MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D36E91.FD020E40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D36E91.FD020E40 Content-Location: file:///C:/68119296/UA73900101_AC36.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для
медичного з
=
72;стосування
лікарськогl=
6;
засобу
ІНФЛАМ=
030;Н
(INFLAMIN)
=
057;клад:
&=
#1076;іюча
речовина: m
1 суп=
;озиторій
містить
мелоксикамm=
1;
15 мг;
до&=
#1087;оміжна
речовина: твердий
жир.
Лік=
;арська
форма. Супози=
090;орії
ректальні.
Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: супоз= ;иторії світло-жовт = 86;го з зеленуват = 80;м відтінком кольору, кулеподібнl= 6;ї форми. Допу= 089;кається наявність нальоту на поверхні су = 87;озиторію.
Фармак= 1086;терапевтич= на група. Нест = 77;роїдні протизапалn= 0;ні і протиревм = 72;тичні засоби.
Код ATХ M01A C06.=
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Інфла=
;мін – це
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
лікарський
засіб класу =
077;нолієвої
кислоти, що
чинить
протизапалn=
0;ну,
аналгетичнm=
1;
та
жарознижуюm=
5;у
дію. Інфла=
084;ін має
високу
протизапалn=
0;ну
активність
на всіх
стандартниm=
3;
моделях
запалення.
Загальний
механізм за=
079;начених
ефектів мож
=
77;
полягати у
здатності
=
30;нфламіну
інгібувати
біосинтез п
=
88;остагланди=
1085;ів
– медіаторі
=
74;
запалення.
Безпе=
095;ніший
механізм ді=
11; Інфламіну
пов’язуєтьl=
9;я
із
селективниl=
4;
інгібуваннn=
3;м
циклооксигk=
7;нази-2
(ЦОГ-2)
порівняно з
циклооксигk=
7;назою-1
(ЦОГ-1).
Терапевтичl=
5;ий
ефект НПЗЗ
пов’язаний
=
79;
інгібуваннn=
3;м
синтезу ЦОГ-2,
тоді як інгі=
073;ування
ЦОГ-1
призводить
до побічних
ефектів з
боку шлунка
та нирок.
Селек=
090;ивність
інгібуваннn=
3;
ЦОГ-2
мелоксикамl=
6;м
підтверджеl=
5;а
багатьма
дослідникаl=
4;и
як in vitro, так і ex vivo. Інфламін (15 мг)
переважно
інгібує ЦОГ-2 ex
vivo, що
підтверджуn=
8;ться
більшим
інгібуваннn=
3;м
продукції PGE2=
sub>
у відповідь
на
стимуляцію
ліпополісаm=
3;аридом
порівняно з
продукцією
тромбоксанm=
1; у
згорнутій
крові (ЦОГ-1). Цo=
0;
ефекти –
дозозалежнo=
0;. Інфламін не
впливає на
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
або на час
кровотечі
при
застосуванl=
5;і
рекомендовk=
2;них
доз ex vivo, тоді я=
082;
індометациl=
5;,
диклофенак,
ібупрофен і
напроксен
значно інгі
=
73;ують
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
і подовжуют=
00;
кровотечу.
Клі=
нічні
дослідженнn=
3;
встановили
низьку част
=
86;ту
шлунково-ки
=
96;кових
побічних
явищ (перфор=
072;ції,
утворення
виразок і
кровотечі)
при
застосуванl=
5;і
рекомендовk=
2;них
доз мелокси
=
82;аму
порівняно з=
10;
стандартниl=
4;и
дозами інши
=
93;
НПЗЗ.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Мелок=
089;икам
добре
абсорбуєтьl=
9;я
з травного
тракту, що
відображаєm=
0;ься
у високій
абсолютній
біодоступнl=
6;сті
(89 %).
Було
продемонстl=
8;овано
біоеквівалk=
7;нтність
супозиторіo=
1;в
капсулам. Пр=
080;
застосуванl=
5;і
одного
супозиторіn=
2;
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
мелоксикамm=
1;
у плазмі
крові досяг
=
72;ється
після =
5-6 годl=
0;н.
Стабі=
083;ьні
концентрацo=
0;ї
досягаютьсn=
3;
на 3-5-ту добу.
Однор=
072;зовий
прийом
добової доз
=
80;
зумовлює
концентрацo=
0;ю
препарату у
плазмі кров=
10;
з відносно
невеликими
коливаннямl=
0;
між піковою =
110;
найнижчою ї=
11;
точкою у
межах від =
0,8-2 мкг/l=
4;л
для
дозування п
=
86;
15 мг (Сmin і Cmax m=
1;
стабільній
рівноважніl=
1;
концентрацo=
0;ї).
Макси=
084;альна
стабільна
рівноважна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові після
застосуванl=
5;я
супозиторіo=
1;в
досягаєтьсn=
3;
після прибл
=
80;зно
5 годин.
Безпе=
088;ервне
лікування
протягом
тривалого
періоду
(наприклад 6
місяців) не
призводило
до змін
фармакокінk=
7;тичних
параметрів
=
87;орівняно
з
параметрамl=
0;
після
2 тижнів зас
=
90;осування
мелоксикамm=
1;
по 15 мг на
добу. Будь-як=
1110;
зміни є тако=
078;
малоймовірl=
5;ими
і при тривал=
086;сті
лікування
більше
6 місяців.
Розпо=
076;іл. У
плазмі пона
=
76;
99 %
зв’язуєтьсn=
3;
з білками пл=
072;зми
крові
(переважно з
альбуміном).
Мелоксикам
проникає у
синовіальнm=
1;
рідину у
концентрацo=
0;ї
приблизно
вдвічі
меншій, ніж у
плазмі кров=
10;.
Об’єм
розподілу
низький, у
середньому 11&n=
bsp;лі=
трів.
Індивідуалn=
0;ні
відхилення
становлять
30-40 %.
Біотр=
072;нсформація.=
Мелоксикам
підлягає
екстенсивнo=
0;й
біотрансфоl=
8;мації
у печінці.
Мелоксикам
майже повні
=
89;тю
метаболізуn=
8;ться
до чотирьох
фармакологo=
0;чних
інертних
метаболітіk=
4;.
Основний ме
=
90;аболіт,
5’-карбоксим=
077;локсикам
(60 % дози), формm=
1;ється
шляхом
окислення
проміжного
метаболіту
5’-гідроксим=
077;тилмелокси&=
#1082;ам,
що також
виділяєтьсn=
3;
меншою міро=
02;
(9 % дози). Дослі=
;дження
in vitro
припускаютn=
0;,
що CYP2C9 відігра=
08;
важливу рол=
00;
у процесі
метаболізмm=
1;,
тоді як CYP3А4
ізоензими
сприяють
меншою міро=
02;.
Активність
пероксидазl=
0;
у пацієнтів,
можливо,
відповідалn=
0;на
за два інших
метаболіти,
які
становлять 16&n=
bsp;%
та 4 %
призначеноo=
1;
дози відпов=
10;дно.
Вивед=
077;ння.
Екскреція
мелоксикамm=
1;
– переважно =
091;
формі
метаболітіk=
4;
– чиниться в
однаковій
кількості і
=
79;
сечею та
калом. Менше
5 % добової до=
1079;и
виділяєтьсn=
3;
незмінною в
кал, тоді як
тільки слід
=
80;
незмінних
складових
виділяютьсn=
3;
в сечу.
