ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЛУТАРГІН

(GLUTARGIN)

Склад:

діюча
речовина: arginine glutamate;

1 мл препарату містить аргініну глутамату
400 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.
Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні
речовини. Аргініну глутамат. Код АТХ А05В А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Глутаргін є
сполученням аргініну і глутамінової кислоти, які відіграють важливу роль у
забезпеченні біохімічних процесів нейтралізації і виведення з організму
високотоксичного метаболіту обміну азотистих речовин – аміаку. Гіпоамоніємічні ефекти препарату реалізуються шляхом
активації знешкодження аміаку в орнітиновому циклі
синтезу сечовини, зв’язування аміаку у нетоксичний глутамін, а також підсилення
виведення аміаку з центральної нервової системи і його екскреції з організму.
Завдяки цим властивостям Глутаргіну знижуються загальнотоксичні, у тому числі нейротоксичні
ефекти аміаку.

Глутаргін чинить також гепатопротекторну дію завдяки своїм антиоксидантним, антигіпоксичним і мембраностабілізуючим
властивостям, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах.

При алкогольній
інтоксикації Глутаргін стимулює утилізацію алкоголю у монооксигеназній
системі печінки, попереджає пригнічення ключового ферменту утилізації етанолу –
алкогольдегідрогенази; прискорює інактивацію і
виведення токсичних продуктів метаболізму етанолу у результаті збільшення
утворення та окиснення бурштинової кислоти; знижує пригнічувальний
вплив алкоголю на центральну нервову систему за рахунок нейромедіаторних
властивостей збуджувальної глутамінової кислоти. Завдяки цим властивостям
Глутаргін виявляє антитоксичні і витверезні ефекти.

При патології
вагітності завдяки ендотелійпротективній дії
Глутаргін зменшує порушену проникність і тромборезистентність
судин, попереджує гіперкоагуляцію, знижує чутливість
судин до судинозвужувальних агентів (ендотелін,
ангіотензин, тромбоксан), що викликають
генералізований вазоспазм. Аргінін після попередньої
біотрансформації в оксид азоту виявляє судинорозширювальну дію, позитивно
впливає на згортання крові і функціональні властивості циркулюючих елементів
крові. У результаті судинорозширювальних і антигіпоксичних
ефектів Глутаргіну поліпшується материнсько-плодова
гемодинаміка, знижується внутрішньоутробна гіпоксія плода. При патології
вагітності препарат виявляє також антитоксичну і гепатозахисну
активність, виступає як неспецифічний метаболічний регулятор обмінних процесів.
Завдяки цим властивостям Глутаргіну у період
вагітності знижується рівень циркулюючих у крові імунних комплексів,
зменшується виразність синдрому «метаболічної» інтоксикації та імунотоксикозу, підвищуються компенсаторно-пристосувальні
реакції організму.

Глутаргін не виявляє ембріотоксичних,
гонадотоксичних, мутагенних і тератогенних ефектів,
не викликає алергічних та імунотоксичних реакцій.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання. У комплексній терапії гострих і хронічних гепатитів різної етіології, у
тому числі при отруєнні гепатотропними отрутами
(блідою поганкою, хімічними та лікарськими речовинами), цирозі печінки,
лептоспірозі.

Печінкова енцефалопатія,
прекома і кома, що супроводжуються гіперамоніємією.

Стан гострого
алкогольного отруєння середнього і тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна
енцефалопатія і кома.

Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній
гестоз, включаючи тяжкі його форми – прееклампсію і
еклампсію, фетоплацентарна недостатність, хронічні
патології гепатобіліарної системи у вагітних.

Протипоказання. Підвищена
чутливість до компонентів препарату, пропасниця, підвищена збудливість, тяжке
порушення фільтраційної (азотовидільної) функції
нирок.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефект Глутаргіну
на секрецію інсуліну підвищується при одночасному призначенні амінофіліну.
Глутаргін може підсилювати ефект антиагрегаційних
засобів (дипіридамолу). Попереджає і послаблює нейротоксичні
явища, які можуть виникнути при застосуванні ізоніазиду.
Послаблює ефект вінбластину.

Особливості застосування. При призначенні
пацієнтам з порушеннями функцій ендокринних залоз слід враховувати, що препарат
стимулює секрецію інсуліну і гормона росту. Глутаргін
активує зв’язування аміаку у
сечовину, що закономірно може супроводжуватися короткочасним підвищенням її
рівня у крові.

Застосування у період вагітності або годування
груддю. Безпека клінічного застосування препарату у період вагітності у I і II
триместрах вагітності і при годуванні груддю не досліджена.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки під час лікування препаратом
можуть виникати побічні реакції з боку ЦНС (головний біль, запаморочення,
тремор), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначати дорослим внутрішньовенно.

Гепатити, гіперамоніємія. Вводити внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу
по 5 мл (2 г) на      150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 %
розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за
хвилину. У тяжких випадках добову дозу препарату підвищувати до 15–20 мл (6–8 г), розподілених на 2 введення.

Максимальна добова доза
– 20 мл (8 г). Курс лікування – 5–10 діб.

Алкогольне
отруєння. Вводити внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу по 2 мл (0,8 г) на            150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину протягом 2–3 днів, потім дозу зменшити до 1 мл (0,4 г) 2 рази
на добу протягом 10 днів. У тяжких випадках (алкогольна кома) добову дозу
підвищити до 5 мл (2 г) 2 рази на добу.

Після
курсу лікування 40 % розчином Глутаргіну, у разі
необхідності, слід перейти на прийом таблеток Глутаргіну.

Патології вагітності. Вводити
краплинно 1–2 рази на добу по 5 мл (2 г) на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5
% розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину.

Вища добова доза – 10 мл (4 г). Курс лікування – 5–7 діб.

Діти. Ефективність і безпека
застосування препарату дітям не досліджені.

Передозування. Симптоми: посилення проявів
побічних реакцій, біль у грудній клітці, атріовентрикулярна блокада.

Лікування: внутрішньовенне введення
кортикостероїдів. Симптоматична терапія.

Побічні реакції. Рідко можливі:

загальні
порушення: задишка, біль за грудниною, підвищення температури тіла, озноб, зміни у
місці введення, флебіт;

з боку
серцево-судинної системи: миготлива аритмія, зниження артеріального тиску,
тахікардія;

з боку травної
системи: нудота, біль в епігастральній ділянці;

з боку нервової
системи: головний біль, запаморочення, тремор, слабкість;

з боку імунної
системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, гіперемію,
кропив’янку,  ангіоневротичний набряк.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими
лікарськими засобами. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

Упаковка. По 5 мл в ампулах
№ 5×2 у
блістерах у коробці; № 10 у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ
«КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто
Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.