ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

Бронхо-Ваксом
Дорослі /
Бронхо-Ваксом
Діти

(Broncho-Vaxom®
Adults / Broncho-Vaxom® Children)

Склад:

діюча
речовина:

1 капсула
Бронхо-Ваксом Дорослі
містить
стандартизований
ліофілізат
ОМ-85, що
містить
ліофілізат
бактеріальних
лізатів 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis;

допоміжні
речовини: стандартизованого
ліофілізату
ОМ-85: пропілгалат
безводний (Е 310),
натрію
глутамат (що відповідає
натрію
глутамату
безводному), маніт
(Е 421);

інші
допоміжні
речовини:
крохмаль
кукурудзяний
прежелатинізований,
магнію
стеарат,
маніт (Е 421);  оболонка
капсули:
індиготин (Е 132),
титану
діоксид (Е 171),
желатин;

1 капсула
Бронхо-Ваксом Діти
містить
стандартизований
ліофілізат
ОМ-85, що
містить
ліофілізат
бактеріальних
лізатів 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis;

допоміжні
речовини:
стандартизованого
ліофілізату
ОМ-85: пропілгалат
безводний (Е 310),
натрію
глутамат (що
відповідає
натрію
глутамату
безводному),
маніт (Е 421);

інші
допоміжні
речовини:
крохмаль
кукурудзяний
прежелатинізований,
магнію
стеарат,
маніт (Е 421);  оболонка
капсули:
індиготин (Е 132),
титану
діоксид (Е 171),
желатин.

Лікарська
форма. Капсули.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

Бронхо-Ваксом Дорослі:
капсула № 3; кришечка:
непрозора
блакитного
кольору; корпус:
непрозорий
блакитного
кольору;
вміст капсули:
порошок
світло-бежевого
кольору;

Бронхо-Ваксом Діти:
капсула № 3; кришечка:
непрозора
блакитного
кольору;
корпус:
непрозорий
білого
кольору; вміст
капсули: порошок
світло-бежевого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Респіраторна
система. Інші
засоби, що
діють на
респіраторну
систему. Код
АТХ R07A X.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка

Активним
компонентом лікарського
засобу Бронхо-Ваксом Дорослі
/
Бронхо-Ваксом Діти є
бактеріальний
лізат, що складається
з
ліофілізованої
фракції 21 різних
інактивованих
бактеріальних
штамів, які
зазвичай
викликають
інфекції
дихальних
шляхів.

Експериментальні
дослідження in
vitro та in vivo показали,
що після
перорального
застосування
лікарський
засіб Бронхо-Ваксом Дорослі
/
Бронхо-Ваксом Діти запускає
ранні
вроджені
імунні
відповіді у
слизовій
оболонці
тонкої кишки,
зокрема в пеєрових
бляшках.

Дендритні
клітини, які
діють як
«вартові» в
цій кишковій
імунній
тканині та
мають сенсорну
функцію,
розпізнають
компоненти лікарського
засобу. Це
призводить
до активації,
дозрівання
та міграції
цих клітин, а
також до
модуляції вроджених
та
адаптивних
імунних
відповідей.

Клінічні
дослідження
показали, що лікарський
засіб Бронхо-Ваксом Дорослі
/
Бронхо-Ваксом Діти здатний
модулювати
імунну
відповідь
організму та
таким чином
зміцнювати
імунітет
проти інфекцій.

Клінічна
ефективність

Лікарський
засіб Бронхо-Ваксом Дорослі
/
Бронхо-Ваксом Діти знижує
частоту
інфекцій
дихальних
шляхів у
пацієнтів з
рецидивуючими
респіраторними
інфекціями та
пов’язаних з
ними
інфекційних
загострень у
пацієнтів з
хронічними
захворюваннями
дихальної
системи.

Ці клінічні
ефекти
супроводжуються
зменшенням
потреби в
антибіотиках
або інших супутніх
засобах
лікування,
таких як
бронходилататори.

Фармакокінетика

Абсорбція

Зважаючи на
походження діючої
речовини,
звичайне
фармакокінетичне
дослідження провести
неможливо здебільшого
через
множинність
компонентів
та відсутність
відповідного
аналітичного
методу.
Дотепер
експериментальної
моделі не
існує.

Розподіл

Немає даних.

Метаболізм

Немає даних.

Елімінація

Експериментальної
моделі не
існує.

Доклінічні
дані

У численних
дослідженнях
токсичності
будь-якої
токсичної
дії не
виявлено.

Клінічні
характеристики

Показання

Попередження
рецидивуючих
інфекцій дихальних
шляхів.

Протипоказання

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до будь-якої
з допоміжних
речовин.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
препаратами
та інші види
взаємодій

Взаємодія
препарату з
іншими
лікарськими
засобами на сьогодні
невідома.

Особливості
застосування

Лікарський
засіб Бронхо-Ваксом
Дорослі /
Бронхо-Ваксом
Діти може
спричиняти
реакції
підвищеної
чутливості.
Якщо
спостерігаються
алергічні реакції
або ознаки
непереносимості,
лікування
слід негайно
припинити.

Препарат
містить
менше 1 ммоль (23
мг) натрію на
капсулу,
тобто
практично
вільний від
натрію.

