ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= УКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Бро= ;нхо-Ваксом ^{Дорослі} / Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти

(Broncho-Vaxom^&=
reg; ^Adults / Broncho-Vaxom^® ^Children)=

Скл= ;ад:

діюча речовина:

1 капсула Бронхо-Вакс = 86;м ^{Дорослі} містить стандартизl= 6;ваний ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальl= 5;их лізатів 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococc= us aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

доп= ;оміжні речовини: ст= андартизовk= 2;ного ліофілізатm= 1; ОМ-85: пропілг&= #1072;лат безводний (Е 31= 0), натрію глутамат (що &#= 1074;ідповідає натрію глутамату безводному), &#= 1084;аніт (Е 421);

інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, магнію стеарат, маніт (Е 421); оболонка капсули: індиготин (Е 13= 2), титану діоксид (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти містить стандартизl= 6;ваний ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальl= 5;их лізатів 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococc= us aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

доп= ;оміжні речовини: стандартизl= 6;ваного ліофілізатm= 1; ОМ-85: пропілг&= #1072;лат безводний (Е 31= 0), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421);

Лікарська форма. Кап= ;сули.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Бронхо- = 42;аксом ^{Дорl=
6;слі}: капсула № 3; кр= ишечка: непрозора блакитного кольору; кор= 087;ус: непрозорий блакитного кольору; вміст капсу = 83;и: порошок світло-беже = 74;ого кольору;

Бронхо- = 42;аксом ^Дітl=
0;: капсула № 3; кр= ишечка: непрозора блакитного кольору; корпус: непрозорий білого кольору; вмі= 089;т капсули: пор= 086;шок світло-беже = 74;ого кольору.

= ;

Ф= 072;рмакотерап&= #1077;втична група. Респір = 72;торна система. Інш= 110; засоби, що діють на респіраторl= 5;у систему. Код АТХ R07A X.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;

Фар= ;макодинамі = 82;а

Активним компонентоl= 4; лікарськог&#= 1086; засобу Бро= ;нхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти є бактеріальl= 5;ий лізат, що скл&#= 1072;дається з ліофілізовk= 2;ної фракції 21 різ&= #1085;их інактивоваl= 5;их бактеріальl= 5;их штамів, які зазвичай викликають інфекції дихальних шляхів.

Експеримеl= 5;тальні дослідженнn= 3; in vitro та in vivo показ= али, що після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я лікарський засіб Бронхо- = 42;аксом ^{Дорl=
6;слі} / Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти запускає ранні вроджені імунні відповіді у слизовій оболонці тонкої кишк = 80;, зокрема в пе= 108;рових бляшках.

Дендритні клітини, які діють як «вартові» в цій кишкові = 81; імунній тканині та мають сенсо = 88;ну функцію, розпізнаютn= 0; компоненти = 83;ікарського засобу. Це призводить до активаці= 11;, дозрівання та міграції цих клітин, а також до модуляції в = 88;оджених та адаптивних імунних відповідей.

Клінічні дослідженнn= 3; показали, що &#= 1083;ікарський засіб Бронхо- = 42;аксом ^{Дорl=
6;слі} / Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти здатний модулювати імунну відповідь організму т = 72; таким чином зміцнювати імунітет проти інфек = 94;ій.

Клінічна ефективнісm= 0;ь

Лікарськиl= 1; засіб Бронхо- = 42;аксом ^{Дорl=
6;слі} / Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти знижує частоту інфекцій дихальних шляхів у пацієнтів з рецидивуючl= 0;ми респіраторl= 5;ими інфекціями = 90;а пов’язаних = 79; ними інфекційниm= 3; загострень = 91; пацієнтів з хронічними захворюванl= 5;ями дихальної системи.

Ці клінічн= 10; ефекти супроводжуn= 2;ться зменшенням потреби в антибіотикk= 2;х або інших су= 087;утніх засобах лікування, таких як бронходилаm= 0;атори.

Фарма= ;кокінетика

Абсорбція=

Зважаючи н = 72; походження = 76;іючої речовини, звичайне фармакокінk= 7;тичне дослідженнn= 3; провести неможливо з = 76;ебільшого через множинністn= 0; компонентіk= 4; та відсутні = 89;ть відповідноk= 5;о аналітичноk= 5;о методу. Дотепер експерименm= 0;альної моделі не існує.

Розподіл<= /span>

Немає дани = 93;.

Метаболізl= 4;

Немає дани = 93;.

Елімінаціn= 3;

Експеримеl= 5;тальної моделі не існує.

Доклінічні дані

У численниm= 3; дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; будь-якої токсичної дії не виявлено.=

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики

Показання

Попер= ;едження рецидивуючl= 0;х інфекцій ди = 93;альних шляхів.

Протипо&= #1082;азання

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0; та інші види взаємодій =

Взаємоk= 6;ія препарату з іншими лікарськимl= 0; засобами на = 089;ьогодні невідома.=

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я

Лі = 82;арський засіб Бронхо- = 42;аксом ^{Дорослі} / Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти може спричиняти реакції підвищеної чутливості. Якщо спостерігаn= 2;ться алергічні р = 77;акції або ознаки непереносиl= 4;ості, лікування слід негайн = 86; припинити.=

Препарk= 2;т містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Дані клінічних досліджень, які демонструюm= 0;ь здатність лікарськогl= 6; засобу Бронхо-Вакс = 86;м запобігати розвитку пневмонії, в= 110;дсутні. Отже, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Бронхо-Вакс = 86;м для попередженl= 5;я пневмонії н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Зас= ;тосування у період вагітності або годування груддю

