І&#= 1053;СТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /span>

ПІНАП=

(PINUP)<= /p>

<= /span>

Склад:=

діюч&#= 1072; речовина: = 090;адалафіл;

1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 м= 075;, або 20 мг тадал= афілу;=

допоміж = 85;і речовини: =

ядро таблетки: лактози моногідрат, натрію крос = 82;армелоза, натрію лаурилсульm= 2;ат, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, полісорбат 80, магнію стеарат; =

оболонка таблетки:

для таблеток 2,5 мг= : гото&= #1074;а до використанl= 5;я суміш [гіпро= 084;елоза, лактози моногідрат, = 090;итану діоксид (Е 171), т= 088;иацетин, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид черво = 85;ий (Е 172)];

для таблеток 5 мг:<= /span> готова до використанl= 5;я суміш [гіпромелоз = 72;, лактози моногідрат, титану діок = 89;ид (Е 171), триацети = 85;, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172)];

для таблеток 10 мг:= готова до використанl= 5;я суміш [гіпромелоз = 72;, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), т= 088;иацетин, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид чорни = 81; (Е 172)];

для таблеток 20 мг:= готова до використанl= 5;я суміш [гіпромелоз = 72;, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), т= 088;иацетин, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172)].

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі каплети, двоопуклі; т= 072;блетки 2,5 мг: жовто-поl= 4;аранчеві, з написом «Т 2&= raquo; з одного бок= 091;; таблетки 5 м = 75;: жовті, з написом «Т 5» з одного бок= 091;; таблетки 10 мг: жовті, з написом «Т 10» з одного бок= 091;; таблетки 20 мг: жовті, з написом «Т 20» з одного бок= 091;.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Засоби для лікування порушень ерекції. Код АТХ G04B E08.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;. =

Фармако = 76;инаміка. =

Механіз = 84; дії.

Тадалафіл є селективниl= 4; оборотним інгібітороl= 4; циклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ) = — спе= 094;ифічної фосфодіестk= 7;рази типу 5 (ФДЕ 5). Ко= 083;и сексуальна стимуляція спричиняє л = 86;кальне вивільненнn= 3; оксиду азот = 91;, інгібуваннn= 3; ФДЕ 5 тадалафілоl= 4; продукує підвищені рівні цГМФ у печеристомm= 1; тілі. Це приводить д = 86; релаксації гладких м’язів і припливу кр = 86;ві до тканин статевого члена, створюючи т = 80;м самим ерекцію. Тадалафіл при лікуван = 85;і еректильноo= 1; дисфункції не проявляє своєї дії пр= 080; відсутностo= 0; сексуальноo= 1; стимуляції.=

Ефект інгібуваннn= 3; концентрацo= 0;ї цГМФ у печеристомm= 1; тілі також спостерігаn= 8;ться у гладких м’язах простати, сечовому міхурі та їх судинах, що переносять кров до вищевказанl= 0;х органів. Судинна релаксація, яка при цьом= 091; виникає, спричиняє підвищення перфузії крові та мож= 077; бути причин = 86;ю зменшення симптомів доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Ці судинні ефекти можуть бути доповнені інгібуваннn= 3;м активності аферентних нервів сечового міхура та релаксацієn= 2; гладких м’язів простати і сечового міхура.=

Фармако = 76;инамічні ефекти.=

Дослідженн&= #1103; in vitro показали, що тадалафі = 83; є селективниl= 4; інгібітороl= 4; ФДЕ 5. ФДЕ 5 є ферментом, який був знайдений у гладких м’язах печеристогl= 6; тіла, судинних і в= 110;сцеральних гладких м’язах, скелетних мR= 17;язах, тромбоцитаm= 3;, нирках, легенях і мозочку. Вплив тадалафілу на ФДЕ 5 сильніший, н= 110;ж на інші фосфодіестk= 7;рази. Дія тадалафілу на ФДЕ 5 у 10000 разів перевищує його вплив н= 072; ферменти ФД = 45; 1, ФДЕ 2 і ФДЕ 4, що є наявними у серці, мозку, судинах, печінці та інших органах. Тадалафіл у 100= 00 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 3, що є ферм= ;ентом, наявним у серці та кровоносниm= 3; судинах. Ця селективніl= 9;ть щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 3 є важливою тому, що ФДЕ 3 є ферментом, який відіграє певну роль у скороченні серцевого м’яза. Крім того, тадалафіл приблизно у
700 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 6, що є ферментом, наявним у сі= 090;ківці і відповідалn= 0;ним за фототран = 89;дукцію. Тадалафіл також у 10000 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з = 060;ДЕ 7, ФДЕ 8, ФДЕ 9 і ФДЕ 10.

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь та безпека.

Тадал&= #1072;філ, уведений здоровим добровольцn= 3;м, не проявляв істотної різниці порівняно з плацебо за показникамl= 0; систолічноk= 5;о та діастолі = 95;ного артеріальнl= 6;го тиску у положенні п = 72;цієнта лежачи (середнє максимальнk= 7; зниження 1,6/0,8 мм рт. ст. відповідно), систолічноk= 5;о та діастолі = 95;ного артеріальнl= 6;го тиску у положенні пацієнта стоячи (середнє мак= 089;имальне зниження 0,2/4,6 мм рт. ст. відповідно) та істотної зміни часто = 90;и серцевих скорочень. =

У ході дослідженнn= 3; впливу тадалафілу на зір з використанl= 5;ям тесту оцінк = 80; кольоровогl= 6; сприйняття Farnsworth-Munsell 100 Hue було встановленl= 6;, що тадалафі = 83; не погіршує розпізнаваl= 5;ня кольорів (синій/зеле&#= 1085;ий). Отримані дані клінічного дослідженнn= 3; підтверджуn= 2;ть низьку спорідненіl= 9;ть тадалафілу щодо ФДЕ 6 порівняно з ФДЕ 5. У ході всіх клінічних досліджень рідко (< 0,1 %) повo= 0;домляли про зміни у розпізнаваl= 5;ні кольорів. =

Було проведено три клінічних дослідженнn= 3; з участю чоловіків для оцінки потенційноk= 5;о впливу на сперматогеl= 5;ез Пінапу в доз= 110; 10 мг (одне дослідженнn= 3; тривалістю 6 місяців) та в дозі 20 мг (одне дослідженнn= 3; тривалістю 6 місяців і одне = — тривалістю 9 місяців) при частоті прийому 1 раз/&= #1076;обу. У ході двох із трьох досліджень спостерігаl= 3;ося клінічно незначуще зниження кількості т = 72; концентрацo= 0;ї сперми, асоц= 110;йоване з прийомом тадалафілу. Ці ефекти не були пов’язані з= 10; змінами інших характерисm= 0;ик, таких як рухливість сперматозоo= 1;дів, морфологія та рівень фо= 083;ікулостиму&= #1083;юючого гормону в крові.

