MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42022.9F5239D0" - , -. , , -. , -, Windows Internet Explorer. ------=_NextPart_01D42022.9F5239D0 Content-Location: file:///C:/68129055/UA88310101_CBA5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="utf-8"
ІНСТ=
РУКЦІЯ
для медичного зас=
тосування лікарського
засобу
Склад:
діюча речовина: фенібут=
;
1 таблетка м=
стить 100 мг (0,1
г) або 250 мг (0,25 г) фенібуту;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопля=
ний, повідон, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого =
бо білого з
жовтуватим відтінком кольору, плоскоцил=
ндричної форми, з фаскою; на одній
поверхні таблетки нанесений товарний зн=
к підприємства, на другій
поверхні таблетки – риска.
Фармакотера=
певтична група.
Псих=
стимулятори,
засоби, що застосовуються при синдромі д=
фіциту уваги з гіперактивністю
(СДУГ), та ноотропні засоби. Інші
психостимулюючі та ноотропні засоби<=
/span>. Фенібут.=
Код
АТХ N06B X22.
Фарм=
акологічні
властивості.
Фармакодинаміка=
span>.
Фенібут є фе=
нільним похідним
γ-аміномасляної кислоти (ГАМК). Полегшує ГАМК-опосередков=
ну
передачу нервових імпульсів у центральн=
й нервовій системі (безпосередньо
впливає на ГАМК-рецептори ЦНС), покращ=
є функціональний стан мозку
за рахунок нормалізації метаболізму в=
тканинах та впливу
на мозковий кровообіг. Домінуючою є йо=
го антигіпоксична та антиамнестична
дія. Стимулює процеси навчання, покращує =
пам’ять, підвищує фізичну та розумову
працездатність. Лікарський засіб має вла=
стивості транквілізатора: усуває
психоемоційне напруження, почуття триво=
и, страху, емоційну лабільність,
дратівливість, покращує сон, подовжує та =
посилює дію снодійних, наркотичних,
нейролептичних і протисудомних засобів. =
На відміну від дії
транквілізаторів під впливом лікарськог=
о засобу Нообут® ІС
поліпшуються психологічні показники (ув=
га, пам’ять, швидкість і точність
сенсорно-моторних реакцій). Подовжує лат=
нтний період і скорочує тривалість і
вираженість ністагму, чинить антиепілеп=
ичну дію. Не впливає на холіно- та
адренорецептори. Помітно зменшує прояви =
астенії та вазовегетативні симптоми,
включаючи головний біль, відчуття тяжкос=
ті у голові. У хворих з астенією і
в емоційно лабільних пацієнтів вже з&nb=
sp;перших днів терапії за допомогою
лікарського засобу Нообут® ІС п=
кращується самопочуття, підвищується
інтерес та ініціатива, мотивація до ак=
тивної діяльності без небажаної
седації або збудження. Встановлено, що фе=
нібут, застосовуваний після
черепно-мозкової травми, збільшує кількі=
сть мітохондрій перифокально та
поліпшує біоенергетику мозку. За наявнос=
ті уражень серця та шлунка фенібут
нормалізує процеси пероксидації ліпідів=
.
Фармакокінетика=
span>.
Фенібут доб=
е всмоктується
після перорального прийому та добре прон=
икає у всі тканини організму, добре
проходить крізь гематоенцефалічний бар=
єр. Розподіл у печінці та нирках
близький до рівномірного, а в мозку та кр=
ві – нижче рівномірного.
Через 3 години помітну кількість вв=
деного фенібуту виявляють у сечі,
водночас концентрація фенібуту в ткан=
инах мозку не зменшується, його виявля=
ють
у мозку ще через 6 годин. Наступної д=
оби фенібут можна виявити лише
у сечі; його знаходять у сечі ще через 2=
доби після прийому фенібуту,
але виявлена кількість становить лише 5&nb=
sp;% від введеної дози. Найбільше
зв’язування фенібуту відбувається у =
ечінці (80 %), воно не є
специфічним. При повторному введенні кум=
уляції не спостерігається.