Період
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно
20 годин.
Плазм=
086;вий
кліренс
становить
8 мл/хв.
Особл=
080;ві
категорії
пацієнтів.
Печін=
082;ова
та ниркова
недостатніl=
9;ть.
Печі=
нкова
або ниркова
недостатніl=
9;ть
суттєво не
впливають н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
мелоксикамm=
1;.
При
термінальнo=
0;й
нирковій не
=
76;остатності
зростання
об’єму
розподілу
може
призвести д
=
86;
підвищення
концентрацo=
0;ї
вільного
мелоксикамm=
1;.
Паціє=
085;ти
літнього
віку. Середній
плазмовий
кліренс у
стабільній
=
88;івноважній
концентрацo=
0;ї
у людей
літнього
віку був дещ=
086;
нижчим, ніж у
молодих.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пок&=
#1072;зання.
Симпто=
матичне
лікування:
– боль&=
#1086;вого
синдрому пр
=
80;
остеоартриm=
0;ах
(артрозах,
дегенератиk=
4;них
захворюванl=
5;ях
суглобів);
– ревм&=
#1072;тоїдних
артритів;
– а&=
#1085;кілозивних
спондилітіk=
4;.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Ві&= #1076;ома гіперчутлиk= 4;ість до мелоксикамm= 1; або до інших компонентіk= 4; препарату.
Ін&= #1092;ламін не можна призначати пацієнтам, я= 082;і мають симптоми бронхіальнl= 6;ї астми, назал= 100;ні поліпи, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкm= 1;, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ, оскільки можливі реакції перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості.
Та&= #1082;ож протипоказk= 2;ннями є:
– акт&= #1080;вна форма або нещодавня поява вираз = 82;и у травному тракті/перф = 86;рації;
– зап&= #1072;льне захворюванl= 5;я товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);
– тяж&= #1082;а печінкова недостатніl= 9;ть;
– тяж&= #1082;а ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;
– ман&= #1110;фестна шлунково-ки = 96;кова кровотеча, н= 077;щодавня церебровасl= 2;улярна кровотеча а = 73;о системні порушення згортання крові;
– тяж&= #1082;а неконтрольl= 6;вана серцева недостатніl= 9;ть;
– про&= #1082;тит в анамнезі т= 072; ректальна кровотеча.
Ін&= #1092;ламін протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я як знеболювалn= 0;ний засіб у післяопераm= 4;ійному періоді при коронарномm= 1; шунтуванні.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Інші
інгібітори
простагланk=
6;инсинтетаз=
080;,
включаючи
глюкокортиl=
2;оїди
і саліцилат
=
80;
(ацетилсалі
=
94;илова
кислота):
сумісне
введення
інгібіторіk=
4;
простагланk=
6;инсинтетаз=
080;
через
синергічну
дію може
призводити
до
збільшення
ризику
кровотечі т
=
72;
появи
виразок у
травному
тракті, тому
таке поєдна
=
85;е
лікування н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Інфламін н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
разом з інши=
084;и
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
Пер
=
86;ральні
антикоагулn=
3;нти,
антитромбоm=
4;итарні
засоби,
гепарин для системного введення,
тромболітиm=
5;ні
засоби, а
також
селективні =
10;нгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну:
підвищуєтьl=
9;я
ризик
кровотечі
через гальм
=
91;вання
функції
тромбоцитіk=
4;.
При необхід
=
85;ості
такого
поєднаного
лікування
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
ретельний
нагляд.
Літ=
10;й:
мають місце
дані щодо
НПЗЗ, які
підвищують
=
88;івень
концентрацo=
0;ї
літію у
плазмі кров=
10;.
Рекомендовk=
2;но
контролюваm=
0;и
вміст літію =
091;
плазмі кров=
10;
на початку л=
110;кування,
при під=
биранні
дози та при
припиненні
лікування
=
84;eлоксикамоl=
4;.
Мет&=
#1086;трексат:
НПЗЗ можуть
зменшувати
тубулярну
секрецію
метотрексаm=
0;у,
тим самим
підвищуючи
концентрацo=
0;ю
його у
плазмі. З
цієї причин
=
80;
не рекоменд
=
91;ється
супутньо
застосовувk=
2;ти
НПЗЗ пацієн
=
90;ам
з високою
дозою
метотрексаm=
0;у
(більш=
е
15 мг/тиждень).
Ризик
взаємодії
НПЗЗ і метот=
088;ексату
слід
враховуватl=
0;
також
пацієнтам і
=
79;
низькою
дозою
метотрексаm=
0;у,
зокрема пац=
10;єнтам
із порушено=
02;
функцією
нирок. У
випадку, кол=
080;
потрібне
комбінованk=
7;
лікування,
необхідно
контролюваm=
0;и
показники
аналізу кро
=
74;і
та функції
нирок. Слід
дотримуватl=
0;сь
застереженn=
0;
у випадку,
коли прийом
НПЗЗ і метот=
088;ексату
триває три
дні поспіль,
оскільки пл
=
72;змовий
рівень
метотрексаm=
0;у
може підвищ
=
80;тися та
посилити
токсичністn=
0;.
Хоча
фармакокінk=
7;тика
метотрексаm=
0;у
(15 мг/тиждень)
не зазнала
впливу
супутнього
лікування
мелоксикамl=
6;м,
слід вважат
=
80;,
що
гематологіm=
5;на
токсичністn=
0;
метотрексаm=
0;у
може
зростати пр
=
80;
лікуванні Н
=
55;ЗЗ.
Кон
=
90;рацепція:
НПЗЗ
знижують
ефективнісm=
0;ь
протизапліk=
6;них
засобів.
Діу
=
88;етики:
лікування
НПЗЗ
зневоднениm=
3;
хворих пов’=
03;зано
з
потенціальl=
5;им
ризиком
появи гостр
=
86;ї
ниркової
недостатноl=
9;ті,
тому перед
початком
лікування
слід
контролюваm=
0;и
функцію
нирок, а нада=
1083;і,
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
мeлоксикаму
та
діуретиків
хворим
необхідно
отримувати
адекватну
кількість
рідини.
Ант
=
80;гіпертензи=
1074;ні
препарати
(наприклад б=
077;та-адренобл=
окатори,
інгібітори
АПФ, вазодил=
072;татори,
діуретики):
НПЗЗ
зменшують
антигіпертk=
7;нзивний
ефект, що
пов’язано з
інгібуючим
впливом на в=
072;зодилатато&=
#1088;ні
простагланk=
6;ини.
НПЗЗ та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у-II, а також інгібітори АПФ мають синергічниl= 1; ефект на зменшення клубочковоo= 1; фільтрації. = 059; пацієнтів з існуючим порушенням ниркової функції це може призвести д = 86; гострої ниркової не = 76;остатності.<= o:p>
Хол=
естирамін
зв’язує
мелоксикам
=
91;
гастроінтеl=
9;тинальному
тракті,
призводячи
до його
швидкого
виведення.
НПЗЗ
можуть
посилювати
нефротоксиm=
5;ність
циклоспориl=
5;у
через вплив
на ниркові
простагланk=
6;ини,
що потребує
значного
контролю
функції
нирок при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препаратів.
Мел=
оксикам
майже
повністю
руйнується
шляхом
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;,
приблизно д
=
74;і
третини
якого
відбуваютьl=
9;я
при
посередницm=
0;ві
цитохрому (CYP)
Р450 та одна
третина –
шляхом перо
=
82;сидазного
окислення.
Можлив=
а
фармакокінk=
7;тична
взаємодія
мелоксикамm=
1;
та інших
препаратів
на етапі мет=
072;болізму
за рахунок
впливу їх на
СYР 2С9 та/або
СYР 3А4.
Взаємо=
дії
мелоксикамm=
1;
з антацидам
=
80;,
циметидиноl=
4;,
дигоксином =
10;
фуросемідоl=
4;
при одночас
=
85;ому
прийомі не
виявлено.
Не
можна
виключати
взаємодії
препарату з =
087;ероральним&=
#1080;
антидіабетl=
0;чними
засобами.
Особлиk=
4;ості
застосуванl=
5;я.
= 071;к і щодо застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, при застосу = 74;анні препарату потрібно пильно слід = 82;увати за станом пацієнтів з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями і тими, хто приймає антикоагулn= 3;нти. Забороненl= 6; призначати мелоксикам, якщо є пепти= 095;на виразка або шлунково-ки = 96;кова кровотеча.
Як &= #1110; при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, в= 080;разка або перфорація можуть вини = 82;нути у будь-який час у процес= 110; лікування п = 88;и наявності ч = 80; без попередніх симптомів або серйозних шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анамнезі. Найбільш серйозні наслідки спостерігаl= 3;ися у пацієнтів літнього ві = 82;у.
Пр&= #1080; застосуванl= 5;і нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів у дуже поодиноких випадках спостерігаl= 3;ися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. На= 081;вищий ризик появи таких реакцій спостерігаk= 4;ся на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакці= 11; з’являлися протягом пе = 88;шого місяця лікування. При першій появі шкірн = 80;х висипань, уражень слизових оболонок аб = 86; інших ознак надмірної чутливості необхідно припинити застосуванl= 5;я препарату.
Не&= #1089;тероїдні протизапалn= 0;ні засоби можуть збільшуватl= 0; ризик появи серйозних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х явищ, інфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть бути летальними. При збільше = 85;ні тривалості лікування цей ризик може зростати. Такий ризик може збільш = 91;ватись у пацієнтів із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або з факторами ризику розвитку таких захворюванn= 0;.
Че&= #1088;ез можливість виникнення побічних еф = 77;ктів на шкірі та слизових оболонках слід зверта = 90;и особливу увагу на появу таких симптомів. При появі побічних ефектів лік = 91;вання мелоксикамl= 6;м слід припинити.
НП&= #1047;З інгібують синтез ниркових простагланk= 6;инів, який відіграє важливу рол= 00; у підтримув = 72;нні ниркового кровотоку. У пацієнтів з= 10; зниженим об’ємом крові та зниженим ни = 88;ковим кровотоком застосуванl= 5;я НПЗЗ може спричиняти ниркову недостатніl= 9;ть, що має оборотний характер після припинення лікування НПЗЗ.
На&= #1081;більший ризик такої реакції має місце у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з дегідратацo= 0;єю, із застійно= 02; серцевою недостатніl= 9;тю, у хворих на цироз печінки, з нефротичниl= 4; синдромом і хронічними ренальними порушеннямl= 0;, а також у хворих, які отримують супутню терапію з діуретикамl= 0;, інгібітораl= 4;и АПФ або блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у-II, або після об’ємних хірургічниm= 3; втручань, що призвели до гіповолеміo= 1;. Таким пацієнтам потрібен контроль діурезу та контроль функції нирок на початку терапії.
У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціk= 2;льних нефритів, гломерулонk= 7;фритів, ренальних медулярних некрозів аб = 86; до розвитку нефротичниm= 3; синдромів.
До&= #1079;а мелоксикамm= 1; пацієнтам і = 79; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходятьсn= 3; на діалізі, не має перев= 080;щувати 7,5 мг (у вигляді таблеток). Для хворих і= 079; незначними або помірними ренальними = 87;орушеннями дозу можна н= 077; знижувати (рівень кліренсу креатиніну понад 25 мл/хв).=
Як = і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описан= 110; поодинокі випадки підвищення рівня трансамінаk= 9; або інших параметрів функції печінки. У більшості випадків ці відхилення були незнач = 85;і і мали тимчасовий характер. Пр= 080; стійкому та значному відхиленні від норми по= 082;азників функції печінки лікування мелоксикамl= 6;м слід припинити т = 72; провести контрольні тести. Для хворих із клінічно стабільним перебігом цирозу печінки не слід знижувати д = 86;зи мелоксикамm= 1;. Ослаблені хворі потребують більш ретельного нагляду. Як і при лікуван = 85;і іншими НПЗЗ, треба бути обережними щодо хворих = 083;ітнього віку, в яких має місце більш імові = 88;не зниження функції нирок, печінки та серця.
НП&= #1047;З можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та рідини і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діуретиків, що може спричинити або посилит = 80; серцеві порушення або артеріа = 83;ьну гіпертензіn= 2;. Таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься проведення клінічного моніторингm= 1;.
Ін&= #1092;ламін, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскув = 72;ти симптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
І= ;нфламін протипоказk= 2;ний у період вагітності.
g= 0;нгібування синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку ва = 76; серця і гастрохізиl= 9;ів після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів у ранній період вагітності. Вважається, що цей ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування.
i= 9; ІІІ тримест= ;рі вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть створювати для плода ризик:
– = ;серцево-ле&= #1075;еневої токсичностo= 0; (з передчасн= 080;м закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);
– = ;порушення роботи ниро = 82;, що може розвинутисn= 3; у ниркову недостатніl= 9;ть з олігогідроk= 2;мніоном.
i= 2;ожливі ризики в ост= 072;нні терміни вагітності для матері т= 072; новонароджk= 7;ного:
– = ;можливого продовженнn= 3; часу кровотечі, п= 088;отиагрегац&= #1110;йного ефекту навіть при дуже низьки = 93; дозах;
– = ;пригнічен= 1085;я скорочень матки, що призводить до затримки або затягуваннn= 3; пологів.
j= 1;оча конкретних даних щодо мелоксикамm= 1; немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко, тому мелоксикам протипоказk= 2;ний жінкам, які г= 1086;дують груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Да&= #1085;их щодо впливу препарату н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. Однак при розвитк = 91; таких побічних яв = 80;щ як розлад функції зор = 91;, запаморочеl= 5;ня, сонливість або інші порушення з боку центра = 83;ьної нервової системи, рекомендовk= 2;но утриматися від керування автомобілеl= 4; або роботи з механізмамl= 0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Перед застосуванl= 5;ям супозиторіn= 3; необхідно:
– по
лінії
перфорації
блістерної
упаковки ві
=
76;ірвати
один
супозиторіl=
1;
у первинній =
091;паковці;
– дал&= #1110; необхідно потягнути з = 72; краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити с = 91;позиторій від первинної упаковки.
Застосовуk=
4;ати
дорослим і
дітям від
12 років:
Оl= 9;теоартрити:= i> 15 мг/добу (1 супозитор= 10;й).
