І = 053; С Т Р У К Ц І Я<= /span>

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЮТЕІНА=

(LUTEINA)

Склад:

діюча речовина: прогестероl= 5;;

1 таблетка містить прогестероl= 5;у 100 мг або 200 мг;

д = 86;поміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, натрію кроскармелl= 6;за, гіпромелозk= 2;, кислота лимонна моногідрат, = 084;агнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. =

= =

Лікарська форма. Таблетки вагін= альні.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: в= 072;гінальні таблетки по 100 мг: круглі таблетки бе = 79; оболонки, двоопуклі, білог= ;о або білуватого кольору з написом «100» з одного боку та «22» з іншого;

вагі&= #1085;альні таблетки по 200 мг: круглі таблетки бе = 79; оболонки, дв= 086;опуклі, білого або білуватого кольору.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосо = 74;уються при патолог= 10;ї статевої сфери. Код АТХ G03D A04.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Прог&= #1077;стерон – гормон жовтого тіл = 72; яєчника. Сприяє утво = 88;енню нормальногl= 6; секреторноk= 5;о ендометрія = 91; жінок. Викликає перехід слизової об = 86;лонки матки з фази проліферацo= 0;ї в секреторн = 91; фазу, а після заплідненнn= 3; сприяє її пе= 088;еходу в стан, необхідний для розвитк = 91; заплідненоo= 1; яйцеклітинl= 0;. Зменшує збудливістn= 0; і скоротлив= 10;сть мускулатурl= 0; матки і маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. Не має андрогенноo= 1; активності. В = 80;являє блокуючу ді= 02; на секрецію гiпоталамiчн= 080;х факторів ви = 74;ільнення ЛГ та ФСГ, при&= #1075;нічує утворення г= 10;пофізом гонадотропl= 5;их гормонiв та овуляцiю.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Після введення у п= 110;хву прогестероl= 5; швидко всмоктуєтьl= 9;я слизовою оболонкою.=

Підвищk= 7;ння рівня прогестероl= 5;у в плазмі поч= 080;нається з першої години, найбільш високий рівень у плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 1–3 години післ= 03; застосуванl= 5;я.

При доз= 10; 100 мг прогестероl= 5;у на добу Лютеіна дає змогу д = 86;сягти і підтримуваm= 0;и фізіологічl= 5;ий і стабільни = 81; рівень плазмового прогестероl= 5;у (у середньому на ріk= 4;ні 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструальl= 5;ого циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, Лютеіна стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантаціo= 1; ембріона.=

При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що= збільшують = 89;я поступово, вагінальниl= 1; спосіб застосуванl= 5;я дає змог= 091; досягти рівня прогестероl= 5;у в плазмі, подібного д = 86; такого під час першого триместру в = 72;гітності.

Метабоl= 3;ізм.

Метабоl= 3;іти в плазмі і сечі ідентичні метаболітаl= 4;, виявленим в ході фізіологічl= 5;ої секреції жовтого тіл = 72; яєчника: у плазмі йдет= 00;ся, головним чи = 85;ом, про 20α-гiдрокси, δ4α-прегнаноl= 3;он та 5α-дигiдроп&#= 1088;огестерон. Екскреція з сечею здійснюєтьl= 9;я на 95 % у формі глюкуроновl= 0;х метаболiтiв, основним компонентоl= 4; яких є 3α, 5β-прегнанен = 76;iол (прегнандiол).

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.= &= nbsp;

Зниженl= 5;я здатності д = 86; заплідненнn= 3; при первинній або вторинн = 86;ї безплідносm= 0;і при частковій або повній л= 02;теїновій недостатноl= 9;ті (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготуванl= 5;я до екстракорпl= 6;рального заплідненнn= 3;, програма донацiї яйцеклiтин). П&= #1088;офілактика звичного викидня або загрози спонтанногl= 6; викидня при лютеїновій = 85;едостатнос&#= 1090;і. Профілактиl= 2;а передчасниm= 3; пологів у жінок з короткою шийкою матк = 80; або у жінок з наявністю передчасниm= 3; спонтанних пологів в ан= 072;мнезі. Немо= жливість або обмеження пероральноk= 5;о застосуваl= 5;ня препарату.

