ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕМОЛАЙТ^®

(EMOLIGHT)

Скл= ад:

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить фенібуту 250 мг;

доп= оміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.<= /span>

Лікарська форма. Таблетки.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. <= /span>Інші психостимулято= ри та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасля= ної кислоти та фенілетиламіну.

Основною його дією є антигіпоксичний та антиамнестичний ефект. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну і розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено, що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-β, тому чинить помірну заспокійливу дію, а= ле не чинить небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ^®помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голо= ві. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту покращується самопочуття без збудження. =

Фар= макокінетика.

Абсорбція та розподіл<= /o:p>

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає приблизно 0,1 % введеної дози препарату, причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою міро= ю). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреці= я

80–95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препа= рату у тканині мозку не зменшується — його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще = за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної д= ози. При повторному введенні кумуляції не спостерігалося.

Клінічні характеристики.

Пок= азання.

Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокій у людей літнього вік= у.

Для профілактики<= /span> стресових станів= перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Для профілактики = кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, та= кому як корабель чи літак).

Заїкання, тики у дітей віком від 8 до 14 років= .

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання. =

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ^®можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози фені= буту та лікарських засобів, які застосовують супутньо.<= /p>
Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.=

Особливості застосування.

Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ^®слід з обережністю застосовувати пацієнтам із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування потрібно контролювати параметри крові та печінки.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнт= ам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застос= овувати.

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досл= іджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітни= х. Тому застосування лікарського засобу ЕМОЛАЙТ^® у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спо= сіб застосування та дози.

Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ^® приймають перорально перед вживанням їжі. = Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для доросл= их –750 мг, для пац= ієнтів літньог= о віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування мож= на збільшити до 4−6 тижнів.

Дітям віком від 8 до 14 років призначати= по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різн= ого походження

При дисфункції вестибулярного апарату інфекцій= ного походження і хворобі Меньєра в період загострення лікарський засіб ЕМОЛАЙТ<= sup>® призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, = при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а п= отім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань лікарський засіб ЕМОЛАЙТ^® застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7W= 22;10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу = лікарський засіб ЕМОЛАЙТ^® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому лікарський засіб ЕМОЛАЙТ^® у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на добу і 750 мг= на ніч,= поступово знижуючи добову дозу до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі = дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначаю= ть менші дози.

Пацієнти з нирковою недоста= тністю

Немає даних щодо несприятливої дії лікарського засобу ЕМОЛАЙТ^® на пацієнтів з порушеннями функції нирок при при= йомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежнос= ті, синдрому відміни під час застосування цього лікарського засобу.<= /span>

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту (можна знайти в літературних джерелах).

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям вік= ом від 8 років.<= /p>

Передозування.

Да= ні щодо передозування відсутні. ЕМОЛАЙТ^®— малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у = разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищую= ть рекомендовані середні терапевтичні дози відповідно до віку пацієнта (середня терапевтична доза становить 500–2000 мг).

Сим= птоми: сонливість, нудот= а, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лік= ування: промивання шлунка= . Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.=

Поб= ічні реакції.

ЕМОЛАЙТ^®, як і інші лікарські засоб= и, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів= .

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 д= о < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку нервової системи: частота невідома — сонливість (на= початку лікування), головний біль та запаморочення (у разі застосування доз вище 20= 00 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).<= /o:p>

З боку травної системи:= частота невідома — нудота (на поч= атку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома — гепатотоксичні= сть (при тривалому застосуванні високих доз).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>З боку імунної системи: частота невідома= — реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висипання, ангі= оневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин:= рідко — алергічні реакції (висип, свер= біж).

З б= оку психіки: частота невідома — емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реа= кції можуть спостерігатися у дітей у разі недотримання інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

Якщо під час лікування виявилися побічні реакц= ії, які не вказані в цій інструкції, або будь-які із зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно, слід негайно звернутися до лікаря.

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстра= ції лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності. 3 роки.<= /p>

Умо= ви зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температ= урі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.=

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у коробці з картону.

Кат= егорія відпуску. За рецептом.

Вир= обник. ТОВ «АСТРАФАРМ».

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08132, Київська о= бл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.