних досліджень не відбувалося рацем= ізації S–енантіомера прегабаліну<= /span> в R–енантіомер.

Виведення.

Прегабалін виводить= ся з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Середній пер= іод напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Нирко= ва недостатність»).

Пацієнтам з порушен= ням функції нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця).

Лінійність/нелінійність.

Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діа= пазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну= серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінетика при багатократно= му застосуванні є передбачуваною на підставі даних, отриманих при застосуванні однократної дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентра= цій прегабаліну в плазмі крові.<= /p>
Стать.

Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Ниркова недостат= ність.

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалі= зу концентрація прегабаліну в плазмі крові зменшує= ться приблизно на 50 %). Оскільки препарат виводиться в основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно зменшувати дозу препарату, а п= ісля гемодіалізу — застосовувати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванн= я та дози», таблиця).

Печінкова недост= атність.

Спеціальних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилися. Оскільки прегабалін не зазнає значного метабо= лізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки мало значущий вплив на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.<= /p>
Діти.=

Фармакокінетику прегабаліну оцінювали за участю дітей з епілепсією (в= ікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 ро= ків і від 12 до 16 років) при застосуванні доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослідження фармакокінетики і переносимості.

Після перорального застосування прегабаліну дітям натще час досягн= ення максимальної концентрації в плазмі був у цілому аналогічним у всіх вікових групах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому.

Значення C_max і площі під кривою залежності концент= рації від часу (AUC) прегабаліну зростали лінійно зі збільшенням дози в кожній віковій групі. У дітей з масою тіла до 30 кг значення AUC були нижчими на 30 %, що обумовлено збільшенням на 43&nbs= p;% кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів у порівнянні з пацієнтами з масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцевий період напіввиведення прегабаліну становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років = та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.

У ході популяційног= о фармакокінетичного аналізу було показано, що кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була знач= ущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального = прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів.

Фармакокінетику прегабаліну у пацієнтів віком менше ніж 3 місяці= не вивчали (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка»).

Пацієнти літньог= о віку.

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосува= ння та дози», таблиця).

Годування груддю= .

Фармакокінетику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які году= вали груддю, щонайменше через 12 тижнів після пологів. Годування груддю не впливало або мало незначний вплив на фармакокінетику п= регабаліну. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрації в рівноважному стані становили близько 76 % концентрацій у плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середн= ьому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін у дозі 300 мг/добу або у максимальній дозі 600 мг/добу, стано= вить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розраховані дози становлять приблизно 7 % загальної добової дози матері в перерахунку на мг/кг.

Клінічні характеристики.

Показання.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Нейропатичний= біль.

Прегабалін показани= й для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія.

Прегабалін показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинн= ою генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад.

Прегабалін показани= й для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь–якої з допоміжних речовин, перелічених у роз= ділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки прегабалін= екскретується переважно в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (≤ 2 % дози виділяється із сечею у формі метаболітів), не інгібує метаболізм інших препаратів in<= /i> vitro= і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідження in <= span class=3DSpellE>vivo та популяційний фармакокіне= тичний аналіз.<= /o:p>

В дослідженнях in vivo = не спостерігалося клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєво= ю кислотою, ламотриджином, г= абапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз продемонстрував, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не м= ають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та (або) етинілестрадіол.

Одночасне застосува= ння прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та (або) ети= нілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.

Прегабалін може потенціювати ефекти етанолу та лоразепаму. У пе= ріод постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми і смерті у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими зас= обами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когніти= вних та основних моторних функцій, спричинених оксикодоном<= /span>.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку.<= /u>

Спеціальних досліджень фармакоди= намічної взаємодії за участю добровольців літнього віку не проводилося. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.

Особливості застосув= ання.

Пацієнти з цукровим діабетом.=

Відповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості.

Після виходу препар= ату на ринок повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк. При виникненні таких симптом= ів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шлях= ів, застосування прегабаліну слід негайно припинити= .

Тяжкі шкірні побічні реакції.

У зв’язку з лікуванням прегабаліно= м рідко повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бу= ти небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми, і уваж= но стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказ= ують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування пре= габаліну і розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).=

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості= , сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падін= ня) у пацієнтів літнього віку. Також після виходу препарату на ринок повідомлял= ося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки.= У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, доки їм не стан= уть відомі можливі ефекти цього лікарського засобу.

Розлади зору.

Під час контрольова= них досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які приймали прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. У ході клінічних досліджень, в яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти = зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному д= ні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Після виходу препар= ату на ринок також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких бу= ли тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну= ці симптоми з боку органів зору можуть зникнути або зменшитися.

Ниркова недостатність.

Повідомлялося про в= ипадки розвитку ниркової недостатності, яка іноді була оборотною після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протие= пілептичних препаратів.

Наразі недостатньо = даних щодо того, чи можна відміняти супутні протиепілептичні= препарати після того, як у результаті додавання прегаб= аліну до терапії буде досягнуто контролю за судомами, щоб перейти на монотерапію прегабаліном.=

Симптоми відміни.

У деяких пацієнтів = після припинення короткострокової або тривалої терапії прега= баліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, суїцидальні думки, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час терап= ії прегабаліном або невдовзі після його відміни.

Дані щодо відміни <= span class=3DSpellE>прегабаліну після тривалого застосування вказують на = те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.<= /p>
Застійна серцева недостатність.

Після виходу препар= ату на ринок повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, = які приймали прегабалін. Така реакція спостерігалася здебільшого під час лікува= ння прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з уже наявними серцево–судинними порушеннями. Таким пацієнтам прега= балін слід застосовувати з обережністю. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейропатичног= о болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку.<= /i>

Під час лікування <= span class=3DSpellE>нейропатичного болю центрального походження, викликан= ого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку центральної нервової системи, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських зас= обів (наприклад антиспастичних препаратів), необхідн= их для лікування цього стану. Цю обставину слід брати до уваги, призначаючи прегаб= алін при такому стані.

Пригнічення дихання.

Повідомлялося про випадки важкого пригніченн= я дихання у зв’язку із застосуванням прегабаліну. Пацієнт= и з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюванн= ями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та особи літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї важкої побічної реакції. Для цих пацієнтів може знадобитися коригування дози.

Суїцидальне мислення та поведінка.

Повідомлялося про в= ипадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними препарата= ми за деякими показаннями. За результатами метааналізу даних, отриманих у ході рандомізованих, плацебо= –контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також спостерігалося невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникне= ння цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають існування підвищеного ризику при застосуванні прегабаліну.=

У зв’язку з цим нео= бхідно ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак суїцидального мислення й поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидального мис= лення або поведінки пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися= по медичну допомогу.=

Погіршення функції нижніх відділів шлунково<= /span>–кишкового тракту.

Після виходу препар= ату на ринок повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відді= лів шлунково–кишкового тракту (такі як непрохід= ність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), при застосуванні прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запор, наприклад опіоїдними анальгети= ками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночасне застосування з опіоїдами.

Рекомендується дотримуватися обережності при призначенні прегабаліну<= /span> одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення ф= ункції ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). У дослідженні випадок–контроль осіб, які застосовують опіоїди, підвищений ризик смертності, пов’язаної з опіоїдами, був у паціє= нтів, які отримували терапію прегабаліном одночасно з= опіоїдом, порівняно з таким при застосуванні лише опіоїдів (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ,                     1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну                 (≤ 300 м= г, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденціє= ю до збільшення ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).<= /span>

Неправильне застосування, зловживання або залежність.

Повідомлялося про в= ипадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамн= езі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабалі= ну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату).

Енцефалопатія.

Повідомлялося про в= ипадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спровокувати енцеф= алопатію.

Непереносимість лактози.

Лікарський засіб мі= стить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Жінки репродукти= вного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків.

Оскільки потенційни= й ризик для людини невідомий, жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність.

Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відс= утні.

В ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик= для людини невідомий.

Лікарський засіб не= слід застосовувати в період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Годування гру= ддю.