Дані
клінічних
досліджень,
які
демонструють
здатність
лікарського
засобу
Бронхо-Ваксом
запобігати
розвитку
пневмонії, відсутні.
Отже,
застосування
лікарського
засобу
Бронхо-Ваксом
для
попередження
пневмонії не
рекомендується.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю

Немає
достатніх
досліджень
на тваринах щодо
впливу
препарату на
вагітність,
ембріональний
розвиток,
розвиток
плода та/або
постнатальний
розвиток.
Потенційний
ризик для
людей
невідомий.
Під час
вагітності лікарський
засіб
рекомендується
застосовувати
з обережністю.

Спеціальних
досліджень
щодо
застосування
препарату
під час
годування
груддю не проводилося,
дані
відсутні. Під
час
годування
груддю
лікарський
засіб
рекомендується
застосовувати
з обережністю.

Здатність впливати
на швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами

Відповідні
дослідження
не
проводилися,
однак
малоймовірно,
що Бронхо-Ваксом Дорослі
/
Бронхо-Ваксом Діти буде
впливати на
здатність
керувати
транспортними
засобами та
працювати з іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози

Дорослі
та підлітки
віком від 12
років

Курс
профілактичного
лікування: 1 капсулу
Бронхо-Ваксом Дорослі
приймати
натще
щодобово
протягом 10
послідовних
діб на місяць
3 місяці
поспіль.

Профілактичне лікування
можна
розпочинати у
поєднанні з
іншими видами
лікування під
час гострої
фази
інфекцій
дихальних
шляхів.

Діти
віком від 6
місяців до 12
років

Курс
профілактичного
лікування: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Діти
приймати
натще щодобово
протягом 10
послідовних
діб на місяць
3 місяці
поспіль.

Профілактичне лікування
можна
розпочинати
у поєднанні з
іншими видами
лікування
під час
гострої фази
інфекцій
дихальних
шляхів.

Примітка. Якщо дитині
важко
проковтнути
капсулу, то її
можна
відкрити та
висипати її
вміст у достатню
кількості
води,
фруктового
соку або
молока/суміші.
Вміст
капсули розчиняється
при
обережному
перемішуванні.

Пацієнтам
рекомендується
випити весь
отриманий
розчин
протягом
кількох
хвилин після
приготування,
безпосередньо
перед
прийомом розчин
необхідно добре
перемішати.

Діти
віком до 6 місяців

Дані
клінічних
випробувань
щодо застосування
препарату
Бронхо-Ваксом Діти дітям
віком до 6
місяців
обмежені. Застосування
препарату
Бронхо-Ваксом Діти
дітям віком до
6 місяців як
запобіжний
захід не
рекомендується.

Особливі вказівки
з дозування

Пацієнти
з печінковою
або нирковою
недостатністю

Клінічні
дані щодо
ефективності
та безпеки
застосування
лікарського
засобу Бронхо-Ваксом Дорослі
/
Бронхо-Ваксом Діти цим пацієнтам
відсутні.

Діти

Застосовують
дітям віком
від 6 місяців.

Передозування

Про випадки
передозування
не
повідомлялося.

Побічні реакції

Виявлені
побічні
ефекти зазначено
нижче
відповідно
до
класифікації
MedDRA за частотою
виникнення
та за класами
систем
органів, до
яких вони
належать.
Частота
зазначена у
порядку
зниження за
такими умовними
категоріями:
дуже часті (≥
1/10); часті (≥ 1/100 до <
1/10); нечасті (≥ 1/1 000
до < 1/100); рідкі (≥
1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідкі
(< 1/10 000,
включаючи
окремі
випадки);
частота
невідома
(повідомлення
у постмаркетинговий
період,
спонтанні
повідомлення
від популяції
невизначеної
чисельності,
точна оцінка
неможлива).

Порушення
з боку
імунної
системи

Нечасті:
підвищена
чутливість
(висип, кропив’янка,
набряк,
набряк повік / обличчя,
генералізований
свербіж,
задишка).

Частота
невідома:
ангіоневротичний
набряк.

Порушення
з боку
нервової
системи

Часті:
головний
біль.

Респіраторні,
торакальні
та
медіастинальні
порушення

Часті:
кашель.

Порушення
з боку
травної
системи

Часті:
діарея, біль
у животі.

Нечасті:
нудота,
блювання.

Порушення
з боку шкіри
та підшкірної
клітковини

Часті:
висип.

Нечасті:
еритема,
еритематозний
висип, генералізований
висип на
шкірі,
свербіж.

Загальні
порушення

Нечасті:
підвищена
втомлюваність,
периферичні
набряки.

Рідкі: пірексія.

У разі
стійких
порушень з
боку травної
або дихальної
системи
лікування
слід
припинити.

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних реакцій
та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності

5 років.

Умови
зберігання

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка

По 10
капсул у
блістері; по 1
або 3
блістери в картонній
коробці.

Категорія
відпуску

За
рецептом.

Виробник

ОМ
Фарма СА / OM Pharma SA

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

22 рю дю
Буа-дю-Лан, 1217
Мейрен,
Швейцарія /

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin,  Switzerland

Заявник

ОМ
Фарма СА / OM Pharma SA

Місцезнаходження
заявника

22 рю дю
Буа-дю-Лан, 1217
Мейрен,
Швейцарія /

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin,  Switzerland