І Н С Т Р У К Ц І Я

для
медичного застосування лікарського засобу

ГРАНУФІНК®  Проста

GRANUFINK® Prosta

Cклад:

діючі
речовини: 1 капсула містить: насіння гарбуза подрібнене (Cucurbita pepo L. convar.
citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) — 400 мг,
олія гарбузового насіння (Cucurbita pepo
L. convar. citrullina I. Greb.
var. styriaca I. Greb) — 340 мг,  сухий нативний екстракт плодів пальми сереноа
(Serenoa repens (Bartram) small) (7–13 : 1) (екстрагент — етанол
90 % [м/м]) — 75 мг;

допоміжні
речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий
(Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.

Лікарська
форма. Капсули
тверді.

Основні
фізико-хімічні властивості: коричневого кольору тверді желатинові капсули.

Фармакотерапевтична
група. Урологічні
засоби. Код ATХ G04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Насіння спеціально культивованих видів лікарського
гарбуза C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb
містить жирну рослинну олію зі специфічними неубіквітарними фітостеролами
(дельта-7-стероли), які забезпечують активність олії, і велику кількість
амінокислот (аргініну, лінолевої та олеїнової кислот), які беруть участь у
регуляції функції сечового міхура як прямі та непрямі нейромедіатори. В
сукупності фітостероли і амінокислоти забезпечують уродинамічну та
протизапальну дію шляхом створення балансу між скороченням і розслабленням
м’язів, які відповідають за сечовипускання, сприяють релаксації сфінктера
сечового міхура, знижують тиск у сечовому міхурі та підвищують його тонус,
зменшують набряк. Така дія додатково посилюється спазмолітичною і
протизапальною дією екстракту плодів пальми сереноа, яка, крім того, має вплив
на простату, чинить антиестрогенні і антиандрогенні ефекти, інгібує клітинну
проліферацію.

Фармакологічні дослідження підтвердили позитивний
ефект впливу біологічно активних речовин порошку гарбузового насіння, олії
гарбузового насіння та екстракту плодів  пальми
сереноа, що спостерігався відносно таких симптомів, як часті невідкладні позиви
до сечовипускання та дискомфорт під час сечовипускання, а також ефективність
застосування такої комбінації компонентів для лікування захворювань сечового
міхура і передміхурової залози.

ГРАНУФІНК® Проста вважається
традиційним рослинним лікарським засобом для застосування за визначеними
показаннями.

Фармакокінетика

Не вивчалась.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Застосовують для зміцнення та посилення роботи
сечового міхура при атонії сечового міхура, для полегшення спорожнення сечового
міхура, для підтримки нормальної роботи сечового міхура.

До початку лікування лікар повинен виключити інші серйозні
захворювання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до насіння гарбуза або до
рослин родини гарбузових (наприклад, кавун, кабачок тощо), плодів пальми
сереноа, а також до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
жовчнокам’яна хвороба, гепатит, панкреатит.

Пацієнтам з рідкісними формами спадкової
непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактази або порушенням
всмоктування глюкози-галактози не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.

Повідомлялось про декілька випадків можливої взаємодії препарату з
варфарином. Описано випадки збільшення у пацієнтів показника міжнародного
нормалізованого відношення (МНВ).

Пацієнт
повинен проінформувати лікаря у разі одночасного застосування інших лікарських
засобів.

Особливості застосування.

Якщо під час
застосування лікарського засобу симптоми захворювання погіршуються або з’являються
такі симптоми, як підвищення температури, спазми, кров у сечі, біль під час
сечовипускання, затримка сечі, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)
натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ГРАНУФІНК®
Проста не призначений для застосування жінкам.

Фертильність.
Немає даних щодо впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами. Лікарський засіб не
впливає на здатність керувати транспортними засобами та швидкість реакції під
час роботи з механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Дорослі, у
т. ч. пацієнти літнього віку:  по
1 капсулі 3 рази на день.

Капсули необхідно приймати, запиваючи достатньою
кількістю рідини, бажано перед прийомом їжі.

Можливий довготривалий прийом. Курс лікування
визначає лікар.

Якщо пацієнт забув
прийняти вчасно лікарський засіб ГРАНУФІНК®
Проста, не потрібно приймати подвійну дозу лікарського засобу замість
пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у визначений термін.

Діти. Застосування лікарського засобу
дітям (до 18 років) не рекомендується, оскільки лікування симптомів захворювань
нижніх сечовивідних шляхів у цієї вікової категорії повинно проводитись під
наглядом лікаря.

Передозування. Випадки передозування не
виявлені.

Якщо Ви випадково перевищили рекомендовану дозу
лікарського засобу ГРАНУФІНК® Проста, у Вас може спостерігатись
посилення побічних реакцій. Якщо будь-яка побічна реакція є тяжкою, повідомте
про це Вашого лікаря.

Побічні реакції.

Частоту
виникнення побічних реакцій класифікують таким чином:

дуже
часто (≥ 1/10);

часто
(від ≥ 1/100 до <1/10);

нечасто
(від ≥ 1/1000 до <1/100)

рідко
(від ≥ 1/10 000 до <1/1 000)

дуже
рідко (<1/10000)

частота
невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У виняткових випадках у осіб з
гіперчутливістю до компонентів лікарського засобу можливі реакції:

З боку імунної системи: (частота невідома)
алергічні реакції, такі як шкірні висипи, свербіж та набряки.

З боку шлунково-кишкового
тракту:
(часто) легкі шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, діарея, біль у
животі (особливо у разі приймання на порожній шлунок).

З боку нервової системи: (частота невідома)
головний біль.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про виникнення
симптомів шлунково-кишкових розладів для того, щоб лікар міг визначити ступінь
тяжкості і необхідність терапії.

Пацієнт повинен припинити застосування цього
лікарського засобу і негайно звернутись за консультацією до лікаря у разі
виникнення алергічних реакцій.

У разі виникнення будь-яких інших побічних реакцій
пацієнту необхідно звернутись за консультацією до лікаря.

Повідомлення
про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації
лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення
користі/ризику застосування лікарського засобу. Просимо медичних працівників
повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через вебсайт:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови
зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб не вимагає дотримання особливих
умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після
закінчення терміну придатності, що зазначений на блістерній і картонній
упаковках. Термін придатності визначається останнім днем вказаного місяця.

Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні
води або побутове сміття. Запитайте фармацевта про спосіб утилізації лікарських
засобів, які Ви вже не застосовуєте.

Упаковка. Капсули тверді № 30 (10 × 3), № 60 (20 × 3), № 120 (20×6), №
150 (10 × 15) або № 200 (20 × 10) у блістерах в картонній упаковці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник. Омега Фарма Меньюфекчерінг
ГмбХ і Ко. КГ /

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бенцштр. 25, Герренберг, Баден-Вюртемберг, 71083,
Німеччина /  Benzstr. 25, Herrenberg,
Baden-Wuerttemberg, 71083, Germanу.