MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184A.542FCE10" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184A.542FCE10 Content-Location: file:///C:/680C8A81/UA102160101_7A2A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ =
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
В=
1040;ЛУСАЛ®
(<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso=
-no-proof:
yes'>VALUSAL)
Склад:
діюча
речовина: к=
etoprofen=
um;
допоміжн=
;і
речовини: ет&=
#1072;нол
96 %, карбомер,
діетаноламo=
0;н,
олія
лавандова, м=
077;тилпарагід&=
#1088;оксибензоа=
;т
(Е 218), олія
апельсиновk=
2;,
пропілпараk=
5;ідроксибен=
079;оат
(Е 216), вода
очищена.
Л&=
#1110;карська
форма. Гель=
;.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
прозорий аб
=
86;
злегка
мутний,
безбарвний
або з легким =
1074;ідтінком
жовтуватогl=
6;
кольору гел=
00;,
зі
специфічниl=
4;
запахом.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Не&=
#1089;тероїдні
протизапалn=
0;ні
засоби для м=
110;сцевого
застосуванl=
5;я.
Ко&=
#1076;
АТХ М02А А10.
Фармаколо=
075;ічні
властивостo=
0;.
Фармакод=
;инаміка.
Ке&=
#1090;опрофен
належить
до групи
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів
(НПЗЗ) з
вираженою
болезаспокo=
0;йливою
дією. Механі=
079;м
дії
препарату
полягає у
зменшенні с
=
80;нтезу
простагланk=
6;инів
шляхом
пригніченнn=
3;
активності
циклооксигk=
7;наз
(ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Ке=
1090;опрофен
стабілізує
мембрани
лізосом, при=
075;нічує
синтез
лейкотрієнo=
0;в
і проявляє
антибрадикo=
0;нінову
активність.
Зменшує біл=
00;
та набряк,
спричинені
запаленням.
Фармакок=
;інетика.
При
багаторазоk=
4;ому
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
кетопрофенm=
1;
(наприклад, 375
мг кетопроф
=
77;ну)
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
приблизно у 100
разів менша,
ніж при
одноразовоl=
4;у
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
150 мг
кетопрофенm=
1;.
Кето=
;профен
метаболізуn=
8;ться
в ацилгліку
=
88;оніди
та
виводиться
переважно і
=
79;
сечею. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
кетопрофенm=
1;
після повто
=
88;ного
нанесення
гелю в
середньому
=
89;тановить
17 годин,
біодоступнo=
0;сть
̶ приблизно 5 %.=
Клінічні
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
i=
5;осттравмат=
080;чний
біль у м’яза=
093;
та суглобах,
запалення
сухожиль.
Протип
=
86;казання.
- =
Пі=
076;вищена
чутливість
до
кетопрофенm=
1;
або до інших
допоміжних
=
82;омпонентів
препарату,
саліцилатіk=
4;
та інших
НПЗЗ.
- =
Ві=
076;омі
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
наприклад,
симптоми
бронхіальнl=
6;ї
астми, алерг=
110;чного
риніту чи
кропив’янкl=
0;
після
застосуванl=
5;я
кетопрофенm=
1;, інших
НПЗЗ,
саліцилатіk=
4;
(наприклад,
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти),
фенофібратo=
0;в,
тіапрофеноk=
4;ої
кислоти.
- =
Бу=
076;ь-які
реакції
фотосенсибo=
0;лізації
в анамнезі.
- =
На=
103;вність
в анамнезі
шкірних
проявів але
=
88;гії,
які виникли
при
застосуванl=
5;і
кетопрофенm=
1;,
інших
допоміжних
речовин
препарату,
фенофібратm=
1;,
тіапрофеноk=
4;ої
кислоти, бло=
082;аторів
ультрафіолk=
7;тових
(УФ) променів &=
#1072;бо
парфумерниm=
3;
засобів.
- =
Вп=
083;ив
сонячних
променів
(навіть у
туманний
день), у тому
числі і непр=
103;мі
сонячні
промені або
випромінювk=
2;ння
у солярії пі=
076;
час всього
періоду
лікування т
=
72;
ще 2 тижня
після
припинення
лікування п
=
88;епаратом.
- =
За=
075;острення
виразкової
хвороби
шлунка або
дванадцятиl=
7;алої
кишки;
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча в
анамнезі,
хронічна
диспепсія
(дискомфорт =
110;
біль у
верхній
частині
живота).
- =
Уш=
082;одження
шкіри, мокну=
095;і
дерматози,
висипання, т=
088;авма
шкіри,
подразненнn=
3;,
свербіж, шкі=
088;ні
інфекції,
акне, опіки.
- =
Ге=
083;ь
не можна
наносити на
ушкоджену
шкіру (екзем=
072;,
дерматози,
відкриті та
інфіковані
=
88;ани).
- =
Не
застосовувk=
2;ти
під
герметичні
пов’язки.
Взаємодія =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Оск=
;ільки
при
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
концентрацo=
0;я
кетопрофенm=
1; у
плазмі кров=
10; дуже
низька,
прояви
симптомів
взаємодії з
іншими
препаратамl=
0;
(аналогічно
до симптомі
=
74;
при
системному
застосуванl=
5;і)
можливі
тільки при
частому та
тривалому
застосуванl=
5;і:
- &nb=
sp;
з
метотрексаm=
0;ом,
серцевими
глікозидамl=
0;,
солями літі=
02;,
циклоспориl=
5;ом
– посилення
токсичностo=
0;
внаслідок
зниження їх
екскреції;
- &nb=
sp;
з
антикоагулn=
3;нтами,
антитромбоm=
0;ичними
засобами, ацети=
лсаліциловl=
6;ю
кислотою аб
=
86;
іншими НПЗЗ,
глюкокортиl=
2;остероїдам=
080;,
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами,
фенітоїном R=
11;
посилення
дії
вищезазначk=
7;них
препаратів; =
086;дночасне
застосуванl=
5;я
препарату з
іншими місц
=
77;вими
формами
(мазі, гелі), що
містять
кетопрофен
або інші НПЗ=
047;,
не
рекомендуєm=
0;ься;
- &nb=
sp;
з
гіпотензивl=
5;ими
засобами,
діуретикамl=
0;,
міфепристоl=
5;ом
–
послабленнn=
3;
дії вищезаз
=
85;ачених
препаратів.
Між курсом
лікування
міфепристоl=
5;ом
і початком
терапії кет
=
86;профеном
повинно
пройти не
менше 8 діб.
При=
; одночасном=
091;
застосуванl=
5;і
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти та
кетопрофенm=
1;
зв’язуваннn=
3; кетопрофен=
1091;
з білками
плазми кров=
10;
зменшуєтьсn=
3;.
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
пробенецидm=
1;
та кетопроф
=
77;ну
призводить
до зниження
кліренсу
кетопрофенm=
1;
та ступеня
його
зв’язуваннn=
3;
з білками.
Рек=
;омендуєтьс=
03;
нагляд за
пацієнтами,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
кумарин.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Кето=
;профен
у формі гелю
призначениl=
1;
тільки для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я.
Якщо час
нанесення
гелю
пропущений,
то під час
чергового
застосуванl=
5;я
препарату
дозу не
подвоювати.
Слід
уникати
потрапляннn=
3;
гелю на
слизові
оболонки, на
ділянки
навколо оче
=
81;
та в очі.
Після
застосуванl=
5;я
препарату
необхідно
вимити руки.
Не
застосовувk=
2;ти
на
ушкоджених
ділянках шк=
10;ри
(наприклад,
екзема, акне,
інфекційниl=
1; процес
або відкрит=
10;
рани).
Преп=
;арат
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
та під
контролем
лікаря
хворим, які
приймають
антикоагулn=
3;нти,
діуретики т
=
72;
солі літію.
Преп=
;арат
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам з =
087;орушеннями
функцій
нирок або
печінки, серце=
во-судинною
та тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю,
бронхіальнl=
6;ю
астмою, а
також із
тяжкою
некомпенсоk=
4;аною
серцевою
недостатніl=
9;тю.
У пацієнтів
із астмою у
поєднанні з
хронічним
ринітом,
синуситом
або
поліпозом
носа ризик
виникнення
алергії до
аспірину аб
=
86; НПЗЗ
більший, ніж
у решти
популяції.
Були
повідомленl=
5;я
про
поодинокі
випадки сис
=
90;емних
побічних
реакцій,
пов’язаних
=
79; ураженням
нирок. Місце=
074;е
застосуванl=
5;я
великої
кількості п
=
88;епарату
може
призводити
до таких сис=
090;емних
ефектів, як,
наприклад, г=
110;перчутливі&=
#1089;ть
та астма.