Ерек&#= 1090;ильна дисфункція.=

Три клінічні дослідженнn= 3; були проведені з участю 1054 пацієнтів з метою виявлення періоду початку ефекту тадалафілу, який продемонстl= 8;ував статистичнl= 6; значуще покращення еректильноo= 1; функції, а також дієвість протягом 36 годин та виявлення е = 92;екту вже через
16 хвилин після прийому доз = 80; порівняно з плацебо (прийом Піна= 087;у за потреби).=

У ході дослідженнn= 3; тривалістю 12 тижнів з участю 186 пацієнтів (142 пацієнти отримували = 90;адалафіл, 44 пацієнти — плацебо) із вторинно= 02; еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; відносно пошкодженнn= 3; спинного мозку тадалафіл проявляв значне покращення еректильноo= 1; функції, а у середньому коефіцієнт успішних сп = 88;об при прийомі = 055;інапу в дозі 10 мг або= ; 20 мг (підбір дози, застосуванl= 5;я за потреби) становив 48 % порівняно з 17 % у групі плацебо.=

Тадал&= #1072;філ у дозах 2,5 мг, 5 мг та 10 мг 1 раз на добу оцін= 102;вався у ході 3 клінічних досліджень = 79; участю 853 пацієнтів різного вік = 91; (від 21 до 82 років) та різних етнічних груп з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; різних ступенів тяжкості (легка, середня, тяжка) та різної етіології. У ході двох первинних досліджень ефективносm= 0;і у загальній популяції у = 089;ередньому коефіцієнт успішних спроб був 57 % тk= 2; 67 % при прийомі= ; Пінапу 5 мг та 50 % при прийомі Пін = 72;пу 2,5 мг порівняно з 31 % та 37 % у групі плацебо. У дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; вторинною еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; відносно діабету у середньому коефіцієнт успішних спроб стано = 74;ив 41 % та
46 % при прийомі= ; Пінапу в дозі 5 мг та 2,5 мг відповідно порівняно з 28 % у групі плацебо. Більшість пацієнтів у вищенаведеl= 5;их дослідженнn= 3;х раніше приймали ін = 75;ібітори ФДЕ 5 у разі потреби. У наступному дослідженнo= 0; 217 пацієнтів, які раніше н= 077; застосовувk= 2;ли інгібітори
ФДЕ 5, отримували = 55;інап у дозі 5 мг 1 раk= 9; на день та плацебо. У середньому коефіцієнт успішних спроб стано = 74;ив 68 % у групі прийому Пін = 72;пу порівняно з 52 % у групі плацебо.=

Добр&#= 1086;якісна гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози.=

Засто&= #1089;ування Пінапу досл= 10;джували у ході чотирьох клінічних досліджень, що тривали
12 тижнів, з участю 1500 пацієнтів і = 79; симптомами доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. У ході цих клінічних досліджень = 55;інап в дозі 5 мг продемонстl= 8;ував покращення стану пацієнта за загальною міжнародноn= 2; шкалою простатичнl= 0;х симптомів (МШПС) порівняно з плацебо (оці= 085;ки покращення за МШПС при прийомі Пін = 72;пу у дозі 5 мг ста= новлять –4,8, –5,6, –6,1 та –6,3, по= ;рівняно з –2,2, –3,6 –3,8, –4,2 у разі прийом = 91; плацебо). Покращення стану пацієнта за загальною міжнародноn= 2; шкалою простатичнl= 0;х симптомів (МШПС) спостерігаl= 3;ося вже після 1 тижня лікування. В одному з клінічних досліджень, де як активний компаратор також був включений тамсулозин = 74; дозі 0,4 мг, оцінки покращення за МШПС при прийомі Пін = 72;пу у дозі 5 мг, тамсулозинm= 1; та плацебо становили –6,3, –5,7 –4,2 відповідно.=

У ході одного з цих досліджень оцінювалосn= 0; як покращення еректильноo= 1; функції, так і послаблен = 85;я симптомiв доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози у пацієнтів, які мали обидва стан = 80;. Покращення еректильноo= 1; функції за м= 110;жнародним індексом оцінки еректильноo= 1; функції та з= 072; міжнародноn= 2; шкалою простатичнl= 0;х симптомів становило –6,5 та –6,1 у разі прийому Пін = 72;пу в дозі 5 мг порівняно з = 211;1,8 та –3,8 у групі плацебо відповідно. = 059; середньому відсоток успішних спроб статевого а = 82;ту на одну особ= 091; в дослідженнo= 0; становив 71,9 % у групі прийому Пін = 72;пу в дозуванні 5 мг, а в групі плацебо — 48,3 %.

Підтр&= #1080;мка досягнутогl= 6; ефекту Піна = 87;у оцінюваласn= 3; у ході додатковогl= 6; відкритого дослідженнn= 3;, за результа = 90;ами якого було встановленl= 6;, що покращен = 85;я за загально= 02; міжнародноn= 2; шкалою прос = 90;атичних симптомів, щ= 086; спостерігаl= 3;ося протягом 12 тижнів, зберігаєтьl= 9;я додатково д = 86; 1 року після лікування П= 10;напом в дозі 5 мг.

Д&#= 1110;ти.

Було проведено одне дослідженнn= 3; з участю дітей з м’язовою дистрофією Дюшена (МДД), у= якому підтверджеl= 5;их доказів ефективносm= 0;і не було продемонстl= 8;овано. Це дослідже = 85;ня ефективносm= 0;і тадалафілу було рандомізовk= 2;ним подвійним сліпим плацебо-кон = 90;рольованим у трьох пара= 083;ельних групах з участю 331 дитини чоловічої статі віком від 7 до 14 рокіk= 4; з МДД, які одночасно отримували терапію кортикостеl= 8;оїдами. Дослідженнn= 3; включало 48-тижневий подвійний сліпий період, під час якого па= 094;ієнти були розділені н = 72; групи прийому тад = 72;лафілу 0,3 мг/кг, тадалафілу 0,6 мг/кг або плацебо щоденно. Тадалафіл н = 77; продемонстl= 8;ував ефективносm= 0;і у первинній кінцевій точці щодо сповільненl= 5;я зниження шв = 80;дкості ходьби, виміряної з = 72; зміною дистанції у тесті з 6-хвилинною ходьбою (ТШХ). Зміна серед = 85;ього значення дистанції у ТШХ, розрахо= 074;аного за методом найменших квадратів, н= 072; 48-му тижні становила 51,0 м у групі плацебо порівняно з 64,7 м у групі тадалафілу 0,3 мг/кг (р=3D0,307) та 59,1 м у групі тадалафілу 0,6 мг/кг (р=3D0,538). Підтверджеl= 5;у ефективнісm= 0;ь також не бул= 086; виявлено і під час повт= 086;рних аналізів результатіk= 4; даного дослідженнn= 3;. Загальні результати = 79; безпеки, отр= 080;мані в цьому дослідженнo= 0;, в цілому відповідалl= 0; відомому профілю безпеки тадалафілу та небажани = 84; явищам, очікуваним = 91; педіатричнo= 0;й популяції МДД при лікуванні кортикостеl= 8;оїдами.

Фарм&#= 1072;кокінетика.

Всмо&#= 1082;тування. Т&#= 1072;далафіл добре всмоктуєтьl= 9;я після прийо = 84;у внутрішньо. Середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (С_max) досягаєтьсn= 3; в середньом = 91; через 2 години післ= 03; прийому. Абсолютна біодоступнo= 0;сть тадалафілу після прийому перорально не встановлювk= 2;лась.=

Швидк&= #1110;сть і ступінь всмоктуванl= 5;я тадалафілу не залежать від прийому їжі, таким чином, Пінап можна приймати з їжею чи без неї. Час уведення дози (ранок або вечір) не мав клінічн = 86; значущого ефекту на швидкість і ступінь всм = 86;ктування.

Розп&#= 1086;діл. Середній об’єм розподілу становить приблизно 63 л, вказуючи на те, що Пінап розподіляєm= 0;ься у тканинах. При терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях 94 % тадалафілу у плазмі кро= 074;і зв’язано з протеїнами. На зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; не впливає порушення ниркової функції.=

Менше 0,0005 % уведеної дози було виявлено у спермі здорових добровольцo= 0;в.

Мета&#= 1073;олізм. Тадалафіл переважно метаболізуn= 8;ться ізоформою 3А4 цитохрому Р450 (CYP). Основним циркулюючиl= 4; метаболітоl= 4; є метилкатехl= 6;лглюкуроні= 076;. Цей метаболіт має активні = 89;ть відносно ФД = 45; 5 у 13000 разів менше, ніж тадалафіл. Таким чином, очікується, що метаболі = 90; не буде виявляти кл= 10;нічної активності = 91; концентрацo= 0;ях, що спостері = 75;аються.=

Виве&#= 1076;ення. С&#= 1077;редній кліренс пероральноk= 5;о тадалафілу становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведk= 7;ння — 17,5 години у здорових суб’єктів. Тадалафіл в = 80;водиться переважно у вигляді неактивних метаболітіk= 4;, більшою мірою з фекаліями (п= 088;иблизно 61 % дози) і меншою — з сечею (майже 36 % дози). =

Ліні&#= 1081;ність/нелін= ;ійність фармакокінk= 7;тики. Фармакокінk= 7;тика тадалафілу = 91; здорових добровольцo= 0;в лінійно пропорційнk= 2; до часу і дози. В діапа&#= 1079;оні доз від 2,5 мг дl= 6; 20 мг, експозиція (AUC) підвищуєтьl= 9;я пропорційнl= 6; дозі. Постійна концентрацo= 0;я в плазмі досягаєтьсn= 3; протягом 5 днів при щоденному прийомі оди = 85; раз на день.=

Фарма&= #1082;окінетика препарату однакова у п= 072;цієнтів з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та у пацієнт= 110;в без неї.=

Окре&#= 1084;і групи населення. =

Особ&#= 1080; літнього віку. Здорові добровольцo= 0; літнього віку (від 65 років) мали нижчі значення кліренсу тадалафілу = 87;ри прийомі внутрішньо, що призводи = 83;о до підвищення на
25 % експозиції (AUC) порівняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми віком 19–45 років. Цей віковий ефе = 82;т не є клінічн= 086; значущим і н= 077; потребує регулюваннn= 3; дози.

Нирк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть. У ході досліджень = 79; клінічної фармакологo= 0;ї із застосуванl= 5;ям одиничної дози тадалафілу (5–20 мг) експозиція тадалафілу AUC практично п = 86;двоїлася у пацієнтів зі слабкою (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) або помірно= 02; (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв) нирковою не = 76;остатністю, а також у пацієнтів з останньою стадією ниркової хвороби на д= 110;алізі. У пацієнтів, які знаходилисn= 3; на гемодіал= 10;зі, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) була на 41 % вищk= 2;, ніж у здорових добровольцo= 0;в.

Вплив&= #1086;м гемодіалізm= 1; на виведенн= 03; тадалафілу можна знехтувати. =

Печі&#= 1085;кова недостатніl= 9;ть. Експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів зі слабкою т= 072; помірною печінковою недостатніl= 9;тю (класи А та В за шкалою Чайлда–П’ю) = 108; порівнянноn= 2; з експозицієn= 2; у здорових добровольцo= 0;в при застосуванl= 5;і дози 10 мг. Дані щодо безпечностo= 0; призначеннn= 3; Пінапу пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені. Немає даних щодо застосуванl= 5;я Пінапу в доз= 110; один раз на день пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю. Лікар повинен уважно оцінити індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ики призначеннn= 3; Пінапу в дозуванні 1 раз на день.=

Паці&#= 1108;нти, які мають цукровий діабет. Експ= ;озиція тадалафілу (AUC) у хворих на діабет була приблизно н = 72; 19 % нижче, ніж значення AUC у з= ;дорових добровольцo= 0;в. Ця різниця в експозиції не потребує регулюваннn= 3; дози.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.=

Пока&#= 1079;ання.

Для дозування 2,5 м= г, 10 мг, 20 мг. Ліку&#= 1074;ання еректильноo= 1; дисфункції = 91; дорослих чо = 83;овіків. Препарат ефективний при наявності сексуальноo= 1; стимуляції.=

Для дозування 5 мг. Лікування еректильноo= 1; дисфункції = 91; дорослих чо = 83;овіків. Препарат ефективний для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції при наявності сексуальноo= 1; стимуляції.=

Лікув&= #1072;ння симптомів доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози у дорослих чо = 83;овіків.

Пінап не показани = 81; для застосуванl= 5;я жінкам.=

Прот&#= 1080;показання.

Підви&= #1097;ена чутливість до тадалафілу або до будь-я&#= 1082;ого іншого компонента препарату.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>=

У ході клінічних досліджень тадалафіл в = 80;явив властивістn= 0; посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів. Вважається, що це є наслі&#= 1076;ком комбінованl= 6;го впливу ефектів ніт = 88;атів та тадалафі = 83;у на шлях окси= 076; азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказk= 2;ний пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь органічні н= 10;трати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). =

Пінап не слід застосовувk= 2;ти чоловікам і = 79; серцевими захворюванl= 5;ями, для яких сексуальна активність = 08; небажаною. Л= 110;карі повинні зважати на потенційниl= 1; серцевий ризик сексуальноo= 1; активності для пацієнт= 10;в із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Нижче&= #1074;казані групи пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями не були вклю= 095;ені у клінічні дослідженнn= 3;, тому застосуванl= 5;я тадалафілу для них протипоказk= 2;не:

- пацієнти з інфарктом міокарда протягом ос = 90;анніх 90 днів;

- пацієнти з нестабільнl= 6;ю стенокардіn= 8;ю або стенокардіn= 8;ю, що виникає під час стат= 077;вих актів;

- пацієнти із серцевою недостатніl= 9;тю, що відповід = 72;є класу 2 або вище за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації серця, протягом ос = 90;анніх 6 місяців; =

- пацієнти з неконтрольl= 6;ваними аритміями, а= 088;теріальною гіпотензієn= 2; (< 90= /50 мм рт. ст.) або неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю;=

- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців. =

Пінаппро= 090;ипоказаний пацієнтам і = 79; втратою зор = 91; одного ока в результаті неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи б&= #1091;ло це пов’язан = 86; з попереднім = 74;пливом інгібіторіk= 4; ФДЕ 5 (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Супут&= #1085;є застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, = 079;і стимуляторk= 2;ми гуанілатциl= 2;лази, такими як ріоцигуат, протипоказk= 2;но, оскільки потенційно це може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).=

Взає&#= 1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Дослі&= #1076;ження щодо взаємодій було провед = 77;но для дозуван= 00; 10 мг та 20 мг, дані надано нижче. Стосовно досліджень = 74;заємодії, в яких застосовувk= 2;ли тільки Піна = 87; у дозі 10 мг, клінічно значуща взаємодія при застосу = 74;анні вищих доз не може бути виключена.=