Клінічні характеристики.
Пока=
зання.
Астенічні та тривожно-невр=
тичні стани (емоційна
лабільність, погіршення пам’яті, знижен=
я концентрації уваги), почуття
неспокою, страху, тривоги, невроз нав’яз=
ивих станів.
У дітей – заїкання, ен=
урез, тики.
У пацієнтів літнього віку&nb=
sp;– безсоння, нічний
неспокій.
Хвороба Меньєра, запамороч=
ння, що пов’язані з
дисфункцією вестибулярного апарату, про=
ілактика захитування.
Профілактика стресових ста=
нів, перед операціями чи
болючими діагностичними дослідженнями.
Як допоміжний засіб під час=
лікування абстинентного
синдрому при алкоголізмі.
Прот=
ипоказання.
Підвищена ч=
тливість до
компонентів лікарського засобу. Гостра н=
иркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засоба=
и та інші види взаємодій.
Нообут® ІС можна к=
мбінувати
з іншими психотропними лікарськими за=
собами, знижуючи дози препарату
Нообут® ІС та лікарських засобі=
, які застосовуються супутньо.
Нообут® ІС посилює=
та подовжує дію
снодійних, наркотичних, нейролептичних т=
а протипаркінсонічних лікарських
засобів.
Особливості=
застосування.
Слід бути об=
ережними пацієнтам
із патологією шлунково-к=
шкового тракту через =
подразливу дію
фенібуту. Таким пацієнтам необхідно приз=
начати менші дози фенібуту. При тривалому
застосуванні слід контролювати клітинни=
й склад крові, показники функціональних
печінкових проб.
Лікарський =
асіб містить
лактозу, тому його не слід призначати =
ацієнтам із рідкісними спадковими
формами непереносимості галактози, дефі=
итом лактази або синдромом
глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або г=
одування груддю.
Застосовува=
ти лікарський засіб
у період вагітності або годування груддю=
не рекомендується, оскільки немає
достатніх даних щодо застосування феніб=
ту в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакц=
ї при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.
Пацієнтам, у=
яких під час
лікування фенібутом виникають сонливіст=
ь, запаморочення або інші порушення
з боку центральної нервової системи, с=
лід утримуватися від керування автотранспортом або =
іншими механізмами.
Спосіб застосув=
ання та дози.
Лікарський засіб застосовувати =
нутрішньо перед
вживанням їжі.
Доро=
слим і
дітям віком від 14 років застосовувати по 250–500 =
;мг 3 рази
на добу. У разі необхідності добову =
дозу можна збільшити
до 2,5 г (2500 мг).
Дітя=
м віком 3–4 роки
застосовувати по 1 таблетці (100 =
мг) 2 рази
на добу; 5–<=
i>6 років – по 1 таблет=
і
(100 мг) 3 рази на добу; 7–10 років – по 2 =
таблетки
(100 мг) 2 рази на добу; 11–14 років – по 2 =
таблетки (100 мг)
3 рази на добу.
Вищі=
разові
дози: для дітей ві=
ком
до 6 років – 100 мг; від 7 до
10 років – 200 мг; від 11 до
14 років – 300 мг; для дорослих і =
дітей віком від
14 років – 750 мг; для пацієнтів =
ітнього
віку – 500 мг. Курс лікування стан=
вить 2–6 тижнів.
Нообут® IC
можна комбінувати з іншими психотропним=
засобами, це підвищує його
ефективність (див. розділ «Взаємодія =
=
з
іншими лікарськими засобами та інші види=
взаємодій»).
Для купірування алкоголь=
ого абстинентного синдрому у
перші дні лікування лікарський засіб зас=
тосовувати по 250–500 мг 3 раз=
протягом дня і 750 мг на н=
іч
із поступовим зниженням добової дози =
о звичайної для дорослих.
Для =
сунення
запаморочення при дисфункції вестибуляр=
ного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринти=
т) і при хворобі Меньєра
у період загострення лікарський засіб =
застосовувати по 750 мг
3 рази на добу протягом 5–7 днів,
при зменшенні вираженості вестибулярних=
розладів – по 250–500 мг 3 раз=
на добу
протягом 5–7&nb=
sp;днів, а потім
по 250 мг 1 раз на добу протягом 5=
днів. При відносно
легкому перебігу захворювання лікарськи=
й засіб застосовувати по 250 мг 2 ра=
зи на добу
протягом 5–7&nb=
sp;днів, а потім
по 250 мг 1 раз на добу протягом 7=
–10 днів.
Для =
сунення
запаморочення при дисфункції вестибуляр=
ного аналізатора судинного та травмат=
ичного генезу
лікарський засіб застосовувати по 250&nb=
sp;мг 3 рази на добу
протягом 12 днів.
Для
профілактики захитування в умовах морсь=
ого плавання лік=
рський
засіб застосовувати у дозі 250–500 мг
одноразово за 1 годину до передбачу=
аного початку хитавиці або
при появі перших симптомів морської х=
ороби. Дія лікарського засобу
посилюється при збільшенні дози. За наяв=
ості виражених проявів морської
хвороби (блювання, нудота) застосування л=
ікарського засобу малоефективне навіть
у дозі 750–10=
00 мг.
Для =
рофілактики
повітряної хвороби лікарський засіб застосо=
увати одноразово
у дозі 250–50=
0 мг
за 1 годину до польоту.
Якщо прийом однієї або кіль=
кох доз був пропущений,
слід продовжувати прийом лікарського за=
обу у раніше призначених дозах.
При погіршенні самопочуття пацієнту нео=
хідно проконсультуватися
з лікарем.
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати дітя=
м віком від 3 років.
Передозуван=
ня.
Фенібут =
малотоксична
сполука; лише у добовій дозі 7=
14 г при =
;тривалому
застосуванні він може бути гепатотоксич=
им. Зазначені дози значно перевищують
максимальну рекомендовану добову дозу (с=
ередня терапевтична доза становить 750–2500 мг). Лише при вищій за=
стосовуваній дозі
спостерігалися еозинофілія та жирова ди=
трофія печінки. При застосуванні
фенібуту в менших дозах таких змін не&n=
bsp;було.
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий =
розвиток артеріальної гіпотензії,
гостра ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка. Терапія
симптоматична.
У разі ускла=
днень (артеріальна
гіпотензія, ниркова недостатність) слід =
живати допоміжних та симптоматичних
заходів.
Побічні реакції.
З бо=
у
нервової системи:=
сонливість (на початку лікування), гол=
вний біль, запаморочення
(у дозах вище 2000 мг на добу, при зм=
еншенні дози вираженість
побічної дії зменшується).
З бо=
у шлунково-кишкового
тракту:<=
span
lang=3DUK style=3D'color:black;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU=
'>
нудота (на початку лікування), блюванн=
, діарея, біль
в епігастральній ділянці.
З бо=
у печінки
та жовчовивідних шляхів:
гепатотоксичність (при тривалому заст=
осуванні високих доз).
З бо=
у імунної
системи:
алергічні реакції, включаючи висипання, =
вербіж, кропив’янку, почервоніння
шкіри.
Психічні розлади: емоційна лабільність, п=
орушення сну (ці побічні =
еакції можуть
спостерігатися у дітей у разі недот=
римання рекомендацій інструкції
для медичного застосування лікарського =
асобу).
У разі появи небажаних реакцій слід зв=
рнутися за консультацією до лікаря.
Термін прид=
тності. 3 роки.
Умови збері=
ання.
Зберігати в =
оригінальній
упаковці при температурі не вище 25
Зберігати у =
недоступному для
дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблето=
к у блістері; по
2 блістери у пачці.
Категорія в=
дпуску. Без рецепта=
.
Виробник
Товариство =
додатковою
відповідальністю «ІНТЕРХІМ».
Місцезнаход=
ження виробника та
адреса місця провадження його діяльност=
.
Україна, 65080,=
Одеська обл.,
м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.