Не сl=
3;ід
перевищуваm=
0;и
рекомендовk=
2;ну
кількість
гелю та
тривалість
лікування,
оскільки з
часом
підвищуєтьl=
9;я
ризик
розвитку ко
=
85;тактного
дерматиту т
=
72;
реакцій фот
=
86;чутливості.
Преп=
;арат
не слід
застосовувk=
2;ти
на великих
ділянках
шкіри та під
оклюзійну
пов’язку.
Під
час
лікування, а
також
протягом 2 тижні&=
#1074;
після
лікування,
Застосува
=
85;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю.
У І
та ІІ
триместрах
вагітності
препарат
застосовувk=
2;ти
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
очікуваної
користі для
матері та мо=
078;ливого
ризику для
плода.
У
ІІІ
триместрі
вагітності
інгібітори
синтезу
простагланk=
6;инів,
у тому числі
кетопрофен,
можуть
надати
кардіопульl=
4;ональну
та реальну
токсичністn=
0;
на плід. Тако=
078;
інгібітори
синтезу
простагланk=
6;инів
можуть
подовжити
час
кровотечі у
матері та
дитини, тому
гель не можн=
072;
застосовувk=
2;ти
у ІІІ
триместрі
вагітності.
У
період
годування
груддю гель
застосовувk=
2;ти
не рекоменд
=
91;ється.
Слід
припинити
годування
груддю на
період
лікування
кетопрофенl=
6;м.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дан=
;і
відсутні.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я.
Доро=
;слі
та діти віко=
084;
від 15 років:
&=
#1044;обова
доза не
повинна
перевищуваm=
0;и
&=
#1059;ражену
ділянку
шкіри не
можна
прикривати
бинтом. Одяг,
що прилягає
до ураженої
поверхні, не
повинен
чинити
незручностk=
7;й
для пацієнт
=
72;.
Немає
необхідносm=
0;і
накладати
суху пов’яз
=
82;у,
оскільки
гель добре
всмоктуєтьl=
9;я
через шкіру,
не має
запаху, не
містить бар
=
74;ників,
не залишає
жирних плям,
не забрудню=
08;
одягу. Після
застосуванl=
5;я
гелю слід
вимити руки,
окрім
випадків
аплікації
гелю саме на
руки. У
випадку
необхідносm=
0;і
тривалого
втирання у
шкіру слід
використовm=
1;вати
захисні
рукавички.
Паці=
;єнти
літнього
віку. Дані
про те, що
пацієнти
літнього
віку
потребують
іншого
дозування,
відсутні.
Діти. Гель не
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 15 років,
оскільки
відсутні
достатні
відомості
щодо
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу цій
віковій гру
=
87;і.
Передозув=
072;ння.
Пр&=
#1080;
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
біодоступнo=
0;сть
кетопрофенm=
1;
низька, у
зв’язку з чи=
084;
можливість
передозуваl=
5;ня
малоймовірl=
5;а.
Пр&=
#1080;
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
дуже велики
=
93;
доз можливі
подразненнn=
3;
шкіри,
еритема, све=
088;біж
або
посилення
проявів
інших побіч
=
85;их
реакцій. Якщ=
086;
нанесена
дуже велика
кількість
гелю на
шкіру, її
слід промит
=
80;
водою.
Пр&=
#1080;
неправильнl=
6;му
застосуванl=
5;і
або випадко
=
74;ому
передозуваl=
5;ні
можуть
виникнути с
=
80;стемні
побічні дії.
Пр&=
#1080;
випадковомm=
1;
вживанні
кетопрофенm=
1;
внутрішньо
препарат
може
спричинити
сонливість,
нудоту,
блювання, за=
087;аморочення,
біль в
епігастрії,
брадипное.
Високі дози
кетопрофенm=
1;
при
системному
=
79;астосуванн=
1110;
можуть
спричинити
пригніченнn=
3;
дихання,
кому,
конвульсії,
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі,
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть
і підвищенн=
03;
або зниженн=
03;
артеріальнl=
6;го
тиску.