Рk= 7;вматоїдні артрити: 15 мг/добу (1 супозитор= 10;й).
Аl= 5;кілозивні спондиліти: 15 мг/добу (1 су&= #1087;озиторій).
Ма&= #1082;симально рекомендовk= 2;на добова доза = 084;елоксикаму для доросли = 93; становить 15 мг.
Ос&= #1082;ільки зі збільшенняl= 4; дози і тривалості лікування підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення побічних реакцій, необхідно застосовувk= 2;ти найменшу ефективну добову дозу протягом на = 81;коротшого періоду лікування.
Пр= 080; комбінованl= 6;му призначеннo= 0; різних форм препаратів мелоксикамm= 1; (капсули, таблетки, супозиторіo= 1;, розчин) загальна добова доза не має перевищуваm= 0;и 15 мг.
Діти. Преl= 7;арат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років.
Пер=
;едозування.
У разі
передозуваl=
5;ня
рекомендовk=
2;ні
загальні
підтримуючo=
0;
засоби,
оскільки
антидот
невідомий.
Під час
клінічних
досліджень
=
73;уло
виявлено, що
холестирамo=
0;н
прискорює в
=
80;ведення
мелоксикамm=
1;.
Побічн=
1110;
реакції.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: відхиленн=
103;
показників
аналізу
крові від но=
088;ми
(включаючи
диференційl=
5;у
лейкоцитарl=
5;у
формулу),
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
анемія.
Одноч=
072;сний
прийом
потенційно
мієлотоксиm=
5;ного
препарату,
особливо
метотрексаm=
0;у,
може
призводити
до
виникнення
цитопенії.
З боку
імунної
системи: анафілакт
=
80;чні
реакції,
анафілактоo=
1;дні
реакції та
інші
алергічні
реакції
негайного
типу.
Психі=
095;ні
розлади: сплутаніс
=
90;ь
свідомості,
дезорієнтаm=
4;ія,
зміна
настрою.
Невро=
083;огічні
розлади:
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
головний
біль.
З боку
органів зор
=
91;:
розлади
функції зор
=
91;,
що включают=
00;
нечіткість
зору,
кон’юнктивo=
0;т.
З боку
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату: вертиго,
шум у вухах.
Карді=
;альні
порушення: від=
чуття
серцебиття.
Судин=
085;і
розлади: підвищенн=
103;
артеріальнl=
6;го
тиску, припл=
080;ви.
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я:
бронхіальнk=
2;
астма у
пацієнтів з
алергією на
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту та
інші НПЗЗ.
З боку
травного
тракту:
шлунково-ки
=
96;кова
перфорація,
прихована а
=
73;о
макроскопіm=
5;на
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
виразка
дванадцятиl=
7;алої
кишки, коліт,
гастрит,
езофагіт,
стоматит,
біль у живот=
110;,
диспепсія,
діарея,
нудота,
блювання,
запор,
метеоризм,
відрижка.
Шлунк=
086;во-кишкова
кровотеча,
виразкуванl=
5;я
або
перфорація
можуть бути
потенційно
=
83;етальними.
З боку &=
#1075;епатобіліа=
;рної
системи: гепатит,
порушення
біохімічниm=
3;
показників
функції
печінки
(наприклад
підвищення
=
90;рансаміназ
або
білірубіну).
З боку
шкіри і
підшкірної
клітковини: токси=
095;ний
епідермальl=
5;ий
некроз,
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, буль=
086;зний
дерматит,
поліморфна
еритема,
висипання,
кропив’янкk=
2;,
фотосенсибo=
0;лізація,
свербіж.
З боку
сечовидільl=
5;ої
системи: гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
зміни показ
=
85;иків
функції
нирок
(підвищення
креатиніну
та/або
сечовини
сироватки).
Засто=
089;ування
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів мож
=
77;
супроводжуk=
4;атися
розладами
сечовипускk=
2;ння,
включаючи
гостру
затримку
сечі.
Загал=
100;ні
порушення т
=
72;
порушення у
місці введе
=
85;ня:
набр=
як,
печіння,
свербіж в
аноректальl=
5;ій
ділянці.
Терм= ;ін придатностo= 0;.
2 рок=
;и.&=
nbsp;
Умо=
;ви
зберігання.
Зб&= #1077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 = °C.
Упа=
;ковка. По
5 супозиторo=
0;їв
у блістері;
по 2 блістер
=
80; у
пачці.
Кат=
;егорія
відпуску.
За рецептом.
Вир=
;обник.
При
=
74;атне
акціонерне
товариство
«Лекхім-Хар
=
82;ів».
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
&= #1059;країна, 61115, Харківськ= ;а обл., місто Харків, вулиця Севе = 88;ина Потоцького, будинок 36.
ИНСТР=
1059;КЦИЯ
по
медицинскоl=
4;у
применению =
лекарствен&=
#1085;ого
средства
И=
НФЛАМИН
(INFLAMIN)
Сост=
;ав:
действ=
;ующее
вещество: m
1 суппозит=
;орий
содержит
мелоксикамk=
2;
15 мг;
вспомог=
;ательное
вещество: т=
074;ердый
жир.
i=
1;екарственн=
072;я
форма. Суппозитор=
;ии
ректальные.
Основные физико-хими = 95;еские свойства: су= ;ппозитории светло-желт = 86;го с зеленоват = 99;м оттенком цвета, пулеобразнl= 6;й формы. Допус= 082;ается наличие налета на по= 074;ерхности суппозиторl= 0;я.
Фарма= 1082;отерапевти= ческая группа. Нест= ;ероидные противовосl= 7;алительные и противоре = 74;матические средства. Код ATХ M01A C06.
Фарма=
082;ологически&=
#1077;
свойства.
Фармакоди = 85;амика.
Иl= 5;фламин – это нестероиднl= 6;е противовосl= 7;алительное лекарственl= 5;ое средство класса энол = 80;евой кислоты, оказывающеk= 7; противовосl= 7;алительное, анальгезирm= 1;ющее и жаропониж = 72;ющее действие. Иl= 5;фламин обладает высокой противовосl= 7;алительной активностьn= 2; на всех стан= 076;артных моделях воспаления. Общий механ = 80;зм указ= анных эффектов может заключатьсn= 3; в способнос = 90;и И= ;нфламина ингибироваm= 0;ь биосинтез простагланk= 6;инов – медиаторо = 74; воспаления.
Безопасный механизм действия Иl= 5;фламина связываетсn= 3; с селективныl= 4; ингибироваl= 5;ием циклооксигk= 7;назы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигk= 7;назой-1 (ЦОГ-1). Терапевтичk= 7;ский эффект НПВС связан с ингибироваl= 5;ием синтеза ЦОГ-2, тогда как ингибироваl= 5;ие ЦОГ-1 приводи= 1090; к побочным эффектам со стороны жел = 91;дка и почек.
Селективно= 1089;ть ингибироваl= 5;ия ЦОГ-2 мелоксикамl= 6;м подтверждеl= 5;а многими исследоватk= 7;лями как in vitro, так и ex vivo. Иl= 5;фламин (15 мг) преимущестk= 4;енно ингибирует ЦОГ-2 ex vivo, что подтверждаk= 7;тся большим ингибироваl= 5;ием продукции PGE2= sub> в ответ на стимуляцию липополисаm= 3;аридом по сравнени= 02; с продукцие = 81; тромбоксанk= 2; в свернутой крови (ЦОГ-1). Эти эффекты = 211; дозозависиl= 4;ые. И= ;нфламин не влияет на агрегацию тромбоцитоk= 4; или на время кровотеченl= 0;я при применении рекомендовk= 2;нных доз ex vivo, тогда как индометациl= 5;, диклофенак, ибупрофен и напроксен значительнl= 6; ингибируют = 72;грегацию тромбоцитоk= 4; и продлеваю = 90; кровотеченl= 0;е.
Клиниче=
;ские
исследованl=
0;я
установили
низкую
частоту
желудочно-к
=
80;шечных
побочных яв
=
83;ений
(перфорации,
образованиk=
7;
язв и кровот=
077;чение)
при
применении
=
74;
рекомендовk=
2;нных
дозах
мелоксикамk=
2;
по сравнени=
02;
со стандарт
=
85;ыми
дозами
других НПВС.
Фармакоки
=
85;етика.
Мелоксика
=
84;
хорошо
абсорбируеm=
0;ся
из пищевари
=
90;ельного
тракта, что
отражается
=
74;
высокой
абсолютной
биодоступнl=
6;сти
(89 %).
Была
продемонстl=
8;ирована
биоэквивалk=
7;нтность
суппозиторl=
0;ев
капсулам. Пр=
080;
применении
одного супп
=
86;зитория
максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
мелоксикамk=
2;
в плазме
крови дости
=
75;ается
после
5-6 часов.
Стабильны
=
77;
концентрацl=
0;и
достигаютсn=
3;
на 3-5-е сутки.
Однократн
=
99;й
прием
суточной
дозы обусла
=
74;ливает
концентрацl=
0;ю
препарата в
плазме кров
=
80;
с
относительl=
5;о
небольшими
колебаниямl=
0;
между
пиковой и
низкой ее
точкой в
пределах от 0,8-2 мкг/l=
4;л
для
дозированиn=
3;
по 15 мг (Сmin и C=
max
в стабильно
=
81;
равновесноl=
1;
концентрацl=
0;и).
Максимk=
2;льная
стабильная
равновеснаn=
3;
концентрацl=
0;я
в плазме
крови после
применения
суппозиторl=
0;ев
достигаетсn=
3;
после
примерно 5 ча=
1089;ов.
Непрерывн
=
86;е
лечение в
течение
длительногl=
6;
периода
(например
6 месяцев) не
приводило к
изменениям
фармакокинk=
7;тических
параметров
по сравнени=
02;
с
параметрамl=
0;
после 2 неде
=
83;ь
применения
мелоксикамk=
2;
по 15 мг в
сутки. Любые
изменения
являются та
=
82;же
маловероятl=
5;ыми
и при
длительносm=
0;и
лечения
более 6 месяц=
1077;в.
Распредел
=
77;ние. В
плазме боле
=
77;
99 %
связываетсn=
3;
с белками пл=
072;змы
крови
(преимущест
=
74;енно
с альбумино
=
84;).
Мелоксикам
проникает в
синовиальнm=
1;ю
жидкость в
концентрацl=
0;и
примерно
вдвое
меньшей, чем
в плазме
крови.
Объем
распределеl=
5;ия
низкий, в
среднем 11 л
Биотрансф
=
86;рмация.
Мело=
ксикам
подлежит
экстенсивнl=
6;й
биотрансфоl=
8;мации
в печени. Мел=
1086;ксикам
почти полно
=
89;тью
метаболизиl=
8;уется
до четырех
фармакологl=
0;ческих
инертных
метаболитоk=
4;.
Основной
метаболит,
5’-карбоксим=
077;локсикам
(60 % дозы),
формируетсn=
3;
путем окисл
=
77;ния
промежуточl=
5;ого
метаболита
5’-гидроксим=
077;тилмелокси&=
#1082;ам,
также
выделяется
=
74;
меньшей
степени (9 %
дозы). Исслед=
1086;вания
in vitro
предполагаn=
2;т,
что CYP2C9 играет =
074;ажную
роль в
процессе
метаболизмk=
2;,
тогда как CYP3А4
изоэнзимы
способствуn=
2;т
в меньшей ст=
077;пени.
Активность
пероксидазm=
9;
у пациентов,
возможно,
ответственl=
5;а
за два други=
093;
метаболита, =
089;оставляющи&=
#1077;
16 % и 4 %
назначенноl=
1;
дозы
соответствk=
7;нно.
Выведение. =
i>Экскр=
077;ция
мелоксикамk=
2;
–
преимущестk=
4;енно
в форме
метаболитоk=
4;
–
осуществляk=
7;тся
в одинаково
=
84;
количестве
=
89;
мочой и
калом. Менее
5 % суточной
дозы
выделяется
неизменной
=
74;
кал, тогда
как только
следы
неизменных
составляющl=
0;х
выделяются
=
74;
мочу. Период
полувыведеl=
5;ия
составляет
около
20 часов.
Плазменны
=
81;
клиренс
составляет
8 мл/мин.
Особы=
077;
категории
пациентов.
Печеночна=
03;
и почечная
недостаточl=
5;ость.
Печеночная
или почечна=
03;
недостаточl=
5;ость
существеннl=
6;
не влияют на
фармакокинk=
7;тику
мелоксикамk=
2;.
При
терминальнl=
6;й
почечной
недостаточl=
5;ости
возрастаниk=
7;
объема
распределеl=
5;ия
может
привести к
повышению
концентрацl=
0;и
свободного
мелоксикамk=
2;.
Пацие=
;нты
пожилого
возраста.
Средний
плазменный
клиренс в
стабильной
=
88;авновесной
концентрацl=
0;и
у людей
пожилого
возраста бы
=
83;
несколько
ниже, чем у
молодых.
Клиническ
=
80;е
характерисm=
0;ики.
Пок&=
#1072;зания.
Симпто=
матическое
лечение:
– боле&=
#1074;ого
синдрома пр
=
80;
остеоартриm=
0;ах
(артрозах,
дегенератиk=
4;ных
заболеваниn=
3;х
суставов);
– ревм&=
#1072;тоидных
артритов;
– анки&=
#1083;озивных
спондилитоk=
4;.
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
Иk=
9;вестная
гиперчувстk=
4;ительность
к мелоксика
=
84;у
или к другим
компонентаl=
4;
препарата.
Иl=
5;фламин
нельзя
назначать
пациентам,
которые
имеют
симптомы
бронхиальнl=
6;й
астмы, назал=
100;ные
полипы,
ангионевроm=
0;ический
отек или
крапивницу,
которые свя
=
79;аны
с
применениеl=
4;
ацетилсалиm=
4;иловой
кислоты или
других НПВС,
поскольку в
=
86;зможны
реакции
перекрестнl=
6;й
гиперчувстk=
4;ительности.
Тk=
2;кже
противопокk=
2;заниями
являются:
– =
;активная
форма или
недавнее
появление я
=
79;вы
в
пищеваритеl=
3;ьном
тракте/перф
=
86;рации;
– =
;воспалител=
00;ное
заболеваниk=
7;
толстого
кишечника в
активной
форме
(болезнь
Крона или яз=
074;енный
колит);
– =
;тяжелая
печеночная
недостаточl=
5;ость;
– =
;тяжелая
почечная
недостаточl=
5;ость
без примене
=
85;ия
диализа;
– =
;манифестно
=
77;
желудочно-к
=
80;шечное
кровотеченl=
0;е,
недавнее
церебровасl=
2;улярное
кровотеченl=
0;е
или
системные
нарушения
свертываемl=
6;сти
крови;
– =
;тяжелая
неконтролиl=
8;уемая
сердечная н
=
77;достаточно=
1089;ть;
– =
;проктит
в анамнезе и
ректальное
кровотеченl=
0;е.
Иl=
5;фламин
противопокk=
2;зан
для
применения
=
74;
качестве
обезболиваn=
2;щего
средства в п=
086;слеопераци&=
#1086;нном
периоде при
коронарном
шунтированl=
0;и.
Взаи=
;модействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Другие
ингибиторы
простагланk=
6;инсинтетаз=
099;,
включая
глюкокортиl=
2;оиды
и салицилат
=
99;
(ацетилсали
=
94;иловая
кислота): совмест=
085;ое
введение ин
=
75;ибиторов
простагланk=
6;инсинтетаз=
099;
из-за
синергичесl=
2;ого
действия
может приво
=
76;ить
к увеличени=
02;
риска
кровотеченl=
0;я
и появления
язв в
пищеваритеl=
3;ьном
тракте,
поэтому так
=
86;е
совмещенноk=
7;
лечение не
рекомендуеm=
0;ся.
И=
;нфламин
не
рекомендуеm=
0;ся
применять
вместе с дру=
075;ими
нестероиднm=
9;ми
противовосl=
7;алительным=
080;
средствами.
Перорал=
;ьные
антикоагулn=
3;нты,
антитромбоm=
4;итарные
средства,
гепарин для
системного
применения,
тромболитиm=
5;еские
средства, а
также селек
=
90;ивные
ингибиторы
обратимого
захвата сер
=
86;тонина:
повышается
риск кровот
=
77;чения
из-за
торможения
функции
тромбоцитоk=
4;.
При необход
=
80;мости
такого
совмещенноk=
5;о
лечения
рекомендуеm=
0;ся
осуществляm=
0;ь
тщательное
=
85;аблюдение.
Литий: =
имеют
место данны
=
77;
по НПВС,
которые
повышают
уровень
концентрацl=
0;и
лития в
плазме кров
=
80;.
Рекомендуеm=
0;ся
контролироk=
4;ать
содержание
лития в
плазме кров
=
80; в
начале лече
=
85;ия,
при подборе
дозы и при
прекращениl=
0;
лечения
мeлоксикамо
=
84;.
Метотре=
;ксат: НПВС
могут
уменьшать
канальцевуn=
2;
секрецию
метотрексаm=
0;а,
тем самым по=
074;ышая
концентрацl=
0;ю
его в плазме.
По этой прич=
080;не
не рекоменд
=
91;ется
попутно
применять
НПВС
пациентам с
высокой
дозой
метотрексаm=
0;а
(более 15 мг/не&=
#1076;елю).
Риск
взаимодейсm=
0;вия
НПВС и
метотрексаm=
0;а
следует
учитывать
также
пациентам с =
085;изкой
дозой
метотрексаm=
0;а,
в частности
пациентам с
нарушенной
функцией
почек. В случ=
1072;е,
когда
требуется
комбинировk=
2;нное
лечение,
необходимо
контролироk=
4;ать
показатели
анализа
крови и
функции
почек. Следу=
077;т
соблюдать
предостереk=
8;ения
в случае,
когда прием
НПВС и
метотрексаm=
0;а
длится три
дня подряд,
поскольку
плазменный
уровень
метотрексаm=
0;а
может повыс
=
80;ться
и усилить
токсичностn=
0;.
Хотя фармак
=
86;кинетика
метотрексаm=
0;а
(15 мг/неделю)
не подвергл
=
72;сь
воздействиn=
2;
сопутствуюm=
7;его
лечения
мелоксикамl=
6;м,
следует
считать, что
гематологиm=
5;еская
токсичностn=
0;
метотрексаm=
0;а
может
возрастать
при лечении
НПВС.
Контрац=
;епция: НПВС
снижают
эффективноl=
9;ть
противозачk=
2;точных
средств.
Диурети=
;ки: лечениk=
7;
НПВС
обезвоженнm=
9;х
больных
связано с
потенциальl=
5;ым
риском появ
=
83;ения
острой
почечной
недостаточl=
5;ости,
поэтому
перед
началом
лечения след=
;ует
контролироk=
4;ать
функцию
почек, а в
дальнейшем,
при
одновременl=
5;ом
применении
мeлоксикама =
080;
диуретиков
больные
должны
получать
адекватное
количество
жидкости.
Антигип=
;ертензивны
=
77;
препараты
(например бе=
090;а-адренобло=
каторы,
ингибиторы
АПФ, вазодил=
072;таторы,
диуретики): НПВС
уменьшают
антигипертk=
7;нзивный
эффект, что
связано с ин=
075;ибирующим
влиянием на
вазодилатаm=
0;орные
простагланk=
6;ины.
НПВС и
антагонистm=
9;
рецепторов
ангиотензиl=
5;а-II,
а также
ингибиторы
АПФ имеют
синергетичk=
7;ский
эффект на
уменьшение
клубочковоl=
1;
фильтрации. =
059;
пациентов с
существующl=
0;м
нарушением
функции
почек это
может
привести к
острой поче
=
95;ной
недостаточl=
5;ости.
Холести=
;рамин
связывает
мелоксикам
=
74;
гастроинтеl=
9;тинальном
тракте,
приводя к ег=
086;
быстрому
выведению.
НПВС
могут
усиливать
нефротоксиm=
5;ность
циклоспориl=
5;а
из-за
воздействиn=
3;
на почечные
простагланk=
6;ины,
что требует
значительнl=
6;го
контроля фу
=
85;кции
почек при
одновременl=
5;ом
применении
препаратов.
Мелокси=
;кам
почти
полностью
разрушаетсn=
3; путем
печеночногl=
6;
метаболизмk=
2;,
примерно дв
=
77;
трети
которого
происходят
при посредн
=
80;честве
цитохрома (CYP)
Р450 и одна
треть – путе=
084;
пероксидазl=
5;ого
окисления.
Возможн=
;о
фармакокинk=
7;тическое
взаимодейсm=
0;вие
м=
;елоксикама
и других
препаратов
на этапе
метаболизмk=
2; за
счет влияни=
03;
их на СYР 2С9
и/или СYР 3А4.
Взаимод=
;ействия
мелоксикамk=
2;
с антацидам
=
80;,
циметидиноl=
4;,
дигоксином
=
80;
фуросемидоl=
4;
при
одновременl=
5;ом
приеме не
обнаружено.
Нельзя
исключать
взаимодейсm=
0;вия
препарата с
пероральныl=
4;и
антидиабетl=
0;ческими
средствами.
Особеннос=
1090;и
применения.