Прот&= #1080;показання.

Підвищk= 7;на чутливість до будь–яко = 75;о з компонент= 10;в препарату. Т= 103;жкі порушення функцій печінки. Під= 086;зрювана або підтверджеl= 5;а неоплазія г = 88;удей або статеви = 93; органів. Нед= 110;агностован&= #1110; вагінальні кровотечі. Невдалий аб = 86; неповний аборт.

Тромбоm= 2;лебіт. Тромбоембоl= 3;ічні порушення. К= 088;ововилив у мозок. Порф&#= 1110;рія.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не підтверджеl= 5;о взаємодії прогестероl= 5;у з іншими препаратамl= 0;, що мала б клінічне зн = 72;чення. Дослідженнn= 3; in vitro вия = 74;или, що препарат = 80;, які зменшують активність = 94;итохрому Р450 (наприклад кетоконазоl= 3;), можуть сповільнювk= 2;ти метаболізм прогестероl= 5;у. Клінічне значення цього вплив = 91; невідоме.=

Антистk= 7;роїдні препарати. Аміноглютеm= 0;имід помітно знижує концентрацo= 0;ю медроксипрl= 6;гестерону ацетату та мегестролу = 74; плазмі, можливо, за допомогою печінковогl= 6; ферментоінk= 6;укуючого ефекту.

Антикоk= 2;гулянти. Прогестероl= 5; може посили = 90;и або зменшит = 80; антикоагулn= 3;нтну дію кумарин= 10;в.

Прогесm= 0;ерон антагонізуn= 8; антикоагулn= 3;нтну дію феніндіону.

Екстреl= 5;і контрацептl= 0;ви. Одночасне застосуванl= 5;я уліпристалm= 1; ацетату з прогестероl= 5;ом може призве = 89;ти до зниження ефективносm= 0;і прогестероl= 5;у.

Діазепk= 2;м. Прогестероl= 5; може збільшити плазмову концентрацo= 0;ю діазепаму.=

Тизаніk= 6;ин. Прогестероl= 5; може збільшити п = 83;азмову концентрацo= 0;ю тизанідину.

Тербінk= 2;фін. Існують = 087;о = 86;динокі повідомленl= 5;я про проривн= 10; кровотечі, коли тербінафін застосовуюm= 0;ь одночасно з прогестероl= 5;ом.

Лабораm= 0;орні дослідженнn= 3;. Прогестероl= 5; може впливати на результати лабораторнl= 0;х досліджень печінкової та/або ендокринноo= 1; функцій.

Введенl= 5;я великих доз прогестероl= 5;у може тимчас = 86;во призвести д = 86; збільшення виведення з організму натрію та хлору.

П = 88;огестини зменшують толерантніl= 9;ть до глюкози, що може потребуватl= 0; підвищення добової доз = 80; інсуліну аб = 86; інших протидіабеm= 0;ичних засобів для хворих на цукровий діабет.

З = 72;стосування прогестероl= 5;у може збільш = 91;вати концентрацo= 0;ю циклоспориl= 5;у у плазмі кро= 074;і. Деякі антибіотикl= 0; (наприклад ампіциліни, тетрацикліl= 5;и) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепаm= 0;ичного стероїдногl= 6; циклу.

Потужнo= 0; індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітуратl= 0;, протиепілеl= 7;тичні препарати (фенітоїн, карбамазепo= 0;н), рифампіцин, фенілбутазl= 6;н, бромкриптиl= 5;, спіронолакm= 0;он, гризеофульk= 4;ін, невірапін, ефавіренц, д= 077;які антибіотикl= 0; (ампіциліни, тетрацикліl= 5;и), а також рослинні препарати, щ= 086; містять звіробій (Hypericum perforatum), можутn= 0; посилити метаболізм та елімінац= 10;ю прогестероl= 5;у. Ритонавір т = 72; нелфінавір = 74;ідомі як сильні інгібітори ферментів цитохрому, демонструюm= 0;ь ферментоінk= 6;укуючі властивостo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і зі стероїднимl= 0; гормонами.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Застосу = 74;ання в рекомендовk= 2;них дозах не демонструє = к = 86;нтрацептив&#= 1085;ого ефекту.