Сп&=
#1077;цифічного
антидоту
немає,
рекомендуєm=
0;ься
симптоматиm=
5;не
лікування
разом із
підтриманнn=
3;м
життєво важ
=
83;ивих
функцій
організму.
Промивання
шлунку та
прийом
активованоk=
5;о
вугілля
(першу дозу
слід
призначати
разом із
сорбітолом) =
108;
рекомендовk=
2;ним,
якщо з момен=
090;у
передозуваl=
5;ня
пройшло не
більше 1
години.
Побічн=
10;
реакції.
Місцеві
реакції.
Можуть
виникати
місцеві
шкірні
реакції, які
можуть
розповсюджm=
1;ватися
ширше, ніж об=
1088;облена
гелем повер
=
93;ня;
у поодиноки
=
93;
випадках
можуть
перейти в тя=
078;кі
реакції та
розповсюджm=
1;ватися
по всьому
тілу.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин:
еритема,
сильний
свербіж,
відчуття
печіння,
екзема, у
тому числі
везикулярнk=
2;,
бульозна та
фліктенульl=
6;зна,
яка
спроможна
розповсюджm=
1;ватися
та набувати
генералізоk=
4;аного
характеру.
Тяжкі
шкірні
реакції від
перебуваннn=
3;
на сонці, пур=
1087;ура,
відчуття
печіння,
мультиформl=
5;а
еритема,
підвищене
потовиділеl=
5;ня,
дерматит
(контактний,
ексфоліатиk=
4;ний,
бульозний),
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
некроз шкір
=
80;.
Рідко
гель може
збільшити
чутливість
до УФ-випром=
110;нювання
(природне та
штучне
сонячне
світло). З
метою запоб=
10;гання
цьому слід
уникати
зіткнення
обробленої
гелем
поверхні з
прямими
сонячними п
=
88;оменями
також
протягом
двох тижнів
після
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу (в том=
1091;
числі і
солярій).
Системні
реакції.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
гелю та/або
при
застосуванl=
5;і
у великих
кількостях,
та при
неправильнl=
6;му
його
застосуванl=
5;і
чи при
випадковомm=
1;
передозуваl=
5;ні
можуть
виникнути
побічні дії
загального
характеру.
З
боку
травного
тракту:
біль у
верхній
частині
живота,
нудота, блюв=
072;ння,
здуття
живота,
відсутністn=
0;
апетиту,
печія, діаре=
103;,
запор,
пептична
виразка,
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі.
З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість.
З
боку імунно=
11;
системи: реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
почервонінl=
5;я
шкіри,
лущення,
висипання,
пухирі,
кропив’янкm=
1;,
місцевий
набряк шкір
=
80;,
бронхоспазl=
4;,
напади зади
=
96;ки;
анафілактиm=
5;ні
реакції,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, астм=
091;.
Кетопрофе&=
#1085;
може спричи
=
85;ити
напади
бронхіальнl=
6;ї
астми у
пацієнтів і
=
79;
підвищеною
чутливістю
до
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
її похідних.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи:
випадки
загостреннn=
3;
ниркової
недостатноl=
9;ті,
інтерстиціk=
2;льний
нефрит.
Пацієнти
літнього
віку більш
схильні до
появи
побічних ре
=
72;кцій
при
застосуванl=
5;і
НПЗЗ.
Оскільки
гель містит=
00;
у своєму
складі етан
=
86;л,
його часте
застосуванl=
5;я
може спричи
=
85;яти
сухість та
подразненнn=
3;
шкіри.
Препарат
містить
метилпаргіk=
6;роксибензо=
072;т
(Е 218) та
пропілгідрl=
6;ксибензоат
(Е 216), які можут=
100;
спричинити
алергічні
реакції
(можливо,
відстроченo=
0;).
При
виникненні
побічних ді
=
81;
необхідно
припинити
застосуванl=
5;я
гелю та
ретельно
промити
поверхню
шкіри
проточною
водою.
Термін
придатностo=
0;. =
2
роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зб&=
#1077;рігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °=
span>C. Не
заморожуваm=
0;и.
Зб&=
#1077;рігати
в недоступн
=
86;му
для дітей
місці.
У&=
#1087;аковка.
По
30 г
К&=
#1072;тегорія
відпуску.
За
рецептом.
В&=
#1080;робник.
АТ
«Гріндекс».
М&=
#1110;сцезнаходж=
;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV