ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЕДЕКС

(SЕDEX)

Склад:

діюча речовина: гідрокси= зину гідрохлорид;

1 таблет= ка, вкрита плівковою оболонкою містить гідроксизину гідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (РН 112), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,

плівкове покриття: Опадрайбілий ОY-589= 00 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: т= аблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, довгасті, двоопуклі, з рискою для поділу з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Фармакот= ерапевтична група. Анксіолітики. Похідні дифенілметану. Код АТХ N05B В01.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідрокси= зину гідрохлорид є похідним дифенілметану, хімічно не пов’язаним з фенотіазинами, резерпіном, мепробаматом або бензодіазепінами.

Механізм= дії

Гідрокси= зин не є депресантом кори головного мозку, але його дія може бути пов’язана = з пригніченням активності у деяких ключових зонах субкортикальної ділянки центральної нервової системи (ЦНС).

Фармакод= инамічні ефекти

Антигіст= амінна та бронходилатаційна дія була продемонстрована експериментально і підтвердж= ена клінічно. Антиеметичний ефект був продемонстрований як в апоморфіновому, та= к і у верилоїдному тесті. Фармакологічні та клінічні дослідження свідчать про т= е, що гідроксизин у терапевтичних дозах не підвищує секрецію шлунка або кислотність і в більшості випадків виявляє м’яку антисекреторну активність. Зменшення пухирців і почервоніння було продемонстровано у здорових дорослих= добровольців і у дітей після внутрішньошкірних ін’єкцій гістаміну або антигенів. Гідрокс= изин також проявив свою ефективність у полегшенні свербежу при різних формах кропив’янки, екземи і дерматиту.

При порушеннях функції печінки антигістамінний ефект одноразової дози може бути= подовжений до 96 годин після прийому.

Дані ЕЕГ= у здорових добровольців демонструють анксіолітично-седативний профіль лікарсь= кого засобу. Анксіолітичний ефект був підтверджений у хворих при використанні різноманітних класичних психометричних тестів.

Дані полісомнографії в пацієнтів у стані тривоги і в пацієнтів, які страждають безсонням, свідчать про збільшення загального часу сну, скорочення загально= го часу нічних пробуджень і скорочення латентності сну після одноразової або повторних щоденних доз по 50 мг. Зменшення тонусу м’язів було продемонстров= ано у пацієнтів у стані тривоги при застосуванні щоденної дози 3 × 50 мг. Не спостерігалося порушень пам’яті. Не було симптомів або ознак відміни після = 4 тижнів лікування в паціє= нтів у стані тривоги.

Початок прийому

У разі застосування пероральних фармацевтичних форм антигістамінний ефект починаєт= ься приблизно через 1 годину. Седативний ефект починається через 5–10 хвилин пі= сля прийому пероральних рідких форм і через 30–45 хвилин після прийому таблеток. Гідроксизин виявляє також спазмолітичний і симпатолітичний ефект. Він має слабкий афінітет до мускаринових рецепторів. Гідроксизин чинить м’яку аналгетичну дію.

Фармакокінетика.

Абсорбці= я

Гідрокси= зин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові (С_mах) досягається приблизно через 2 години після перорального прийому. Після одноразових пероральних доз 25 мг і 50 мг у дорослих С_mах зазвичай становить 30 і 70 нг/мл відповідно. Після повторного застосування 1 раз на добу концентрація збільшується на 30 %. Біодоступність гідроксизину при пероральному застосуванні порівняно із внут= рішньом’язовим (в/м) становить приблизно 80 %. Після одноразової внутрішньом'язової дози 50 мг C_max становить 65 нг/мл.

Розподіл=

Гідрокси= зин широко розподіляється в організмі і зазвичай досягає більшої концентрації у тканинах, ніж у плазмі крові. У дорослих видимий об’єм розподілу становить = від 7 до 16 л/кг. Гідроксизин проникає у шкіру після перорального прийому. Як п= ісля одноразового, так і після багаторазового прийому концентрація гідроксизину у шкірі вища за концентрацію в сироватці крові. Гідроксизин проходить через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, що призводить до більшої концент= рації у плода, ніж у вагітної.