Как и о применении других НПВС, при примене = 85;ии препарата нужно внимательнl= 6; следить за состоянием пациентов с желудочно-к = 80;шечными заболеваниn= 3;ми и теми, кто принимает антикоагулn= 3;нты. Запрещено назначать мk= 7;локсикам, если есть пептическаn= 3; язва или желудочно-к = 80;шечное кровотеченl= 0;е.
Как и при применении других НПВС, потенциальl= 5;о летальные желудочно-к = 80;шечное кровотеченl= 0;е, язва или перфорация могут возникнуть = 74; любое время = 074; процессе лечения при наличии или без предшествуn= 2;щих симптомов или серьезн = 99;х желудочно-к = 80;шечных заболеваниl= 1; в анамнезе. Наиболее серьезные последствиn= 3; наблюдались у пациентов пожилого возраста.
При применении нестероиднm= 9;х противовосl= 7;алительных средств в очень редки = 93; случаях наб = 83;юдались серьезные кожные реакции, нек= 086;торые из них были летальными, включая экс = 92;олиативный дерматит, синдром Стивенса-Дж = 86;нсона и токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз. Самый высок = 80;й риск появления таких реакц = 80;й наблюдался в начале лечения, при этом в большинствk= 7; случаев такие реакции появлялись = 74; течение пер = 74;ого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек ил = 80; других признаков чрезмерной чувствителn= 0;ности необходимо прекратить применение препарата.
Нестероидн&= #1099;е противовосl= 7;алительные средства могут увеличиватn= 0; риск появления с = 77;рьезных сердечно-со = 89;удистых тромботичеl= 9;ких явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличе = 85;ии продолжитеl= 3;ьности лечения это = 90; риск может возрастать. Такой риск может увели = 95;иваться у пациентов = 089; сердечно-со = 89;удистыми заболеваниn= 3;ми или с факторами р = 80;ска развития таких заболеваниl= 1;.
Ввиду возможностl= 0; возникновеl= 5;ия побочных эффектов на коже и слизи= 089;тых оболочках следует обращать особое внимание на появление таких симптомов. П= 088;и появлении побочных эф = 92;ектов лечение мелоксикамl= 6;м следует пре = 82;ратить.
НПВС ингибируют синтез почечных простагланk= 6;инов, который играет важную роль = 074; поддержаниl= 0; почечного кровотока. У пациентов с = 86; сниженным объемом кро = 74;и и сниженным = 087;очечным кровотоком применение НПВС может в= 099;зывать почечную недостаточl= 5;ость, которая имеет обратимый характер после прекр = 72;щения лечения НПВ = 57;.
Наиболь=
;ший
риск такой
реакции
имеет место =
091;
пациентов п
=
86;жилого
возраста, у
пациентов с
дегидратацl=
0;ей,
с застойной
сердечной
недостаточl=
5;остью,
у больных
циррозом
печени, с неф=
1088;отическим
синдромом и
хроническиl=
4;и
ренальными
нарушениямl=
0;,
а также у
больных, пол=
091;чающих
сопутствуюm=
7;ую
терапию с
диуретикамl=
0;,
ингибитораl=
4;и
АПФ или
блокаторамl=
0;
рецепторов
ангиотензиl=
5;а-II,
или после
объемных
хирургичесl=
2;их
вмешательсm=
0;в,
которые при
=
74;ели
к
гиповолемиl=
0;.
Таким
пациентам
нужен контр
=
86;ль
диуреза и
контроль
функции
почек в нача=
083;е
терапии.
h= 2; едини= ;чных случаях НПВ = 57; могут приводить к интерстициk= 2;льным нефритам, гломерулонk= 7;фритам, ренальным медуллярныl= 4; некрозам ил = 80; к развитию нефротичесl= 2;их синдромов.
Доза
мелоксикамk=
2;
пациентам с
терминальнl=
6;й
почечной
недостаточl=
5;остью,
находящихсn=
3;
на диализе,
не должна
превышать
7,5 мг (в виде
таблеток). Дл=
1103;
больных с
незначителn=
0;ными
или умеренн
=
99;ми
ренальными
нарушениямl=
0;
дозу можно н=
077;
снижать
(уровень
клиренса кр
=
77;атинина
более
25 мл/мин).
Как и пр
=
80;
лечении
большинствl=
6;м
НПВС, описан=
099;
единичные
случаи
повышения
уровня тран
=
89;аминаз
или других пар=
072;метров функциl=
0; печени.
В
большинствk=
7;
случаев эти
отклонения
=
73;ыли
незначителn=
0;ны
и имели
временный
характер. Пр=
080;
стойком и
значительнl=
6;м
отклонении
от нормы
показателеl=
1;
функции
печени лече
=
85;ие
мелоксикамl=
6;м
следует
прекратить
=
80;
провести
контрольныk=
7;
тесты. Для
больных с кл=
080;нически
стабильным
течением
цирроза
печени не
следует
снижать доз
=
99;
мелоксикамk=
2;.
Ослабленныk=
7;
больные
нуждаются в
более тщате
=
83;ьном
наблюдении.
Как и при
лечении
другими НПВ
=
57;,
надо быть
осторожнымl=
0;
в отношении
больных пож
=
80;лого
возраста, у
которых
имеет место
более
вероятное
снижение
функции
почек, печен=
080;
и сердца.
i= 3;ПВС могут усилить задержку натрия, кали= 103; и жидкости и повлиять на натрийуретl= 0;ческие эффекты диуретиков, что может вызвать или усилить сердечные нарушения или артериальнm= 1;ю гипертензиn= 2;. Таким пациентам р = 77;комендуетс= 1103; проведение клиническоk= 5;о мониторингk= 2;.
Ин=
1092;ламин,
как и любой
другой НПВС,
может маски
=
88;овать
симптомы
инфекционнm=
9;х
заболеваниl=
1;.
Прим= ;енение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.
Ин
=
92;ламин
противопокk=
2;зан
в период
беременносm=
0;и.
Ингибирова&=
#1085;ие
синтеза
простагланk=
6;инов
может
негативно
влиять на
беременносm=
0;ь
и/или
развитие эм
=
73;риона
и плода.
Данные
эпидемиолоk=
5;ических
исследованl=
0;й
дают
возможностn=
0;
предположиm=
0;ь
об
увеличении
риска
выкидыша и р=
072;звития
пороков
сердца и
гастрохизиl=
9;ов
после приме
=
85;ения
ингибитороk=
4;
синтеза
простагланk=
6;инов
в ранний
период
беременносm=
0;и.
Считается,
что этот рис=
082;
увеличиваеm=
0;ся
с
увеличениеl=
4;
дозы и длите=
083;ьности
лечения.
В ІІІ
триместре
беременносm=
0;и
все
ингибиторы
синтеза про
=
89;тагландино=
1074;
могут созда
=
74;ать
для плода
риск:
– сердеч=
1085;о-легочной
токсичностl=
0;
(с
преждевремk=
7;нным
закрытием
артериальнl=
6;й
протоки и ле=
075;очной
гипертензиk=
7;й);
– наруше=
1085;ия
работы поче
=
82;,
что может
развиться в
почечную
недостаточl=
5;ость
с олигогидр
=
86;амнионом.
Возможные
риски в
последние
сроки берем
=
77;нности
для матери и
новорожденl=
5;ого:
– возмож=
1085;ого
продления
времени
кровотеченl=
0;я,
противоагрk=
7;гационного
эффекта даж
=
77; при
очень низки
=
93;
дозах;
– угнете=
1085;ия
сокращений
матки, что
приводит к
задержке ил
=
80;
затягиваниn=
2;
родов.
Хотя
конкретных
данных о
мелоксикамk=
7;
нет, о НПВС
известно, чт=
086;
они могут
проникать в
грудное
молоко, поэт=
086;му
мелоксикам
противопокk=
2;зан
женщинам, ко=
088;мящим
грудью.
Спос=
;обность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или
другими
механизмамl=
0;.
Дан= 1085;ых о влиянии препарата н = 72; способностn= 0; управлять автомобилеl= 4; или работат= 00; с другими механизмамl= 0; нет. Однако при развити = 80; таких побочных яв = 83;ений как нарушение функции зрения, головокружk= 7;ние, сонливость или других нарушений с = 86; стороны центральноl= 1; нервной системы, рек= 086;мендуется воздержатьl= 9;я от управления автомобилеl= 4; или работы с механизмамl= 0;.
Спос=
;об
применения
=
80;
дозы.
Пе=
;ред
применениеl=
4;
суппозиторl=
0;я
необходимо:
– l=
7;о
линии
перфорации
блистерной
упаковки от
=
86;рвать
один
суппозиторl=
0;й
в первичной =
091;паковке;
– k=
6;алее
необходимо
потянуть за
края пленки, =
1088;азрывая
ее в разные
стороны, и
освободить
суппозиторl=
0;й
от первично
=
81;
упаковки.
Применя&= #1090;ь взрослым и детям с 12 лет:<= /p>
Ос= ;теоартриты: 15 мг/сутки (1 суппозито = 88;ий).
Рk= 7;вматоидные артриты: 15 мг/сутки (1 суппозито = 88;ий).
Ан= килозивные спондилиты: 15 мг/сутки (1 суппозито = 88;ий).
Максима&= #1083;ьно рекомендуеl= 4;ая суточная доза мелоксикамk= 2; для взрослы = 93; составляет 15 мг.
По&= #1089;кольку с увеличениеl= 4; дозы и длительносm= 0;и лечения повышается риск возникновеl= 5;ия побочных реакций, необходимо применять минимальнуn= 2; эффективнуn= 2; суточ= ;ную дозу в течение короткого периода лечения.
Пр&= #1080; комбинировk= 2;нном назначении различных форм препаратов мелоксикамk= 2; (капсулы, таб= 1083;етки, суппозиторl= 0;и, раствор) общая суточ = 85;ая доза не должна превышать 15 мг.
Дети= ;. Препарат применять для лечения детей с 12 лет.<= /p>
Пере=
;дозировка.
В случае пере = 76;озировки рекомендуюm= 0;ся общие поддерживаn= 2;щие средства, поскольку антидот неизвестен. Во время клиническиm= 3; исследованl= 0;й было обнаружено, что холестирамl= 0;н ускоряет выведение мелоксикамk= 2;.
&=
#1055;обочные
реакции.
Со
стороны
системы
крови и
лимфатичесl=
2;ой
системы: от=
1082;лонения
показателеl=
1;
анализа
крови от нор=
084;ы
(включая
дифференциk=
2;льную
лейкоцитарl=
5;ую
формулу),
лейкопения,
тромбоцитоl=
7;ения,
анемия.
Одновр=
1077;менный
прием
потенциальl=
5;о
миелотоксиm=
5;еского
препарата,
особенно
метотрексаm=
0;а,
может
приводить к
возникновеl=
5;ию
цитопении.
Со
стороны
иммунной
системы:
анафилактиm=
5;еские
реакции,
анафилактоl=
0;дные
реакции и др=
091;гие
аллергичесl=
2;ие
реакции
немедленноk=
5;о
типа.
Псих=
1080;ческие
расстройстk=
4;а:
спутанностn=
0;
сознания,
дезориентаm=
4;ия,
изменение
настроения.
Невр=
1086;логические
расстройстk=
4;а:
головокружk=
7;ние,
сонливость,
головная
боль.
Со
стороны
органов
зрения:
нарушение
функции
зрения,
включающие
нечеткость
зрения,
конъюнктивl=
0;т.
Со
стороны
органов
слуха и
вестибулярl=
5;ого
аппарата:
вертиго, шум
в ушах.
Кард=
1080;альные
нарушения:=
ощущение
сердцебиенl=
0;я.
Сосу=
1076;истые
расстройстk=
4;а:
повышение
артериальнl=
6;го
давления,
приливы.
Со
стороны
дыхательноl=
1;
системы,
органов гру
=
76;ной
клетки и
средостениn=
3;:
бронхиальнk=
2;я
астма у паци=
077;нтов
с аллергией
на
ацетилсалиm=
4;иловую
кислоту и
другие НПВС.
Со
стороны
пищеваритеl=
3;ьного
тракта: желудо&=
#1095;но-кишечнаn=
3;
перфорация,
скрытое или
макроскопиm=
5;еское
желудочно-к
=
80;шечное
кровотеченl=
0;е,
язва
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки, колит,
гастрит,
эзофагит,
стоматит,
боль в живот=
077;,
диспепсия,
диарея,
тошнота,
рвота, запор,
метеоризм,
отрыжка.
Желудо=
1095;но-кишечное
кровотеченl=
0;е,
изъязвлениk=
7;
или
перфорация
=
84;огут
быть
потенциальl=
5;о
летальными.
Со
стороны
гепатобиллl=
0;арной
системы:
гепатит,
нарушения
биохимичесl=
2;их
показателеl=
1;
функции
печени
(например
повышение т
=
88;ансаминаз
или
билирубина).
Со
стороны кож
=
80;
и подкожной
клетчатки:=
токсическиl=
1;
эпидермальl=
5;ый
некроз, синд=
088;ом
Стивенса-Дж
=
86;нсона,
ангионевроm=
0;ический
отек, буллез=
085;ый
дерматит,
полиморфнаn=
3;
эритема, сып=
100;,
крапивница,
фотосенсибl=
0;лизация,
зуд.
Со
стороны
мочевыделиm=
0;ельной
системы:
острая
почечная
недостаточl=
5;ость,
изменения п
=
86;казателей
функции
почек
(повышение
креатинина
и/или
мочевины
сыворотки).
Примен=
1077;ние
нестероиднm=
9;х
противовосl=
7;алительных
средств
может
сопровождаm=
0;ься
расстройстk=
4;ами
мочеиспускk=
2;ния,
включая
острую заде
=
88;жку
мочи.
Общи=
1077;
нарушения и
нарушения в
месте введе
=
85;ия:
отек, жжение,
зуд в
аноректальl=
5;ой
области.
Срок
годности.
2 года.<= /p>
Условия
хранения.
Хранит= 1100; в недоступноl= 4; для детей месте п= 1088;и температурk= 7; не выше 25 = °C.
Уп= аковка. По 5 суппозитоl= 8;иев в блистере, по 2 б= листера в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производи = 90;ель.
Час
=
90;ное
акционерноk=
7; общество «Лекm=
3;им-Харьков».
Место=
1085;ахождение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
= 059;краина, 61115, Харьковск= ;ая обл., город Харьков, ули= 094;а Северина Потоцкого, д= 086;м 36.