Впли&#= 1074; інших лікарських засобів на тадалафіл.= =

Інгі&#= 1073;ітори цитохрому CYP450.=

Тада&#= 1083;афіл метаболізуn= 8;ться переважно CYP3A4. Селективниl= 1; інгібітор CYP3A4 — кетаконазоl= 3; (200 мг щоденно) — збільшу= 108; площу під кривою «кон = 94;ентрація — час» (AUC) тадалафілу (10 мг) у 2 рази та С_max на 15 % щодо значень AUC і С_m=
ax одного тадалафілу. Кетоконазоl= 3; (400 мг на добу) збільшує площу під кривою «кон = 94;ентрація — час» (AUC) тадалафілу (20 мг) у 4 рази, а С= _max — на 22 %. Ритонавір, інгібітор протеаз (200 мг двічі на доб= 091;), що інгібує CYP3A4, CYP2С9, CYP2С19 та CYP2D6, збільшує площу під кривою «кон = 94;ентрація — час» (AUC) тадалафілу (20 мг) у 2 рази, не змінюючи С_{max.
Хоча
специфічні
взаємодії н
=
77;
були дослід
=
78;ені,
інші
інгібітори
протеази,
такі як сакв=
110;навір
та інші
інгібітори CYP3=
A4,
такі як ерит=
088;оміцин,
кларитроміm=
4;ин,
ітраконазоl=
3;
та грейпфру
=
90;овий
сік, слід при&#=
1079;начати
з
обережністn=
2;,
оскільки
очікується,
що при
сумісному
застосуванl=
5;і
вони підвищ
=
91;ватимуть
концентрацo=
0;ю
тадалафілу
=
91;
плазмі кров=
10;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Як наслідок,
може
підвищуватl=
0;ся
частота
виникнення
побічних
реакцій

(див. розділ
«Побічні
реакції»).}=

Тран&#= 1089;портери.=

Впли&#= 1074; транспортеl= 8;ів, наприклад p-глікопроте= 111;нів, на розподіл тадалафілу невідомий. Т= 072;ким чином, існує імовірністn= 0; лікарської взаємодії, опосередкоk= 4;аної інгібуваннn= 3;м транспортеl= 8;ів.=

Інду&#= 1082;тори цитохрому CYP450.=

Інду&#= 1082;тор CYP3A4 рифампіциl= 5; знижує величину AUC тадалафілу = 85;а 88 % порівняно зі значення = 84; AUC при прийомі лише тадалафілу (10 мг). Можна припустити, що таке зниження концентрацo= 0;ї призведе до зниження ефективносm= 0;і тадалафілу; ступінь зни = 78;ення ефективносm= 0;і невідомий. С= 091;путнє застосуванl= 5;я інших індукторів CYP3= A4, таких як фенобарбітk= 2;л, фенітоїн та карбамазепo= 0;н, також може знижувати концентрацo= 0;ю тадалафілу = 91; плазмі кров= 10;.=

Впли&#= 1074; тадалафілу на інші лікарські препарати.= =

Нітр&#= 1072;ти. У ході клінічних досліджень = 90;адалафіл (5 мг, 10 мг, 20 мг) пр = 86;являв властивістn= 0; посилювати гіпотензивl= 5;і ефекти нітратів. Т= 072;ким чином, застосуванl= 5;я Пінапу пацієнтами, які отримують лікування органічнимl= 0; нітратами у будь-якій формі, проти= 087;оказано (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). За результа = 90;ами клінічного дослідженнn= 3; з участю 150 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли тадалафіл у дозі 20 мг на добу протягом 7 днів та нітрогліцеl= 8;ин у дозі 0,4 мг сублінгвалn= 0;но (з різним час&#= 1086;м прийому), ця взаємодія тривала більш ніж 24 години та не виявлялась після 48 годин після засто = 89;ування останньої дози тадалафілу. Тому якщо дл= 103; пацієнта, якому призначено = 55;інап у будь-якій дозі (2,5–20 мг), застосуванl= 5;я нітратів є медичною необхіднісm= 0;ю при загрозливоl= 4;у для життя стані, то перед застосуванl= 5;ям препаратів нітратів ма= 08; минути не менше ніж 48 годин після останнього прийому Пін = 72;пу. У такому випадку застосуванl= 5;я нітратів по = 74;инно відбуватисn= 3; під пильним медичним наглядом із належним моніторингl= 6;м гемодинаміm= 5;них показників. =

Анти&#= 1075;іпертензив= ні препарати (у тому числі блокатори кальцієвих каналів). =

Під час сумісного призначеннn= 3; тадалафілу (= 091; дозуванні 5 мг 1 раз на добу або у вигляді разової доз = 80; по 20 мг) із блокатором α-адренорецk= 7;пторів доксазозинl= 6;м (4–8 мг на добу) спостерігаl= 3;ося значне посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту оста = 85;нього. Цей ефект тр= 080;ває до
12 годин і може проявлятисn= 3; окремими симптомами, = 091; тому числі у вигляді запаморочеl= 5;ня. Така комбін = 72;ція препаратів не рекомендуєm= 0;ься до застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У ході досліджень взаємодії з участю обмеженої кількості здорових волонтерів не повідомлялl= 0; про вищевказанo= 0; ефекти при сумісному застосуванl= 5;і з алфузозиноl= 4; або тамсулозинl= 6;м. Слід з обере= 078;ністю призначати тадалафіл пацієнтам, які отримують лікування будь-якими блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів, особливо особам літн= 00;ого віку. Лікування слід розпочинатl= 0; з мінімальноk= 5;о дозування т = 72; поступово з = 73;ільшувати дозу.

У ході досліджень клінічної фармакодинk= 2;міки вивчали потенціал тадалафілу посилювати гіпотензивl= 5;і ефекти ант = 80;гіпертензи&#= 1074;них препаратів. Досліджуваl= 3;и основні класи препаратів: блокатори к = 72;льцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (еналаприл), блокатори β-адренорецk= 7;пторів (метопролол), тіазидні діуретики (б= 077;ндрофлуази&= #1076;) та блокатор = 80; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II (різні типи та дози, окре&#= 1084;о та в комбіна= 094;ії з тіазидним = 80; діуретикамl= 0;, блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, блокаторамl= 0; β-адрено-рец&= #1077;пторів та/або блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів). Тадалафіл (в дозі 10 мг, крім досліджень взаємодії з блокаторамl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II та амлодипі&= #1085;у, де вивчався ефект дози 20 мг) не проявл&#= 1103;в значущої взаємодії і = 79; вищезазначk= 7;ними класами лікарських засобів. У ході іншого = 076;ослідження клінічної фармакологo= 0;ї досліджуваl= 3;и супутнє застосуванl= 5;я тадалафілу (= 074; дозі 20 мг) з декількома гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0; (до чотирьох). У пацієнтів, які приймал = 80; декілька антигіпертk= 7;нзивних засобів, змі= 085;и артеріальнl= 6;го тиску залежали ві = 76; рівня контролю артеріальнl= 6;го тиску. Таким чином, у пацієнтів з добре контрольовk= 2;ною гіпертензіn= 8;ю зниження тиску було незначним т = 72; відповідалl= 6; такому у здорових волонтерів. = 059; пацієнтів з неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю зниження артеріальнl= 6;го тиску було більшим, хоч= 072; у більшості пацієнтів таке знижен = 85;я тиску не супроводжуk= 4;алося гіпотензивl= 5;ими симптомами. = 059; пацієнтів, я= 082;і отримують с = 91;путню терапію антигіпертk= 7;нзивними лікарськимl= 0; засобами, застосуванl= 5;я тадалафілу = 74; дозі 20 мг може призводити до зниження = 072;ртеріально&= #1075;о тиску, яке (крім випадк= 091; супутнього застосуванl= 5;я із блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів) загалом є незначним т = 72; клінічно незначущим. Аналіз дани = 93; третьої фаз = 80; клінічного дослідженнn= 3; не виявив різниці у побічних реакціях, що виникали у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування тадалафілоl= 4; із супутнім застосуванl= 5;ям антигіпертk= 7;нзивних засобів та лікування тільки тадалафілоl= 4;. Незважаючи на це, необхідно надавати відповідні рекомендацo= 0;ї щодо можливого зниження артеріальнl= 6;го тиску пацієнтам, які лікуються гіпотензивl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами та = 055;інапом.

= Ріоц&#= 1080;гуат.=

У ході доклінічниm= 3; досліджень був виявлен = 80;й адитивний гіпотензивl= 5;ий ефект при су= 087;утньому прийомі інгібіторіk= 4; ФДЕ 5 з ріоциг&= #1091;атом. У ході клінічних досліджень було виявле = 85;о, що ріоцигуа = 90; посилює гіпотензивl= 5;у дію інгібіторіk= 4; ФДЕ 5. Не було доказів спр = 80;ятливого клінічного ефекту цієї комбінації = 91; досліджуваl= 5;ій популяції. Супутнє застосуванl= 5;я ріоцигуату = 79; інгібітораl= 4;и ФДЕ 5, у тому числі тадалафілоl= 4;, протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).=

Інгі&#= 1073;ітори 5-α-редуктази. =

У ході клінічного дослідженнn= 3;, в якому порі= 074;нювалося сумісне застосуванl= 5;я тадалафілу = 91; дозі 5 мг та фінастеридm= 1; у дозі 5 мг із прийомом плацебо та фінастеридm= 1; у дозі 5 мг для усунення симптомів доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, не бу&#= 1083;о виявлено жодних нови = 93; побічних реакцій. Проте, оскільки дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів з метою оцінк = 80; ефектів тад = 72;лафілу та інгібіто = 88;ів 5-α-редуктази не проводил = 80;, слід з обережністn= 2; призначати тадалафіл п = 72;цієнтам, які отримую = 90;ь лікування інгібітораl= 4;и 5-α-редуктази.=

CYP1А2 субстрати (наприклад теофілін). =

У ході дослідженнn= 3; клінічної фармакологo= 0;ї при прийомі тадалафілу (= 074; дозі 10 мг) з теофіліном (неселектив = 85;им інгібітороl= 4; фосфодіестk= 7;рази) не спостері = 75;алося ніякої фармакокінk= 7;тичної взаємодії. Єдиним фармакодинk= 2;мічним ефектом бул = 86; незначне підвищення серцевого ритму (3,5 удара= ;/хв). Необхідно враховуватl= 0; можливість виникнення цього ефект = 91; при сумісному застосуванl= 5;і тадалафілу та теофілін = 91;, незважаючи на те, що він є незначним т = 72; не має клінічної значущості.=

Етин&#= 1110;лестрадіол та тербуталін. =

Тада&#= 1083;афіл підвищував біодоступнo= 0;сть пероральниm= 3; лікарських форм з етинілестрk= 2;діолом. Таке збільшення біодоступнl= 6;сті можна очіку = 74;ати при сумісному застосуванl= 5;і з тербуталі = 85;ом (перорально), хоча клінічні наслідки цієї комбінації невідомі.=

Алко&#= 1075;оль.

Алког&= #1086;ль (середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я 0,08 %) не впливав на супутнє застосуванl= 5;я тадалафілу (= 074; дозі 10 або 20 мг). Також не спостерігаl= 3;ося змін концентрацo= 0;ї тадалафілу протягом наступних 3 годин після одночасногl= 6; прийому алкоголю з тадалафілоl= 4;. Алкоголь застосовувk= 2;ли таким чином, щоб досягнути максимальнl= 6;го рівня абсорбції алкоголю (прийом натщ= 077; після нічного голодуваннn= 3; та без прийо= 084;у їжі протяго = 84; 2 годин після застосуванl= 5;я алкоголю). Прийом тадалафілу (= 074; дозі 20 мг) не призводив д = 86; статистичнl= 6; значущого зниження середніх зн = 72;чень артеріальнl= 6;го тиску на тлі прийому алкоголю (0,7 г/кг або приб&#= 1083;изно 180 мл 40 % алкогол&#= 1102; (горілки) чоловіком з масою тіла
80 кг), проте у деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня і ортостати = 95;на гіпотензія. Прийом тадалафілу на тлі нижчи= 093; доз алкогол= 02; (0,6 г/кг) не спричиняв гіпотензію, = 072; запаморочеl= 5;ня спостерігаl= 3;ося з тією ж частотою, що і при прийом= 110; тільки алкоголю. Вплив алког = 86;лю на пізнавальнo= 0; функції не посилювавсn= 3; при супутньому застосуванl= 5;і тадалафілу (= 074; дозі 10 мг).=

Ліка&#= 1088;ські засоби, що метаболізуn= 2;ться з участю цитохрому Р-450= .=

Не очікується, що тадалафі = 83; спричинятиl= 4;е клінічно значуще інгібуваннn= 3; або індукуваннn= 3; кліренсу лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться ізоформами CYP4= 50. У ході кліні= 095;них досліджень було доведено, що тадалафіл н = 77; інгібує і не індукує ізоформи CYP450, у т. ч. CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 та CYP2C19.

CYP2С9 субстрати (наприклад R-варфарин). =

Тадал&= #1072;філ (у дозі 10 мг та 20 мг) не мав клі&= #1085;ічно значущого ефекту на експозицію (AUC= )
S-варфарину чи R-варфарину (CYP2 = 57;9 субстрати), а також не мав впливу на протромбінl= 6;вий час, індукованиl= 1; варфарином.

Аспі&#= 1088;ин. =

Тадал&= #1072;філ (у дозі 10 мг та 20 мг) не потенціюваk= 4; збільшення часу кровотечі, спричиненоo= 1; ацетилсаліm= 4;иловою кислотою.=

Прот&#= 1080;діабетичні лікарські засоби.=

Спец&#= 1080;фічних дослідженнn= 0; взаємодії тадалафілу = 79; протидіабеm= 0;ичними лікарськимl= 0; засобами не проводили.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.=

Перед початком лікування препаратом = 55;інап.

Перед застосуванl= 5;ям препарату лікарю слід зібрати медичний анамнез і провести об = 89;теження фізичного стану пацієнта, визначити потенційні першопричиl= 5;и еректильноo= 1; дисфункції = 10; доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози та призначити відповідниl= 1; курс лікування.=

Перед початком будь-якого лікування еректильноo= 1; дисфункції лікарі повинні зважати на стан серцево-суд = 80;нної системи своїх паціє = 85;тів, оскільки іс = 85;ує певний ступінь серцевого ризику, асоц= 110;йований із сексуальноn= 2; активністю. Тадалафіл має судинорозшl= 0;рювальний ефект, що мож&#= 1077; призводити до незначного та транзито = 88;ного зниження артеріальнl= 6;го тиску (див. ро&= #1079;діл «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;») та потенцію = 74;ання гіпотензивl= 5;ого ефекту нітратів (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Перед початком терапії тадалафілоl= 4; симптомів доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози необхідно обстежити пацієнта дл= 03; виключення можливої карциноми п = 77;редміхуров&#= 1086;ї залози та ретельно оц= 10;нити стан серцево-суд = 80;нної системи (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Оцінк&= #1072; еректильноo= 1; дисфункції повинна вкл= 02;чати визначення потенційноo= 1; першопричиl= 5;и та її належн= 077; лікування після відпо = 74;ідного медичного обстеження. Невідомо, чи є ефективни = 84; Пінап для пацієнт= 10;в, які перенесли операцію на тазових кіс = 90;ках або радикальну простатектl= 6;мію без збереження нервів.

Серц&#= 1077;во-судинна система. =

У постмаркетl= 0;нговий період та/аб= 086; у ході кліні= 095;них досліджень повідомлялl= 0; про серйозн= 10; явища з боку серцево-суд = 80;нної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову сер = 94;еву смерть, нестабільнm= 1; стенокардіn= 2;, шлуночкову аритмію, порушення мозкового к = 88;овообігу, транзиторнm= 1; ішемічну атаку, біль у грудях, прискорене серцебиття та тахікард= 10;ю. Більшість пацієнтів, у яких спосте = 88;ігалися такі побічн= 10; реакції, мал= 080; фактори ризику з бок= 091; серцево-суд = 80;нної системи в анамнезі. У той же час наразі неможливо точно встан = 86;вити, чи вищевказанo= 0; явища пов’язані з факторами ризику, застосуванl= 5;ям Пінапу, сексуальноn= 2; активністю пацієнтів або з комбінацієn= 2; цих чи інших факторів.=

У пацієнтів, які отримують супутнє лікування антигіпертk= 7;нзивними засобами, тадалафіл може посилити зниження артеріальнl= 6;го тиску. Якщо розпочато щоденну терапію Пін = 72;пом, слід розглянути клінічну необхіднісm= 0;ь підбору доз = 80; антигіпертk= 7;нзивної терапії.=

Необх&= #1110;дно з обережністn= 2; призначати = 55;інап пацієнтам, які приймають α₁-блокато= 088;и, тому що у дея&#= 1082;их пацієнтів одночасний прийом цих препаратів може призве = 89;ти до симптоматиm= 5;ної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Не рекомендуєm= 0;ься комбінованk= 7; застосуванl= 5;я тадалафілу = 90;а доксазозинm= 1;.=

Орга&#= 1085;и зору.

Повід&= #1086;мляли про випадки погіршення зору та неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) під час застосуванl= 5;я Пінапу та інших інгіб= 10;торів ФДЕ 5. Аналіз<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> дани&#= 1093; обcерваційн = 80;х досліджень показав під = 74;ищення ризику розвитку гострої неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) у чоловіків з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; після застосуванl= 5;я тадалафілу або інших ін= 075;ібіторів ФДЕ 5. Оскільки підвищення такого ризи = 82;у можливе у всіх пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь тадалафіл, лікар повинен поп = 77;редити пацієнта пр = 86; необхіднісm= 0;ь негайного припинення застосуванl= 5;я тадалафілу та зверненн= 03; за медичною допомогою у разі раптової втрати зору (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Погіршення або раптова втрата слух = 91;.

Повід&= #1086;мляли про випадки раптової втрати слух = 91; після засто = 89;ування тадалафілу. Незалежно від того, чи були наявні інші фактор = 80; ризику (такі як вік, наявність діабету, гіпертензіo= 1; та випадки втрати слух = 91; в анамнезі), пацієнтів потрібно по = 87;ередити про необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я тадалафілу та зверненн= 03; за медичною допомогою у разі раптового погіршення або втрати слуху.

Нирк&#= 1086;ва та печінков = 72; недостатніl= 9;ть.=

Щоден&= #1085;е застосуванl= 5;я препарату П= 10;нап не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; серйозними нирковими порушеннямl= 0; у зв’язку з підвищеною експозицієn= 2; (AUC) тадалафілу= ;, обмеженим клінічним досвідом та слабкою здатністю впливати на його клірен = 89; за допомого= 02; діалізу.=

Кліні&= #1095;ні дані про призначеннn= 3; Пінапу для щоденного застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені.=

Засто&= #1089;ування препарату щоденно як для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції, так і для лік&#= 1091;вання доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози не оц= 110;нювали у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю. Перш ніж призначити = 55;інап, лікар повинен ретельно оцінити індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ик терапії.=

Пріа&#= 1087;ізм та анатомічна деформація статевого члена.

Якщо у пацієнта виникає ерекція, що триває 4 години або більше, йому необхідно негайно звертатися за медичною допомогою. Якщо не буде проведено негайне лікування пріапізму, ц= 077; може призве = 89;ти до ушкодження тканин статевого ч = 83;ена та довготриваl= 3;ої втрати потенції.=

Необх&= #1110;дно з обережністn= 2; призначати = 55;інап пацієнтам з = 072;натомічним&= #1080; деформаціяl= 4;и статевого ч = 83;ена (такими як кутове викривленнn= 3;, кавернозниl= 1; фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають стани, що можуть спри= 03;ти пріапізму (такі як серпоподібl= 5;оклітинна анемія, мієломна хвороба чи лейкемія).=

Супу&#= 1090;нє застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и CYP3A4.

Необх&= #1110;дно з обережністn= 2; призначати = 55;інап пацієнтам, які вживают= 00; інгібітори CYP3= A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, еритроміциl= 5;), оскільки пр = 80; сумісному з = 72;стосуванні із тадалафілоl= 4; спостерігаn= 8;ться збільшення = 77;кспозиції тадалафілу (AUC= )
(див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Супу&#= 1090;нє застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування еректильноo= 1; дисфункції.=

Безп&#= 1077;ку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Пінапу в комбінації = 79; іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ 5 або іншими засо = 73;ами для лікування еректильноo= 1; дисфункції не досліджуваl= 3;и, тому необхідно інформуватl= 0; пацієнтів п = 88;о те, що не слід приймати Пі = 85;ап у подібних комбінаціяm= 3;.=

Лакт&#= 1086;за.=

Препарат містить лак = 90;ози моногідрат, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід застосовувk= 2;ти препарат.=

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годування груддю. =

Пінап не показани = 81; для застосуванl= 5;я жінкам. =

Вагі&#= 1090;ність. Дані досліджень щодо застосуванl= 5;я тадалафілу вагітним жінкам обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, = 088;озвиток ембріона аб = 86; плода, роди та постната = 83;ьний розвиток. Як запобіжний = 79;ахід, бажано уникати застосуванl= 5;я Пінапу у період вагітності.=

Году&#= 1074;ання груддю. Наявні фармакодинk= 2;мічні/токси&#= 1082;ологічні дані стосовно тварин свід = 95;ать про екскрецію тадалафілу = 91; молоко. Ризи= 082; для немовляти н = 72; грудному го = 76;уванні не слід виключати. П= 110;нап не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.=

Ферт&#= 1080;льність. Ефекти, що можуть вказувати н = 72; погіршення фертильносm= 0;і, відзначалиl= 9;я у собак. У ході двох клінічних досліджень = 73;уло встановленl= 6;, що такий ефе= 082;т не очікується = 91; людей, хоча в окремих чоловіків спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї сперми (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).=

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Впли&#= 1074; Пінапу на здатність керувати машинами та механізмамl= 0; незначний. Хоча частот = 72; повідомленn= 0; про явища запаморочеl= 5;ня у ході клінічних досліджень із застосув = 72;нням плацебо та у ході клінічних досліджень із застосуванl= 5;ям тадалафілу була подібн = 72;, пацієнти повинні знати, як впливає на н= 080;х Пінап, перш ніж керуват = 80; автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.=

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози. =

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.=

Ерек&#= 1090;ильна дисфункція = 91; дорослих чоловіків. =

Реком&= #1077;ндована доза становить 10 мг перед пер= 077;дбачуваною сексуальноn= 2; активністю, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не спричиняє адекватногl= 6; ефекту, можн= 072; застосовувk= 2;ти дозу 20 мг. =

Препа&= #1088;ат можна приймати за 30 хв перед сексуальноn= 2; активністю. =

Макси&= #1084;альна рекомендовk= 2;на частота при = 81;ому — 1 раз на добу.=

Тадал&= #1072;філ у дозі 10 мг та 20 мг призначе = 85;ий для застосуванl= 5;я перед передбачувk= 2;ною сексуальноn= 2; активністю та не рекоме= 085;дований для щоденного застосуванl= 5;я.=

Якщо передбачаєm= 0;ься часте застосуванl= 5;я Пінапу (принаймні двічі на тиждень), режим щоден = 85;ого застосуванl= 5;я більш низьких доз = 055;інапу може бути бі= 083;ьш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів р = 77;комендован&#= 1072; доза становить
5 мг/добу приблизно в однаковий час. Дозу мож&#= 1085;а зменшувати до 2,5 мг/добу, виходячи з індивідуалn= 0;ної толерантноl= 9;ті. Доцільністn= 0; тривалого щоденного застосуванl= 5;я слід періодично переоцінювk= 2;ти.=

Доброяк= 10;сна гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози у дорослих чоловіків.= =

Для щоденного застосуванl= 5;я рекомендовk= 2;на доза становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час, незалежно від прийому їжі. Для лікування дорослих чоловіків з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та симптомами = 76;оброякісно&#= 1111; гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози рекомендовk= 2;на доза для щоденного застосуванl= 5;я становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час. Для пацієнтів з непереносиl= 4;істю тадалафілу = 91; дозі 5 мг/добу при лікуванні доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози слід розглянути застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ної терапії, з огляду на те що ефективнісm= 0;ь тадалафілу = 91; дозі 2,5 мг/добу для лікуван = 85;я доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози не оцінюваласn= 0;. =

Особлив= 10; популяції пацієнтів.= =

Чоло&#= 1074;іки літнього віку. Корекці= 03; дози не потрібна.=

Чоловік = 80;, які мають ниркову недостатніl= 9;ть. Корекція дози не потрібна дл= 03; пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю. Для пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза становить 10 мг (прийом Пі&#= 1085;апу за потреби). Щоденне застосуванl= 5;я тадалафілу = 74; дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовk= 2;но для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою не = 76;остатністю та доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози або еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 83;огічні властивостo= 0;»).

Чоло&#= 1074;іки, які мають печінкову недостатніl= 9;ть.

Для лікування еректильноo= 1; дисфункції рекомендовk= 2;на доза Пінапу становить 10 мг перед передбачувk= 2;ною сексуальноn= 2; активністю = 10; не залежить від прийому їжі (прийом П&#= 1110;напу у разі потреби). Клінічні дані щодо безпеки застосуванl= 5;я Пінапу пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені; у разі призначеннn= 3; лікар повин = 77;н уважно оцінити індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ики. Немає даних щодо застосуванl= 5;я Пінапу в доз= 110; вище 10 мг пацієнтам і = 79; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю. Щоденне застосуванl= 5;я Пінапу як дл= 103; лікування пацієнтів і = 79; доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, так і з еректильн = 86;ю дисфункцієn= 2; не оцінювал = 80; у пацієнтів із пошкодженнn= 3;ми печінки, том= 091; лікар повинен ретельно оцінити індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ики такої терапії (див. &= #1088;озділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 83;огічні властивостo= 0;»).=

Чоло&#= 1074;іки, які мають цукровий ді = 72;бет. Корекція дози не потрібна.=

Особлив= 10; застереженl= 5;я при утилізації.

Невикорист&= #1072;ний препарат аб = 86; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до діючих нормативниm= 3; вимог.

<= /span>

Діти. = =

Немає даних щодо застосуванl= 5;я Пінапу дітя = 84; для лікування еректильноo= 1; дисфункції.

<= /span>

Пере&#= 1076;озування. =

Симп&#= 1090;оми. П&#= 1088;и одноразовоl= 4;у застосуванl= 5;і здоровими добровольцn= 3;ми тадалафілу = 74; дозі до 500 мг і = 87;ри багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добm= 1; небажані еф = 77;кти були аналогічні тим, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і менших доз препарату. = =

Ліку&#= 1074;ання. У разі передозуваl= 5;ня, якщо треба, слід застос = 86;вувати стандартну симптоматиm= 5;ну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>=

<= /span>

Побі&#= 1095;ні реакції. =

Резю&#= 1084;е профілю безпеки лікарськогl= 6; засобу.=

Неба&#= 1078;аними ефектами, пр= 086; які повідомлялl= 0; найчастіше при лікуванні еректильноo= 1; дисфункції або доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, були головний біль, диспеп= 089;ія, біль у спині, міалгія, час= 090;ота виникнення яких зростала зі збільшенняl= 4; дози Пінапу. Побічні реакції бул = 80; короткотриk= 4;алими, загалом від легких до по= 084;ірних. Більшість випадків появи головного болю при щоденному прийомі Пін = 72;пу спостерігаl= 3;ася протягом перших 10–30 діб після початку лікування.=

Табл&#= 1080;чні дані побічних реакцій.=

Нижч&#= 1077;наведена таблиця містить дан= 10; стосовно побічних реакцій зі спонтанних повідомленn= 0; та плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень (включали в цілому 8022 пацієнти, як= 110; отримували = 55;інап, та 4422 пацієнти= ;, які отримували плацебо) із застосуванl= 5;я Пінапу за потребою та щоденного застосуванl= 5;я для лікування еректильноo= 1; дисфункції = 10; щоденного застосуванl= 5;я для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.=

Ду= 078;е часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 т&#= 1072; < 1/100), рідко (≥ 1/10000 т&#= 1072; < 1/1000), дуже рідк = 86; (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути встановленk= 2;, виходячи із наявних даних).

Дуж = 77; часто

(≥ 1/10)

Час = 90;о

(≥ 1/100 до >1/10)

Неч = 72;сто

(≥ 1/1000 до 1/100)

Рід = 82;о

(≥ 1/10000 до 1/1000)

З боку імунної системи

<= /p>

<= /p>

Реакції гіперчутли= 074;ості

Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк²

З боку нервової системи

<= /p>

Головни&#= 1081; біль

Запамор&#= 1086;чення

Порушен&#= 1085;я мозкового к&#= 1088;о-вообігу¹ (включаючи г&= #1077;мо-рагічні явища), втрата сві-д&= #1086;мості, транзиторн= 072; іше-мічна атака¹, мігрень², с= 091;-доми², транзиторн= 072; амнезія

З боку органів зору

<= /p>

<= /p>

Нечі= ткий зір, відчутт&= #1103; болю в очах<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>

Дефекти поля зору, набряк повік, кон’ю&= #1085;ктивальна гі-перемія, неартеріал= 100;на пе-редня оптична ішемічна нейропатія (НАПІОН)², ок-= люзія вен сітківки²

З боку органів слуху та рівноваги

<= /p>

<= /p>

Дзвін у вухах

Рапт= ова втрата слуху

З боку серцевої системи¹

<= /p>

<= /p>

Тахі= кардія, прискорене серцебиття

Інфа= ркт міокарда, неста-більн&#= 1072; стенокарді= 103;², шлу-ночкова аритмія²

З боку судинної системи

<= /p>

Прип= ливи

Гіпо= тензія³, гіпертензі= 103;

<= /p>

З боку респіратор= 085;ої системи

<= /p>

Закл= аденість носа

Дисп= ное, носова кро-в&= #1086;теча

<= /p>

З боку шл= унково-кишк = 86;вого тракту

<= /p>

Дисп= епсія

Абдо= мінальний біль, блювання, нудота, гаст&= #1088;оезофагеал= ;ьний рефлюкс

<= /p>

З боку шкіри та підшкірних тканин

<= /p>

<= /p>

Виси= пання

Кроп= ив’янка, синдром Сті-&= #1074;енса–Джонс= ;она², ексфоліати= 074;ний дерматит², гіпергідро= 079;

(надм= ;ірне потовиділе= 085;ня)

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату, сполучної т&#= 1072; кістково-м’&#= 1103;зової тканини

<= /p>

Біль у спині, міалгія, біль у кінцівках

<= /p>

<= /p>

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

<= /p>

<= /p>

Гема= турія

<= /p>

З боку репродукти= 074;ної системи

<= /p>

<= /p>

Подовже&#= 1085;а ерекція

Пріа= пізм, кровотеча зі ст= 072;тевого члена, гемо-с= пермія

Загальн&#= 1110; розлади та стан у місці введення

<= /p>

<= /p>

Біль у грудях¹,

пери= феричні набряки, підвищена втомлювані= 089;ть

Набр= як обличчя², раптова серцева смерть^1,2

¹Біль&#= 1096;ість пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції, мал= 080; фактори риз = 80;ку з боку серцево-суд = 80;нної системи в ан= 072;мнезі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

²Побі&#= 1095;ні реакції із постмаркетl= 0;нгових досліджень, які не спостерігаl= 3;ися в ході плаце= 073;о-контрольо= ваних клінічних досліджень.=

³Част&#= 1110;ше повідомлялl= 6;ся у разі застосуванl= 5;я тадалафілу разом з антигіпертk= 7;нзивними засобами.=

Окремі побічні реакції. Повідомлялl= 0; про трохи вищу частот = 91; аномалій на ЕКГ, у першу чергу про синусову брадикардіn= 2;, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо. Більшість цих аномалі = 81; на ЕКГ не були пов’язані з проявом побічних ре = 72;кцій.

Особ&#= 1083;иві групи пацієнтів. Дані щодо застосуванl= 5;я тадалафілу пацієнтам віком понад
65 років у ході клінічних досліджень, як для лікув= 072;ння еректильноo= 1; дисфункції, так і для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, обмежені. У ході клініч = 85;их досліджень під час застосуванl= 5;я тадалафілу за потребою (в дозі 20 мг) дл= 03; лікування еректильноo= 1; дисфункції діарея част= 10;ше виникала у пацієнтів віком понад 65 років. У ході клінічних досліджень під час заст= 086;сування тадалафілу = 74; дозі 5 мг 1 раз на добу для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхур&#= 1086;вої залози явищ = 72; запаморочеl= 5;ня та діареї частіше спостерігаl= 3;ися у пацієнтів віком понад 75 років.

<= /span>

Термін придатностo= 0;. 3 роки= .=

Умов&#= 1080; зберігання. Для лікарськогl= 6; засобу не вимагаєтьсn= 3; спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&#= 1086;вка. =

Для дозування 2,5 мг: по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Для дозування 5 мг: по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Для дозування 10 мг: по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Для дозування 20 мг: по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонну пачку;

а&#= 1073;о по 2 таблетки у блістері, по 1, або по 2, аб= 086; по 4 блістери в картонну пачку;

а&#= 1073;о по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

Виро&#= 1073;ник.=

ДЖЕНЕФ&#= 1040;РМ СА.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

18-й км Марафонос Аве, Палліні Аттікі, 15351, Греція.

Дуж = 77; часто (≥ 1/10)	Час = 90;о (≥ 1/100 до >1/10)	Неч = 72;сто (≥ 1/1000 до 1/100)	Рід = 82;о (≥ 1/10000 до 1/1000)
З боку імунної системи
<= /p>	<= /p>	Реакції гіперчутли= 074;ості	Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк²
З боку нервової системи
<= /p>	Головни&#= 1081; біль	Запамор&#= 1086;чення	Порушен&#= 1085;я мозкового к&#= 1088;о-вообігу¹ (включаючи г&= #1077;мо-рагічні явища), втрата сві-д&= #1086;мості, транзиторн= 072; іше-мічна атака¹, мігрень², с= 091;-доми², транзиторн= 072; амнезія
З боку органів зору
<= /p>	<= /p>	Нечі= ткий зір, відчутт&= #1103; болю в очах<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>	Дефекти поля зору, набряк повік, кон’ю&= #1085;ктивальна гі-перемія, неартеріал= 100;на пе-редня оптична ішемічна нейропатія (НАПІОН)², ок-= люзія вен сітківки²
З боку органів слуху та рівноваги
<= /p>	<= /p>	Дзвін у вухах	Рапт= ова втрата слуху
З боку серцевої системи¹
<= /p>	<= /p>	Тахі= кардія, прискорене серцебиття	Інфа= ркт міокарда, неста-більн&#= 1072; стенокарді= 103;², шлу-ночкова аритмія²
З боку судинної системи
<= /p>	Прип= ливи	Гіпо= тензія³, гіпертензі= 103;	<= /p>
З боку респіратор= 085;ої системи
<= /p>	Закл= аденість носа	Дисп= ное, носова кро-в&= #1086;теча	<= /p>
З боку шл= унково-кишк = 86;вого тракту
<= /p>	Дисп= епсія	Абдо= мінальний біль, блювання, нудота, гаст&= #1088;оезофагеал= ;ьний рефлюкс	<= /p>
З боку шкіри та підшкірних тканин
<= /p>	<= /p>	Виси= пання	Кроп= ив’янка, синдром Сті-&= #1074;енса–Джонс= ;она², ексфоліати= 074;ний дерматит², гіпергідро= 079; (надм= ;ірне потовиділе= 085;ня)
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату, сполучної т&#= 1072; кістково-м’&#= 1103;зової тканини
<= /p>	Біль у спині, міалгія, біль у кінцівках	<= /p>	<= /p>
З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи
<= /p>	<= /p>	Гема= турія	<= /p>
З боку репродукти= 074;ної системи
<= /p>	<= /p>	Подовже&#= 1085;а ерекція	Пріа= пізм, кровотеча зі ст= 072;тевого члена, гемо-с= пермія
Загальн&#= 1110; розлади та стан у місці введення
<= /p>	<= /p>	Біль у грудях¹, пери= феричні набряки, підвищена втомлювані= 089;ть	Набр= як обличчя², раптова серцева смерть^1,2