Біотранс= формація

Гідрокси= зин значною мірою метаболізується. Утворення головного метаболіту – цетиризину, метаболіту карбонової кислоти (приблизно 45 % пероральної дози), – стимулює= ться алкогольдегідрогеназою. Даний метаболіт є сильним периферичним Н_{1-антагоністом.
Інші ідентифіковані метаболіти включають N-деалкілований
метаболіт і О-деалкілований метаболіт з періодом напіввиведення 59 годин. Д=
ані
шляхи метаболізму опосередковані головним чином СYРЗА4/5.}=

Елімінац= ія

Період напіввиведення гідроксизину у дорослих становить приблизно 14 годин (діапазон – 7–20 годин). Видимий заг= альний кліренс організму, розрахований у процесі досліджень, становить 13 мл/хв/кг. Тільки 0,8 % дози вивод= иться у незміненому вигляді із сечею. Головний метаболіт цетиризин виводиться головним чином у незміненому вигляді із сечею (25 % і 16 % гідроксизину від перораль= ної та внутрішньом’язової дози відповідно).

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

Фармакок= інетика гідроксизину досліджувалась у 9 здорових добровольців літнього віку (69,5 ±= 3,7 року) після разового прийому 0,7 мг/кг. Період напіввиведення гідроксизину подовжився до 29 годин, а видимий об’єм розподілу збільшився до 22,5 л/кг. Рекомендується зменшити щоденну дозу гідроксизину пацієнтам літнього віку (= див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

Фармакок= інетика гідроксизину оцінювалась у 12 дітей (6,1 ± 4,6 року; 22 ± 12 кг) після разо= вого прийому 0,7 мг/кг. Видимий кліренс плазми крові був приблизно у 2,5 раза вищим, ніж кліренс у доро= слих. Період напіввиведення був коротший, ніж у дорослих. Він становив приблизно 4 години у 1-річних пацієнтів і 11 годин у 14-річних пацієнтів. При застосува= нні дітям дозу слід відкоригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).<= o:p>

Печінкова недостатність

У дослід= жуваних із вторинною печінковою дисфункцією внаслідок первинного біліарного цирозу загальний кліренс становив приблизно 66 % від показника у здорових добровольців. Період напіввиведення збільшився до 37 годин, а концентрація карбоксильного метаболіту цетиризину у сироватці крові виявилася вищою, ніж= у молодих пацієнтів з нормальною функцією печінки. Слід зменшити щоденну дозу= або частоту прийому хворим із порушеннями функції печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ниркова недостатність

Фармакок= інетика гідроксизину досліджувалась у 8 хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 24 ± 7 мл/хв). Площа під фармакокінетичною кривою (АUС)= для гідроксизину не змінювалася релевантно, тоді як для карбоксильного метаболі= ту цетиризину була підвищеною. Даний метаболіт не видаляється ефективно за допомогою гемодіалізу.

Для уникнення будь-якого значного накопичення метаболіту цетиризину після багаторазових доз гідроксизину щоденну дозу гідроксизину слід зменшити пацієнтам із порушеннями функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

З огляду= на седативні, транквілізуючі та антигістамінні властивості, лікарсь= кий засіб Седекс показаний для:

– симптоматичного лікування тривожних станів у дорослих;

– симпто= матичної терапії алергічного свербежу.

Протипок= азання.

– Гіперчутливість до діючої ре= човини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, до будь-якого з ї= хніх метаболітів, цетиризину, до інших похідних піперазину, амінофіліну або етилендіаміну;

– порфірія;

– діагностоване набуте або вро= джене подовження інтервалу QT;

– наявність факторів ризику подовження інтервалу QT, включаючи діагностовані серцево-судинні захворюван= ня, значний дисбаланс електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія), раптову серце= ву смерть у сімейному анамнезі, виражену брадикардію, відомі супутні застосува= ння з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або індукують поліморф= ну шлуночкову тахікардію типу пірует (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»);

– період вагітності або годува= ння груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»= ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Протипок= азані супутні застосування

Одночасне введення гідроксизину з лікарськими засобами, що подовжують QT-інтервал та/= або індукують поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует, такими як антиаритм= ічні лікарські засоби класу IA (наприклад, хінідин, дизопірамід) і класу III (наприклад, аміодарон, соталол), деякі антигістамінні лікарські засоби, дея= кі нейролептики (наприклад, галоперидол), деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам), деякі протималярійні лікарські засоби (наприклад, мефлохін та гідроксихлорохін), деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин), деякі протигрибкові засоби (наприклад, пентамідин), деякі шлунково-кишкові лікарські засоби (наприклад, прукалопри= д), деякі лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні раку (наприклад, т= ореміфен, вандетаніб), метадон, підвищує ризик розвитку серцевої аритмії. Отже, такі комбінації протипоказані (див. розділ «Протипоказання»).<= /p>
Поєднання, що потребують вжиття застережних заходів

Слід з обережністю застосовувати лікарські засоби, що викликають брадикардію та гіпокаліємію.

Потрібно= з обережністю застосовувати гідроксизин у дозах, що перевищують рекомендовані, при одночасному застосуванні лікарських засобів, здатних спричинити серцеву аритмію, таких як хінідин, літій, тіоридазин, трициклічні антидепресанти, атропін і їм подібні.

Слід враховувати посилення дії Седекс при застосуванні одночасно з лікарськими з= асобами, що пригнічують ЦНС або мають антихолінергічні властивості. У цьому випадку = їх дозування необхідно підбирати індивідуально.

Алкоголь= також посилює дію гідроксизину.

Потрібно уникати одночасного призначення з інгібіторами МАО.

У разі лікування антикоагулянтами гемостаз слід перевірити до початку лікування. <= /span>Гідроксизин антагонізує дію бетагістину та антихолінестераз.

Седекс перешкоджає пресорній дії адреналіну, є антагоністом протисудомної активнос= ті фенітоїну у щурів, а також перешкоджає дії бетагістину і лікарських засобів –блокаторів холінестерази.

При необхідності проведення алергічних тестів або метахолінового бронхіального тесту прийом Седекс необхідно прип= инити за 5 днів до досліджень для запобігання впливу на результати тестів.

Введення гідроксизину може перешкоджати визначенню 17-гідроксикортикостероїдів у сеч= і.

Циметидин 600 мг 2 рази на добу підвищував концентрацію гідроксизину в сироватці кров= і на           36 % і знижував максимальну концентрацію метаболіту цетиризину на 20 %.

Седекс є інгібітором CYP2D6 (КІ (Ki): 3,9 мкмоль; 1,7 мкг/мл) і у високих дозах може спричинити медикаментозну взаємодію із субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амітриптилін, кломіпрамін, дезипрамін, іміпрамін, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тіоридазин, арипіпразол, кодеїн, декстрометорфан, дулоксетин, флекаїнід, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Седекс н= е має інгібуючого впливу у концентрації 100 мкмоль на ізоформи УДФ-глюкуронілтрансферази 1A1 та 1A6 у мікросомах печінки людини. Він інгіб= ує ізоформи цитохрому P450 2C9/С10, 2C19 та 3А4 при концентраціях, які перевищ= ують максимальну концентрацію у плазмі крові (КІ50 (IC50): 103–140 мкмоль; = 46–52 мкг/мл). Тому малоймовірно, що = Седекс може порушити метаболізм лікарських засобів, що є субстратами для даних ензимів.

Метаболіт цетиризин при концентрації 100 мкмоль не виявляє інгібуючого впливу на цито= хром печінки людини P450(1A2, 2A6, 2C9/С10, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4) та ізоформиУДФ-глюкуронілтрансферази.

Гідрокси= зин метаболізується алкогольдегідрогеназою і CYP3А4/5; підвищення концентрації гідроксизину у крові можна очікувати, коли гідроксизин застосовують разом і= з лікарськими засобами – відомими потужними інгібіторами даних ензимів (телітроміцин, кларитроміцин, делавірдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, ітраконаз= ол, позаконазол і деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи атазанавір, індинаві= р, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, лопінавір/ритонавір, саквінавір/ритонаві= р і типранавір/ритонавір). Проте коли інгібується тільки один шлях метаболізму, інші шляхи можуть частково компенсувати це.

&nb= sp;

Особливості застосування.

Гідрокси= зин слід з обережністю призначати хворим, схильним до судомних реакцій.

Унаслідок наявності антихолінергічного ефекту лікарського засобу слід призначати його= з обережністю хворим на глаукому, гіпертрофію простати, з утрудненим сечовиділенням, зниженою моторикою шлунково-кишкового тракту, міастенією гравіс, деменцією.

Хворим, = які одночасно застосовують інші лікарські засоби, що пригнічують ЦНС, або холіноблокатори, дозу потрібно коригувати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уни= кати прийому алкоголю або інших седативних лікарських засобів у період застосува= ння Седекс(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на серцево-судинну систему

Застосув= ання гідроксизину було пов’язано з подовженням інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмаркетингового спостереження були зафіксовані випадки подовження інтерв= алу QT і поліморфна шлуночкова тахікардія типу пірует у пацієнтів, які приймали гідроксизин. Більшість цих пацієнтів мали й інші фактори ризику, зокрема порушення електролітного балансу та супутнє лікування, що, можливо, сприяло розвитку цих симптомів (див. розділ «Побічні реакції»).
Гідрокси= зин слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі та протягом найкоротшого періоду. При виникненні ознак або симптомів, які можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, лікування гідроксизином необхідно припинити, а пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря.

Пацієнта= м потрібно рекомендувати негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку серця.<= /o:p>

Шкірні реакції

Під час застосування Седекс повідомлялося про небезпечні для життя шкірні/імунологі= чні реакції, такі як синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некро= ліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз або ангіоневротичний набр= як.

Пацієнтів слід інформувати про ці ознаки та симптоми, а також ретельно спостерігати за пацієнтами щодо розвитку шкірних/імунологічних реакцій. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермального некроліз= у, гострого генералізованого екзантематозного пустульозу або ангіоневротичного набряку спостерігається протягом періоду від декількох днів до декількох ти= жнів від початку лікування.

У разі наявності симптомів або ознак синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермального некролізу, гострого генералізованого екзантематозного пустул= ьозу або ангіоневротичного набряку (наприклад, прогресуючого висипання на шкірі,= що часто супроводжується болем, пухирями або ураженням слизової оболонки та ін= оді гарячкою), слід припинити прийом Седекс і звернутися за допомогою до медичного працівн= ика.

Найкращі результати при лікуванні синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермального некролізу, гострого генералізованого екзантематозного пустул= ьозу або ангіоневротичного набряку досягаються шляхом ранньої діагностики та лікування, а також негайного припинення застосування підозрюваного лікарськ= ого засобу. У разі ранньої відміни лікарського засобу спостерігається кращий прогноз.

Якщо під= час застосування Седекс у пацієнта розвивається синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз або ангіоневротичний набряк, то такому пацієнту більше ніколи не можна приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку

Застосув= ання гідроксизину не рекомендується пацієнтам літнього віку через зниження вивед= ення гідроксизину у цій популяції порівняно з пацієнтами молодшого віку і більший ризик виникнення побічних реакцій (наприклад, антихолінергічні ефекти) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Побічні реакції»). Рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози через пролонговану дію= .

Печінкова та/або ниркова недостатність

Хворим із порушеннями функції печінки або з помірно вираженою чи тяжкою формою нирков= ої

недостат= ності дозу слід зменшити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).<= /span>

Лікарський засіб Седекс містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей лікарський засіб.<= /p>
Педіатри= чна популяція

Діти раннього віку є більш схильними до розвитку побічних реакцій з боку ЦНС (ди= в. розділ «Побічні реакції»). У дітей про розвиток судом повідомлялося частіше, ніж у дорослих.

Застосування у період ва= гітності або годування груддю.<= /o:p>

Вагітніс= ть

Дослідже= ння на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність лікарського засобу. Гідроксизин проходить через плацентарний бар’єр, що призводить до вищих його концентрацій у плода порівняно з материнським організмом. На даний час немає релевантних епідеміологічних даних щодо впливу гідроксизину у період вагітності, тому Седекспротипоказаний у період вагітності.=

У новонароджених, матері яких отримували Седекс на пізніх термінах вагітності та/або під час пологів, спостерігались такі явища безпосередньо або через кілька годин після народження: гіпотонія, розлади рухів, у тому числі екстрапірамідні розлади, клонічні рухи, пригнічення ЦНС, неонатальний гіпоксичний стан або затримка сечі. Тому Седе= кспротипоказаний у період вагітності.

