ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

МЕДОБІОТИН®

(MEDOBIOTIN®)

Склад:

діюча
речовина: біотин;

1 таблетка
містить 2,5 мг
біотину;

допоміжні
речовини: довголанцюжкові
парціальні
гліцериди, целюлоза
мікрокристалічна,
лактоза моногідрат,
повідон,
кросповідон, натрію
крохмальгліколят
(тип А), магнію
стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості: білі,
круглі, двоопуклі
таблетки.

Фармакотерапевтична
група.

Прості
препарати
вітамінів.
Код АТХ A11Н А05.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка.

Біотин
є життєво
важливою
речовиною для
розвитку та
росту клітин.
Як кофермент відіграє
важливу роль
у
глюконеогенезі,
ліпогенезі,
біотрансформації
пропіонатів,
синтезі
жирних
кислот і
розщепленні
лейцину. Недостатність
біотину може
виникати при незбалансованому
харчуванні,
тривалих
дієтах і
вживанні
сирого
яєчного білка;
окрім цього,
при
асоційованій
з біотином
множинній
недостатності
карбоксилаз
потреба у біотині
через
генетичний
дефект
підвищена.
Недостатність
проявляється
реакцією на шкірі
та її похідних,
а наслідками
можуть стати
специфічні
психічні
симптоми та
кишкові
розлади при
парентеральному
харчуванні,
при синдромі
мальабсорбції,
після
резекції
тонкого
кишечнику, у
хворих, які
перебувають
на
гемодіалізі. Біотин
(вітамін Н,
вітамін В7) є
водорозчинним
вітаміном
групи В. В
організмі
біотин
відіграє
важливу роль в
обміні
вуглеводів,
жирів та
білків і є
життєво
необхідним
для нормального
росту і
розвитку
клітин. При
попаданні в
організм
біотин діє як
кофермент
карбоксилаз,
чинить
інсуліноподібну
дію та бере
участь
у процесі
глюконеогенезу
(завдяки
участі в
синтезі
глюкокінази),
у зв’язку з
чим сприяє
стабілізації
вмісту
цукру
в крові,
покращує
функцію
нервової
системи.
Біотин є
синергістом
інших
вітамінів групи
В, фолієвої
кислоти,
пантотенової
кислоти,
ціанокобаламіну.
Є дані про
участь
біотину в
синтезі
пуринових
нуклеотидів.
Біотин є
також
джерелом сірки,
що бере
участь у
синтезі
білка –
колагену, і
таким чином
позитивно
впливає на
структуру
шкіри та її похідних
(волосся,
нігтів).

Біотин
надходить до
організму
людини з
продуктів
харчування, а
також
синтезується
мікрофлорою
кишечнику.
Поширений у
раціоні
харчування
біотин
здебільшого
зв’язаний з
протеїном та
зустрічається
у вигляді
біоцитину
(продукти
харчування
тваринного
походження), який
після
гідролізу у
тонкому кишечнику
швидко реабсорбується.
У рослинах
біотин
частково представлений
у вільній
формі.

Фармакокінетика.

Всмоктування
вільного
біотину
розпочинається
вже у верхній
частині
тонкої кишки.
Тут молекула
біотину
проникає
крізь стінку
кишки у
незміненому
вигляді. Всмоктування
відбувається
головним чином
за рахунок
дифузії.

Ступінь
зв'язування
біотину з
білками плазми
крові
становить 80 %.

Концентрації
вільного або
лише слабко
зв'язаного
біотину в
крові
становлять,
як правило,
від 200 до 1200 мкг/л.
Біотин
виводиться
із сечею (від 6
до 50 мкг за
добу) і калом.
Біотин
екскретується
у
незміненому
вигляді (майже
50 %) та у вигляді
біологічно неактивних
метаболітів.
Період
напіввиведення
залежить від
величини
введеної
дози і
становить
майже

26 годин після
введення всередину
дози 100 мкг на
кілограм
маси тіла. У
хворих із недостатністю
біотинідази
період напіввиведення
після
введення
такої самої
дози
скорочується
до 10-14 годин.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
і
профілактика
захворювань,
спричинених дефіцитом
біотину:
захворювання
шкіри,
нігтів, волосся.

Лікування
генетично
зумовлених
ензимопатій,
асоційованих
з біотином
(множинна
недостатність
карбоксилаз).

Протипоказання.

Гіперчутливість
до біотину
або до інших
компонентів лікарського
засобу.

Особливі
заходи
безпеки.

Білок
сирого яйця
містить
протеїн
авідин, який
взаємодіє з
біотином,
тому слід
уникати їх
одночасного прийому.