Невелика кількість = прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, що годування груддю не рекомендується під ч= ас застосування прегабаліну.<= /i>

Фертильність.=

Клінічні дані щодо = впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні.

Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін= у дозі 600 мг/добу. Після застосування препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.<= /p>
У ході дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небаж= аний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результ= атів невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прегабалін може спр= авляти незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Прегабалін може викликати запаморочення й сонливість і таким чином, впливати на здатність керувати транспортними засо= бами та працювати з іншими механізмами. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекоменду= вати утримуватися від керування транспортними засобами, від роботи зі складною технікою та від іншої потенційно небезпечної діяльності, доки не стане відо= мо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.=

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування.

Лік= арський засіб приймають незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.

Дози.

Діапазон доз препар= ату може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляють на 2 або 3 прийоми.

Нейропатичний біль.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3–7 днів, а за необхідності — до максимальної дози 600 мг на добу= ще після 7 днів.

Епілепсія.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першо= го тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Доза, яку розподіля= ють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом = дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після= ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через = один тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.=

Фіброміалгія.

Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить = від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом од= ного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатн= ьо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). = Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 45= 0 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нир= ок.

Відміна прегабаліну.

Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Порушення фун= кції нирок.

Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:

CLcr(мл/хв) =3D[

1,23 × (1= 40 – вік (роки) × вага (кг))

] (× 0,85 для жінок)

рівень креатиніну в плазмі крові (ммоль/л)

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові= за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кож= ної 4–годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю)= .

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок.=

Кліренс креатиніну<= o:p>

(CLcr), (мл/хв)

Загальна добова доз= а прегабаліну^*

Режим дозування

Початкова доза (мг/добу)

Максимальна доза (мг/добу)

≥ 60

150

600

Двічі або тричі на добу

≥ 30 — < 60

75

300

Двічі або тричі на добу

≥ 15 — < 30

25–50

150

Раз або двічі на добу

< 15

25

75

Раз на добу

Додаткова доза після гемодіалізу (мг)

25

100

Однократна доза^**

^*Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити= на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).

^** Додаткова доза — це додаткова однократна доза.=

Печінкова недостатність.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності в корекції дози немає (= див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку через погіршення = функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека та ефективність лікарського засобу при його застосуванні дітям (віком до 18 років) не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Після виходу препарату на ринок повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми.

Рідко повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліну полягає= у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (д= ив. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця).

Побічні реакції.

У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно слі= пих плацебо–контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запамороч= ення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня.= В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні р= еакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % се= ред пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату дослідження, в групі прегабаліну були запаморочення та сонливість.

Ниж= че наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції перелічені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти предст= авлено в порядку зниження ступеня їхньої серйозності.

Заз= начені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворюва= ння та (або) супутнім застосуванням інших лікарських засобів.

Під= час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).

Дод= аткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, наведені нижче й позначені курсивом.

= Інфекції та інвазії.<= /o:p>

Час= то: назофарингіт.

= Порушення з боку крові та лімфатичної системи.

Неч= асто: нейтропенія.

= Порушення з боку імунної системи.

Неч= асто: гіперчутливість<= /span>.

Рід= ко: ангіоневротичний= набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.

= Порушення обміну речовин, метаболізму.

Час= то: підвищення апетиту.

Неч= асто: втрата апетиту, гіпоглікемія.

= З боку психіки.

Час= то: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівлив= ість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.

Неч= асто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений наст= рій, піднесений настрій, агресія, зм= іни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рід= ко: розгальмовування.

= Порушення з боку нервової системи.

Дуж= е часто: запаморочення, сонливість, головний біль.

Час= то: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’= яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седати= вний ефект, порушення рівноваги, летаргія.

Неч= асто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, пор= ушення когнітивних функцій, порушення псих= іки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міок= лонус.

Рід= ко: судоми, парос= мія, гіпокінезія, дисфагія, гіп= алгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчаст= ого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, па= раноїдні реакції, розлади сну, паркінсонізм.

= Порушення з боку органів зору.

Час= то: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт.

Неч= асто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопс= ія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки.=

Рід= ко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріа= з, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, н= ічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.

= Порушення з боку органів слуху та рівноваги.

Час= то: вертиго.

Неч= асто: гіперакузія.

= Порушення з боку серця.

Неч= асто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність.

Рід= ко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

= Порушення з боку судин.

Неч= асто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.<= /p>
= Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Час= то: фаринголарингеальний біль.

Неч= асто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність= носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рід= ко: набряк легень, стиснення в горлі, = ларингоспазм, апное, ателектаз, = бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.

Частота невідома: пригнічення дихання.

= Порушення з боку шлунково–кишкового тракту.

Час= то: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.

Неч= асто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунк= ово–= кишкова кровотеча, мелена, набряк = язика, ректальна кровотеча.

Рід= ко: асцит, панкреатит, набряк язика= , дисфагія, афтозний стомат= ит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.<= o:p>

Гепатобіліарні порушення.

Неч= асто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рід= ко: жовтяниця.

Дуж= е рідко: печінкова недостатність, гепатит.

= Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини.

Час= то: пролежні.

Неч= асто: папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло–бульозний висип.<= o:p>

Рід= ко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса<= span style=3D'font-size:11.0pt;line-height:95%'>–Джонсона, хол= одний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерма= тит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний ви= сип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некр= оз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

= Порушення з боку опорно–рухового апарату та сполучної тканини.

Час= то: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів ши= ї.

Неч= асто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, б= іль у шиї, скутість м’язів.

Рід= ко: рабдоміоліз.

= Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів.

Неч= асто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирк= ах, нефрит.

Рід= ко: ниркова недостатність, олігурія, затримка с= ечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

= Порушення з боку статевої системи та молочних залоз.

Час= то: еректильна дисфункція, імпотенція.<= /p>
Неч= асто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рід= ко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

= Загальні розлади та реакції в місці введення.

Час= то: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.

Неч= асто: генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкіст= ь, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.=

Рід= ко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

= Лабораторні дослідження.=

Час= то: збільшення маси тіла.

Неч= асто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшен= ня рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіл= а.

Рід= ко: зменшення рівня лейкоцитів у крові.

* Збільшення рівня аланінамі= нотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ).=

&nb= sp;

У д= еяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарат= у. Повідомлялося про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожніст= ь, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, суїцидальні думки, біль, гіпергідроз і запаморочення,= які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дан= і щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у= ході п’яти досліджень, проведених за участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або без неї (12–= тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n =3D 295; 14–= денне дослідження ефективності й б= езпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n =3D 175; дослідж= ення фармакокінетики та переносимості препарату, n = =3D 65 та два відкритих дослідження безпеки тривалістю 1 рік, n =3D 54 та n =3D = 431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих паціє= нтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 12= –= тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, п= ірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла= та назофарингіт. Найбільш поширеними побічними явищами, = що спостерігались у 14–денному дослідженні терапії прегабаліном, були сонливіс= ть, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (д= ив. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика= »).

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичн= им та фармацевтичним працівни= кам, а також пацієнтам <= span class=3DSpellE>або їх законним представникам слід = повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та= відсутності ефективності = лікарського засобу через = Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 = роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= o:p>

Упаковка. По 10 капсул твер= дих у блістері; по 2, 3 або 6 блістерів у коробці з картону.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.=

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харк= івське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, Харківська область, місто Хар= ків, вулиця Куликівська, будинок 41.

CLcr(мл/хв) =3D[	1,23 × (1= 40 – вік (роки) × вага (кг))	] (× 0,85 для жінок)
рівень креатиніну в плазмі крові (ммоль/л)

Кліренс креатиніну<= o:p> (CLcr), (мл/хв)	Загальна добова доз= а прегабаліну^*	Режим дозування
Початкова доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)
≥ 60	150	600	Двічі або тричі на добу
≥ 30 — < 60	75	300	Двічі або тричі на добу
≥ 15 — < 30	25–50	150	Раз або двічі на добу
< 15	25	75	Раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)	25	100	Однократна доза^**