Період г= одування груддю

Цетиризи= н, основний метаболіт гідроксизину, проникає у грудне молоко.

Незважаю= чи на відсутність формального дослідження щодо екскреції гідроксизину у грудне молоко, побічні реакції тяжкого ступеня були виявлені у новонароджених/немо= влят, матері яких отримували лікування гідроксизином.

Гідрокси= зин протипоказаний у період годування груддю. Якщо необхідно застосування Седекс, годування гр= уддю слід припинити.

Фертильн= ість

Немає відповідних даних щодо впливу на фертильність людини.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Гідрокси= зин може порушити здатність реагувати і зосереджуватись. Пацієнти повинні знати= про це і проявляти обережність при керуванні автомобілем та роботі з іншими механізмами.

Слід уни= кати одночасного застосування Седекс з алкоголем або іншими седативними лікарськ= ими засобами, оскільки це підсилює вищезазначені ефекти.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Лікарськ= ий засіб Седекс приймають перорально. Гідроксизин слід застосовувати у мінімал= ьній ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.

Дорослі

Для симптоматичного лікування тривожних станів: 50= –100 мг на добу, тобто 2–4 таблетки по      25 мг або ½–1 таблетку по 100 мг ввечері перед сном у разі розвитку три= вожного стану, особливо такого, як безсоння.

Для симптоматичного лікування алергічного свербежу: 25–100 мг на добу, тобто 1–4 таблетки по 25 = мг на добу.

Максимальна добова доза для дорослих і дітей з мас= ою тіла 40 кг або більше становить 100 мг.

Лікар визначає триваліс= ть лікування на основі симптомів і призначає мінімальну можливу підтримувальну дозу.

З огляду на те, що відповідь на гідроксизин у пацієнтів може бути різною, рекомендовано розпочинати лікування з низьких доз і поступово збільшувати дозу до досягне= ння найбільш коректної дози, скоригованої відповідно до відповіді пацієнта на терапію.

Діти

Для си= мптоматичного лікування алергічного свербежу:

Діти віком від 12 років (з масою тіла понад 40 кг): 25–100 мг/добу, тобто 1–4 таблетки по 25 мг на добу.

Діти віком від 9 до 12 років (з масою тіла 28–40 к= г): 25–75 мг/добу, тобто 1–3 таблетки по 25 мг на добу.

Діти віком від 7 до 9 років (з масою тіла 23–28 кг= ): 25–50 мг/добу, 1–2 таблетки по 25 мг на добу.

Діти віком від 4 до 7 років (з масою тіла 17–23 кг= ): 25–37,5 мг/добу, тобто 1–1½ таблетки по 25 мг на добу.

Діти віком від 3 до 4 років (з масою тіла 12,5–17 = кг): 12,5–25 мг/добу, тобто ½–1 таблетка по 25 мг на добу.

Дозу розраховують за масою тіла у діапазоні від 1 мг/кг/добу до максимум 2 мг/кг/добу у розподілених дозах.=

Для дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу. Для дітей з масою тіла більше 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

Ос= обливі популяції

Па= цієнти літнього віку

Максимальна добова доза для пацієнтів літнього віку становить 50 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Як= що потрібно досягти тимчасового ефекту, дозу можна зменшити наполовину. Це так= ож може стосуватися пацієнтів з нирковою недостатністю.

Коригування дози для дорослих із порушеннями функції нирок:

-&nb= sp; Для пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) 60 – <= 90 мл/хв) корекція дози не потрібна.

-&nb= sp; Для пацієнтів з помірно зниж= еною функцією нирок (ШКФ 30–60 мл/хв) рекомендується зменшення дози на 50 %.

-&nb= sp; Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв, що не потребують діалізу) рекомендується зменшення дози на 25 %.

-&nb= sp; Для пацієнтів із термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (ESRD)                      (ШКФ < 15 мл/хв, що потребує ді= алізу) рекомендується зменшення дози на 25 %, 3 рази на тиждень.

Печінкова недостатність

Пацієнтам із порушеннями функції печінки рекомендується зменшити добову дозу на 33 %= .

Діти.<= /o:p>

Застосування лікарського засобу Седекс дітям детал= ьно описано у розділі «Спосіб застосування та дози».

&nb= sp;

Передозу= вання.