Вживання
великої
кількості
сирих яєць протягом
2-3 тижнів може
спричинити
дефіцит біотину.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
застосуванні
біотину з
протисудомними
препаратами
можливе
зниження
концентрації
біотину у
плазмі крові
за рахунок збільшеного
виведення
його з сечею.
Вальпроєва
кислота
знижує
активність
біотинідази,
знижуючи
функції
мітохондрій
у печінці.

Пантотенова
кислота у
великих
дозах конкурує
з біотином,
тому слід
уникати їх
одночасного
застосування.

Особливості
застосування.

Вплив на
результати
клінічних
лабораторних
аналізів.

Біотин може
впливати на
результати
лабораторних
аналізів, які
ґрунтуються
на взаємодії
з біотином/стрептавідином,
призводячи
до помилково
занижених
або
помилково
завищених
результатів
аналізу, в
залежності
від його
виду. Ризик
отримання
хибних
результатів
є вищим у
дітей та
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок, а також
зростає при
застосуванні
високих доз.
Під час
витлумачення
результатів
лабораторних
досліджень
необхідно
враховувати
можливий
вплив
біотину,
особливо
якщо такі
результати
не
узгоджуються
з клінічними
проявами (наприклад
результати
аналізу на
перевірку
функції щитоподібної
залози, які
імітують
показники,
характерні
для
базедової
хвороби у безсимптомних
пацієнтів, що
приймають
біотин, або
хибнонегативні
результати
тесту на
тропонін у хворих
з інфарктом
міокарда, які
лікуються
біотином). У
випадках,
коли є підозра
на вплив
біотину на
результати
аналізів, по
можливості,
слід
використовувати
альтернативні
види
досліджень,
не чутливі до
дії біотину.
Необхідно
проконсультуватися
з працівниками
лабораторії
перед замовленням
аналізу для
пацієнта, що
лікується біотином.

Препарат
містить
лактозу, тому
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не слід
застосовувати
препарат.

Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммоль (23
мг)/дозу
натрію, тобто
практично
вільний від натрію.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Відповідно
до
загальноприйнятих
принципів,
застосовувати
Медобіотин® при вагітності  або в
період годування
груддю можна
тільки тоді,
коли
очікувана
користь для жінки
перевищує
потенційний
ризик для
плода/дитини.

Дотепер
немає
інформації про
негативний
вплив
застосування
препарату
при
вагітності або
в

період
годування
груддю.
Біотин
проникає крізь
плаценту та
потрапляє в
грудне молоко.
Грудне
молоко
зазвичай
містить 7-13 мкг
біотину/л.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не
впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

Рекомендована
доза для
дорослих при
лікуванні дефіциту
біотину (захворювання
нігтів,
волосся,
шкіри) – 1-2
таблетки на
добу.

Для
лікування
генетично
зумовлених
ензимопатій,
асоційованих
з біотином
(множинна
недостатність
карбоксилаз),
призначають 2-4
таблетки
(добова доза
– до 10 мг біотину).
Таблетки
приймати до
їди, не
розжовуючи, запиваючи
достатньою  кількістю
рідини.

Тривалість
курсу
лікування
залежить від характеру
та перебігу
захворювання.

Діти.

У
зв’язку з
обмеженим досвідом
застосування
лікарський
засіб не
застосовують
дітям віком
до 12 років.

Дітям
віком від 12
років препарат
застосовують
за призначенням
лікаря; рекомендації
щодо дозування
препарату відсутні
через
обмеженість
відповідних
даних.

Передозування.

На
сьогодні
немає
повідомлень
щодо передозування
біотину.

Побічні
реакції.

З боку
імунної
системи:
алергічні
реакції,
включаючи
кропив’янку.

У
разі
виникнення
будь-яких
небажаних
реакцій
рекомендовано
припинити
лікування та
звернутися
до лікаря.

Термін
придатності.

3
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С, у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10
таблеток у
блістері; по 3
або 6 блістерів
у картонній коробці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

Антон
Хюбнер ГмбХ &
Ко. КГ / Anton Hubner GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження виробника
та адреса
місця
провадження його
діяльності.

Шлосштрассе
11-17, 79238
Еренкірхен,
Німеччина / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany.

або

Виробник.

мібе
ГмбХ
Арцнайміттель
/ mibe GmbH Arzneimittel.

Місцезнаходження виробника
та адреса
місця
провадження
його
діяльності.

Mюнхенерштрассе
15, Брена,
Саксонія-Анхальт,
06796, Німеччина / Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.