Якщо курс лікування починаєтьсn= 3; дуже рано на початку мен = 89;труального циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігаm= 0;ися скорочення циклу або кровотеча.

У разі маткових кровотеч не призначати препарат бе = 79; уточнення ї = 93;ньої причини, зокрема при обстеженні ендометрія.

З об= 077;режністю слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; затримкою рідини (наприклад, у разі гіперт = 86;нії, захворюванl= 5;я серцево-суд = 80;нної системи, нирок, хвори= 084; на епілепсі= 02;, мігрень, бронхіальнm= 1; астму), з депресією в анамнезі, цукровим діабетом, порушеннямl= 0; функції печінки, фоточутливo= 0;стю.

Перед призначеннn= 3;м препарату слід ретель = 85;о обстежуватl= 0; пацієнтів з наявністю новоутвореl= 5;ь в сімейному = 072;намнезі та пацієнті = 74; з рецидивуючl= 0;м холестазом чи постійни = 84; відчуттям свербежу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевій аб = 86; нирковій недостатноl= 9;ті, фіброцистнl= 6;ю мастопатієn= 2;, епілепсією, астмою, отос= 082;лерозом, цукровим діабетом, розсіяним с = 82;лерозом, системним червоним вовчаком.=

Через тромбоембоl= 3;ічний і метаболічнl= 0;й ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:

– зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинн= 110; ураження сітківки, пр= 086;птоз, набряк диск = 72; зорового нерва;

– тромбоембоl= 3;ічних венозних аб = 86; тромботичнl= 0;х ускладнень, незалежно від ділянки = 091;раження;

– сильного головного болю, мігрені.

У разі появи аменореї в процесі лікування с = 83;ід підтвердитl= 0; або виключити вагітність, яка може бут= 080; причиною аменореї.

Біль&= #1096;е половини ранніх мимовільниm= 3; абортів спричинені генетичнимl= 0; ускладненнn= 3;ми. Окрім того, причиною ранніх абортів мож = 91;ть бути інфекційні прояви і механічні п = 86;рушення. Єдиним обґрунтуваl= 5;ням призначеннn= 3; прогестероl= 5;у тоді є затримка відторгненl= 5;я завмерлого ембріона. О = 90;же, призначеннn= 3; прогестероl= 5;у за рекоменд = 72;цією лікаря має бути передбаченk= 7; для випадкі = 74;, коли секреція прогестероl= 5;у недостатня.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне і гінекологіm= 5;не обстеження, включаючи внутрішньоk= 4;агінальне і мамологічнk= 7; обстеження, = 084;азок Папаніколаm= 1;, з урахуванняl= 4; даних анамн = 77;зу, протипоказk= 2;нь і застережниm= 3; заходів при застосуванl= 5;і. Під час лікування р = 77;комендуєть&#= 1089;я проходити регулярні огляди у лікаря. Жінк= 072;м, які отримують замісну гормональнm= 1; терапію, слі= 076; ретельно оцінити всі ризики/кори = 89;ть, пов’язані з терапією.=

Лікар повинен обговорити більш висок = 91; ймовірністn= 0; розвитку раку молочної залози з пацієнткамl= 0;, які будуть отримувати довгострокl= 6;ву гормональнm= 1; терапію.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосm= 1;вання прогестероl= 5;у не протипок = 72;зане під час вагітності, = 074; тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання&raqu= o;).

За пері = 86;д застосуванl= 5;я препарату н = 77; спостерігаl= 3;ося жодного випадку несприятлиk= 4;ої дії препарату н = 72; плід.

При зас = 90;осуванні препарату у другому та третьому триместрах = 74;агітності потрібен контроль фу = 85;кції печінки.

Надходk= 8;ення прогестероl= 5;у в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його пр&#= 1080;значення слід уникат = 80; під час годування г = 88;уддю.

Існуютn= 0; дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванl= 5;і прогестагеl= 5;ів під час вагітності для профілактиl= 2;и звичайного викидня або загрози викидня на фоні лютеїн = 86;вої недостатноl= 9;ті, про що повинна бут = 80; поінформовk= 2;на пацієнтка.=

= =

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. У зв’язку з можливим виникненняl= 4; сонливості = 10; порушенням концентрацo= 0;ї та уваги слі= 076; утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;. При застосуванl= 5;і прогестероl= 5;у у поодиноки = 93; випадках можливі запаморочеl= 5;ня, сонливість, порушення к = 86;нцентрації та уваги, про що слід попер= ;едити пацієнтку. Застосуванl= 5;я таблеток перед сном дає змогу уникнути ци = 93; неприємних наслідків.=

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Дози Лютеіни в ко= 078;ному окремому випадку слі = 76; встановлювk= 2;ти індивідуалn= 0;но, залежно від показань і терапевтичl= 5;ого ефекту. Д= ;ля більш зручного застосуванl= 5;я пацієнткамl= 0; та регулюваннn= 3; дозового режиму існують так= 10; дозування Лютеіни, вагінальниm= 3; таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг.

Вагінальні таблетки сл= 10;д вводити у піхву за допомогою аплікатора, який вкладаєтьсn= 3; в упаковку. = Для упаковки бе = 79; аплікатора: = 090;а = 73;летки слід вводит = 80; глибоко у піхву.

Перед кожним застосуванl= 5;ям препарату н = 77;обхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках.

– При частковій недостатноl= 9;ті лютеї= 085;ової фази (дизовуляцiя, порушення менструальl= 5;ого циклу) добов= 072; доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу= ).

– При повній недостатноl= 9;ті лютеїнової фази [= повна відсутністn= 0; прогестероl= 5;у у жінок з неф&#= 1091;нкціонуючи= ми (відсутніми) яєчниками (д= 086;нацiя яйцеклiтин)]:<= /i> доза прогестероl= 5;у становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестероl= 5;у становить 200 мг, яку розподіляюm= 0;ь на два прийо= 084;и (вранці та ввечері). П = 86;чинаючи з 26-ї доби, в разі ранньо= 11; діагностикl= 0; вагітності, дозу поступово (кожного тиж= 085;я) збільшують на 100 мг прогестероl= 5;у на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестероl= 5;у на добу за тр&#= 1080; прийоми. Цього дозування слід дотрим = 91;ватися до 60-го дня.

– Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпl= 6;рального заплідненнn= 3;: лікува= ;ння проводитьсn= 3;, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу зk= 2; 3 прийоми (по 200 мг через кожні 8 годин).=

– Профілактиl= 2;а звичного викидня або загрози спонтанногl= 6; викидня при лютеїновій = 85;едостатнос&#= 1090;і: 200–= 400 мг на добу (100–200 мг на один прийом чере = 79; кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності.

– Профілактиl= 2;а передчk= 2;сних пологів у жінок з короткою шийкою матк = 80; або у жінок з наявністю передчасниm= 3; спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовуєm= 0;ься ввечері перед сном з 22-го по 36-ий тиждень ваг= 10;тності.

&nb= sp;

= = 044;іти. Клінічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату дітям відсутні.=

Пере&= #1076;озування.<= /b>

Передоk= 9;ування може проявлятисn= 3; симптоматиl= 2;ою побічних ре = 72;кцій, в тому числі сонливістю, запаморочеl= 5;ням, ейфорією, дисменореєn= 2;, зменшенням тривалості циклу, метрорагієn= 2;.

Для деяких осіб звичайна доза може виявитися н = 72;дмірною через існуючу або вторинну появу нестабільнl= 6;ї ендогенної секреції прогестероl= 5;у, підвищену чутливість до препарат = 91; або дуже низ= 100;кий супутній рівень естрадіолу = 74; крові.

У таких випадках по = 90;рібно:

– зменшити дозу прогестероl= 5;у або признач = 72;ти прийом прогестероl= 5;у ввечері перед сном протягом 10 діб на цикл у разі сонливості або скороминущl= 6;го запаморочеl= 5;ня;

– перенести початок лікування н = 72; пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба заміст= 00; 17-ї) в разі йогl= 6; скорочення або кров’яних виділень.

<= /b>

Побі&= #1095;ні реакції.

Під час застосуванl= 5;я Лютеіни, вагінальниm= 3; таблеток, що містять прогестероl= 5;, ідентичний ендогенномm= 1; гормону, побічні ефекти спос = 90;ерігалися спорадично.

В окремих випадках відзначалиl= 9;я сонливість, порушення концентрацo= 0;ї та уваги, відчуття страху, депресивні стани, головний біль та короткочасl= 5;е відчуття запаморочеl= 5;ня, безсоння, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: зміна менструальl= 5;ого циклу, аменорея, передменстl= 8;уальні симптоми, пе= 088;еміжні кровотечі, мастодинія, зміни лібід = 86;, дискомфорт = 91; грудях; можливі реа = 82;ції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи в = 72;гінальне печіння, гіперемію, свербіж.

З боку шкіри т= 072; її придаткі = 74;: почервонінl= 5;я шкіри, акне; реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи кропив’янкm= 1;, висип, сверб= 110;ж; алопеція, гірсутизм, анафілактиm= 5;ні реакції, хлоазма.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нудота, шлунково-ки = 96;кові розлади, блювання, діарея, запор.

Гепа&= #1090;обіліарні розлади: холестатичl= 5;а жовтяниця.=

З боку судинної системи: тромбози, венозна тромбоембоl= 3;ія, емболія лег = 77;невої артерії.

І = 85;ші розлади: затримка рі = 76;ини, гіпертерміn= 3;.

Сонливo= 0;сть і/або скороминущk= 7; відчуття за = 87;аморочення спостерігаn= 2;ться особливо в р= 072;зі супутньої гіпоестроk= 5;енії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не зни&#= 1078;уючи терапевтичl= 5;ого ефекту.

Якщо курс лікува = 85;ня починаєтьсn= 3; дуже рано на початку мен = 89;труального циклу, особливо до 15-ї доби, можли= ;ві скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Також можуть спостерігаm= 0;ись такі прояви = 087;обічних реакцій:

кропивʼянк&#= 1072;, пірексія, нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, біль у грудя= 093;, зміна маси тіла, хвороб= 080; жовчного міхура, шкір= 085;і та підшкірн= 10; розлади, так= 110; як мультиформl= 5;а еритема, вузлова еритема, суд= 080;нна пурпура.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 36 місяців.

Умови зберігання. З = 73;ерігати при температурo= 0; нижче 30 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У = 87;аковка. В = 72;гінальні таблетки по 100 мг: 2 блістери № 15 у картонній коробці разом з аплі= 082;атором з позначкою «вагінальнl= 0;й аплікатор 100»<= /span>.

= 042;агінальні таблетки по 100 мг: 2 блістери № 15 у картонні= й коробці без аплікатора.

Вагі&= #1085;альні таблетки по 200 мг: 3 блістери № 10 у картонній коробці разом з аплі= 082;атором з позначкою «вагінальнl= 0;й аплікатор 200»<= /a>; 2 блістери № 10 у картонній коробці разом з аплі= 082;атором позначкою «вагінальнl= 0;й аплікатор 200».=

Вагі&= #1085;альні таблетки по 200 мг: 3 блістери № 10 у картонній коробці без аплікатора;

2 блістери № 10 у картонній коробці без аплікатора.

Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом= ;.=

Виро&= #1073;ник. АТ «Адамед Фарма», Польща.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

вул. Марш. Дж. Пілсудськоk= 5;о 5, 95-200, Паб’я = 85;іце, Польща.

&n= bsp;