Симптоми=

Симптоми= , що спостерігаються після значного передозування лікарського засобу, головним ч= ином пов’язані з надмірним антихолінергічним навантаженням, пригніченням або парадоксальною стимуляцією ЦНС. Симптомами значного передозування можуть бу= ти нудота, блювання, тахікардія, гіпертермія, сонливість, порушення зіничного рефлексу, порушення, тремор, сплут= аність свідомості або галюцинації. Після цього може спостерігатися знижений рівень свідомості, пригнічення дихання, судоми, артеріальна гіпотензія або кардіоаритмія, включаючи брадикардію. Можливе збільшення ступеня тяжкості к= оми і кардіореспіраторний колапс.

Лікуванн= я

Необхідно ретельно контролювати дихальні шляхи, дихання і стан кровообігу з безперерв= ним записом ЕКГ і забезпеченням достатнього запасу кисню. Слід підтримувати моніторинг серцевих показників та артеріального тиску впродовж 24 годин піс= ля зникнення у пацієнта симптомів.

Хворих зі змінами у психічному статусі необхідно перевірити на наявність одночасного = вживання алкоголю або застосування інших лікарських засобів; у разі необхідності їм = слід призначати кисень, налоксон, глюкозу, тіамін.

У разі необхідності отримання вазопресорного ефекту слід призначати норадреналін а= бо метараменол. Адреналін не призначати.

Не призн= ачати сироп іпекакуани пацієнтам із симптомами або схильністю до швидкого зниження рівня свідомості, розвитку коми або судом, тому що це може призвести до аспіраційної пневмонії.

У разі проковтування клінічно значущої кількості лікарського засобу можна провести промивання шлунка з попередньою ендотрахеальною інтубацією. Можна застосува= ти активоване вугілля, але існує незначна кількість даних, що підтверджує його ефективність. Застосування гемодіалізу або гемоперфузії недоцільне. Специфічного антидоту немає.

Дані з публікацій вказують на те, що при наявності тяжких, загрозливих для життя антихолінергічних ефектів, що погано піддаються лікуванню та не реагують на= лікарські засоби, що застосовують для їхнього лікування, можуть бути корисними пробні терапевтичні дози фізостигміну. Не слід застосовувати фізостигмін тільки для підтримки пацієнта у свідомості. Якщо разом були прийняті циклічні антидепресанти, застосування фізостигміну може призвести до нападів і зупин= ки серця, що погано піддається лікуванню. Фізостигмін не слід призначати при порушеннях провідної системи серця.

Побічні реакції.

Побічні = реакції в основному пов’язані з пригніченням ЦНС або парадоксальним стимулювальним впливом на ЦНС, з антихолінергічною активністю або реакцією гіперчутливості= .

У таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування, а також побічні реакції, про які повідомля= лося у процесі плацебо-контрольованих клінічних випробувань із частотою щонаймен= ше 1 % для гідроксизину (735 досліджуваних, які застосовували гідроксизин у дозі= до 50 мг щодня, і 630 досліджуваних, які отримували плацебо). Частоту побічних реакцій у клінічних дослідженнях за можливістю наведено також у відсотках; = для побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування, категорії частоти неможливо достовірно оцінити.

Наведені нижче побічні реакції, що відзначалися під час застосування лікарського зас= обу, розподілені за класами систем орга= нів MedDRA та частотою таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 = до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); рідко (> 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити з наявних даних).

Деякі побічні реакції були ідентифіковані протягом клінічних досліджень з частото= ю, вказаною нижче. Однак про деякі побічні реакції повідомляли спонтанно протя= гом постмаркетингового застосування. У разі, коли частота не може бути оцінена = на основі доступних даних, вона вказана як «невідома».

Побічні реакції

Частота (%) побічних реакцій

З боку імунної системи:

гіперчутливість

рідко

анафілактичний шок

дуже рідко

Психічні розлади:

збудження

нечасто

сплутаність свідомості

нечасто

дезорієнтація

рідко

галюцинації

рідко

Неврологічні розлади:

сонливість

дуже часто (13,74)<= /span>

головний біль

часто (1,63)=

седація

часто

запаморочення

нечасто

безсоння

нечасто

тремор

нечасто

судоми

рідко

дискінезія

рідко

втрата свідомості (синкопе)

частота невідома

З боку органів зору:

порушення акомодації

рідко

нечіткий зір

рідко

З боку серцевої системи:

тахікардія

рідко

подовж= ення інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування)

частота невідома

шлуноч= кова аритмія (наприклад, типу пірует)

частота невідома

З боку судинної системи:

артеріальна гіпотензія

рідко

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:=

бронхоспазм

дуже рідко

З боку шлунково-кишкового трак= ту:<= /o:p>

сухість у роті

часто (1,22)

нудота

нечасто

запор

рідко

блювання

рідко

З боку гепатобіліарної системи= :<= /o:p>

гепатит

частота невідома

зміни функціональних проб печінки

рідко

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

свербіж

рідко

еритематозні висипання

рідко

плямисто-папульозні висипання

рідко

кропив’янка

рідко

дерматит

рідко

синдром Стівенса – Джонсона

дуже рідко

мультиформна еритема

дуже рідко

бульоз= ні стани (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, пемфігоїд)=

частота невідома

гострий генералізований екзантематозний пустульоз

дуже рідко

ангіоневротичний набряк

дуже рідко

фіксована медикаментозна еритема

дуже рідко

підвищена пітливість

дуже рідко

З боку сечовидільної системи:

затримка сечовиділення

рідко

Загальні розлади:

підвищена втомлюваність

часто (1,36)

загальна слабкість

нечасто

гарячка

нечасто

Дослідження:

збільшення маси тіла

частота невідома

Опис окр= емих побічних реакцій

Нижчезаз= начені побічні реакції асоційовані з цетиризином, головним метаболітом гідроксизин= у: тромбоцитопенія, агресія, депресія, тик, дистонія, парестезії, окулогірний криз, діарея, дизурія, нетримання сечі, слабкість, набряки, збільшення маси тіла – і таким чином потенційно можуть виникнути при застосуванні гідроксиз= ину.

Повідомлення про ймовірні побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (http= s://aisf.dec.gov.ua).

Термін придатності. <= /b>2 роки.<= o:p>

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ІНФАРМАССІ

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Зон Індастріелл № 2, 1 Ру Нангесс= е, Проуві, 59121, Франція

Побічні реакції	Частота (%) побічних реакцій
З боку імунної системи:
гіперчутливість	рідко
анафілактичний шок	дуже рідко
Психічні розлади:
збудження	нечасто
сплутаність свідомості	нечасто
дезорієнтація	рідко
галюцинації	рідко
Неврологічні розлади:
сонливість	дуже часто (13,74)<= /span>
головний біль	часто (1,63)=
седація	часто
запаморочення	нечасто
безсоння	нечасто
тремор	нечасто
судоми	рідко
дискінезія	рідко
втрата свідомості (синкопе)	частота невідома
З боку органів зору:
порушення акомодації	рідко
нечіткий зір	рідко
З боку серцевої системи:
тахікардія	рідко
подовж= ення інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування)	частота невідома
шлуноч= кова аритмія (наприклад, типу пірует)	частота невідома
З боку судинної системи:
артеріальна гіпотензія	рідко
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:=
бронхоспазм	дуже рідко
З боку шлунково-кишкового трак= ту:<= /o:p>
сухість у роті	часто (1,22)
нудота	нечасто
запор	рідко
блювання	рідко
З боку гепатобіліарної системи= :<= /o:p>
гепатит	частота невідома
зміни функціональних проб печінки	рідко
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
свербіж	рідко
еритематозні висипання	рідко
плямисто-папульозні висипання	рідко
кропив’янка	рідко
дерматит	рідко
синдром Стівенса – Джонсона	дуже рідко
мультиформна еритема	дуже рідко
бульоз= ні стани (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, пемфігоїд)=	частота невідома
гострий генералізований екзантематозний пустульоз	дуже рідко
ангіоневротичний набряк	дуже рідко
фіксована медикаментозна еритема	дуже рідко
підвищена пітливість	дуже рідко
З боку сечовидільної системи:
затримка сечовиділення	рідко
Загальні розлади:
підвищена втомлюваність	часто (1,36)
загальна слабкість	нечасто
гарячка	нечасто
Дослідження:
збільшення маси тіла	частота невідома