Немає достатніх досліджень на тваринах = 097;одо впливу препарату н = 72; вагітність, ембріональl= 5;ий розвиток, розвиток плода та/або постнатальl= 5;ий розвиток. Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий. Під час вагітності = 83;ікарський засіб рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

Спеціаl= 3;ьних досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату під час годування груддю не пр= 086;водилося, дані відсутні. Пі= 076; час годування груддю лікарський засіб рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

Здатність в= п= 083;ивати на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Від= повідні дослідженнn= 3; не проводилисn= 3;, однак малоймовірl= 5;о, що Бронхо-Вакс= ом ^{Дорослі<=
/sup>
/
Бронхо-Вакс
=
86;м ^Діти буде
впливати на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з =
110;ншими
механізмамl=
0;.}

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози

Дор= ;ослі та підлітки віком від 12 років
Кур= ;с профілактиm= 5;ного лікування:= 1 капсулу Бронхо-Вакс = 86;м ^{Дорослі} приймати натще щодобово протягом 10 послідовниm= 3; діб на місяц= 100; 3 місяці поспіль.

Профілактl= 0;чне лік= ;ування можна розпочинатl= 0; у поєднанні з іншими вида = 84;и лікування п= 10;д час гострої фази інфекцій дихальних шляхів.

Діт= ;и віком від 6 місяців до 12 років
Кур= ;с профілактиm= 5;ного лікування: 1 капсулу Бр&#= 1086;нхо-Ваксом = ^Діти приймати натще щодоб = 86;во протягом 10 послідовниm= 3; діб на місяц= 100; 3 місяці поспіль.

Профілактl= 0;чне лік= ;ування можна розпочинатl= 0; у поєднанні = 079; іншими вида = 84;и лікування під час гострої фаз = 80; інфекцій дихальних шляхів.

При= ;мітка. Якщо дитин= 110; важко проковтнутl= 0; капсулу, то ї&#= 1111; можна відкрити та висипати її вміст у дост= 072;тню кількості води, фруктового соку або молока/сумі = 96;і. Вміст капсули роз = 95;иняється при обережному перемішуваl= 5;ні.

Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься випити весь отриманий розчин протягом кількох хвилин післ= 03; приготуванl= 5;я, безпосередl= 5;ьо перед прийомом ро = 79;чин необхідно д = 86;бре перемішати.

Діт= ;и віком до 6 міс&= #1103;ців

Дані клінічних випробуванn= 0; щодо застос = 91;вання препарату Бронхо-Вакс = 86;м^Діти діm= 0;ям віком до 6 місяців обмежені. За= 089;тосування препарату Бронхо-Вакс = 86;м^Діти дітям віком = 076;о 6 місяців як запобіжний захід не рекомендуєm= 0;ься.

Особливі в = 82;азівки з дозування

Пац= ;ієнти з печінково= 02; або нирково= 02; недостатніl= 9;тю

Клінічні дані щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу Бро= ;нхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Вакс = 86;м ^Діти цим пацієн= 090;ам відсутні.=

Діт= ;и

Застосl= 6;вують дітям віком від 6 місяців.<= /span>

Пер= ;едозування

Про вип&= #1072;дки передозуваl= 5;ня не повідомлялl= 6;ся.

Побіч= ;ні реакції =

Виявлеl= 5;і побічні ефекти зазн = 72;чено нижче відповідно до класифікацo= 0;ї MedDRA за частото= 02; виникнення та за класам= 080; систем органів, до яких вони належать. Частота зазначена у порядку зниження за такими умов = 85;ими категоріямl= 0;: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до &l= t; 1/10); нечасті (≥ 1/1 = 000 до < 1/100); рідкі (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дужk= 7; рідкі (< 1/10 000, включаючи окремі випадки); частота невідома (повідомлен = 85;я у постмарке = 90;инговий період, спонтанні повідомленl= 5;я від популяц= 10;ї невизначенl= 6;ї чисельностo= 0;, точна оцінк = 72; неможлива).

Пор= ;ушення з боку імунної системи
Нечастo= 0;: підвищена чутливість (висип, кропи&#= 1074;’янка, набряк, набряк пові = 82; / обличчя, генералізоk= 4;аний свербіж, задишка).

Частотk= 2; невідома: ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Пор= ;ушення з боку нервової системи
Часті: головний біль.

Рес= ;піраторні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Часті: кашель.

Пор= ;ушення з боку травної системи
Часті: діарея, біль у животі.

Нечастo= 0;: нудота, блювання.=

Пор= ;ушення з боку шкіри та підшкірн = 86;ї клітковини

Часті: висип.

Нечастo= 0;: еритема, еритематозl= 5;ий висип, генер= 072;лізований висип на шкірі, свербіж.

Заг= ;альні порушення<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Нечастo= 0;: підвищена втомлюваніl= 9;ть, периферичнo= 0; набряки.

Рідкі: п= 110;рексія.

У разі стійких порушень з боку травно= 11; або дихальн = 86;ї системи лікування слід припинити.=

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацев = 90;ичним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Т= 077;рмін придатностo= 0;

5 ро = 82;ів.

У= 084;ови зберігання

Збе= ;рігати при температурo= 0; не вище 25 °С. З&#= 1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упk= 2;ковка

По 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в к= 072;ртонній коробці.

Категоl= 8;ія відпуску =

За рецептом.=

Виробни&#= 1082;

ОМ Фарма СА / OM Pharma SA

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцарія /

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland

Заявник

ОМ Фарма СА / OM Pharma SA

Міс= ;цезнаходже = 85;ня заявника

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцарія /

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland